ES2313576T3 - Canula de acceso a vial con punta roma. - Google Patents
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Abstract
Una cánula (10) de acceso a vial que comprende: un cubo (12) de aguja; una parte (16) de cánula unida al cubo (12) de aguja y que tiene una luz (18) dispuesta centralmente, en donde dicha luz (18) dispuesta centralmente termina en al menos una abertura distal (20) y está en comunicación para paso de fluidos con dicho cubo (12) de aguja; un miembro (26) de punta maciza dispuesto en un punto distal a dicha al menos una abertura distal (20), en donde dicho miembro (26) de punta maciza incluye al menos una hoja (30) que tiene al menos una cara biselada (22) que se extiende hasta un borde cortante (32); y al menos una carilla lateral (38) que abarca una región distal de dicha parte (16) de cánula y una región proximal de dicho miembro (26) de punta maciza caracterizada porque la al menos una carilla lateral (38) incluye una acanaladura interna (28) dispuesta paralela al eje longitudinal de dicha cánula (10) y dicha acanaladura interna (28) discurriendo sustancialmente en dirección distal desde dicha al menos una abertura distal (20) y que termina en un punto proximal a dicha al menos una hoja (30).
Description
Cánula de acceso a vial con punta roma.
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Esta presente descripción se refiere a una
cánula útil para penetrar membranas o tabiques como se usan
comúnmente en viales de medicamentos, bolsas intravenosas, puertas
de acceso y elementos similares.
Muchos recipientes normales para productos
farmacéuticos, medicamentos y otras sustancias son recipientes
herméticos al aire y a la humedad (por ejemplo viales) que tienen
tapones elastómeros. Al contenido del recipiente se tiene acceso
típicamente perforando el tapón con un aparato con aguja en cánula
tal como unas típicas aguja y jeringuilla hipodérmicas. En muchas
aplicaciones, al contenido del recipiente hay que acceder en
repetidas ocasiones. Por ejemplo, muchos productos farmacéuticos
inyectables se envasan en viales multidosis que requieren un acceso
de vial para la extracción de cada dosis unitaria. Asimismo, muchos
productos farmacéuticos se someten a lipólisis en viales estériles
para prolongar su estabilidad. Este tipo de envases requiere
múltiples entradas al vial para reconstituir el contenido y extraer
el contenido reconstituido.
Típicamente, los tapones elastómeros se perforan
usando una aguja canulada metálica afilada; usualmente una aguja
adecuada para inyección intravenosa. Un problema que se plantea con
este tipo de acceso a vial es la microsegregación del tapón
elastómero. La microsegregación se produce cuando a la aguja de
acceso al vial se le fuerza a atravesar el tapón y la aguja punzona
o corta una pequeña partícula de goma del tapón. Este fragmento de
goma o bien cae al interior del vial o bien se aloja en la cánula y
posiblemente es extraído en la jeringuilla. En cualquiera de los
dos casos, se compromete la esterilidad del contenido del
recipiente y, en el último de los dos casos, podría producirse la
inyección de partículas de materia al interior del paciente.
En la técnica anterior se describen varias
agujas de acceso a vial para la aspiración de medicación incluyendo
agujas de acceso que proveen puntas delanteras de forma cónica y
orificios laterales para dispensación de fluidos. Véanse, por
ejemplo, la aguja de aspiración con filtro MONOJECT® (1973)
fabricada por Sherwood Medical Industries Inc. y la patente de
EE.UU. Nº 4.058.121 concedida a Choksi y colaboradores, que
describen agujas de acceso a vial para aspiración de
medicación.
El documento FR 2845276 está destinado a una
cánula no perforante para uso médico. La cánula comprende un tubo
cilíndrico hueco que tiene un extremo distal cerrado con un borde
afilado y al menos un ojal lateral situado hacia atrás del borde
afilado. El documento US 5928162 describe una cánula de biopsia para
parte central de tejido que incluye un extremo distal que está
esmerilado en dos planos que se disecan entre sí a lo largo de una
línea que diseca el eje longitudinal de la cánula.
Por tanto, sería conveniente superar los
inconvenientes y desventajas de la técnica anterior con una cánula
de acceso a vial que emplee una estructura que minimice o elimine la
microsegregación de tapones elastómeros. Sería conveniente asimismo
que la cánula de acceso a vial se fabricase de un modo fácil y
eficiente.
De acuerdo con lo anteriormente expuesto, se
provee una cánula útil para penetrar membranas o tabiques como las
comúnmente usadas en viales de medicación, bolsas intravenosas,
orificios de acceso y elementos análogos, que tiene una cánula de
acceso a vial con punta roma que emplea una estructura para penetrar
viales y elementos similares para prevenir la microsegregación de
los tapones elastómeros, con el fin de impedir que las partículas
desprendidas del tapón invadan el producto farmacéutico o
medicamento, para superar las desventajas e inconvenientes de la
técnica anterior. Convenientemente, la cánula de acceso a vial con
punta roma incluye una estructura de miembro de punta maciza que
impide la microsegregación de los tabiques como los que se usan
comúnmente en viales de medicación, bolsas intravenosas, orificios
de acceso y elementos análogos.
Una realización particular del presente invento
provee una cánula anti-miicrosegregación para uso
como una aguja de acceso a vial. La cánula descrita en la presente
memoria tiene una resistencia mecánica estructural suficiente para
que pueda fabricarse de una resina termoplástica en lugar de un
metal, reduciendo de ese modo la posibilidad y la severidad de
lesionar al cirujano por un golpe accidental con la aguja.
La cánula de acceso a vial del presente invento
comprende
un cubo de aguja;
una parte de cánula unida al cubo de aguja y
que tiene una luz dispuesta centralmente, en donde dicha luz
dispuesta centralmente termina en como mínimo una abertura distal y
está en comunicación para paso de fluidos con dicho cubo de
aguja;
\global\parskip1.000000\baselineskip
un miembro de punta maciza dispuesto en posición
distal con respecto a dicha como mínimo una abertura distal, en
donde dicho miembro de punta maciza incluye al menos una hoja que
tiene al menos una cara biselada que se extiende hasta un borde
cortante; y
al menos una carilla lateral que abarca una
región distal de dicha parte de cánula y una región proximal de
dicho miembro de punta maciza, caracterizada porque dicha al menos
una carilla lateral incluye una acanaladura interna dispuesta en
dirección paralela al eje longitudinal de dicha cánula, y dicha
acanaladura interna discurre sustancialmente en dirección distal
desde dicha al menos una abertura distal y termina en un punto
proximal a dicha al menos una hoja.
En realizaciones preferidas, la luz dispuesta
centralmente termina en dos aberturas distales, y las aberturas
distales están orientadas de tal manera que la circulación de fluido
es transversal al eje de la luz dispuesta centralmente.
Preferiblemente, la hoja está instalada formando
un ángulo de aproximadamente 5-45º desde el plano
vertical perpendicular al eje longitudinal de la cánula, y con
máxima preferencia, la hoja está instalada formando un ángulo de
aproximadamente 10-20º.
En otra realización ilustrativa, el miembro de
punta maciza de la cánula de acceso a vial tiene uno o más filos
biselados de tal manera que la longitud vertical del borde cortante
es aproximadamente un 50-95% del diámetro de la
parte de cánula. Los filos biselados que causan la reducción de
longitud de la hoja cortante están dispuestos internamente formado
un ángulo de aproximadamente 5-25º, y con máxima
preferencia, alrededor de 8-15º.
En realizaciones preferidas, el límite distal de
la carilla lateral es el borde proximal del filo biselado que forma
el borde cortante de la hoja. En otra realización, hay un filo
biselado adicional dispuesto lateralmente entre el límite distal de
la carilla y el filo biselado que forma el borde cortante.
Típicamente, las acanaladuras internas tienen sustancialmente la
misma anchura que las aberturas distales de la cánula dispuesta
centralmente y discurren en dirección distal desde las aberturas
distales. En el extremo distal, las acanaladuras internas terminan
antes del límite proximal del filo biselado que forma el borde
cortante.
En realizaciones particularmente útiles, la
pared interior del cubo de aguja se estrecha progresivamente, lo
que facilita un tipo deslizante Luer de unión. En otras
realizaciones, el cubo de aguja contiene una parte hembra de un
enclavamiento Luer (es decir, las alas Luer). Opcionalmente, el cubo
de aguja, la pestaña, o el extremo proximal de la cánula dispuesta
centralmente podrían contener un filtro. Los filtros útiles incluyen
filtros de membrana (por ejemplo de polifluoruro de vinilideno, en
adelante PVDF, o de metilcelulosa), o filtros de un metal
microporoso (por ejemplo, acero inoxidable).
Las anteriores y otras características y
ventajas del presente invento se comprenderán plenamente a partir
de la siguiente descripción detallada de las realizaciones
ejemplares, tomadas conjuntamente con los dibujos adjuntos, en lo
que:
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una
cánula construida de acuerdo con los principios del presente
invento;
La Figura 2 es una vista en perspectiva de la
cánula de acuerdo con la Figura 1;
La Figura 3 es una vista en planta de una parte
distal de la cánula de acuerdo con la Figura 1;
La Figura 3A es una vista en corte transversal
de la parte distal de la cánula, a través del plano
3A-3A, de la Figura 3;
La Figura 4 es una vista lateral en corte
transversal de la cánula, a través del plano 4-4, de
la Figura 3;
La Figura 4A es una vista lateral en corte
transversal parcial de una realización alternativa de la cánula,
por el plano 4-4, de la Figura 3;
La Figura 5 es una vista en planta de la cánula
de acuerdo con la Figura 1;
La Figura 6 es una vista en planta en corte
transversal de la cánula, por el plano 6-6, de la
Figura 5;
La Figura 7 es una vista en planta desde arriba
de la cánula del presente invento de acuerdo con la Figura 1; y
La Figura 8 es una vista parcial en planta de
una realización alternativa de la cánula de acuerdo con el
presente invento.
Las realizaciones ejemplares de la aguja de
acceso a vial con punta roma descritas en la presente memoria se
exponen en relación con los dispositivos de aguja canulada para la
infusión de fluidos intravenosos, la infusión de medicación y
recogida de fluidos, y, con carácter más particular, en cuanto a
viales de acceso manual de productos farmacéuticos y productos
análogos alojados en recipientes que empleen estructuras de tabique
que requieran acceso tales como viales de medicación, bolsas
intravenosas, orificios de acceso y elementos similares. Se
contempla que la cánula podría blindarse durante el almacenamiento,
transporte, infusión de fluidos y/o recogida de fluidos y
subsiguientemente a estas operaciones.
En la descripción siguiente, el término
"proximal" se refiere a una parte de una estructura que está
más cerca de un profesional clínico, y el término "distal" se
refiere a una parte que está más alejada del profesional clínico.
Tal como se usa en la presente memoria, el término "individuo"
se refiere a un paciente que recibe infusiones o se le recogen
sangre y/o un fluido usando el aparato de seguridad. De acuerdo con
el presente invento, el término "profesional clínico" se
refiere a una persona que administre una infusión, realice la
recogida de un fluido, instale o retire una cánula de aguja de un
aparato de seguridad y podría incluir personal de apoyo.
Adicionalmente, el término "borde cortante"
se refiere a la unión de uno o más filos biselados y está situado
en el extremo distal de la cánula. El término "hoja inclinada"
se refiere a un borde cortante, junto con uno o más filos biselados
que forma el borde cortante, en el que el ángulo del borde cortante
es menos que perpendicular al eje longitudinal de la cánula a la
que está fijado.
La exposición siguiente incluye una descripción
de la cánula de acceso a vial con punta roma, de acuerdo con el
presente invento. Se hará referencia ahora con detalle a las
realizaciones ejemplares del invento, que se han ilustrado en las
figuras adjuntas.
Pasando ahora a las figuras, en las que a los
componentes análogos se les ha designado con números de referencia
análogos a lo argo de las diversas vistas, y con referencia a las
Figuras 1 y 2, el presente invento provee una cánula 10 de acceso a
vial que no produce microsegregación. Preferiblemente, la cánula 10
se ha moldeado de un plástico en una estructura unitaria; sin
embargo, se contempla que la cánula del presente invento pueda
fabricarse de aleaciones metálicas. La cánula 10 incluye un cubo 12
de cánula en un extremo proximal 14 de la misma. En esta
construcción, la cánula 10 incluye además una parte de brida 13, que
está dispuesta inmediatamente entre la parte de cubo 12 de aguja y
una parte 16 de cánula. La parte 16 de cánula incluye una luz 18
dispuesta centralmente (mostrada en líneas de trazos), que termina
en dos aberturas distales 20. Se contempla con el presente invento
que la parte 16 de cánula podría terminar en una o más aberturas
distales 20. La cánula 10 termina en su extremo distal 24 en un
miembro 26 de punta maciza. El miembro 26 de punta maciza está en
posición distal a las aberturas distales 20 de la luz dispuesta
centralmente 18.
El cubo 12 de aguja está diseñado para recibir
una jeringuilla o un equipo de infusión intravenosa (que no se ha
mostrado) y, en realizaciones preferidas, comprende la parte hembra
de un enclavamiento o cono Luer 11 (es decir, tiene "orejetas"
para conjugar con el conectador Luer de macho roscado).
Preferiblemente, la pared interior del cubo 12 de aguja se
estrecha progresivamente en dirección distal para proporcionar un
ajuste a fricción con las jeringuillas o equipos de infusión
intravenosa alojados en él (es decir, capaz de funcionar como una
conexión deslizante tipo Luer). Son posibles otras configuraciones
del cubo 12 de aguja, y dependen de cada dispositivo o jeringuilla
particular que se alojen, con el que se use la cánula 10 del
presente invento.
La luz dispuesta centralmente 18 se extiende a
través de la brida 13 y está en comunicación para paso de fluidos
con el cubo 12 de aguja en el extremo proximal 14. La luz 18
dispuesta centralmente termina en una o más aberturas distales 20.
En realizaciones preferidas, las aberturas distales 20 están
dispuestas lateralmente al eje longitudinal central X de la cánula
10. En otras realizaciones preferidas, la luz 18 termina con dos
aberturas distales opuestas 20, que están orientadas a 90º con
respecto al borde cortante del borde 22.
Opcionalmente, el cubo 12 de aguja podría
incluir un filtro dentro de la. luz dispuesta centralmente 18 o de
las partes interiores de la brida 13 o cubo 12. En particular los
filtros útiles incluyen, por ejemplo, un filtro microporoso de
acero inoxidable. Los filtros adecuados incluyen, por ejemplo,
filtros de membrana de 0,22 \mum y 0,45 \mum, y filtros de
membrana con camino aleatorio de 5 \mum. La elección de filtro
para cubo de aguja se deja para el facultativo basándose en cada
aplicación específica. En general, la fabricación y uso de filtros
para cubo de aguja son bien conocidos en la técnica.
Durante la operación, la parte de brida 13 se ha
diseñado para acoplarse a una parte superior del vial o tapón
elastómero en el que se va a insertar la cánula 10, de tal manera
que la brida 13 limite la profundidad de penetración de la cánula
10 a través del tapón elastómero. No existe un requerimiento
específico para la forma de la brida 13, pero, en realizaciones
preferidas, contiene uno o más miembros 15 de tope o de ala
distribuidos simétricamente alrededor del perímetro de la brida 13
y extendiéndose radialmente hacia fuera. Preferiblemente, ni la
brida 13 ni sus alas 15 se extienden hacia fuera más allá de la
anchura del cubo 12 de aguja.
El miembro 26 de punta maciza contiene una hoja
inclinada 30 con un borde cortante 32 que está formado en la unión
de los filos biselados 22. Dentro del presente invento, se contempla
que el borde cortante 32 no sea perpendicular (es decir, que sea
inclinado) con respecto al eje longitudinal X de la cánula 10. La
hoja inclinada 30, incluyendo el borde cortante 30 y los filos
biselados 22, facilita la penetración de los tapones elastómeros y
de otros dispositivos de cierre de vial. El miembro 26 de punta
maciza contiene además unas acanaladuras internas 28 que se
extienden sustancialmente desde las aberturas distales 20
discurriendo en una dirección distal paralela a la luz dispuesta
centralmente 18, pero terminando antes del borde proximal de los
filos biselados 22. Las acanaladuras internas 28 facilitan la
circulación cuando un fluido se aspira al interior de la
jeringuilla (que no se ha mostrado) a través de la cánula 10.
La presencia de las acanaladuras internas 28
ayuda a la fabricación del dispositivo en el molde mediante la
desviación de la corriente de fluido expulsado dentro del ángulo,
con máxima preferencia de alrededor de 45º, con respecto a la
punta.
La cánula 10 incluye una carilla adicional 38
que establece un puente entre el extremo distal de la parte 16 de
cánula y el miembro 26 de punta maciza. Las carillas 38 son
típicamente simétricas sobre cada una de las caras laterales de la
cánula 10 y están orientadas paralelamente al borde cortante 32. La
carilla 38 tiene por objeto facilitar la penetración del miembro 26
de punta maciza y de la parte 16 de cánula de la cánula 10 a través
de un tapón elastómero de vial. Las cánulas que no disponen de
carillas 38 generalmente requieren el uso de más fuerza, y son más
propensas a desgarra el tapón del vial.
Con referencia a las Figuras 3 y 3A, se muestran
en ellas el extremo distal de la parte 16 de cánula y una vista
lateral del miembro 26 de punta maciza. Más específicamente, las
aberturas distales 20 son de anchuras iguales, por ejemplo,
aproximadamente 0,025 mm, y son sustancialmente de la misma anchura
que el diámetro de la luz 18 dispuesta centralmente. Las
acanaladuras internas 28 tienen con preferencia sustancialmente la
misma anchura que las aberturas distales 20. El miembro 26 de punta
maciza tiene uno o más filos biselados superiores 36 a lo largo del
primer lado 50 y uno o más filos biselados inferiores 37 a lo largo
del segundo lado 60. Aunque se han mostrado un par de filos
biselados cortantes 22 y dos pares de filos biselados laterales 36
y 37, se contempla que, dentro del presente invento, el miembro 26
de punta maciza incluya al menos un filo biselado cortante y al
menos un filo biselado lateral.
El borde cortante 32 de la hoja inclinada 30
está dispuesto formando un ángulo \alpha de aproximadamente
5-45º, con más preferencia aproximadamente
10-30º, y con máxima preferencia alrededor de
10-20º, con el eje vertical (Z-Z)
mostrado como perpendicular al eje longitudinal X de la cánula 10
(Figuras 3 y 6). Los filos biselados 36 y 37 reducen eficazmente
la longitud del borde cortante 32 y facilitan la penetración de los
tapones elastómeros de vial. Preferiblemente, los filos biselados
36 y 37 reducen la longitud del borde cortante 32 en aproximadamente
un 5-50% con respecto al diámetro exterior de la
parte 16 de cánula, haciendo que la longitud vertical del borde
cortante sea aproximadamente un 50-95% con respecto
al diámetro de la parte 16 de cánula. Los filos biselados 36 y 37 se
podrían formar como un arco suave o mediante dos, tres, cuatro o más
filos biselados y todavía realizarían la misma función. La Figura
3A presenta un corte transversal, a través del plano
3A-3A, del miembro 26 de punta maciza que tiene unos
filos biselados 36 en el primer lado 50 y unos filos biselados 37
en el segundo lado 60. En esta realización, cada filo biselado 36 y
37 se biseca formando dos filos biselados, cada uno formando un
ángulo \beta de filo biselado con el eje Y. Aunque es preferible
que cada filo biselado de un par de filos biselados tenga el mismo
ángulo \beta de filo biselado, estos ángulos podrían diferir entre
sí. En las realizaciones preferidas para las que los filos
biselados 36 y 37 tienen dos filos biselados, el ángulo \beta de
filo biselado es preferiblemente alrededor de
15-30º, con más preferencia aproximadamente de
17-27º, y con máxima preferencia de alrededor de
22-24º. Aunque es preferible para una cánula que
tenga filos biselados 36 y 37 simétricos en corte transversal
(Figura 3 A), no se requiere simetría. Por ejemplo, los filos
biselados 36 del primer lado 50 podrían tener un perfil redondeado,
mientras que los filos biselados 37 del segundo lado 60 tienen un
perfil biselado. Como se ha mostrado con más detalle en la Figura 6,
los filos biselados 36 y 37 están dispuestos internamente formando
los ángulos \gamma y \gamma', respectivamente, con preferencia
de alrededor de 5-25º, con más preferencia de
alrededor de 7-20º, y con máxima preferencia de
alrededor de 8-15º con respecto al eje X. Se
contempla que dentro del presente invento los ángulos \gamma y
\gamma' puedan ser iguales o de valores diferentes con respecto al
eje X. Los filos biselados 36 y 37 tienen por objeto reducir la
longitud del borde cortante 32, reduciendo de ese modo la fuerza
requerida para forzar a la cánula 10 a atravesar un tapón
elastómero. La reducción en la longitud del borde cortante 22 es una
función del ángulo \gamma de filo biselado, de la longitud, a lo
largo del eje longitudinal X, del miembro 26 de punta maciza, y del
punto preciso de origen de los filos biselados 36 y 37 en su borde
proximal.
Pasando ahora a la Figura 4, se muestra una
realización preferida del extremo distal de la parte 16 de cánula y
el miembro 26 de punta maciza en una vista desde arriba en corte
transversal por el plano 4-4 de la Figura 3. El
borde cortante 32 se forma en la unión de los filos biselados 22.
Los filos biselados 22 forman cada uno un ángulo \delta de
preferiblemente alrededor de 20-40º, con más
preferencia de alrededor de 25-35º y con máxima
preferencia de alrededor de 28-32º con el eje
longitudinal X de la cánula 10. En una realización preferida, los
filos biselados 22 forman un ángulo de aproximadamente 30º con el
eje longitudinal X de la cánula 10, lo que resulta en que el borde
cortante 32 tiene un ángulo interior total de alrededor de 60º. La
anchura preferida A de la hoja inclinada 30 es de alrededor de 1,47
mm con cada filo biselado 22 formando un ángulo \delta de
alrededor de 30º con el eje longitudinal X.
Con referencia a la Figura 4A, se ha
representado una vista lateral en corte transversal parcial (a
través del plano 4-4 de la Figura 3) de una
realización alternativa de la parte 16 de cánula. La luz 18
centralmente dispuesta de la parte 16 de cánula incluye una parte
27 de pared de terminación situada distalmente. La parte 27 de
pared podría conformarse en una variedad de forma que incluyen, por
ejemplo, una forma de arco (Figura 3), una pluralidad de formas
troncocónicas (Figura 4) o una forma única troncocónica (Figura 4A).
La forma de la parte 27 de pared se realiza mediante un extremo
terminal de un pasador de núcleo (que no se ha mostrado) usado en
la fabricación de la cánula 10. Durante la fabricación de la cánula
10, se usa un pasador de núcleo metálico que tenga, por ejemplo,
una sola forma de tronco de cono invertido o una forma de cuña
invertida, para formar la parte 27 de pared como se ha mostrado en
la Figura 4A. La forma de la parte 27 de pared se puede usar para
controlar o desviar la circulación de fluido a través de las
aberturas distales 20. Por ejemplo, la descarga de fluido a través
de las aberturas distales 20 se realiza en forma óptima (es decir,
en una dirección de pulverización que mire hacia delante) en menos
de noventa grados (90º) y preferiblemente en menos de cuarenta y
cinco grados (45º) con respecto al eje longitudinal X de la cánula
10.
Refiriéndose ahora a las Figuras 5 a 7, se
describe una vista alternativa de la cánula de acuerdo con el
presente invento. Estas figuras se describen en cuanto a una
realización preferida que es útil para muchas aplicaciones médicas.
Por supuesto, las dimensiones exactas se podrían alterar, dentro del
alcance del invento, dependiendo de cada aplicación particular para
la que se requiera una cánula 10 de acceso a vial. La Figura 5
presenta la realización preferida de la totalidad de la cánula 10
en una vista desde arriba. La longitud total B de la cánula 10 es
aproximadamente 1, 128 cm. La longitud C del cubo 12 de aguja es
aproximadamente 0,308 cm que, junto con la parte de brida 13, es de
alrededor de 0,595 cm en longitud D. La longitud E (Figura 6) de la
parte 16 de cánula es aproximadamente 0,386 cm (desde el extremo
distal de la parte de brida 13 hasta el extremo distal de la luz
18) que, junto con el miembro 26 de punta maciza comprenden una
longitud F de 0, 533 cm. Para facilitar la penetración de la cánula
10 a través de un tapón elastómero, opcionalmente, la región
proximal de la parte 16 de cánula se estrecha progresivamente
mediante la formación de un ángulo \theta1 con el eje X.
Preferiblemente, el ángulo \theta1 es de alrededor de
2-6º y con más preferencia alrededor de 4º. El
estrechamiento progresivo de la región proximal de la parte 16 de
cánula preferiblemente reduce el diámetro exterior desde alrededor
de 0,106 cm en la unión con la parte de brida 13 hasta
aproximadamente 0,088 cm en el extremo distal G. La luz 18
dispuesta centralmente podría estrecharse progresivamente, bien de
forma continua o bien discontinuamente, sobre la longitud de la
parte 16 de cánula. Preferiblemente, la luz 18 dispuesta
centralmente tiene un diámetro H de aproximadamente 0,033 cm en las
aberturas distales 20 y de aproximadamente 0,050 cm en su unión con
la parte de brida 13. La luz 18 centralmente dispuesta se estrecha
progresivamente con preferencia en la parte de brida 13.
Como se ha indicado anteriormente, en
realizaciones preferidas, el miembro 26 de punta maciza tiene al
menos un filo biselado 36 en el primer lado 50 y al menos un filo
biselado 37 en el segundo lado 60. Con la máxima preferencia, cada
ángulo \gamma y \gamma' de filo biselado es de aproximadamente
8-15º. En esta realización preferida, que tiene
ambos filos biselados 36 y 37 en aproximadamente un ángulo \gamma
y \gamma' de 11º, la longitud vertical del borde cortante 32 es
de aproximadamente 0,058 cm, lo que representa una reducción de
alrededor de 0,030 cm comparada con el diámetro G de la parte 16 de
cánula. La reducción de 0,030 cm en longitud vertical I está
comprendida por aproximadamente una reducción de 0,015 cm en ambos
lados primero 50 y segundo 60.
Como se ha expuesto anteriormente,
preferiblemente, el cubo 12 de aguja se conjuga con la parte macho
de un conectador roscado Luer y/o que funciona como un conectador
deslizante tipo Luer. Son bien conocidas en la técnica las
dimensiones adecuadas para estos tipos de conectadores. Por ejemplo,
la profundidad C de la parte receptora de jeringuilla del cubo 12
de aguja es de aproximadamente 0,305 cm, y está abocinada sobre
aproximadamente los 0,25 cm proximales de profundidad J. En una
configuración abocinada adecuada, el cubo 12 de aguja tiene un
diámetro luminal K de aproximadamente 0,155 cm hacia el extremo
distal y un diámetro luminal L de aproximadamente 0,210 cm hacia la
abertura proximal. El diámetro exterior del cubo de aguja,
excluyendo las orejetas Luer 11, es aproximadamente 0,234 cm. En
otra realización preferida, la esquina interior de la abertura
proximal del cubo 12 de aguja está biselada a un ángulo \theta2,
que facilita la entrada del extremo de jeringuilla en el interior
del cubo 12 de aguja. Adecuadamente, \theta2 podría ser
aproximadamente de 30-55º, pero preferiblemente es
de alrededor de 45º.
Con referencia a la Figura 7, se muestra una
vista en planta desde debajo de una realización de la cánula 10. En
esta realización, el cubo 12 de aguja contiene un enclavamiento Luer
11 que está orientado paralelamente al borde cortante 32 (eje Z).
La parte de brida 13 contiene cuatro alas 15 de brida, que están
descentradas en 45º con respecto al plano del borde cortante (el
eje Z). Las alas 15 de brida podrían, por supuesto, rotarse a
cualquier ángulo conveniente o adoptar diferentes configuraciones si
se usa un número de alas 15 de brida distinto de cuatro. La parte
16 de cánula termina en dos aberturas distales 20 practicadas
lateralmente. El miembro 26 de punta maciza tiene dos filos
biselados 36, dos acanaladuras internas 28 y unas carillas laterales
simétricas 38.
Con referencia a la Figura 8, una realización
alternativa de cánula 10' incluye una parte 16' de cánula y un
miembro 26' de punta maciza que tiene un primer lado 29. La cánula
10' incluye una luz 18' (mostrada en líneas de trazos) que termina
en la parte 27' de pared de la abertura distal 20'. El miembro 26'
de punta maciza incluye al menos un filo biselado cortante y al
menos un filo biselado lateral. Más específicamente, el miembro 26'
de punta maciza incluye uno o más filos biselados superiores 36' a
lo largo del primer lado 50' y uno o más filos biselados inferiores
a lo largo del segundo lado 60'. Los filos biselados 36' y 37'
pueden ser de longitudes determinadas para reducir eficazmente la
longitud de los bordes cortantes 32', lo cual facilita la
penetración de los tapones elastómeros de vial. Aunque se han
mostrado múltiples bordes cortantes 32', se contempla que se
podrían incorporar uno o más bordes cortantes 32' con el miembro 26'
de punta maciza. Los filos biselados 36' y 37' se podrían formar
como arcos suaves que tengan planos lisos o curvos o bordes
cortantes curvos o lisos, o por dos o más filos biselados. La parte
16' de cánula podría incluir un segundo lado opuesto 31 formado
como una imagen especular del primer lado 29. Alternativamente, el
segundo lado opuesto 31 podría formarse como una superficie lisa
que tuviese un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal X
de la cánula 10'.
La descripción anterior del presente invento se
ha realizado con cierto detalle a título ilustrativo y de ejemplo
con fines de comprensión y claridad.
Claims (11)
1. Una cánula (10) de acceso a vial que
comprende:
un cubo (12) de aguja;
una parte (16) de cánula unida al cubo (12) de
aguja y que tiene una luz (18) dispuesta centralmente,
en donde dicha luz (18) dispuesta centralmente
termina en al menos una abertura distal (20) y está en comunicación
para paso de fluidos con dicho cubo (12) de aguja;
un miembro (26) de punta maciza dispuesto en un
punto distal a dicha al menos una abertura distal (20), en donde
dicho miembro (26) de punta maciza incluye al menos una hoja (30)
que tiene al menos una cara biselada (22) que se extiende hasta un
borde cortante (32); y
al menos una carilla lateral (38) que abarca
una región distal de dicha parte (16) de cánula y una región
proximal de dicho miembro (26) de punta maciza caracterizada
porque la al menos una carilla lateral (38) incluye una
acanaladura interna (28) dispuesta paralela al eje longitudinal de
dicha cánula (10) y dicha acanaladura interna (28) discurriendo
sustancialmente en dirección distal desde dicha al menos una
abertura distal (20) y que termina en un punto proximal a dicha al
menos una hoja (30).
2. La cánula (10) de acceso a vial de la
reivindicación 1, en la que la como mínimo una hoja (30) incluye
unas caras biseladas opuestas (22) que se extienden hasta el borde
cortante (32).
3. La cánula (10) de acceso a vial de la
reivindicación 1 o de la reivindicación 2, en la que el miembro
(26) de punta maciza incluye al menos dos caras biseladas (36', 37')
que se extienden hasta al menos dos bordes cortantes (32').
4. La cánula (10) de acceso a vial de
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la luz dispuesta
centralmente (18) termina en dos aberturas distales (20) y la
circulación de fluido a través de dichas aberturas (20) es
transversal al eje de la luz dispuesta centralmente (18).
5. La cánula (10) de acceso a vial de
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha
acanaladura interna (28) tiene sustancialmente la misma anchura que
dichas aberturas distales (20).
6. La cánula (10) de acceso a vial de
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha al
menos una hoja (30) está dispuesta formando un ángulo de
aproximadamente 5-45º con respecto a un plano
vertical perpendicular a un eje longitudinal de la cánula (10).
7. La cánula (10) de acceso a vial de
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho
borde cortante (32) de la como mínimo una cara biselada (22) tiene
una longitud vertical de aproximadamente un 50-95%
del diámetro de la parte de cánula (10).
8. La cánula (10) de acceso a vial de la
reivindicación 7, en la que cada una de dichas al menos una cara
biselada (22) está dispuesta internamente formando un ángulo de
aproximadamente 5-25º.
9. La cánula (10) de acceso a vial de
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho cubo
(12) de aguja comprende la parte hembra de un enclavamiento Luer
(11).
10. La cánula (10) de acceso a vial de
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho cubo
(12) de aguja comprende además un filtro.
11. La cánula (10) de acceso a vial de
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicha
cánula (10) de acceso a vial se ha moldeado de un plástico.
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