ES2303073T3 - Dispositivo de implante. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de implante para audífonos anclados al hueso, del tipo que comprende un accesorio de fijación (1) en forma de tornillo para anclaje en el tejido óseo, un manguito de tope (2) para penetración en la piel y que está dispuesto para ser conectado al accesorio de fijación (1) por medio de una conexión de rosca (3) y una herramienta (4) para instalar el implante en el tejido óseo, caracterizado porque el accesorio de fijación (1) y el manguito de tope (2) están constituidos en forma de una unidad premontada, unidad que está preparada para ser instalada en una sola etapa por medio de dicha herramienta (4) que está dispuesta para cooperar con una parte de acoplamiento para una herramienta (5) sobre el manguito de tope (2).
Description
Dispositivo de implante.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de implante para audífonos anclados al hueso. El
dispositivo comprende un elemento de anclaje (accesorio de fijación)
en forma de tornillo para su anclaje permanentemente en el tejido
óseo, un manguito de tope para penetración en la piel que está
dispuesto para ser conectado al accesorio de fijación por medio de
una conexión de rosca y una herramienta para instalar el implante en
el tejido óseo. La invención está destinada específicamente a ser
utilizada en relación con dispositivos de ayuda auditiva o audífonos
del tipo de conducción en el hueso, es decir, audífonos por los que
el sonido se transmite mecánicamente mediante el hueso craneal
directamente al oído interno de una persona con audición defectuosa.
No obstante, la invención no está limitada a esta aplicación
específica, sino que se puede usar en relación con otros tipos de
audífonos para anclaje en el hueso craneal.
Para las personas que no pueden beneficiarse de
audífonos tradicionales de conducción aérea, existen en el mercado
otros tipos de audífonos de transmisión sonora, es decir, audífonos
anclados al hueso que transmiten mecánicamente la información sonora
al oído interno de la persona mediante el hueso craneal por medio de
un vibrador. El audífono está conectado a un elemento de anclaje en
forma de un tornillo implantado de titanio instalado en el hueso por
detrás del oído externo y el sonido se transmite mediante el hueso
craneal a la cóclea (oído interno), es decir, el audífono funciona
con independencia de que haya o no una enfermedad en el oído medio.
El principio de anclaje al hueso significa que se atraviesa la piel,
lo que hace que la transmisión vibratoria sea muy eficiente.
Este tipo de audífono ha sido una revolución
para la rehabilitación de pacientes con ciertos tipos de audición
defectuosa. Es muy conveniente para el paciente y casi invisible con
peinados normales. Se puede conectar fácilmente al accesorio de
fijación implantado de titanio por medio de un acoplamiento de
bayoneta o un acoplamiento por engatillado. Un ejemplo de este tipo
de audífono se describe en la patente U.S.A. número 4.498.461 y se
denomina también el audífono BAHA® anclado al hueso, comercializado
por la firma Entific Medical Systems en Göteborg.
Los accesorios de fijación que se usan hoy en
día para los audífonos anclados al hueso están diseñados normalmente
de tal modo que se requiere un macho de roscar para formar una rosca
interna en el orificio taladrado en el hueso craneal antes de la
inserción del tornillo. Un ejemplo de dicho accesorio de fijación se
muestra en la patente de diseño U.S.A. número 294.295. Este
accesorio de fijación tiene una rosca externa con pequeños bordes de
corte que poseen un efecto de raspado en el orificio de hueso
previamente roscado. El accesorio de fijación tiene también una
pestaña que funciona como tope contra la superficie del hueso cuando
el accesorio de fijación se fija con tornillos en el hueso craneal.
En este caso, la pestaña está dotada también de orificios pasantes
para crecimiento óseo o similar.
No obstante, se conoce previamente también la
utilización de accesorios de fijación autorroscantes para los
audífonos. La ventaja con ese tipo de accesorios de fijación es que
se pueden insertar sin la necesidad de ningún macho de roscar, tal
como se puede ver en el documento SE 0002627-8. La
instalación del implante es entonces mucho más fácil ya que se
eliminan al menos una herramienta y una etapa en el procedimiento de
instalación del implante.
Los implantes que se usan en el mercado hoy en
día son normalmente de dos piezas, una pieza consiste en el elemento
de anclaje (accesorio de fijación) en forma de tornillo y la otra
pieza consiste en el manguito de tope para penetración en la piel.
La razón para este diseño en dos piezas es el hecho de que la
técnica quirúrgica utilizada normalmente para instalar los implantes
se ha llevado a cabo como un procedimiento en dos etapas. En la
primera etapa, se inserta y se mantiene descargado el accesorio de
fijación durante un período de consolidación de más o menos algunos
meses. Después de este período de consolidación, se lleva a cabo la
segunda etapa del procedimiento quirúrgico, es decir, la unión del
manguito de tope por medio de una conexión de rosca.
Gracias a este diseño en dos piezas los
implantes se pueden actualizar, si es necesario, sin extraer el
accesorio de fijación, y si el manguito de tope está averiado,
entonces, se puede sustituir también sin necesidad de extraer el
tornillo anclado al hueso.
La desventaja de estos implantes en dos piezas
es el hecho de que se aumenta el número de piezas individuales que
se tienen que manipular y, de esta manera, el tiempo de la
operación. Normalmente, el accesorio de fijación se instala por
medio del llamado soporte de accesorio de fijación que se fija al
accesorio de fijación por medio de una unión de rosca y dicho
soporte tiene que ser retirado tras insertar el accesorio de
fijación. Después de ello, el manguito de tope tiene que ser fijado
en posición correcta al accesorio de fijación por medio de un
tornillo muy pequeño, directamente después de la inserción del
accesorio de fijación o después de un período de consolidación
adecuado. En ambos casos se corre el riesgo de que el manguito de
tope esté fijado al accesorio de fijación con un par de fuerzas de
apriete demasiado pequeño (entonces se corre el riesgo de que la
unión de rosca se afloje) o un par de fuerzas de apriete demasiado
grande (entonces se corre el riesgo de que se ponga en peligro el
anclaje del tornillo del accesorio de fijación en el hueso).
Se conoce previamente por el documento SE
9702164-6 la integración de un accesorio de fijación
con pestaña en una primera parte de acoplamiento de manera que se
forme un elemento integral en una pieza. La desventaja de dicho
implante integral es el hecho de que se tiene que disponer una zona
de deformación entre la parte del accesorio de fijación con pestaña
y la parte de acoplamiento del implante. Esta zona de deformación
tiene al mismo tiempo la función de una zona de desmontaje dentro de
la que puede ser separada la primera parte de acoplamiento respecto
al implante por medio de una herramienta específica (cortador
cilíndrico) si fuera necesario un desmontaje de las partes
principales del implante. A fin de ser capaz de volver a conectar
las partes entre sí, es necesario proporcionar una arandela para
puentear la parte eliminada por fresado del implante. El
procedimiento de instalación simplificado de dicho implante está
contrarrestado entonces por el procedimiento complicado que se
requiere si fuera necesario un desmontaje.
El documento EP 0 715 838 hace referencia a un
audífono que tiene un accesorio con pestaña de fijación al hueso y
una parte de acoplamiento en forma de cubeta para penetración en la
piel, fijada con un tornillo.
Un objetivo de la presente invención es dar a
conocer un dispositivo de implante del tipo anteriormente mencionado
que proporciona al cirujano un menor número de piezas que se tienen
que manipular durante la instalación, lo que significa que el
procedimiento quirúrgico se puede llevar a cabo de modo más
sencillo. No obstante, el dispositivo de implante debería estar
diseñado al mismo tiempo de tal modo que se mantuvieran las ventajas
intrínsecas de un dispositivo de implante de dos piezas.
Un objetivo adicional de la invención es dar a
conocer un dispositivo de implante en el que se reduce el riesgo de
error en el procedimiento quirúrgico, por ejemplo un montaje
incorrecto del soporte del accesorio de fijación o del manguito de
tope, un par de fuerzas de apriete incorrecto o similar.
La invención está caracterizada principalmente
porque el accesorio de fijación y el manguito de tope están
constituidos como una unidad premontada, unidad que está preparada
para ser instalada en una sola etapa por medio de una herramienta
que está dispuesta para cooperar con una parte de acoplamiento con
la herramienta del manguito de tope.
Según una realización preferente, el accesorio
de fijación es un accesorio de fijación autorroscante.
Según una realización preferente adicional, la
herramienta comprende una primera pieza de conexión para inserción
mecánica de la unidad de implante, así como una segunda pieza de
conexión para inserción manual del dispositivo de implante.
En lo que sigue, la invención se describirá con
más detalle haciendo referencia a los dibujos que se acompañan, en
los que
la figura 1 muestra las partes principales de un
dispositivo de implante según la invención, separado, así como
premontado,
la figura 2 muestra una herramienta para
instalación del dispositivo de implante premontado, y
la figura 3 muestra un envase para el
dispositivo de implante premontado.
La figura 1 muestra un elemento de anclaje en
forma de tornillo, el llamado accesorio de fijación (1). El
accesorio de fijación está hecho de titanio, que tiene una capacidad
conocida para integrarse con el tejido óseo circundante, la llamada
osteointegración. El accesorio de fijación tiene una pieza roscada
(1a) que está destinada a ser instalada en el hueso craneal y una
pestaña (1b) que funciona como un tope cuando el accesorio de
fijación está instalado en el hueso craneal. La parte del vértice
del accesorio de fijación tiene una capacidad de roscado conocida,
en este caso, tres bordes autorroscantes (1c). Un accesorio de
fijación de este tipo se describe en el documento SE
0002627-8 anteriormente mencionado y, por lo tanto,
no se explicará con todo detalle en la presente memoria.
La parte del implante para la penetración en la
piel comprende un manguito de tope cónico (2) que es conocido
también en sí mismo previamente, como componente independiente. El
manguito de tope está dotado de una pestaña anular interior (10') en
su borde superior (10) a fin de cooperar con una segunda parte de
acoplamiento (no mostrada) mediante una acción por engatillado. El
manguito de tope tiene un tabique interno (12) con una abertura
central (13) para el tornillo (3) y varios orificios pasantes o
rebajes dispuestos de modo periférico (8) cuya función se describirá
con más detalle en relación con la herramienta de la figura 2.
Según la invención, las tres partes principales
se suministran en forma de un dispositivo premontado, tal como se
muestra en la figura 1. Esto significa que el dispositivo de
implante se suministra premontado en su envase al cirujano, que
instala entonces todo el dispositivo en una etapa. El manguito de
tope se premonta con el par de fuerzas de apriete correcto en el
accesorio de fijación en el lugar de fabricación y el cirujano no
tiene que conocer el par de fuerzas de apriete correcto o manipular
las piezas independientes.
En contraste a los implantes conocidos
previamente, la zona hexagonal (1d) del accesorio de fijación no se
usa para el acoplamiento de la herramienta durante la inserción,
sino que en cambio se usan los rebajes (8) del manguito de tope.
Estos rebajes están situados sobre la parte superior del dispositivo
de implante y son más visibles que la zona hexagonal que se usaba
previamente para el acoplamiento de la herramienta y que requería
entonces para la instalación el uso de un soporte específico del
accesorio de fijación.
Anteriormente se han usado un destornillador y
un dispositivo de par antagonista para montar el manguito de tope en
el accesorio de fijación. Según la presente invención, sólo se usa
una herramienta (4), ver figura 2. La herramienta comprende una
primera pieza de conexión (6) para una máquina de taladrado
odontológico convencional, así como una segunda pieza de conexión en
forma de pieza rectangular para inserción manual del implante. La
parte de la base de la herramienta comprende un anillo elástico (9)
con varios salientes (14) para cooperación con el borde (10) del
manguito de tope a fin de proporcionar a la herramienta una función
de elevación.
La herramienta está dotada también de una parte
inferior que sobresale centralmente (15) con varias puntas (16)
situadas de modo periférico, que se extienden en la dirección
longitudinal, puntas que durante la inserción de la unidad de
implante, están dispuestas para cooperar con dichos orificios o
rebajes (8) del manguito de tope a fin de fijar con tornillos la
unidad de implante en el tejido óseo en la posición deseada.
La herramienta está realizada preferiblemente en
acero inoxidable, mientras que el anillo elástico (9) puede estar
hecho de un material plástico.
El dispositivo de implante premontado se
suministra estéril en un envase de plástico (11) que comprende un
manguito de envasado (12) de titanio a fin de retener el dispositivo
de implante en una posición predeterminada en el envase de plástico,
ver figura 3. Cuando se realiza la operación, el envase de plástico
se rompe al retirar la tapa de plástico (17) y el dispositivo de
implante premontado se separa entonces del manguito de envasado (12)
de titanio por medio de la herramienta (4) y de dicha función de
elevación.
El dispositivo de implante premontado queda
protegido al colocarlo en un manguito de envasado (12) de titanio,
de manera que la herramienta no entrará en contacto con la parte del
accesorio de fijación cuando el dispositivo de implante se extraiga
del envase. Un anillo de estanqueidad (18) está dispuesto sobre la
superficie exterior cilíndrica del envase de plástico para
proporcionar apriete entre dicho envase y la tapa (17). El anillo de
estanqueidad (18) se puede ajustar en la dirección longitudinal para
proporcionar apriete incluso en posiciones diferentes de la tapa de
plástico (17) sobre el envase.
La invención no está limitada a la realización
que se muestra en los dibujos, sino que se puede variar dentro del
alcance de las reivindicaciones que se acompañan de la patente.
Claims (8)
1. Dispositivo de implante para audífonos
anclados al hueso, del tipo que comprende un accesorio de fijación
(1) en forma de tornillo para anclaje en el tejido óseo, un manguito
de tope (2) para penetración en la piel y que está dispuesto para
ser conectado al accesorio de fijación (1) por medio de una conexión
de rosca (3) y una herramienta (4) para instalar el implante en el
tejido óseo, caracterizado porque el accesorio de fijación
(1) y el manguito de tope (2) están constituidos en forma de una
unidad premontada, unidad que está preparada para ser instalada en
una sola etapa por medio de dicha herramienta (4) que está dispuesta
para cooperar con una parte de acoplamiento para una herramienta (5)
sobre el manguito de tope (2).
2. Dispositivo de implante, según la
reivindicación 1, caracterizado porque el accesorio de
fijación (1) es un accesorio de fijación autorroscante y está dotado
de una pestaña (1b).
3. Dispositivo de implante, según la
reivindicación 1, caracterizado porque la parte de
acoplamiento para una herramienta (5) sobre el manguito de tope
comprende varios rebajes u orificios (8) dispuestos
simétricamente.
4. Dispositivo de implante, según la
reivindicación 3, caracterizado porque la herramienta (4)
está dotada de una parte inferior que sobresale centralmente (15)
con varias puntas situadas de modo periférico (16) que se extienden
en la dirección longitudinal de la herramienta, puntas que durante
el apriete, para inserción de la unidad de implante, están
dispuestas para cooperar con dichos orificios o rebajes (8) del
manguito de tope (2).
5. Dispositivo de implante, según la
reivindicación 1, caracterizado porque la herramienta (4)
comprende una primera pieza de conexión (6) para instalación del
dispositivo de implante premontado por medio de un elemento
accionador mecánico, así como una segunda pieza de conexión (7) para
inserción manual del dispositivo de implante.
6. Dispositivo de implante, según la
reivindicación 1, caracterizado porque la herramienta (4)
comprende un anillo elástico (9) para cooperación con el borde (10)
del manguito de tope a fin de proporcionar una función de
elevación.
7. Dispositivo de implante, según la
reivindicación 6, caracterizado porque el dispositivo de
implante premontado se suministra estéril en un envase de plástico
(11) que comprende un manguito de envasado (12) de titanio a fin de
retener el dispositivo de implante en una posición predeterminada en
el envase de plástico (11), y después de que haya sido roto el
envase de plástico (11) antes de usarlo, el dispositivo de implante
está dispuesto para ser separado del manguito de envasado (12) de
titanio por medio de dicha herramienta (4) y su función de
elevación.
8. Dispositivo de implante, según la
reivindicación 7, caracterizado porque un anillo de
estanqueidad (18) está dispuesto sobre la superficie exterior
cilíndrica del envase de plástico (11) para proporcionar apriete
entre dicho envase y una tapa de rosca (17), siendo ajustable dicho
anillo de estanqueidad (18) en la dirección longitudinal para
proporcionar apriete incluso en posiciones diferentes de la tapa
(17) sobre el envase.
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