ES2303073T3 - Dispositivo de implante. - Google Patents

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Abstract

Dispositivo de implante para audífonos anclados al hueso, del tipo que comprende un accesorio de fijación (1) en forma de tornillo para anclaje en el tejido óseo, un manguito de tope (2) para penetración en la piel y que está dispuesto para ser conectado al accesorio de fijación (1) por medio de una conexión de rosca (3) y una herramienta (4) para instalar el implante en el tejido óseo, caracterizado porque el accesorio de fijación (1) y el manguito de tope (2) están constituidos en forma de una unidad premontada, unidad que está preparada para ser instalada en una sola etapa por medio de dicha herramienta (4) que está dispuesta para cooperar con una parte de acoplamiento para una herramienta (5) sobre el manguito de tope (2).

Description

Dispositivo de implante.
La presente invención se refiere a un dispositivo de implante para audífonos anclados al hueso. El dispositivo comprende un elemento de anclaje (accesorio de fijación) en forma de tornillo para su anclaje permanentemente en el tejido óseo, un manguito de tope para penetración en la piel que está dispuesto para ser conectado al accesorio de fijación por medio de una conexión de rosca y una herramienta para instalar el implante en el tejido óseo. La invención está destinada específicamente a ser utilizada en relación con dispositivos de ayuda auditiva o audífonos del tipo de conducción en el hueso, es decir, audífonos por los que el sonido se transmite mecánicamente mediante el hueso craneal directamente al oído interno de una persona con audición defectuosa. No obstante, la invención no está limitada a esta aplicación específica, sino que se puede usar en relación con otros tipos de audífonos para anclaje en el hueso craneal.
Para las personas que no pueden beneficiarse de audífonos tradicionales de conducción aérea, existen en el mercado otros tipos de audífonos de transmisión sonora, es decir, audífonos anclados al hueso que transmiten mecánicamente la información sonora al oído interno de la persona mediante el hueso craneal por medio de un vibrador. El audífono está conectado a un elemento de anclaje en forma de un tornillo implantado de titanio instalado en el hueso por detrás del oído externo y el sonido se transmite mediante el hueso craneal a la cóclea (oído interno), es decir, el audífono funciona con independencia de que haya o no una enfermedad en el oído medio. El principio de anclaje al hueso significa que se atraviesa la piel, lo que hace que la transmisión vibratoria sea muy eficiente.
Este tipo de audífono ha sido una revolución para la rehabilitación de pacientes con ciertos tipos de audición defectuosa. Es muy conveniente para el paciente y casi invisible con peinados normales. Se puede conectar fácilmente al accesorio de fijación implantado de titanio por medio de un acoplamiento de bayoneta o un acoplamiento por engatillado. Un ejemplo de este tipo de audífono se describe en la patente U.S.A. número 4.498.461 y se denomina también el audífono BAHA® anclado al hueso, comercializado por la firma Entific Medical Systems en Göteborg.
Los accesorios de fijación que se usan hoy en día para los audífonos anclados al hueso están diseñados normalmente de tal modo que se requiere un macho de roscar para formar una rosca interna en el orificio taladrado en el hueso craneal antes de la inserción del tornillo. Un ejemplo de dicho accesorio de fijación se muestra en la patente de diseño U.S.A. número 294.295. Este accesorio de fijación tiene una rosca externa con pequeños bordes de corte que poseen un efecto de raspado en el orificio de hueso previamente roscado. El accesorio de fijación tiene también una pestaña que funciona como tope contra la superficie del hueso cuando el accesorio de fijación se fija con tornillos en el hueso craneal. En este caso, la pestaña está dotada también de orificios pasantes para crecimiento óseo o similar.
No obstante, se conoce previamente también la utilización de accesorios de fijación autorroscantes para los audífonos. La ventaja con ese tipo de accesorios de fijación es que se pueden insertar sin la necesidad de ningún macho de roscar, tal como se puede ver en el documento SE 0002627-8. La instalación del implante es entonces mucho más fácil ya que se eliminan al menos una herramienta y una etapa en el procedimiento de instalación del implante.
Los implantes que se usan en el mercado hoy en día son normalmente de dos piezas, una pieza consiste en el elemento de anclaje (accesorio de fijación) en forma de tornillo y la otra pieza consiste en el manguito de tope para penetración en la piel. La razón para este diseño en dos piezas es el hecho de que la técnica quirúrgica utilizada normalmente para instalar los implantes se ha llevado a cabo como un procedimiento en dos etapas. En la primera etapa, se inserta y se mantiene descargado el accesorio de fijación durante un período de consolidación de más o menos algunos meses. Después de este período de consolidación, se lleva a cabo la segunda etapa del procedimiento quirúrgico, es decir, la unión del manguito de tope por medio de una conexión de rosca.
Gracias a este diseño en dos piezas los implantes se pueden actualizar, si es necesario, sin extraer el accesorio de fijación, y si el manguito de tope está averiado, entonces, se puede sustituir también sin necesidad de extraer el tornillo anclado al hueso.
La desventaja de estos implantes en dos piezas es el hecho de que se aumenta el número de piezas individuales que se tienen que manipular y, de esta manera, el tiempo de la operación. Normalmente, el accesorio de fijación se instala por medio del llamado soporte de accesorio de fijación que se fija al accesorio de fijación por medio de una unión de rosca y dicho soporte tiene que ser retirado tras insertar el accesorio de fijación. Después de ello, el manguito de tope tiene que ser fijado en posición correcta al accesorio de fijación por medio de un tornillo muy pequeño, directamente después de la inserción del accesorio de fijación o después de un período de consolidación adecuado. En ambos casos se corre el riesgo de que el manguito de tope esté fijado al accesorio de fijación con un par de fuerzas de apriete demasiado pequeño (entonces se corre el riesgo de que la unión de rosca se afloje) o un par de fuerzas de apriete demasiado grande (entonces se corre el riesgo de que se ponga en peligro el anclaje del tornillo del accesorio de fijación en el hueso).
Se conoce previamente por el documento SE 9702164-6 la integración de un accesorio de fijación con pestaña en una primera parte de acoplamiento de manera que se forme un elemento integral en una pieza. La desventaja de dicho implante integral es el hecho de que se tiene que disponer una zona de deformación entre la parte del accesorio de fijación con pestaña y la parte de acoplamiento del implante. Esta zona de deformación tiene al mismo tiempo la función de una zona de desmontaje dentro de la que puede ser separada la primera parte de acoplamiento respecto al implante por medio de una herramienta específica (cortador cilíndrico) si fuera necesario un desmontaje de las partes principales del implante. A fin de ser capaz de volver a conectar las partes entre sí, es necesario proporcionar una arandela para puentear la parte eliminada por fresado del implante. El procedimiento de instalación simplificado de dicho implante está contrarrestado entonces por el procedimiento complicado que se requiere si fuera necesario un desmontaje.
El documento EP 0 715 838 hace referencia a un audífono que tiene un accesorio con pestaña de fijación al hueso y una parte de acoplamiento en forma de cubeta para penetración en la piel, fijada con un tornillo.
Un objetivo de la presente invención es dar a conocer un dispositivo de implante del tipo anteriormente mencionado que proporciona al cirujano un menor número de piezas que se tienen que manipular durante la instalación, lo que significa que el procedimiento quirúrgico se puede llevar a cabo de modo más sencillo. No obstante, el dispositivo de implante debería estar diseñado al mismo tiempo de tal modo que se mantuvieran las ventajas intrínsecas de un dispositivo de implante de dos piezas.
Un objetivo adicional de la invención es dar a conocer un dispositivo de implante en el que se reduce el riesgo de error en el procedimiento quirúrgico, por ejemplo un montaje incorrecto del soporte del accesorio de fijación o del manguito de tope, un par de fuerzas de apriete incorrecto o similar.
La invención está caracterizada principalmente porque el accesorio de fijación y el manguito de tope están constituidos como una unidad premontada, unidad que está preparada para ser instalada en una sola etapa por medio de una herramienta que está dispuesta para cooperar con una parte de acoplamiento con la herramienta del manguito de tope.
Según una realización preferente, el accesorio de fijación es un accesorio de fijación autorroscante.
Según una realización preferente adicional, la herramienta comprende una primera pieza de conexión para inserción mecánica de la unidad de implante, así como una segunda pieza de conexión para inserción manual del dispositivo de implante.
En lo que sigue, la invención se describirá con más detalle haciendo referencia a los dibujos que se acompañan, en los que
la figura 1 muestra las partes principales de un dispositivo de implante según la invención, separado, así como premontado,
la figura 2 muestra una herramienta para instalación del dispositivo de implante premontado, y
la figura 3 muestra un envase para el dispositivo de implante premontado.
La figura 1 muestra un elemento de anclaje en forma de tornillo, el llamado accesorio de fijación (1). El accesorio de fijación está hecho de titanio, que tiene una capacidad conocida para integrarse con el tejido óseo circundante, la llamada osteointegración. El accesorio de fijación tiene una pieza roscada (1a) que está destinada a ser instalada en el hueso craneal y una pestaña (1b) que funciona como un tope cuando el accesorio de fijación está instalado en el hueso craneal. La parte del vértice del accesorio de fijación tiene una capacidad de roscado conocida, en este caso, tres bordes autorroscantes (1c). Un accesorio de fijación de este tipo se describe en el documento SE 0002627-8 anteriormente mencionado y, por lo tanto, no se explicará con todo detalle en la presente memoria.
La parte del implante para la penetración en la piel comprende un manguito de tope cónico (2) que es conocido también en sí mismo previamente, como componente independiente. El manguito de tope está dotado de una pestaña anular interior (10') en su borde superior (10) a fin de cooperar con una segunda parte de acoplamiento (no mostrada) mediante una acción por engatillado. El manguito de tope tiene un tabique interno (12) con una abertura central (13) para el tornillo (3) y varios orificios pasantes o rebajes dispuestos de modo periférico (8) cuya función se describirá con más detalle en relación con la herramienta de la figura 2.
Según la invención, las tres partes principales se suministran en forma de un dispositivo premontado, tal como se muestra en la figura 1. Esto significa que el dispositivo de implante se suministra premontado en su envase al cirujano, que instala entonces todo el dispositivo en una etapa. El manguito de tope se premonta con el par de fuerzas de apriete correcto en el accesorio de fijación en el lugar de fabricación y el cirujano no tiene que conocer el par de fuerzas de apriete correcto o manipular las piezas independientes.
En contraste a los implantes conocidos previamente, la zona hexagonal (1d) del accesorio de fijación no se usa para el acoplamiento de la herramienta durante la inserción, sino que en cambio se usan los rebajes (8) del manguito de tope. Estos rebajes están situados sobre la parte superior del dispositivo de implante y son más visibles que la zona hexagonal que se usaba previamente para el acoplamiento de la herramienta y que requería entonces para la instalación el uso de un soporte específico del accesorio de fijación.
Anteriormente se han usado un destornillador y un dispositivo de par antagonista para montar el manguito de tope en el accesorio de fijación. Según la presente invención, sólo se usa una herramienta (4), ver figura 2. La herramienta comprende una primera pieza de conexión (6) para una máquina de taladrado odontológico convencional, así como una segunda pieza de conexión en forma de pieza rectangular para inserción manual del implante. La parte de la base de la herramienta comprende un anillo elástico (9) con varios salientes (14) para cooperación con el borde (10) del manguito de tope a fin de proporcionar a la herramienta una función de elevación.
La herramienta está dotada también de una parte inferior que sobresale centralmente (15) con varias puntas (16) situadas de modo periférico, que se extienden en la dirección longitudinal, puntas que durante la inserción de la unidad de implante, están dispuestas para cooperar con dichos orificios o rebajes (8) del manguito de tope a fin de fijar con tornillos la unidad de implante en el tejido óseo en la posición deseada.
La herramienta está realizada preferiblemente en acero inoxidable, mientras que el anillo elástico (9) puede estar hecho de un material plástico.
El dispositivo de implante premontado se suministra estéril en un envase de plástico (11) que comprende un manguito de envasado (12) de titanio a fin de retener el dispositivo de implante en una posición predeterminada en el envase de plástico, ver figura 3. Cuando se realiza la operación, el envase de plástico se rompe al retirar la tapa de plástico (17) y el dispositivo de implante premontado se separa entonces del manguito de envasado (12) de titanio por medio de la herramienta (4) y de dicha función de elevación.
El dispositivo de implante premontado queda protegido al colocarlo en un manguito de envasado (12) de titanio, de manera que la herramienta no entrará en contacto con la parte del accesorio de fijación cuando el dispositivo de implante se extraiga del envase. Un anillo de estanqueidad (18) está dispuesto sobre la superficie exterior cilíndrica del envase de plástico para proporcionar apriete entre dicho envase y la tapa (17). El anillo de estanqueidad (18) se puede ajustar en la dirección longitudinal para proporcionar apriete incluso en posiciones diferentes de la tapa de plástico (17) sobre el envase.
La invención no está limitada a la realización que se muestra en los dibujos, sino que se puede variar dentro del alcance de las reivindicaciones que se acompañan de la patente.

Claims (8)

1. Dispositivo de implante para audífonos anclados al hueso, del tipo que comprende un accesorio de fijación (1) en forma de tornillo para anclaje en el tejido óseo, un manguito de tope (2) para penetración en la piel y que está dispuesto para ser conectado al accesorio de fijación (1) por medio de una conexión de rosca (3) y una herramienta (4) para instalar el implante en el tejido óseo, caracterizado porque el accesorio de fijación (1) y el manguito de tope (2) están constituidos en forma de una unidad premontada, unidad que está preparada para ser instalada en una sola etapa por medio de dicha herramienta (4) que está dispuesta para cooperar con una parte de acoplamiento para una herramienta (5) sobre el manguito de tope (2).
2. Dispositivo de implante, según la reivindicación 1, caracterizado porque el accesorio de fijación (1) es un accesorio de fijación autorroscante y está dotado de una pestaña (1b).
3. Dispositivo de implante, según la reivindicación 1, caracterizado porque la parte de acoplamiento para una herramienta (5) sobre el manguito de tope comprende varios rebajes u orificios (8) dispuestos simétricamente.
4. Dispositivo de implante, según la reivindicación 3, caracterizado porque la herramienta (4) está dotada de una parte inferior que sobresale centralmente (15) con varias puntas situadas de modo periférico (16) que se extienden en la dirección longitudinal de la herramienta, puntas que durante el apriete, para inserción de la unidad de implante, están dispuestas para cooperar con dichos orificios o rebajes (8) del manguito de tope (2).
5. Dispositivo de implante, según la reivindicación 1, caracterizado porque la herramienta (4) comprende una primera pieza de conexión (6) para instalación del dispositivo de implante premontado por medio de un elemento accionador mecánico, así como una segunda pieza de conexión (7) para inserción manual del dispositivo de implante.
6. Dispositivo de implante, según la reivindicación 1, caracterizado porque la herramienta (4) comprende un anillo elástico (9) para cooperación con el borde (10) del manguito de tope a fin de proporcionar una función de elevación.
7. Dispositivo de implante, según la reivindicación 6, caracterizado porque el dispositivo de implante premontado se suministra estéril en un envase de plástico (11) que comprende un manguito de envasado (12) de titanio a fin de retener el dispositivo de implante en una posición predeterminada en el envase de plástico (11), y después de que haya sido roto el envase de plástico (11) antes de usarlo, el dispositivo de implante está dispuesto para ser separado del manguito de envasado (12) de titanio por medio de dicha herramienta (4) y su función de elevación.
8. Dispositivo de implante, según la reivindicación 7, caracterizado porque un anillo de estanqueidad (18) está dispuesto sobre la superficie exterior cilíndrica del envase de plástico (11) para proporcionar apriete entre dicho envase y una tapa de rosca (17), siendo ajustable dicho anillo de estanqueidad (18) en la dirección longitudinal para proporcionar apriete incluso en posiciones diferentes de la tapa (17) sobre el envase.
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