ES2295369T3 - Farmacos para mejorar la hiperglucemia postcibal. - Google Patents
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Abstract
El uso de una resina de intercambio de aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un medicamento para mejorar la hiperglucemia postcibal, seleccionándose la resina de intercambio de aniones farmacéuticamente aceptable entre colestimida o hidrocloruro de colesevelam.
Description
Fármacos para mejorar la hiperglucemia
postcibal.
La presente invención se refiere a fármacos para
mejorar la hiperglucemica postcibal que contienen una resina de
intercambio de aniones farmacéuticamente aceptable, seleccionada
entre colestimida o hidrocloruro de colesevelam.
En lo que respecta a una resina de intercambio
de aniones conocida como agente de reducción del colesterol
tipificada por colestimida (marca comercial: cholebine de Mitsubishi
Pharma Corporation) o resina de colestiramida
(Bristol-Myers Squibb Co.), hasta el momento, ha
habido un informe sobre la actividad de reducción del nivel de
glucosa en sangre tras la administración durante un determinado
período de tiempo. No obstante, no se ha observado un claro efecto
y no se ha elucidado el modo de acción. Si bien acarbosa (nombre
comercial: glucobay de Bayer Yakuhin, Ltd) y voglibosa (nombre
comercial: basen de Takada Chemical Industries, Ltd) se conocían en
el momento actual como fármacos para mejorar la hiperglucemia
postcibal, estos fármacos no tienen un efecto de secreción de
insulina. Por otra parte, estos fármacos presentan un efecto
negativo relativamente frecuente, como es la flatulencia y el
aumento de flato. Asimismo, en comparación con la resina de
intercambio de aniones no absorbible tipificada por cholebine, el
glucobay que se ha mencionado presenta cuatro contraindicaciones y
es necesario adoptar precauciones para los pacientes implicados.
En contraposición, no se ha descrito hasta el
momento una resina de intercambio de aniones farmacéuticamente
aceptable que presente un claro efecto de inhibición en el aumento
del nivel de glucosa en sangre posticibal en el estudio sobre la
influencia contra la variación diurna del nivel de glucosa en sangre
en pacientes con hipercolesterolemia con complicación de diabetes
de tipo II, según los datos que tiene el autor de la presente
invención.
En
US-A-5.468.727 se describe el uso de
compuestos que retrasan el vaciado gástrico para restaurar diversos
indicadores metabólicos de glucosa a niveles normales o cercanos a
los normales. En el ejemplo 3 se muestra el uso de colestiramina
para reducir el nivel de glucosa en sangre en un paciente al que se
le ha diagnosticado recientemente diabetes de tipo 2.
En
WO-A1-01-25291 se
describe que los polímeros de hidrogel reticulados que tienen
orificios que imitan el tamaño y forma de moléculas de azúcar
impresas en ellos se unen específicamente a glucosa del tracto
intestinal para reducir o prevenir la absorción en la circulación
sanguínea y se pueden utilizar en el tratamiento de diabetes de tipo
II. El compuesto del ejemplo 1 se corresponde con hidrocloruro de
sevelamer.
En
EP-A2-0.482.498 se describe el uso
de agentes de reducción del colesterol, como por ejemplo agentes
acomplejantes de ácido biliar, incluyendo colestiramina o
colestipol, para prevenir la diabetes de tipo I y II y
complicaciones diabéticas.
El propósito de la presente invención consiste
en proporcionar fármacos para mejorar la hiperglucemia postcibal
que contienen una resina de intercambio de aniones farmacéuticamente
aceptable.
Como resultado de un exhaustivo estudio
realizado por el autor de la presente invención para resolver el
problema mencionado, el autor ha observado que colestimida
(copolímero de
2-metilimidazol-epiclorohidrina),
conocido como un agente de reducción del colesterol, presenta un
claro efecto de inhibición de un aumento del nivel de glucosa en
sangre posticibal en el estudo sobre la influencia contra la
variación diurna del nivel de glucosa en sangre en pacientes con
hipercolesterolemia complicada con diabetes de tipo II y ha
completado la presente invención.
En concreto, el primer punto esencial de la
presente invención radica en el uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable seleccionada entre colestimida o
hidrocloruro de colesevelam para fabricar un medicamento para
mejorar la hiperglucemia postcibal y para inhibir el aumento del
nivel de glucosa en sangre postcibal.
Como segundo punto esencial de la presente
invención, se incluye el uso de una composición farmacéutica para
la fabricación de un medicamento para prevenir o tratar la diabetes
que contiene una resina de intercambio de aniones farmacéuticamente
aceptable seleccionada entre colestimida o hidrocloruro de
colesevelam como ingrediente activo. El ejemplo preferible incluye
la mejora de la hiperglucemia posticibal; la inhibición del aumento
del nivel de glucosa en sangre posticibal; la diabetes es diabetes
de tipo II; y la diabetes es diabetes como complicación patológica
en pacientes con hipercolestemia.
En cualquiera de los puntos esenciales que se
han mencionado, el ejemplo preferible de la resina farmacéuticamente
aceptable incluye una resina de intercambio de aniones sintetizada
por reacción de polimerización de un derivado de epiclorohidrina
con una amina, en concreto colestimida.
\newpage
En cualquiera de los puntos esenciales que se
han mencionado, el modo de realización preferible incluye el uso
simultáneo, por separado o sucesivo de los fármacos de
sulfonilurea.
La figura 1 presenta la variación diurna del
nivel de glucosa en sangre del caso 1 en el ejemplo 1.
La figura 2 presenta la variación diurna del
nivel de glucosa en sangre del caso 2 en el ejemplo 1.
La figura 3 presenta la variación diurna del
nivel de glucosa en sangre del caso 3 en el ejemplo 1.
La figura 4 presenta la variación diurna del
nivel de glucosa en sangre del caso 4 en el ejemplo 1.
A continuación, se describe la presente
invención con mayor detalle.
De acuerdo con la presente invención, una resina
de intercambio de aniones farmacéuticamente aceptable, según la
reivindicación 1, presenta un efecto inhibidor contra el aumento del
nivel de glucosa en sangre postcibal en el estudio de la variación
diurna del nivel de glucosa en sangre de los pacientes a los que se
les administra dicha resina de intercambio de aniones tal como se
demuestra en los ejemplos más adelante. Entre los ejemplos se
incluyen colestimida (copolímero de
2-metilimidazol-epiclorohidrina)
como el ejemplo que se prefiere sobre todo. Colestimida tiene una
estereoestructura irregularmente ensamblada y complicada y está
representado por la estructura fundamental de la fórmula (I) que se
expone a continuación, que está parcialmente representada por la
siguiente fórmula (II) y se obtiene por reacción de polimerización
de un derivado de epiclorohidrina con una amina tipificada por un
derivado de imidazol, en concreto a través del método de producción
descrito en la publicación sin examinar de patente japonesa (Kokai)
Nº 60-209523.
\vskip1.000000\baselineskip
La estructura fundamental del hidrocloruro de
colesevelam está representada por la siguiente fórmula, y se puede
preparar a través del método descrito en la patente EE.UU. Nº
5.607.669 o un método similar.
El propio compuesto mencionado, un ingrediente
activo, se puede utilizar como fármaco para mejorar la hiperglucemia
postcibal. Es preferible la fabricación de una composición
farmacéutica que contiene el ingrediente activo mencionado mediante
el uso de un aditivo para preparaciones farmacéuticas cuyo uso está
extendido y su posterior uso.
Dichas composiciones farmacéuticas incluyen
tabletas, cápsulas, granulados finos, píldoras, troquelados y
líquidos y se administran por vía oral (pudiéndose incluir
administración sublingual).
La composición farmacéutica para administración
oral puede fabricarse a través de un método convencional de uso
extendido, como mezclado, rellenado o compresión. Asimismo,
aplicando procedimientos de formulación repetidos, el ingrediente
activo puede distribuirse en una composición farmacéutica que
contenga una gran cantidad de excipiente. Por ejemplo, se
proporcionan preferiblemente tabletas o cápsulas utilizadas para
administración oral como formas de dosis unitaria, y pueden
contener vehículos para preparaciones farmacéuticas utilizados
convencionalmente, como por ejemplo un aglutinante, un material de
carga, un diluyente, un agente de compresión, un lubricante, un
disgregante, un agente colorante, un agente aromatizante y un agente
de humectación. Se puede fabricar una tableta, por ejemplo, como
una tableta revestida con arreglo al método conocido en la técnica
utilizando un agente de recubrimiento.
Entre los ejemplos de material de carga
preferibles se incluyen celulosa, manitol o lactosa. Se pueden
utilizar como aditivos para la preparación farmacéutica almidón,
polivinil pirrolidona, un derivado de almidón, como por ejemplo
glicolato de almidón sódico, como disgregantes, y lauril sulfato
sódico, como lubricante,. Se proporciona una composición
farmacéutica en forma de líquido para administración oral, como por
ejemplo, una composición farmacéutica como por ejemplo una
suspensión acuosa u oleosa, una solución, una emulsión, un sirope o
un elixir; o una composición farmacéutica deshidratada, que se puede
volver a disolver en agua o en un medio apropiado antes de su
uso.
En los líquidos, se pueden añadir los aditivos
comúnmente utilizados como, por ejemplo, un agente de prevención de
la precipitación como sorbitol, sirope, metil celulosa, gelatina,
hidroxietil celulosa, carboximetilcelulosa, gel de estearato de
aluminio o una grasa comestible hidrogenada; un emulsionante como
lecitina, monooleato de sorbitano o acacia; un éster oleoso como
aceite de almendra, aceite de coco refinado o un éster de glucerina;
un medio no acuoso como propilen glicol o alcohol etílico (se puede
incluir un aceite comestible), un conservante como éster metílico,
éster etílico o éster propílico de ácido
p-hidroxibenzoico o ácido sórbico; y, si es
necesario, un agente aromatizante convencional o un agente
colorante.
La composición farmacéutica mencionada para
administración oral, como por ejemplo en forma de tabletas,
cápsulas, granulados finos, contiene generalmente de 5 a 95% en
peso, preferiblemente de 25 a 90% en peso del ingrediente
activo.
La colestimida se distribuye en el comercio por
Mitsubishi Pharma Corporation como una marca comercial de
"cholebine", pudiéndose utilizar cholebine como tal para la
presente invención.
La dosis del fármaco para mejorar la
hiperglucemia postcibal de la presente invención puede determinarse
apropiadamente dependiendo del ingrediente activo utilizado, la
edad, el estado de salud, el peso corporal del paciente, la
gravedad de la enfermedad, el tipo y la frecuencia de terapia o
tratamiento simultáneo y la naturaleza de los efectos deseados. En
general, la dosis diaria para el adulto puede estar comprendida
entre 1 y 60 mg como peso del ingrediente activo, pudiéndose
administrar los fármacos una vez al día o varias veces al día.
En la presente invención, la resina de
intercambio de aniones farmacéuticamente aceptable y el fármaco de
sulfonil urea pueden utilizarse simultáneamente, por separado o
sucesivamente. Descrito de forma específica, un fármaco que
contiene la resina de intercambio de aniones mencionada, como
ingrediente efectivo, y un fármaco de sulfonil urea, se puede
administrar como una composición farmacéutica o como las
correspondientes composiciones farmacéuticas, en función de la
dosis ajustada, dependiendo de la edad, el estado, el sexo o los
síntomas del paciente, según sea necesario. En éste último caso, se
pueden administrar simultáneamente en la misma forma de dosis o en
diferentes formas de dosis; administrarse sucesivamente el mismo día
en la misma forma de dosis o en formas de dosis diferentes; o
administrarse a intervalos regulares durante varios días, varias
semanas o varios meses, dependiendo de la edad, el estado, el sexo o
los síntomas del paciente.
Los fármacos de sulfonil urea incluyen fármacos
que presentan un efecto inhibidor contra el aumento del nivel de
glucosa en sangre tal como se demuestra en el ejemplo a
continuación, pudiéndose mencionar como ejemplos tolbutamida (marca
comercial diabetose/Nippon Iyakuhin Kogyo K.K. Diaben/Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.) glimepiride (marca comercial:
amaryl/Aventis Pharma), gliclazide (marca comercial:
glimicron/Dianippon Pharmaceutical Co. Ltd), y glibenclamida
(maraca comercial euglucon/Nippon Roche, Yamanouchi Pharmaceutical
Co., Ltd.). Entre estos fármacos de sulfonil urea, se pueden
utilizar los reactivos y fármacos que se distribuyen ya en el
mercado.
Ejemplo
La presente invención quedará explicada con
arreglo a los siguientes ejemplos con mayor detalle. La colestimida
utilizada en los siguientes ejemplos consiste en un granulado de
cholebine al 70%. que es vendido por Mitusubishi Pharma
Corporation.
Se investigaron las influencias de la
administración de colestimida en las variaciones diurnas del nivel
de líquidos en suero y el nivel de glucosa en sangre antes y
después de la administración en el mismo caso utilizando, como
sujetos, pacientes internados (adultos, tanto de sexo femenino como
masculino) que habían sufrido de hipercolesterolemia complicada con
diabetes de tipo 2, y cuyo consumo de calorías había sido controlado
de manera estricta, habiéndose recogido el nivel de lípidos en
sangre y el nivel de glucosa en sangre.
Se midieron las variaciones diurnas del nivel de
glucosa en sangre en diez puntos en el tiempo en total. Consistieron
en "antes del desayuno" (a las 8:00), dos horas después del
desayuno (a las 10:00), antes del almuerzo (a las 12:00), dos horas
después del almuerzo (a las 14:00), antes de la cena (a las 18:00),
dos horas después de la cena (a las 20:00), a las 0:00, a las 3:00;
a las 6:00 y las 8:00 a la "mañana siguiente".
Se llevó a cabo la prueba de acuerdo con el
siguiente plan:
(1) Período de observación: 2 semanas después de
que comenzara la estancia en el hospital.
En el período de observación, se confirmó que
los pacientes habían mantenido estable el nivel de lípidos en
suero, el nivel de glucosa en suero y el peso corporal.
(2) Período de tratamiento: dos semanas después
de comenzar la administración de colestimida.
Se compararon las variaciones diurnas del nivel
de lípidos en suero y el nivel de glucosa en sangre de los
pacientes a los que se les había administrado colestimida durante 2
semanas con los pacientes que estaban en el período de
observación.
Se administró colestimida antes del desayuno y
antes del almuerzo, es decir, dos veces al día, 1,5 g cada vez.
A lo largo de los períodos de observación y de
tratamiento, se fijó el consumo de calorías (25 a 30 kcal por kg de
peso normal). Cuando se seguían administrando fármacos
anti-hiperlipidemia distintos a colestimida (por
ejemplo inhibidor de HMG-CoA reductasa, un fármaco
fibrado, probucol (nombre genérico, "Lorelco", marca comercial;
producto de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) y "Sinlestal"
(producto de Daichi Pharmaceutical Co., Ltd.)), se continuó su
administración sin cambiar el modo de administración y la cantidad a
lo largo de los períodos de observación y tratamiento y no se
realizó una administración adicional de estos fármacos. Se
administraron los fármacos que podían tener una influencia en el
nivel de lípidos en suero sin cambiar el modo de administración y
la cantidad a lo largo de los períodos de observación y tratamiento,
al tiempo que, en principio, no se administraron los fármacos que
podían tener una influencia en el nivel de glucosa en sangre (como,
por ejemplo, un inhibidor de \alpha-glucosidasa y
un agente para mejorar la resistencia a la insulina). Cuando se
había administrado ya un fármaco de sulfonil urea, sin embargo, se
continuó su administración sin cambiar el modo de administración y
la cantidad a lo largo de los períodos de observación y tratamiento.
Asimismo, se administraron otros fármacos sin cambiar el modo de
administración y la cantidad, siempre que fue posible a lo largo de
los períodos de observación y
tratamiento.
tratamiento.
A continuación, se describirán los detalles
sobre los sujetos y los resultados de la terapia. En los siguientes
datos, TC significa el nivel total de colesterol,
HDL-C significa el nivel de
HDL-colesterol y TG significa el nivel de
triglicéridos. Los números que anteceden y que están detrás de la
flecha son sus niveles antes y después de la administración de
colestimida, presentándose cada uno en unidades de mg/dL. En todos
los gráficos, \blacklozenge representa el nivel de glucosa en
sangre antes de la administración de colestimida y \Delta
representa el nivel de glucosa en sangre tras la administración de
colestimida. Los puntos de tiempo (tiempo de recogida de sangre) se
representan en gráfico en el eje de las abscisas, mientras que el
nivel de glucosa en sangre (mg/dL) se representa en el eje de
las
ordenadas.
ordenadas.
Caso 1: hombre de 75 años de edad al que se le
administró tolbutamida (nombre genérico; 500 mg/día)
TC: 210
\rightarrow 152, TG: 74 \rightarrow
75
En la figura 1 se muestran las variaciones
diurnas de su nivel de glucosa en sangre.
\newpage
Caso 2: Hombre de 63 años de edad sometido
solamente a terapia de dieta
TC: 204
\rightarrow 142, HDL-C: 38 \rightarrow 33;
\hskip0.3cmTG: 221 \rightarrow 146
En la figura 2 se muestran las variaciones
diurnas de su nivel de glucosa en sangre.
\vskip1.000000\baselineskip
Caso 3: Hombre de 78 años de edad sometido
solamente a terapia de dieta
TC: 188
\rightarrow 155, HDL-C: 44 \rightarrow 40;
\hskip0.3cmTG: 176 \rightarrow 168
En la figura 3 se muestran las variaciones
diurnas de su nivel de glucosa en sangre.
\vskip1.000000\baselineskip
Caso 4: Hombre de 73 años de edad al que se le
administró glimepirida (nombre genérico: 1 mg/día)
TC: 242
\rightarrow 198, HDL-C: 66 \rightarrow 66;
\hskip0.3cmTG: 100 \rightarrow 84
En la figura 4 se muestran las variaciones
diurnas de su nivel de glucosa en sangre.
\vskip1.000000\baselineskip
Se puede deducir de los resultados del caso 2 y
del caso 3 que la administración única de colestimida es efectiva
para inhibir un aumento postcibal del nivel de glucosa en sangre, y
de los resultados del caso 1 y del caso 4, que el uso de
colestimida y de fármaco de sulfonil urea en combinación también es
efectivo para inhibir un aumento postcibal del nivel de glucosa en
sangre.
De acuerdo con la presente invención, se
obtienen fármacos que presentan claramente el efecto de inhibición
del nivel de glucosa en sangre postcibal. Por otra parte, los
fármacos de la presente invención en combinación con los fármacos
de sulfonil urea presentan un efecto inhibidor en el nivel de
glucosa en sangre postcibal.
Claims (11)
1. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para mejorar la hiperglucemia postcibal,
seleccionándose la resina de intercambio de aniones
farmacéuticamente aceptable entre colestimida o hidrocloruro de
colesevelam.
2. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para mejorar la hiperglucemia postcibal con arreglo a
la reivindicación 1, siendo la resina de intercambio de aniones
farmacéuticamente aceptable colestimida.
3. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para mejorar la hiperglucemia postcibal con arreglo a
la reivindicación 1 ó 2, utilizándose la resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable de manera simultánea, por
separado o sucesivamente con respecto al fármaco de sulfonil
urea.
4. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para inhibir el aumento del nivel de glucosa en sangre
postcibal, seleccionándose la resina de intercambio de aniones
farmacéuticamente aceptable entre colestimida o hidrocloruro de
colesevelam.
5. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para inhibir un aumento en el nivel de glucosa en
sangre postcibal con arreglo a la reivindicación 4, siendo la
resina de intercambio de aniones farmacéuticamente aceptable
colestimida.
6. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para inhibir un aumento en el nivel de glucosa en
sangre postcibal con arreglo a la reivindicación 4 ó 5,
utilizándose la resina de intercambio de aniones farmacéuticamente
aceptable de manera simultánea, por separado o sucesivamente con
respecto al fármaco de sulfonil urea.
7. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para la prevención y/o tratamiento de diabetes,
seleccionándose la resina de intercambio de aniones
farmacéuticamente aceptable entre colestimida o hidrocloruro de
colesevelam.
8. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para la prevención y/o tratamiento de diabetes con
arreglo a la reivindicación 7, siendo la diabetes diabetes de tipo
II.
9. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para la prevención y/o tratamiento de diabetes con
arreglo a la reivindicación 7, siendo la diabetes diabetes como
complicación patológica en pacientes con hipercolestemia.
10. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para la prevención y/o tratamiento de diabetes con
arreglo a cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, siendo la
resina de intercambio de aniones farmacéuticamente aceptable
colestimida.
11. El uso de una resina de intercambio de
aniones farmacéuticamente aceptable para la fabricación de un
medicamento para la prevención y/o tratamiento de diabetes con
arreglo a cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, utilizándose la
resina de intercambio de aniones farmacéuticamente aceptable de
manera simultánea, por separado o sucesivamente con un fármaco de
sulfonil urea.
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