ES2292754T3 - Atenuacion de un error de funcion de control del ojo. - Google Patents
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Abstract
Uso de astaxantina y/o de alguno de sus ésteres para la preparación de un medicamento para tratar el trastorno de acomodación.
Description
Atenuación de un error de función de control del
ojo.
La presente invención se refiere a un
medicamento para mejorar el trastorno de acomodación, que comprende
astaxantina y/o sus ésteres, y también a alimentos y bebidas que
causan un efecto mejorador contra el trastorno de acomodación y que
comprenden astaxantina y/o sus ésteres.
Los ojos humanos tienen la capacidad para
acomodarse automáticamente de manera de enfocar siempre en la
retina, engrosando el cristalino para la visión de punto cercano y
adelgazándolo para la visión de punto lejano. La falla de esta
acomodación causa trastornos que incluyen a la presbicia, la que se
refiere a la dificultad en la acomodación de punto cercano causada
por una acomodación defectuosa debido al deterioro por edad, y a
anormalidades mórbidas de acomodación, tales como la debilidad de
acomodación, hipociclosis, rigidez de acomodación, parálisis de
acomodación, acomodación tónica, espasmo de acomodación, etc. De
manera más específica, las causas de las enfermedades anteriores
pueden incluir fatiga del ojo, tal como fatiga ciliar, fatiga del
músculo ocular que mueve el globo ocular y fatiga de los nervios
ópticos, y enfermedades sistémicas u otras enfermedades oftálmicas.
En el tratamiento de estas enfermedades, es sabido que no existe un
método terapéutico para tratar la presbicia, la que sólo puede ser
corregida sintomáticamente con gafas o lentes de contacto, para
mejorar la acomodación deficiente. Para las anormalidades mórbidas
de acomodación, se puede llevar a cabo una terapia de las
enfermedades antes mencionadas, o mejoras del medio ambiente. Los
tratamientos sintomáticos pueden incluir corrección con gafas o
dosificación de vitamina B.
En consecuencia, existen muy pocos métodos
terapéuticos en la actualidad para el trastorno de acomodación, y
de modo especial, no existe casi ningún método para prevenirlo. La
solicitud de patente Alemana DE 199 50 327 A se refiere al uso de
ésteres carotinoídeos tales como astaxantina para la prevención y el
tratamiento de enfermedades de los ojos y, en particular, en la
prevención o tratamiento de la degeneración macular relacionada con
la edad (ARMD en Inglés) y en cataratas. Se ha informado de un
método que utiliza astaxantina y/o sus ésteres para la terapia de
daño a la retina o de enfermedades de la retina (Memoria descriptiva
de la patente de los Estados Unidos de América No. 5.527.533), y se
ha informado que alimentos y bebidas que comprenden astaxantina y/o
sus esteres, los que están permitidos como comestibles y que tienen
efectos preventivos contra las cataratas o inhiben su progreso,
pueden inhibir la crisis o progresión de cataratas, y además,
pueden inhibir la diplopía monocular, astenopia o visión de halo
complicada con trastorno de agudeza visual asociada con cataratas
(JP 10-276721 A). Sin embargo, no existen informes
sobre medicamentos para mejorar el trastorno de acomodación que
comprenden astaxantina y/o sus ésteres, o sobre alimentos y bebidas
que comprenden astaxantina y/o sus ésteres y que tengan un efecto
mejorador del trastorno de acomodación.
Un objetivo de la presente invención es proveer
un medicamento útil para la terapia y/o prevención del trastorno de
acomodación y proveer además alimentos o bebidas que tengan un
efecto mejorador del trastorno de acomodación.
Como resultado de haber buscado compuestos
efectivos para mejorar el trastorno de acomodación, los inventores
de la presente invención han encontrado que la astaxantina y/o sus
ésteres son útiles en la preparación de un medicamento para mejorar
el trastorno de acomodación, y también han encontrado que los
alimentos y bebidas que contienen astaxantina y/o sus ésteres como
componentes de los mismos muestran un efecto mejorador contra el
trastorno de acomodación. De esta manera, la invención se basa en
los hallazgos indicados arriba.
Esto es, la invención consiste en el uso de
astaxantina y/o sus ésteres en la preparación de un medicamento
para el mejoramiento del trastorno de acomodación, y en la
preparación de alimentos y bebidas que tienen un efecto mejorador
contra la falla de la acomodación.
La astaxantina y/o sus ésteres como ingredientes
efectivos para el uso en la presente invención, pueden ser
químicamente sintetizados, o ser extractos o extractos crudos
derivados de un origen natural. Estos pueden ser utilizados solos o
en forma de mezclas adecuadas. Algunos ejemplos de derivados de
origen natural incluyen caparazones, huevos y órganos de crustáceos
tales como camarones, krill, cangrejo y sus similares; piel y
huevos de varios peces y mariscos; algas tales como
Haematococcus, etc.; levaduras tales como levadura roja
Phaffia, etc.; bacterias oceánicas tales como
Agrobacterium auranticum; y semillas de plantas como
Adonis amurensis y Ranunculus acris. Se encuentran en
el mercado productos obtenidos a partir de extractos naturales y
productos sintetizados y son por lo tanto fácilmente accesibles.
La astaxantina y/o sus ésteres pueden ser
obtenidos por medio del cultivo de levadura roja Phaffia,
alga verde Hematococcus, Agrobacterium auranticum,
etc., en un medio apropiado de acuerdo con métodos convencionales,
o métodos conocidos.
Se conocen varios métodos para la extracción de
astaxantina a partir de las sustancias cultivadas mencionadas más
arriba, o para la extracción y purificación de astaxantina a partir
de los crustáceos mencionados más arriba. Por ejemplo, debido a que
el diéster de la astaxantina tiene propiedades liposolubles, los
componentes de astaxantina pueden ser extraídos de una sustancia de
origen natural conteniendo astaxantina con disolventes orgánicos
liposolubles tales como acetona, alcohol, acetato de etilo, benceno,
cloroformo, etc. Después de la extracción, puede obtenerse la forma
diéster concentrada de astaxantina al remover los disolventes de
acuerdo con un método usual. El concentrado de diéster de
astaxantina puede ser purificado más aún, si es necesario.
La astaxantina comprende
3,3'-dihidroxi-\beta,\beta-caroten-4,4'-diona
y sus estereoisómeros. Más específicamente, se conocen tres
estereoisómeros como (3R,3'R)- astaxantina,
(3R,3'S)-astaxantina y
(3S,3'S)-astaxantina. Cualquiera de ellos puede ser
utilizado en la presente invención.
Se sabe que no se ha observado que la
astaxantina y/o sus ésteres tengan algún efecto mutagénico y que
estos compuestos son altamente seguros.
Como el componente astaxantina en la presente
invención, se puede utilizar cualquiera de las formas libres,
monoéster o diéster.
La forma diéster es más estable físicamente que
la forma libre o que la forma monoéster y es más difícil de ser
sometida a descomposición oxidativa porque sus dos grupos hidroxi
están protegidos por enlaces éster. Sin embargo, cuando se
encuentra en el cuerpo vivo, se considera que se hidroliza
rápidamente por bioenzimas a astaxantina libre para ejercer su
efecto.
Los monoésteres de astaxantina incluyen ésteres
de ácidos grasos de cadena corta o cadena larga saturados, o
ésteres de ácidos grasos de cadena corta o cadena larga insaturados.
Específicamente, los monoésteres incluyen formas de ésteres de
ácido acético, ácido láurico, ácido mirístico, ácido pentadecanoico,
ácido palmítico, ácido palmitoleico, ácido heptadecanoico, ácido
elaídico, ácido ricinoleico, ácido petroselínico, ácido vaccénico,
ácido eleosteárico, ácido punicínico, ácido licanoico, ácido
palinálico, ácido gadólico, ácido 5-eicosenoico,
ácido 5-docosenoico, ácido cetólico, ácido
ercinoico, ácido 5,13-docosadienoico, ácido
selacólico, ácido decenoico, ácido esteríngico, ácido dodecenoico,
ácido oleico, ácido esteárico, ácido eicosapentaenoico, ácido
docosahexaenoico, ácido linoleico, ácido linolenico, ácido
araquidónico, etc.
Los diésteres de astaxantina comprenden aquellos
diésteres compuestos de los mismos ácidos grasos o de diferentes
ácidos grasos seleccionados de entre aquellos indicados más
arriba.
Además, los ejemplos de ésteres de astaxantina
incluyen ésteres de aminoácidos tales como glicina, alanina o sus
similares; ésteres de un ácido mono- o
poli-carboxílico y sus sales tales como ésteres de
ácido cítrico, etc.; o ésteres de ácidos inorgánicos y sus sales
tales como ésteres de ácidos fosfóricos, ésteres de ácido
sulfúrico, etc.; glicoésteres tales como glucósido, etc.;
monoésteres tales como ésteres glicólicos de ácidos grasos, ésteres
de ácidos grasos glicoglicerólicos, ésteres de ácidos grasos
esfingoglicólicos, ésteres de ácidos glicero grasos, ésteres de
ácidos grasos glicero-fosfóricos, etc., o bien
incluyen a los mismos o diferentes diésteres seleccionados de los
aminoácidos indicados arriba, ácidos carboxílicos, ácidos
fosfóricos, ácidos sulfúricos, azúcares, ácidos grasos no
saturados, ácidos grasos saturados, ácidos grasos poliinsaturados,
ésteres de ácidos grasos, ésteres glicólicos de ácido graso, ésteres
glicoglicerólicos de ácido graso, ésteres esfingoglicólicos de
ácido graso, gliceroésteres de ácidos grasos, gliceroésteres de
ácido fosfórico, etc.
El medicamento obtenido por medio de la presente
invención, es un medicamento para mejorar el trastorno de
acomodación que comprende astaxantina y/o sus ésteres. Este puede
ser preparado en varias formas posológicas de acuerdo con métodos
convencionales combinándolo apropiadamente con: azúcares tales como
lactosa, sacarosa, etc.; aminoácidos tales como glicina, etc.;
excipientes tales como celulosa, etc.; aglutinantes tales como
almidón, gelatina, metilcelulosa, polivinilpirrolidina, etc.;
disgregantes tales como almidón, agar, etc.; o lubricantes tales
como dióxido de silicio, talco, estearato de magnesio,
polietilenglicol, etc.; agentes saborizantes y endulzantes. El
medicamento será administrado en formas posológicas, por ejemplo,
formas sólidas tales como comprimidos, polvos, gránulos, gránulos
finos, píldoras, formas entéricas recubiertas, cápsulas, trociscos,
etc.; preparaciones orales líquidas tales como elíxires, jarabes,
etc.; formas líquidas tales como suspensiones, emulsiones, jarabes,
preparaciones líquidas externas, compresas, gotas nasales, gotas
para los oídos, gotas para los ojos, etc.; o cápsulas con relleno
de aceite o grasa tales como cápsulas blandas, etc.; inhaladores,
lociones, supositorios, nutrientes enterales, etc.
La astaxantina y/o sus ésteres son fácilmente
oxidados por el oxígeno presente en el aire y son inestables a la
acción de la temperatura y de la luz. Estos compuestos tienen una
tendencia a descomponerse en sus preparaciones con el paso del
tiempo durante el almacenamiento. Si es necesario, para evitar tales
descomposiciones, se pueden agregar antioxidantes como
estabilizadores a los componentes indicados más arriba. Por ejemplo,
se puede agregar a los componentes indicados arriba, una, dos, o
más mezclas seleccionadas de antioxidantes existentes tal como, por
ejemplo, vitamina A, vitamina B, vitamina C y vitamina E (tocoferol
y tocotrienol) o sus derivados, cisteína, glutation, ácido fítico,
catequinas, flavonoides, \beta-caroteno,
glutatión-peroxidasa, ácido cítrico, ácido
fosfórico, polifenoles, ácidos nucleicos, medicinas basadas en
hierbas, algas marinas, y sustancias inorgánicas. Es deseable
dosificar los antioxidantes en forma de polvo fino o forma de polvo
no cristalino para aumentar la absorción del monoéster libre de
astaxantina.
Aunque la dosis de astaxantina y/o de sus
ésteres que se va a utilizar como medicamento puede variar
dependiendo de la edad, peso corporal, grado de los síntomas del
paciente que recibe el medicamento, o de su forma posológica, la
dosis por día en términos de astaxantina libre para adultos por la
vía de administración oral está en el marco de: 0,1 mg - 10 g,
preferiblemente 0,1 mg - 1 g y preventivamente 0,1 mg - 100 mg, y
por la vía de administración parenteral por día : 0,01 mg - 1 g,
preferiblemente 0,01 mg - 100 mg y preventivamente 0,01 mg - 10
mg.
Aunque los medios para su administración no
están particularmente limitados, es recomendable administrar la
astaxantina y/o sus ésteres preferiblemente en ayunas, o bien 30
minutos antes de una comida para lograr una buena eficacia.
Ya que el medicamento obtenido por medio del uso
de la presente invención aumenta la acomodación del ojo humano,
también es útil como un agente preventivo y/o terapéutico para las
condiciones que causan la falla de la acomodación del ojo, tal como
por ejemplo, dificultad de presbicia en la acomodación de punto
cercano causada por una acomodabilidad débil debida a un deterioro
por edad, cansancio visual de una persona que opera un VDT (terminal
de visualización, visual display terminal), o pacientes con
anormalidades mórbidas tales como debilidad en la acomodación,
hipociclosis, rigidez de acomodación, parálisis de acomodación,
acomodación tónica, espasmo de acomodación, etc.
A propósito, aún cuando el contenido descrito en
la memoria descriptiva de la Patente de los Estados Unidos de
América No. 5.527.533, se refiere al "ojo", el contenido está
restringido a la retina y su nervio enlazado. De la misma forma, el
documento JP 10-276721 A, revela solamente con
respecto a las cataratas y a su causa de astenopia. Por otro lado,
el medicamento para mejorar el trastorno de acomodación de acuerdo
con la presente invención, considera que las anormalidades de
acomodación mórbidas pueden ser aminoradas por la disminución del
torrente sanguíneo hacia el cuerpo ciliar y por la prevención de
heridas al músculo del cuerpo ciliar y por control del nervio
(parasimpático).
La presente invención se refiere también con la
preparación de un alimento y de una bebida que tienen un efecto
mejorador contra el trastorno de acomodación, que comprende
astaxantina y/o sus esteres.
Los alimentos o bebidas a los que se agrega
astaxantina y/o sus ésteres incluyen alimentos generales tales como
por ejemplo, margarina, mantequilla, salsa de mantequilla, queso,
crema entera, manteca, grasa, helado, yogurt, productos lácteos,
productos de salsas de carne, productos de pescado, patatas fritas,
patatas chips, palomitas de maíz, polvos de aliño para rociar sobre
arroz, goma de mascar, chocolate, budín, jalea, caramelos
masticables, caramelos duros, gotas, dulce de leche, bizcocho
esponjoso, tortas, rosquillas, panecillos, galletas, galletas
saladas, etc., macarrones, pastas, aceites para ensaladas, sopas
instantáneas, aliños para ensaladas, huevos, mayonesa, miso, etc.,
o bebidas carbonatadas o no carbonatadas tales como bebidas de
fruta, bebidas refrescantes, bebidas deportivas, etc., bebidas no
alcohólicas tales como té, café, cacao, etc., o licores tales como
licor dulce, licor medicinal, etc.
El alimento y la bebida obtenidos por medio de
la presente invención pueden ser procesados por métodos comunes,
combinando la astaxantina y/o sus ésteres con materias primas usadas
en los alimentos comunes. Aunque la cantidad de combinación de la
astaxantina y/o sus ésteres puede variar dependiendo de la forma del
alimento, etc., es deseable en general que la cantidad en la
combinación como astaxantina libre esté en el marco de 0,1 mg - 10
g, preferiblemente 1 mg - 1 g y de manera preventiva entre 0,1 mg -
100 mg. Para alimentos y bebidas, la cantidad en la combinación de
los alimentos funcionales y suplementos nutricionales se ajustará en
las preparaciones con las cantidades necesarias para ejercer el
efecto mejorador contra el trastorno de acomodación. La cantidad a
ser usada puede ser seleccionada adecuadamente dependiendo de la
clase de alimento y bebida por personas con un conocimiento
ordinario de la técnica.
Cuando el alimento y la bebida obtenidos por
medio de la presente invención son utilizados como alimentos o como
alimentos funcionales nutricionales o suplementos, sus formas pueden
ser las mismas que las formas de los medicamentos descritos más
arriba. Pueden utilizarse también mezclas de materiales tales como
proteína de leche, proteína de soya, proteína de albúmina de huevo,
etc.; o sus materiales de descomposición, tales como oligopéptido
de albúmina, hidrolizado de fríjol de soya, o unidad de aminoácido.
El alimento también puede tener la forma de alimentos líquidos
naturales, alimentos nutricionales semidigeridos y alimentos
nutricionales, bebidas, cápsulas o nutrientes enterales, etc. en
combinación con azúcares, grasas, oligoelementos, vitaminas,
emulsiones, saborizantes, etc. Para la forma de bebida, estos
materiales pueden ser combinados, para lograr un balance en los
componentes o para lograr un buen sabor al ingerirlo, con la bebida
como aditivos nutricionales tales como aminoácidos, vitaminas,
minerales, etc., y agentes endulzantes, especies, saborizantes,
pigmentos, etc. Además, pueden agregarse extractos naturales tales
como extracto de arándano, etc. que contienen una gran cantidad de
antocianina que puede ser beneficiosa para los ojos, logrando de
esta manera un efecto sinérgico. La presente invención no está
limitada a la forma de alimentos, etc. revelados aquí.
Los siguientes Ejemplos y Ejemplos de
Preparaciones ilustran la presente invención en detalle.
\newpage
Ejemplo
1
Una persona que satisfacía los siguientes
estándares de selección fue seleccionada como sujeto:
(1) Una persona que tiene síntomas subjetivos de
estrés ocular o que trabaja operando un VDT, (2) visión de 1,0 o
más en los dos ojos luego de corrección, (3) de 35 a 59 años, (4)
una persona que no ingiere habitualmente medicamentos o que no
consume alimentos de tipo saludable para mejorar la salud, (5) una
persona que puede mantener el cumplimiento de todos los requisitos
relacionados con la prueba y que puede ser sometida a exámenes
médicos estipulados por el método de prueba.
Las personas con problemas en la retina o
cataratas fueron excluidas como posibles sujetos.
Se prepararon alimentos de prueba en cápsulas de
5 mg/cápsula de astaxantina y un alimento de control con 0
mg/cápsula de astaxantina. La prueba se llevó a cabo usando un
método doble ciego.
Después de completar la prueba de acomodación se
utiliza un acomodómetro, por medio del cual se puede medir de
manera continua y objetiva para los sujetos, el cambio en el valor
de refracción (reacción de acomodación) mientras se mueven objetos,
y se pueden detectar claramente anormalidades de acomodación
incluyendo el síndrome de VDT.
La persona encargada de la prueba preparó una
lista conteniendo los nombres de los sujetos estratificada por sexo
y los resultados de la prueba, y se los entregó a un controlador. El
controlador preparó una tabla de distribución separando a los
sujetos en grupo de prueba de alimento y grupo de control de acuerdo
con la lista de nombres. Además, el controlador adjuntó una
etiqueta con el nombre de cada sujeto a los alimentos de prueba y a
los alimentos de control de acuerdo con la tabla de distribución. El
controlador selló posteriormente la tabla de distribución.
Cada uno de los sujetos ingirió una cápsula cada
día después de la cena en forma continua por 4 semanas.
Cada uno de los sujetos se sometió al examen de
acomodación por medio del acomodómetro. Los resultados se muestran
en la Tabla 1, que indica las acomodaciones del ojo humano en el
grupo de prueba de alimento y en el grupo de control.
El valor de acomodabilidad (dioptrías) en la
Tabla 1 se representa en valor medio \pm desviación estándar y el
símbolo "*" en la Tabla 1 significa que la diferencia
significativa p es menor que 0,01 (p<0,01), antes de la ingesta
vs. después de la ingesta (prueba-t).
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Es apreciable a partir de los resultados
presentados en la Tabla 1, que cuando se comparó la acomodación del
ojo humano antes de la ingesta de astaxantina y la acomodación
después de la ingesta de astaxantina por 4 semanas consecutivas, la
acomodación aumentó en el grupo de prueba de alimento con una
diferencia estadísticamente significativa. En contraste, esta
diferencia no fue observada en el grupo de control. Se puede
entender que la astaxantina mejora la acomodabilidad del ojo.
Ejemplo
2
Se evaluaron con más detalle los efectos de la
astaxantina sobre la acomodabilidad del ojo, sobre la frecuencia
crítica de fusión de destellos (CFF) y sobre los potenciales
visuales provocados por patrón (PVPP).
Como grupo de control, se seleccionaron 13
personas que no habían ingerido astaxantina y no habían trabajado
operando un VDT, y se indicaron como grupo A. Veintiséis
trabajadores que trabajaron operando un VDT fueron divididos en dos
grupos al azar. Al grupo B (de 13 personas) se les administró
oralmente 5 mg de astaxantina al día durante 4 semanas
consecutivas, mientras que al grupo C (13 personas) se les
administró oralmente un placebo por 4 semanas consecutivas. No se
encontró diferencia significativa en edad entre estos tres
grupos.
Se llevó a cabo una prueba doblemente a ciegas
para los grupos B y C.
La acomodabilidad del ojo del grupo A fue de 3,7
\pm 1,5 dioptrías. La acomodabilidad del ojo de los grupos B y C
antes de la administración fue de 2,3 \pm 1,4 dioptrías y 2,2
\pm 1,0 dioptrías, respectivamente, y significativamente menor
(p<0,05) que la acomodabilidad del grupo A.
El valor de acomodabilidad del ojo de 2,8 \pm
1,6 dioptrías en el grupo B después de la administración de
astaxantina fue significativamente mayor (p< 0,01) que el valor
previo a la administración de astaxantina. Por otro lado, la
acomodabilidad del ojo (2,3 \pm 1,1 dioptrías) en el grupo C no
cambió (de manera apreciable) después de la administración de
placebo.
Los siguientes valores de acomodabilidad del ojo
son representativos para personas normales en función de su
edad:
8 años de edad -13,8 dioptrías, 16 años de edad
- 12,0 dioptrías, 24 años de edad - 10,2 dioptrías, 32 años de edad
- 8,2 dioptrías, 40 años de edad - 5,8 dioptrías, 48 años de edad -
2,5 dioptrías, 56 años de edad - 1,25 dioptrías, 64 años de edad
-1,1 dioptrías ("Stedman's Medical Dictionary" cuarta edición,
p. 615).
La frecuencia crítica de fusión de destellos, la
amplitud y la latencia del P100 en los potenciales visuales
provocados por patrón medidos en el grupo A fueron de 45 \pm 4,2
Hz, 6,5 \pm 1,8 \muV, y 101,3 \pm 6,5 ms, respectiva-
mente.
mente.
La frecuencia crítica de fusión de destellos fue
significativamente menor (p<0,01) en los grupos B y C que en el
grupo A antes de la administración.
La frecuencia crítica de fusión de destellos en
los grupos B y C no cambió (apreciablemente) después de la
administración. La amplitud y la latencia del P100 en los
potenciales visuales provocados por patrón en los grupos B y C
antes de la administración fueron los mismos que aquellos del grupo
A. Estos no cambiaron apreciablemente después de la
administración.
A partir de los hallazgos de este estudio, se
sugiere que la acomodabilidad del ojo de los trabajadores que
operan un VDT podría ser mejorada luego de la administración de
astaxantina.
Se ha informado que la operación de un VDT
induce varias enfermedades visuales incluyendo cansancio visual,
visión borrosa y visión doble (un estado en que un solo objeto es
observado como dos objetos) y que tiene efectos adversos en el
sistema visual.
La acomodabilidad del ojo, la amplitud y la
latencia prolongada en los potenciales visuales provocados por
patrón se utilizan para determinar el grado de cansancio visual.
\vskip1.000000\baselineskip
Trece personas que no trabajaban habitualmente
operando un VDT se seleccionaron como grupo de control saludable
(grupo A). La mayoría de ellos trabajaba en ocupaciones al aire
libre.
Se seleccionaron también 26 trabajadores que
operaban un VDT durante 4 horas al día, durante 5 días (lunes a
viernes) por semana y durante un año o más. Sus ojos se encontraban
en una condición mejor que veinte-veinte (20/20).
Todos ellos usaban gafas para la acomodación durante la operación de
un VDT.
Se excluyeron de estos sujetos a aquellas
personas que habían usado lentes de contacto, a aquellas que habían
utilizado gotas para los ojos en el transcurso de los últimos 6
meses, a aquellas que habían padecido de afecciones oculares
incluyendo diabetes mellitus y a aquellas que habían padecido de
enfermedades sistémicas.
Se llevó a cabo una prueba doblemente a ciegas
con respecto a los trabajadores que trabajaban operando un VDT. Los
trabajadores que operaban un VDT fueron divididos en un grupo de
ingesta de astaxantina (n = 13, grupo B) y en un grupo de ingesta
de placebo (n = 13, grupo C). No había diferencia en edad entre
estos tres grupos (se adjunta la Tabla 2 más abajo).
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\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Se administró oralmente astaxantina (una cápsula
de 5 mg) a cada persona del grupo B de sujetos una vez al día, 30
minutos antes de la cena.
La astaxantina fue preparada a partir de un
extracto de Haematococcus pluvialis (un producto de Fuji
Chemical Industry Co., Ltd.).
La cápsula de placebo fue administrada oralmente
a cada persona del grupo C de sujetos una vez al día, 30 minutos
antes de la cena.
Los sujetos de los grupos B y C trabajaron
operando un VDT de manera habitual durante el período de
administración. Los sujetos del grupo A no recibieron
administración de astaxantina ni de placebo.
Medición de la acomodabilidad del ojo, de la
frecuencia crítica de fusión de destellos y del potencial visual
provocado por patrón:
Todas las mediciones de estos ítems se llevaron
a cabo en el ojo derecho de cada uno de los sujetos los días sábado
en la mañana de 9:00-12:00 am.
La visión del ojo fue medida para una distancia
de 5 m y para una distancia de 35 cm utilizando un anillo de
Landolt.
La acomodabilidad del ojo fue evaluada por
medición de los puntos cercanos y lejanos.
El punto cercano (35 cm) fue medido usando
aparatos de D'Acomo (regla de punto cercano de punto constante de
refracción y apertura binocular, un producto de World Optical
Corporation, basado en el método de Uozato et al. (Uozato H,
Nagakawa A, Hirai H, Saishin M: Una nueva regla de punto cercano
utilizando estímulos dióptricos constantes. Folia Ophthalmol Jpn
1988; 39 : 1247-1248)).
El punto lejano fue medido en la refracción
mejor corregida para cada uno de los sujetos.
\newpage
La acomodabilidad del ojo (en dioptrías) fue
calculada al restar el punto lejano (en dioptrías) del punto
cercano (en dioptrías).
La frecuencia crítica de fusión de destellos fue
determinada disminuyendo la frecuencia de señales manteniendo
velocidad constante utilizando un aparato C.F.F. (un producto de
Yagami Co., Ltd.). Se utilizó el valor promedio de tres mediciones
de los ojos individuales de los sujetos.
El potencial visual provocado por patrón fue
registrado de acuerdo con el método establecido por la Sociedad
Internacional para Electrofisiología Clínica de la Visión para medir
la intensidad de un máximo positivo (P100) y la latencia (la
diferencia en \muV entre al máximo a N75 y máximo a P100).
Los datos recogidos antes y después de la
administración fueron analizados estadísticamente utilizando un
ensayo t (t-test) pareado. Los datos de los grupos A
y B y los datos para los grupos A y C también fueron comparados
usando un ensayo no pareado. El valor de probabilidad es menor a
0,05, lo que es considerado estadísticamente significa-
tivo.
tivo.
A partir de los resultados indicados más arriba,
no se reconoció un efecto sistémico lateral en los grupos B
y C.
y C.
La visión de los sujetos B y C a las distancias
de 5 m y 35 cm no cambió considerablemente antes y después de la
administración. Cada valor numérico de la acomodabilidad del ojo, la
frecuencia crítica de fusión de destellos y el potencial visual
provocado por patrón se muestra en la Tabla 3 a continuación.
Se hace notar que para la media \pm desviación
estándar en la tabla la marca # (p<0,01) indica que fue
comparada con el valor antes de la administración, y la marca *
(p<0,05) indica que fue comparada con el valor para el
grupo A.
grupo A.
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\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
La acomodabilidad del ojo en el grupo A fue de
3,7 \pm 1,5 dioptrías.
Las acomodabilidades del ojo en los grupos B y C
antes de la administración de astaxantina fueron de 2,3 \pm 1,4
dioptrías, 2,2 \pm 1,0 dioptrías, respectivamente, y
significativamente menores (p<0,05) que en el grupo A.
La acomodabilidad del ojo en el grupo B después
de la administración de astaxantina fue de 2,8 \pm 1,6 dioptrías,
y por lo tanto aumentó significativamente (p<0,01) en comparación
con el valor antes de la administración.
\newpage
La acomodación del ojo en el grupo C después de
la administración de placebo fue de 2,3 \pm 1,1 dioptrías y por
lo tanto no hubo cambio (apreciable).
La intensidad del P100 en el PVPP en el grupo A
fue de 6,5 \pm 1,8 \muV. Las intensidades de P100 en los grupos
B y C antes de la administración fueron 5,8 \pm 1,7 \muV, 5,7
\pm 2,3 \muV, respectivamente, siendo cada una sustancialmente
igual a la del grupo A.
No hubo diferencia significativa en la
intensidad de P100 entre los grupos A y B. Las intensidades en los
grupos B y C después de la administración fueron respectivamente de
5,6 \pm 1,6 \muV, 5,5 \pm 1,3 \muV, siendo cada una
sustancialmente igual a aquellas antes de la administración.
La latencia de P100 en PVPP en el grupo A fue de
101,3 \pm 6,5 ms. Las latencias en los grupos B y C antes de la
administración fueron respectivamente 102,5 \pm 6,9 ms, y 104,4
\pm 5,7 ms, siendo cada una sustancialmente la misma que aquella
medida para el grupo A. No hubo diferencia significativa en el valor
de la latencia entre los grupos B y C. Las latencias en los grupos
B y C después de la administración fueron respectivamente 104 \pm
7,4 ms y 105,2 \pm 5,7 ms, siendo cada una sustancialmente la
misma que aquella medida para el grupo A.
La acomodabilidad del ojo puede variar
dependiendo de la edad. Por esta razón, las edades entre los tres
grupos fueron igualadas. La diabetes mellitus es también un factor
peligroso que causa la disminución en la acomodabilidad del ojo.
Por lo tanto, los pacientes con diabetes mellitus fueron excluidos
de esta prueba.
Los resultados de esta prueba demostraron que la
acomodabilidad del ojo de los trabajadores que operan un VDT puede
ser mejorada por medio de la administración de astaxantina.
Se ha informado por Murata et. al. que en
los trabajadores que operan un VDT, el punto cercano aumenta y la
acomodabilidad del ojo disminuye (Murata K; Araki S; Kawakami N;
Saito Y, Hino E: Central nervous system effects and visual fatigue
in VDT workers., Int. Arch. Occup. Environ. Health 1991,
63(2), p. 109 - 113), (Murata K; Araki S; Yokoyama K;
Yamashita K; Okamatsu T; Sakou S; Accumulation of VDT
work-related visual fatigue assessed by visual
evoked potential, near point distance and critical flicker fusion.
Ind. Health 1996, 34(2), 61-69). Estos
autores sugieren que el estrés crónico causado por el uso de un VDT
induce la hipofunción del cuerpo ciliar y disminuye la
acomodabilidad del ojo.
Se ha informado que en los trabajadores que
operan un VDT, la frecuencia crítica de fusión de destellos es
disminuida, su amplitud es disminuida y su latencia de onda P100 en
el PVPP es prolongada.
En esta prueba, se observó un valor pequeño de
frecuencia crítica de fusión de destellos en los trabajadores que
operan un VDT. Sin embargo, la frecuencia crítica de fusión de
destellos fue significativamente diferente antes que después de la
prueba. Además, no se observó una disminución apreciable en la
intensidad de P100 en el PVPP en los trabajadores que operan un
VDT.
En esta prueba, la administración de astaxantina
no causa ningún efecto en la frecuencia crítica de fusión de
destellos ni en el potencial visual provocado por patrón, siendo
cada uno de estos parámetros derivados del sistema nervioso, ya que
no hay una diferencia significativa en los valores de estos
parámetros antes y después de la administración de astaxantina. Por
otro lado, la acomodabilidad del ojo puede ser mejorada
significativamente por la administración de astaxantina. Esto
sugiere que la astaxantina actúa en el cuerpo ciliar del ojo. El
cuerpo ciliar ejerce una acción importante para enfocar un objeto,
al cambiar el espesor del cristalino. Su modo de acción es que se
contrae para hacer que se engruesen los cristalinos en la visión
cercana mientras que se relaja para la visión
lejana.
lejana.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de Preparación
1
Los ingredientes que se indican más abajo fueron
mezclados de manera uniforme en la siguiente proporción de
composición (peso, %) para preparar los comprimidos, cada uno de 180
mg en peso.
\newpage
Ejemplo de Preparación
2
En una cápsula de película blanda constituida
por los componentes listados más abajo, se introdujo extracto de
aceite de Haematococcus (conteniendo 10% en peso de
astaxantina), de acuerdo con un método común para preparar cápsulas
blandas, cada una de 100 mg en peso.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de Preparación
3
Dentro de la cápsula de película blanda descrita
más arriba, se introdujo extracto de aceite de Haematococcus
descrito más arriba y extracto de arándanos en proporción de 1:1 en
peso, de acuerdo con un método común para preparar cápsulas
blandas, cada una de 100 mg en peso.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de Preparación
4
Los ingredientes que se indican más adelante se
mezclaron entre sí y se agregó agua de acuerdo con un método común
para preparar una bebida.
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Ejemplo de Preparación
5
Los ingredientes indicados más abajo se
mezclaron entre sí y se agregó agua de acuerdo con un método común
para preparar una solución.
Mediante la presente invención se puede proveer
el uso de astaxantina y/o de sus ésteres para la preparación de un
medicamento para mejorar el trastorno de acomodación del ojo, y para
la preparación de un alimento o bebida que tenga un efecto
mejorador contra el trastorno de acomodación. Como la astaxantina
y/o sus ésteres mejoran la acomodación del ojo humano, el
medicamento es útil como agente preventivo y/o terapéutico para la
afección en que ocurre el trastorno de acomodación, tal como la
presbicia, en la que se manifiesta la dificultad en la acomodación
de punto cercano causada por una acomodabilidad deficiente, debido
al deterioro por la edad, el cansancio visual de una persona que
trabaja operando un VDT, o pacientes con anormalidades mórbidas como
debilidad de acomodación, hipociclosis, rigidez de acomodación,
parálisis de la acomodación, acomodación tónica, espasmo de la
acomodación, etc.
Claims (11)
1. Uso de astaxantina y/o de alguno de sus
ésteres para la preparación de un medicamento para tratar el
trastorno de acomodación.
2. El uso de acuerdo con la reivindicación 1,
donde la astaxantina y/o alguno de sus ésteres es administrada/o
oralmente en una cantidad diaria de 0,1 mg-10 g como
astaxantina libre.
3. El uso de acuerdo con la reivindicación 1,
donde la astaxantina y/o alguno de sus ésteres es administrada/o
oralmente preventivamente en una cantidad diaria de
0,1-100 mg como astaxantina libre.
4. El uso de acuerdo con la reivindicación 1,
donde la astaxantina y/o alguno de sus ésteres es administrada/o
parenteralmente en una cantidad diaria de 0,01 mg-1
g como astaxantina libre.
5. El uso de acuerdo con la reivindicación 1,
donde la astaxantina y/o alguno de sus ésteres es administrada/o
parenteralmente preventivamente en una cantidad diaria de
0,01-10 mg como astaxantina libre.
6. El uso de acuerdo con la reivindicación 1,
donde el trastorno de acomodación es causado por cansancio visual
de una persona que trabaja operando un VDT.
7. El uso de acuerdo con la reivindicación 1,
donde el trastorno de acomodación es causado por presbicia.
8. El uso de acuerdo con la reivindicación 1,
donde la astaxantina y/o alguno de sus ésteres es administrada/o
oralmente en un alimento o una bebida.
9. El uso de astaxantina y/o alguno de sus
ésteres para la preparación de un medicamento para prevenir
presbicia en un sujeto causada por la dificultad en la acomodación
de punto cercano debida al deterioro por la edad o por cansancio
visual de una persona que trabaja operando un VDT.
10. El uso de acuerdo con la reivindicación 9,
donde la astaxantina y/o alguno de sus ésteres es administrada/o
oralmente de manera preventiva en una cantidad diaria de
0,1-100 mg como astaxantina libre.
11. El uso de acuerdo con la reivindicación 9,
donde la astaxantina y/o alguno de sus ésteres es administrada/o
parenteralmente de manera preventiva en una cantidad diaria de
0,01-10 mg como astaxantina libre.
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