ES2281562T3 - Lector electronico para monitores de esterilizacion. - Google Patents
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Abstract
Un sistema para determinar la eficacia de un procedimiento de esterilización y comunicar esa determinación a un lugar a distancia, comprendiendo el sistema: un sensor de esterilización (22) que comprende un indicador que experimenta un cambio óptico cuando se expone a un procedimiento eficaz de esterilización; y un lector (24) adaptado para recibir el sensor de esterilización (22), comprendiendo el lector (24) una fuente de iluminación (38) para iluminar el sensor de esterilización (22) un primer sensor de color (40) para evaluar el estado del sensor de esterilización iluminado (22) un circuito de interpretación (68) para interpretar la salida del sensor de color (40) para determinar si el cambio óptico ha tenido lugar, y un circuito de comunicación (70) para comunicar datos desde el circuito de interpretación (68) al lugar remoto.
Description
Lector electrónico para monitores de
esterilización.
El presente invento está dirigido a monitores de
esterilización. En particular, el invento se refiere a un monitor de
esterilización en el que un cambio en el monitor resultante de una
exposición a un ciclo de esterilización se puede detectar a
distancia. El monitor de esterilización puede leerse a distancia sin
la necesidad de abrir un paquete que contiene los artículos
esterilizados.
Un suministro fiable de suministros e
instrumentos estériles es importante para la práctica médica
moderna. Se conocen varios tipos de aparatos para esterilizar
artículos reutilizables en un ambiente de hospital. Entre los mejor
conocidos está el autoclave de vapor, que usa vapor a alta
temperatura y alta presión para producir artículos médicos
estériles. Cuando se usa como un gas esterilizador, el vapor es
rápido y efectivo, pero su uso requiere altas temperaturas. Los
artículos que no pueden soportar temperaturas de autoclave pueden
ser esterilizados con esterilizadores que usan gases de biocida
tales como óxido de etileno o peróxido de hidrógeno. Algunos tipos
de artículos médicos también son adecuados para ser esterilizados en
un baño líquido.
Cualquiera que sea el método y agente
esterilizador seleccionados, una parte importante del procedimiento
para proporcionar artículos estériles es verificar que se cumplen
las condiciones necesarias para esterilizar. Típicamente se usan
dos amplias clases de indicadores para tal verificación. La primera
clase, llamada indicadores biológicos, incluye dispositivos que
emplean esporas viables de manchas particularmente resistentes de
bacteria. Después de un ciclo de esterilización, el indicador
biológico es colocado en un ambiente conductivo para el crecimiento
bacteriano. Si no hay crecimiento, se supone un ciclo efectivo. La
segunda clase son los llamados indicadores químicos; estos
dispositivos incluyen un componente químico que experimenta algún
tipo de cambio (por ejemplo, color, estado físico o químico, etc.)
cuando es sometido a un conjunto de condiciones predeterminadas de
esterilización dentro de una cámara de esterilización. Si hay cambio
en el indicador, el ciclo de esterilización se supone efectivo.
Un cambio que los indicadores químicos pueden
experimentar es un cambio de estado. Un indicador puede, por
ejemplo, fundirse. Dispositivos que incorporan tal indicador pueden
ser útiles para monitorizar a distancia de manera que el indicador
puede ser examinado a corta distancia sin la necesidad de su
inspección visual. El fundido de la sustancia indicadora puede, por
ejemplo, permitir una redisposición física de un elemento
magnetostrectivo dentro del indicador que puede ser detectado a
distancia por técnicas electrónicas bien conocidas.
La monitorización a distancia es una ventaja ya
que es típico encerrar artículos médicos dentro de un paquete o
envoltura antes de la esterilización. Por ejemplo, los instrumentos
quirúrgicos deseados para un procedimiento particular pueden
distribuirse en una bandeja en una configuración conveniente y ser
envueltos como un conjunto en material que sea poroso al gas
esterilizante pero no poroso a bacterias. La bandeja envuelta puede
ser esterilizada y mantenida como un conjunto envuelto hasta que
sea entregado en el quirófano. A menudo, un indicador químico está
unido al exterior del conjunto envuelto y un cambio en el indicador
para mostrar que el exterior fue sometido a condiciones de
esterilización es tomado como un representante que muestra esos
instrumentos en el interior del conjunto envuelto también han sido
suministrados estériles. Puede preferirse, sin embargo, examinar la
esterilización de los artículos por medida directa de las
condiciones dentro del material de empaquetamiento encerrado.
Aunque es posible incluir otro indicador químico dentro del conjunto
envuelto, a menos que esté adaptado para monitorizar a distancia su
condición no puede ser conocida fiablemente hasta que la bandeja es
desenvuelta en la habitación quirúrgica. En este punto, es un
inconveniente enterarse que los artículos no están estériles. Es
particularmente inconveniente si artículos no estériles de una
bandeja nuevamente desenvuelta son colocados accidentalmente dentro
del campo estéril antes de darse cuenta; en tal caso tiene que
empezar de nuevo el procedimiento de preparar el quiró-
fano.
fano.
Indicadores conocidos adaptados para monitorizar
a distancia tienen generalmente la desventaja de ser capaces de solo
un uso, y componentes mecánicos contenidos en dichos monitores son
sustancialmente más caros que los indicadores estándar.
El documento WO 01/10476 describe un sistema
electrónico para el rastreo y monitorización de artículos que han de
ser sometidos a un ciclo de esterilización. El método usa un
indicador de esterilización y vincula electrónicamente la
información de esterilización con los artículos sometidos al
procedimiento de esterilización.
En un aspecto, el presente invento proporciona
sistemas para determinar la eficacia de un procedimiento de
esterilización y comunicar esa determinación a un lugar remoto. Los
sistemas emplean un sensor de esterilización que comprende un
indicador que experimenta un cambio óptico cuando se expone a un
procesamiento de esterilización eficaz. Los sistemas usan también un
lector que está adaptado para recibir el sensor de esterilización.
El lector comprende generalmente: (a) una fuente de iluminación
para iluminar el sensor de esterilización; (b) un primer sensor de
color para evaluar el estado del sensor de esterilización iluminado;
(c) un circuito de interpretación para interpretar la salida del
sensor de color para determinar si el cambio óptico ha tenido lugar;
y (d) un circuito de comunicación para comunicar datos desde el
circuito de interpretación al lugar remoto.
En otro aspecto, el invento proporciona métodos
para determinar la eficacia de un procedimiento de esterilización.
Los métodos comprenden generalmente lo siguiente:
(a) proporcionar un sensor de
esterilización que comprende un indicador que experimenta un cambio
óptico predeterminado cuando se expone a un procedimiento de
esterilización;
(b) colocar el sensor de esterilización
dentro del lector;
(c) colocar el lector con el sensor de
esterilización dentro de un paquete de artículos;
(d) someter el paquete a condiciones de
esterilización; e
(e) interrogar al lector sin abrir el
paquete para saber si el cambio óptico ha tenido lugar.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
sistema para determinar la eficacia de un procedimiento de
esterilización acorde con el presente invento;
La figura 2 es una vista en planta delantera del
sensor de esterilización de la figura 1; y
La figura 3 es un diagrama de bloques de un
circuito electrónico para el sistema de la figura 1.
Los sistemas y métodos del invento proporcionan
generalmente la seguridad de examinar con precisión condiciones de
esterilización directamente dentro de un contenedor o paquete
envuelto, la conveniencia de determinar ese examen antes de que el
paquete llega al quirófano y bajo coste para el consumidor médico.
Tales ventajas se cumplen usando un lector electrónico adaptado para
la inclusión dentro de paquetes de artículos a esterilizar y que
tienen resistencia química capaz de soportar condiciones de
esterilización varias veces y en múltiples usos. El lector incluirá
generalmente un lugar para recibir un sensor de esterilización
desechable que sea capaz de soportar un cambio visible tras la
exposición a condiciones de esterilización. De esta manera, el
consumidor médico solo es cargado directamente por el sensor de
esterilización barato, mientras que el coste de un lector más caro
puede ser dividido entre muchos pacientes. El lector también puede
incluir un mecanismo de manera que su examen del sensor de
esterilización puede ser descubierto sin abrir el paquete
esterilizado.
El presente invento incluye también un sistema
para determinar la eficacia de un procedimiento de esterilización y
comunicar esa determinación a un dispositivo remoto. El sistema
incluye generalmente un sensor de esterilización y un lector
adaptado para recibir ese sensor de esterilización. El sensor de
esterilización puede tener un indicador que experimenta un cambio
óptico predeterminado, o seleccionado, cuando se expone a un
procedimiento de esterilización; El lector tiene generalmente una
fuente de iluminación para iluminar el sensor de esterilización, un
sensor de color para evaluar el estado del sensor de esterilización
iluminado y un circuito de interpretación para interpretar la
salida del sensor de color para determinar si el cambio óptico
indicado ha tenido lugar. El lector incluirá también generalmente un
circuito de comunicación para comunicar datos desde el circuito de
interpretación al lugar remoto. En el contexto de este invento, la
necesidad de ser remoto no implica gran distancia, pero se usa en
cambio para denotar separación. En realizaciones preferidas, el
conjunto de lector estará separado del lugar remoto sin conexión
física directa. En algunas realizaciones contempladas, los datos se
transmiten solo una distancia corta, pero se transmiten a través del
material de empaquetado opaco y cerrado alrededor de los artículos
esterilizados. También se contempla, sin embargo, que uno o más
lectores puedan comunicarse a corta distancia con un repetidor capaz
de comunicar a una distancia mayor por medio de radio, otra
radiación electromagnética, teléfono, internet o manera similar.
En algunas realizaciones preferida del sistema,
hay presente un interrogador para mandar la circuito de comunicación
que comunique los datos. En realizaciones preferidas, este
interrogador funciona también a través del material de empaquetado.
También se prefiere usualmente que el sensor de esterilización sea
desechable y que el lector sea reutilizable, o capaz de mantener el
funcionamiento después de ser expuesto a al menos una vez las
condiciones de esterilización.
El invento también proporciona métodos para
determinar la eficacia del procedimiento de esterilización usando
los sistemas descritos antes y los componentes de sistema.
Haciendo referencia a la figura 1, se ilustra
una vista en perspectiva de un sistema adecuado 20 para determinar
la eficacia de un procedimiento de esterilización. El sistema 20
incluye un sensor de esterilización 22, un lector 24 y,
opcionalmente, un interrogador 26. El lector 24 incluye
convenientemente una cámara 28 dimensionada y configurada para
recibir un indicador de esterilización 22 como se indica por la
flecha "A". El lector 24 tiene también una tapa 30 sujeta a un
alojamiento 31 para cerrar la cámara 28 después de que se ha
insertado el sensor de esterilización 22. En realizaciones
preferidas la tapa 30 tiene algún mecanismo para retenerla en una
posición cerrada por la cámara 28. En la realización descrita, la
tapa 30 tiene una clavija 32 adaptada para ser recibida dentro de la
abrazadera 34 en el fondo de la cámara 28, aunque será claro a un
técnico normal que otros muchos recursos se prestan para este fin.
El sensor de esterilización 22 tiene un agujero 35 para permitir que
la clavija 32 pase a la abrazadera 34.
Dentro de la cámara 28 hay una ventana 36 que
protege a un iluminador 38 y un sensor de color 40. Un reflector
opaco 41 puede estar colocado en la tapa 30 para excluir luz
ambiente no deseada y para maximizar la reflexión del sensor de
esterilización 22. La cámara 28 también puede tener un recorrido
tortuoso 42 para llevar el gas de esterilización de una manera
controlada desde la lumbrera 44 de salida de gas. La trayectoria
tortuosa puede ser configurada también en la tapa 30 o directamente
en el sensor de esterilización 22. Una de las maneras que el lector
24 puede comunicar posiblemente la condición del sensor de
esterilización 22 a un lugar remoto es por medio de sonido. La
realización descrita muestra una parrilla 46 para que el sonido pase
desde el lector 24 con esta finalidad.
Como se contempla que el lector 24 usualmente
será reutilizable, algunas realizaciones requerirán la sustitución
de la fuente de energía; la tapa de escotilla 48 de la batería se
proporciona con esta finalidad. En realizaciones que tienen una
tapa de escotilla 48 de batería, es particularmente conveniente que
esta tapa sea hermética al gas para evitar que el gas esterilizador
dañe la batería. Se consideran otras fuentes de energía además de
baterías dentro del alcance del invento. Por ejemplo, se consideran
adecuados generadores de bobinado mecánico. Otras fuentes de
energía que absorben su energía de algún aspecto del ambiente de
esterilización, por ejemplo calor o presión, son potencialmente
adecuadas para usar con el presente invento.
La protección de componentes sensibles del
lector reutilizable de condiciones de daño es generalmente
importante. Se contempla, por tanto, que pueden ser necesarias
barreras de cristal obturadas con epoxy para aislar alguno de los
componentes electrónicos de las condiciones de esterilización. Otro
recurso que puede ser particularmente útil cuando se espera que el
lector 24 soporte ciclos de esterilización de mayor temperatura, es
un interruptor mecánico sensible a la temperatura que evita que los
elementos electrónicos se activen por la fuente de energía durante
partes más calientes del ciclo.
El interrogador 26 ordena al lector que
comunique su examen del sensor de esterilización 22 cuando el
operador lo requiere. Se proporciona un pulsador 50 de manera que el
operador puede dar esta orden, y se proporciona un indicador visual
52, tal como un LED, para proporcionar respuesta al operador de que
el interrogador 26 tiene energía y está reconociendo. Mientras un
pulsador es conveniente en muchas circunstancias, son posibles
otros recursos. Por ejemplo, el interrogador 26 puede tener un
detector de proximidad sensible a la presencia del lector 24 y envía
una orden de interrogación cuando es llevado dentro de una distancia
predeterminada del lector. Alternativamente, el interrogador 26
puede ser un dispositivo completamente pasivo, teniendo el lector
24 un detector de proximidad sensible a la presencia del
interrogador 26, y proporcionando el lector 24 su examen por la mera
aproximación del interrogador 26. El interrogador 26 comunica
convenientemente su orden por una señal de radio de corto alcance,
aunque se contemplan otros recursos tales como una señal
audible.
Haciendo referencia ahora a la figura 2, se
ilustra una vista en planta delantera del sensor de esterilización
22. El sensor de esterilización 22 tiene una zona que contiene una
sustancia de indicador 54. Debe anotarse que la presencia del
agujero 35 puede ser usada para asegurar una alineación apropiada
del sensor de esterilización 22 dentro de la cámara 28, asegurando
que la sustancia de indicador 54 está colocada apropiadamente junto
a la ventana 36. La sustancia indicadora 54 experimenta un cambio
visible cuando se expone a condiciones de esterilización. La
sustancia indicadora 54 también puede ser dispuesta en el sensor 22
de tal manera que sea visible a un observador sin la necesidad de
retirar el sensor del lector 24. La técnica conoce numerosas
sustancias químicas que pueden usarse para la sustancia indicadora,
y la elección exacta depende del procedimiento o procedimientos de
esterilización que se han de monitorizar. Cuando se va a monitorizar
un procedimiento de vapor de peróxido de hidrógeno, el uso de ácido
fucsínico se considera particularmente adecuado, cuyo componente
evidencia un cambio fuerte de color de púrpura a descolorido cuando
se expone a condiciones de esterilización, aunque también se pueden
cumplir otros esquemas de cambio de color (incluyendo un cambio de
un color a otro). Información adicional de este componente y su uso
como sustancia indicadora adecuada para el uso con relación al
presente invento se puede encontrar en la patente de EEUU concedida
número 6.063.631 (Ignacio), titulada "Sterilization Indicator",
(Indicador de esterilización), que se incorpora en esta memoria a
modo de referencia.
En la figura 3 se ilustra un diagrama de bloques
de un circuito electrónico. El circuito completo 60 incluye uno o
más iluminadores 38 (en la figura 3 sólo se muestra uno), que
suministrarán iluminación radiante 62 a la sustancia de indicador
54. La luz 64 reflejada desde la sustancia de indicador 54 es
detectada por el sensor de color 40, el sensor de color que ha sido
seleccionado de manera que su salida cambia dramáticamente cuando
el color de la sustancia indicadora 54 realiza su cambio óptico tras
la exposición a condiciones de esterilización. Esto puede
conseguirse, por ejemplo, con un filtro óptico centrado alrededor de
la frecuencia predominante reflejada desde la sustancia de
indicador 54 en uno de sus estados, aunque se sugerirán por sí
mismos otros recursos a un técnico ordinario. En realizaciones más
preferidas, la fuente de iluminación 38 está conectada
convenientemente a un circuito de control de iluminación 66, de
manera que la fuente no está siempre agotando la energía.
La salida del sensor de color 40 es dirigida al
circuito de interpretación 68, que interpreta la salida del sensor
de color 40 para llegar a la decisión de información estéril/no
estéril. Se contempla que algunas realizaciones tendrán un segundo
sensor de color diferente 40a, que también está conectado al
circuito de interpretación 68. En estas realizaciones el sensor de
color 40 y el sensor de color 40a son sensibles de distinta manera
al cambio óptico de la sustancia de indicador 54 tras la exposición
a condiciones de esterilización. Requerir unanimidad entre estos dos
sensores sobre si ha sucedido el cambio óptico puede promover una
decisión más fiable sobre la esterilidad. En algunas realizaciones,
el circuito de interpretación 68 está hecho de componentes mínimos
para reducir costes. En otras realizaciones, se proporciona
suficiente potencia de procesamiento y memoria de manera que las
tendencias en la intensidad de la luz 64 que es reflejada desde la
sustancia de indicador 54 pueda ser rastreada con la finalidad de
compensar el envejecimiento del iluminador 38 o los sensores de
color 40 y/o 40a.
La decisión del circuito de interpretación 68
está disponible para el circuito de comunicación 70. El circuito de
comunicación 70 es capaz de transmitir al menos la información sobre
si es estéril/no estéril a un lugar a distancia. Esto puede ser tan
simple como un generador de señal audible capaz de hacer dos sonidos
claramente diferentes, uno indicativo de la condición estéril, el
otro indicativo de la condición no estéril. El invento también
contempla realizaciones en las que se transmite información
adicional a la localización a distancia. Por ejemplo, los sistemas y
métodos del invento pueden hacerse parte de un sistema de registro
automatizado en el que la información relacionada con procedimientos
de esterilización (por ejemplo, números de identificación de
lector, contenido de paquetes, tipo y condición de procedimientos de
esterilización, datos de verificación de esterilización, etc.) es
introducida en una base de datos y almacenada ahí o recogida con
otra información dentro de las instalaciones sanitarias. El lector
también puede comunicar información relacionada con inventario, por
ejemplo, recogiendo y diseminando información de identificación
propia a un sistema de control de inventario de un hospital para
unificar su stock de instrumentos con tratamientos de esterilización
necesitados. Dicha información también puede ser almacenada en
memoria digital tal como un disco.
También ha de entenderse que el invento
contempla modos de salida distintos del sonido. En particular,
algunas realizaciones pueden comunicar la decisión de estéril/no
estéril y otra información por medio de comunicación por radio de
corto alcance. Aunque frecuencias entre 300 y 500 MHz están entre
las consideradas adecuadas, se pueden usar otros intervalos de
frecuencias (tales como un intervalo aumentado) y se considera bien
la selección de cualquier frecuencia dentro de la experiencia de la
técnica relativa. También son útiles la luz y otras partes del
espectro de energía electromagnética como modos de comunicación del
invento y, para cualquiera de esos modos útiles, se pueden usar
antenas y resonadores para optimizar la calidad de la
comunicación.
Algunas realizaciones preferidas del circuito
completo 60 incluirán un circuito de control de interrogación 72.
Cuando el operador usa el interrogador 26 para indicar que se quiere
el examen de la condición de la sustancia de indicador 54, el
circuito de control de interrogación 72 es activado. El circuito de
control de interrogación 72 incluye circuitos para reconocer la
petición del operador y activar los otros circuitos según se
necesite para que el circuito de comunicación 70 responda a esa
petición. El circuito que reconoce la petición del operador debe,
por supuesto, ser complementario con el circuito del interrogador 26
y ser capaz de reaccionar al modo, por ejemplo audio o radio, que
use el interrogador.
Claims (5)
1. Un sistema para determinar la
eficacia de un procedimiento de esterilización y comunicar esa
determinación a un lugar a distancia, comprendiendo el sistema:
un sensor de esterilización (22) que comprende
un indicador que experimenta un cambio óptico cuando se expone a un
procedimiento eficaz de esterilización; y
un lector (24) adaptado para recibir el sensor
de esterilización (22), comprendiendo el lector (24)
una fuente de iluminación (38) para iluminar el
sensor de esterilización (22)
un primer sensor de color (40) para evaluar el
estado del sensor de esterilización iluminado (22)
un circuito de interpretación (68) para
interpretar la salida del sensor de color (40) para determinar si el
cambio óptico ha tenido lugar, y
un circuito de comunicación (70) para comunicar
datos desde el circuito de interpretación (68) al lugar remoto.
2. El sistema acorde con la
reivindicación 1 en el que el sensor de esterilización (22) es
desechable y el lector (24) es reutilizable.
3. El sistema acorde con la
reivindicación 1 que comprende además un interrogador (26) para
ordenar al lector (24) que comunique datos desde el circuito de
interpretación (68).
4. El sistema acorde con la
reivindicación 1, que comprende además un segundo sensor de color
(40a) para evaluar el estado de sensor de esterilización iluminado
(22), en el que el circuito de interpretación (68) interpreta la
salida del primer sensor de color (40) y el segundo sensor de color
(40a) para determinar si el cambio óptico ha tenido lugar.
5. El sistema acorde con la
reivindicación 1, en el que el lector (24) tiene al menos un camino
tortuoso (42) adaptado para transportar gas al sensor de
esterilización (22).
esterilización (22).
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