ES2272017T3 - Aguja para implantacion de precision destinada al tratamiento con implante de semillas del cancer de prostata. - Google Patents
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Abstract
Combinación de aguja destinada a ser utilizada en el tratamiento con implante de semillas radioactivas del cáncer de próstata, que comprende: un estilete de inserción (22) destinado a la inserción en la próstata en un lugar deseado; una vaina hueca (28) que presenta un diámetro superior al del estilete de inserción (22) para la inserción en la próstata sobre el estilete de inserción (22); una aguja (36) en la que se cargan semillas radioactivas (37) para su implantación en la próstata, siendo la aguja (36) de un diámetro ligeramente inferior al de la vaina (28), de manera que cuando el estilete de inserción (22) se retira de la vaina (28), la aguja (36) se puede insertar en la vaina (28) hasta la posición deseada en ésta; y un estilete de implantación (44) configurado y dispuesto para su inserción parcial en la aguja (36) y de manera que cuando dicha aguja (36) y dicha vaina (28) se retiran de la próstata a lo largo del estilete de implantación (44), se depositan las semillas radioactivas (37) en los lugares deseados en la próstata.
Description
Aguja para implantación de precisión destinada
al tratamiento con implante de semillas del cáncer de próstata.
La presente invención se refiere en general al
tratamiento con implante de semillas radioactivas para el cáncer de
próstata y más específicamente a una nueva combinación de aguja
destinada a la implantación de dichas semillas en la próstata.
El cáncer de próstata afecta actualmente a un
número significativo de hombres, particularmente a los comprendidos
entre las edades de 50 y 80 años. En el 1997 solamente, 230.000
hombres serán diagnosticados con cáncer de próstata. En el pasado,
el cáncer de próstata se ha diagnosticado con frecuencia solamente
cuando se encontraba en un estado avanzado virtualmente incurable.
Sin embargo, con la introducción de ciertas medidas diagnósticas,
que incluyen el análisis de sangre para PSA y el incremento en la
concienciación pública, el cáncer de próstata se diagnostica
frecuentemente en un estadio relativamente temprano y curable.
Existen tres tratamientos fundamentales para el
cáncer de próstata, que incluyen la prostatectomía radical
(cirugía), la radiación mediante un haz externo y la implantación de
semillas radioactivas. La prostatectomía radical resulta con una
frecuencia relativamente elevada en impotencia, incontinencia y
morbidez quirúrgica asociada con ésta. La radiación por un haz
externo ha sido razonablemente efectiva para el tratamiento de los
estadios tempranos del cáncer de próstata y tiene un menor número de
efectos secundarios que la prostatectomía radical. Más allá de los
estadios tempranos de la enfermedad, sin embargo, la irradiación
mediante un haz externo disminuye en eficacia en comparación con el
proceso quirúrgico. El tercer procedimiento, la implantación de
semillas radioactivas, implica la localización de elementos
radioactivos semejantes a semillas en la glándula prostática. Las
semillas radioactivas administran una elevada dosis de radiación en
la próstata, pero una dosis relativamente baja en los tejidos
circundantes, de tal modo que la radioactividad queda bastante
dirigida a la próstata produciendo la destrucción de las células
cancerosas en la próstata antes de que se puedan dispersar a otras
partes del cuerpo.
El procedimiento original de implantación de
semillas era un procedimiento abierto. En este procedimiento, las
semillas radioactivas se colocaban directamente sobre la glándula de
la próstata a través de una incisión quirúrgica. Sin embargo, este
tipo de implante ha demostrado ser relativamente insatisfactorio, ya
que las semillas son difíciles de colocar adecuadamente.
Un desarrollo reciente relativo a la
implantación de semillas radioactivas se denomina implantación
transperineal de semillas. Este procedimiento, que se describe más
adelante con mayor detalle, ha dado resultados excelentes,
generalmente iguales a los de la cirugía (prostatectomía radical).
También conocido como braquiterapia, este procedimiento tiene la
ventaja de que se puede realizar de modo externo, permitiendo que el
paciente continúe con su actividad normal en pocos días. Este
procedimiento ha demostrado producir una proparte relativamente
pequeña de incontinencias e impotencias y por consiguiente se va
haciendo cada vez más atractivo.
El objetivo del procedimiento transperineal es
incrementar significativamente la precisión del emplazamiento de
las semillas radioactivas en lugares predeterminados de la glándula
de la próstata. Se cree que este incremento en la precisión es el
responsable de la significativa proparte de éxitos y demás ventajas
del procedimiento mencionadas anteriormente. El procedimiento
transperineal utiliza múltiples agujas (típicamente entre 25 y 30
por tratamiento) para colocar las semillas dentro de la próstata.
Las agujas se utilizan con un aparato de movimiento gradual
especializado, una sonda de ultrasonidos y un patrón, para colocar,
guiar y mover las agujas al emplazamiento correcto dentro de la
próstata.
Las agujas que se utilizan en la actualidad en
el procedimiento transperineal presentan ciertas desventajas. La
inserción de las agujas puede producir (y típicamente lo hará) el
movimiento de la próstata. Debido a que las agujas están diseñadas
para ser colocadas en lugares precisos de la próstata, dicho
movimiento de la próstata puede resultar en un pequeño
desplazamiento de las semillas con respecto a las dianas deseadas.
Se ha intentado la estabilización de las agujas para minimizar
dicha desventaja, pero no se ha tenido un éxito completo y son
caras.
La patente US nº 5.242.373 describe agujas
provistas de un cartucho que se carga con las semillas radioactivas
antes de su inserción, junto con elementos separadores que separan
las semillas adyacentes. Debido a que las semillas son metálicas,
la verificación de que la aguja está correctamente cargada o no se
hace o se hace mediante examen radiográfico, que puede llevar
tiempo, es difícil y algo caro. Sería deseable poder verificar más
fácil y rápidamente que la carga de las semillas es correcta.
La patente US 5.242.373 describe un
procedimiento para la administración de las semillas a un paciente.
Una vez insertada la aguja en el cuerpo, el cartucho precargado se
sujeta a la aguja y se utiliza un estilete para empujar las
semillas en la aguja.
Sin embargo, es sabido que, en la práctica, se
necesitan típicamente cinco o seis inserciones por aguja para
colocar correctamente cada aguja. Esto puede resultar en un
considerable trauma en la próstata, considerando, como se indicó
anteriormente, que se necesitan entre 25 y 30 agujas para cada
tratamiento. Típicamente se produce hinchazón de la próstata, lo
que también afecta la precisión de la inserción de las agujas
siguientes. La colocación adecuada y precisa de las agujas es muy
importante para el éxito de la implantación de las semillas.
Para su éxito es asimismo importante tener
bastante experiencia en la práctica de la técnica. Sin embargo, si
se puede eliminar alguna de las desventajas descritas anteriormente,
la experiencia puede pasar a ser un factor menos importante. En la
situación actual esto es importante debido a que la técnica está muy
solicitada y se están iniciando muchos médicos en la técnica.
Cuanto más fácil y fiable sea la técnica, más rápidamente puede el
medico obtener un proparte elevada de éxitos.
Según la presente invención se proporciona una
combinación de aguja para su utilización en el tratamiento con
implante de semillas radioactivas del cáncer de próstata que
comprende:
un estilete de inserción para la inserción en la
posición deseada de la próstata;
una vaina hueca que presenta un diámetro
superior al del estilete de inserción para ser insertado en la
próstata sobre el estilete de inserción;
una aguja en la que se pueden cargar las
semillas radioactivas para la implantación en la próstata, siendo
la aguja de un diámetro ligeramente inferior al de la vaina, de
manera que cuando el estilete de inserción se extrae de la vaina,
la aguja se puede insertar en la vaina hasta la posición deseada en
el mismo; y
un estilete de implantación configurado y
dispuesto para la inserción parcial en la aguja y de manera que
cuando dicha aguja y dicha vaina se extraen de la próstata junto con
el estilete de implantación, las semillas radioactivas quedan
depositadas en la posición deseada de la próstata.
La Figura 1 es un diagrama que ilustra el
procedimiento general de implantación transperineal de semillas.
Las Figuras 2a a 2d ilustran una forma de
realización preferida de la presente invención para su utilización
en el procedimiento mostrado en la Figura 1.
Las Figuras 3a a 3e muestran la secuencia de
etapas del procedimiento de implantación transperineal de semillas
utilizando la combinación de aguja de las Figuras 2a a 2d.
La Figura 1 muestra el procedimiento reciente de
implantación transperineal de semillas. Dicho procedimiento se
describe en detalle en el artículo titulado "Ultrasound Guided -
Transperineal Implantation for the Treatment of Early Stage Prostate
Cancer" por Grimm, Blasco y Ragde en Atlas of the Urologic
Clinics of North America, Volumen II, nº 2, octubre 1994.
Generalmente, se coloca al paciente en posición
supina sobre una mesa de operación y se inserta una sonda de
ultrasonidos 12 en el recto del paciente. La sonda de ultrasonidos
12 se apoya en una unidad estabilizadora y provista de una unidad
de movimiento gradual que se muestra en general en 16, que se fija a
la mesa de operaciones. La unidad de movimiento gradual 16 incluye
un patrón 18 que tiene múltiples perforaciones de guía a través de
los cuales se pueden colocar agujas individuales precargadas 10. El
médico inserta las agujas precargadas para ultrasonidos 10 a través
del patrón y a continuación a través de la zona del perineo del
paciente. Las agujas se insertan en la próstata 17 utilizando
ultrasonidos y colocándolas precisamente en la misma, de acuerdo
con el patrón dosimétrico previamente planteado. Las agujas se
insertan de tal manera que la punta de cada aguja alcanza la
profundidad deseada en la próstata. La parte de la plantilla del
aparato de movimiento gradual, a través de la cual se inserta la
aguja, estabiliza las coordenadas básicas de cada aguja; cada aguja
se inserta en un lugar determinado predeterminado en la
próstata.
próstata.
Cada aguja precargada tiene dentro un número
predeterminado de semillas para el lugar en particular en el que se
ha de insertar en la próstata. Las semillas en la aguja están
típicamente separadas por separadores de manera que las semillas y
los separadores se alternan a lo largo de una parte de la aguja. Un
estilete en aguja se encuentra parcialmente dentro de la aguja, con
el extremo distal del estilete contiguo a la semilla más próxima en
la aguja. La aguja se extrae de la próstata, a la vez que el usuario
mantiene la posición del estilete. A la vez que se extrae la aguja
lentamente, típicamente con un pequeño movimiento giratorio
proporcionado por el usuario, la línea de sucesivas semillas y
separadores dentro de la aguja se desprende de la aguja y permanece
dentro de la próstata a lo largo de la línea previamente ocupada por
la aguja en retirada.
Cuando todas las agujas, típicamente entre 25 y
30, que se utilizarán para el paciente, han sido insertadas y
retiradas, dejando las semillas radioactivas colocadas en la
próstata, se retira la sonda de ultrasonidos.
El procedimiento descrito anteriormente
utilizando semillas radioactivas (típicamente ^{125}Iodo o
^{103}Paladio) es un procedimiento de dispensario. Por
consiguiente, el paciente, después de un corto período de tiempo en
la zona de recuperación, típicamente es dado de alta. El paciente
reanuda generalmente la actividad normal a los pocos días.
Esta técnica presenta grandes ventajas,
particularmente sobre los procedimientos quirúrgicos, que necesitan
varios meses de recuperación antes de que incluso las actividades
normales no extenuantes se puedan reanudar con seguridad.
La combinación de aguja que proporciona la
presente invención mostrada en las Figuras 2 y 3 se puede utilizar
con el aparato de movimiento gradual/plantilla mostrado en la Figura
1. La primera parte de la combinación de aguja se muestra en a
Figura 2a. Consiste en un estilete de inserción 22 sólido de acero
inoxidable quirúrgico, de pequeño diámetro (típicamente calibre 19,
que corresponde a un diámetro de aproximadamente 16 mm). El estilete
22 tiene típicamente una longitud de aproximadamente 22 cm. El
estilete 22 tiene una punta biselada 24, o por el contrario una
punta de diamante, que en la forma de realización mostrada tiene un
extremo afilado 25. La punta puede ser asimismo un punto. La punta
de estilete 24 está pulida para mejorar la imagen de ultrasonido,
mientras que la punta afilada es para facilitar la penetración y
colocación en la próstata. El estilete 22, siendo sólido, es
relativamente rígido, aunque sea de pequeño diámetro, de manera que
pueda situarse más fácilmente en la próstata.
Una vez que se ha insertado el estilete con
éxito, lo que se logra mediante la utilización de la sonda de
ultrasonidos, tal como se muestra en la Figura 3a (que muestra
asimismo la plantilla 31, una representación de la próstata 33 y la
señal de ultrasonidos 35), se inserta en la próstata una vaina hueca
28 sobre el estilete de inserción 22. La parte de la punta 30 de la
vaina 28 tiene asimismo un extremo afilado 31, en bisel como el
estilete de inserción de la Figura 2a. El diámetro interno de la
vaina es lo suficientemente grande como para que se pueda mover
fácilmente a lo largo del estilete 22. En la forma de realización
mostrada, la vaina 28 es acero inoxidable de calibre 16 ó 17 (el
calibre 16 corresponde a un diámetro de aproximado 25 mm y el
calibre 17 corresponde a un diámetro aproximado de 22 mm).
En el otro extremo de la vaina 18 hay una parte
de cubo 32. La parte de cubo 32 ayuda al médico en la inserción de
la vaina. La inserción de la vaina 28, teniendo lugar sobre el
estilete de inserción 22, que ya se encuentra colocado, producirá
mucho menos trauma en la próstata que la inserción directa de una
aguja cargada. Esto se ilustra en la Figura 3b.
La parte de aguja 36 de la combinación de aguja
se muestra en la Figura 2c. La aguja 36 se carga de la manera
descrita anteriormente con sucesivas semillas radioactivas 37, que
se alternan con elementos separadores 39. La correcta carga de la
aguja es fácil de verificar, ya que la aguja está realizada en un
material plástico quirúrgico transparente. Por consiguiente, todo
lo que se necesita es una inspección visual para confirmar que la
carga de la carga de la aguja es correcta. Esto presenta ventajas
sobre las agujas anteriores.
El estilete de inserción 22 se retira de la
vaina 28, dejando colocado solamente la vaina 28, tal como se
muestra en la Figura 3c. A continuación se inserta la aguja cargada,
que es aproximadamente del mismo diámetro que el estilete de
inserción 22, en la vaina 28. El estilete de implantación 44 está
asimismo colocado cerca del extremo de la aguja, adyacente a la
semilla más próxima. La aguja 36 presenta un extremo distal cuadrado
38 y se insertan la aguja y el estilete de manera que el extremo 38
de la aguja coincida con el extremo de la vaina 28. La aguja 36 se
encuentra ahora en la posición adecuada para la colocación de las
semillas en la próstata. La imagen de ultrasonidos generada por la
sonda (Figura 1) se utiliza para verificar la posición adecuada de
la aguja 36 en la vaina 28. La aguja 36 presenta un elemento en cubo
40 en su extremo posterior que está dispuesto para que se bloquee
sobre la parte de cubo 32 de la vaina 28. La combinación de la vaina
28 y la aguja 36, una vez bloqueados los dos elementos, se coloca
firme y correctamente en la próstata. Esto se muestra en la Figura
3a, junto con el estilete de implantación 44.
La aguja 36 se encuentra ahora correctamente
dispuesta en la próstata, con el extremo romo 46 del estilete 44 en
contacto con el elemento separador o semilla más próxima. En este
punto, el usuario mantiene en posición el estilete de implantación
44 a la vez que retira lentamente la aguja 36 y la vaina 28, dejando
una línea de semillas y separadores a lo largo de la línea que deja
la aguja/vaina en retirada. Esto se muestra en la Figura 3e. El
procedimiento anterior se repite para las agujas sucesivas hasta que
la próstata queda completamente implantada según patrón dosimétrico
planeado anteriormente.
La combinación de aguja presenta múltiples
ventajas significativas sobre las agujas de implantación de semillas
existentes. En primer lugar, la próstata está mejor estabilizada
mediante la utilización de los estiletes de inserción. Que el
estilete de inserción, presente un extremo afilado y sea rígido y
más pequeño que la vaina, significa menos trauma e inflamación de
la próstata. Cuando la vaina se inserta sobre el estilete y a
continuación se retira el estilete de inserción, se puede insertar y
colocar la aguja precargada con facilidad y adecuadamente, sin la
necesidad de inserciones repetidas. Si la inserción de la aguja es
demasiado profunda, p. ej. en la vejiga, se detectará de inmediato
por el usuario debido a la presencia de orina en la aguja. Esta
disposición evita asimismo que el tejido de la próstata atasque el
extremo de la aguja, evitando la colocación incorrecta de las
semillas en la próstata. Se elimina la necesidad de estabilizar las
agujas y se puede determinar fácilmente mediante inspección visual
si las semillas están adecuadamente cargadas en la aguja.
La simplicidad resultante del procedimiento de
implantación de las semillas utilizando la nueva combinación de
aguja reducirá el número de inserciones y permitirá que los usuarios
menos expertos tengan éxito sin necesidad de tanta instrucción y
experiencia como hasta ahora.
Aunque se ha dado a conocer una forma de
realización preferida de la presente invención a título ilustrativo,
se deberá entender que se pueden incorporar a la presente
realización múltiples cambios, modificaciones y sustituciones.
Claims (6)
1. Combinación de aguja destinada a ser
utilizada en el tratamiento con implante de semillas radioactivas
del cáncer de próstata, que comprende:
un estilete de inserción (22) destinado a la
inserción en la próstata en un lugar deseado;
una vaina hueca (28) que presenta un diámetro
superior al del estilete de inserción (22) para la inserción en la
próstata sobre el estilete de inserción (22);
una aguja (36) en la que se cargan semillas
radioactivas (37) para su implantación en la próstata, siendo la
aguja (36) de un diámetro ligeramente inferior al de la vaina (28),
de manera que cuando el estilete de inserción (22) se retira de la
vaina (28), la aguja (36) se puede insertar en la vaina (28) hasta
la posición deseada en ésta; y
un estilete de implantación (44) configurado y
dispuesto para su inserción parcial en la aguja (36) y de manera
que cuando dicha aguja (36) y dicha vaina (28) se retiran de la
próstata a lo largo del estilete de implantación (44), se depositan
las semillas radioactivas (37) en los lugares deseados en la
próstata.
2. Combinación de aguja según la reivindicación
1, en la que la aguja (36) comprende un material transparente de
manera que se puede confirmar visualmente con facilidad la carga
adecuada de semillas (37) en la misma.
3. Combinación de aguja según la reivindicación
1, en la que el estilete de inserción (22) es rígido y presenta un
diámetro inferior al de la aguja (36), permitiendo una inserción
conveniente y adecuada del estilete de inserción (22) en la
próstata.
4. Combinación de aguja según la reivindicación
1, en la que un extremo próximo de la vaina (28) presenta una parte
de cubo (32) sobre el mismo y la aguja (36) presenta una parte
extrema de acoplamiento (40) destinada a bloquearse sobre dicha
parte de cubo (32) de la vaina (28), haciendo que la vaina (28) y la
aguja (36) se puedan extraer fácilmente de manera conjunta.
5. Combinación de aguja según la reivindicación
1, en la que tanto el estilete de inserción (22) como la vaina (28)
presentan partes extremas distales (24, 30) que están afiladas (25,
31), para facilitar su inserción en la próstata.
6. Combinación de aguja según la reivindicación
1, en la que tanto la aguja de implantación (36) como el estilete
de implantación (44) presentan extremos distales que son romos (38,
46).
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