ES2272006T3 - Dispositivo de suministro automatico. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (1) de inyección que incluye a) un alojamiento (2), un en- vase (3) de tipo jeringa para un fluido dispuesto en el alojamiento, teniendo el envase una abertura, c) una aguja (4) conectada en comunicación fluida con la abertura, teniendo la aguja (4) un extremo anterior de flujo considerado distal del envase (3) y un extremo posterior de flujo considerado proximal al envase, definiendo los extremos anterior y posterior un eje entre los mismos, y una di- rección de avance y una dirección de retroceso, y d) una bomba (5, 6) dispues- ta para suministrar un fluido en una dirección desde el envase a través de la aguja, un sensor (10, 11) de tipo conmutador que es capaz de convertir el es- tado del sensor en una señal electromagnética, un procesador (15) que recibe la señal electromagnética y transmite una señal (16) de control a un componen- te operacional del dispositivo, incluyendo el componente operacional un dispo- sitivo (18) de mensajes, dispuesto para emitir un mensaje al usuario, un dispo- sitivo (7) electromecánico, en el que el sensor (10, 11) es capaz de cambiar de estado en respuesta a una proximidad predeterminada de un objeto (12) al sensor en la dirección de avance, una cubierta (8) de aguja dispuesta sobre la aguja en una posición extendida de la cubierta y que es desplazable a lo largo de una vía en relación sustancialmente axial con la aguja, siendo el sensor (10, 11) capaz de cambiar de estado en respuesta a la presencia de la cubierta de la aguja en una posición retraída predeterminada a lo largo de dicha vía.
Description
Dispositivo de suministro automático.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de inyección que incluye a) un alojamiento, b) un envase
tipo jeringa para un fluido dispuesto en el alojamiento, teniendo
el envase una abertura, c) una aguja conectada en comunicación
fluida con la abertura, teniendo la aguja un extremo anterior distal
del contenedor respecto del flujo y un extremo posterior proximal
al contenedor respecto del flujo, definiendo el extremo anterior y
el extremo posterior un eje entre los mismos y una dirección de
avance y una dirección de retroceso, y d) una bomba dispuesta para
inyectar un fluido al menos en una dirección desde el envase a
través de la aguja.
Aunque se conocen dispositivos de inyección para
su uso en una gran variedad de aplicaciones, la presente invención
se refiere principalmente a dispositivos de inyección para
aplicaciones en las que el objeto receptor de la inyección es
sólido o semisólido y en las que la orientación del dispositivo de
inyección respecto del objeto receptor de la inyección es crítica
para el resultado adecuado de la inyección. Son aplicaciones
típicas la administración de preparaciones farmacéuticas a humanos
o animales en las que la orientación es importante por diversas
razones. Dependiendo de la naturaleza de la preparación y de la
intención del tratamiento el tejido blanco es vital para la
correcta actividad bioquímica, la disponibilidad y el periodo de
absorbencia. El sitio de inyección deseado puede ser, por ejemplo,
subcutáneo, intramuscular o intravenoso. Frecuentemente, la dosis
inyectada es crítica y los tratamientos erróneos pueden producirse
tanto por pérdida de preparación debido, por ejemplo, al
desenganche inadvertido de la aguja como por inyección parcialmente
en un tejido erróneo. Por el contrario, pueden ser administrados
intencionadamente volúmenes especialmente grandes a varias
profundidades durante la penetración de la aguja o parcialmente en
tejido de vertido lento y parcialmente en tejido de vertido
rápido.
Estas demandas se pueden satisfacer también
usando los dispositivos de inyección más simples, como la jeringa
hipodérmica común, estando en manos de un operador experto que puede
iniciar también medidas correctivas pertinentes médicamente en
caso de incidentes y de malfuncionamiento. Desde hace mucho tiempo
existen dispositivos más o menos automáticos que permiten a un
profano con formación limitada poner inyecciones con una seguridad
razonable en situaciones de emergencia o críticas. Frecuentemente,
los dispositivos están diseñados para una sola inyección. Una
tendencia general en la medicación a largo plazo es poner la
responsabilidad de la administración en el mismo paciente, así como
en los casos de niños o de personas discapacitadas. En esto las
demandas son aún mayores. La medicación continuada exige que el
paciente afronte la dosificación repetida, quizás con una
regulación de la dosis variable y la reposición correcta de
cartuchos vacíos con otros nuevos como en los inyectores de tipo
pluma. Es deseable un alto grado automatización y control para
evitar errores, no solo en las etapas de inyección sino también en
las etapas críticas de iniciación y preparación. Los pacientes
dependientes de administración diaria también tienen una necesidad
legítima de comodidad y de dispositivos suficientemente discretos a
soportar en su vida
diaria.
diaria.
Los inyectores comunes disponen de
automatización mecánica. Típicamente, el usuario debe colocar el
dispositivo con la orientación de inyección correcta contra la piel
y operar un botón disparador. Seguidamente, la energía almacenada
mecánicamente, por ejemplo, en un sistema de muelles, puede realizar
la autopenetración en el tejido, la autoinyección de la dosis y,
posiblemente también la retirada automática de la aguja. Los
sistemas más simples pueden no disponer de penetración automática,
sino que asumen que el usuario realice la inserción de la aguja.
Por lo tanto, los dispositivos dan al operador poca ayuda en la
orientación y localización del dispositivo respecto del cuerpo.
También se conocen autoinyectores que requieren que el operador
presione el dispositivo contra el sitio de inyección con el fin de
disparar el inyector. Se revelan ejemplos típicos en los documentos
AU 563.551, US 4.717.384, EP 518.416 y WO 93/23110. La ayuda
facilitada por dichas construcciones es limitada e inflexible y no
se puede adaptar a operaciones diferentes o peligrosas previsibles.
El disparo basado en la presión más que en la posición hace
deseables adaptaciones aún más difíciles. Generalmente, una vez
producido el disparo, bien intencionadamente o inadvertidamente, la
secuencia de operación prosigue irreversiblemente. Más aún, en
dispositivos mecánicos los riesgos de dislocación son altos debido a
los efectos de rebote y a las transiciones forzadas
requeridas.
requeridas.
También han sido propuestos dispositivos
automatizados basados en principios electrónicos o
electromecánicos. Sin tener en cuenta aquí las bombas de infusión y
dispositivos de inyección similares para uso permanente en
hospitales principalmente, donde la orientación del dispositivo
generalmente no es crítico, varias especificaciones de patente
anteriores, como las representadas, por ejemplo, por los documentos
EP 143.895, EP 293.958, DE 2.710.433, WO 93/02720, WO 95/24233, WO
93/12726 y WO 97/14459 así como por nuestras solicitudes
copendientes SE 9602610-9 (US 60/021.397)y SE
9602611-7 (US 60/021,293), se refieren a
dispositivos portátiles para dirigir la acción contra el cuerpo.
Los dispositivos conocidos aprovechan los principios de la
automatización en varios aspectos, tales como la inyección precisa y
reproducible posible con motores eléctricos, la autopenetración
asistida por motor y el mezclado o reconstitución, la identificación
de cartuchos, el análisis de muestras, recogida y procesado de
fechas de inyección, ajuste de dosis, orientación del inyector
respecto de la gravedad para el mezclado o desaireación adecuado,
etc. A pesar de esta diversidad de dispositivos automatizados, aquí
no se trata de la orientación de los dispositivos en función del
cuerpo receptor de la inyección y no se resuelve problema alguno
relativo a la misma.
Consecuentemente, existe una necesidad
permanente de dispositivos de inyección que ayuden al usuario en la
orientación del dispositivo, etapas de utilización correspondientes
y prevención o mejora de consecuencias de los errores y usos
inadecuados de los mismos, especialmente útiles para pacientes en
autoadministración.
El objetivo de la presente invención, como se
define en la reivindicación 1, es evitar los inconvenientes y
deficiencias de los dispositivos de inyección conocidos descritos, y
proponer un inyector que ayude al usuario en la orientación
correcta del dispositivo en relación con el sitio de la inyección.
El dispositivo es flexible y adaptable a diferentes situaciones de
uso y operación y puede prevenir o mejorar las consecuencias de
acciones no intencionadas o uso indebido, facilitar la
administración del preparado en el tejido blanco correcto y evitar
procedimientos de inyección irreversibles. El dispositivo ofrece
medios de asistencia en la orientación totalmente compatibles con
la automatización electrónica o electromecánica. La invención puede
proveer dichos dispositivos con una gran sencillez de uso y
adecuados para pacientes en autoadministración o que de otra manera
requieran habilidad y formación limitadas. Las realizaciones
preferidas de la invención se definen en las reivindicaciones
adjuntas.
El dispositivo de inyección tiene un sensor de
tipo conmutador y un convertidor para derivar una señal
electromagnética del sensor. La señal está disponible
inmediatamente para, y es compatible con, cualquier medio de
automatización electrónico o electromecánico presente en el
inyector y se evita la dependencia de medios de orientación
puramente mecánicos. La señal puede ser recuperada sin requisito
alguno de presión ni de grandes fuerzas. El uso de la salida del
sensor transformada se puede adaptar a una amplia variedad de
situaciones operativas. Si se usa en el dispositivo la secuencia de
disparo, se puede evitar la iniciación inadvertida demandando la
presencia de una característica predeterminada tal como una señal
sostenida o repetida, o haciendo la señal operable solo dentro de
una ventana de secuencia estrecha.
Análogamente, se puede evitar los procedimientos
de operación irreversibles usando la salida del sensor solo a fines
de desactivado del dispositivo, por ejemplo, para detener una
inyección si el dispositivo se desplaza a una posición incorrecta.
Por razones similares, se puede hacer que el dispositivo sea
selectivo respecto del tejido blanco permitiendo la inyección solo
a profundidades de penetración predeterminadas. Los errores de uso
se pueden prevenir si la señal se usa para avisar o alertar al
usuario antes de que se hayan producido determinadas tolerancias de
desplazamiento. Las descargas de administración disponibles sirven
para hacer el dispositivo excelentemente adecuado para aplicaciones
en las que la sencillez es vital, como en muchos casos de pacientes
tratados por sí mismos. Los principios usados son compatibles con la
mayor parte de las etapas de iniciación, operación y terminación de
la inyección manual o automática y pueden ser adaptados, por
ejemplo, a la penetración automática, extracción de inyección y
aguja, cuando se presenten. El mismo dispositivo no tiene que ser
más complejo de lo necesario por otras consideraciones,
especialmente no al usar partes existentes, tales como cubiertas de
aguja, así como a fines de detección.
Otros objetivos y beneficios de la invención se
harán evidentes con la siguiente descripción detallada.
Como se indicó en la introducción, el inyector
descrito en el presente puede ser usado para una variedad de fines
dentro y fuera del área médica y con todo tipo de preparados, tales
como químicos, composiciones o mezclas, en cualquier envase y para
cualquier fin. Por las razones esbozadas, el sistema tiene valores
especiales confirmados en relación con los dispositivos de
inyección médicos donde también las limitaciones de diseño son más
graves que en la mayor parte de las demás aplicaciones. Por
conveniencia, la invención será descrita con los términos de esta
aplicación.
Los principios de la presente revelación pueden
ser usados para dispositivos o sistemas de inyección en términos
generales. El material contenido en el envase debe ser inyectable
usando un mecanismo de inyección, también denominado bomba en el
presente, y se puede usar todo material que cumpla este requisito.
Normalmente, el material es un fluido y preferiblemente un líquido,
incluso materiales que se comportan como líquidos, tales como las
emulsiones o suspensiones. Estas observaciones se refieren al
preparado final aunque pueden estar presentes otros componentes,
especialmente sólidos, antes del preparado final. La naturaleza del
contenido del envase, se debe entender que también incluye
productos médicos, en términos generales, y que abarca, por
ejemplo, componentes naturales y fluidos corporales precargados o
extraídos dentro del envase, aunque normalmente la mayor parte de
los productos médicos están preparados en fábrica.
La invención puede ayudar a solucionar problemas
especiales en relación con compuestos sensibles susceptibles de
degradación o desnaturalización por los esfuerzos mecánicos, tales
como las grandes fuerzas de cizalla. Pueden ser de este tipo los
compuestos de gran peso molecular, por ejemplo, las hormonas de gran
peso molecular, las hormonas del crecimiento o prostaglandinas. La
invención puede ayudar también a solucionar problemas especiales en
relación con la exigencia médica de un preparado en la etapa
inmediatamente anterior a la infusión, típicamente una mezcla de
dos o más componentes, que pueden ser todos fluidos o pueden incluir
un sólido como al disolver un polvo liofilizado en un disolvente
tal como hormonas o prostaglandinas.
La manera de administración también puede ser
variada y puede incluir la infusión totalmente continua, la
infusión continua con flujo variable o infusiones o inyecciones
intermitentes con dosis repetidas bien iguales o variables. La
manera de administración, especialmente cuando se combina con medios
de automatización de manera preferida, se puede variar fácilmente
mediante adaptaciones de software o controles similares. En
dispositivos portátiles la administración intermitente es normal.
Análogamente, aunque los dispositivos de inyección pueden ser
contemplados también para una operación de una sola dosificación,
están diseñados generalmente para la administración intermitente de
más de una o múltiples dosis individuales.
Además de las funciones básicas a fines de
inyección, el dispositivo de inyección puede incluir,
preferiblemente, otros aspectos valiosos, tales como la iniciación
del envase y de su contenido y la provisión de varios controles y
comprobaciones tanto del envase como de las partes electrónica y
mecánica de la bomba.
El alojamiento del dispositivo se va a explicar
en términos generales y representa el punto de referencia, salvo
que se indique otra cosa, de los movimientos así como del punto de
referencia de las fuerzas aplicadas por los medios de accionamiento
que realizan dichos movimientos, para los cuales la fuerza se aplica
entre el alojamiento y la parte en móvil o sujeta. Las partes
móviles pueden estar presentes en los preparativos de la bomba o,
por ejemplo, los recipientes que realizan la mezcla, la
autopenetración, la inyección de la aguja y su extracción, etc. El
requisito funcional mínimo es que el alojamiento ofrezca un soporte
o plataforma para las partes móviles y los medios de accionamiento
que aportan los movimientos y las fuerzas. Sin embargo, en la
práctica normal, se prefiere que el alojamiento forme un envase que
abarque al menos las partes y preferiblemente también en un grado
tal que solamente los aspectos diseñados para ser controlados o
monitorizados por el operador estén expuestos externamente.
La parte de envase, de acuerdo con la invención
es del tipo jeringa aunque, no de acuerdo con la invención, puede
adoptar una variedad de formas tales como la de cualquier tipo de
tubo, vaso, bolsa flexible, vial, ampolla, cartucho, casquillo,
cuerpo de jeringa, etc. Hay varias ventajas en el uso de envases que
sean rígidos al menos en su abertura o en la parte de unión al
mecanismo, pero generalmente rígido, tales como los viales,
ampollas o cuerpos de jeringa. Preferiblemente, se puede usar
materiales de envase comunes, tales como vidrio o plástico. El
envase puede ser una estructura integral o compuesta, tal como la
que incluye una carcasa exterior o cualquier otra construcción de
partes múltiple para cierres, accesorios, protección, etc., y
siempre que se use en el presente el término "envase" se debe
entender que incluye cualquier parte auxiliar presente. El envase
puede ser integral con el alojamiento, por ejemplo, para su uso en
inyectores desechables, cuando el envase es recargable o cuando el
envase es parte de un sistema de bombeo que extrae repetidamente el
preparado a inyectar de una fuente o canal externo antes de cada
carrera de inyección. El envase puede estar también aparte, por
ejemplo, para permitir su sustitución en el caso de envases
precargados desechables, para su fácil esterilización o desecho en
caso de cambio del tipo de contenido o de paciente. Como se sabe
"per se" pueden estar presentes más de un envase, por
ejemplo, en el caso de que sea deseable realizar una mezcla antes de
la inyección, una mezcla durante la inyección cuando se extrae una
parte del volumen de cada envase o en el caso de inyección
secuencial de diferentes componentes.
El envase tiene al menos una abertura a través
de la cual pasa la medicación durante la operación de inyección
principal del dispositivo, bien del interior del envase al entorno
para, por ejemplo, la administración del medicamento al paciente o
a un envase en caso de aspiración de fluidos corporales o en etapas
de preparación, tales como carga, mezclado o disolución en el
envase, operaciones durante las cuales tiene que estar presente la
abertura. Es posible y, en muchas situaciones incluso preferido, que
ciertas operaciones del dispositivo, tales como la iniciación,
tengan lugar antes de que se haya establecido la comunicación y,
seguidamente, los requisitos de la abertura hayan sido considerados
satisfechos por los medios de preparación para crear la
comunicación, tal como la presencia de un cierre removible o de una
parte perforable o rompible sobre el mismo envase como en el caso
de una ampolla o bolsa o una parte diseñada especialmente como en el
caso de membranas o septo penetrables. Toda comunicación puede
tener lugar a través de una abertura, por ejemplo, tanto para el
paso de medicamentos como para la igualación de presiones en un
envase rígido o descarga de un envase que sea flexible o tenga una
parte móvil o deformable, pero no hay cosa alguna que prevenga la
provisión de otras aberturas para fines similares, las cuales
pueden ser idénticas a la al menos una abertura, pero pueden ser
totalmente diferentes y, por ejemplo, estar adaptadas para otros
fines, por ejemplo, infusión, o tipo de jeringa con una pared o
pistón móvil.
El envase puede ser simplemente una botella, un
vial o bolsa en el caso de que el dispositivo de inyección esté
dispuesto para extraer, continua o intermitentemente, cantidades
medidas del mismo para su inyección, como se ha definido.
Frecuentemente y, especialmente, en relación con la
autoadministración, el tipo de envase está más elaborado y,
normalmente, tiene forma de cartucho, siendo el envase parte de de
un sistema de inyección tipo jeringa, el cual puede estar aún más
elaborado en el caso de los cartuchos de cámaras múltiples. Un
cartucho para los fines presentes puede ser generalmente dicho
cartucho que incluya un vaso que tiene una parte anterior y una
parte posterior que definen un eje general del cartucho, una salida
para el preparado dispuesta en la parte anterior y al menos una
pared móvil dispuesta en la parte posterior, un desplazamiento de la
cual hace que el preparado sea desplazado hacia, o expulsada a
través de, la salida. La forma del vaso y la pared móvil se tienen
que adaptar entre sí. El vaso puede tener una sección transversal
interna sustancialmente constante, con un eje del vaso análogamente
constante, constituyendo entre las partes anterior y posterior un
vaso en forma generalmente de tubo, y más preferiblemente su
sección transversal es del tipo circular común lo que constituye un
vaso sustancialmente cilíndrico. Además, la pared móvil es
preferiblemente de forma sustancialmente permanente, aunque
posiblemente elástica y adaptada de manera sellante al cuerpo, a la
superficie interior del vaso y preferiblemente de tipo pistón.
Se conocen los tipos de cartucho de cámara doble
o múltiple de, por ejemplo, preparados que demandan una mezcla de
dos o más componentes o precursores antes de su administración. Los
componentes se mantienen separados por una o más paredes
intermedias de diferentes diseños conocidos, dichas paredes dividen
el vaso en varias cámaras, situadas a veces paralelas a lo largo
del eje del cartucho, pero más normalmente en relación apilada a lo
largo del eje. La unificación de los componentes puede tener lugar
rompiendo, penetrando o abriendo una construcción de válvula en las
paredes intermedias, por ejemplo, introduciendo un pasador o aguja a
través de la parte anterior del cartucho, a través o en la pared
móvil posterior o en la parte exterior del cartucho (compárese con,
por ejemplo, el citado documento WO 93/02720). En otro diseño
conocido la pared o paredes intermedias son de tipo émbolo y la
comunicación del flujo entre las cámaras se realiza desplazando el
émbolo hasta una sección de desvío donde la pared interior tiene
una o varias secciones ampliadas de surcos circunferenciales
repetidos y superficies entre los surcos de manera que permiten el
flujo del contenido de la cámara posterior hacia dentro de la
cámara anterior al desplazarse la pared móvil posterior (compárese,
por ejemplo, con los documentos US 4.968.299 o WO 93/20868 y WO
95/11051). Las cámaras pueden contener gas, líquido o sólidos.
Generalmente está presente al menos un líquido. Normalmente, solo
están presentes dos cámaras con aplicaciones farmacéuticas y
típicamente contienen un líquido y un sólido, estando este disuelto
y siendo reconstituido durante la operación de mezclado.
El mecanismo de inyección del producto medico a
través de la abertura del envase debe incluir básicamente al menos
un tipo de bomba que puede tener que ser seleccionado para la clases
de envase y producto médico especiales usados. La bomba puede
incluir cualquier tipo de fuente de presión, tal como una
acumulación de presión mecánica o electrolítica en el envase y
medios de válvula adecuados para su control, cuyo procedimiento
puede ser usado con virtualmente todo tipo de producto, tal como la
inyección transdérmica de polvo, como se ejemplifica en el
documento WO 94/24263, aplicación similar mediante chorros de
líquido, como se ejemplifica en el documento WO 94/2188, o infusión
regular mediante tubo, como se ejemplifica en el documento WO
88/09187. También se puede usar cualquier tipo de envase con bombas
basadas en acción peristáltica o acción centrífuga, aunque también
bombas de uso general basadas en la acción de un cilindro y un pitón
aparte, como se ejemplifica en el documento US 5.480.381 para
chorro de líquido o en el documento US 4.564.360 para un dispositivo
basado en aguja operado manualmente. El envase de tipo jeringa
común necesita un sistema de bomba especializado. Cualquiera de los
mecanismos se adapta para actuar sobre jeringas integrales, que
tienen sus propias bielas de pistón, enganchando y desplazando
axialmente dicha biela, como se ejemplifica en el documento US
4.978.335 citado inicialmente, que puede ser preferido cuando se
desea acomodar jeringas de muchos tipos y tamaños diferentes, o el
mecanismo tiene una biela de pistón que actúa más o menos
directamente sobre el pistón de un envase de tipo cartucho, como se
ejemplifica en los documentos WO 95/26211, EP 143.895 o EP 293.958,
que puede estar hecho de menor tamaño y más adaptado a dispositivos
portátiles. También los cartuchos de cámara doble o múltiple pueden
usar dispositivos similares para sus diferentes fases, como se
ejemplifica en el documento mencionado inicialmente WO 93/02720.
Aunque los diferentes mecanismos de bomba expuestos pueden incluir
medios mecánicos que pueden afectar al producto medico o al pistón,
los medios tales como la biela del pistón, pueden ser impulsados
por cualquier medio conocido, tales como gas a presión, vacío,
muelles u operación manual. Se prefiere impulsar el mecanismo de
bomba mediante dispositivos eléctricos, tal como un motor eléctrico,
indirectamente o
\hbox{preferiblemente directamente, entre otros debido a su fácil adaptación a un dispositivo totalmente automatizado.}
Preferiblemente, el mecanismo puede incluir
otros componentes. El mecanismo puede incluir, por ejemplo, medios
especiales para garantizar las dosis inyectadas, por ejemplo, por
medición directa del producto medico aplicado, aunque generalmente
se prefiere utilizar la bomba directa o indirectamente para esto,
por ejemplo, monitorizando el desplazamiento axial o la rotación
del eje de una biela de pistón de manera conocida "per
se", concretamente se prefiere que el mecanismo incluya un
sistema de control operativo para realizar al menos parte de los
modelos administrativos antes mencionados, iniciación de envases o
cartuchos, autocontrol o supervisión y posiblemente registro de las
etapas de operación realizadas. Dichos sistemas son conocidos en la
técnica, como se ejemplifica en el documento US 4.529.401, y pueden
estar diseñados de una multitud de maneras. A los fines de la
presente invención se prefiere que el sistema de control excite y
monitorice al menos parte del sistema de detección y que procese
los dados obtenidos por el mismo.
De acuerdo con la finalidad de asegurar una
posición correcta, el objetivo es el blanco de la inyección, por
ejemplo, el paciente o animal que va a recibir el preparado aplicado
o inyectado. Con el fin de alcanzar este logro se prefiere que el
sensor este situado de manera que su posición respecto del extremo
anterior de la aguja esté dada. Hay beneficios en el uso de la
invención relacionados con los dispositivos de inyección con una
relación espacial dada entre el extremo anterior de la aguja y el
alojamiento. La aguja puede incluso ser móvil respecto del
alojamiento, por ejemplo, en la exposición y retracción de la aguja
como es normal en los autoinyectores o simplemente para acceder a
la aguja o a su cubierta o para ajustar la profundidad de
penetración, pero seguidamente es guiada de manera predeterminada y
previsible. En estos casos en los que el extremo anterior de la
aguja está dispuesto sobre el alojamiento, el sensor puede estar
dispuesto en dicho extremo anterior de la aguja. Preferiblemente,
el sensor está fijo respecto del alojamiento. La invención ha sido
utilizada con éxito en conexión con los inyectores basados en aguja
en los que la situación es crítica por las razones expuestas en la
introducción. Las posiciones del sensor dadas en el presente no
excluirán que el propio sensor comprenda partes móviles como en el
caso de un conmutador.
La selección del tipo de sensor puede estar
dictada por numerosas circunstancias tales como la finalidad de la
detección, la naturaleza del objeto y el tipo de blanco, además del
procesado de la señal, la consideración espacial, la energía
disponible, etc. Generalmente, se conocen los principios de la
detección y los componentes aplicables y se pueden usar como tales
o con adaptaciones de su diseño a los fines presentes.
Puede ser deseable usar sensores sin contacto
capaces de detectar también la presencia de, o la proximidad a, un
objeto con el sensor a cierta distancia del objeto, por ejemplo,
para permitir una colocación libre respecto de otras partes y
restricciones del dispositivo, para mantener el acceso para la
operación en espacios limitados, para prevenir la contaminación del
sensor, para proteger un sensor frágil contra daños, para adaptar
la detección a un tipo de inyector, por lo demás, sin contacto de
tipo, por ejemplo, chorro de líquido o pistola de polvo, etc. Los
tipos de sensor para este fin pueden estar basados, por ejemplo, en
calor, IR, o radiodetección. Se pueden usar componentes normales
tales como, pero no limitados a, temistores, termorresistores,
receptores de IR, etc., con los componentes como tales, o con los
circuitos electrónicos conectados a los mismos, se pueden
sintonizar para una cierta temperatura del blanco, por ejemplo, la
temperatura de la superficie corporal. Cuando se incluye un
transmisor, por ejemplo, de radio, IR o ultrasonido, se puede
instalar un receptor para disponer de una señal a una cierta
distancia basada en la amplitud, frecuencia, fase o apantallamiento
afectados por el blanco. Siendo la detección capacitiva o inductiva
un procedimiento preferido, ya que es simple, fiable y adaptable
tanto al tipo de blanco como a la distancia. La señal deseada puede
ser derivada de un cambio de capacidad o de un campo
electromagnético bajo la influencia del blanco. Todos los
procedimientos mencionados son capaces de detectar la presencia de
un objeto por cambios en el parámetro correspondiente y también de
proporcionar la señal electromagnética necesaria y deseable mediante
el uso de componentes existentes comercialmente. El dispositivo de
acuerdo con la invención incorpora partes que van a estar en
contacto con el objeto, por ejemplo, un manguito o cualquier otra
estructura espaciadora con el fin de ayudar en la estabilización del
dispositivo durante la inyección, no necesitando dicha estructura,
en este caso, estar dispuesta para facilitar la señal de
proximidad. Cuando sea deseable, los tipos de sensor antes
mencionados se pueden usar también en contacto directo con el
objeto, bien para eliminar la necesidad de estructuras adicionales o
para proporcionar ayuda de contacto adicional.
El contacto entre el inyector y el objeto es
necesario cuando el preparado se va a introducir en el objeto a
través de un conducto tal como una aguja, una cánula o un tubo de
infusión. Como se indicó, en muchas situaciones es deseable tener
un contacto adicional entre el inyector y el objeto para, por
ejemplo, estabilizar el dispositivo durante la inyección, liberar
al operador apoyando el dispositivo sobre, o incluso uniéndolo a, el
objeto, contraer o estirar la piel de un paciente en el sitio de la
inyección, distraer al paciente del dolor de la penetración, etc.
Se puede usar cualquiera de los sensores de proximidad antes
mencionados a una distancia operacional, también en contacto con el
objeto, con o sin miembro protuberante, como se describió. Sin
embargo, en caso de contacto, preferiblemente el sensor puede estar
hecho en forma de sensor de contacto. El contacto mecánico se puede
detectar, por ejemplo, como la presión ejercida entre el sensor y el
objeto cuando las partes tienen las posiciones relativas
predeterminadas deseadas, cuyo procedimiento se puede adaptar
también para responder solo cuando esté presente una cierta presión
de contacto predeterminada, por ejemplo, una inyección correcta o
como salvaguarda contra fuerzas de retroceso. El sensor puede
comprender un transductor de presión verdadera, un dispositivo
piezoeléctrico o un conmutador predispuesto con, por ejemplo, medios
mecánicos, tal como la fuerza de un muelle o un tipo de cierre a
presión flexible. La detección de la presión no necesita implicar
grandes movimientos en ninguno de los componentes del sensor.
Alternativamente, el contacto puede ser detectado como el
desplazamiento de una parte móvil producido por el objeto en
movimiento relativo respecto de la misma. La detección del
desplazamiento se puede hacer sencillamente y solo requiere pequeñas
fuerzas. El desplazamiento, a su vez, se puede registrar tal como,
por ejemplo, una corriente inducida en una bobina por el
movimiento, la cual, además, puede aportar una señal de velocidad.
De acuerdo con la invención, el desplazamiento se registra como la
situación de la parte móvil cuando se encuentra en la posición
crítica, que puede ser obtenida con cualquier detector de presión
como se mencionó, pero de acuerdo con la invención se obtiene con
un detector de tipo conmutador. Se puede usar cualquier tipo de
conmutador basado, por ejemplo, en detección óptica, por ejemplo,
por un elemento fotoeléctrico o transceptor de IR, de la parte móvil
en la posición crítica. Se puede usar conmutadores mecánicos
convencionales que tengan superficies de contacto móviles, por
ejemplo, microconmutadores estándar o diseños específicos de la
aplicación con medios de contacto abierto o cerrado por la parte
móvil. Por razones de fiabilidad, se prefiere usar elementos de
conmutación indirectamente afectados en la posición de conmutación,
por ejemplo, elementos de Hall o elementos de lengüeta afectados
por un imán, o elementos de transmisión afectados por una corriente
inducida por un movimiento y, especialmente, los que están
encapsulados. El desplazamiento puede dar lugar a una señal
solamente en la posición final deseada, que es suficiente para
muchos fines, pero puede dar lugar también a señales a lo largo de
la vía, bien continuamente o en posiciones múltiples discretas, por
ejemplo, para monitorizar el uso correcto del dispositivo o al
ofrecer detecciones de proximidad ajustables. Típicamente, el
desplazamiento de la parte móvil es mayor que en la detección por
presión, digamos que al menos 1, preferiblemente al menos 2 mm y más
preferiblemente al menos 4 mm.
Con independencia del tipo de sensor usado, el
sensor puede estar instalado sobre el dispositivo de inyección como
un componente adicional sobre los necesarios para otros fines. Sin
embargo, se prefiere adaptar estructuras de fines una capacidad de
detección adicional, lo cual se hace más fácilmente con sensores de
contacto. Frecuentemente se prefiere disponer el sensor con una
parte asociada con el conducto del dispositivo. En caso de inyección
sin contacto, como en chorros de líquido, pistolas de polvo,
pulverizadores, inhaladores, etc., dichos dispositivos con
frecuencia comprenden una parte de guiado o de orientación al
objeto, tal como un manguito o una abertura tipo orificio para un
uso más general o una parte adaptada al órgano blanco específico,
tal como una boquilla, un lavaojos, etc. y puede ser deseable
asociar el sensor con dichas partes. Pueden estar presentes partes
similares y ser utilizadas también cuando se usen dispositivos de
inyección con conductos para contactar con el objeto, pero aquí, el
sensor se puede asociar, preferiblemente, con estos conductos
componentes, por ejemplo, que incorporen tubos, agujas o cánulas.
De acuerdo con la invención, se usa una cubierta móvil sobre una
aguja inclinada para su inserción en un objeto, siendo empujada
hacia atrás dicha cubierta en conexión con la inserción de la
aguja. La cubierta puede estar presente para proteger al usuario de
un pinchazo inadvertido o para ocultar la aguja de un paciente y
reducir su ansiedad. El sensor se asocia ventajosamente con dicha
cubierta de manera que el sensor produzca, de alguna manera, una
señal en respuesta al movimiento de la cubierta para recibir una
señal distinguible al alcanzar la aguja la penetración correcta.
Preferiblemente, las ventajas son más pronunciadas cuando el
alojamiento se sujeta y se usa para la penetración del conducto, que
es normalmente el caso de un paciente en autoadministración y que
normalmente exige que el conducto esté dispuesto en relación fija
con el alojamiento en al menos todas las direcciones excepto la
axial, en la que puede estar retenida la movilidad para, por
ejemplo, autopenetración o retirada del protector de la aguja, pero
en muchos casos el conducto se fija también en la dirección axial.
La invención ha sido utilizada con ventaja con un sensor asociado
con una cubierta de aguja móvil de un inyector.
En todas las disposiciones de sensor descritas,
el sensor se debe situar de manera que se obtenga un cambio de
señal detectable cuando la parte crítica del dispositivo, que forma
un punto de referencia, tenga la situación deseada respecto del
objeto blanco. En los casos de ausencia de contacto entre el
conducto y el objeto, esta ausencia de contacto puede representar
una distancia adecuada para la inyección del preparado, tanto para
la penetración de una inyección concentrada como para una inyección
de choro de líquido distribuida como para una pulverización. El
sensor puede ser un sensor de presión situado en una parte puesta
contra el objeto en la posición adecuada o un sensor de
desplazamiento sobre, por ejemplo, una cubierta que descubre un
orificio o un conmutador anterior simple. Para conductos
penetrantes el sensor puede ser un sensor de presión situado de
manera que sea enganchable por el objeto a una profundidad de
penetración predeterminada, por ejemplo, en la base de una aguja o
cánula o, de acuerdo con la invención, un sensor de desplazamiento
en una cubierta como la descrita con un cambio de señal ante un
desplazamiento predeterminado de la cubierta, es decir, por un
conmutador en el punto deseado.
El sensor de medición de la dirección, de
acuerdo con la invención, está en la dirección de avance respecto
de la aguja. Un sensor de dirección simple puede ser suficiente en
la mayor parte de las aplicaciones, aunque pueden ser usados más
sensores para fijar la posición en otras dimensiones, por ejemplo,
dos sensores para determinar la orientación en un plano dado o tres
sensores para determinar la orientación en las tres dimensiones,
por ejemplo, al operar el dispositivo en una cavidad.
La señal recibida del sensor está en forma de, o
se transforma en, una señal electromagnética representativa de los
datos de la proximidad como se describió. La señal electromagnética
puede estar basada en radiación electromagnética, tal como una
señal óptica, pero es preferiblemente una señal eléctrica. Muchos
componentes adecuados para su uso como sensores están diseñados
para obtener dicha salida de señales, pero, aparte de eso, pueden
ser insertados en un circuito que garantice dicha salida. Cualquier
disposición inherente, integral o separada de este tipo puede
considerarse un convertidor de la salida del sensor en señal
electromagnética. La señal electromagnética recibida o transformada
es procesada en términos generales en un procesador para producir
una señal de control. La señal de control, a su vez, se usa para
controlar un componente funcional u operacional del dispositivo.
Los componentes operacionales pueden ser de cualquier tipo aunque,
más adelante, se darán algunos ejemplos típicos. La señal de
control puede ser de cualquier naturaleza, tal como mecánica,
óptica, etc., dependiendo de su uso posterior, pero es preferible
una señal eléctrica. La señal de control se puede usar para emitir
un mensaje al usuario, por ejemplo, un aviso o una alerta al usuario
de una posición incorrecta antes de la activación del dispositivo
para la inyección. El mensaje puede ser un sonido, una señal
sensible táctilmente, tal como una vibración, una señal visual en
forma de lámpara de aviso o un mensaje más complicado sobre una
pantalla, etc. o cualquier combinación de dichos mensajes.
Se prefiere que la señal de control se use para
controlar las funciones básicas del dispositivo en respuesta a las
acciones adoptadas por el operador. La señal de control se puede
usar para activar o desactivar el dispositivo, respectivamente,
dependiente de la situación de proximidad correcta. La
activación/desactivación puede tener lugar mediante un enlace
electromecánico, tal como un dispositivo regulador que bloquea una
función mecánica, por ejemplo, una biela de pistón o un mecanismo
de bomba. Lo mejor es usar esta función en conexión con dispositivos
que tengan al menos algún medio de automatización para accionar el
dispositivo, tal como un motor eléctrico, cuya operación puede ser
determinada por la señal de control. Aún mejor, si el dispositivo
incluye además medios de procesado, es el control del medio de
motor, por ejemplo, con el fin de asegurar el correcto control del
cartucho, la iniciación, la secuencia de acciones, dosificación,
realimentación de datos de administración, etc. en cuyo caso la
señal electromagnética se puede introducir en el procesador para
mejorar la flexibilidad, por ejemplo, permitiendo que el procesador
emita una señal de control para la activación del motor solo cuando
se haya cumplido la condición de proximidad o solo cuando las etapas
de iniciación antes mencionadas hayan sido concluidas correctamente
o la condición correcta haya sido verificada positivamente en un
programa de autocontrol. Una unidad procesadora existente puede
actuar aquí como procesador entre la señal electromagnética y la
señal de control.
La señal de control se puede usar además para
activar de hecho el dispositivo, es decir, tan pronto como las
señales del sensor indiquen la condición de proximidad
predeterminada se inicia una función automática. En cuanto a la
condición de activación/desactivación que se acaba de describir,
esta función de activación puede ser realizada por un medio de
accionamiento totalmente mecánico mediante un mecanismo de suelta
electromagnético, mejor junto con medios de motor eléctrico y más
preferiblemente con un procesador controlado de automatización del
dispositivo.
Las operaciones activadas realmente pueden ser
de varias naturalezas. Preferiblemente, es afectada al menos la
inyección, en dispositivos de dosis múltiples que quizás incluyen
control mecánico, pero preferiblemente eléctrico, de las dosis
aplicadas. En dispositivos de tipo aotoinyector la etapa de
autopenetración puede ser afectada también, preferiblemente de
manera que la secuencia de autopenetración y la autoinyección sean
controladas, posiblemente en una etapa final de retracción de la
aguja. Se conocen autoinyectores que aplican el preparado también
bien durante la fase de penetración o que permiten la inyección al
terminar primero la penetración y la invención es compatible con
ambos modos de operación. En el caso de cartuchos multicámara con
disposiciones de sobreflujo o desvío, que son conocidos como tales,
el procedimiento de inyección puede incorporar la inyección de
diferentes preparados en secuencia, tales como un anestésico seguido
por un ingrediente activo o un componente activo seguido por un
componente de enjuague.
Si el valor de la proximidad crítica se hace
ajustable, bien electrónicamente en el procesador, por ejemplo,
seleccionando diferentes señales electromagnéticas de salidas
continuas o discretas o mecánicamente, por ejemplo, haciendo el
sensor móvil respecto del alojamiento, la flexibilidad de uso se
incrementa más. El dispositivo puede estar adaptado a diferentes
características del conducto, por ejemplo, longitudes de la aguja,
acoplamientos y construcción y a diferente profundidad de
inyección, por ejemplo, tipo de tejido, tales como subcutáneo,
intravenoso, graso o muscular. El dispositivo también puede ser
adaptable a las condiciones del sitio blanco del objeto local, tal
como la profundidad de penetración local necesaria para el tipo de
tejido blanco, lo que puede ser hecho manualmente por un operador
experto o automáticamente si el dispositivo conocido de alguna
manera "per se" está equipado con medios para distinguir
diferentes tipos de blanco, por ejemplo, basado en la fuerza de
penetración o de reacción a la presión de
inyección.
inyección.
El sensor puede emitir diferentes señales
electromagnéticas distinguibles de diferentes valores de proximidad,
de nuevo bien una señal continua de un sensor de no contacto o de
un sensor de contacto con un miembro desplazable que da una señal
electromagnética continua o discreta múltiple a lo largo de su vía.
Ahora los modelos de administración más avanzados pueden tener la
ayuda del sensor, por ejemplo, en la inyección de cantidades
preprogramadas, o componentes en el caso de dispositivos
multicámara, a diferentes profundidades o una distribución continua
de un volumen mayor a una variedad de profundidades de
penetración.
Preferiblemente, la señal electromagnética del
sensor puede ser analizada por el procesador no solo con respecto
al valor de la distancia absoluta sino también con respecto al
cambio de dicho valor de la distancia en el tiempo con el fin de
disponer de información valiosa adicional. Si se combina con una
fuerza de penetración dada o con una fuerza de contrapresión de
inyección los datos pueden ser indicativos de la naturaleza del
objeto, por ejemplo, tipo de tejido, o de uso inadecuado, por
ejemplo, una carrera o golpe en vez de una penetración correcta o
una manera de guiar al usuario a dicha velocidad de inserción
adecuada predeterminada.
Todas las aplicaciones anteriores de la señal
del sensor se ven facilitadas por la presencia de al menos algún
medio electromecánico en el dispositivo que se describirá más
adelante en el presente.
Generalmente, para su total utilidad el
dispositivo se debe combinar con una electrónica adecuada para
accionar los elementos activos del sensor y extraer la señal
electromagnética del mismo. La electrónica del procesador debe ser
al menos capaz de detectar la salida del sensor, para la extracción
de datos continuos o discretos y ponerlos en uso por medio de la
señal de control, por ejemplo, de cualquiera de las maneras
ejemplificadas, a cuyos fines el procesador puede al menos adaptar
y/o transmitir la señal electromagnética a un componente
operacional. El procesado preferido de la señal se ejemplificará a
continuación.
De acuerdo con la invención, la señal
electromagnética del sensor es una sola señal simple de
conectado/desconec-
tado, como la recibida de un componente sensor de tipo conmutador, y puede ser suficiente para muchos fines, por ejemplo, un comando de activación claro. Se puede recibir una señal casi continua de, por ejemplo, conmutadores de conectado/desconectado múltiples, por ejemplo, a lo largo de una vía de desplazamiento o de niveles de resistencia a la presión mecánica. Se puede recibir una señal continua verdadera de muchos sensores, tales como los de tipo de no contacto mencionados, de transductores de presión, de dispositivos piezoeléctricos o sensores de obturador e imán basados en movimiento. En párrafos anteriores han sido expuestos ejemplos del uso de estas respuestas.
tado, como la recibida de un componente sensor de tipo conmutador, y puede ser suficiente para muchos fines, por ejemplo, un comando de activación claro. Se puede recibir una señal casi continua de, por ejemplo, conmutadores de conectado/desconectado múltiples, por ejemplo, a lo largo de una vía de desplazamiento o de niveles de resistencia a la presión mecánica. Se puede recibir una señal continua verdadera de muchos sensores, tales como los de tipo de no contacto mencionados, de transductores de presión, de dispositivos piezoeléctricos o sensores de obturador e imán basados en movimiento. En párrafos anteriores han sido expuestos ejemplos del uso de estas respuestas.
Se puede usar una señal de
conectado/desconectado simple, tal como la de un conmutador de, por
ejemplo, un circuito de activación de un motor simple o como señal
de entrada analógica, pero preferiblemente digital, para un proceso
más sofisticado de automatización o control. Se puede usar
análogamente una señal casi continua de cada uno de los
conmutadores múltiples con circuitería independiente para permitir
la distinción entre los mismos o como señal continua con una
frecuencia de pulsos de conectado/desconectado si los conmutadores
están dispuestos en paralelo. Una señal verdaderamente continua
contiene aún más información y puede ser tratada de otra manera que
la señal de conectado/desconectado.
Aunque todos los tipos de señal pueden ser
usados de manera sencilla, hay algunas ventajas en el uso de la
señal de manera más sofisticada. En primer lugar, se puede extraer
de la señal más información de usuario. En segundo lugar, se puede
usar la información de la señal para compensar los factores
aleatorios en la respuesta del dispositivo para extraer una señal
tratada más fiable. En tercer lugar, el hardware característico
anterior se puede sustituir por software, por ejemplo, para hacer
posible un dispositivo de menor tamaño o más sencillo.
Consecuentemente, la señal de salida del sensor
puede ser monitorizada, por ejemplo, la amplitud como función
variable, directa o indirectamente, y la función procesada antes de
una actividad se basa en la misma. La variable puede ser la
distancia, lo que da lugar a una señal en función de la distancia,
por ejemplo, cuando se monitoriza un movimiento como tal, pero la
variable es preferiblemente el tiempo, lo que da lugar a una señal
en función del tiempo. La función obtenida puede ser tratada como
continua pero se prefiere que los valores sean muestreados en la
salida del dispositivo, lo cual se puede hacer a intervalos de
tiempo irregulares, pero preferiblemente a intervalos de tiempo
regulares con una cierta frecuencia. El muestreo se puede hacer de
cualquiera de las maneras conocidas. El muestreo puede ser digital
en el sentido de que la amplitud se compara con un nivel de
referencia y bien se fija en un 1 binario o en un 0 binario,
dependiendo de si la amplitud es superior o inferior al nivel de
referencia, que puede ser variable, pero preferiblemente es fijo.
Además, para extraer más información de los datos originales,
normalmente se prefiere un procedimiento de muestreo analógico, en
el que el valor absoluto de la amplitud se registra repetidamente.
El valor analógico se puede procesar en un procesador analógico,
pero es más preferido convertir el valor a forma digital y
procesarlo en un procesador digital. De una manera conocida
"per se", la señal puede ser filtrada para eliminar
ciertos grupos de frecuencia o de ruido.
Los valores de la función pueden ser memorizados
y procesados en cualquier momento y porcentaje pero el procesado en
tiempo real es generalmente preferido en la mayor parte de las
aplicaciones, las cuales, no obstante, pueden requerir alguna
memorización de los valores a procesar simultáneamente en un momento
dado. Se prefiere que el procesado implique al menos dos,
preferiblemente tres y más preferiblemente un múltiplo de los
valores de la función en un momento. El procesado puede tener lugar
en cualquier procesador analógico o digital de tipo conocido,
preferiblemente que comprenda un microprocesador tal como un
microprocesador estándar o un circuito integrado específico de la
aplicación.
El procesado puede ser operativo para extraer
cualquier tipo de información posicional en función del tiempo para
su registro o acción inmediata para cualquiera de los fines
ejemplificados. Sin embargo, se prefiere que el procesado adicional
sirva para modificar la señal original del dispositivo y hacerla más
fiable para sus fines previstos, alguna de dichas modificaciones
será ejemplificada.
El procesado puede realizar algo parecido a una
moderación física del movimiento del dispositivo o del sensor. En
posiciones de ensayo continuas esto se puede lograr, por ejemplo,
filtrando ciertas frecuencias, promediando los movimientos
alrededor de un punto de equilibrio o extrapolando una curva de
regresión. En posiciones de reposo discretas un resultado similar
se puede basar en una comprobación retrasada o repetida de las
amplitudes correspondientes a una posición que concuerda con una
posición de reposo estable.
El procesado puede incluir la calibración del
dispositivo, por ejemplo, registrando la salida del dispositivo
existente en condiciones definidas, bien estáticamente, por ejemplo,
para posiciones discretas, o dinámicamente para movimientos
continuos, y/o la respuesta del dispositivo a diferentes
perturbaciones, por ejemplo, respecto de cambios en las condiciones
de accionamiento, condiciones ambientales, etc.
El procesado puede realizar algo parecido a la
provisión de histéresis física a los movimientos del dispositivo,
por ejemplo, requiriendo un cierto grado de alteración de la
amplitud para emitir una señal correspondiente a un cambio de una
posición a otra, por ejemplo, para suprimir el giro frecuente
alrededor de un punto de equilibrio.
Independientemente de que se apliquen los
principios del procesado de la señal, en el presente contexto hay
algunas capacidades de valor especial. Contrariamente a las
soluciones mecánicas, el procesado de la señal debería proporcionar
alguna clase de reversibilidad en la operación, es decir, después de
activar una secuencia de operación, quizás basada en la condición
del sensor, debería ser posible que la secuencia fuera afectada por
una condición de la señal prescrita desde el sensor. Si, por
ejemplo, la señal del sensor indica que la posición ha dejado de
ser adecuada para la fase operativa en curso, tal como una
penetración o inyección, el dispositivo debería ser capaz de, al
menos, emitir una señal de control que alerte y permita al usuario
realizar medidas correctivas, preferiblemente también detener la
fase operativa en acatamiento de la corrección terminada, y
preferiblemente también un recálculo o reprogramación del medio
procesador para inyectar una dosis complementaria o una dosis
adicional o una dosis condicional, dependiendo quizás del retraso
previsto, en la inyección siguiente.
El uso conveniente de una capacidad de
reversibilidad también se beneficiaría de la histéresis provista
antes mencionada, es decir, el dispositivo permitiría alguna
tolerancia entre permitir y no permitir u operar e invertir. Este
aspecto puede ser facilitado por un medio de procesado de la señal,
como se ejemplificó anteriormente, aunque también por un diseño del
sensor, por ejemplo, dando a un sensor de tipo conmutador
superficies de contacto con la longitud deseada, o a un conmutador
biestable una predisposición mecánica que tenga un cierto margen de
presión inactiva.
Preferiblemente el dispositivo está equipado
también con un medio de automatización o de procesador sensible a
la salida del sensor solamente en una ventana predeterminada de la
secuencia operacional, por ejemplo, después de la identificación
correcta del cartucho, mezclado, desaireación, retraso, fijación de
dosis, etc. El medio puede ser también sensible a una salida de
sensor que cumpla ciertos criterios característicos, por ejemplo,
velocidad de cambio, cambio estable sostenido o repetición de
cambios, para distinguir entre condición correcta y condición
incorrecta, declaración inadvertida o accidental.
El sistema de detección de la presente invención
puede ser beneficioso también en dispositivos de inyección
operandos manualmente totalmente o en dispositivos accionados
mecánicamente, tal como en sistemas de muelles montados
manualmente, por ejemplo, cuando la señal del sensor se usa para
fines de alarma, indicación y señalización. Como ha sido indicado,
en dispositivos automatizados se prefiere que la señal se use para
los fines para los que el dispositivo debería incluir un medio de
activación que comprenda al menos un dispositivo electromecánico
con medio de almacenamiento de energía, tal como una batería, a
fines de accionamiento. La conexión entre el sensor y el
dispositivo electromecánico puede ser de diferentes tipos. La señal
del sensor puede ser un simple cambio que afecte directamente al
dispositivo electromecánico. Con el fin de realizar las funciones
adicionales descritas, puede ser necesaria posiblemente una conexión
más compleja, bien una circuitería de cables con componentes
discretos o, preferiblemente, un medio de procesador general, tal
como un microprocesador de uso general o un circuito integrado de
aplicación específica.
El dispositivo electromecánico puede ser
cualquier dispositivo que pueda ser afectado por medios eléctricos
para aportar una fuerza mecánica. El dispositivo electromecánico
puede ser un dispositivo tipo relé o solenoide o, preferiblemente,
un motor eléctrico. Se prefiere que, al menos, el mecanismo de la
bomba sea controlado o afectado por el medio electromecánico.
Preferiblemente, otras funciones son controlables también por medios
eléctricos, medios de penetración posiblemente con medios de
retorno. Por simplicidad, estas capacidades adicionales pueden no
necesitar medios de accionamiento electromecánicos suyos propios
pero pueden ser accionadas por medios mecánicos, tales como
muelles, montados manualmente o por medios electromecánicos simples.
No obstante, para lograr la mayor flexibilidad, en dichas funciones
adicionales deberían estar presentes al menos medios de desconexión
electromecánicos, por ejemplo, solenoides y, posiblemente, medios de
motor eléctrico aparte.
Las figuras 1A y 1B ilustran esquemáticamente un
dispositivo preferido que tiene un sensor en forma de cubierta de
aguja desplazable, mostrando las figuras 1A y 1B la cubiertas en las
posiciones extendida y retraída, respectivamente.
Las figuras 2A, 2B y 2C ilustran
esquemáticamente una tarjeta de circuitos con conmutadores que
cooperan con dos protectores de aguja diferentes.
Las figuras 3A y 3B muestran en dos vistas un
diseño preferido de cubierta de aguja que utiliza los principios
descritos en conexión con la figura 2.
Las figures 4A a 4D ilustran esquemáticamente
elementos de conmutador alternativos.
Las figuras 1A y 1B ilustran esquemáticamente un
dispositivo preferido que tiene un sensor que incorpora una
cubierta de aguja desplazable. El dispositivo está designado
generalmente con el numeral 1 y comprende un alojamiento 2, un
envase 3 de tipo jeringa, que tiene un extremo anterior con una
aguja 4 de inyección y una abertura posterior con un pistón 5
insertado. El pistón es afectado por un émbolo 6 accionado por un
motor 7 eléctrico. Sobre la aguja 4 está dispuesta una cubierta 8,
coaxial con la aguja y desplazable axialmente a lo largo de la
aguja de manera que la aguja puede ser expuesta a través del
orificio 9 en la parte anterior de la cubierta. Unida a, o
integral con, la cubierta está una estructura 10 adaptada para
afectar al elemento 11 de tipo Conmutador situado sobre el
alojamiento 2. En la figura 1A la cubierta 8 está en su posición más
avanzada, protegiendo la totalidad de la aguja 4 y con la
estructura 10 de la cubierta desalineada con el conmutador 11. En
la figura 1B se muestra la parte anterior del dispositivo 1 puesto
en contacto con un objeto 12, lo que hace que la cubierta se
retraiga a un aposición posterior en la que la aguja ha penetrado
dentro del objeto y la estructura 10 está alineada con el
conmutador 11. Preferiblemente, la cubierta puede estar
predispuesta hacia la posición más avanzada mostrada en la figura 1A
por un muelle, por ejemplo, (no se muestra). Preferiblemente, la
estructura 10 puede ser un imán pequeño fusionado dentro de una
cubierta de material plástico y el conmutador 11 puede ser un
componente que se abre y se cierra en respuesta a un campo
magnético, tal como un elemento de conmutación de lengüeta, que da
una señal de conectado/desconectado en un circuito. Es evidente que
la disposición descrita forma un sensor de proximidad porque se
provee un cambio de estado cuando la cubierta ha sido desplazada
por el objeto 12 a la posición posterior en la que el conmutador 11
es afectado por la estructura 10. El conmutador está situado fijo
respecto tanto del alojamiento 2 como de la aguja 4, así pues, la
proximidad detectada también produce una relación predeterminada con
estas partes, aquí con una profundidad de penetración dada de la
aguja. También es evidente que el cambio de estado se convierte
inherentemente en señal electromagnética, aquí en forma de señal de
conectado/desconectado, la cual es transmitida a través de la línea
13. La señal se puede usar como tal, como indica la línea de puntos
14, por ejemplo, directamente para activar el motor 7, pero se
prefiere procesar la señal de una manera más elaborada, indicado por
la línea continua que conduce al procesador 15 especial. El
procesador 15 puede ser cualquiera de los ejemplificados en la
especificación anteriormente que realice cualquiera de las tareas
ejemplificadas. Se prefiere que el dispositivo este automatizado al
menos parcialmente, por ejemplo, con rutinas de control del envase,
rutinas de iniciación del envase, rutinas de regulación de la
dosificación y de monitorización, rutinas de autocontrol y rutinas
de emisión de mensajes, etc., y que el mismo procesador se use para
al menos algunas de dichas rutinas y, a los fines presentes, tal
como simplemente una comprobación de una señal sostenida con el fin
de prevenir una activación inadvertida y/o la verificación positiva
de cualquiera de las funciones automáticas mencionadas. Se ilustra
una primera señal 16 de control de salida que active el motor 7, y
una segunda señal 17 de control que controla el mensaje sobre una
pantalla 18. El procesador 15 puede estar dispuesto para activar
directamente señales de control a la recepción de una señal 13
electromagnética adecuada, o preferiblemente también para esperar
una señal 19 de operación de un botón de control manual para, de
esta manera, tratar la señal 13 electromagnética adecuada solamente
como señal de autorización antes de que tenga lugar la activación
manual. En ambos casos se prefiere que el procesador 15 continúe
monitorizando la línea 13 para detector cualquier desviación
significativa de la posición para, con ello, emitir un cambio en
las señales de control, por ejemplo, emitir un mensaje de aviso por
la línea 17 y quizás una interrupción en la señal 16 de activación
del
motor.
motor.
Las figuras 2A, 2B y 2C ilustran
esquemáticamente una tarjeta de circuitos con conmutadores que
cooperan con dos protectores de aguja diferentes. La tarjeta 20 de
circuitos está diseñada para su uso en un dispositivo de inyección
de tipo general descrito en la figura 1 y puede comprender (no se
muestra) circuitería y componentes para cualquier finalidad
descrita en el presente. Es de interés actual que la tarjeta tenga
primero y segundo conmutadores, 21 y 22, que formen parte de un
sistema de sensores junto con dos cubiertas, 23 y 26, de aguja
diferentes ilustradas en las figuras 2B y 2C, respectivamente. Como
se muestra en la figura 2B, la cubierta 23 tiene un brazo 24
superior más largo de cooperación con el primer conmutador 21 y un
brazo 25 inferior más corto de cooperación con el segundo
conmutador 22. Cuando la cubierta 23 de aguja está ensamblada
correctamente sobre el dispositivo de inyección, el brazo 24 más
largo se dispone para cerrar permanentemente el primer conmutador
21, independientemente de los movimientos hacia delante y hacia
atrás de la cubierta, permitiendo de esta manera que la electrónica
verifique la presente y correcta instalación de la cubierta así como
el tipo de cubierta instalado. El brazo 25 corto está dispuesto
para cerrar el segundo conmutador solamente cuando la cubierta de
la aguja haya sido desplazada hasta una posición retrasada mientras
que el conmutador es inafectado cuando la cubierta de la aguja está
en una posición avanzada. Es evidente que en la situación de la
figura 2B, el primer conmutador 21 actúa como control mientras que
el segundo conmutador 22 actúa como parte del sistema de detección.
Como se muestra en la figura 2C, la cubierta 26 de la aguja es
similar a la de la figura 2B, excepto que aquí el brazo 27 superior
de cooperación con el primer conmutador 21, es el brazo corto, y
que el brazo 28 inferior de cooperación con el segundo conmutador 22
es el brazo largo. Es evidente que, en la situación de la figura
2C, el Segundo conmutador 22 actúa como control mientras que el
primer conmutador 21 actúa como parte del sistema de detección.
También es evidente que la disposición descrita en la figura 2 es
capaz de distinguir el tipo de cubierta, 23 o 26, de aguja que ha
sido instalado para hacer posible un comportamiento del dispositivo
diferente dependiendo de qué cubierta de aguja se use. Un uso
preferido de esta capacidad es hacer que el Dispositivo inyecte el
fluido automáticamente cuando la cubierta de la aguja se haya
desplazado a la posición posterior sin necesidad de otras
actuaciones, cuando esté instalado uno de los tipos de cubierta de
aguja 23 y 26, respectivamente, mientras que cuando está instalado
otro tipo de cubierta de aguja, el dispositivo solo está capacitado
cuando la cubierta de la aguja se desplaza a la posición posterior
de manera que es necesaria otra acción para activar de hecho la
inyección, preferiblemente, la activación de un botón manual.
Aunque las cubiertas 23 y 26 de aguja han sido descritas como partes
diferentes, es igualmente posible usar una sola cubierta de aguja
con dos conjuntos de brazos diferentes, los cuales se pueden ser
alineados selectivamente con los conmutadores, por ejemplo,
disponiendo las estructuras de brazo de las figuras 2B y 2C,
respectivamente, sobre partes diametralmente opuestas de una sola
cubierta de aguja y haciendo transformaciones entre las mismas para
hacer posibles giros de 180 grados de la cubierta de
aguja.
aguja.
Las figuras 3A y 3B muestran en dos vistas un
diseño preferido de la cubierta de aguja que utiliza los principios
descritos en conexión con la figura 2. Como se puede ver mejor en la
figura 3B, la cubierta 30 de aguja comprende un cuerpo 31 que tiene
un orificio 32 anterior para la exposición de una aguja cuando la
cubierta de la aguja se desplaza hacia atrás. En el extremo
posterior están dispuestas las patas 33 y 34 para la unión de la
cubierta de aguja a las aberturas alargadas (no se muestran) sobre
el dispositivo de inyección, siendo facilitada dicha unión por la
naturaleza elástica de las patas y e la cara de bloqueo 35. Guiada
por las aberturas, la cubierta 30 de aguja se puede desplazar entre
las posiciones avanzada y retrasada. Como se ve mejor en la figura
3A, sobre el cuerpo 31 de la cubierta 30 de aguja está dispuesta
una estructura 36 de contacto. La estructura 36 de contacto provee
un brazo 37 largo y un brazo 38 corto. Los brazos 37 y 38 tienen la
misma función que los brazos descritos en conexión con la figura 2,
es decir, brazo 37 largo aprieta permanentemente un conmutador del
dispositivo y el brazo 38 corto aprieta otro conmutador del
dispositivo solamente cuando la cubierta 30 de aguja ha sido puesta
en una posición posterior en la que se expone una longitud adecuada
de la aguja a través del orificio 32 fuera de la cubierta de
la
aguja.
aguja.
Las figuras 4A a 4D ilustran esquemáticamente
elementos de conmutación alternativos para su uso en un sensor. En
todas las figuras, la parte principal del elemento de conmutación
está montada sobre un soporte 40 fijo respecto de un alojamiento
del dispositivo de inyección, mientras que la parte 41 es móvil
respecto del soporte 40, aunque lo opuesto también es concebible.
La parte 41 móvil puede ser una cubierta de aguja o cual otra parte
de detección descrita. Se asume que la parte 41 móvil es desplazable
de izquierda a derecha en los dibujos. En la figura 4A el elemento
42 de conmutación aloja una chapa de contacto biestable que pasa de
un estado a otro cuando es apretado hacia abajo por la parte 41
móvil. En la figura 4B, el elemento 43 de conmutación se hace
análogamente conductor cuando una esterilla conductora elástica es
apretada sobre una abertura de una estructura conductora sobre el
soporte 40. En la figura 4C el elemento 44 de conmutación comprende
una parte sensible a un campo magnético, tal como un elemento de
Hall o un elemento de lengüeta, y la parte 41 móvil comprende un
elemento magnético capaz de producir un cambio de estado en el
conmutador 44. En la figura 4D el conmutador comprende un
transmisor 46 de radiación, por ejemplo, IR, y un receptor 47 de
radiación capaz de detectar un cambio en la radiación recibida
producido por la presencia y ausencia, respectivamente, de la parte
41 móvil sobre el receptor.
Claims (14)
1. Un dispositivo (1) de inyección que incluye
a) un alojamiento (2), un envase (3) de tipo jeringa para un fluido
dispuesto en el alojamiento, teniendo el envase una abertura, c) una
aguja (4) conectada en comunicación fluida con la abertura,
teniendo la aguja (4) un extremo anterior de flujo considerado
distal del envase (3) y un extremo posterior de flujo considerado
proximal al envase, definiendo los extremos anterior y posterior un
eje entre los mismos, y una dirección de avance y una dirección de
retroceso, y d) una bomba (5, 6) dispuesta para suministrar un
fluido en una dirección desde el envase a través de la aguja, un
sensor (10, 11) de tipo conmutador que es capaz de convertir el
estado del sensor en una señal electromagnética, un procesador (15)
que recibe la señal electromagnética y transmite una señal (16) de
control a un componente operacional del dispositivo, incluyendo el
componente operacional un dispositivo (18) de mensajes, dispuesto
para emitir un mensaje al usuario, un dispositivo (7)
electromecánico, en el que el sensor (10, 11) es capaz de cambiar
de estado en respuesta a una proximidad predeterminada de un objeto
(12) al sensor en la dirección de avance, una cubierta (8) de aguja
dispuesta sobre la aguja en una posición extendida de la cubierta y
que es desplazable a lo largo de una vía en relación
sustancialmente axial con la aguja, siendo el sensor (10, 11) capaz
de cambiar de estado en respuesta a la presencia de la cubierta de
la aguja en una posición retraída predeterminada a lo largo de
dicha vía.
2. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque el envase (3) de tipo jeringa comprende
un cilindro alargado y una pared (5) móvil dispuesta en su interior
y que delimita una cámara entre la abertura del envase y la pared
(5) móvil.
3. El dispositivo de la reivindicación 2,
caracterizado porque el envase (3) de tipo jeringa está
dividido en al menos dos cámaras por al menos una pared
intermedia.
4. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque la bomba (5, 6) comprende un cilindro y
un pistón (5).
5. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque la bomba (5, 6) es accionada
eléctricamente.
6. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque el procesador comprende una circuitería
de procesado de señales dispuesta para procesar una señal en función
del tiempo.
7. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque el dispositivo comprende una tecla
manual y porque el procesador (15) está dispuesto para transmitir la
señal (16) de control solamente si la tecla está o ha sido
activada.
8. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque la señal (16) de control se usa para
activar o desactivar el dispositivo (7) electromecánico.
9. El dispositivo de la reivindicación 8,
caracterizado porque el dispositivo (7) electromecánico
incluye un relé, o un solenoide, o un motor eléctrico, o una
combinación de los mismos.
10. El dispositivo de la reivindicación 8,
caracterizado porque el dispositivo (7) electromecánico está
dispuesto para accionar o no accionar la bomba (5, 6).
11. El dispositivo de la reivindicación 8,
caracterizado porque la aguja (4) está dispuesta móvil
respecto del alojamiento (2) y porque el dispositivo (7)
electromecánico está dispuesto para accionar o no accionar el
movimiento de la aguja.
12. El dispositivo de la reivindicación 11,
caracterizado porque el movimiento accionado o no accionado
es en la dirección de avance o de retroceso.
13. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque el cambio de estado del sensor tiene
lugar sin la penetración de la aguja en el objeto (12).
14. El dispositivo de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el sensor
(10, 11) está dispuesto en la posición de proximidad predeterminada
fija respecto del alojamiento (2).
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