ES2262805T3 - Cateter con septum de reducida resistencia. - Google Patents

Cateter con septum de reducida resistencia.

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ES2262805T3
ES2262805T3 ES02726933T ES02726933T ES2262805T3 ES 2262805 T3 ES2262805 T3 ES 2262805T3 ES 02726933 T ES02726933 T ES 02726933T ES 02726933 T ES02726933 T ES 02726933T ES 2262805 T3 ES2262805 T3 ES 2262805T3
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Clement Wan Chye Meng
Cheng Kiat Jin
Tom M. Miner
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

Un conjunto de catéter y aguja de introducción (10), que comprende: un catéter (21) que tiene un extremo proximal y un extremo distal; un adaptador de catéter (24) en comunicación de fluido con el catéter y que tiene un extremo proximal y un extremo distal conectado con el extremo proximal del catéter, cual adaptador de catéter incluye un orificio lateral (22) en comunicación de fluido con dicho adaptador de catéter; una aguja de introducción (31) que tiene un extremo proximal y un extremo distal dispuesto dentro del catéter; un portaagujas que tiene un extremo proximal y un extremo distal conectado con el extremo proximal de la aguja; y un septum elastomérico (29) que define una cavidad (29c) en el mismo dispuesta en el adaptador de catéter y situada próxima al orificio lateral (22); caracterizado porque la aguja de introducción define una entalladura (33) adyacente al extremo distal y define una distancia de entalladura entre un extremo proximal de la entalladura y el extremo distal de laaguja de introducción, y el septum tiene una longitud mayor que la distancia de la entalladura.

Description

Catéter con septum de reducida resistencia.
Antecedentes de la invención
Esta invención se refiere a un conjunto de catéter y aguja de introducción. Los catéteres, en particular los catéteres intravenosos (IV), se emplean para infundir un fluido, tal como una solución salina normal, diversos medicamentos y nutrición parenteral total, en un paciente, extraer sangre de un paciente o monitorizar diversos parámetros del sistema vascular del propio paciente. Los catéteres periféricos IV tienden a ser relativamente cortos, y por lo general, son del orden de alrededor de dos pulgadas o menos de longitud. El tipo más común de catéter IV es un catéter periférico IV sobre aguja. Como su nombre indica, un catéter IV sobre aguja está montado sobre una aguja de introducción que tiene una punta distal aguda. Cuando menos, la porción distal del catéter encaja herméticamente en la superficie exterior de la aguja para evitar el retroceso del catéter y facilitar así la inserción del mismo catéter en un vaso sanguíneo. La punta distal de la aguja de introducción se extiende más allá de la punta distal del catéter con el bisel de la aguja encarado de espaldas a la piel del paciente.
El conjunto de catéter y aguja de introducción se inserta con un ángulo pequeño en la piel del paciente en dirección a un vaso sanguíneo. Existen muchas técnicas para insertar dicho conjunto de catéter y aguja de introducción en un paciente. En una técnica de inserción, la aguja de introducción y el catéter se insertan completamente juntos en el vaso sanguíneo. En otra técnica, la aguja de introducción se retira parcialmente hacia el catéter después de la inserción inicial en el vaso sanguíneo. Luego el catéter se rosca en la aguja y se inserta completamente en el vaso sanguíneo.
Con el objeto de verificar apropiadamente el emplazamiento del catéter en el vaso sanguíneo, la enfermera confirma que haya un retorno de sangre en una cámara de retorno. La cámara de retorno está formada, por lo general, como parte del portaagujas. Alternativamente, la aguja de introducción podría incluir una entalladura o abertura formada a lo largo de una parte distal de la misma, a fin de que el retroceso de sangre pudiera ser observado en el espacio anular entre la aguja de introducción y el catéter en el caso que dicho catéter sea transparente o al menos translúcido. Una vez que se ha confirmado el correcto emplazamiento del catéter en el vaso sanguíneo, la enfermera aplica una presión al vaso sanguíneo apretando en la piel del paciente sobre el vaso sanguíneo distal de la aguja de introducción y el catéter. Esta presión dactilar ocluye o al menos minimiza un flujo adicional de sangre a través de la aguja de introducción y del catéter. Entonces la enfermera retira la aguja de introducción, dejando el catéter en el lugar, e incorpora un dispositivo apropiado el catéter. Dicho dispositivo puede ser un dispositivo dispensador de un fluido, un PRN, un transductor de presión, o una sonda de comprobación de la presión sanguínea.
Aunque los conjuntos típicos de catéter IV y aguja de introducción ejecutan sus funciones satisfactoriamente, los mismos tienen realmente ciertos inconvenientes. Por ejemplo, el procedimiento para emplazar correctamente un catéter en un vaso sanguíneo de un paciente puede comportar una cantidad significante de fuga de sangre del catéter entre la punción inicial de la vena y el tiempo en que un dispositivo apropiado es conectado al catéter. Esta fuga de sangre es problemática debido a una contaminación potencial a una enfermera desde un paciente infectado. Esto es especialmente preocupante debido al advenimiento de enfermedades corrientemente incurables y fatales, tales como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida ("SIDA"), que se puede transmitir mediante el intercambio de fluidos corporales desde una persona infectada a otra persona. Así pues, debe evitarse el contacto con el fluido corporal de una persona infectada de SIDA.
Con el objeto de minimizar la fuga de sangre, se conoce el hecho de incluir un septum auto-obturante situado en el extremo proximal del núcleo del catéter. Dicho septum facilita que la aguja de introducción se extienda a través del septum y del catéter para permitir que el propio catéter sea colocado en un vaso sanguíneo del paciente. Además, el septum facilita que la enfermera retire la aguja de introducción del catéter y del septum, el cual se cierra luego de que dicha aguja de introducción haya sido completamente retirada del núcleo del catéter. Esta disposición minimiza realmente la fuga de sangre del núcleo del catéter. Sin embargo, el empleo de un septum aumenta significativamente la fuerza que la enfermera necesita ejercer sobre la aguja de introducción para retirar dicha aguja del catéter. Además, si tal aguja de introducción está situada en el septum durante períodos largos de tiempo, tales como cuando el catéter está en un almacén de equipos sanitarios antes del uso, el septum puede sufrir una deformación por compresión alrededor de la aguja de introducción. Esto puede impedir que el propio septum cierre completamente una vez que la aguja es retirada finalmente del septum, lo cual resulta antitético para el uso del septum en el primer lugar. Además, cuando se usa una aguja de introducción que lleva formada una entalladura, la fuga de sangre todavía podría ocurrir cuando la aguja se retire del catéter si el septum no está apropiadamente configurado.
El documento EP 0268480 describe un dispositivo para la muestra o infusión de líquidos de o a un paciente, que incluye un catéter, un adaptador de catéter que lleva un orificio lateral y una aguja de introducción, con el adaptador de catéter incluyendo un septum elastomérico que define una cavidad situada en la proximidad del orificio lateral.
Sumario de la invención
Es por tanto un objetivo de esta invención el aportar un conjunto de catéter IV y una aguja de introducción que minimiza la fuga de sangre del citado conjunto durante el procedimiento de inserción.
Otro objetivo de esta invención es aportar un conjunto de catéter IV y aguja de introducción que emplea un septum para minimizar la fuga de sangre del citado conjunto, pero que ejerce una reducida resistencia al roce de la aguja de introducción cuando la misma está siendo retirada del catéter.
Otro objetivo todavía de esta invención es aportar un conjunto de catéter IV y una aguja de introducción que emplea un septum para minimizar la fuga de sangre del mismo conjunto y que no sufre deformación por compresión alrededor de la aguja, de modo que el septum bloquea efectivamente el flujo o fluido a través del mismo incluso después de que la aguja de introducción se haya separado del catéter.
Los citados y otros objetivos se satisfacen con el conjunto de catéter IV y aguja de introducción con el septum de baja resistencia al roce de esta invención. El conjunto del catéter incluye un adaptador en su extremo proximal, que preferiblemente lleva al menos una aleta que se extiende radialmente del adaptador de catéter. Dicho adaptador de catéter también incluye un orificio lateral en comunicación de fluido con el catéter. Hay un septum que está situado en el extremo proximal del adaptador de catéter en la proximidad del orificio lateral. El septum impide que fluya cualquier fluido hacia o fuera del extremo proximal del adaptador de catéter, y de esta manera desvía cualquier fluido que fluya del interior del catéter hacia el orificio lateral. Dicho septum tiene una parte interior hueca para minimizar la resistencia al roce sobre la aguja de introducción a medida que ésta está siendo retirada del catéter a través del citado septum.
La aguja introductora se conecta por su extremo proximal a un portaagujas e incluye al menos una entalladura, es decir, un agujero o abertura en la pared lateral, formada en comunicación con el interior de la aguja de introducción. Dicha entalladura está formada en la aguja de introducción de manera que la sangre pueda fluir hacia el extremo distal abierto de dicha aguja de introducción, a través del diámetro interior de la aguja de introducción y a través de la entalladura fuera de dicha aguja hacia el diámetro interior del catéter. Después de ello, la sangre puede fluir a través del espacio anular entre el exterior de la aguja de introducción y el interior del catéter y adaptador de catéter y luego a través del orificio lateral y el tubo de extensión que se extiende del adaptador de catéter. Preferiblemente, dicho catéter, el adaptador de catéter y el tubo de extensión son transparentes o cuando menos translúcidos. De esta manera, la enfermera puede inmediata y fácilmente visualizar un retroceso de sangre a través de dichas partes del conjunto de catéter cuando la aguja de introducción ha sido insertada en un vaso sanguíneo del paciente.
Después que la enfermera confirma el correcto emplazamiento del catéter en el vaso sanguíneo del paciente, la propia enfermera retira la aguja de introducción del catéter tirando del portaagujas en una dirección proximal. El septum debe ser lo suficientemente largo para que tanto la entalladura como el extremo distal abierto de la aguja se puedan situar simultáneamente dentro del septum. Esto asegura que no ocurra ninguna fuga de sangre cuando la aguja de introducción está siendo retirada del catéter. Si el septum fuera demasiado corto, el extremo distal abierto de la aguja de introducción podría quedar distante del extremo distal del septum en el camino del flujo de sangre, al propio tiempo que la entalladura podría quedar cerca del extremo proximal del septum. Esto podría dejar que la sangre se fugase del catéter cuando la aguja de introducción estuviera siendo retirada. El septum define una parte interna hueca que minimiza la resistencia al roce de la aguja de introducción a medida que la misma está siendo retirada de
allí.
Breve descripción de los dibujos
Los anteriores y otros objetivos y ventajas se harán evidentes con la consideración de los siguientes dibujos y descripción detallada. Las realizaciones preferentes de la presente invención se ilustran en los dibujos adjuntos, en los que los números de referencia iguales se refieren a elementos iguales y en los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva de un catéter integrado que tiene un septum de baja resistencia al roce y una aguja de introducción de esta invención;
la figura 2 es una vista de un despiece en perspectiva de un conjunto de catéter integrado que tiene un septum de baja resistencia al roce;
la figura 3 es una vista seccionada y en perspectiva de la invención, tomada por la línea 3-3 de la fig. 1, mostrando el conjunto de catéter que tiene un septum de baja resistencia al roce y una aguja de introducción de esta invención, con una parte del conjunto de la aguja de introducción en líneas a trazos, antes de insertarla a un paciente;
la figura 4 es una vista seccionada y en perspectiva de la invención similar a la vista de la fig. 3 después que el conjunto del catéter haya sido insertado en un paciente, pero antes que la aguja de introducción haya sido retraída completamente del conjunto del catéter, con la parte distal de la aguja dispuesta en la parte distal del septum;
la figura 5 es una vista seccionada y en perspectiva de la invención similar a la vista de la fig. 3 después que el conjunto del catéter haya sido insertado en un paciente, pero antes que la aguja de introducción haya sido retraída completamente del conjunto del catéter, con la parte distal de la aguja dispuesta en la parte proximal del septum;
la figura 6 es una vista seccionada y en perspectiva similar a la vista de la fig. 3 después que el conjunto del catéter haya sido insertado en un paciente, con la aguja de introducción retraída completamente del catéter;
la figura 7 es una vista en sección de una parte del catéter integrado que tiene un septum de baja resistencia al roce, tomada por la línea 7-7 de la fig. 1, sin el conjunto de aguja de introducción, mostrando la configuración del septum de baja resistencia al roce dispuesto en el catéter;
la figura 8 es una vista seccionada y en perspectiva del conjunto de catéter y aguja de introducción similar a la fig. 3, pero ilustrando una correlación diferente entre la aguja y el septum de baja resistencia al roce, donde la punta distal de la aguja está en una posición distal del extremo distal del septum;
la figura 9 es una vista seccionada y en perspectiva del conjunto de catéter y aguja de introducción similar a la fig. 4, pero mostrando una correlación diferente entre la aguja y el septum de baja resistencia al roce, donde la punta distal de la aguja está dispuesta en la parte distal del septum;
la figura 10 es una vista seccionada y en perspectiva del conjunto de catéter y aguja de introducción similar a la fig. 5, pero mostrando una correlación diferente entre la aguja y el septum de baja resistencia al roce, donde la punta distal de la aguja está dispuesta en la parte proximal del septum; y
la figura 11 es una vista en sección, similar a la vista de la fig. 7, de una parte del catéter integrado que tiene un septum de baja resistencia al roce, pero ilustrando la configuración de un segundo ejemplo de un septum de baja resistencia al roce dispuesto en el catéter.
Descripción detallada de la invención
Tal como se emplea aquí, el término "proximal" se refiere a un punto con respecto al dispositivo que, durante el uso normal, queda más cerca de la enfermera que usa el dispositivo y más lejos del paciente con el que se usa el dispositivo. Por el contrario, el término "distal" se refiere a un punto con respecto al dispositivo que, durante el uso normal, queda más lejos de la enfermera que usa el dispositivo y más cerca del paciente con el que se usa el dispositivo.
Tal como se emplea aquí, el término "superior", "arriba" o "hacia arriba" se refiere a un punto con respecto al dispositivo que, durante el uso normal, queda radialmente lejos del eje longitudinal del dispositivo y lejos de la piel del paciente. Contrariamente, tal como aquí se usa, el término "inferior", "abajo" o "hacia abajo" se refiere a un punto con respecto al dispositivo que, durante el uso normal, queda radialmente lejos del eje longitudinal del dispositivo y en dirección a la piel del paciente.
Tal como se emplea aquí, el término "en" o "hacia dentro" se refiere a un punto con respecto al dispositivo que, durante el uso normal, queda hacia el interior del dispositivo. Contrariamente, como aquí se emplea, el término "fuera" o "hacia fuera" se refiere a un punto con respecto al dispositivo que, durante el uso normal, queda hacia el exterior del dispositivo.
Esta invención se describe aquí usando unos números de referencia iguales para elementos iguales de las diferentes realizaciones. Aunque está invención se describa aquí en relación con un catéter periférico IV que tiene un tubo de extensión integrado (un "catéter integrado"), debe entenderse que esta misma invención es aplicable a otros catéteres. Por ejemplo, la presente invención es aplicable a catéteres IV periféricos estándar, catéteres de largo plazo que requieren que la aguja sea conectada al portaagujas mediante un estilete, así como otros dispositivos médicos donde sea deseable incluir un septum para regular el flujo de fluido en o fuera de un espacio. Además, al propio tiempo que esta invención se satisface mediante realizaciones de muchas formas diferentes, aquí se ilustran en los dibujos y se describen en detalle, las realizaciones preferentes de la invención con el alcance de la invención establecido por las reivindicaciones adjuntas.
Un conjunto de catéter integrado y de aguja de introducción que incluye un septum de baja resistencia al roce se ilustra en general, con el numeral 10, en la figura 1. El conjunto del catéter 20 incluye un catéter 21 fijado a un adaptador de catéter 24. Unos materiales adecuados para el catéter 21 consisten en, aunque no se limitan a ellos, las resinas termoplásticas tales como propileno etileno fluorado (FEP), poli-tetrafluoroetileno (PTFE), poliuretano y similares. Preferiblemente, el catéter 21 está formado a partir de un poliuretano hidrofílico termoplástico que se ablanda con la exposición a condiciones fisiológicas presentes en el cuerpo del paciente. Además, el material usado para formar el catéter 21 es preferiblemente transparente o al menos translúcido. Esto permite que la enfermera vea un retorno de sangre, en el espacio anular comprendido entre la aguja de introducción y el catéter 21, en el que caso de que dicha aguja incluya una entalla o abertura adyacente a su extremo distal para permitir tal flujo de sangre. Unos materiales adecuados para el adaptador de catéter 24 incluyen, aunque no se limitan a ellos, las resinas poliméricas termoplásticas tales como policarbonato, poliestireno, polipropileno y similares. Preferiblemente el material usado para formar el adaptador de catéter 24 es transparente o al menos translúcido para permitir a la enfermera el observar el retorno de sangre hacia el mismo.
El adaptador de catéter 24 incluye un orificio lateral 22 que lleva conectado un tubo de extensión 25. De preferencia, dicho tubo de extensión 25 está formado preferiblemente a partir de un material translúcido tal como cloruro de polivinilo, poliuretano y similares para facilitar la visualización del retorno de sangre a través del propio tubo de extensión 25. El extremo proximal (no ilustrado) de dicho tubo de extensión 25 puede incluir un adaptador tipo Luer-Lock estándar u otro dispositivo de acceso al fluido para permitir la conexión de una línea de suministro de fluido IV al referido tubo de extensión 25.
El adaptador de catéter 24 también puede incluir un par de aletas 26 que se extienden radialmente hacia fuera desde ambos lados de dicho adaptador de catéter 24. Las aletas 26 están situadas preferentemente adyacentes al orificio lateral 22, debajo de la parte principal del cuerpo del adaptador de catéter 24. Dichas aletas 26 facilitan el manejo del conjunto del catéter 20 y mejoran el confort del paciente cuando dicho conjunto del catéter 20 se incorpora al mismo paciente. Las citadas aletas 26 pueden incluir unos orificios 28 para facilitar la fijación del conjunto del catéter 20 al propio paciente.
El extremo proximal del adaptador de catéter 24 está taponado con un septum 29 para asegurar que no haya fugas de fluido en dicho extremo proximal del adaptador de catéter 24. Preferiblemente, el citado septum 29 está formado por dos partes, una parte proximal 29a y una parte distal 29b, cada una de las cuales está pre-hendida para facilitar la colocación de una aguja de introducción 31 a través de aquél. La parte distal del septum 29b proporciona la obturación principal que evita que el fluido pase por dicho septum 29, mientras que la parte proximal del mismo septum 29a proporciona un cierre secundario. Aún cuando el septum 29 podría estar formado por una sola pieza, se emplean dos piezas porque es más fácil y menos costoso de fabricar. Además, al formar el septum 29 de dos piezas separadas aumenta la resistencia al pandeo y facilita el montaje en el adaptador de catéter 24. Preferiblemente, la parte distal del septum 29b y la parte proximal del mismo septum 29a están formadas del mismo material y tienen la misma dureza. Unos materiales adecuados para el septum 29 son un elastómero vulcanizado con peróxidos, tal como poliisopreno, silicona y similares en los que dichos materiales tienen una dureza del orden de 35-45 Shore A. Preferiblemente hay un alojamiento de septum 27 con un extremo proximal abierto y un extremo distal abierto que rodea al menos una porción de la parte proximal del septum 29a y una parte distal del septum 29b con un ajuste prieto para mantener el mismo septum 29 en el lugar y posición dentro del adaptador de catéter 24. Alternativamente, el citado septum 29 podría estar colocado en el adaptador de catéter 24 sin emplear el alojamiento 27. Sin embargo, dicho alojamiento 27 facilita la colocación del septum 29 en el adaptador de catéter 24. Como muestran las figuras, el alojamiento 27 se extiende sólo a lo largo de la porción proximal de la parte distal del septum 29b. Sin embargo, si se desea, dicho alojamiento 27 podría extenderse completamente a lo largo de toda la longitud del septum 29 o sólo a lo largo de la parte distal del mismo septum 29b. Con tal configuración, debe entenderse que el alojamiento 27 estaría configurado de manera que el mismo aplicaría la fuerza de compresión deseada al septum 29 en vez del adaptador de catéter 24, como se comenta más abajo. Los extremos proximal y distal del alojamiento 27 permiten que una aguja de introducción 31 se extienda a través del septum 29 a lo largo del alojamiento 27. Preferiblemente, el extremo proximal del alojamiento 27 hace tope y se extiende sobre una parte del área superficial de la cara proximal del septum 29. Esta configuración impide la fijación de otro dispositivo médico en el extremo proximal del adaptador de catéter 24. En su lugar, cualquier dispositivo médico que deba conectarse al adaptador de catéter 24 se conectaría al dispositivo de acceso de fluido (no ilustrado) situado en el extremo proximal del tubo de extensión 25.
El septum 29 y el alojamiento de septum 27 están colocados en el adaptador de catéter 24 de manera que al menos la porción distal de la parte distal del septum 29b encaje en el interior del adaptador de catéter 24. El diámetro exterior de al menos la porción distal de la parte distal del septum 29b es mayor que el diámetro interior del adaptador de catéter 24, al menos a lo largo de la porción que encaja la porción distal de la parte distal del septum 29b. Preferiblemente, el diámetro exterior de la porción distal de la parte distal del septum 29b debería ser al menos un 5% mayor que el diámetro interior de la parte pertinente del adaptador de catéter 24. Con esta configuración, el adaptador de catéter 24 ejerce una fuerza de compresión contra la parte distal 29b. Dicha fuerza de compresión ayuda a mantener el alojamiento 27 en su lugar y ayuda, también, a taponar la parte distal del septum 29b, después que la aguja de introducción 31 haya sido retirada del septum 29b, de manera que dicha parte distal del septum 29b no sufra una deformación por compresión alrededor de la aguja 31. La parte del adaptador de catéter 24 que encaja la parte distal del septum 29b debería estar dispuesta de manera que el extremo proximal del propio septum 29 quede adyacente al extremo proximal abierto del adaptador de catéter 24 cuando dicho adaptador de catéter 24 encaje la parte distal del septum 29b. El alojamiento 27 del septum y el mismo septum 29 también podrían incorporarse en el interior del adaptador de catéter 24 usando una técnica alternativa, tal como un ajuste de apriete entre el alojamiento 27 y el adaptador de catéter 24, el empleo de un adhesivo o mediante soldadura ultrasónica.
El septum 29 define una cavidad o parte hueca interior 29c formada entre la parte proximal del septum 29a y la parte distal de dicho septum 29b. Esto minimiza la resistencia al roce sobre la aguja de introducción 31 a medida que la misma es retirada del conjunto del catéter 20. Contrastando el septum 29 con un septum estándar se observa que la fuerza promedia de resistencia al roce para el septum 29, con una parte inferior hueca 29c, es de alrededor de 0,67N (0,15 libras) mientras que la fuerza promedia de resistencia al roce de un septum sin hueco interior es de alrededor de 1,33N (0,30 libras). La parte hueca interior 29c debe dimensionarse para minimizar la resistencia al roce, aunque la misma no debe ser demasiado grande y actuar como un depósito para el crecimiento microbiano en su interior si un fluido quedase retenido en dicho interior. La parte interior hueca 29c podría tener una configuración cilíndrica tal como la que ilustra la figura 7. Sin embargo, dicha parte interior hueca 29c tiene preferiblemente una configuración tal como la que se representa en la figura 11 donde la sección proximal es generalmente cilíndrica, la sección media está conificada de manera que la misma aumenta de diámetro en la dirección distal, y la sección distal está conificada de manera que la misma disminuye de diámetro en la dirección distal. Preferiblemente, la conicidad debería ser entre alrededor de 2 grados y alrededor de 10 grados con respecto al plano horizontal. Esta configuración reduce el volumen del espacio muerto que podría convertirse en un depósito de sangre cuando la aguja de introducción 31 se retira del catéter 21. De esta forma, la sección transversal de la parte interior hueca 29c debe aproximarse mucho a la sección transversal de la aguja más grande que pudiera emplearse como aguja de introducción 31. Preferiblemente, la parte interior hueca 29c es de entre alrededor de 6 y alrededor de 8 milímetros de longitud. Si se desea, la parte interior hueca 29c podría rellenarse con algún material para impedir que alguna materia no deseada quedase retenida en la misma. Si se dispone un material lubricante, tal como un líquido o gel de silicona en la parte interior hueca 29c, dicho material también podría servir para mejorar las características de reducción de resistencia al roce del septum 29.
De acuerdo con la presente invención, el septum 29 se emplea juntamente con una aguja de introducción 31 que lleva una entalladura 33; el septum 29 es más largo que la distancia entre el extremo distal de la aguja 31 y el extremo proximal de la entalladura 33. Esto evita que la sangre se fugue del conjunto del catéter 20 cuando la aguja de introducción 31 se retire del mismo. Como ilustra la figura 8, durante la extracción de la aguja de introducción 31, cuando el extremo distal de la aguja 31 queda distante de la parte distal 29b del septum y la entalladura 33 se halla situada en la parte interior hueca 29c la sangre puede fluir hacia la aguja de introducción 31 y hacia la parte interior hueca 29c, pero dicha sangre no puede fluir fuera del conjunto del catéter debido a la porción proximal de la parte proximal 29a del septum. Como muestra la figura 9, durante la extracción de la aguja de introducción 31, cuando el extremo distal de dicha aguja 31 se halla situada en la porción distal de la parte distal del septum 29b ya no hay camino para que la sangre fluya a través de dicha aguja 31 y así la sangre no puede escapar del conjunto del catéter 20. Finalmente, como se representa en la figura 10, la extracción continuada de la aguja de introducción 31 permite que la porción proximal de la parte proximal 29a del septum enjugue la aguja 31 de cualquier residuo de sangre que allí pudiera haberse
depositado.
Alternativamente, la porción proximal de la parte proximal 29a del septum y la porción distal de la parte distal 29b de dicho septum podrían ser cada una al menos tan largas como la distancia entre la punta distal de la aguja de introducción 31 y el extremo proximal de la entalladura 33 formada en la pared lateral de dicha aguja 31. Véanse las figuras 4 y 5. Esta dimensión asegura que no se forme un camino de flujo a través de la aguja de introducción 31 entre los lados proximal y distal de una u otra de las partes distal 29b del septum o parte proximal 29a del septum. Esto minimizará así la fuga de sangre hacia la parte interior hueca 29c a medida que la aguja de introducción se retire de la parte distal 29b del septum.
Con el objeto de minimizar la resistencia al roce sobre la aguja de introducción 31, la porción distal de la parte distal 29a del septum y la porción proximal de la parte proximal 29a del septum no deberían ser más largas de 3 milímetros. Preferiblemente, la porción distal de la parte distal 29b del septum debería tener una longitud de entre alrededor de 2 y alrededor de 3 milímetros, mientras que la porción proximal de la parte proximal 29a del septum debería ser de entre alrededor de 1 y alrededor de 2,5 milímetros de
largo.
El conjunto de aguja de introducción 30 comprende una aguja de introducción 31 que tiene una punta distal aguda 32 definida por un bisel y un extremo proximal conectado al portaagujas 34. Dicha aguja de introducción 31 está constituida preferentemente en acero inoxidable y tiene un eje longitudinal que es generalmente paralelo al eje longitudinal del conjunto de catéter y aguja de introducción 10. De acuerdo con la presente invención, la aguja de introducción 31 está formada con una entalladura 33, es decir, un agujero o abertura en la pared lateral adyacente al extremo distal para permitir que la sangre fluya hacia el extremo distal abierto de la aguja de introducción 31 y luego, fuera de la entalladura 33, hacia el espacio anular existente entre el catéter 21 y dicha aguja 31. Si el catéter 21 es, por lo menos, translúcido, la enfermera podrá observar un retroceso de sangre inmediatamente a una punción exitosa de una vena. Además, cuando la sangre fluya hacia el tubo de extensión 25, y si dicho tubo de extensión 25 es al menos translúcido, la enfermera también podrá observar allí el citado retroceso. El portaagujas 34 puede estar constituido por el mismo tipo de materiales que los usados para formar el adaptador de catéter 24. Naturalmente, se podrán emplear otros materiales para formar dicho portaagujas 34.
Con el objeto de situar el catéter 21 en un vaso sanguíneo del paciente, la enfermera toma el catéter integrado y el conjunto de aguja de introducción para alinear sustancialmente de manera longitudinal la aguja 31 y el catéter 21 con vaso sanguíneo objetivo de la intervención. El bisel de la punta distal aguda 32 debería estar sustancialmente vuelto de espaldas a la superficie de la piel durante la punción en la vena. La enfermera inserta la aguja de introducción 31 y el catéter en la piel con un pequeño ángulo, preferiblemente menor de unos 35 grados, de modo que la punta distal aguda 32 entre en dicho vaso sanguíneo en cuestión. Cuando el catéter 21, el adaptador de catéter 24 y el tubo de extensión 25 están hechos de un material translúcido y en la aguja 31 hay una entalladura 33, la enfermera puede observar un retroceso de sangre a lo largo del catéter, en aquel momento en el adaptador de catéter 24 y finalmente en el tubo de extensión 25.
Después de confirmar la colocación de la aguja de introducción 31 y el catéter 21 en el vaso sanguíneo en cuestión, la enfermera avanza el catéter 21 distal y axialmente a lo largo de la aguja de introducción 31 en la posición del vaso sanguíneo. En ciertas técnicas, dicha aguja 31 puede retirarse parcialmente hacia el catéter 21 antes de que dicho catéter 21 esté completamente avanzado hacia la posición del vaso sanguíneo. Después que se haya conseguido una colocación correcta del catéter 21, la enfermera normalmente tiene que situar un dedo de la otra mano en la piel del paciente sobre el vaso sanguíneo, aproximadamente sobre el extremo distal del catéter 21. Emplazando su dedo sobre la piel del paciente y aplicando una presión suficiente sobre la piel, la enfermera ocluye sustancialmente con ello o al menos minimiza el flujo de sangre a través del catéter 21. Sin embargo, usando un septum de baja resistencia al roce en un catéter integrado, la enfermera no necesitaría aplicar esta presión porque el septum 29 impediría que la sangre se fugase del conjunto del catéter 20. Entonces la enfermera retira la aguja de introducción 31 del catéter 21 desplazando proximalmente el portaagujas 34. El conjunto de la aguja de introducción 30 se quita del adaptador de catéter 24 y se deshace de él de acuerdo con el protocolo de desecho de accesorios. Nuevamente, gracias al septum 29, la sangre no se escapa del adaptador de catéter 24. Esto permite que la enfermera disponga de tiempo suficiente para incorporar un dispositivo dispensador de un fluido, un PRN, un transductor de presión o algún otro dispositivo de comprobación de la sangre al conjunto del catéter 20 y comenzar el tratamiento propuesto. Entonces la enfermera puede doblar las aletas 26 de modo que las mismas se adapten al contorno de la piel del paciente y fijar el conjunto del catéter 20 a dicha piel del paciente empleando los agujeros de fijación 28. Alternativamente, la enfermera puede encintar el conjunto del catéter 20 a la piel del paciente.
Así pues, se habrá apreciado que se aporta un conjunto de catéter IV y aguja de introducción que minimiza la fuga de sangre del conjunto durante el procedimiento de inserción, en el que se emplea una aguja de introducción con una entalladura, que ejerce una fuerza de resistencia al roce reducida sobre la aguja de introducción cuando la misma es retirada del catéter y en el que el septum en el conjunto del catéter no sufre una deformación por compresión alrededor de la aguja, de manera que el septum bloquea efectivamente el flujo de fluido a su través incluso después de que la aguja de introducción se haya retirado del catéter.

Claims (18)

1. Un conjunto de catéter y aguja de introducción (10), que comprende:
un catéter (21) que tiene un extremo proximal y un extremo distal;
un adaptador de catéter (24) en comunicación de fluido con el catéter y que tiene un extremo proximal y un extremo distal conectado con el extremo proximal del catéter, cual adaptador de catéter incluye un orificio lateral (22) en comunicación de fluido con dicho adaptador de catéter;
una aguja de introducción (31) que tiene un extremo proximal y un extremo distal dispuesto dentro del catéter;
un portaagujas que tiene un extremo proximal y un extremo distal conectado con el extremo proximal de la aguja; y
un septum elastomérico (29) que define una cavidad (29c) en el mismo dispuesta en el adaptador de catéter y situada próxima al orificio lateral
(22);
caracterizado porque la aguja de introducción define una entalladura (33) adyacente al extremo distal y define una distancia de entalladura entre un extremo proximal de la entalladura y el extremo distal de la aguja de introducción, y el septum tiene una longitud mayor que la distancia de la entalladura.
2. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 1, en el que la cavidad (29c) tiene una configuración cilíndrica.
3. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 1, en el que la cavidad (29c) tiene una configuración fusiforme.
4. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 3, en el que la configuración fusiforme tiene al menos una parte que tiene un ahusamiento que aumenta en la dirección distal.
5. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 3, en el que la configuración fusiforme tiene al menos una parte que tiene un ahusamiento que disminuye en la dirección distal.
6. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 1 que comprende, además, un gel dispuesto en la cavidad (29c).
7. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 1 que comprende, además, un material lubricante dispuesto en la cavidad (29c).
8. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 1, en el que el septum define una parte sólida proximal (29a) y una parte sólida distal (29b) de manera que la cavidad está dispuesta entre la parte sólida proximal y la parte sólida distal y en el que la parte sólida distal tiene una longitud al menos tan larga como la distancia de la entalla.
9. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 8, en el que la parte sólida distal está comprimida radialmente por el adaptador de catéter.
10. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 1, en el que el septum está dispuesto en un soporte de septum (27) que está dispuesto en el adaptador de catéter (24), y en el que dicho septum (29) incluye una parte proximal de septum (29a) y una parte distal de septum (29b) entre las cuales está definida la cavidad.
11. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 10, en el que la parte proximal del septum (29a) es una pieza aparte de la parte distal del septum (29b).
12. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 11, en el que la parte distal del septum (29b) se extiende distalmente más allá del soporte del septum (27), de manera que la parte distal del septum queda comprimida radialmente por el adaptador de catéter.
13. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 12, en el que la cavidad (29c) tiene una configuración cilíndrica.
14. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 12, en el que la cavidad (29c) tiene una configuración fusiforme.
15. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 14, en el que la configuración fusiforme tiene al menos una parte que tiene un ahusamiento que aumenta en la dirección distal.
16. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 14, en el que la configuración fusiforme tiene al menos una parte que tiene un ahusamiento que disminuye en la dirección distal.
17. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 10 que comprende, además, un gel dispuesto en la cavidad (29c).
18. El conjunto de catéter y aguja de introducción de la reivindicación 10 que comprende, además, un material lubricante dispuesto en la cavidad (29c).
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