ES2262805T3 - Cateter con septum de reducida resistencia. - Google Patents
Cateter con septum de reducida resistencia.Info
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Abstract
Un conjunto de catéter y aguja de introducción (10), que comprende: un catéter (21) que tiene un extremo proximal y un extremo distal; un adaptador de catéter (24) en comunicación de fluido con el catéter y que tiene un extremo proximal y un extremo distal conectado con el extremo proximal del catéter, cual adaptador de catéter incluye un orificio lateral (22) en comunicación de fluido con dicho adaptador de catéter; una aguja de introducción (31) que tiene un extremo proximal y un extremo distal dispuesto dentro del catéter; un portaagujas que tiene un extremo proximal y un extremo distal conectado con el extremo proximal de la aguja; y un septum elastomérico (29) que define una cavidad (29c) en el mismo dispuesta en el adaptador de catéter y situada próxima al orificio lateral (22); caracterizado porque la aguja de introducción define una entalladura (33) adyacente al extremo distal y define una distancia de entalladura entre un extremo proximal de la entalladura y el extremo distal de laaguja de introducción, y el septum tiene una longitud mayor que la distancia de la entalladura.
Description
Catéter con septum de reducida resistencia.
Esta invención se refiere a un conjunto de
catéter y aguja de introducción. Los catéteres, en particular los
catéteres intravenosos (IV), se emplean para infundir un fluido, tal
como una solución salina normal, diversos medicamentos y nutrición
parenteral total, en un paciente, extraer sangre de un paciente o
monitorizar diversos parámetros del sistema vascular del propio
paciente. Los catéteres periféricos IV tienden a ser relativamente
cortos, y por lo general, son del orden de alrededor de dos pulgadas
o menos de longitud. El tipo más común de catéter IV es un catéter
periférico IV sobre aguja. Como su nombre indica, un catéter IV
sobre aguja está montado sobre una aguja de introducción que tiene
una punta distal aguda. Cuando menos, la porción distal del catéter
encaja herméticamente en la superficie exterior de la aguja para
evitar el retroceso del catéter y facilitar así la inserción del
mismo catéter en un vaso sanguíneo. La punta distal de la aguja de
introducción se extiende más allá de la punta distal del catéter
con el bisel de la aguja encarado de espaldas a la piel del
paciente.
El conjunto de catéter y aguja de introducción
se inserta con un ángulo pequeño en la piel del paciente en
dirección a un vaso sanguíneo. Existen muchas técnicas para insertar
dicho conjunto de catéter y aguja de introducción en un paciente.
En una técnica de inserción, la aguja de introducción y el catéter
se insertan completamente juntos en el vaso sanguíneo. En otra
técnica, la aguja de introducción se retira parcialmente hacia el
catéter después de la inserción inicial en el vaso sanguíneo. Luego
el catéter se rosca en la aguja y se inserta completamente en el
vaso sanguíneo.
Con el objeto de verificar apropiadamente el
emplazamiento del catéter en el vaso sanguíneo, la enfermera
confirma que haya un retorno de sangre en una cámara de retorno. La
cámara de retorno está formada, por lo general, como parte del
portaagujas. Alternativamente, la aguja de introducción podría
incluir una entalladura o abertura formada a lo largo de una parte
distal de la misma, a fin de que el retroceso de sangre pudiera ser
observado en el espacio anular entre la aguja de introducción y el
catéter en el caso que dicho catéter sea transparente o al menos
translúcido. Una vez que se ha confirmado el correcto emplazamiento
del catéter en el vaso sanguíneo, la enfermera aplica una presión
al vaso sanguíneo apretando en la piel del paciente sobre el vaso
sanguíneo distal de la aguja de introducción y el catéter. Esta
presión dactilar ocluye o al menos minimiza un flujo adicional de
sangre a través de la aguja de introducción y del catéter. Entonces
la enfermera retira la aguja de introducción, dejando el catéter en
el lugar, e incorpora un dispositivo apropiado el catéter. Dicho
dispositivo puede ser un dispositivo dispensador de un fluido, un
PRN, un transductor de presión, o una sonda de comprobación de la
presión sanguínea.
Aunque los conjuntos típicos de catéter IV y
aguja de introducción ejecutan sus funciones satisfactoriamente,
los mismos tienen realmente ciertos inconvenientes. Por ejemplo, el
procedimiento para emplazar correctamente un catéter en un vaso
sanguíneo de un paciente puede comportar una cantidad significante
de fuga de sangre del catéter entre la punción inicial de la vena y
el tiempo en que un dispositivo apropiado es conectado al catéter.
Esta fuga de sangre es problemática debido a una contaminación
potencial a una enfermera desde un paciente infectado. Esto es
especialmente preocupante debido al advenimiento de enfermedades
corrientemente incurables y fatales, tales como el síndrome de
inmunodeficiencia adquirida ("SIDA"), que se puede transmitir
mediante el intercambio de fluidos corporales desde una persona
infectada a otra persona. Así pues, debe evitarse el contacto con el
fluido corporal de una persona infectada de SIDA.
Con el objeto de minimizar la fuga de sangre, se
conoce el hecho de incluir un septum auto-obturante
situado en el extremo proximal del núcleo del catéter. Dicho septum
facilita que la aguja de introducción se extienda a través del
septum y del catéter para permitir que el propio catéter sea
colocado en un vaso sanguíneo del paciente. Además, el septum
facilita que la enfermera retire la aguja de introducción del
catéter y del septum, el cual se cierra luego de que dicha aguja de
introducción haya sido completamente retirada del núcleo del
catéter. Esta disposición minimiza realmente la fuga de sangre del
núcleo del catéter. Sin embargo, el empleo de un septum aumenta
significativamente la fuerza que la enfermera necesita ejercer sobre
la aguja de introducción para retirar dicha aguja del catéter.
Además, si tal aguja de introducción está situada en el septum
durante períodos largos de tiempo, tales como cuando el catéter
está en un almacén de equipos sanitarios antes del uso, el septum
puede sufrir una deformación por compresión alrededor de la aguja de
introducción. Esto puede impedir que el propio septum cierre
completamente una vez que la aguja es retirada finalmente del
septum, lo cual resulta antitético para el uso del septum en el
primer lugar. Además, cuando se usa una aguja de introducción que
lleva formada una entalladura, la fuga de sangre todavía podría
ocurrir cuando la aguja se retire del catéter si el septum no está
apropiadamente configurado.
El documento EP 0268480 describe un dispositivo
para la muestra o infusión de líquidos de o a un paciente, que
incluye un catéter, un adaptador de catéter que lleva un orificio
lateral y una aguja de introducción, con el adaptador de catéter
incluyendo un septum elastomérico que define una cavidad situada en
la proximidad del orificio lateral.
Es por tanto un objetivo de esta invención el
aportar un conjunto de catéter IV y una aguja de introducción que
minimiza la fuga de sangre del citado conjunto durante el
procedimiento de inserción.
Otro objetivo de esta invención es aportar un
conjunto de catéter IV y aguja de introducción que emplea un septum
para minimizar la fuga de sangre del citado conjunto, pero que
ejerce una reducida resistencia al roce de la aguja de introducción
cuando la misma está siendo retirada del catéter.
Otro objetivo todavía de esta invención es
aportar un conjunto de catéter IV y una aguja de introducción que
emplea un septum para minimizar la fuga de sangre del mismo conjunto
y que no sufre deformación por compresión alrededor de la aguja, de
modo que el septum bloquea efectivamente el flujo o fluido a través
del mismo incluso después de que la aguja de introducción se haya
separado del catéter.
Los citados y otros objetivos se satisfacen con
el conjunto de catéter IV y aguja de introducción con el septum de
baja resistencia al roce de esta invención. El conjunto del catéter
incluye un adaptador en su extremo proximal, que preferiblemente
lleva al menos una aleta que se extiende radialmente del adaptador
de catéter. Dicho adaptador de catéter también incluye un orificio
lateral en comunicación de fluido con el catéter. Hay un septum que
está situado en el extremo proximal del adaptador de catéter en la
proximidad del orificio lateral. El septum impide que fluya
cualquier fluido hacia o fuera del extremo proximal del adaptador de
catéter, y de esta manera desvía cualquier fluido que fluya del
interior del catéter hacia el orificio lateral. Dicho septum tiene
una parte interior hueca para minimizar la resistencia al roce sobre
la aguja de introducción a medida que ésta está siendo retirada del
catéter a través del citado septum.
La aguja introductora se conecta por su extremo
proximal a un portaagujas e incluye al menos una entalladura, es
decir, un agujero o abertura en la pared lateral, formada en
comunicación con el interior de la aguja de introducción. Dicha
entalladura está formada en la aguja de introducción de manera que
la sangre pueda fluir hacia el extremo distal abierto de dicha
aguja de introducción, a través del diámetro interior de la aguja
de introducción y a través de la entalladura fuera de dicha aguja
hacia el diámetro interior del catéter. Después de ello, la sangre
puede fluir a través del espacio anular entre el exterior de la
aguja de introducción y el interior del catéter y adaptador de
catéter y luego a través del orificio lateral y el tubo de extensión
que se extiende del adaptador de catéter. Preferiblemente, dicho
catéter, el adaptador de catéter y el tubo de extensión son
transparentes o cuando menos translúcidos. De esta manera, la
enfermera puede inmediata y fácilmente visualizar un retroceso de
sangre a través de dichas partes del conjunto de catéter cuando la
aguja de introducción ha sido insertada en un vaso sanguíneo del
paciente.
Después que la enfermera confirma el correcto
emplazamiento del catéter en el vaso sanguíneo del paciente, la
propia enfermera retira la aguja de introducción del catéter tirando
del portaagujas en una dirección proximal. El septum debe ser lo
suficientemente largo para que tanto la entalladura como el extremo
distal abierto de la aguja se puedan situar simultáneamente dentro
del septum. Esto asegura que no ocurra ninguna fuga de sangre
cuando la aguja de introducción está siendo retirada del catéter. Si
el septum fuera demasiado corto, el extremo distal abierto de la
aguja de introducción podría quedar distante del extremo distal del
septum en el camino del flujo de sangre, al propio tiempo que la
entalladura podría quedar cerca del extremo proximal del septum.
Esto podría dejar que la sangre se fugase del catéter cuando la
aguja de introducción estuviera siendo retirada. El septum define
una parte interna hueca que minimiza la resistencia al roce de la
aguja de introducción a medida que la misma está siendo retirada
de
allí.
allí.
Los anteriores y otros objetivos y ventajas se
harán evidentes con la consideración de los siguientes dibujos y
descripción detallada. Las realizaciones preferentes de la presente
invención se ilustran en los dibujos adjuntos, en los que los
números de referencia iguales se refieren a elementos iguales y en
los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva de un
catéter integrado que tiene un septum de baja resistencia al roce y
una aguja de introducción de esta invención;
la figura 2 es una vista de un despiece en
perspectiva de un conjunto de catéter integrado que tiene un septum
de baja resistencia al roce;
la figura 3 es una vista seccionada y en
perspectiva de la invención, tomada por la línea 3-3
de la fig. 1, mostrando el conjunto de catéter que tiene un septum
de baja resistencia al roce y una aguja de introducción de esta
invención, con una parte del conjunto de la aguja de introducción en
líneas a trazos, antes de insertarla a un paciente;
la figura 4 es una vista seccionada y en
perspectiva de la invención similar a la vista de la fig. 3 después
que el conjunto del catéter haya sido insertado en un paciente, pero
antes que la aguja de introducción haya sido retraída completamente
del conjunto del catéter, con la parte distal de la aguja dispuesta
en la parte distal del septum;
la figura 5 es una vista seccionada y en
perspectiva de la invención similar a la vista de la fig. 3 después
que el conjunto del catéter haya sido insertado en un paciente, pero
antes que la aguja de introducción haya sido retraída completamente
del conjunto del catéter, con la parte distal de la aguja dispuesta
en la parte proximal del septum;
la figura 6 es una vista seccionada y en
perspectiva similar a la vista de la fig. 3 después que el conjunto
del catéter haya sido insertado en un paciente, con la aguja de
introducción retraída completamente del catéter;
la figura 7 es una vista en sección de una parte
del catéter integrado que tiene un septum de baja resistencia al
roce, tomada por la línea 7-7 de la fig. 1, sin el
conjunto de aguja de introducción, mostrando la configuración del
septum de baja resistencia al roce dispuesto en el catéter;
la figura 8 es una vista seccionada y en
perspectiva del conjunto de catéter y aguja de introducción similar
a la fig. 3, pero ilustrando una correlación diferente entre la
aguja y el septum de baja resistencia al roce, donde la punta distal
de la aguja está en una posición distal del extremo distal del
septum;
la figura 9 es una vista seccionada y en
perspectiva del conjunto de catéter y aguja de introducción similar
a la fig. 4, pero mostrando una correlación diferente entre la aguja
y el septum de baja resistencia al roce, donde la punta distal de la
aguja está dispuesta en la parte distal del septum;
la figura 10 es una vista seccionada y en
perspectiva del conjunto de catéter y aguja de introducción similar
a la fig. 5, pero mostrando una correlación diferente entre la aguja
y el septum de baja resistencia al roce, donde la punta distal de la
aguja está dispuesta en la parte proximal del septum; y
la figura 11 es una vista en sección, similar a
la vista de la fig. 7, de una parte del catéter integrado que tiene
un septum de baja resistencia al roce, pero ilustrando la
configuración de un segundo ejemplo de un septum de baja resistencia
al roce dispuesto en el catéter.
Tal como se emplea aquí, el término
"proximal" se refiere a un punto con respecto al dispositivo
que, durante el uso normal, queda más cerca de la enfermera que usa
el dispositivo y más lejos del paciente con el que se usa el
dispositivo. Por el contrario, el término "distal" se refiere a
un punto con respecto al dispositivo que, durante el uso normal,
queda más lejos de la enfermera que usa el dispositivo y más cerca
del paciente con el que se usa el dispositivo.
Tal como se emplea aquí, el término
"superior", "arriba" o "hacia arriba" se refiere a un
punto con respecto al dispositivo que, durante el uso normal, queda
radialmente lejos del eje longitudinal del dispositivo y lejos de
la piel del paciente. Contrariamente, tal como aquí se usa, el
término "inferior", "abajo" o "hacia abajo" se
refiere a un punto con respecto al dispositivo que, durante el uso
normal, queda radialmente lejos del eje longitudinal del dispositivo
y en dirección a la piel del paciente.
Tal como se emplea aquí, el término "en" o
"hacia dentro" se refiere a un punto con respecto al
dispositivo que, durante el uso normal, queda hacia el interior del
dispositivo. Contrariamente, como aquí se emplea, el término
"fuera" o "hacia fuera" se refiere a un punto con respecto
al dispositivo que, durante el uso normal, queda hacia el exterior
del dispositivo.
Esta invención se describe aquí usando unos
números de referencia iguales para elementos iguales de las
diferentes realizaciones. Aunque está invención se describa aquí en
relación con un catéter periférico IV que tiene un tubo de
extensión integrado (un "catéter integrado"), debe entenderse
que esta misma invención es aplicable a otros catéteres. Por
ejemplo, la presente invención es aplicable a catéteres IV
periféricos estándar, catéteres de largo plazo que requieren que la
aguja sea conectada al portaagujas mediante un estilete, así como
otros dispositivos médicos donde sea deseable incluir un septum
para regular el flujo de fluido en o fuera de un espacio. Además,
al propio tiempo que esta invención se satisface mediante
realizaciones de muchas formas diferentes, aquí se ilustran en los
dibujos y se describen en detalle, las realizaciones preferentes de
la invención con el alcance de la invención establecido por las
reivindicaciones adjuntas.
Un conjunto de catéter integrado y de aguja de
introducción que incluye un septum de baja resistencia al roce se
ilustra en general, con el numeral 10, en la figura 1. El conjunto
del catéter 20 incluye un catéter 21 fijado a un adaptador de
catéter 24. Unos materiales adecuados para el catéter 21 consisten
en, aunque no se limitan a ellos, las resinas termoplásticas tales
como propileno etileno fluorado (FEP),
poli-tetrafluoroetileno (PTFE), poliuretano y
similares. Preferiblemente, el catéter 21 está formado a partir de
un poliuretano hidrofílico termoplástico que se ablanda con la
exposición a condiciones fisiológicas presentes en el cuerpo del
paciente. Además, el material usado para formar el catéter 21 es
preferiblemente transparente o al menos translúcido. Esto permite
que la enfermera vea un retorno de sangre, en el espacio anular
comprendido entre la aguja de introducción y el catéter 21, en el
que caso de que dicha aguja incluya una entalla o abertura adyacente
a su extremo distal para permitir tal flujo de sangre. Unos
materiales adecuados para el adaptador de catéter 24 incluyen,
aunque no se limitan a ellos, las resinas poliméricas termoplásticas
tales como policarbonato, poliestireno, polipropileno y similares.
Preferiblemente el material usado para formar el adaptador de
catéter 24 es transparente o al menos translúcido para permitir a
la enfermera el observar el retorno de sangre hacia el mismo.
El adaptador de catéter 24 incluye un orificio
lateral 22 que lleva conectado un tubo de extensión 25. De
preferencia, dicho tubo de extensión 25 está formado preferiblemente
a partir de un material translúcido tal como cloruro de polivinilo,
poliuretano y similares para facilitar la visualización del retorno
de sangre a través del propio tubo de extensión 25. El extremo
proximal (no ilustrado) de dicho tubo de extensión 25 puede incluir
un adaptador tipo Luer-Lock estándar u otro
dispositivo de acceso al fluido para permitir la conexión de una
línea de suministro de fluido IV al referido tubo de extensión
25.
El adaptador de catéter 24 también puede incluir
un par de aletas 26 que se extienden radialmente hacia fuera desde
ambos lados de dicho adaptador de catéter 24. Las aletas 26 están
situadas preferentemente adyacentes al orificio lateral 22, debajo
de la parte principal del cuerpo del adaptador de catéter 24. Dichas
aletas 26 facilitan el manejo del conjunto del catéter 20 y mejoran
el confort del paciente cuando dicho conjunto del catéter 20 se
incorpora al mismo paciente. Las citadas aletas 26 pueden incluir
unos orificios 28 para facilitar la fijación del conjunto del
catéter 20 al propio paciente.
El extremo proximal del adaptador de catéter 24
está taponado con un septum 29 para asegurar que no haya fugas de
fluido en dicho extremo proximal del adaptador de catéter 24.
Preferiblemente, el citado septum 29 está formado por dos partes,
una parte proximal 29a y una parte distal 29b, cada una de las
cuales está pre-hendida para facilitar la colocación
de una aguja de introducción 31 a través de aquél. La parte distal
del septum 29b proporciona la obturación principal que evita que el
fluido pase por dicho septum 29, mientras que la parte proximal del
mismo septum 29a proporciona un cierre secundario. Aún cuando el
septum 29 podría estar formado por una sola pieza, se emplean dos
piezas porque es más fácil y menos costoso de fabricar. Además, al
formar el septum 29 de dos piezas separadas aumenta la resistencia
al pandeo y facilita el montaje en el adaptador de catéter 24.
Preferiblemente, la parte distal del septum 29b y la parte proximal
del mismo septum 29a están formadas del mismo material y tienen la
misma dureza. Unos materiales adecuados para el septum 29 son un
elastómero vulcanizado con peróxidos, tal como poliisopreno,
silicona y similares en los que dichos materiales tienen una dureza
del orden de 35-45 Shore A. Preferiblemente hay un
alojamiento de septum 27 con un extremo proximal abierto y un
extremo distal abierto que rodea al menos una porción de la parte
proximal del septum 29a y una parte distal del septum 29b con un
ajuste prieto para mantener el mismo septum 29 en el lugar y
posición dentro del adaptador de catéter 24. Alternativamente, el
citado septum 29 podría estar colocado en el adaptador de catéter 24
sin emplear el alojamiento 27. Sin embargo, dicho alojamiento 27
facilita la colocación del septum 29 en el adaptador de catéter 24.
Como muestran las figuras, el alojamiento 27 se extiende sólo a lo
largo de la porción proximal de la parte distal del septum 29b. Sin
embargo, si se desea, dicho alojamiento 27 podría extenderse
completamente a lo largo de toda la longitud del septum 29 o sólo a
lo largo de la parte distal del mismo septum 29b. Con tal
configuración, debe entenderse que el alojamiento 27 estaría
configurado de manera que el mismo aplicaría la fuerza de compresión
deseada al septum 29 en vez del adaptador de catéter 24, como se
comenta más abajo. Los extremos proximal y distal del alojamiento 27
permiten que una aguja de introducción 31 se extienda a través del
septum 29 a lo largo del alojamiento 27. Preferiblemente, el extremo
proximal del alojamiento 27 hace tope y se extiende sobre una parte
del área superficial de la cara proximal del septum 29. Esta
configuración impide la fijación de otro dispositivo médico en el
extremo proximal del adaptador de catéter 24. En su lugar, cualquier
dispositivo médico que deba conectarse al adaptador de catéter 24 se
conectaría al dispositivo de acceso de fluido (no ilustrado) situado
en el extremo proximal del tubo de extensión 25.
El septum 29 y el alojamiento de septum 27 están
colocados en el adaptador de catéter 24 de manera que al menos la
porción distal de la parte distal del septum 29b encaje en el
interior del adaptador de catéter 24. El diámetro exterior de al
menos la porción distal de la parte distal del septum 29b es mayor
que el diámetro interior del adaptador de catéter 24, al menos a lo
largo de la porción que encaja la porción distal de la parte distal
del septum 29b. Preferiblemente, el diámetro exterior de la porción
distal de la parte distal del septum 29b debería ser al menos un 5%
mayor que el diámetro interior de la parte pertinente del adaptador
de catéter 24. Con esta configuración, el adaptador de catéter 24
ejerce una fuerza de compresión contra la parte distal 29b. Dicha
fuerza de compresión ayuda a mantener el alojamiento 27 en su lugar
y ayuda, también, a taponar la parte distal del septum 29b, después
que la aguja de introducción 31 haya sido retirada del septum 29b,
de manera que dicha parte distal del septum 29b no sufra una
deformación por compresión alrededor de la aguja 31. La parte del
adaptador de catéter 24 que encaja la parte distal del septum 29b
debería estar dispuesta de manera que el extremo proximal del propio
septum 29 quede adyacente al extremo proximal abierto del adaptador
de catéter 24 cuando dicho adaptador de catéter 24 encaje la parte
distal del septum 29b. El alojamiento 27 del septum y el mismo
septum 29 también podrían incorporarse en el interior del adaptador
de catéter 24 usando una técnica alternativa, tal como un ajuste de
apriete entre el alojamiento 27 y el adaptador de catéter 24, el
empleo de un adhesivo o mediante soldadura ultrasónica.
El septum 29 define una cavidad o parte hueca
interior 29c formada entre la parte proximal del septum 29a y la
parte distal de dicho septum 29b. Esto minimiza la resistencia al
roce sobre la aguja de introducción 31 a medida que la misma es
retirada del conjunto del catéter 20. Contrastando el septum 29 con
un septum estándar se observa que la fuerza promedia de resistencia
al roce para el septum 29, con una parte inferior hueca 29c, es de
alrededor de 0,67N (0,15 libras) mientras que la fuerza promedia de
resistencia al roce de un septum sin hueco interior es de alrededor
de 1,33N (0,30 libras). La parte hueca interior 29c debe
dimensionarse para minimizar la resistencia al roce, aunque la misma
no debe ser demasiado grande y actuar como un depósito para el
crecimiento microbiano en su interior si un fluido quedase retenido
en dicho interior. La parte interior hueca 29c podría tener una
configuración cilíndrica tal como la que ilustra la figura 7. Sin
embargo, dicha parte interior hueca 29c tiene preferiblemente una
configuración tal como la que se representa en la figura 11 donde
la sección proximal es generalmente cilíndrica, la sección media
está conificada de manera que la misma aumenta de diámetro en la
dirección distal, y la sección distal está conificada de manera que
la misma disminuye de diámetro en la dirección distal.
Preferiblemente, la conicidad debería ser entre alrededor de 2
grados y alrededor de 10 grados con respecto al plano horizontal.
Esta configuración reduce el volumen del espacio muerto que podría
convertirse en un depósito de sangre cuando la aguja de introducción
31 se retira del catéter 21. De esta forma, la sección transversal
de la parte interior hueca 29c debe aproximarse mucho a la sección
transversal de la aguja más grande que pudiera emplearse como aguja
de introducción 31. Preferiblemente, la parte interior hueca 29c es
de entre alrededor de 6 y alrededor de 8 milímetros de longitud. Si
se desea, la parte interior hueca 29c podría rellenarse con algún
material para impedir que alguna materia no deseada quedase retenida
en la misma. Si se dispone un material lubricante, tal como un
líquido o gel de silicona en la parte interior hueca 29c, dicho
material también podría servir para mejorar las características de
reducción de resistencia al roce del septum 29.
De acuerdo con la presente invención, el septum
29 se emplea juntamente con una aguja de introducción 31 que lleva
una entalladura 33; el septum 29 es más largo que la distancia entre
el extremo distal de la aguja 31 y el extremo proximal de la
entalladura 33. Esto evita que la sangre se fugue del conjunto del
catéter 20 cuando la aguja de introducción 31 se retire del mismo.
Como ilustra la figura 8, durante la extracción de la aguja de
introducción 31, cuando el extremo distal de la aguja 31 queda
distante de la parte distal 29b del septum y la entalladura 33 se
halla situada en la parte interior hueca 29c la sangre puede fluir
hacia la aguja de introducción 31 y hacia la parte interior hueca
29c, pero dicha sangre no puede fluir fuera del conjunto del
catéter debido a la porción proximal de la parte proximal 29a del
septum. Como muestra la figura 9, durante la extracción de la aguja
de introducción 31, cuando el extremo distal de dicha aguja 31 se
halla situada en la porción distal de la parte distal del septum
29b ya no hay camino para que la sangre fluya a través de dicha
aguja 31 y así la sangre no puede escapar del conjunto del catéter
20. Finalmente, como se representa en la figura 10, la extracción
continuada de la aguja de introducción 31 permite que la porción
proximal de la parte proximal 29a del septum enjugue la aguja 31 de
cualquier residuo de sangre que allí pudiera haberse
depositado.
depositado.
Alternativamente, la porción proximal de la
parte proximal 29a del septum y la porción distal de la parte
distal 29b de dicho septum podrían ser cada una al menos tan largas
como la distancia entre la punta distal de la aguja de introducción
31 y el extremo proximal de la entalladura 33 formada en la pared
lateral de dicha aguja 31. Véanse las figuras 4 y 5. Esta dimensión
asegura que no se forme un camino de flujo a través de la aguja de
introducción 31 entre los lados proximal y distal de una u otra de
las partes distal 29b del septum o parte proximal 29a del septum.
Esto minimizará así la fuga de sangre hacia la parte interior hueca
29c a medida que la aguja de introducción se retire de la parte
distal 29b del septum.
Con el objeto de minimizar la resistencia al
roce sobre la aguja de introducción 31, la porción distal de la
parte distal 29a del septum y la porción proximal de la parte
proximal 29a del septum no deberían ser más largas de 3 milímetros.
Preferiblemente, la porción distal de la parte distal 29b del septum
debería tener una longitud de entre alrededor de 2 y alrededor de 3
milímetros, mientras que la porción proximal de la parte proximal
29a del septum debería ser de entre alrededor de 1 y alrededor de
2,5 milímetros de
largo.
largo.
El conjunto de aguja de introducción 30
comprende una aguja de introducción 31 que tiene una punta distal
aguda 32 definida por un bisel y un extremo proximal conectado al
portaagujas 34. Dicha aguja de introducción 31 está constituida
preferentemente en acero inoxidable y tiene un eje longitudinal que
es generalmente paralelo al eje longitudinal del conjunto de
catéter y aguja de introducción 10. De acuerdo con la presente
invención, la aguja de introducción 31 está formada con una
entalladura 33, es decir, un agujero o abertura en la pared lateral
adyacente al extremo distal para permitir que la sangre fluya hacia
el extremo distal abierto de la aguja de introducción 31 y luego,
fuera de la entalladura 33, hacia el espacio anular existente entre
el catéter 21 y dicha aguja 31. Si el catéter 21 es, por lo menos,
translúcido, la enfermera podrá observar un retroceso de sangre
inmediatamente a una punción exitosa de una vena. Además, cuando la
sangre fluya hacia el tubo de extensión 25, y si dicho tubo de
extensión 25 es al menos translúcido, la enfermera también podrá
observar allí el citado retroceso. El portaagujas 34 puede estar
constituido por el mismo tipo de materiales que los usados para
formar el adaptador de catéter 24. Naturalmente, se podrán emplear
otros materiales para formar dicho portaagujas 34.
Con el objeto de situar el catéter 21 en un vaso
sanguíneo del paciente, la enfermera toma el catéter integrado y el
conjunto de aguja de introducción para alinear sustancialmente de
manera longitudinal la aguja 31 y el catéter 21 con vaso sanguíneo
objetivo de la intervención. El bisel de la punta distal aguda 32
debería estar sustancialmente vuelto de espaldas a la superficie de
la piel durante la punción en la vena. La enfermera inserta la
aguja de introducción 31 y el catéter en la piel con un pequeño
ángulo, preferiblemente menor de unos 35 grados, de modo que la
punta distal aguda 32 entre en dicho vaso sanguíneo en cuestión.
Cuando el catéter 21, el adaptador de catéter 24 y el tubo de
extensión 25 están hechos de un material translúcido y en la aguja
31 hay una entalladura 33, la enfermera puede observar un retroceso
de sangre a lo largo del catéter, en aquel momento en el adaptador
de catéter 24 y finalmente en el tubo de extensión 25.
Después de confirmar la colocación de la aguja
de introducción 31 y el catéter 21 en el vaso sanguíneo en
cuestión, la enfermera avanza el catéter 21 distal y axialmente a lo
largo de la aguja de introducción 31 en la posición del vaso
sanguíneo. En ciertas técnicas, dicha aguja 31 puede retirarse
parcialmente hacia el catéter 21 antes de que dicho catéter 21 esté
completamente avanzado hacia la posición del vaso sanguíneo.
Después que se haya conseguido una colocación correcta del catéter
21, la enfermera normalmente tiene que situar un dedo de la otra
mano en la piel del paciente sobre el vaso sanguíneo,
aproximadamente sobre el extremo distal del catéter 21. Emplazando
su dedo sobre la piel del paciente y aplicando una presión
suficiente sobre la piel, la enfermera ocluye sustancialmente con
ello o al menos minimiza el flujo de sangre a través del catéter
21. Sin embargo, usando un septum de baja resistencia al roce en un
catéter integrado, la enfermera no necesitaría aplicar esta presión
porque el septum 29 impediría que la sangre se fugase del conjunto
del catéter 20. Entonces la enfermera retira la aguja de
introducción 31 del catéter 21 desplazando proximalmente el
portaagujas 34. El conjunto de la aguja de introducción 30 se quita
del adaptador de catéter 24 y se deshace de él de acuerdo con el
protocolo de desecho de accesorios. Nuevamente, gracias al septum
29, la sangre no se escapa del adaptador de catéter 24. Esto
permite que la enfermera disponga de tiempo suficiente para
incorporar un dispositivo dispensador de un fluido, un PRN, un
transductor de presión o algún otro dispositivo de comprobación de
la sangre al conjunto del catéter 20 y comenzar el tratamiento
propuesto. Entonces la enfermera puede doblar las aletas 26 de modo
que las mismas se adapten al contorno de la piel del paciente y
fijar el conjunto del catéter 20 a dicha piel del paciente
empleando los agujeros de fijación 28. Alternativamente, la
enfermera puede encintar el conjunto del catéter 20 a la piel del
paciente.
Así pues, se habrá apreciado que se aporta un
conjunto de catéter IV y aguja de introducción que minimiza la fuga
de sangre del conjunto durante el procedimiento de inserción, en el
que se emplea una aguja de introducción con una entalladura, que
ejerce una fuerza de resistencia al roce reducida sobre la aguja de
introducción cuando la misma es retirada del catéter y en el que el
septum en el conjunto del catéter no sufre una deformación por
compresión alrededor de la aguja, de manera que el septum bloquea
efectivamente el flujo de fluido a su través incluso después de que
la aguja de introducción se haya retirado del catéter.
Claims (18)
1. Un conjunto de catéter y aguja de
introducción (10), que comprende:
un catéter (21) que tiene un extremo proximal y
un extremo distal;
un adaptador de catéter (24) en comunicación de
fluido con el catéter y que tiene un extremo proximal y un extremo
distal conectado con el extremo proximal del catéter, cual adaptador
de catéter incluye un orificio lateral (22) en comunicación de
fluido con dicho adaptador de catéter;
una aguja de introducción (31) que tiene un
extremo proximal y un extremo distal dispuesto dentro del
catéter;
un portaagujas que tiene un extremo proximal y
un extremo distal conectado con el extremo proximal de la aguja;
y
un septum elastomérico (29) que define una
cavidad (29c) en el mismo dispuesta en el adaptador de catéter y
situada próxima al orificio lateral
(22);
(22);
caracterizado porque la aguja de
introducción define una entalladura (33) adyacente al extremo distal
y define una distancia de entalladura entre un extremo proximal de
la entalladura y el extremo distal de la aguja de introducción, y el
septum tiene una longitud mayor que la distancia de la
entalladura.
2. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 1, en el que la cavidad (29c)
tiene una configuración cilíndrica.
3. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 1, en el que la cavidad (29c)
tiene una configuración fusiforme.
4. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 3, en el que la configuración
fusiforme tiene al menos una parte que tiene un ahusamiento que
aumenta en la dirección distal.
5. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 3, en el que la configuración
fusiforme tiene al menos una parte que tiene un ahusamiento que
disminuye en la dirección distal.
6. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 1 que comprende, además, un gel
dispuesto en la cavidad (29c).
7. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 1 que comprende, además, un
material lubricante dispuesto en la cavidad (29c).
8. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 1, en el que el septum define una
parte sólida proximal (29a) y una parte sólida distal (29b) de
manera que la cavidad está dispuesta entre la parte sólida proximal
y la parte sólida distal y en el que la parte sólida distal tiene
una longitud al menos tan larga como la distancia de la entalla.
9. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 8, en el que la parte sólida
distal está comprimida radialmente por el adaptador de catéter.
10. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 1, en el que el septum está
dispuesto en un soporte de septum (27) que está dispuesto en el
adaptador de catéter (24), y en el que dicho septum (29) incluye una
parte proximal de septum (29a) y una parte distal de septum (29b)
entre las cuales está definida la cavidad.
11. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 10, en el que la parte proximal
del septum (29a) es una pieza aparte de la parte distal del septum
(29b).
12. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 11, en el que la parte distal del
septum (29b) se extiende distalmente más allá del soporte del septum
(27), de manera que la parte distal del septum queda comprimida
radialmente por el adaptador de catéter.
13. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 12, en el que la cavidad (29c)
tiene una configuración cilíndrica.
14. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 12, en el que la cavidad (29c)
tiene una configuración fusiforme.
15. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 14, en el que la configuración
fusiforme tiene al menos una parte que tiene un ahusamiento que
aumenta en la dirección distal.
16. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 14, en el que la configuración
fusiforme tiene al menos una parte que tiene un ahusamiento que
disminuye en la dirección distal.
17. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 10 que comprende, además, un gel
dispuesto en la cavidad (29c).
18. El conjunto de catéter y aguja de
introducción de la reivindicación 10 que comprende, además, un
material lubricante dispuesto en la cavidad (29c).
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