ES2955931T3 - Adaptador de catéter que proporciona resistencia al acodamiento del catéter - Google Patents

Adaptador de catéter que proporciona resistencia al acodamiento del catéter Download PDF

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Abstract

Se divulga un dispositivo de acceso vascular que incluye un catéter (12), un adaptador de catéter (18) que tiene un extremo distal (20) y un extremo proximal (22), una longitud total (24) que se extiende desde el extremo distal hasta el extremo proximal, una cavidad interna (26), una porción superior (28), una porción inferior (30) y una región de punta (94) que tiene una abertura distal (34) que tiene una circunferencia a través de la cual se extiende el catéter, una aguja introductora (36) que se extiende a través del catéter; y un cubo de aguja (40) conectado al extremo proximal de la aguja introductora. El adaptador de catéter está conectado al extremo proximal del catéter y al menos la mayor parte del adaptador de catéter está hecho de un primer material y al menos una porción de la punta está hecha de un segundo material que es más flexible que el primer material. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Adaptador de catéter que proporciona resistencia al acodamiento del catéter
Campo técnico
Los aspectos de la presente descripción se refieren a un dispositivo de acceso vascular que tiene un catéter y un adaptador de catéter que incluye un elemento flexible resistente al acodamiento para soportar el catéter en su transición desde el adaptador del catéter a la vena de un paciente y para evitar el acodamiento y la oclusión del catéter.
Antecedentes
El tratamiento por infusión en el que se utilizan catéteres para administrar y drenar líquidos del cuerpo ha sido una práctica estándar en los procedimientos médicos durante años. Los pacientes en una variedad de entornos, incluidos hospitales, la atención domiciliaria y otros pacientes reciben líquidos, productos farmacéuticos y productos sanguíneos a través de un dispositivo de acceso vascular insertado en el sistema vascular del paciente. Los médicos han utilizado ampliamente catéteres de diversos tipos y tamaños en una variedad de procedimientos que incluyen, pero sin limitación, tratar una infección, proporcionar anestesia o analgesia, proporcionar asistencia nutricional, tratar neoplasias malignas, mantener la presión arterial y el ritmo cardíaco, y muchos otros usos clínicamente significativos. Sin embargo, la oclusión del catéter es una complicación frecuente que se experimenta cuando se utilizan catéteres en procedimientos y tratamientos médicos. El acodamiento del catéter da como resultado una reducción de la velocidad de suministro del volumen de líquido y, en muchos casos, provoca una obstrucción del líquido y una rotura de la pared del catéter con la consiguiente pérdida de líquido.
El tratamiento intravenoso se ve facilitado por dispositivos de acceso vascular situados fuera del sistema vascular de un paciente (dispositivos extravasculares). Los ejemplos de dispositivos extravasculares que pueden dar acceso a la vasculatura periférica o central de un paciente incluyen, directa o indirectamente, dispositivos de acceso cerrado, como el dispositivo de acceso Luer cerrado BD Q-SYTE™ de Becton, Dickinson and Company; jeringas; dispositivos de tabique dividido; catéteres; y cámaras de fluidos intravenosos (IV). Un dispositivo vascular puede permanecer permanente por un corto plazo (días), un plazo moderado (semanas) o un largo plazo (meses a años). Se puede utilizar un dispositivo de acceso vascular para un tratamiento por infusión continua o para un tratamiento intermitente.
Un dispositivo de acceso vascular común es un catéter de plástico que se inserta en la vena del paciente. La longitud del catéter puede variar desde menos de un centímetro para el acceso periférico hasta muchos centímetros para el acceso central. El catéter se incorpora comúnmente en un adaptador de catéter para facilitar el uso, la accesibilidad y la utilidad del catéter. Un adaptador de catéter es generalmente un miembro tubular rígido de plástico adaptado para alojar un extremo del catéter, de manera que un extremo del catéter esté soportado por el adaptador de catéter y el cuerpo y la punta del catéter se extiendan más allá de un primer extremo del adaptador de catéter. Un adaptador de catéter generalmente incluye, además, un segundo extremo adaptado para recibir componentes de infusión adicionales para su uso con el catéter. Por ejemplo, el segundo extremo de un adaptador de catéter puede incluir un conjunto de roscas para conectar una vía intravenosa o para acoplar una jeringa al adaptador de catéter para proporcionar acceso a la vasculatura del paciente a través del catéter adjunto.
El catéter puede insertarse por vía transcutánea. Cuando se inserta por vía transcutánea, la inserción del catéter suele estar asistida por una aguja introductora. La aguja introductora suele alojarse dentro de la luz del catéter, de manera que el calibre de la aguja se aproxime al diámetro interior del catéter. La aguja se coloca dentro del catéter, de manera que la punta de la aguja se extienda más allá de la punta del catéter, de manera que la aguja se use para penetrar la vena del paciente y proporcionar una abertura para la inserción del catéter.
Durante la inserción en un paciente, la aguja y el catéter generalmente se acercan a la vena del paciente en un ángulo de aproximadamente 30°, y la aguja inicialmente perfora la epidermis del paciente y luego continúa dentro de la vena. Una vez que la aguja y la punta del catéter entran en la vena del paciente, luego se recolocan la aguja y el catéter, de manera que la aguja y el catéter queden en una posición generalmente paralela a la vena del paciente, de manera que la aguja y el catéter puedan insertarse en la luz de la vena del paciente. Cuando el catéter se haya colocado correctamente dentro de la vena del paciente, se retira la aguja de la luz del catéter y se fija el adaptador del catéter al paciente para evitar la retirada prematura del catéter. Normalmente, el adaptador de catéter se fija al paciente fijando el adaptador de catéter a la piel del paciente mediante cinta y/u otro dispositivo de fijación adecuado y/o un apósito de fijación. Al fijar el adaptador del catéter a la piel del paciente, la región de la raíz del catéter que sale inmediatamente del adaptador de catéter debe arquearse para admitir la transición del catéter desde la orientación fijada generalmente paralela del adaptador de catéter, hasta el ángulo de inserción del catéter; un ángulo de aproximadamente 30°.
La práctica general prevé que el catéter se inserte en un paciente de manera que quede una sección extendida del catéter entre el paciente y el adaptador del catéter para permitir el arqueamiento transitorio del catéter. Esta longitud arqueada expuesta del catéter desvía el catéter hacia la piel del paciente y, por lo tanto, la región de la raíz del catéter experimenta fuerzas de palanca porque el catéter actúa como una palanca y el primer extremo del adaptador del catéter actúa como un punto de apoyo que ejerce una fuerza hacia arriba sobre la región de la raíz del catéter. Esta fuerza hacia arriba del primer extremo del adaptador de catéter no es deseable debido a la probabilidad de oclusión de la región de la raíz del catéter contra el adaptador de catéter más rígido. La oclusión generalmente se produce cuando se mueve el paciente o el catéter, aumentando el ángulo de inserción en relación con la posición fija del adaptador del catéter. Por ejemplo, si la recolocación del catéter y/o del paciente hace que el catéter se inserte más en el paciente, la longitud arqueada del catéter entre el paciente y el adaptador del catéter disminuye, lo que aumenta el ángulo de inserción y la fuerza hacia arriba del adaptador de catéter inmovilizado en la región de la raíz del catéter. A medida que aumenta el ángulo de inserción, la fuerza hacia arriba del adaptador del catéter también aumenta hasta que se supera la rigidez estructural de la pared del catéter, haciendo que el catéter se acode.
La oclusión del catéter no es deseable porque las oclusiones ralentizan o detienen el flujo a través del catéter, creando contrapresiones no deseables que pueden causar que el sistema de infusión funcione mal y/o se dañe. Asimismo, las oclusiones reducen la eficiencia del sistema de infusión, lo que podría afectar negativamente al tratamiento del paciente o al procedimiento diagnóstico. Además, la sección arqueada del catéter expuesta puede contaminarse y suponer un riesgo para la salud del paciente. Por ejemplo, una sección expuesta del catéter puede contaminarse y luego insertarse en el paciente a medida que el paciente y/o el catéter se reajustan debido al uso normal por parte del paciente y/o médico. Para reducir la probabilidad de contaminación y posterior exposición del paciente, los médicos intentan minimizar la longitud del catéter expuesto inicialmente insertando demasiado el catéter en el paciente. Al reducir la longitud del catéter expuesto, se aumenta la fuerza hacia arriba del primer extremo del adaptador del catéter, aumentando la probabilidad de oclusión dentro de la región de la raíz del catéter.
La contaminación del catéter y/o del paciente no es deseable por razones obvias, la más obvio es que la contaminación puede provocar una infección secundaria y/o complicaciones no previstas por el médico tratante. Asimismo, un catéter contaminado puede introducir un virus y/o una bacteria al paciente que puede entrar en conflicto con la terapia primaria del paciente, de manera que el paciente no pueda recibir el tratamiento adicional necesario.
Por lo tanto, los adaptadores de catéter flexibles resistentes al acodamiento son deseables porque pueden reducir la posibilidad de oclusiones y mantener una velocidad mínima de suministro de volumen de líquido. Aunque se han realizado varios intentos para proporcionar dispositivos de acceso vascular con un catéter resistente al acodamiento, todavía existe la necesidad de proporcionar un dispositivo de acceso vascular que reduzca la susceptibilidad del catéter a acodarse cuando se flexiona o dobla durante la administración de fluido. También sería deseable proporcionar un adaptador de catéter resistente al acodamiento que aumente la facilidad de penetración en la vena de un paciente, al mismo tiempo que proporciona el beneficio de mantener la permeabilidad y los índices de flujo durante toda la vida útil del dispositivo. También existe la necesidad de un dispositivo de acceso vascular que permita un ángulo de inserción más pronunciado que pueda ser útil para la inyección subcutánea, ya que soporta el catéter mientras se fija plano contra la piel después de una inserción pronunciada.
Un dispositivo de acceso vascular que tiene las características definidas en el preámbulo de la reivindicación 1 se describe en el documento US 2009/157007, así como en el documento US 2009/192496.
Compendio
La invención de la presente descripción se define en la reivindicación 1.
La invención de la descripción se refiere a un dispositivo de acceso vascular que comprende un catéter que tiene un extremo proximal y un extremo distal, un adaptador de catéter que tiene un extremo distal y un extremo proximal con una longitud total que se extiende desde el extremo distal hasta el extremo proximal, una cavidad interna, una porción superior, una porción inferior y una punta que tiene una abertura distal que tiene una circunferencia a través de la cual se extiende el catéter, una aguja introductora que tiene un extremo distal y un extremo proximal, un conector de aguja conectado al extremo proximal de la aguja introductora, y una extensión flexible resistente al acodamiento que se extiende desde la abertura distal de la punta para soportar el catéter adyacente a la abertura distal. El adaptador de catéter está conectado al extremo proximal del catéter. De acuerdo con la invención, la abertura distal tiene una curvatura interna que define una región ahusada en donde la región ahusada soporta el catéter en la abertura distal.
En una realización, el adaptador de catéter está hecho de un primer material y la extensión flexible resistente al acodamiento está hecha de un segundo material que es más suave que el primer material.
La extensión puede ser integral con la punta o, como alternativa, la extensión y la punta pueden moldearse por separado.
En una o más realizaciones, el dispositivo de acceso vascular comprende, además, un elemento de aleta unido al adaptador de catéter y que se extiende radialmente hacia afuera desde el adaptador de catéter. En una realización, el adaptador de catéter está hecho de un primer material y el elemento de aleta y la extensión flexible resistente al acodamiento están hechos de un segundo material. En una realización, el primer material es más rígido que el segundo material. El primer material puede ser un material polimérico rígido seleccionado de entre uno o más de un poliéster, copoliéster, policarbonato, polietileno, poliestireno o polipropileno. El segundo material es un material polimérico flexible seleccionado de entre uno o más de un elastómero termoplástico (TPE), un poliuretano termoplástico (TPU), un elastómero termoplástico vulcanizado (TPV), copolímeros de bloques de olefinas (OBC), poliisopreno o silicona.
En una realización, el elemento de aleta comprende un primer miembro de aleta que se extiende desde un lado del adaptador de catéter. En otra realización más, el dispositivo de acceso vascular comprende, además, un segundo miembro de aleta que se extiende en oposición a un lado del adaptador de catéter.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 ilustra una vista en perspectiva de un adaptador de catéter de acuerdo con una primera realización;
la Figura 2 es una vista en sección del adaptador de catéter mostrado en la Figura 1 tomada a lo largo de las líneas 2-2;
la Figura 3 es una vista del extremo distal del adaptador de catéter mostrado en la Figura 1;
la Figura 4 es una vista en planta inferior del adaptador de catéter mostrado en la Figura 1;
la Figura 5 es una vista en sección transversal de un adaptador de catéter que incluye una abertura achaflanada;
la Figura 6 es una vista en sección transversal del adaptador de catéter mostrado en la Figura 1 que muestra una resistencia mejorada al acodamiento proporcionado por el dispositivo;
la Figura 7 ilustra una vista en perspectiva de uno o más ejemplos de un dispositivo de acceso vascular que incluye un adaptador de catéter;
la Figura 8 es una vista en perspectiva superior de un adaptador de catéter de acuerdo con un segundo ejemplo;
la Figura 9 es una vista del extremo distal del adaptador de catéter de la Figura 8; y
la Figura 10 es una vista en planta inferior del adaptador de catéter de la Figura 8.
Descripción detallada
Antes de describir varias realizaciones ilustrativas de la descripción, debe entenderse que la descripción proporcionada no se limita a los detalles de la construcción o las etapas del proceso establecidas en la siguiente descripción. Los dispositivos descritos en el presente documento son capaces de otras realizaciones y de practicarse o llevarse a cabo de diversas maneras.
En esta descripción, se sigue una convención en donde el extremo distal del dispositivo es el extremo más cercano a un paciente y el extremo proximal del dispositivo es el extremo alejado del paciente y más cercano a un médico.
La descripción describe diversas realizaciones de un adaptador de catéter, que puede usarse en combinación con otros componentes tales como un conjunto de cono de aguja que incluye una aguja para proporcionar diversos dispositivos de acceso vascular. Los dispositivos de acceso vascular de acuerdo con una o más realizaciones incluyen, entre otros, catéteres venosos centrales, catéteres centrales de inserción periférica, cánulas intravenosas periféricas, catéteres arteriales y catéteres de línea media.
Con referencia a los dibujos en los que caracteres de referencia similares se refieren a partes similares en las diversas vistas de los mismos, las Figuras 1 a 7 ilustran un adaptador de catéter 18 y un dispositivo de acceso vascular 10 de conformidad con la invención de la presente descripción.
Como se muestra en las Figuras 1-6, el adaptador de catéter 18, que puede ensamblarse con un conjunto de cono como se describe más adelante con respecto a la Figura 7, incluye un catéter 12 que tiene un extremo proximal 14 y un extremo distal 16, un adaptador de catéter 18 que tiene un extremo distal 20 y un extremo proximal 22, una longitud total 24 que se extiende desde el extremo distal 20 hasta el extremo proximal 22, una cavidad interna 26, una porción superior 28, una porción inferior 30 y una punta de adaptador 32 que tiene una abertura 34 de punta de adaptador de catéter que tiene una circunferencia a través de la cual se extiende el catéter 12. Como se muestra en las Figuras 1 -4, el adaptador de catéter 18 está conectado al extremo proximal 14 del catéter 12. Una aguja introductora 36 se extiende a través del catéter 12. Un cono de aguja 40 está conectado al extremo proximal 38 de la aguja introductora 36. En una o más realizaciones, al menos una parte del adaptador de catéter 18 está hecha de un primer material y al menos una parte de la punta del adaptador 32 está hecha de un segundo material que es más flexible que el primer material. En una realización específica, al menos una mayor parte del adaptador de catéter 18 está hecha de un primer material y al menos una porción de la punta del adaptador 32 está hecha de un segundo material que es más flexible que el primer material. Como se emplea en esta memoria, "mayoría" significa más del 50 % del volumen del adaptador del catéter. El adaptador de catéter 18 incluye se extiende desde la punta del adaptador 32 hasta el extremo proximal 22. En una o más realizaciones, el primer material y el segundo material tienen diferentes valores de durómetro. El primer material es un material polimérico rígido seleccionado de entre uno o más de poliéster, copoliéster, policarbonato, polietileno, poliestireno o polipropileno, y el segundo material es un material polimérico flexible. En una o más realizaciones, el material polimérico flexible se selecciona de entre uno o más de un elastómero termoplástico (TPE), un poliuretano termoplástico (TPU), un elastómero termoplástico vulcanizado (TPV), copolímeros de bloques de olefinas (OBC), poliisopreno o silicona. En una o más realizaciones, el segundo material tiene un valor de dureza en el intervalo de 30 Shore A a 90 Shore D, con un intervalo preferido de ~50 a 90 Shore A. La dureza del durómetro se puede determinar mediante el método de prueba ASTM D2240.
Como se muestra en las Figuras 1-6, la porción del adaptador de catéter que está hecha del segundo material es una extensión 88, que sobresale distalmente de la punta 32 del adaptador del catéter. Así, en la realización mostrada, la porción del adaptador de catéter 18 que está hecha del segundo material incluye la extensión 88 que tiene un extremo distal 90 y un extremo proximal 92. En otras realizaciones, el adaptador de catéter 18 no incluye la extensión 88, y la porción del adaptador de catéter hecha del segundo material incluye la región de punta distal 94, que, de acuerdo con una o más realizaciones, incluye solo la región de punta distal 94 que se extiende distalmente desde el cono de aguja 40 hasta la punta del adaptador de catéter 32. Se entenderá que solo una porción de la región de punta distal 94 puede estar hecha del segundo material. De este modo, de acuerdo con una o más realizaciones, una mayoría del adaptador de catéter 18 está hecha de primer material significa que 70-75 %, o 75-80 %, u 80-85 %, u 85-99 %, o 90­ 99 %, o 90-98 %, o 90-97 %, o 90-96 %, o 90-95 % o 90-94 % del volumen del adaptador de catéter 18, excluyendo el elemento de aleta, está hecha del primer material, y el resto del volumen del adaptador de catéter está hecho del segundo material. Para determinar la cantidad del primer material, se determina el volumen total del primer material, se determina el volumen total del segundo material excluyendo el elemento de aleta, y el volumen total del adaptador de catéter se determina sumando el volumen del primer material y el volumen del segundo material excluyendo el elemento de aleta. El porcentaje del primer material se determina dividiendo el volumen del primer material dividido por el volumen total del adaptador del catéter.
El catéter 12 es generalmente tubular y flexible y comprende un eje de grosor uniforme que tiene una longitud. El catéter 12 incluye, además, una luz 44. El diámetro de la luz 44 puede variar y se selecciona para adaptarse a un caudal y/o presión deseados de la fuente de fluido intravenoso (IV).
El catéter 12 incluye, además, una porción flexionada 42, que se muestra en línea discontinua en la Figura 6, a medida que el catéter 12 se dobla en la punta del adaptador de catéter 32. La porción flexionada 42 se define como la sección no insertada del catéter entre el primer extremo de la abertura de la punta del adaptador del catéter y el sitio de inserción del catéter del paciente. La longitud está definida por la distancia entre la porción flexionada 42 del catéter 12 y la punta del catéter 31. La proximidad de la porción flexionada 42 al primer extremo del adaptador de catéter 18 hace que la porción flexionada sea propensa a la oclusión. Esto se debe a que el primer extremo del adaptador de catéter ejerce una fuerza hacia arriba sobre la porción flexionada 42 cuando el catéter 12 se mueve independientemente del plano generalmente horizontal del adaptador de catéter y con relación a él. La longitud del catéter no insertado y, por tanto, el punto de máxima inserción, se selecciona de modo que quede sin insertar una longitud suficiente de catéter. Esto permite que la porción flexionada del catéter se doble suavemente al realizar la transición desde el adaptador del catéter al sitio de inserción evitando así una oclusión debida a una inserción excesiva del catéter.
En una o más realizaciones, el catéter 12 puede estar hecho de un biomaterial diseñado para reducir la flebitis mecánica y la infiltración. En una o más realizaciones, el catéter 12 puede estar hecho de poliuretano. En una realización específica, el biomaterial puede ser un poliuretano que se ablanda hasta un 70 % en la vena o arteria vascular para permitir una mayor comodidad del paciente y al mismo tiempo proporcionar resistencia al acodamiento y mejorar el tiempo de permanencia del catéter. El catéter 12 puede ser de calibre 14 a 26.
El catéter 12 incluye, además, una punta de catéter 31. La punta 31 del catéter incluye una abertura 46 del catéter seleccionada para proporcionar espacio libre para la aguja introductora 36. La aguja introductora 36 se extiende coaxialmente a través de un catéter del adaptador de catéter. El diámetro de la abertura 46 del catéter se selecciona para proporcionar una tolerancia mínima entre la superficie exterior de la aguja introductora 36 y la superficie interior de la abertura 46 del catéter. Como tal, la punta del catéter 31 puede proporcionar una trayectoria de acceso de tamaño suficiente a la vena de un paciente.
En una o más realizaciones, una porción de la punta de adaptador 32 hecha del segundo material incluye la punta que tiene la abertura distal que tiene la circunferencia a través de la cual se extiende el catéter, y en donde un catéter que sale de la abertura distal está soportado de manera flexible por la punta de adaptador 32. La Figura 4 muestra el área de soporte de la característica resistente al acodamiento de la transición del catéter con punta moldeada integralmente. La parte de la punta de adaptador 32 hecha del segundo material elimina el cambio abrupto no soportado en la dirección que experimentan los catéteres actuales al salir del adaptador de catéter 18, minimizando así la tensión localizada sobre el catéter 12 y minimizando por lo tanto la posibilidad de que el catéter se colapse y se acode y ocluya el flujo de fluido.
En una o más realizaciones, el primer material y el segundo material tienen diferentes valores de durómetro. El primer material puede ser un material polimérico rígido seleccionado de entre uno o más de un poliéster, copoliéster, policarbonato, polietileno, poliestireno o polipropileno, y el segundo material es un material polimérico flexible. En una o más realizaciones, el segundo material tiene un valor de dureza en el intervalo de 30 Shore A a 90 Shore D, con un intervalo preferido de ~50 a 90 Shore A. La dureza del durómetro se puede determinar mediante el método de prueba ASTM D2240.
En una o más realizaciones, el material polimérico flexible se selecciona de entre uno o más de un elastómero termoplástico (TPE), un poliuretano termoplástico (TPU), un elastómero termoplástico vulcanizado (TPV), copolímeros de bloques de olefinas (OBC), poliisopreno o silicona.
En una o más realizaciones, el adaptador de catéter 18 es generalmente tubular y la mayor parte del adaptador de catéter está hecho de un material rígido, ejemplos de los cuales se proporcionan arriba. El catéter 12 se incorpora a un adaptador de catéter 18 usando métodos estándar de la industria. El adaptador de catéter 18 incluye, además, un cuerpo 48 que se extiende entre el extremo proximal 22 y el extremo distal 20. El extremo distal 20 del adaptador de catéter es generalmente ahusado e incluye una abertura 34 de punta del adaptador de catéter a través de la cual se extiende el catéter 12. El extremo proximal 22 incluye generalmente un puerto de acceso 54 para acceder a la luz 44 del catéter. El puerto de acceso 54 puede ser un puerto de acceso dual que proporciona múltiples opciones para la administración de fluidos y medicamentos.
El adaptador de catéter 18 también puede configurarse para alojar la aguja introductora 36 para insertar el catéter 12 en un paciente. En una o más realizaciones, la aguja introductora 36 incluye una muesca 58 para proporcionar una confirmación inmediata de la entrada del vaso en el punto de inserción para mejorar el éxito de la primera punción. Una característica opcional adicional del adaptador de catéter 18 puede incluir un puerto de acceso lateral 56 que se extiende desde y está en comunicación fluida con el adaptador de catéter 18.
Como se muestra en las Figuras 1-4 y 6-7, el adaptador de catéter 18 incluye un elemento de aleta 62. El elemento de aleta 62 está unido al adaptador de catéter 18 y se extiende radialmente hacia afuera desde el adaptador de catéter 18. En una o más realizaciones, el elemento de aleta 62 está hecho del segundo material.
En una o más realizaciones, el elemento de aleta 62 incluye un primer miembro de aleta 68 que se extiende desde un lado del adaptador de catéter 18. En otra realización más, el elemento de aleta incluye un primer miembro de aleta 68 que se extiende en una primera dirección desde un lado del adaptador de catéter 18 y un segundo miembro de aleta 70 que se extiende en una dirección opuesta a la primera dirección, y el primer miembro de aleta 68, el segundo miembro de aleta 70 y la porción de la extensión hecha del segundo material están moldeados integralmente. Sin embargo, no es necesario moldear integralmente el primer miembro de aleta y el segundo miembro de aleta 70, y cada uno de estos componentes puede moldearse por separado a partir del mismo o de diferentes materiales. Adicionalmente, mientras que el primer miembro de aleta 68 y el segundo miembro de aleta 70 se muestran como una pieza contigua para formar el elemento de aleta 62, el primer miembro de aleta 68 y el segundo miembro de aleta 70 pueden ser piezas separadas. Adicionalmente, de acuerdo con una o más realizaciones, el elemento de aleta puede comprender un único miembro de aleta, ya sea el primer miembro de aleta 68 o el segundo miembro de aleta 70. El elemento de aleta 62 proporciona una mayor estabilidad del catéter y, por lo tanto, aumenta el tiempo de permanencia. En una o más realizaciones, el primer miembro de aleta 68 y el segundo miembro de aleta 70 pueden estar hechos del segundo material para crear una aleta suave y flexible para garantizar la comodidad del paciente.
En la presente invención, se forma un canal de conexión en una superficie interior del adaptador de catéter para proporcionar un canal de conexión interno 66. Como se muestra en la Figura 2, el canal de conexión interno 66 está formado entre la punta de adaptador 32 y el elemento de aleta 62. El canal de conexión interno 66 minimiza cualquier impacto potencial en la geometría externa de la nariz del adaptador del catéter. El canal de conexión interno 66 puede fabricarse usando un proceso de fabricación de dos disparos para moldear integralmente la punta flexible en el punto de transición del catéter con el elemento de aleta 62. Una primera inyección es el primer material que constituye la mayor parte del adaptador de catéter 18 y una segunda inyección es el segundo material que constituye una parte de la punta del adaptador 32.
En uso, el adaptador de catéter 18 se fija a un paciente y la punta del catéter 31 se inserta en el sistema vascular del paciente. El catéter 12 se coloca e inserta dentro del sistema vascular del paciente en un ángulo de inserción determinado. El ángulo de inserción puede incluir cualquier ángulo necesario para introducir el catéter en el sistema vascular del paciente. Por ejemplo, se puede seleccionar un ángulo de inserción dentro del intervalo de 1° a 90°, con un intervalo preferible de ángulo de inserción de 5° a 45°.
Tras la inserción del catéter, la porción flexionada del catéter está doblada en forma de arco general para admitir la transición del catéter desde el adaptador de catéter al sitio de inserción del catéter. Esta característica también permite un ángulo de inserción más pronunciado que puede resultar útil para la inyección subcutánea, ya que sostiene el catéter mientras se fija plano contra la piel después de una inserción pronunciada.
Al insertar el catéter en el sitio de inserción, el catéter experimenta mayores fuerzas de palanca. De este modo, el catéter actúa como una palanca y el primer extremo rígido del adaptador del catéter actúa como un punto de apoyo que ejerce una fuerza hacia arriba sobre el catéter. A medida que el catéter se inserta más en el sitio de inserción, la fuerza hacia arriba del catéter se disipa mediante la porción de la punta flexible del adaptador de catéter hecha del segundo material en donde la punta también se dobla con el catéter para evitar que el catéter se retuerza y ocluya. Por lo tanto, de acuerdo con una o más realizaciones de la presente descripción, en donde el dispositivo de acceso vascular tiene la mayor parte del adaptador de catéter 18 hecho de un primer material y al menos una parte de la punta del adaptador 32 está hecha de un segundo material que es más flexible que el primer material, la punta flexible del adaptador de catéter está hecha del segundo material, la permeabilidad y los caudales se mantienen durante toda la vida útil del dispositivo. Esto es particularmente útil en casos de extracción de sangre de un catéter intravenoso periférico permanente, un catéter central de inserción periférica o un dispositivo de acceso vascular de catéter venoso central.
En la presente invención, y como se muestra en la Figura 5, la abertura 34 de la punta del adaptador del catéter es redondeada, curvada o achaflanada en la superficie 35, de modo que la abertura incluya un arco de no más de 90°. El grado de curvatura se selecciona para ayudar a la porción flexionada del catéter a mantener un ángulo de inserción dentro del intervalo deseado. La porción flexionada del catéter se dobla sobre y a lo largo del contorno de la abertura 34 de la punta del adaptador del catéter redondeada o curvada. La porción flexionada está soportada por la abertura redondeada para mantener el grado de curvatura necesario para el catéter a fin de evitar una oclusión y mantener el grado óptimo de inserción. La abertura redondeada minimiza la función de punto de apoyo del extremo distal del adaptador de catéter en la porción flexionada del catéter de manera que el catéter pueda insertarse al máximo en el paciente con una fuerza hacia arriba mínima del extremo distal del catéter. Esto minimiza la probabilidad de oclusión.
En la presente invención, la abertura distal tiene una curvatura interna que define una región ahusada en la superficie 35 en donde la región ahusada soporta el catéter en la abertura distal. Después de la inserción del catéter, la región ahusada proporciona soporte de transición en un ángulo de inserción para el catéter sin restringir el flujo a través del catéter.
Como se muestra en la Figura 5, la longitud total del adaptador de catéter es sustancialmente equivalente en la porción superior y en la porción inferior, y la abertura distal tiene una curvatura interna que define una región ahusada, y en donde la curvatura interna de la porción inferior de la abertura distal define un chaflán.
En la presente invención, la abertura 34 de la punta del adaptador del catéter está achaflanada de manera que aumenta la tolerancia entre el extremo distal del adaptador del catéter y la porción flexionada del catéter. De este modo, la porción flexionada del catéter puede doblarse más bruscamente antes de que el catéter entre en contacto con la abertura de la punta del adaptador del catéter, dando como resultado una oclusión. En una realización, la abertura de la punta del adaptador del catéter está achaflanada en un ángulo inferior a 90° con respecto al plano generalmente horizontal. La abertura achaflanada permite insertar una mayor longitud de catéter antes de que se produzca una oclusión debido al contacto retardado de la abertura de la punta y el catéter. Por lo tanto, a medida que la porción flexionada del catéter se inserta aún más en el paciente, se permite que la porción flexionada se doble en mayor grado antes de contactar y girar sobre la abertura de la punta, dando como resultado una oclusión del catéter en la porción flexionada.
En una o más realizaciones, el adaptador de catéter 18 está hecho de un primer material y la extensión flexible resistente al acodamiento 88 está hecha de un segundo material que es más suave que el primer material. En otra realización, la extensión resistente al acodamiento 88 puede estar hecha del mismo material que el adaptador de catéter 18, sin embargo, la extensión resistente al acodamiento 88 puede estar hecha de una sección más delgada de material para permitir que la extensión resistente al acodamiento 88 sea más flexible que el adaptador de catéter 18. En una o más realizaciones, la extensión resistente al acodamiento 88 puede ser integral con la punta de adaptador 32 o la extensión 88 y la punta de adaptador 32 puede moldearse por separado.
Las Figuras 8-10 muestran un ejemplo que no forma parte de la invención en el que el adaptador de catéter 118 es sustancialmente el mismo que el adaptador de catéter 118 descrito con respecto a las Figuras 1-4 y 6, salvo por el canal de conexión descrito más adelante. El adaptador de catéter 118 tiene un extremo distal 120 y un extremo proximal 122, una longitud total 124 que se extiende desde el extremo distal 120 hasta el extremo proximal 122, una porción superior 128, una porción inferior 130 y una punta de adaptador 132 que tiene una abertura distal 134 que tiene una circunferencia a través de la cual se extiende el catéter (no mostrado). La mayoría del adaptador de catéter, como se ha descrito anteriormente, está hecha de un primer material y al menos una parte de la punta de adaptador 132 está hecha de un segundo material que es más flexible que el primer material. Como se emplea en esta memoria, "mayoría" significa más del 50 % del volumen del adaptador del catéter e incluye los intervalos proporcionados anteriormente. Una porción de la punta del adaptador 132 incluye al menos un canal de conexión externo 164 formado en una superficie exterior del adaptador del catéter y que se extiende continuamente entre la punta del adaptador 132 y el elemento de aleta 162 opcional. En uno o más ejemplos, el elemento de aleta 162 y la porción de la punta del adaptador están hechos ambos de un segundo material. En uno o más ejemplos, el elemento de aleta 162 está moldeado directamente sobre el adaptador de catéter.
El elemento de aleta opcional 162 está unido al adaptador de catéter 18 y se extiende radialmente hacia afuera desde el adaptador de catéter 118. En uno o más ejemplos, el elemento de aleta 162 está hecho del segundo material.
En uno o más ejemplos, el elemento de aleta 162 incluye un primer miembro de aleta 168 que se extiende desde un lado del adaptador de catéter 118. En otra realización más, el elemento de aleta incluye un primer miembro de aleta 168 que se extiende en una primera dirección desde un lado del adaptador de catéter 118 y un segundo miembro de aleta 170 que se extiende en una dirección opuesta a la primera dirección, y el primer miembro de aleta 168, el segundo miembro de aleta 170 y la porción de la extensión hecha del segundo material están moldeados integralmente. Sin embargo, no es necesario moldear integralmente el primer miembro de aleta y el segundo miembro de aleta 170, y cada uno de estos componentes puede moldearse por separado a partir del mismo o de diferentes materiales. Adicionalmente, mientras que el primer miembro de aleta 168 y el segundo miembro de aleta 170 se muestran como una pieza contigua para formar el elemento de aleta 162, el primer miembro de aleta 168 y el segundo miembro de aleta 170 pueden ser piezas separadas. Adicionalmente, de acuerdo con uno o más ejemplos, el elemento de aleta puede comprender un único miembro de aleta, ya sea el primer miembro de aleta 168 o el segundo miembro de aleta 170. El elemento de aleta 162 proporciona una mayor estabilidad del catéter y, por lo tanto, aumenta el tiempo de permanencia. En una o más realizaciones, el primer miembro de aleta 168 y el segundo miembro de aleta 170 pueden estar hechos del segundo material para crear una aleta suave y flexible para garantizar la comodidad del paciente.
En uno o más ejemplos, el primer material y el segundo material tienen diferentes valores de durómetro. El primer material puede ser un material polimérico rígido seleccionado de entre uno o más de un poliéster, copoliéster, policarbonato, polietileno, poliestireno o polipropileno, y el segundo material es un material polimérico flexible. En una o más realizaciones, el material polimérico flexible se selecciona de entre uno o más de un elastómero termoplástico (TPE), un poliuretano termoplástico (TPU), un elastómero termoplástico vulcanizado (TPV), copolímeros de bloques de olefinas (OBC), poliisopreno o silicona. En una o más realizaciones, el segundo material tiene un valor de dureza en el intervalo de 30 Shore A a 90 Shore D, con un intervalo preferido de ~50 a 90 Shore A. La dureza del durómetro se puede determinar mediante el método de prueba ASTM D2240.
El al menos un canal de conexión externo 164 está formado en una superficie exterior del adaptador de catéter entre el elemento de aleta 162 y la porción de la punta del adaptador 132 hecha del segundo material. El adaptador de catéter 118 se puede formar usando dos disparos 118 que se inyectan en el molde y un segundo material que constituye al menos una parte de la punta del adaptador 132 se inyecta en el molde.
El adaptador de catéter 118 descrito con respecto a las Figuras 8-10 se puede usar como parte de un dispositivo de acceso vascular descrito con respecto a la Figura 7. De este modo, como se describe más adelante, el adaptador de catéter 18 descrito con respecto a la Figura 7 se puede sustituir por el adaptador de catéter 118 descrito con respecto a las Figuras 8-10.
Como se muestra en la Figura 7, el adaptador de catéter 18 puede ser parte de un dispositivo de acceso vascular 10, con componentes adicionales en comunicación fluida con el adaptador de catéter 18. Como se muestra en la Figura 7, el puerto de acceso lateral 56 puede conectarse a una sección del tubo de extensión 60 para establecer una comunicación fluida entre una fuente de fluido intravenoso y la cavidad interna 26 del adaptador de catéter o luz 44 del catéter. En uno o más ejemplos, el tubo de extensión 60 se extiende en línea con o lateralmente con el cuerpo del adaptador de catéter. En uno o más ejemplos, el tubo de extensión 60 está incorporado para reducir la contaminación y la flebitis mecánica eliminando la manipulación en el sitio de inserción. En uno o más ejemplos, el tubo de extensión 60 es compatible con la inyección a alta presión. En uno o más ejemplos, el tubo de extensión 60 proporciona una confirmación continua del acceso al vaso durante el avance del catéter dentro de la vena del paciente.
En uno o más ejemplos, el conjunto de cono de aguja 50 se ensambla con el adaptador de catéter insertando la aguja en la luz 44 del catéter 12. Se muestra que el conjunto de cono de aguja incluye agarres para los dedos 84 colocados a los lados del conjunto de cono de aguja 50 para facilitar diversas técnicas de inserción. En uno o más ejemplos, es posible que haya protuberancias en el agarre del dedo para indicar dónde el usuario puede agarrar el dispositivo para retirar la aguja. En uno o más ejemplos, una almohadilla para el pulgar 85, que tiene una superficie suavemente convexa, se proporciona en el extremo proximal del conjunto de cono de aguja 50. Una pestaña 86, que tiene una superficie suavemente convexa, se proporciona en el extremo proximal del conjunto de cono para proporcionar una almohadilla para el dedo.
El usuario puede utilizar unos primeros miembros de aleta 68, un segundo miembro de aleta 70, la almohadilla para el pulgar 85 y la pestaña 86 durante la inserción, lo que permite al usuario elegir qué técnica de inserción emplear.
En uno o más ejemplos, el conjunto de cono de aguja 50 incluye un protector de aguja 80. El protector de la aguja puede ser un diseño adaptado para asegurar la punta de la aguja dentro del protector después de su uso. En uno o más ejemplos, el protector de la aguja puede activarse pasivamente para garantizar el cumplimiento de la técnica comprometida del usuario. La punta de la aguja queda completamente cubierta por el protector de la aguja en una posición fija. En uno o más ejemplos, se puede incluir una férula, un engarce u otra estructura cerca de la punta para acoplarse con un protector de aguja en ciertas aplicaciones.
Puede proporcionarse una lengüeta de empuje 81 para facilitar el avance del catéter durante la inserción. La lengüeta de empuje también permite el avance con una o dos manos. En uno o más ejemplos, la lengüeta de empuje se retira con el protector de la aguja. También se puede incluir un engarce 82 en el tubo de extensión para evitar el flujo sanguíneo al reemplazar el puerto de acceso.
El extremo proximal de la aguja introductora puede engarzarse para proporcionar un sello hermético a los fluidos alrededor del extremo proximal de la aguja introductora. La aguja introductora puede estar pegada o pueden formarse enclavamientos mecánicos para asegurar la aguja introductora al cono.
En uno o más ejemplos, el dispositivo de acceso vascular 10 incluye, además, un primer acceso Luer 72 y un segundo acceso Luer 73 en comunicación fluida con el tubo de extensión 60, un tabique dividido de control de sangre 74 asociado con el primer acceso Luer 72, y un respiradero 76 asociado con el segundo acceso Luer 73. El tabique dividido 74 permite una reducción de la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) al mismo tiempo que proporciona un flujo sin restricciones y una vía de fluido recta y funciona como un tabique de control de la sangre. En uno o más ejemplos, el tabique dividido 74 puede estar situado en una cavidad interna del adaptador de catéter o en el extremo distal del adaptador de catéter. En otro ejemplo más, el tabique dividido 74 puede estar situado en un extremo distal del tubo de extensión 60. El respiradero 76 permite que el aire escape del sistema durante la inserción, proporcionando una confirmación continua del acceso vascular y evitando al mismo tiempo la fuga de sangre del sistema durante la inserción. En uno o más ejemplos, el respiradero 76 puede estar en el extremo distal del tubo de extensión 60.
La referencia a lo largo de esta memoria descriptiva a "una realización", "determinadas realizaciones", "una o más realizaciones" o "una realización" significa que una característica particular, una estructura, un material o un rasgo descrito en relación con la realización se incluye en al menos una realización de la descripción. De este modo, las apariciones de expresiones como "en una o más realizaciones", "en determinadas realizaciones", "en una realización" o "en una realización" en varios lugares a lo largo de esta memoria descriptiva no se refieren necesariamente a la misma realización de la descripción. Asimismo, las características particulares, estructuras, materiales o rasgos se pueden combinar de cualquier manera adecuada en una o más realizaciones.
Aunque la descripción en el presente documento ha proporcionado una descripción con referencia a realizaciones particulares, debe entenderse que estas realizaciones son simplemente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente descripción. Será evidente para los expertos en la técnica que se pueden realizar diversas modificaciones al aparato de la presente invención sin apartarse del alcance de la invención. De este modo, se pretende que la presente invención incluya modificaciones que estén dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de acceso vascular que comprende:
un catéter (12) que tiene un extremo proximal y un extremo distal;
un adaptador de catéter (18, 118) que tiene un extremo distal (20, 120), un extremo proximal (22, 122), una longitud total (24, 124) que se extiende desde el extremo distal (20, 120) hasta el extremo proximal (22, 122), una cavidad interna (26), una porción superior (28,128), una porción inferior (30, 130) y una punta (32, 132) que tiene una abertura distal (34, 134) que tiene una circunferencia a través de la cual se extiende el catéter (12), estando conectado el adaptador de catéter (18/118) al extremo proximal (36) del catéter (12);
una aguja introductora (36) que tiene un extremo distal y un extremo proximal;
un cono de aguja (40) conectado al extremo proximal de la aguja introductora; y
una extensión flexible resistente al acodamiento (88) que se extiende desde la abertura distal de la punta para soportar el catéter adyacente a la abertura distal,
caracterizado por que
la abertura distal (34, 134) tiene una curvatura interna que define una región ahusada en donde la región ahusada soporta el catéter (12) en la abertura distal (34, 134),
un elemento de aleta (62);
un canal de conexión interno (66) formado en una superficie interior del adaptador de catéter, estando formado el canal de conexión interna entre el elemento de aleta (62) y la punta de adaptador (32) del adaptador de catéter, el canal de conexión interno (66) configurado para minimizar el impacto en la punta (32).
2. El dispositivo de acceso vascular según la reivindicación 1, en donde el adaptador de catéter (18, 118) está hecho de un primer material y la extensión flexible resistente al acodamiento (88) está hecha de un segundo material que es más suave que el primer material.
3. El dispositivo de acceso vascular según la reivindicación 2, en donde la extensión (88) es integral con la punta (32, 132).
4. El dispositivo de acceso vascular según la reivindicación 2, en donde la extensión (88) y la punta (32, 132) están moldeadas por separado.
5. El dispositivo de acceso vascular según la reivindicación 1, el elemento de aleta (62, 162) unido al adaptador de catéter (18/118) y extendiéndose radialmente hacia afuera desde el adaptador de catéter (18/118), en donde el adaptador de catéter está hecho de un primer material y el elemento de aleta y la extensión flexible resistente al acodamiento están hechos de un segundo material, en donde el primer material es más rígido que el segundo material.
6. El dispositivo de acceso vascular según la reivindicación 2, en donde el primer material es un material polimérico rígido seleccionado de entre uno o más de poliéster, copoliéster, policarbonato, polietileno, poliestireno o polipropileno, y el segundo material es un material polimérico flexible.
7. El dispositivo de acceso vascular según la reivindicación 6, en donde el material polimérico flexible se selecciona de entre uno o más de un elastómero termoplástico (TPE), un poliuretano termoplástico (TPU), un elastómero termoplástico vulcanizado (TPV), copolímeros de bloques de olefinas (OBC), poliisopreno o silicona.
8. El dispositivo de acceso vascular según la reivindicación 1, en donde el dispositivo de acceso vascular se selecciona del grupo que consiste en un catéter venoso central, un catéter central de inserción periférica, una cánula intravenosa periférica, un catéter arterial y un catéter de línea media.
9. El dispositivo de acceso vascular según la reivindicación 5, en donde el elemento de aleta (62/162) comprende un primer miembro de aleta (68/168) que se extiende desde un lado del adaptador de catéter (18/118).
10. El dispositivo de acceso vascular según la reivindicación 9, que comprende, además, un segundo miembro de aleta (70, 170) que se extiende en oposición a un lado del adaptador de catéter (18/118).
11. El dispositivo de acceso vascular según la reivindicación 1, en donde el catéter (12) está hecho de poliuretano.
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