ES2261761T3 - Composiciones orales solidas. - Google Patents

Composiciones orales solidas.

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ES2261761T3 ES02787567T ES02787567T ES2261761T3 ES 2261761 T3 ES2261761 T3 ES 2261761T3 ES 02787567 T ES02787567 T ES 02787567T ES 02787567 T ES02787567 T ES 02787567T ES 2261761 T3 ES2261761 T3 ES 2261761T3
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Abstract

Formulaciones orales en la forma de gomas de mascar que comprenden a. polifosfatos; b. un agente abrasivo; c. una fuente de iones fluoro; d. extractos de origen vegetal; e. opcionalmente agentes antibacterianos o desinfectantes. en la que los extractos tienen propiedades antiinflamatorias, de cicatrización de heridas, antihemorrágicas, calmantes, emolientes, descongestivas y antisépticas, y se seleccionan entre extractos de Centella asiatica, Malva sylvestris, Melalenuca alternifolia, Commiphora abyssinica (mirra), Krameria triandra (ratania), Acacia catechu, Medicago sativa (alfalfa), resinas del género Styrax, tal como Styrax benzoin (benjuí), Matricaria recutita (manzanilla), Echinacea purpurea (echinácea) y Croton lechleri (sangre de dragón).

Description

Composiciones orales sólidas.
La presente invención se refiere a composiciones antisarro y antiplaca, útiles como adyuvantes en higiene odontoestomatológica.
Antecedentes de la invención
El problema de formación de la placa dental y sarro se ha estudiado durante mucho tiempo, y están investigados activamente los agentes que se pueden usar para combatir y retrasar tal formación.
Los mecanismos que provocan los depósitos de sarro son bien conocidos; estos depósitos están constituidos por cristales de fosfato de calcio que precipitan en al matriz extracelular de la placa bacteriana. Es igualmente bien conocido el papel patológico del sarro en las enfermedades periodontales tales como pirorrea, periodontitis, gingivitis y trastornos correlacionados.
Se han probado diversas sustancias que son eficaces en al reducción o prevención de formación y depósitos de sarro sobre los dientes, incluyendo pirofosfatos y polifosfatos solubles, sales de coiné, fluoruros, difosfonatos, agentes antibacterianos tales como triclosan, y agentes abrasivos tales como sílice o alúmina. Estas sustancias, combinados con otra en diversas maneras, están incluidas en al composición de la mayoría de las pastas de dientes antisarro ahora disponibles comercialmente. La eficacia clínica de estas pastas de dientes se ha examinado en numerosos estudios, revisados en J. Clin. Dent. Vol. IV (3), 71 - 81, 1993.
La mayoría de las pastas comunes contienen polifosfatos asociados con fluoruros y sílice, y posiblemente con polímeros que poseen propiedades bioadhesivos, como se describe por ejemplo, en los documentos US 4327977, US 4889713, US 5017362, US 5139769, US 4921693 y EP 492997.
Las composiciones similares, con la adición de agentes bacterianas tales como triclosan, se describen, por ejemplo, en el documento GB 2200551. Además de las pastas de dientes, se han desarrollado gomas de mascar y caramelos con una composición similar.
La eficacia de estas pastas de dientes, que han sido el objeto de numerosos estudios (J. Clin. Dent. Vol. X (3), 99 - 102, 1999; Oral Surg. Oral. Med. Oral. Pathol., Vol 70 (4), 529 - 536, 1990; J. Clin. Dent. Vol. IX (4), 101 - 104, 1998), se debe a la inhibición de la precipitación de fosfato de calcio mediante los polifosfatos que forman complejos con los iones de calcio en la saliva, a la acción abrasiva de la sílice, al efecto reforzador de fluoruros sobre el esmalte de los dientes y la acción de los polímeros bioahdesivos, cuando se use, que protege las mucosas y provoca la lenta liberación de los otros ingredientes.
Los caramelos y gomas de mascar diseñados como adyuvantes en la higiene dental e higiene oral en general, que tienen propiedades que se pueden describir como antisarro, anticaries, blanqueante y/o refrescante, se están haciendo populares de manera creciente. La principal ventaja de estas formas de administración es que se pueden usar libremente y convenientemente durante el día en cualquier lugar y en cualquier ocasión, además del hecho de que liberan los elementos activos (ingredientes funcionales) de manera más lenta y más regular que en el caso de una pasta de dientes ordinaria.
Descripción de la invención
La presente invención se refiere a formulaciones orales en forma sólida, preferiblemente en la forma de goma de mascar, cuya eficacia es superior a la de las formulaciones conocidas.
Las composiciones de la invención contienen cantidades eficaces de:
a.
polifosfatos, preferiblemente una mezcla de pirofosfatos y trifosfatos de metales alcalinos;
b.
un agente abrasivo (preferiblemente sílice hidratado);
c.
una fuente de iones fluoro;
d.
extractos de origen vegetal;
e.
opcionalmente agentes antibacterianos o desinfectantes.
Además de los ingredientes activos mencionados anteriormente, las composiciones de la invención contendrán excipientes adecuados para definir la forma final de administración.
\newpage
De este modo, por ejemplo, una formulación de goma de mascar requerirá una base adecuada constituida por una base de goma, edulcorantes, polialcoholes tales como xilitol, sorbitol y amnitol, aromatizantes, tintes, suavizantes, plastificantes, estabilizantes, espesantes, etc.
Los polifosfatos usados en las composiciones pueden ser pirofosfatos de metales alcalinos (difosfatos), hexametafosfatos o tripolifosfatos o las mezclas de los mismos. Una mezcla de difosfato diácido de disodio y trifosfato pentasódico o pentapotásico se prefiere particularmente. Se ha probado que una pasta de dientes que contiene esta mezcla proporciona una reducción más marcada de sarro que una pasta de dientes que contiene pirofosfatos no asociados a trifosfatos (J. Clin. Dent. Vol. IX (4), 101 - 104, 1998).
De una manera más amplia, la cantidad de polifosfatos entre 0,5 y 5% por peso de la composición total de la invención.
La función del agente abrasivo es incrementar la acción eliminadora de placa ya poseída por goma de mascar ordinaria. Puede estar formada por sílice hidratada (en una forma adecuada), carbonato de calcio (en una forma adecuada) o talco, o bien individualmente o un una mezcla de los mismos. Estos abrasivos también pueden estar presentes total o parcialmente, individualmente o combinados con otro, en forma encapsulada, en particular en alginato de calcio. La goma de mascar que contiene microgránulos de sílice hidratada encapsulada en alginato de calcio ha probado más eficacia en la eliminación de placa que una goma de mascar con la misma formulación pero sin microcrápsulas (Doc. Os. 06.2001 779 - 781). De acuerdo con la presente invención, los microgránulos encapsulados pueden contener tintes, aromatizantes, ingredientes funcionales y extractos de hierbas. Este agente abrasivo está usualmente presente en porcentajes de entre 0,5 y 7% por peso.
Las fuentes adecuadas de iones de flúor incluyen fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de amonio, monofluorofosfato de sodio y otras sales no tóxicas conocidas que contienen flúor, en concentraciones que proporcionan porcentajes de fluoruro de entre 0,005 y 0,2% por peso.
Los extractos vegetales que pueden estar presentes en las composiciones de al invención se seleccionan entre extractos de Centella asiatica, Malva sylvestris, Melalenuca alternifolia, Commiphora abyssinica (mirra), Krameria triandra (ratania), Acacia catechu, Medicago sativa (alfalfa), resinas del género Styrax, tal como Styrax benzoin (benjuí), Matricaria recutita (manzanilla), Echinacea purpurea (echinácea) y Croton lechleri (sangre de dragón). Los extractos de estas plantas, cuya actividad se ha conocido desde hace algún tiempo, están comercialmente
disponibles.
La combinación de estos extractos proporciona las formulaciones con propiedades antiinflamatorias / descongestivas, emolientes, curadoras de heridas, antisépticas y astringentes. Estas propiedades son deseables en al menos dos consideraciones en el ámbito de la presente invención:
en primer lugar, para ayudar y reforzar la reducción en enfermedades de la mucosa oral provocada por la reducción de sarro, y
en segundo lugar, para controlar y prevenir la estomatitis de contacto similar a la manifestada con el uso de pastas de dientes, conocidas como "estomatitis de pastas de dientes", en personas particularmente predispuestas.
En las formulaciones de acuerdo con la invención, estos extractos pueden estar encapsulados en alginato con el agente abrasivo.
Dichos extractos se pueden añadir a las formulaciones en porcentajes de entre 0,01 y 2% por peso.
Las formulaciones de la invención se pueden prepara mediante técnicas convencionales, mediante la adición y mezclado de los diversos ingredientes a la base de goma en el caso de goma de mascar, que después se someter a operaciones de revestimiento de acuerdo con técnicas igualmente convencionales.
Las formulaciones de la invención pueden incluir agentes desinfectantes o antibacterianos tale como triclosan, sales de cinc u óxido de cinc, o bien solos o combinados con otro, en concentraciones de entre 0,1 y 5% por peso. Estos agentes se diseñan para combatir la formación de placa bacteriana, que conduce a depósitos de sarro.
Las formulaciones de la invención también pueden incluir cristales decorativos, preferiblemente constituidas por goma arábiga y tintes depositados sobre al superficie del producto con una función puramente estética.
El uso diario de la goma de mascar de acuerdo con la invención reduce los depósitos de sarro y tiene otros efectos beneficiosos sobre la condición de la mucosa oral y de las encías.
El ejemplo mostrado a continuación ilustra la invención en gran detalle.
\newpage
Ejemplo
Goma de mascar revestida que pesa 1,4 g con extractos vegetales
Composición en porcentaje (por peso)
Ingrediente %
\hskip0,2cm Base de goma 25,50
\hskip0,2cm Xilitol 23,50
\hskip0,2cm Sorbitol 23,20
\hskip0,2cm Manitol 16,00
\hskip0,2cm Aroma 1,80
\hskip0,2cm Dióxido de silicio 3,00
\hskip0,2cm Goma arábiga 1,00
\hskip0,2cm Glicerina 1,00
\hskip0,2cm Fosfato diácido disódico 1,00
\hskip0,2cm Trifosfato pentasódico 1,00
\hskip0,2cm Extractos de malva, mirra, centella, melalcuca, ratania y catechú. 0,05
\hskip0,2cm Jarabe de maltitol 0,93
\hskip0,2cm Dióxido de titanio (E171) 0,70
\hskip0,2cm Revestimiento rápido 0,60
\hskip0,2cm Aspartamo 0,60
\hskip0,2cm Acesulfamo 0,05
\hskip0,2cm Cera de carnauba 0,05
\hskip0,2cm Fluoruro de potasio 0,02
\hskip0,2cm Total 100,00

Claims (7)

1. Formulaciones orales en la forma de gomas de mascar que comprenden
a.
polifosfatos;
b.
un agente abrasivo;
c.
una fuente de iones fluoro;
d.
extractos de origen vegetal;
e.
opcionalmente agentes antibacterianos o desinfectantes.
en la que los extractos tienen propiedades antiinflamatorias, de cicatrización de heridas, antihemorrágicas, calmantes, emolientes, descongestivas y antisépticas, y se seleccionan entre extractos de Centella asiatica, Malva sylvestris, Melalenuca alternifolia, Commiphora abyssinica (mirra), Krameria triandra (ratania), Acacia catechu, Medicago sativa (alfalfa), resinas del género Styrax, tal como Styrax benzoin (benjuí), Matricaria recutita (manzanilla), Echinacea purpurea (echinácea) y Croton lechleri (sangre de dragón).
2. Las formulaciones según la reivindicación 1, en la que los polifosfatos se seleccionan entre tripolifosfatos, pirofosfatos o las mezclas de los mismos.
3. Las formulaciones según la reivindicación 2, que comprenden una mezcla de pirofosfatos y tripolifosfatos de metales alcalinos.
4. Las formulaciones según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que contienen además excipientes seleccionados entre base de goma, edulcorantes, polialcoholes, aromatizanets, tintes, suavizantes, plastificantes, estabilizantes y espesantes.
5. Las formulaciones según las reivindicaciones precedentes, en las que el agente abrasivo es sílice hidratada, carbonato de calcio y talco, bien individualmente o en una mezcla de los mismos.
6. Las formulaciones según las reivindicaciones precedentes, que contienen de 0,5 a 5% por peso de polifosfatos, de 0,5 a 7% por peso de un agente abrasivo (posiblemente encapsulado parcial o totalmente), una fuente de iones de flúor capaces de garantizar una ingesta de fluoruro de 0,005 a 0,2%, y de 0,01 a 2% en peso de extractos de plantas.
7. Las formulaciones según las reivindicaciones precedentes, que comprenden agentes desinfectantes y/o antibacterianos seleccionados entre triclosan, óxido de cinc y sales de cinc, bien solos o en combinación entre sí, en concentraciones de entre 0,1% y 5%.
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