ES2259139T3 - Formulaciones utiles en el tratamiento de la impotencia masculina y femenina. - Google Patents
Formulaciones utiles en el tratamiento de la impotencia masculina y femenina.Info
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Abstract
Composiciones farmacéuticas que contienen: - extractos de Tribulus terrestris, Turnera diffusa y Cinnamon cassia en la proporción en peso de 1, 5¿3, 5 : 1¿2 :0, 1¿0, 4, respectivamente; - extracto de Ginkgo biloba, y opcionalmente - arginina o un éster, una sal o un precursor fisiológicamente equivalente de la misma en mezcla con un vehículo o un excipiente adecuado.
Description
Formulaciones útiles en el tratamiento de la
impotencia masculina y femenina.
La presente invención se refiere a formulaciones
que son útiles en el tratamiento de disfunciones sexuales masculinas
y femeninas.
Las disfunciones sexuales tienen una importancia
considerable y son objeto de esfuerzos intensivos en el campo de la
investigación biomédica. Según estadísticas recientes, el problema
de la impotencia en sus diversas formas (la ausencia de líbido y las
disfunciones eréctiles) afecta a alrededor del 70% de la población
con edades de aproximadamente 50 años y superiores. Obviamente, el
grado de impotencia en sus diversas formas varía en cuanto a su
gravedad, especialmente entre los ancianos, en los que,
frecuentemente, está fisiológicamente asociado con otros trastornos
tales como la enfermedad cardíaca o renal.
Los fármacos actualmente disponibles para tratar
tales disfunciones, especialmente la disfunción eréctil, incluyen
hormonas tales como la testosterona, el PIV, los derivados de
prostaglandina (PGE) y agentes cardiovasculares tales como la
papaverina, la fenoxibenzamida y la fentolamina.
Sin embargo, ninguno de estos fármacos
proporciona una solución satisfactoria y permanente del problema,
debido a los efectos secundarios que provocan y a la necesidad de
una inyección intercavernosa o intrauretral en el caso de la
papaverina y la PEG_{2}, por ejemplo.
Recientemente, se han desarrollado inhibidores
de la fosfodiesterasa degradante del GMPc que son particularmente
útiles en el tratamiento de la impotencia, y se activan por vía
oral. Uno de estos agentes, denominado Sildenafil (WO 94/28902), ya
está en el mercado.
Sin embargo, de nuevo, lo efectos secundarios no
son nada desdeñables, siendo la necesidad de tratamientos más
seguros y más eficaces una consideración ampliamente extendida.
La Farmacología moderna está estudiando ahora
numerosos productos de origen natural (principalmente de base
vegetal, pero también animal) en base a las indicaciones obtenidas
de la medicina tradicional para evaluar la posible base científica
para su uso empírico.
Los estudios bioquímicos han demostrado la gran
complejidad de los mecanismos que participan en los procesos
fisiológicos asociados con la actividad sexual, tales como la
erección peneal y clitoral, la lubricación vaginal, la eyaculación y
el orgasmo.
Mediadores tales como el óxido nítrico (NO), los
factores enzimáticos que participan en el metabolismo de los
mensajeros AMPc y GMPc, los receptores adrenérgicos de las membranas
celulares del músculo liso, los neurotransmisores dopaminérgicos y
los receptores de las PGE u otras hormonas son las posibles dianas
de un tratamiento farmacológico para la impotencia y otras
disfunciones sexuales.
Obviamente, resulta difícil proporcionar una
solución satisfactoria a este problema específico, en parte porque,
además de los aspectos puramente bioquímicos y fisiológicos, también
hay factores ambientales y psicológicos que pueden complicar aún
más el cuadro clínico de los pacientes que padecen trastornos
sexuales.
Ahora se ha descubierto que una combinación de
extractos de plantas medicinales con propiedades específicas, en
ciertas proporciones cuantitativas, proporciona resultados
terapéuticos particularmente satisfactorios en el tratamiento de
las disfunciones sexuales masculinas y femeninas.
La invención se refiere en concreto a
composiciones farmacéuticas que contienen:
- \bullet
- extractos de Tribulus terrestris, Turnera difusa y Cinnamon cassia en una proporción en peso de 1,5-3,5 : 1-2 : 0,1-0,4, respectivamente;
- \bullet
- extracto de Ginkgo biloba, y posiblemente
- \bullet
- arginina o un éster, una sal o un precursor fisiológicamente equivalente de la misma
en mezcla con un vehículo o excipientes
adecuados.
Los extractos de Tribulus terrestris,
Turnera difusa y Cinnamon cassia son conocidos y ya se
usan en algunos tipos de medicina tradicional con propósitos
similares, pero no se conoce ninguna combinación de los mismos, y
todavía menos, en las proporciones cuantitativas específicas
anteriormente expuestas.
\newpage
En concreto, se sabe que el extracto de
Tribulus terrestris induce a la síntesis de la testosterona,
una hormona responsable de estimular el deseo sexual tanto en
hombres como en mujeres; el extracto de Turnera difusa, que
es rico en aceites esenciales, tiene un efecto vasodilatador mediado
por la liberación de NO, de manera que el extracto realiza una
actividad vasocinética sobre las arterias y las arteriolas; el
extracto de Cinnamon cassia estimula indirectamente la líbido
actuando sobre los receptores de dopamina relacionados con el
placer.
Finalmente, la fuerte actividad
anti-fosfodiesterasa de las flavonas diméricas
extraídas del Ginkgo biloba contribuye a la vasodilatación
del cuerpo esponjoso del pene, estimulando así el efecto vascular de
la Turnera difusa.
Sin embargo, los resultados terapéuticos
obtenibles con las composiciones de la invención no pueden ser
explicados únicamente en base a la actividad de cada extracto; de
hecho, se ha descubierto que, sorprendentemente, cuando se asocian
los extractos en proporciones cuantitativas diferentes a las
anteriormente expuestas, permanecen inactivos, pudiendo incluso
agravar el trastorno. Por lo tanto, sólo se puede obtener un aumento
real de la actividad sexual usando los extractos de las diversas
plantas en una proporción exacta que aumente tanto la líbido como el
riego sanguíneo a los órganos genitales.
La proporción en peso de los extractos de
Tribulus terrestris, Turnera difusa y Cinnamon
cassia es preferiblemente de 2,5 : 1,5 : 0,2.
La arginina, su sal, éster o precursor, cuando
se usa, está presente en una proporción cuantitativa de entre 0,5 y
1,5, preferiblemente, de 1 con respecto a los extractos
vegetales.
El extracto de Ginkgo biloba está
constituido preferiblemente por una fracción de flavonoides
diméricos de apigenina, preferiblemente añadida a la composición
según la invención en dosis que garantizan un consumo diario de 50
mg de dicha fracción.
Los extractos de las plantas medicinales
anteriormente especificados, obtenidos mediante técnicas
convencionales tales como la extracción con disolventes o fluidos
supercríticos, pueden ser usados para los propósitos de la
invención.
Sin embargo, se prefiere el uso de extractos
estandarizados con un contenido predeterminado de ciertos
componentes característicos del extracto:
por ejemplo, el extracto de Tribulus
terrestris contendrá aproximadamente el 40% de saponinas
expresadas como dioscina; el extracto de Turnera difusa es
preferiblemente un extracto lipófilo; el extracto de Ginkgo
biloba tiene preferiblemente un contenido de flavonas diméricas
del aproximadamente 60%; y el extracto de Cinnamon cassia
tiene preferiblemente un contenido de aldehído cinámico del
aproximadamente 70%.
En la preparación de los extractos, se pueden
usar diversas partes de las plantas, pues éstas contienen los
constituyentes activos a diferentes concentraciones. La planta
entera se usa para preparar los extractos de Turnera difusa
en particular, preferiblemente, extraídos con dióxido de carbono en
condiciones supercríticas a presiones de entre 23.000 y 25.000 kPa
(230 y 250 bares), preferiblemente, de 24.000 kPa (240 bares), y a
una temperatura de entre 35 y 55ºC, preferiblemente, de 40ºC; los
extractos de Tribulus terrestris se obtienen preferiblemente
de las partes aéreas y las semillas de la planta mediante la
extracción con una mezcla de etanol / agua al 40%, mientras que los
extractos de Cinnamon cassia se preparan preferiblemente
mediante la extracción de la corteza del tronco con dióxido de
carbono en condiciones supercríticas de presión de entre 11.000 y
15.000 kPa (110 y 150 bares); preferiblemente, a 13.500 kPa (135
bares), a una temperatura de 35ºC. El extracto de Ginkgo
biloba se prepara preferiblemente a partir de una fracción
constituida por flavonas diméricas que derivan de la apigenina, que
son preparadas, por ejemplo, según el documento EP 360556.
La invención también se refiere al uso de
extractos de Tribulus terrestris, Turnera difusa y
Cinnamon cassia en la proporción en peso de
1,5-3,5 : 1-2 :
0,1-0,4, respectivamente, en asociación con extracto
de Ginkgo biloba y, opcionalmente, con arginina o un éster,
una sal o un precursor fisiológicamente equivalente de la misma,
para preparar medicinas destinadas al tratamiento de disfunciones
sexuales masculinas o femeninas y, especialmente, destinadas al
tratamiento de la impotencia, los trastornos de líbido, la frigidez
y la anorgasmia.
La mezcla de extractos a la que se refiere la
invención debe ser tomada crónicamente, no justo inmediatamente
antes del acto sexual, aunque en algunos individuos, la respuesta
tiene lugar, en el primer tratamiento, a los 30 minutos de haberse
tomado el fármaco.
La administración crónica de las composiciones
de la invención no causa ningún efecto secundario significativo, se
tolera bien y no altera los delicados equilibrios hormonales,
especialmente, el equilibrio estrógeno/andrógeno encargado de
dirigir hechos fisiológicos principales en hombres y en mujeres
tales como la andropausia y la menopausia.
Los ejemplos de formas adecuadas de
administración de las composiciones de la invención incluyen
comprimidos, cápsulas de gelatina blanda y dura, supositorios y
preparaciones bebibles que contienen dosis unitarias de entre 100 y
300 mg de extracto de Tribulus terrestris, y dosis unitarias
del resto de los componentes según las proporciones en peso
anteriormente especificadas. Las formulaciones en fase sólida tales
como los comprimidos gastrorresistentes o de liberación no
modificada, o las formas líquidas bebibles son particularmente
preferidos.
Los siguientes ejemplos son proporcionados para
ilustrar la invención:
Cada comprimido revestido de 700 mg
contiene:
Tribulus terrestris | 250,00 mg |
Turnera diffusa | 150,00 mg |
Cinnamon cassia | 20,00 mg |
Ginkgo biloba | 50,00 mg |
L-arginina | 100,00 mg |
Polisacáridos de soja | 55,00 mg |
Dióxido de silicio | 14,00 mg |
Celulosa microcristalina silicificada | 42,00 mg |
Estearato de magnesio | 4,00 mg |
Hidroxipropilmetilcelulosa | 6,40 mg |
Talco | 5,20 mg |
Dióxido de titanio | 2,00 mg |
Glicerina | 0,12 mg |
Polisorbato 80 | 0,80 mg |
Quinolina | 0,43 mg |
Indigotina | 0,05 mg |
\vskip1.000000\baselineskip
Cada cápsula de 340 mg contiene:
Tribulus terrestris | 125,00 mg |
Turnera diffusa | 75,00 mg |
Cinnamon cassia | 10,00 mg |
Ginkgo biloba | 25,00 mg |
L-arginina | 50,00 mg |
Polisacáridos de soja | 25,00 mg |
Dióxido de silicio | 7,00 mg |
Celulosa microcristalina silicificada | 20,00 mg |
Estearato de magnesio | 1,50 mg |
Talco | 1,50 mg |
\vskip1.000000\baselineskip
Cada cápsula de gelatina blanda de 700 mg
contiene:
Tribulus terrestris | 125,00 mg |
Turnera diffusa | 75,00 mg |
Cinnamon cassia | 10,00 mg |
Ginkgo biloba | 25,00 mg |
L-arginina | 50,00 mg |
Lecitina de soja | 20,00 mg |
Triglicéridos de cadena mediana | 100,00 mg |
Polisorbato 80 | 10,00 mg |
Aceite de soja | 275,00 mg |
Dióxido de silicio coloidal | 10,00 mg |
Cada vial de 10 ml contiene:
Tribulus terrestris | 250,00 mg |
Turnera diffusa | 150,00 mg |
Cinnamon cassia | 20,00 mg |
Ginkgo biloba | 50,00 mg |
Clorhidrato de L-arginina | 100,00 mg |
Glicerina | 3.000,00 mg |
Polisorbato 20 | 800,00 mg |
Propilenglicol | 1.000,00 mg |
Acesulfamo K | 175,00 mg |
Sacarina de sodio | 40,00 mg |
Neohespiridina DC | 2,50 mg |
Aromatizante | 300,00 mg |
Sorbato de potasio | 11,70 mg |
Metilparabeno | 8,30 mg |
Agua purificada | q.s. hasta 10,00 ml |
\vskip1.000000\baselineskip
Cada sobrecito de 5.000 mg contiene:
Tribulus terrestris | 250,00 mg |
Turnera diffusa | 150,00 mg |
Cinnamon cassia | 20,00 mg |
Ginkgo biloba | 50,00 mg |
Clorhidrato de L-arginina | 100,00 mg |
Polisorbato 20 | 500,00 mg |
Acesulfamo K | 175,00 mg |
Sacarina de sodio | 40,00 mg |
Neohespiridina DC | 2,50 mg |
Aromatizante | 300,00 mg |
Insulina | 1.000,00 mg |
Manitol | 2.412,50 mg |
Claims (8)
1. Composiciones farmacéuticas que
contienen:
- -
- extractos de Tribulus terrestris, Turnera diffusa y Cinnamon cassia en la proporción en peso de 1,5-3,5 : 1-2 :0,1-0,4, respectivamente;
- -
- extracto de Ginkgo biloba, y opcionalmente
- -
- arginina o un éster, una sal o un precursor fisiológicamente equivalente de la misma
en mezcla con un vehículo o un excipiente
adecuado.
2. Composiciones según lo reivindicado en la
reivindicación 1, en las que la proporción en peso de los extractos
de Tribulus terrestris, Turnera diffusa y Cinnamon
cassia es 2,5 : 1,5 : 0,2.
3. Composiciones según lo reivindicado en la
reivindicación 1 ó 2, en las que el extracto de Ginkgo biloba
está constituido por una fracción de flavonoides diméricos de
apigenina.
4. Composiciones según lo reivindicado en la
reivindicación 3, que contienen 50 mg de una fracción de flavonoides
diméricos de apigenina.
5. Composiciones según lo reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 4, que contienen extractos
de Tribulus terrestris, Turnera diffusa y Cinnamon
cassia, y L-arginina o clorhidrato de
L-arginina en la proporción en peso de
1,5-3,5 : 1-2 :
0,1-0,4 : 0,5-1,5,
respectivamente.
6. Composiciones según lo reivindicado en la
reivindicación 5, en las que la proporción en peso de los extractos
de Tribulus terrestris, Turnera diffusa y Cinnamon
cassia, y de L-arginina o el clorhidrato de
L-arginina es de 2,5 : 1,5 : 0,2 : 1.
7. El uso de los extractos de Tribulus
terrestris, Turnera diffusa y Cinnamon cassia con
una proporción en peso de 1,5-3,5 :
1-2 : 0,1-0,4, respectivamente, en
combinación con extracto de Ginkgo biloba, y opcionalmente,
con arginina o ésteres, sales o precursores fisiológicamente
equivalentes de la misma, para la preparación de medicamentos
destinados al tratamiento de disfunciones sexuales masculinas y
femeninas.
8. Uso según lo reivindicado en la
reivindicación 7 para tratar la impotencia, la disfunción eréctil,
los trastornos de líbido, la frigidez y la anorgasmia.
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