ES2257044T3

ES2257044T3 - Protesis de rodilla implantable quirurgicamente.

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Publication number: ES2257044T3
Application number: ES99915231T
Authority: ES
Inventors: Barry M. Fell; Richard H. Hallock
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-04-02
Filing date: 1999-04-02
Publication date: 2006-07-16
Anticipated expiration: 2019-04-02
Also published as: EP1173119A1; CA2366822A1; EP1173119B1; DE69929428T2; JP4202608B2; DE69929428D1; AU771892B2; WO2000059411A1; CN1438859A; EP1173119A4; AU3379299A; JP2003525068A; CA2366822C; CN1183884C

Abstract

Un dispositivo meniscal para distribución de cargas, adecuado para su implantación asistida artroscópicamente en una cavidad meniscal de un compartimiento de una articulación de rodilla entre un cóndilo femoral (1) y la respectiva meseta tibial, en el que las partes de soporte de carga del citado dispositivo meniscal tienen un módulo de elasticidad a la flexión superior a 13, 8 GPa (2x105 psi), siendo dicho dispositivo meniscal de planta sustancialmente elíptica y teniendo una superficie meniscal femoral cóncava, una superficie meniscal tibial convexa, y un perímetro definido por partes lateral (7), medial (6), anterior (4) y posterior (11), siendo la periferia, como media, de mayor grosor que una parte central (17) del dispositivo meniscal, teniendo dicha superficie meniscal femoral un contorno tal que el ángulo (22) de contorno de dicha superficie meniscal femoral sea aproximadamente igual que el ángulo de contorno (8) de dicho cóndilo femoral, con relación al ángulo (5) de contorno de lameseta tibial, teniendo dicha superficie meniscal tibial un contorno tal que el ángulo de contorno sea sustancialmente igual que el ángulo de contorno (5) de la citada meseta tibial.

Description

Prótesis de rodilla implantable quirúrgicamente.

El presente invento se refiere a dispositivos protésicos. Más particularmente, el invento se refiere a prótesis autocentrantes de articulación de rodilla que pueden ser implantadas quirúrgicamente entre el cóndilo femoral y la meseta tibial de la rodilla.

Técnica anterior

Los cartílagos articulares y los cartílagos meniscales proporcionan las superficies móviles de que dispone la articulación de la rodilla para soportar el peso. Las lesiones sufridas por estas superficies se deben, generalmente, a predisposición genética, traumas y/o envejecimiento. El resultado es, usualmente, la aparición de condromalacia, adelgazamiento y reblandecimiento del cartílago articular, y desgarros degenerativos de los cartílagos meniscales. Si dispone de diversos métodos de tratamiento para estos procesos patológicos. Cada opción tiene, habitualmente, indicaciones específicas y va acompañada por una lista de beneficios y de deficiencias que permiten compararla con otras opciones. Para tratar la enfermedad se han utilizado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDS), inyecciones de cortisona, desbridamiento artroscópico, osteotomía, sustitución unicompartimental de la rodilla y sustitución total de la misma, dependiendo de la gravedad del proceso.

En la actualidad, existe un vacío entre las opciones utilizadas para tratar a los pacientes relativamente jóvenes con una condromalacia entre moderada y severa que afecte, principalmente, a un compartimiento de la rodilla. Algunos pacientes no pueden tolerar, o no desean correr, el riesgo de los efectos colaterales que supone el uso de NSAIDS. Las inyecciones de cortisona repetidas realmente debilitan el cartílago articular después de un tratamiento prolongado. El desbridamiento artroscópico, por sí solo, no proporciona, con frecuencia, un alivio duradero de los síntomas. Las sustituciones unicompartimentales y bicompartimentales totales de la rodilla suponen la resección de cantidades importantes de hueso y pueden exigir cirugía de revisión cuando se produce un fallo mecánico. La cirugía de revisión con sustitución total de la rodilla es, usualmente, extensa y su resultado es una esperanza predeciblemente reducida de la vida mecánica de la articulación.

Por tanto, es mejor retrasar todo lo posible este tipo de cirugía con resección ósea.

Descripción de la técnica relacionada

En general, en el pasado se han empleado diversas soluciones para corregir los problemas antes mencionados. La primera solución supone reparar el cartílago articular o meniscal. La reparación del cartílago articular transplantando quirúrgicamente injertos de núcleo osteocondral autógenos o autólogos ha gozado de un éxito limitado, pero no siempre es indicada. La reparación del cartílago meniscal utilizando "flechas" dentadas tales como la "Flecha para menisco" Bionix se ha empleado para desgarros en "asa de cubo", pero no es aplicable a otros problemas de la articulación de rodilla. Así, estos métodos tienen un alcance limitado y, generalmente, están limitados a daños de tipo singular.

En la segunda solución, se lleva a cabo una resección ósea unicompartimental o bicompartimental, reemplazando el hueso con una prótesis de soporte de carga. Esta resección puede realizarse sólo en el cóndilo femoral o puede incluir la meseta tibial. En cualquier caso, la resección supone una experiencia quirúrgica considerable y su consecuencia es la existencia de dispositivos protésicos anclados físicamente en la estructura ósea. Una reconstrucción de esta clase no sólo implica la práctica de una costosa cirugía mayor sino que, además, los medios mecánicos de unión pueden fallar a medida que el paciente envejece. Ejemplos de prótesis utilizadas en tales métodos son las descritas en la patente norteamericana 5.549.688, de Ries; la patente norteamericana 4.207.627, de Cloutier; y la patente norteamericana 5.263.987, de Shah.

La tercera solución ha consistido en reemplazar el cartílago meniscal ("menisco") por un material blando y adaptable. En teoría, tales dispositivos amortiguan el contacto entre las superficies de apoyo femoral y tibial y distribuyen las cargas uniformemente por una gran parte de la articulación de rodilla debido a la capacidad de estos dispositivos para deformarse elásticamente. Sin embargo, esta capacidad de deformación puede constituir, también, un inconveniente cuando se desea aislar de las cargas a partes del cartílago articular o de las superficies óseas. Además, tales dispositivos son propensos a desgarrarse o desintegrarse al ser sometidos a esfuerzos repetidos, debido a su baja resistencia a la tracción y a su bajo módulo. Al ser flexibles, pueden ser expulsados de la cavidad meniscal si no están anclados en posición. Los dispositivos de anclaje pueden crear un área susceptible a la fractura por fatiga, provocar la dislocación de la prótesis y otros daños a la articulación de rodilla.

Así, por ejemplo, Kenny, en la patente norteamericana 4.344.193, describe un dispositivo de prótesis de menisco de material similar al caucho, tal como caucho de silicona, que tiene dos prominencias que interactúan con un espacio definido por la geometría de los cóndilos femorales. Se dice que esta interacción, en la que están implicadas las prominencias, junto con suturas quirúrgicas aseguradas a tejido blando circundante, mantienen el menisco fijo en la situación apropiada. Una frontera porosa en la que, teóricamente, puede ocurrir que se produzca el crecimiento de tejido fibroso, puede ayudar también a realizar la función de posicionamiento. Una solución similar la describe Stone, en las patentes norteamericanas 4.880.429; 5.007.934; y 5.158.574, en las que el menisco comprende una matriz porosa de fibras biocompatibles o de fibras de origen natural que actúen como "andamio" para el nuevo crecimiento de tejido meniscal nativo. El dispositivo se fabrica con un contorno exterior sustancialmente igual que el de un menisco
nativo.

En la patente norteamericana 5.171.322 de Kenny, un dispositivo de prótesis de menisco está constituido de un material biocompatible, deformable, flexible y elástico, con la forma de un menisco natural, pero con una cola que puede extenderse a través de orificios taladrados en el hueso con el fin anclar el dispositivo. De manera similar, Wall, en la patente norteamericana 4.502.161, describe una prolongación extra-articular unida al hueso fuera de la articulación, mientras que Richmond, en la patente norteamericana 4.919.667 emplea el crecimiento de fibras naturales para anclar positivamente su dispositivo, también configurado como un menisco natural. Schwartz, en la patente norteamericana 5.344.459, utiliza un dispositivo blando de anillos que pueden inflarse con aire, líquido o con un semisólido, para proporcionar un cojín de gel entre las superficies de la articulación.

Todos los dispositivos previamente descritos para la segunda solución de la técnica anterior utilizan materiales de amortiguación blandos, que se anclan en posición por medios mecánicos o merced al crecimiento de tejido para impedir el desplazamiento del dispositivo o su extrusión ("escupido") de los compartimientos. Un dispositivo que se diferencia de los previamente descritos y que ha sido utilizado en reconstrucciones de rodilla, es el denominado "rodilla MacIntosh", en el que si sitúa una prótesis dura, mediante crestas sobresalientes, en general en forma de cruz, que se alojan en gargantas correspondientes cortadas en la meseta tibial, para impedir el movimiento del dispositivo. Se ha encontrado que estos dispositivos causan dolores en la articulación de la rodilla. Este tipo de dispositivo protésico y el denominado dispositivo "McKeever", requieren la utilización de procedimientos quirúrgicos muy invasivos, una fuerte artrotomía, la resección de hueso y tejido y, además, son procesos irreversibles.

Sumario del invento

El presente invento se refiere a un dispositivo meniscal adecuado para su implantación quirúrgica en un compartimiento de la rodilla definido por el espacio comprendido entre un cóndilo femoral y la respectiva meseta tibial. El dispositivo está constituido por un dispositivo meniscal duro, autocentrante, desprovisto de medios físicos para fijar su posición. El dispositivo no tiene la forma natural del menisco, sino que está diseñado de tal forma que la articulación de la rodilla tenga como consecuencia una modesta traslación lateral/medial y antero/posterior, con relación a la meseta tibial, del dispositivo. El presente invento se refiere, asimismo, a un procedimiento para la fabricación de dispositivos meniscales adecuados.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 representa la relación entre el radio (RFC) y el cóndilo femoral.

La Figura 2 ilustra la forma del cóndilo femoral en sección transversal.

La Figura 3 ilustra determinadas relaciones espaciales con respecto a una realización del dispositivo objeto del invento.

La Figura 4 ilustra la forma elíptica deformada (judía) de un dispositivo.

Las Figuras 5 y 6 ilustran secciones transversales de un dispositivo en planos ortogonales.

La Figura 7 ilustra el contorno de un dispositivo y su relación con los planos de base femoral y tibial.

La Figura 8 ilustra los ejes y los planos que pueden utilizarse para generar la forma de un dispositivo meniscal en una realización del objeto del invento.

La Figura 9 ilustra la relación de diversas coordenadas y ejes de un dispositivo visto en dirección perpendicular al plano del dispositivo.

La Figura 10 ilustra una realización de un dispositivo visto en planta.

La Figura 11 ilustra el dispositivo de la Figura 10 visto de costado.

Descripción de las realizaciones preferidas

Los dispositivos meniscales protésicos objeto del invento son dispositivos unicompartimentales adecuados para su implante quirúrgico, mínimamente invasivo. Con la expresión "dispositivos meniscales", debe entenderse que los dispositivos se posicionan en un compartimiento en el que, habitualmente, está situada parte del menisco natural. El menisco natural puede mantenerse en su sitio o puede quitarse total o parcialmente, dependiendo de su condición. En circunstancias ordinarias, se retiran trozos del menisco natural que se han desgarrado y las áreas lesionadas pueden recortarse si es necesario. En algunos casos más raros, puede quitarse toda la parte del menisco que se encuentra en la cavidad meniscal. Así, la expresión "dispositivo meniscal" resulta descriptiva de la situación del dispositivo, en vez de implicar que se trata de un repuesto del menisco natural o que tiene la forma de éste. En realidad, como se describe más adelante, la forma del dispositivo meniscal no es la misma que la del menisco natural y, en la mayoría de los casos, no sustituirá totalmente al menisco.

Con el término "unicompartimental" quiere decirse que cada dispositivo es adecuado para ser implantado en un solo compartimiento definido por el espacio comprendido entre un cóndilo femoral y su meseta tibial asociada. Dicho de otro modo, el dispositivo no es un dispositivo "bicompartimental" que, de tratarse de un dispositivo rígido, podría insertarse en los dos compartimientos de cóndilo femoral/meseta tibial. En muchos casos, si no en la mayoría, un dispositivo se insertará en sólo un compartimiento, generalmente el compartimiento medial, ya que el menisco y las superficies articulares asociadas en estos compartimientos (compartimiento medial de la rodilla izquierda y de la rodilla derecha) son los más sometidos a desgaste y a lesiones. Sin embargo, es posible insertar dos dispositivos separados en los compartimientos medial y lateral de la misma rodilla, o utilizar dos de tales dispositivos que estén conectados mecánicamente pero no de forma rígida.

Los dispositivos meniscales son trasladables pero autocentrantes. Por "trasladable" debe entenderse que, durante el giro natural de la articulación de la rodilla, el dispositivo puede moverse o cambiar de posición. Así, el dispositivo carece de medios para su unión física que limiten su movimiento, por ejemplo, tornillos, crestas y depresiones acoplables, áreas porosas para acomodar el nuevo crecimiento de tejido, y similares.

Por el término "autocentrante", debe entenderse que, al trasladarse desde una primera a una segunda posición durante el movimiento de articulación de la rodilla, el dispositivo retornará a, sustancialmente, su posición original al invertirse el giro de la articulación de la rodilla y llegarse de nuevo a la posición original de ésta. Así, el dispositivo no "fluirá plásticamente" de manera progresiva hacia un lado del compartimiento en el que está situado. En lugar de ello, el ángulo de ataque de las superficies de apoyo del cóndilo femoral y/o de la meseta tibial contra el dispositivo meniscal asegurará que éste se traslade, de forma reversible, durante el movimiento de articulación, manteniendo el dispositivo meniscal, por término medio, en la misma posición para cualquier grado dado de giro de la rodilla.

Contrariamente a la mayoría de los dispositivos compuestos de material blando, adaptable, diseñados para adoptar la función del menisco natural al que reemplazan, el presente dispositivo está compuesto de un material relativamente duro, de módulo relativamente elevado. Materiales adecuados son, por ejemplo, acero, cerámicas y polímeros termoplásticos o termocurables, reforzados y no reforzados. El dispositivo no tiene por qué estar fabricado de un solo material, sino que pueden utilizarse estructuras compuestas de acero/termoplástico, acero/cerámica, cerámica/polímero, etc. Alternativamente, pueden utilizarse compuestos de los materiales anteriores con superficies o componentes biológicamente activos. Los componentes biológicamente activos incluyen superficies que puedan contener agentes farmacéuticos para estimular el crecimiento del cartílago o retardar su degeneración, que pueden ser administrados en una sola vez o en forma temporizada.

En general, las partes de los dispositivos que se espera que sufran el mayor desgaste debido a su mayor movimiento con relación a la superficie de acoplamiento, es decir, con relación al cóndilo femoral o a la meseta tibial; o a que soporten esfuerzos elevados, pueden estar fabricados de un material más fuerte, con mayor resistencia a la abrasión, que el resto, cuando se utilizan estructuras de material compuesto. Este método puede ser ideal para usarlo en conjunto con la implantación de condrocitos cultivados (células cartilaginosas empleadas como semillas) o con el transplante osteocondral o la mosaicoplastia. Además, cuando se conoce el lugar geométrico de las lesiones producidas en el cartílago articular o a partes de la estructura ósea, el radio relativamente constante de la superficie del dispositivo meniscal salvará las áreas defectuosas en estos puntos, redistribuyendo así la carga hacia tejido sano y permitiendo que se regeneren las zonas inflamadas, enfermas o con otro tipo de lesiones.

Por ejemplo, parte del cóndilo femoral, de la meseta tibial, del cartílago articular, etc., pueden haber sido lesionadas o pueden sufrir degeneración tisular. La carga continuada que se experimenta en dichos puntos y el desgaste sufrido cuando flexiona la rodilla, supondrán obstáculos sustanciales para la regeneración del tejido sano. Si se aplican materiales biológicamente activos, condrocitos, etc., a las superficies lesionadas o degeneradas para facilitar la regeneración tisular, en circunstancias normales, estos serán disipados rápidamente. Si se inserta un material flexible, de amortiguación, en el compartimiento de la rodilla, al ser sometida a cargas estáticas, el área lesionada seguirá experimentando un contacto íntimo con el área lesionada y, en condiciones no estáticas, experimentará también un desgaste y una abrasión continuados. En tales circunstancias, las sustancias activas se disiparán rápidamente. Sin embargo, lo que es más importante es que el cartílago articular recién regenerado, carente de la densidad y de la cohesividad necesarias para soportar el desgaste, se erosionará rápidamente.

Los dispositivos para distribución de la carga meniscal objeto del invento pueden suministrarse con un contorno que les permita actuar como superficie que distribuya las cargas uniformemente sobre regiones de cartílago articular sano, en general, soportando y salvando superficies en que se haya producido lesión o degeneración del cartílago articular. Las sustancias activas pueden aplicarse en una sola vez o pueden administrarse liberándolas en forma temporizada, a la superficie del cartílago articular degenerada o lesionada por medio del dispositivo meniscal o conjuntamente con él. Como el rebajo o forma del dispositivo meniscal protege al área lesionada contra cargas y desgastes, la regeneración del tejido puede producirse sin perturbaciones. El tejido que se regenere tendrá tiempo de madurar y reticular formando una matriz completamente desarrollada. Además, a medida que prosiga la regeneración, el tejido que se regenere adoptará la forma dictada por la configuración del dispositivo meniscal de distribución de la carga. El crecimiento, en estas circunstancias, tiene un potencial máximo para producirse de forma densa y ordenada, reproduciendo con el máximo parecido la superficie original.

La dureza de los dispositivos meniscales es, de preferencia, mayor que 60 Shore D. La dureza Shore puede estar comprendida entre la común de los plásticos con calidad para ingeniería y la del titanio y el acero templado y, preferiblemente, ha de encontrarse en la parte de la escala de dureza de Rockwell típica de los aceros, plásticos duros y materiales cerámicos. A partir de la elevada dureza deseada para el dispositivo meniscal, resulta fácilmente evidente que el dispositivo funciona de forma completamente diferente que los de la técnica anterior tales como los de Stone, Dedo, Schwartz, Richmond y Kenny. El propósito de los dispositivos objeto del invento es conseguir un efecto a modo de vano para salvar las áreas defectuosas. Sin embargo, en una variante con material compuesto, cualquier componente único (como un componente de material bioactivo) puede ser más blando que el material de soporte. En lugar de deformarse para distribuir una carga relativamente por igual sobre las superficies de acoplamiento, los dispositivos meniscales del presente invento se comportan como apoyos rígidos, sustancialmente no deformables, autocentrantes, que no distribuyen la carga necesariamente de manera uniforme, sino que pueden concentrarla sobre puntos deseados, salvando áreas con imperfecciones. Si se utiliza un termoplástico o elastómero blando y/o de bajo módulo para todo el dispositivo, la carga no sólo no se concentra sobre tejido sano sino que, además, también áreas lesionadas por desgaste y/o degeneración, estarán sometidas a cargas, disminuyéndose así la oportunidad de que la capacidad regenerativa natural del cuerpo cumpla su función.

El elevado módulo de los dispositivos meniscales del invento permite, así, la provisión de áreas rebajadas o sin contacto del dispositivo para favorecer la regeneración del cartílago articular. En los materiales más blandos, de módulo más bajo, las cargas que se producen de forma natural, que pueden superar en ciertos casos los 70,3 kg/cm^{2} (1000 lbs/in^{2}) harán que los dispositivos más blandos se deformen y permitan que las áreas que, de ordinario, no tienen contacto alguno, entren en contacto con hueso o con cartílago, lo cual se desea evitar. Por tanto, el módulo de elasticidad a la flexión para las partes de soporte de carga de los dispositivos meniscales debe ser, de preferencia, mayor que 13,8 GPa (2x10^{5} psi) y, más preferiblemente, mayor que 20,7 GPa (3x10^{6} psi). Las partes del dispositivo no expuestas a las cargas máximas pueden estar fabricadas de materiales con módulo más bajo que, también, pueden ser más blandos, por ejemplo, en un sentido no limitativo, nilón, poliuretano, polipropileno, poliéster y similares, opcionalmente reforzados con fibras.

Como se ha indicado previamente, los dispositivos meniscales objeto del invento pueden fabricarse de forma que contengan o tengan depositado en ellos, sustancialmente, un material biológica o farmacéuticamente activo. Esto es particularmente adecuado cuando el dispositivo salva un área defectuosa de hueso o cartílago articular. En tales casos, el dispositivo meniscal puede estar provisto de un recubrimiento que contenga un material biológica o farmacéuticamente activo, por ejemplo uno que favorezca el nuevo crecimiento tisular o uno que reduzca la inflamación. También, y más preferiblemente, tales materiales pueden estar contenidos en una parte del dispositivo meniscal. La parte puede estar llena de medicamento o de un gel, pasta o material polímero blando que libere un medicamento durante un cierto período de tiempo. De preferencia, esta parte médicamente activa no entra en contacto realmente, o tiene un contacto mínimo, con el tejido lesionado. Esta ausencia de contacto resulta posible gracias a las superficies de apoyo circundantes. Los recubrimientos también pueden ser de un gel, pasta o polímero que contenga medicamentos que se liberen a lo largo del tiempo. Los materiales biológica y farmacéuticamente activos se identifican, en lo que sigue, como "materiales activos".

La forma real de los dispositivos meniscales puede particularizarse para el individuo. Los individuos con fuerte deformación en varo (talones hacia dentro, rodillas hacia fuera - artritis degenerativa típica) o en valgo (talones hacia fuera, rodillas hacia dentro) debida a desgaste, degeneración o enfermedad, pueden requerir dispositivos meniscales de grosor considerablemente mayor en las partes en que el desgaste está más avanzado. En los pacientes jóvenes, que han sufrido lesiones debidas a traumatismos en lugar de por intenso desgaste o degeneración, las diferencias de grosor del dispositivo serán más moderadas. En general, los dispositivos meniscales tienen forma de riñón cuando se les ve desde arriba y tienen forma de menisco negativo cuando se les mira de costado, es decir, el grosor a lo largo de la periferia del dispositivo es mayor que el grosor a lo largo del centro del dispositivo. La forma de riñón en vista en planta (Figura 4) puede describirse generalmente como elíptica, recordando la forma la de una elipse deformada, estando determinada en general la deformación (30) (Figura 8) por la forma y situación de la espina tibial. El dispositivo no sólo cubre las zonas periféricas del menisco sino, también, la superficie central que soporta el peso, del cóndilo femoral y de la meseta tibial.

Por ejemplo, el grosor en el interior (central) (17) Figura 7) puede estar comprendido entre 0,25 mm (0,010 pulgadas) y 5 mm (0,20 pulgadas) en un área algo elíptica que mida, para una hipotética rodilla media, unos 25,4 mm (1,0 pulgadas) a lo largo del eje menor y 35,6 mm (1,40 pulgadas) según el eje mayor. Los dispositivos meniscales son, generalmente, más gruesos en la parte posterior (11) del dispositivo (la parte de la periferia más próxima a la parte posterior de la rodilla) en comparación con los lados lateral (7) o medial (6). El lado medial (6) de un dispositivo para un compartimiento medial (lado lateral de un dispositivo para compartimiento lateral) es, en general, más grueso que el lado lateral (7) (el lado que corre a lo largo de la espina tibial), y los lados medial (6) y anterior (4) son, generalmente, del mismo grosor. El grosor externo puede llegar, en algunos casos, hasta los 10 mm (0,40 pulgadas).

Los bordes del dispositivo son redondeados en vez de presentar las esquinas afiladas de los dispositivos de la patente norteamericana 5.158.574. Esta periferia redondeada es necesaria debido al hecho de que el dispositivo podrá moverse dentro de la cavidad. El movimiento de un dispositivo cuya periferia tenga esquinas afiladas podría causar, potencialmente, lesiones importantes en el tejido y en las superficies articulares circundantes, además de provocar dolor. Los dispositivos "en forma de riñón" se denominan "sustancialmente elípticos" y esa expresión es la utilizada en esta memoria. La "depresión" de la forma elíptica en la parte del dispositivo que se encontrará próxima a la espina tibial (30 en la Fig. 4) variará de un paciente a otro. Es posible, debido al amplio margen de variabilidad de la anatomía humana, que esta depresión pueda no existir en los dispositivos para algunos pacientes. Sin embargo, con independencia de ello, la forma global en planta es sustancialmente elíptica.

Como se muestra para las superficies femoral y tibial del dispositivo en la Figura 1 y en la Figura 2, las superficies del dispositivo meniscal son, generalmente, convexas o cóncavas de manera simétrica, es decir, sus radios de curvatura en una dirección dada son, en general, relativamente constantes. En general, se necesitan cuatro direcciones de radios para describir las dos superficies, como se ilustra en las Figuras 1-9: la anterior a posterior femoral (R_{FC})(2), la anterior a posterior tibial (R_{TC})(13), la medial a lateral femoral (R_{FCX})(3) y la medial a lateral tibial (R_{TCX})(14). Valores típicos serían, para R_{FC} de 28-51 mm (1,1-2,0 pulgadas), para R_{FCX} de 12,7-38 mm (0,5-1,5 pulgadas), para R_{TP} de 15,2-30,5 cm (6-12 pulgadas) y para R_{TFX} de 38-76 mm (1,5-3 pulgadas). Un ejemplo de un dispositivo tendría los siguientes valores: R_{TC}=40,6 mm (1,6 pulgadas), R_{FCX}=30,5 mm (1,2 pulgadas), R_{TP}=25,4 cm (10 pulgadas) y R_{TPX}=58,4 mm (2,3 pulgadas). Sin embargo, también es necesario permitir un radio creciente o decreciente para acomodarse a las necesidades de un paciente específico. Por ejemplo, el R_{FC} de un dispositivo de esta clase puede tener un radio de 33 mm (1,3 pulgadas) en el punto más anterior del dispositivo, pero puede aumentar de forma geométrica hasta un radio de 45,7 mm (1,8 pulgadas) en su aspecto más posterior. Simultáneamente, el R_{FCX} puede tener un radio de 20,3 mm (0,8 pulgadas) en el punto más anterior del dispositivo, pero puede aumentar de forma geométrica hasta un radio de 33 mm (1,3 pulgadas) en su aspecto más posterior. Tales transiciones de radios ocurrirían de manera suave, consistentemente con una superficie de apoyo.

La forma asimétrica del dispositivo sigue permitiendo un buen ajuste con el cóndilo femoral ya que éste tiene un radio de curvatura casi constante, como se muestra en la Figura 1, en el área contra la cual se mueve la meseta tibial. Este radio de curvatura, cuando se mira desde arriba, como en la Figura 3, describe generalmente el ángulo de contorno (o la orientación predominante del radio de curvatura en la dirección de delante hacia atrás) del cóndilo femoral. Además, el reborde posterior y el gran radio del lado tibial del dispositivo, impiden que éste sea "escupido". Así, con independencia de si la rodilla se encuentra en extensión o en flexión, el grado de "ajuste" se mantiene invariable y el dispositivo no restringirá mi limitará el movimiento de la rodilla. Además, la superficie del lado femoral puede ser menor que su correspondiente superficie tibial a lo largo de los aspectos anterior, medial (lado medial de un dispositivo medial) y posterior del dispositivo. De tal forma, el lado femoral del dispositivo tendría un tamaño más parecido al cóndilo femoral, mientras que la meseta tibial quedaría completamente cubierta dando así al dispositivo una forma "inclinada" a lo largo de los bordes antes mencionados. Tal configuración del dispositivo resultaría adecuada para uso con ciertas formas anatómicas así como para usarse con un menisco parcial o totalmente intacto. La expresión "sustancialmente inmune a ser escupido" significa que el dispositivo, sin unión física alguna con la rodilla, se mantendrá, usualmente en su sitio en el compartimiento de la rodilla en todo el margen de actividad normal esperado de la
rodilla.

La capacidad de los dispositivos meniscales del invento para trasladarse y seguir siendo autocentrantes, viene dada por la geometría de los dispositivos en conjunto con la geometría de los cóndilos femorales y las mesetas tibiales. Las geometrías de las superficies de apoyo de las mesetas tibiales y de los cóndilos femorales definen el eje de rotación de la articulación de la rodilla. La Figura 2 muestra la forma del cóndilo femoral en sección transversal. La Figura 3 ilustra que el ángulo (8) del contorno del cóndilo femoral con relación al ángulo del contorno de la meseta tibial (5) debe ser tal que los planos de simetría de los cóndilos respectivos no sean ortogonales con el eje de rotación de la articulación, sino que formen ángulos que converjan hacia la parte anterior del compartimiento particular de la rodilla.

El eje de rotación de la tibia sobre el fémur forma 90 grados con la trayectoria de rotación de la meseta tibial contra el cóndilo femoral. Las dos mesetas tibiales (medial y lateral) no se encuentran en el mismo plano sino que actúan en un radio relativamente constante con su respectivo cóndilo femoral. Dicho de otro modo, aunque la simetría del lado femoral del dispositivo puede hacerse casar con el cóndilo femoral mientras la pierna se encuentra en extensión completa, la rotación de la meseta tibial contra el cóndilo femoral se realiza según un eje de rotación constante (90 grados con el eje de rotación), por lo que el eje de simetría del cóndilo femoral con relación al eje de simetría de la meseta tibial no son paralelos, sino que forman un ángulo agudo. Asimismo, el eje de simetría de la meseta tibial no es paralelo a la trayectoria de rotación de la tibia con respecto al fémur sino que, también, forman un ángulo ligeramente agudo. Así, la orientación verdadera del dispositivo, con independencia de las orientaciones relativas de simetría del lado tibial con el lado femoral, es de 90 grados con el eje real de rotación, como los describen Hollister y otros en "Los ejes de rotación de la rodilla", en CLIN. ORTHOPAEDICS AND REL. RES., 290, págs. 259-268, de J.B. Lippincon Co., ©1993. Cualesquiera posiciones localizadas de cargas más elevadas son autolimitantes debido a la capacidad que posee el dispositivo para trasladarse tanto rotacional como lateralmente y que reproduce el movimiento real del menisco natural, tal como lo describe Hollister.

La geometría proporcionada por el dispositivo meniscal reproduce así la geometría de la meseta tibial con el menisco intacto en lo que respecta al cóndilo femoral y reproduce la geometría de la meseta tibial con el menisco eliminado en lo que respecta a la meseta tibial, con el resultado de una pequeña traslación con relación a la tibia excepto por componentes rotacional y lateral relativamente pequeñas. Sin embargo, con respecto al cóndilo femoral, el dispositivo experimenta un movimiento relativamente grande y una componente rotacional generada por cualquier diferencia del ángulo (22) de contorno del cóndilo femoral y la superficie superior cóncava del dispositivo meniscal (superficie femoral). Esta componente rotacional garantiza, además, que el dispositivo sea autocentrante y no pueda ser "escupido" de la articulación. En general, el ángulo (22) de contorno de la superficie femoral del dispositivo meniscal debe estar comprendido entre +/-15º y, en general, ser menor de 20º, respecto al ángulo de contorno del cóndilo femoral con relación a la meseta tibial. Un ángulo demasiado grande proporcionará una fuerza de centrado demasiado elevada y puede acelerar el desgaste del cartílago articular del cóndilo femoral o del propio dispositivo.

En la "posición de reposo", en la que la rodilla se encuentra en extensión completa, los contornos externos del dispositivo meniscal están diseñados para casar sustancialmente con las superficies tibial y femoral correspondientes. Cuando se flexiona la rodilla, el acoplamiento a lo largo de la superficie tibial se mantiene sustancialmente, con sólo una ligera rotación, que es soportada por el hecho de que el ángulo de contorno o la orientación de la superficie tibial del dispositivo meniscal y el ángulo de contorno o la orientación de la meseta tibial, son iguales. Sin embargo, las superficies de acoplamiento contorneadas del cóndilo femoral y las superficies del dispositivo meniscal femoral pueden diferenciarse cada vez más a medida que gira la articulación, ya que los ángulos de contorno no casarán correctamente, de manera necesaria, en todo el ciclo de giro de la articulación. Esto puede originar un movimiento rotacional o lateral relativo, en el plano tibial, entre el cóndilo femoral y la superficie femoral del dispositivo meniscal. Las fuerzas generadas por la geometría cada vez más diferente genera un momento de rotación, en el plano tibial, que es soportado a lo largo de las superficies tibiales acopladas pero que, también, tiene como consecuencia una fuerza de recuperación que tiende a situar correctamente el dispositivo meniscal a lo largo del cóndilo femoral. Así, el dispositivo es autocentrante, en parte, a consecuencia de los ángulos de contorno similares del cóndilo femoral y de la superficie femoral del dispositivo meniscal.

En términos generales, cada rodilla presenta una geometría diferente de las mesetas tibiales y los cóndilos femorales respectivos. Incluso tratándose de las rodillas derecha e izquierda de un mismo individuo, aunque la simetría bilateral dicta que los componentes de las rodillas izquierda y derecha deben ser imágenes especulares, con frecuencia esto es únicamente, una aproximación. Así, la forma de la meseta tibial y del cóndilo femoral afectados (aunque en este documento se trate en singular, pueden estar implicados más de un par cóndilo/meseta) habrá de establecerse con seguridad para determinar la geometría correcta del dispositivo meniscal para un paciente dado. En algunos casos, es deseable desplazar los ángulos de contorno (respecto del CSO (10)) de una o de ambas superficies meniscales. Esto se hace para desplazar el grosor del dispositivo meniscal hacia la periferia del dispositivo. Tendría que hacerse, por ejemplo, para acomodar la ausencia o la presencia del menisco o por alguna otra razón de naturaleza anatómica.

Para implantar un dispositivo meniscal que posea las características requeridas por el objeto del invento, puede examinarse la articulación de rodilla del paciente por cualquier procedimiento de obtención de imágenes no invasivo, capaz de proporcionar información suficiente para poder seleccionar un dispositivo meniscal configurado y dimensionado apropiadamente. Si bien pueden ser adecuados una diversidad de dispositivos de generación de imágenes no invasivos, por ejemplo, dispositivos de rayos X y similares, es preferible que la información en cuanto al tamaño y la configuración del dispositivo meniscal se obtenga mediante generación de imágenes por resonancia magnética (RMI).

Se prefieren dos métodos de generación de imágenes no invasivos para la selección de una prótesis adecuada. En el primer método, pueden utilizarse exploraciones obtenidas por MRI u otro tipo de exploración no invasiva para la obtención de las imágenes, opcionalmente complementadas con mediciones externas de las dimensiones de las partes femoral y tibial pertinentes, incluyendo las superficies del cartílago articular de la tibia y del fémur, para establecer un catálogo de prótesis meniscales cuyo tamaño y geometría difieran de acuerdo con la edad y la estatura del paciente, la constitución genética de éste y parámetros similares. Se crean entonces un número limitado de moldes para dispositivos meniscales "estándar" a partir de los cuales se producen dispositivos meniscales "estándar" correspondientes.

En este primer método, una exploración no invasiva para la obtención de imágenes, tal como rayos X o MRI, junto con el conocimiento de la constitución genética del paciente, el tipo corporal general, la extensión de la lesión, degeneración o trauma y similares, le permitirán al cirujano seleccionar un dispositivo meniscal del tamaño y de la forma correctos para el paciente de entre todo el catálogo. Se introduce luego el dispositivo mediante implantación asistida artroscópicamente, limitándose en general a una profunda limpieza del tejido lesionado existente, por ejemplo, por encontrarse el menisco natural rasgado o roto en trozos. También puede utilizarse en conjunto con una osteotomía tibial o un procedimiento de revestimiento articular tal como trasplantes de cartílago o antroplastia por abrasión. A continuación de la inserción del dispositivo, pueden utilizarse rayos X, fluoroscopía o MRI para asegurarse del correcto posicionamiento del dispositivo, tanto durante la operación como en el postoperatorio. Dado que los procedimientos quirúrgicos empleados no son severos ni, tampoco, irreversibles, un dispositivo que no resulte adecuado puede ser retirado y reemplazado fácilmente, bien por un dispositivo diferente de entre los que forman el catálogo de dispositivos meniscales, bien por un dispositivo hecho a medida.

En un segundo método, cada paciente recibe uno o más dispositivos meniscales que se confeccionan a medida para el individuo obteniendo un gráfico de contornos de las superficies femoral y tibial en acoplamiento y del tamaño de la cavidad meniscal. Tal gráfico de contornos puede construirse a partir de datos obtenidos de imágenes, es decir, datos de MRI, mediante un programa de ordenador adecuado. Con el gráfico de contornos, se determina la geometría correcta de la superficie del dispositivo meniscal a partir de la forma de la meseta tibial respectiva y su ángulo de contorno (normalmente, 0 grados) y su posición desplazada, así como la configuración del cóndilo femoral con su ángulo de contorno y su posición desplazada. En general, las formas que se acaban de mencionar incluyen, también, el cartílago articular que, en general, se conserva sustancialmente intacto.

Lo que sigue es un ejemplo del procedimiento que puede observarse para diseñar y construir un dispositivo meniscal a partir de datos de MRI. Partiendo de los datos de imágenes obtenidas por RMI, se siguen, preferiblemente, los pasos que se describen a continuación.

Utilizando datos de MRI, a partir de una vista lateral antero-posterior (AP) de un compartimiento medial o lateral de la articulación de rodilla, tomada en un ángulo que sitúe la dirección de visión paralela a la dirección (plano) AP, como se muestra en la Figura 1, del cóndilo femoral cuando la rodilla está en extensión completa, se determina el punto de contacto máximo entre el cóndilo femoral y la meseta tibial utilizando la sección (corte) particular de la imagen que represente la extensión femoral máxima. El plano (21) de sección transversal femoral, Figura 2, se crea perpendicular a esta vista mientras que el plano (8) de barrido femoral coincide con el plano de la imagen (Figura 1) o está desplazado en un ángulo (22) con respecto a él. La intersección de estos dos planos representa 2 puntos del origen del sistema de coordenadas (CSO)(10).

A partir de la vista lateral-medial (LM), la imagen planar que represente la máxima extensión femoral determinará, también, el punto de contacto máximo entre el cóndilo femoral y la meseta tibial que representa el tercer punto del CSO (10). El plano (9) del eje X está representado por esta vista de imagen (LM) y corta al CSO (10) en la dirección (LM). El plano (5) del eje Y es perpendicular al plano (9) del eje X y es perpendicular al plano de imagen (LM) y coincide con el plano AP. El plano (12) del eje Z es perpendicular al eje X y coincide, también, con el plano de imagen (LM).

A partir de la vista (AP), con una imagen que representa el plano (8) de barrido femoral, se determina el radio de curvatura del cóndilo femoral R_{FC} (2) en la vista (AP) utilizando la siguiente ecuación: R_{FC}=(C^{2}+4H^{2})/8H, donde C es la longitud de una línea a través de la sección transversal y H es la altura desde el punto medio de la línea C hasta un punto perpendicular en la circunferencia del arco que es, también, el punto de contacto máximo entre las superficies articulares del cóndilo femoral y la meseta tibial respectivos.

Utilizando la misma imagen (AP), se emplea el mismo procedimiento para determinar el radio de curvatura de la meseta tibial, R_{TP} (13) en la dirección (plano) AP. Sin embargo, este radio debe tener en cuenta el grosor del menisco y el grosor meniscal no se incluye cuando se determina R_{TP} (13).

A partir de una vista lateral-medial (LM), en ella se ve una sección transversal del cóndilo femoral en el punto medio de la longitud del arco femoral (que representa el plano del eje X), se utilizan el mismo procedimiento y la ecuación núm. 1 para determinar el radio de curvatura de los radios, R_{TPX} (14) y R_{FCX}, de la sección transversal de ambas superficies tibial (menos el grosor meniscal) y femoral, respectivamente.

Valores típicos serían, para R_{FC} (2) de 28-51 mm (1,1-2,0 pulgadas), para R_{FCX} (3) de 12,7-38 mm (0,5-1,5 pulgadas), para R_{TP} (13) de 15,2-30,5 cm (6-12 pulgadas), y para R_{TPX} (14) de 38-76 mm (1,5-3 pulgadas). En este ejemplo particular, se utilizaron los siguientes valores: R_{FC}=41 mm (1,6 pulgadas), R_{FCX}=30,5 mm (1,2 pulgadas), R_{TP}=25,4 cm (10 pulgadas) y R_{TPX}=58,4 mm (2,3 pulgadas).

A partir de una combinación de estas mismas vistas LM y AP, se realiza una determinación de la separación corriente de la articulación y cualquier separación que se necesitase para corregir cualquier desalineación de tipo varo o valgo de la articulación. Esta medición determina el grosor del dispositivo (17) en el punto del CSO (10).

En el plano X-Y se crea un plano que, naturalmente, cortará el CSO y que representa la superficie situada más abajo del lado femoral del dispositivo. Este plano se denomina plano (15) de base femoral.

Se crea otro plano paralelo al plano de base femoral, pero desplazado en una cierta distancia por debajo, el cual corresponde al grosor deseado del dispositivo, como se ha determinado en lo que antecede. Este plano se denomina plano de base tibial (16). Representa la superficie situada más abajo del lado tibial del dispositivo.

La siguiente exposición puede facilitar la comprensión del dispositivo y del procedimiento utilizado para deducir su geometría: Establezcamos el siguiente concepto: Si una bola con un radio, R_{FC}, de 2,5 cm (1,0 pulgadas) se sitúa en una esfera con un radio interno, R_{TP}, de 51 mm (2,0 pulgadas), el área situada fuera de la zona de contacto inmediato de la bola sobre la superficie interna de la esfera, se representa mediante una forma (volumen) generalmente circular, de sección transversal constante, en forma de cuña. Si un dispositivo, que representa este volumen circular, en forma de cuña, se colocase en la esfera, la bola, al situarla dentro de la esfera que contiene este dispositivo, se encontraría en contacto íntimo tanto con la esfera (en la abertura del dispositivo) como con el dispositivo, distribuyendo así la carga de la bola por un área mucho mayor. Un dispositivo de esta clase nunca puede escaparse de la esfera sin levantar o descolocar la bola de otro modo, porque el grosor continuamente creciente del dispositivo (debido a la forma de cuña) generará niveles crecientes de interferencia con la bola cuando el dispositivo sea desplazado en cualquier dirección lateral. Sin embargo, el dispositivo puede moverse al girar la bola si el radio de la esfera es casi concéntrico con el radio de la bola.

Para detener esta rotación del dispositivo, se le puede anclar (no es deseable) o se puede incrementar (se prefiere) el radio del lado de la esfera (tibial) hasta un orden de magnitud aproximado mayor que el radio del lado femoral, induciendo así un movimiento de la bola en el dispositivo relativamente más fácil que del dispositivo en la esfera o, como solución secundaria, se puede utilizar un radio creciente del lado de la esfera del dispositivo. Esto tiene el efecto de intentar forzar un radio mayor dentro de un radio menor (lo cual es imposible). Evidentemente, esto sólo puede utilizarse en una dirección, pero en la articulación de una rodilla humana, el dispositivo solamente tendrá tendencia a empujar de atrás hacia delante al girar la rodilla, por lo que el radio de curvatura en el lado tibial del dispositivo, en la dirección anterior-posterior, es la dirección de radios crecientes. La medida de este incremento es pequeña, del orden del 5 al 15% de la longitud del dispositivo. Puede utilizarse cualquier técnica o una combinación de ambas con el fin de detener con éxito la rotación del dispositivo con el cóndilo femoral ("la bola"). De este modo, se fija su posición con relación a la meseta tibial sin anclaje alguno.

El concepto expuesto en los párrafos anteriores describe la forma y la función generales del menisco que se encuentra en la rodilla humana normal. Si bien el menisco tiene forma de medialuna, la anatomía natural de la rodilla completa la forma generalmente circular con la espina tibial, según el eje central de la rodilla, situando así el cóndilo femoral en todo momento en su margen de movimientos y limitando cualesquiera desplazamientos posicionales potencialmente peligrosos del cóndilo femoral. Como el menisco natural está unido a la membrana que rodea la rodilla, no es necesario su anclaje a la espina tibial para que realice su función de posicionamiento sobre el cóndilo femoral. Si la forma del menisco resulta dañada, o si no existe menisco, entonces no se puede cumplir esta función de posicionamiento y de soporte de carga. Así, las cargas ejercidas sobre el cóndilo femoral y la meseta tibial se concentran más, lo que tiene como consecuencia una degeneración artrítica, gradual, de la superficie del cartílago articular del cóndilo femoral. La enfermedad y la edad también pueden tener este efecto.

El propósito del dispositivo es reducir las cargas que se concentran sobre el cóndilo femoral y su cartílago articular y mantener una posición espacial apropiada del cóndilo femoral con respecto a la meseta tibial. Como no se desea, ni se consigue fácilmente, el anclaje del dispositivo, la forma circunferencial del dispositivo es, generalmente, arriñonada para conformarse a la anatomía planar de los compartimientos lateral o medial de la rodilla y, debido al radio diferente de las superficies femoral y tibial del dispositivo, la forma de "cuña" (Figuras 5 y 6) requerida para mantener centrado el dispositivo bajo el cóndilo femoral mientras éste se desplaza en todo su margen de movimientos, está presente de manera natural.

Así, habiéndose comprendido el principio de la tendencia natural del dispositivo a mantenerse correctamente situado bajo el cóndilo femoral, el ángulo de la "cuña" viene determinado por la diferencia entre los radios de una y otra superficies del dispositivo. Además, como el menisco natural está predispuesto a una "cuña" más abierta en los lados posterior (11 en la Figura 5) y medial (6 en la Figura 6) (de un dispositivo medial, lateral en un dispositivo lateral) del cóndilo femoral, el dispositivo puede reproducir está cuña sesgada situando el centro de los radios tibiales en posiciones posterior y medial respecto al CSO (10) del dispositivo. Esto se consigue desplazando el plano (8) de barrido femoral y el plano (5) de barrido tibial en una cierta distancia respecto del CSO (10), tal como se indica mediante el plano de barrido femoral desplazado (20) y el plano de barrido tibial desplazado (18). La magnitud de esta desviación estaría determinada por la cantidad que quede del menisco natural en el compartimiento de la
rodilla.

En algunos casos, puede ser necesario añadir al dispositivo curvas "inversas (hacia abajo)" o lóbulos, a lo largo de dos planos de revolución adicionales, designados como plano de barrido de lóbulo anterior (23) y plano de barrido de lóbulo posterior (25), en general como se muestra en las Figuras 10 y 11, y situados a lo largo del aspecto lateral (de un dispositivo medial) del dispositivo en los salientes extremos anterior/lateral (28) y posterior/lateral (29). Las formas de sus secciones transversales están definidas por el radio de curvatura en los respectivos plano (24) de sección transversal de lóbulo anterior y plano (26) de sección transversal de lóbulo posterior. Los radios de tales lóbulos son del orden de varios milímetros (décimas de pulgada). Tales circunstancias habrían de considerarse en caso de una anatomía deformada o en caso de requerirse una estabilización adicional del dispositivo.

A la vista de la información anterior, empleando un programa de diseño paramétrico tal como el ProEngineer, de la Parametric Technology Corporation, un bloque macizo con, generalmente, la configuración circunferencial correcta, se designa mediante un CSO (10) (punto de origen de X, Y, Z) en el centro del bloque. A partir de ese punto de referencia, se establecen los planos de base femoral (15) y tibial (16) junto con el desplazamiento (20) y el ángulo (22) del plano de barrido femoral desplazado (8) y el desplazamiento (18) y el ángulo (0º) del plano de barrido tibial (8). Esta información, junto con los radios femoral (2, 3) y tibial (13, 14) calculados, es necesaria para conseguir un dimensionamiento apropiado del dispositivo.

Los pasos seguidos en lo que antecede pueden modificarse según sea necesario, y pueden combinarse o seguirse en un orden distinto del dado. Este procedimiento es únicamente ilustrativo y no limitativo. Un ejemplo del diseño de un dispositivo meniscal particular, es como sigue:

Siendo adecuado un ángulo (22) de contorno femoral desplazado de desde unos 0º a unos 45º, siendo preferible de 5º a unos 35º, y siendo el más preferido un ángulo comprendido en el margen de 10º-20º, en este caso particular se eligió un ángulo de 15º (con relación al eje Y) como ángulo de contorno femoral desplazado. La magnitud (20) de desplazamiento femoral era de 2,5 mm (0,10 pulgadas) hacia el aspecto medial (6), desde el CSO (10) y el eje Y (5). (La magnitud (20) de desplazamiento femoral desde el CSO en el eje Y tiene un margen de valores preferido de +/-5,1 mm (+/-0,20 pulgadas), siendo el más preferido de +/-2,5 mm (+/-0,10 pulgadas)). El ángulo de contorno tibial era de 0º (paralelo al eje Y (5)), con una magnitud (18) de desplazamiento tibial de 5,1 mm (0,20 pulgadas) hacia el aspecto medial. La magnitud (18) de desplazamiento tibial desde el CSO en el eje Y tiene un margen preferido de entre -5,1 mm (-0,20 pulgadas) y 10,2 mm (0,40 pulgadas), siendo el más preferido de 0,0 mm (0,0 pulgadas) a 5,1 mm (0,20 pulgadas). Esto representa, efectivamente, un ángulo relativo del plano de barrido femoral y del plano de barrido tibial, de 15º pero con un punto de intersección (19) posterior y medial respecto del CSO (10), creándose así una forma de cuña que está sesgada hacia los lados medial y posterior del dispositivo. Las posiciones desplazada y angular de los planos de barrido de lóbulo anterior y posterior (23, 24, 25, 26) (si es necesario), generan los restantes planos de referencia y cortes del sólido que, tras un tratamiento en ordenador, proporcionarán la forma del dispositivo apropiado para un compartimiento de rodilla particular.

Ha de observarse que también podrían examinarse, y medirse manualmente, impresiones o fotografías obtenidas por MRI o mediante cualesquiera otras exploraciones no invasivas, a fin de obtener los necesarios gráficos de contornos. En cualquier caso, se fabrica un modelo SLA u otro prototipo rápido para producir un prototipo a tamaño normal que, tras ser comprobado, es empleado para crear un molde adecuado para el moldeo de un dispositivo meniscal a medida. Por ejemplo, la salida de CAD/CAM puede alimentarse a un dispositivo de estereolitografía estándar o a otro dispositivo para la obtención rápida de un prototipo, por ejemplo uno que emplee un rayo láser guiado por ordenador para curar capas superpuestas en sucesión de resina fotocurable, como se describe en las patentes norteamericanas 5.109.589; 5.145.908 y 5.496.682. El resultado del proceso de estereolitografía es un modelo, generalmente de termoplástico del tipo del acrilato, que puede ser utilizado en una operación de moldeo por inversión.

Por ejemplo, un modelo de dispositivo meniscal puede empotrarse en un molde del tipo de arena o yeso y calentarse para fundir y/o descomponer el polímero de acrilato, creando una cavidad en el molde de tamaño y forma idénticos a los del modelo. Alternativamente, puede utilizarse un procedimiento de estereolitografía empleando una dispersión de partículas de cerámica fotocurable para crear el propio molde, Luego, puede introducirse en la cavidad metal fundido, termoplástico reforzado con fibras o un plástico termocurable o similar, para obtener el dispositivo meniscal. Los bebederos y las rebabas se cortan o se eliminan por mecanizado y se alisan y se pulen las superficies del dispositivo meniscal. El dispositivo terminado se inserta por implantación asistida artroscópicamente, como se ha señalado previamente.

Los beneficios del método de implantación de un dispositivo meniscal a medida, frente al método del catálogo, consisten en que el dispositivo producido a medida tendrá una geometría preparada de manera singular de acuerdo con la anatomía del paciente y, por tanto, es más probable que tenga el tamaño y la forma requeridos. Otra ventaja reside en que el método de confección a medida es aplicable a individuos que, aunque posiblemente puedan considerarse incluidos en un grupo fácilmente identificado como candidatos a la implantación de una prótesis "estándar", presentan, no obstante, un trauma singular o una degeneración avanzada cuyos efectos podrían mitigarse frente al uso de un dispositivo estándar.

Habiéndose descrito este invento de forma general, puede conseguirse una mejor comprensión del mismo haciendo referencia a ciertos ejemplos específicos que se ofrecen en esta memoria con fines ilustrativos únicamente y que no tienen fines limitativos a no se ser que se especifique otra cosa.

Ejemplo 1

Un cadáver de un hombre de 46 años de edad, con una condromalacia de grado 2 de la meseta tibial del compartimiento medial izquierdo de una de sus rodillas fue sometido a una MRI no invasiva para obtener imágenes de la rodilla lesionada. A partir de las imágenes de MRI obtenidas, se generaron y analizaron, como se detalla en la descripción que antecede, los gráficos de los radios de contorno y las descripciones de las superficies del cóndilo femoral y la meseta tibial de la zona afectada, completas con el cartílago articular. Se utilizaron las técnicas de CAD/CAM antes mencionadas para generar un dispositivo meniscal con un radio AP femoral de 41 mm (1,6 pulgadas), un radio ML femoral de 30,5 mm (1,2 pulgadas), un radio AP tibial de 25,4 cm (10 pulgadas) y un radio ML tibial de 63,5 mm (2,5 pulgadas), de acuerdo con la descripción que antecede. La diferencia entre el ángulo de desplazamiento tibial y el ángulo de desplazamiento de la superficie meniscal tibial se seleccionó de 0º con un desplazamiento de 5,1 mm (0,20 pulgadas) hacia el lado medial respecto del eje Y. La diferencia entre el ángulo de contorno del cóndilo femoral y el ángulo de contorno de la superficie meniscal tibial se seleccionó de 15º con un desplazamiento del ángulo de contorno femoral de 3,8 mm (0,15 pulgadas) y un desplazamiento del ángulo de contorno tibial de 2,5 mm (0,10 pulgadas). Con los datos de CAD/CAM reunidos se creó un modelo estereolitográfico a partir del cual se produjo un dispositivo meniscal de acero al cromo por moldeo invertido, pulido.

Se preparó la extremidad inferior del cadáver de la forma habitual. Se valoró el estado de la rodilla en cuanto a lo apropiado de las indicaciones de implantación del dispositivo meniscal (rodilla Hallock/Fell). Luego, de resultar satisfactorias las indicaciones, se realizó una incisión longitudinal de, aproximadamente, 25,4-76,2 mm (1-3 pulgadas) de longitud junto al tendón patelar. Se abrió el tejido subcutáneo hasta llegar a la cápsula articular, que se abrió también. Se expuso el compartimiento medial de la rodilla. De ser necesario, podría realizarse una prueba del tamaño del implante. Una vez determinado el tamaño apropiado, se introdujo el implante en el compartimiento de la rodilla. La aplicación de una fuerza de tipo varo o valgo puede facilitar esta parte del procedimiento. Una vez en su sitio el implante, se hizo que la rodilla realizase toda la gama de movimientos anatómicamente correctos utilizando un aparato de ensayo Instron y se la sometió a esfuerzos para probar si el implante se desplazaba de alguna manera. Se realizaron otras pruebas en cuanto a estabilidad y ajuste mediante fluoroscopía con rayos X. Tales pruebas, y en particular la fluoroscopía con rayos X, fueron grabadas en vídeo y posteriormente digitalizadas para su análisis ulterior. Únicamente se observó una traslación menor del dispositivo con relación a la meseta tibial y una traslación normal contra el cóndilo femoral. Durante las pruebas y al término de cada una de ellas, se observó que el dispositivo se encontraba en su posición original con respecto a la meseta tibial mientras la articulación de la rodilla era sometida tanto a una flexión normal como a una flexión superior a la normal. Se repitieron las pruebas, primero con el ligamento cruzado anterior cortado y, luego con el ligamento colateral medial cortado. En ambos casos, el dispositivo meniscal permaneció en su sitio sin traslación significativa alguna con relación a la meseta tibial. Se efectuó entonces, con un éxito similar, la resección adicional de todo el tejido blando medial, la membrana sinovial y el menisco. Finalmente, se cortó el ligamento cruzado posterior provocando una dislocación completa del fémur respecto de la tibia y, en esta ocasión, el dispositivo meniscal ya no se mantuvo en posición. El uso de un dispositivo meniscal no magnético, tal como de titanio, permite también vigilar la recuperación de la superficie articular lesionada mediante la obtención de imágenes de la articulación afectada por MRI.

Habiendo descrito ahora completamente el invento, a un experto en la técnica le resultará evidente que en él pueden realizarse muchos cambios y modificaciones sin salirse del alcance del invento tal como se expone en esta memoria.

Claims

1. Un dispositivo meniscal para distribución de cargas, adecuado para su implantación asistida artroscópicamente en una cavidad meniscal de un compartimiento de una articulación de rodilla entre un cóndilo femoral (1) y la respectiva meseta tibial, en el que las partes de soporte de carga del citado dispositivo meniscal tienen un módulo de elasticidad a la flexión superior a 13,8 GPa (2x10^{5} psi), siendo dicho dispositivo meniscal de planta sustancialmente elíptica y teniendo una superficie meniscal femoral cóncava, una superficie meniscal tibial convexa, y un perímetro definido por partes lateral (7), medial (6), anterior (4) y posterior (11), siendo la periferia, como media, de mayor grosor que una parte central (17) del dispositivo meniscal, teniendo dicha superficie meniscal femoral un contorno tal que el ángulo (22) de contorno de dicha superficie meniscal femoral sea aproximadamente igual que el ángulo de contorno (8) de dicho cóndilo femoral, con relación al ángulo (5) de contorno de la meseta tibial, teniendo dicha superficie meniscal tibial un contorno tal que el ángulo de contorno sea sustancialmente igual que el ángulo de contorno (5) de la citada meseta tibial.

2. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 1, cuyo dispositivo meniscal comprende un material duro.

3. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 1 o de la reivindicación 2, cuyo dispositivo meniscal comprende un material que tiene una dureza que va desde la común para un plástico de calidad para ingeniería hasta la del titanio y el acero templado y, preferiblemente, en la zona de la escala de dureza de Rockwell típica de los aceros, los plásticos duros y los materiales cerámicos.

4. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cuyo dispositivo meniscal comprende un material de módulo elevado con una dureza mayor que, aproximadamente, 60 Shore D.

5. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cuyo dispositivo meniscal tiene forma arriñonada en planta.

6. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cuyo dispositivo tiene un grosor, a lo largo de la parte posterior (11) que es igual o mayor que el grosor de las partes lateral (7), medial (6) y anterior (4).

7. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cuyo dispositivo está construido de un material seleccionado del grupo que consiste en una cerámica biocompatible, un metal biocompatible o materiales compuestos de los mismos.

8. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cuyo dispositivo está construido de un material que comprende un polímero termocurable o un polímero termoplástico.

9. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 8, en el que dicho polímero contiene un refuerzo de fibras.

10. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el ángulo (22) de contorno de la superficie meniscal femoral, tomando como referencia el ángulo de contorno tibial es diferente del ángulo (5) de contorno de la meseta tibial en hasta unos 35º.

11. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el ángulo (22) de contorno de la superficie meniscal femoral es diferente del ángulo (5) de contorno de la meseta tibial en desde unos 10º a unos 20º.

12. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el ángulo (22) de contorno de la superficie meniscal femoral del dispositivo está desplazado respecto del ángulo (8) de contorno del cóndilo femoral desde +5,1 mm (+0,20 pulgadas) a -5,1 mm (-0,20 pulgadas) con relación al CSO (10) del dispositivo.

13. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el ángulo de contorno de la superficie meniscal tibial del dispositivo está desplazado respecto del ángulo (5) de contorno de la meseta tibial desde +10,2 mm (+0,40 pulgadas) a -5,1 mm (-0,20 pulgadas) con relación al CSO (10) del dispositivo.

14. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el área de la superficie femoral es menor que el área de la superficie tibial, con la consecuencia de un estrechamiento creciente del borde del dispositivo desde la superficie femoral hacia la superficie tibial.

15. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cuyo dispositivo contiene una o más áreas de curvatura inversa en las partes antero-lateral (28) y/o postero/lateral (29).

16. Un procedimiento para la preparación de un dispositivo meniscal unicompartimental de acuerdo con la reivindicación 1, cuyo procedimiento comprende:

a) determinar la geometría de dicho cóndilo femoral (1) mediante una técnica no invasiva de obtención de imágenes;

b) determinar la geometría de dicha meseta tibial correspondiente;

c) moldear un dispositivo meniscal para distribución de cargas dimensionado para que ajuste en el compartimiento definido en sus superficies superior e inferior por la geometría de dicho cóndilo femoral (1) y dicha meseta tibial, teniendo dicho dispositivo una forma sustancialmente elíptica y teniendo una superficie meniscal femoral cóncava, una superficie meniscal tibial convexa y un grosor posterior igual o mayor que el grosor lateral y anterior, teniendo la citada superficie meniscal femoral un ángulo (22) de contorno sustancialmente igual al ángulo (8) de contorno del citado cóndilo femoral con relación al ángulo (5) de contorno de la meseta tibial, en el que las partes de soporte de carga de dicho dispositivo meniscal tienen un módulo de elasticidad a la flexión mayor que 13,8 GPa (2x10^{5} psi) y, más preferiblemente, mayor que 20,7 GPa (3x10^{6} psi).

17. Un dispositivo protésico adecuado para su implantación unicompartimental en la articulación de rodilla de un paciente, comprendiendo dicho dispositivo un material de elevado módulo con una dureza superior a 60 Shore D, siendo dicho dispositivo sustancialmente elíptico en planta, con una periferia cuyo grosor medio es mayor que el de la porción de grosor mínimo de la parte central (17) del mencionado dispositivo, teniendo dicho dispositivo una superficie meniscal femoral superior cóncava que tiene, en general, el contorno del cóndilo femoral (1) del compartimiento de rodilla en el que ha de insertarse dicho dispositivo, una superficie meniscal tibial inferior convexa, estando definida dicha periferia por partes lateral (7), medial (6), anterior (4) y posterior (11), estando dicho dispositivo libre de dispositivos de anclaje unidos a hueso, cartílago, ligamentos u otro tejido, siendo así dicho dispositivo capaz de trasladarse, girar o ambas cosas a la vez en la cavidad del compartimiento, estando contorneadas la superficie meniscal femoral y la superficie meniscal tibial de tal forma que el dispositivo sea autocentrante entre el cóndilo femoral (1) y la meseta tibial del mencionado compartimiento, en el que las dos superficies están descritas por cuatro direcciones de radios, a saber la anterior a posterior femoral (RFC) (2), la anterior a posterior tibial (RT) (13), la medial a lateral femoral (RFcx) (3) y la medial a lateral tibial (RTcx) (14), siendo valores típicos para los radios respectivos: RFC de 28-51 mm (1,2-2,0 pulgadas), RFCX de 12,7-38 mm (0,5-1,5 pulgadas), RTP de 15,2-30,5 cm (6-12 pulgadas) y RTPX de 38-76 mm (1,5-3 pulgadas).

18. El dispositivo de la reivindicación 15, en el que el grosor de dicha parte posterior (11) de la citada periferia es, como promedio, igual o mayor que el grosor medio de dichas partes lateral (7), medial (6) y anterior (4) de la citada periferia.

19. El dispositivo de la reivindicación 15, en el que la geometría de dicho dispositivo hace que el mismo no pueda ser, en esencia, escupido del citado compartimiento al producirse la flexión de la articulación de rodilla.

20. El dispositivo de la reivindicación 15, cuyo dispositivo, en planta, tiene forma arriñonada.

21. El dispositivo de la reivindicación 15, en el que el ángulo (22) de contorno de la superficie meniscal femoral del dispositivo es igual al ángulo (8) de contorno de dicho cóndilo femoral o se diferencia en +/-15º y, en general, en menos de 20º, del ángulo (8) de contorno del cóndilo femoral,

\hbox{con
respecto al ángulo (5) de contorno de la meseta tibial.}

22. El dispositivo de la reivindicación 15, en el que el ángulo (22) de contorno de dicha superficie meniscal femoral se diferencia del ángulo (5) de contorno de la citada meseta tibial en desde unos 10º a unos 35º.

23. El dispositivo de la reivindicación 15, cuyo dispositivo está construido de uno o más materiales biocompatibles reforzados con fibras y no reforzados con fibras, seleccionado del grupo que consiste en polímeros termocurables, polímeros termoplásticos, metales y cerámicas.

24. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 1, cuyo dispositivo meniscal tiene aplicado un material activo como recubrimiento sobre él, contenido en él o formando parte de él.

25. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 15, cuyo dispositivo meniscal tiene aplicado un material activo como recubrimiento sobre él, contenido en él o formando parte de él.

26. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 15, cuyo dispositivo meniscal para distribución de cargas tiene un contorno superficial tal que el dispositivo salve una parte de tejido lesionada o degenerada, conteniendo opcionalmente, o produciendo, dicho contorno superficial un material activo que favorezca el nuevo crecimiento tisular o que reduzca la inflamación.

27. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 17, cuyo dispositivo meniscal para distribución de cargas tiene un contorno superficial tal que el dispositivo salve una parte de tejido lesionada o degenerada, conteniendo opcionalmente, o produciendo, dicho contorno superficial un material activo que favorezca el nuevo crecimiento tisular o que reduzca la inflamación.

28. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 15, en el que dicho material activo está contenido en una composición que libera el citado material activo en forma temporizada.

29. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 28, en el que dicha composición comprende un gel, una pasta o un polímero.

30. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 1, cuyo dispositivo meniscal tiene superficies de radios variables.

31. El dispositivo meniscal para distribución de cargas de la reivindicación 1, cuyo dispositivo meniscal tiene superficies de radios sustancialmente constantes.

32. Un dispositivo meniscal bicompartimental, adecuado para su implantación bicompartimental, que comprende un dispositivo meniscal medial de acuerdo con la reivindicación 1 y un dispositivo meniscal lateral de acuerdo con la reivindicación 1, estando dichos dispositivos meniscales medial y lateral conectados mecánicamente pero no de forma rígida.