CN1438859A - 可外科手术植入的膝假体 - Google Patents

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Abstract

一种适合采用最低限度侵入的手术植入到股骨髁与相应胫骨坪之间腔内的自动对中半月板假体器件，由坚硬、高模量材料构成，做成特殊形状，使得器件的轮廓和膝的自然关节活动对该自由浮动的器件施加复位力。

Description

可外科手术植入的膝假体
技术领域
本发明涉及假体器件。更具体地说，本发明涉及可通过外科手术植入到膝部股骨髁与胫骨坪之间的自动定心膝关节假体。
背景技术
关节软骨和半月板软骨为膝关节提供活动的重量承载表面。该二表面的损伤通常是由于遗传因素、外伤和/或老化所致。其结果通常是逐渐形成软骨软化，即，关节软骨的变薄和***，以及半月板软骨的退变性撕裂。现有各种各样疗法来治疗此类病变过程。每种选择通常有其自己的适应症，同时伴随一系列与其他选择相比较的优缺点。非类固醇抗炎药(NSAIDS)、可的松注射、关节镜清创术、切骨术、单腔膝置换和全膝置换，都是根据病变过程的严重程度用来治疗这类疾病的方法。
在目前可用的选择当中，尚缺乏用于治疗患有中度到重度软骨软化、主要涉及单膝腔的较年轻患者的选择。某些患者不能容忍或不愿冒NSAIDS的潜在副作用的风险。反复注射可的松实际上在经过长时间以后会削弱关节软骨。关节镜清创术若频繁地单独使用则不能提供持久的症状缓解。单腔和双腔全膝置换要切除相当数量的骨，且当发生机械失效时，可能需要做修正手术。全膝置换的修正手术通常是大手术，并导致期望机械寿命的缩短。因此，最好尽可能推迟此种类型骨切除手术。
相关技术描述
过去，通常采用几种方法来纠正上述种种问题。第1类方法涉及修复关节或半月板软骨。采用外科手术移植自生或自体骨软骨芯移植物来修复关节软骨只取得了有限的成功，但并非总是对症的。采用带刺的“箭头”，如Bionix“半月板箭头”来修复半月板已应用于“桶柄”撕裂，但不适用于其他膝关节问题。因此，这些方法只有有限的应用范围，一般仅限于特殊种类的损伤。
第2类方法是实施单腔或双腔骨切除，用承载假体替代这部分骨骼。该切除可能仅限于股骨髁，或许可以包括胫骨坪。但不论在哪种情况下，切除都涉及相当的外科手术技巧，并导致假体器件物理地锚固在骨结构上。此种再造术不但是昂贵的大手术，而且机械固定方式将可能随着患者年龄的增长而失效。此种方法所使用的假体的例子公开在Ries，美国专利5,549,688；Cloutier，美国专利4,207,627；以及Shah，美国专利5,263,987中。
第3类方法是用软而柔顺的材料替代半月板软骨(“半月板”)。理论上讲，由于此种器件具有弹性变形的能力，因此能够缓冲股骨和胫骨的承载表面并把载荷均匀地分布到大部分的膝关节上。然而，此种能够变形的能力也可能是有害的，譬如当要求使关节软骨或骨表面部分与载荷隔离时。况且，此种器件容易在反复的应力作用下，由于其抗张强度和模量低而撕裂或解体。正由于是柔性的，它们倘若未被锚固在恰当位置就可能从半月板凹陷中挤出。锚固器件可能会形成容易疲劳断裂的区域，从而导致假体的脱位并进一步损伤膝关节。
譬如，Kenny在美国专利4,344,193中公开一种半月板假体器件，由一种诸如硅橡胶之类的橡胶材料制成，具有2个凸起，与由股骨髁的几何形状所限定的空间相互作用。此种涉及凸起的相互作用，连同固定到周围软组织上的外科手术缝合线一起，据称能保持半月板固定在恰当的位置上。理论上纤维组织可能生长入其内的多孔边缘，也可协助完成这一定位功能。类似的手法公开在Stone的美国专利4,880,429；5,007,934；和5,158,574中，其中半月板包括一种由生物相容纤维或天然源纤维构成的多孔基质，起有利于天然半月板组织再生的“支架”作用。该器件被做成外部轮廓与天然半月板基本相同。
在Kenny的美国专利5,171,322中，半月板假体器件，由具有天然半月板形状、可生物相容、可变形、柔性和回弹的材料构成，但带有一个尾巴，可延伸通过在骨头上钻出的孔以锚固该器件。按类似方式，Wall在美国专利4,502,161中公开一种关节外延长段，固定在关节以外的骨头上；而Richmond的美国专利4,919,667则利用天然纤维状生长来有效地锚固他的器件，同样其形状也类似于天然半月板。Schwartz，美国专利5,344,459采用一种可用空气、液体或半固体鼓胀的环形软器件，以便在关节的表面之间提供一种凝胶缓冲作用。
上面所描述的先有技术第2类方法的器件全都采用柔软的、富有缓冲作用的材料，并通过机械手段或者通过组织再生将其锚固定位，以防止器件的移动或从腔内挤出(唾出)。有一种器件不同于前面所描述的那些器件并且已经被用于膝再造，即所谓的“MacIntosh膝”，按此法，一个硬假体利用凸起棱定位，凸起棱通常呈十字形，嵌入在胫骨坪上挖出的沟槽中，以防止器件的移动。已经发现这样的器件会引起膝关节疼痛。此类型假体器件以及所谓的“ McKeever”器件都要求高度侵入性的外科手术，要求大关节切开术、要求骨和组织的切除术，并且是不可逆过程。
发明概述
本发明涉及一种半月板器件，适合用于外科手术植入到由股骨髁与相应胫骨坪之间空间所限定的膝腔内。该器件是一种硬的、自动定心半月板器件，不需要物理手段固定其位置。该器件不具有天然半月板形状，而是设计成让膝部的关节活动造成该器件相对于胫骨坪朝外(远中)侧/内(近中)侧以及前面/后面做适量平动。本发明还涉及一种合适的半月板器件的制造方法。
附图简述
图1画出半径(RFC)与股骨髁之间的关系。
图2画出股骨髁的断面形状。
图3画出有关本发明器件的一种实施方案的某种空间关系。
图4画出一种器件的扭曲椭圆(肾形豆)形状。
图5和6画出器件沿二正交平面的断面。
图7画出器件的外形轮廓及其与股骨和胫骨基平面的关系。
图8画出可用来生成本发明一种实施方案中半月板器件形状的轴线和平面。
图9画出沿垂直于器件所在平面看去，器件的各种坐标和轴线关系。
图10画出器件的一种实施方案的平面视图。
图11画出图10器件的侧视图。
优选实施方案描述
本发明假体半月板器件是适用于极小侵入性的外科植入的单腔器件。术语“半月板器件”是指，该器件放在天然半月板的一部分通常所在的一个腔内。天然半月板可保持不动或者可全部或部分地去掉，具体取决于其状态。在一般情况下，去掉天然半月板已经被撕下来的碎片，而受损区域则可根据需要加以修整。在某些比较稀少的情况下，可将坐落在该半月板腔内的整个半月板部分去除。因此，术语“半月板器件”只是描述该器件的位置，而不隐含它是天然半月板的替代物或者具有其形状。实际上，如同下文所述，半月板器件的形状与天然半月板不相同，并且在大多数情况下也不是完全取代半月板。
术语“单腔”是指，每个器件适合植入到仅仅1个由股骨髁与和它相联系的胫骨坪之间的空间所限定的腔内。换句话说，该器件不是双腔器件。“双腔”器件，当做成1个刚性器件时，可***到2个股骨髁/胫骨坪腔内。在许多，即便不是大多数情况下，一个器件只***到1个腔内，一般是内侧腔中，因为在这些腔(左膝内侧和右膝内侧腔)内的半月板及其相联系的关节表面最易受到磨损和伤害。然而，也可以将2个单独的器件***到同一膝的内侧和外侧腔内，或者使用2个彼此机械但非刚性连接的此类器件。
该器件可平移且自动定心。所谓“可平移”是指，在膝关节的自然活动过程中，容许该器件移动，或改变其位置。因此，该器件避免了限制其运动的物理固定手段，如螺钉、配合凸棱及凹陷、容许组织再生的多孔区域以及类似的方法。
所谓“自动定心”是指，在膝关节活动期间从一个位置平移到另一个位置后，随着该膝关节活动的折返并达到原来的膝位置，该器件将基本返回到其原来的位置。因此，该器件将不会朝着它所在腔的一侧渐进地“蠕动”。而是，股骨髁和/或胫骨坪承载表面相对半月板器件的迎角将保证该器件在关节活动期间可逆地平移，从而大体上保持该半月板器件对于任何给定的膝关节活动角度都处于同一位置。
与大多数由软质、柔顺材料组成、旨在承担它们所替代的天然半月板功能的器件相反，本发明器件由相对硬、相对高模量的材料构成。合适的材料是，例如，钢、陶瓷以及增强及非增强热固性或热塑性聚合物。该器件不需要由一种单一材料制成，而是可以使用钢/热塑性塑料、钢/陶瓷、陶瓷/聚合物之类的复合结构。另外，也可使用由上述材料与生物活性表面或组分构成的复合材料。生物活性组分包括这样的表面，该表面可含有刺激软骨生长或延缓退化的药剂，该药剂可一次释放或者延时缓释。
一般而言，当采用复合结构时，预计由于相对于配合表面，即相对于股骨髁或胫骨坪作较大移动，或者由于高应力而磨损最严重的器件部分，可用比其余部分更结实、更耐磨的材料制作。此种方法当与培养软骨细胞移植术(以软骨细胞作为种子)或者骨软骨移植术或者镶嵌整形术配合使用时，可能是理想的。而且当已知道关节软骨或骨结构部分的损伤部位时，具有相对恒定表面半径的该半月板器件将跨过这些部位的缺损区域，从而将载荷重新分布到健康组织上，并让发炎、有病，或其它受损的区域得以再生。
例如，一部分股骨髁、胫骨坪、关节软骨等可能已经受损或可能经历组织退化。在这些部位上承受的连续载荷以及在膝的弯曲过程中产生的磨损，将大大阻碍健康组织的再生。如果将适当的生物活性材料，软骨细胞等，应用于受损部位或退化表面以协助组织再生，它们在一般情况下将迅速耗散。如果将柔性、缓冲材料***到膝腔中，则在静载荷作用下受损部位仍将与受损区域紧密接触，而在非静载荷条件下也将受到不断的磨耗和磨损。在此种环境中，活性物质将迅速消失。然而，更重要的是，新再生的关节软骨，由于尚不具备承受磨耗所需要的密度或内聚力，将很快被磨蚀掉。
本发明半月板载荷分布器件可做成特定的表面轮廓，使得该器件表面起到将载荷均匀地分配到健康关节软骨区域的作用，概括地说，将发生关节软骨退化或损伤的表面填平或从其上跨过。活性物质可以利用或配合该半月板器件，一次性地或缓释地施加到退化或受损的关节软骨表面。由于半月板器件的凹进或其形状可保护受损区域不受载荷和磨损，故组织再生得以不受干扰地进行。再生组织将有足够的时间成熟并交联成充分发育的基质。而且，随着再生的进行，再生组织将接受由该半月板载荷分布器件的形状所规定的形状。在这样的环境中生长将最可能达到最近似地复制原来表面的致密、有序生长。
该半月板器件的硬度优选高于肖氏60D。其肖氏硬度的范围可从一般工程级塑料到硬化钢和钛的硬度，并且按照部分洛氏硬度等级优选的典型是钢、硬塑料和陶瓷材料。从该半月板器件所要求的高硬度不难看出，该器件的工作方式完全不同于诸如Stone、Dedo、Schwartz、Richmond和Kenny的那些先有技术器件。本发明器件的目的是达到一种在受损区域上架桥的类似跨越的效果。但是在复合材料的方案中，任意单一成分(像生物活性材料成分)也可能比支撑材料软。本发明的半月板器件不是依靠变形将载荷相对均等地分配到配合表面上，而是起到刚性、基本不变形、自动定心轴承的作用，它不必将载荷均匀地分散开来，而是可以将载荷集中在要求的点上，从而跨过有缺陷的区域。倘若整个器件都采用柔软的和/或低模量的弹性体或热塑性塑料，那么不仅载荷无法集中到健康组织上，而且由于磨损和/或退化使受损的区域也承受载荷，从而进一步降低了身体自然再生能力发挥作用的机会。
因此，本发明半月板器件的高模量，容许该器件具有凹陷或非接触的区域，以促进关节软骨的再生。用较软、模量较低的材料，自然产生的载荷，某些情况下可能超过1000磅/平方英寸，将会导致该较软器件发生变形，从而让通常情况下是非接触的区域接触到本希望避免接触的骨或软骨上。因而该半月板器件承载部分的弹性挠曲模量优选大于2×105psi，更优选大于3×106psi。该器件不暴露于最高载荷的部分则可用较低模量的材料制作，此材料也可以较柔软，例如但不限于，尼龙、聚氨酯、聚丙烯、聚酯之类，任选地以纤维增强。
如上面指出的，本发明半月板器件可做成内部含有或在其表面上沉积一种生物或药物活性物质。这尤其适合该器件跨过骨或关节软骨受损区域的情况。在这样的情况下，半月板器件可带有含生物或药物活性物质的涂层，例如促进组织再生的物质，或者减少炎症的物质。这些物质也可以，而且更优选地，被包含在半月板器件的一部分内。该部分可以用药物填充，或者用在一段时间内释放药物的凝胶、膏体或软聚合物材料填充。优选的是，此种药物活性部分实际上不接触或极少接触受损组织。周围的承载表面使得这种脱离接触成为可能。涂层也可由含缓释药物的凝胶、膏体或聚合物构成。生物和药物活性物质在下文中被称之为“活性物质”。
半月板器件的实际形状可个别定制。具有高度内翻足(脚跟朝内，膝部朝外——典型的退行性关节炎)，或由于磨损、退化或疾病导致的外翻足(脚跟朝外，膝部朝内)变形的个体，可能要求半月板器件在磨损最严重的部分具有相对更大的厚度。年轻患者中，在由于外伤引起损伤，而不是严重磨损或退化的情况下，器件厚度的变化将比较缓和。一般的说，该半月板器件从上面看呈肾形，而当从侧面看时具有凹透镜形，即，沿器件周边的厚度要比沿器件中央的厚度大。设计图(图4)中的肾形可大致描述为椭圆的，此形状类似一个扭曲的椭圆，其中扭曲部分(30)(图8)通常由胫骨粗隆的形状和位置来确定。该器件不仅覆盖半月板的周边区域，而且覆盖股骨髁与胫骨坪的中央承重表面。
例如，对于一个假想的平均膝，沿略带椭圆的区域测量，内(中央)厚度((17)图7)可介于约0.010英寸(0.25mm)～0.20英寸(5mm)；沿短轴为约1.0英寸(25.4mm)，而沿长轴为1.40英寸(35.6mm)。通常该半月板器件后侧部分(11)(距离膝关节后部最近的周边部分)比外侧(7)或内侧(6)更厚。内侧腔器件的内侧(6)、(外侧腔器件的外侧)，通常比外侧(7)(沿胫骨粗隆的一侧)厚，而内侧(6)和前侧(4)通常具有相同厚度。某些情况下，外边的厚度可最高达0.40英寸(10mm)。
该器件的边缘为导圆的，而不存在像美国专利5,158,574的器件那样锐利的棱角。此种圆角的周边之所以必要是因为，这将容许该器件在腔内活动。带有锐利棱角的器件在活动时会引起严重损伤周围组织和关节表面的潜在危险，当然还引起疼痛。该“肾形”器件被称之为“基本椭圆的”，正如该术语在此使用的那样。器件最靠近胫骨粗隆那部分的椭圆形中的“凹进”(图4中的30)将因患者个体而异。由于人体骨骼的差异很大，因而用于某些患者的器件中可能不存在该凹进。然而，不管怎样设计图中的总体形状基本上是椭圆的。
如图1和2中器件的股骨和胫骨表面所示，该半月板器件的各个表面大致呈对称方式的凸起和下凹，就是说，它们沿给定方向的曲率半径总的来说，相对地保持恒定。为描述这2种表面通常需要4种半径方向，如图1～9所示，股骨前到后(RFC)(2)、胫骨前到后(RTP)(13)、股骨内到外(RFCX)(3)和胫骨内到外(RTPX)(14)。典型数值是：RFC介于1.1～2.0英寸(28～51mm)；RFCX介于0.5～1.5英寸(12.7～38mm)；RTP介于6～12英寸(1 5.2～30.5cm)以及RTPX介于1.5～3英寸(38～76mm)。一种范例器件具有下列数值：RFC＝1.6英寸(40.6mm)；RFCX＝1.2英寸(30.5mm)；RTP＝10英寸(25.4cm)以及RTPX＝2.3英寸(58.4mm)。然而，也必须容许增加或缩小半径以适应具体患者的需要。例如，此种器件的RFC在器件的最前点可能有1.3英寸(33mm)的半径，然而，按几何方式在其最后面可增加到1.8英寸(45.7mm)的半径。与此同时，RFCX在器件的最前点可能有0.8英寸(20.3mm)的半径，然而，按几何方式在其最后面可增加到1.3英寸(33mm)的半径。这些半径的过渡应以与承载表面一致的平滑方式实现。
该器件的非对称形状仍然可提供与股骨髁之间的良好适配，因为股骨髁，如图1所示，在与胫骨坪相对移动的区域具有几乎恒定的曲率半径。该曲率半径当从上面看时，如图3所示，大致描绘出股骨髁的轮廓角(或者沿前后方向，曲率半径的主导取向)。另外，该器件胫骨侧的大半径和后凸棱可防止该器件被“唾出”。因此，不论膝处于伸直抑或弯曲，“松紧”度始终保持一样，该器件将不会约束或限制膝部的活动。再者，沿器件的前面、内侧(内侧器件的内侧)和后面的股骨侧的表面积可小于与其对应的胫骨表面。按此种方式，该器件的股骨侧在尺寸上将更接近股骨髁，而胫骨坪将依然保持被完全覆盖，从而赋予该器件一种沿上述各边缘“倾斜”的形状。这样一种器件形状将适合与特定解剖学形状一起使用，以及与部分或完全完整的半月板一起使用。术语“基本上防唾出(挤出)”是指，该器件在没有任何与膝之间的物理固定的情况下，在膝的预期正常活动范围通常将保持在膝腔内的正确位置上。
本发明半月板器件能够平移却又能自动对中的能力是由该器件的几何形状与股骨髁和胫骨坪的几何关系匹配造成的。胫骨坪与股骨髁的承载表面几何参数确定了膝关节转动轴线。图2表示股骨髁的断面形状。图3表示股骨髁相对于胫骨坪(5)的轮廓角(8)应使得相应髁的对称平面不垂直于该关节的转动轴线，而应当成一角度，并朝着该特定膝腔的前部集中。
胫骨在股骨上的转动轴线与胫骨坪抵住股骨髁的轨迹成90°。2个胫骨坪(内侧和外侧)彼此不处于同一平面，而是分别以相对于其各自对应的股骨髁恒定的半径发挥作用。换句话说，虽然该器件的股骨侧的对称性在腿完全伸直时可能与股骨髁相匹配，但胫骨坪抵住股骨髁的转动则是沿着恒定的转轴(与转动轴线成90°)，因此，股骨髁的对称轴，相对于胫骨坪对称轴之间的角度关系不是彼此平行，而是成某一锐角。而且，胫骨坪的对称轴不平行于胫骨相对于股骨的转动轨迹，而是也成某一缓和的锐角。因此，该器件的真实取向，不论胫骨侧相对股骨侧的对称取向如何，都与真实的转动轴线成90°，如Hollister等人，在《膝的转动轴线》中所描述的那样，Clin.Orthopaedics andRel.Res.290，pp.259～268，J.B.Lippincott公司，1993，在此收作参考。较高载荷下的任何局域位置都具有自我限制功能，原因就在于该器件具有旋转和侧移这2种方式的移动能力，正如Hollister所描述的那样模拟天然半月板的实际活动。
因此，该半月板器件所提供的几何关系模拟胫骨坪在半月板不摘除情况下相对于股骨髁之间的几何关系，并且也模拟胫骨坪在去掉半月板情况下相对于股骨踝的几何关系，从而只导致相对于胫骨的轻微迁移，以及比较小的旋转和平移分量。然而，相对于股骨髁，该器件却发生了较大的相对运动，以及由股骨髁的轮廓角(22)与凹陷半月板器件顶面(股骨面)之间存在的任何差异带来的旋转分量。此种旋转分量进一步保证该器件的自动对中，和不会被从关节“唾出”。一般而言，该半月板器件的股骨面的轮廓角(22)应介于±15°范围内，而且通常股骨髁相对于胫骨坪之间的轮廓角小于20°。角度过大，将会提供过高的对中力，并可能加速股骨髁关节软骨或该器件本身的磨损。
在膝处于完全伸直状态，即“休息位置”，该半月板器件外部轮廓被设计成与相应胫骨和股骨表面基本吻合。随着膝的弯曲，沿胫骨表面的配合基本保持，仅有很轻微的转动发生，并且由于下列原因还受到阻滞：半月板器件的胫骨表面轮廓角或取向与胫骨坪的轮廓角或取向彼此相同。然而随着关节的活动，由于所涉及的轮廓角不一定能在整个关节活动周期内都正确地吻合，所以股骨髁的外缘吻合表面与股骨半月板器件表面之间的差异会变大。这就会引起在胫骨平面内，股骨髁与半月板器件股骨面之间的相对平移和转动。不断增加的几何差异产生的力造成胫骨平面内的转动力矩，该转动力矩将受到来自与之配合的胫骨表面的阻止，但也会产生一个复位力，以将半月板器件沿着股骨髁正确定位。因此，该器件之所以能自动对中，部分是由于股骨髁与半月板器件的股骨面具有近似的轮廓角。
一般而言，每个膝都有其各自股骨髁和胫骨坪之间的不同几何关系。即便同一个人的右膝和左膝，尽管两侧对称律要求左与右膝的各个部分应互为镜象，然而这往往只是一种近似。因此，受损股骨髁和胫骨坪(在本文中当提到单数时，均可能涉及多于一对的髁/坪)的形状必须加以确定，以保证某一给定患者半月板器件的正确几何形状。在某些情况下，希望能补偿半月板表面之一或二者的轮廓角(从CSO(30))。这样做的目的是将半月板器件的厚度倾斜到器件的周边，例如为了适应有或没有半月板的情况，或者出于一些其他的解剖学原因。
为植入具备本发明要求特征的半月板器件，患者的膝关节可接受非侵入成像方法检查，该方法能够提供足够的信息以选择合适尺寸和形状的半月板器件。尽管可能有多种多样合适的非侵入成像装置，例如，X射线装置之类，但是优选使用磁共振成像(MRI)来提供有关半月板器件尺寸和形状的信息。
优选两种非侵入成像方法用于选择合适的假体。在第1种方法中，可以采用MRI或其它非侵入成像扫描，任选地再配合进行有关胫骨和股骨部分，包括胫骨和股骨的关节软骨表面尺寸的外部测量，以建立一个半月板假体库，假体的尺寸和几何形状随患者的不同年龄和骨骼尺寸、患者的遗传背景等各异。然后，造出数量有限的“标准”半月板器件模具，用这些模具生产出相应的“标准”半月板器件。
在第1种方法中，非侵入成像扫描，例如X射线或MRI，再配合患者的遗传背景、一般体型、疾病程度、退化或外伤等资料，将使得外科医生能够从库中为患者选择出正确尺寸和形状的半月板器件。然后，利用关节镜辅助植入术引入该器件，一般局限于大面积清除现有受损组织，例如撕裂或粒状天然半月板损伤。该方法还可配合胫骨切骨术或关节表面处理手术，例如软骨移植或磨蚀整形术使用。器件***后，可采用X-射线、荧光透视或MRI，在手术期间以及手术以后评估该器件的正确定位。鉴于所采用的手术过程并不复杂，也并非不可逆的，因此不合适的器件可以轻易地取出并调换，或者换成选自半月板器件库中的不同器件，或者换成专门定做的器件。
在第2种方法中，每个患者接受1个或多个专门为个人定制的半月板器件，该器件是通过生成一张股骨和胫骨的配合表面的轮廓图以及半月板腔尺寸来定制的。该轮廓图可根据成像数据，也就是由适当电脑程序生成的MRI数据来绘制。从该轮廓图出发，根据相应胫骨坪的形状及其轮廓角(一般为0°)和补偿位置，以及股骨髁的形状及其轮廓角和补偿位置，可确定半月板器件的正确表面几何参数。一般情况下，刚刚提到的形状还包括关节软骨，它通常基本上保持不变。
下面是根据MRI数据设计和制造半月板器件可遵循的范例程序：从MRI图象数据出发，优选采取下面所描述的步骤：
采用MRI数据，从膝关节的内侧或外侧腔的前-后(AP)侧视图出发，角度为将该视图定位在平行于，如图1所示，当膝完全伸直时股骨髁的AP方向(平面)，股骨髁与胫骨坪之间的最大接触点利用代表最大股骨伸展状态的特性图象断面(剖切)加以确定。做出垂直于该视图的股骨截平面(21)，图2，而股骨掠平面(8)则处于图象(图1)的平面内或者与之成某一补偿角(22)。这两个平面的交叉处代表2个坐标系原点(CSO)(10)。
从外-内视图(LM)出发，代表最大股骨伸展状态的平面图象又将确定出股骨髁与胫骨坪之间的最大接触点，它代表第3个坐标原点CSO(10)。X轴平面(9)由该(LM)图象视图代表并沿该(LM)方向与CSO(10)相交。Y轴平面(5)垂直于X轴平面(9)并垂直于(LM)图象平面，并且处于AP平面内。Z轴平面(12)垂直于X轴并且也处于(LM)图象平面内。
从(AP)视图以及代表股骨掠平面(8)的图象出发，利用下列公式可确定在AP视图内股骨髁的曲率半径RFC(2)：RFC＝(C2+4H2)/8H，其中C＝横跨该断面的直线长度，H＝直线C的中点到垂直于该弧形周边的一点，也就是相应股骨髁和胫骨坪关节表面之间的最大接触点，之间的高度。
利用同一(AP)图象，按相同的程序来确定沿AP方向(平面)的胫骨坪曲率半径RTP(13)。然而，该半径必须考虑半月板的厚度，而在RTP(13)的确定过程中并未包括半月板厚度。
从外侧-内侧视图(LM)来看，在股骨弧长度的中点处作一个股骨髁断面(代表X轴平面)，利用相同的程序和1#公式来确定胫骨和股骨二表面的断面半径的曲率半径，即RTPX(14)(减去半月板厚度)和RFCX。
典型值是：RFC(2)介于1.1～2.0英寸；RFCX(3)介于0.5～1.5英寸；RTP(13)介于6～12英寸；以及RTPX(14)介于1.5～3英寸。在该特定实例中，采用以下数值：RFC＝1.6英寸，RFCX＝1.2英寸，RTP＝10英寸，以及RTPX＝2.3英寸。
结合这些相同的LM和AP视图，可确定当前关节的间隙以及任何为纠正关节内翻足或外翻足失调而要求的间隙。测量结果可确定器件在CSO(10)点的厚度(17)。
在X-Y平面内作一自然与CSO相交的平面，它代表器件股骨侧的最低表面。该平面称作股骨基平面(15)。
作另一平面，平行于股骨基平面但朝下偏移一段距离，该距离对应于按上面确定的要求器件厚度。该平面叫做胫骨基平面(16)。它代表器件胫骨侧的最低表面。
以下讨论可能有助于理解该器件以及用于衍生出其几何参数的程序。采用以下概念：倘若半径RFC等于1.0英寸的球，放在内径RTP等于2.0英寸的球壳内，球与球壳内表面直接接触区域以外的区域由一恒定、楔形断面的大致圆形(体积)表示。如果一器件，代表该圆形、楔形(断面)的体积，被放在该球壳内，当上述球放入到装有该器件的球壳内时，将既与球壳(在该器件的缺口处)又与该器件紧密接触，从而将球的载荷分布到大得多的面积上。这样的器件将永远逃不出该球壳，除非抬起或挪动该球，原因在于该器件不断加大的厚度(由于是楔形)将导致器件沿任何侧向移动时，器件与球的相互作用程度的增加。然而，该器件却可随着球的转动而移动，倘若球壳半径近似地与球的半径同心的话。
要制止器件的此种转动，可固定该器件(不希望)或者(优选地)将球壳(胫骨)侧的半径增加到大于股骨侧半径的大致数量级，从而使该球在器件上移动要比器件相对于球壳移动更容易，或者其次，增加器件的球壳侧半径。这样做的效果是试图迫使较大半径进入到较小半径中(无法实现)。显然，这只能沿一个方向采用，而在人体膝关节中，该器件在转膝时只具有从后侧面推向前侧面的倾向，因此，器件胫骨侧的曲率半径，沿着从前到后的方向，是半径逐渐增加的方向。其增加的量很小，大约在5～15％器件长度范围内。可采用2种技术中任何一种或二者的组合，成功地制止该器件随股骨髁(“该球”)的转动，从而固定其相对于胫骨坪的位置，而不需要将其固定。
前面段落中所描述的概念描述了正常人膝中半月板的一般形状和功能。虽然半月板是新月形的，但膝的天然解剖结构与胫骨粗隆沿着膝中心轴形成一个大致的圆形，从而使股骨髁在任何时刻均位于其活动范围内，并限制股骨髁发生任何潜在有害的越轨移动。鉴于天然半月板是固定在膝周围的筋膜上的，它不需要固定到胫骨粗隆上便可发挥此种在股骨髁上的定位功能。倘若半月板形状受损，或者不复存在，它便无法完成这一定位、承载功能。于是，股骨髁和胫骨坪上的载荷变得更集中，从而导致股骨髁关节软骨表面的渐进关节炎退化。疾病和老化也会有这种作用。
该器件的目的在于减轻股骨髁及其关节软骨上的集中载荷并维持股骨髁相对于胫骨坪的恰当空间位置。鉴于该器件的持久固定不可取，也不容易实现，因此器件的周边形状做成大致肾形，以便与膝的外或内侧腔的平面解剖结构相吻合，又由于该器件的股骨和胫骨表面的半径不同，故自然要求一种楔形(图5和6)，以便在股骨髁沿其活动范围活动时使该器件在股骨髁下方保持对中。
于是，理解了该器件具有在股骨髁下方保持正确定位的自然倾向这一原理后，“楔形”的程度是由从器件一个表面到其它表面之间的半径差决定的。又，鉴于天然半月板在股骨髁的后侧(图5的11)和(内腔器件的)内侧(图6的4)(若为外腔器件则为外侧)天生呈一较大的“楔形”，该器件能够复制此种偏置的楔形，办法是将胫骨半径的中心定位到该器件CSO(10)的后内侧。这是通过将股骨掠平面(8)和胫骨掠平面(5)从CSO(30)补偿某一距离实现的，补偿后分别称作股骨补偿掠平面(20)和胫骨补偿掠平面(18)。该补偿量将由残留于膝腔内的天然半月板的量来决定。
在某些情况下，可能需要在该器件上沿着2个附加转动平面增加“反向(朝下)”的曲线或尖头，分别被称作前尖掠平面(23)和后尖掠平面(25)，大致如图10和11中所示，并且沿该器件(内腔器件的)的外侧定位于最前/最外(28)和最后/最外的凸起(29)处。它们的断面形状由相应前尖截平面(24)和后尖截平面(26)的曲率半径描述。这些尖头的半径在1/10英寸的数量级内(数毫米)。当存在解剖结构变形或要求该器件具有附加稳定性时便会是此种情况。
根据上述信息，利用诸如Parametric技术公司出品的Pro Engineer之类的参数设计程序，在一个周边形状大致正确的固体块的中心标出参照点CSO(10)(X、Y、Z轴原点)。从该参照点出发，可确定股骨(15)和胫骨(16)基平面，还有股骨补偿掠平面(8)的补偿量(20)和角度(22)，以及胫骨掠平面(8)的补偿量(18)和角度(0°)。这些信息，连同股骨(2，3)和胫骨(13，14)半径的计算值，都是正确确定该器件尺寸所需要的。
以上给出的步骤必要时可以修改，也可以组合或改变顺序来实施。所描述的方法只是示范性的，并不是对本专利的限定。设计一个具体半月板器件的例子如下：
介于约0°～约45°的股骨补偿轮廓角(22)是合适的，优选5°～约35°，最优选10°～20°的角度，在此具体情况下，选择15°(相对于y轴)作为股骨补偿轮廓角。偏离CSO(10)和y-轴(5)的股骨补偿量(20)为距内侧面(6)0.10英寸。(距y-轴CSO的股骨补偿量(20)的优选值介于±0.20英寸，最优选±0.10英寸)。胫骨轮廓角是0°(平行于y-轴(5))，胫骨补偿量(18)为距内侧面0.20英寸。距y-轴CSO的胫骨补偿量(18)的优选值介于-0.20英寸～0.40英寸，最优选0.0英寸～0.20英寸。这实际上表示股骨掠平面与胫骨掠平面之间的相对角度为15°，但其交点(19)在CSO(10)的后内侧，从而形成一个向该器件内后侧倾斜的楔形。前和后尖掠平面(23、24、25、26)的补偿和角度位置(如果需要的话)，形成其余参照平面和切割线，经计算机处理以后将产生适用于特定膝腔的合适的器件形状。
应该指出的是，也可以人工检查并测量MRI或其他非侵入扫描的图片或照片，以生成所需的轮廓图。在二者中任何一种情况下，制造出SLA模型或其他快速原型模型，以便生产出实物大小的原型，再经过审核检验以后，用原型生产出适用于模塑定制的半月板器件的模具。例如，CAD/CAM的输出(数据)可以被输入到标准的全息光刻照相术或其他快速原型生成方法的装置中，例如采用计算机辅助的激光束对顺序涂布厚度的光固化树脂进行固化，如描述在美国专利5,109,589；5,145,908；和5,496,682中，在此收作参考。全息照相方法的结果是一种通常由丙烯酸酯型热塑性塑料构成的模型，可用于熔模铸造操作中。
例如，可将半月板器件模型埋入砂型或石膏模具中，并煅烧以使丙烯酸酯聚合物熔融和/或分解，从而在模具中产生尺寸和形状与模型完全一样的空腔。替代地，可以采用一种使用可光固化陶瓷颗粒悬浮体的全息照相方法，来创造模具本身。然后，可向空腔内引入熔融金属、纤维增强热塑性或热固性塑料之类的材料，从而形成半月板器件。切除或机加工除掉浇冒口和飞边，磨光和抛光半月板器件的表面。该成品器件按如上所述通过关节镜辅助植入术***体内。
该专门定制半月板器件的方法与数据库方法相比优点在于，生产出的定制器件的几何形状将精确地适合该患者的骨骼结构，因而更可能具有正确的尺寸和形状。另一个优点是，定制方法可应用于每一个个体，尽管他可能很容易地被确定在属于需要“标准”假体的一类，然而却又具有重度退化或独特的外伤这些不适合套用标准器件的因素。
在一般性地描述了本发明后，通过参考某些具体实例可以获得进一步的理解，给出这些实例的目的仅在于举例说明，而非给出界定，除非另行指出。
实例1
46岁男尸，对受损膝的非侵入MRI成像扫描显示其左内腔的胫骨坪有2度软骨软化。根据所获得的MRI图象，按照上面的描述生成并分析受损区域股骨髁和胫骨坪的轮廓半径标绘图和表面描述，并配合以关节软骨的测量。采用上面描述的CAD/CAM技术生成一种半月板器件，与上文所述相一致，其股骨AP半径为1.6英寸；股骨ML半径为1.2英寸；胫骨AP半径为10英寸；胫骨ML半径为2.5英寸。胫骨补偿角与胫骨半月板表面补偿角之间的差值选为0°，从y-轴到内侧补偿0.20英寸，。股骨髁轮廓角与胫骨半月板表面轮廓角之间的差值选为15°，股骨轮廓角补偿0.15英寸；胫骨轮廓角补偿0.10英寸。从综合的CAD/CAM数据出发，生成全息照相模型，用模型生产出抛光、熔模铸造的铬钢半月板器件。
该尸体的下肢按标准方式进行术前准备并覆盖蒙单。对膝进行评估，看是否符合半月板器件植入的适应症(Hallock/Fell膝)。如果符合适应症，就实施纵向切开，切口大约1～3英寸长，靠近膑骨韧带。皮下组织一直切开到关节囊，关节囊也切开。暴露出膝的内侧腔。必要时可实施植入件的尺寸确定试验。确定出恰当尺寸后，将植入件引入膝腔内。施加内翻足或外翻足应力会有利于这部分程序。植入件落位以后，采用改进的Instron测试设备通过全程解剖学矫正运动放置该膝，并对其施加应力以检验是否有任何植入错位。采用X射线荧光术进一步检查稳定性和适配情况。这些测试，特别是X射线荧光术全部记录在录像带上，随后进行数字化处理以备进一步分析。仅观察到该器件相对于胫骨坪的轻微平移，并观察到相对于股骨髁的正常平移。在测试期间以及每次测试结束时，观察到该器件在膝关节的整个正常和超正常弯曲过程中均处于相对于胫骨坪的原始位置。重复上述测试，其中首先切断前十字韧带，然后切断内侧副韧带。在这2种情况下，半月板器件依然保持在正确位置，没有相对于胫骨坪的任何显著平移。进一步对所有内腔软组织、滑膜和半月板再进行切除术，结果获得类似的成功。最后切断后十字韧带，导致股骨从胫骨上完全脱位，此刻半月板器件不再维持在原位。非磁性半月板器件，例如钛器件的使用，还可以通过受损关节的MRI成像来监测受损关节表面的恢复情况。
在充分描述了本发明后，对于本领域内的普通技术人员而言，很明显在不偏离在此所提出的本发明精神或范围的条件下可以对本发明做出许多变化和修改。

Claims (34)

1.适合在关节镜辅助下植入到股骨髁与胫骨坪之间一个膝关节腔的半月板穴内的半月板载荷分布器件，所述半月板器件包含硬度大于约肖氏D 60的高模量材料，所述半月板器件在设计图基本呈椭圆形，具有凹陷股骨半月板表面、凸起胫骨半月板表面以及由半月板器件的外侧、内侧、前侧和后侧等部分规定的周边，该周边的平均厚度大于半月板器件的中心部分，所述股骨半月板表面有这样的轮廓，所述股骨半月板表面的轮廓角(或沿从前到后方向曲率半径的主导取向)近似等于所述股骨髁的轮廓角；相对于胫骨坪轮廓角，所述胫骨半月板表面有这样的轮廓，其轮廓角与所述胫骨坪的轮廓角基本相等。
2.权利要求1的半月板载荷分布器件，其中设计图中所述半月板器件是肾形。
3.权利要求1的半月板载荷分布器件，其中所述器件沿后侧部分的厚度等于或大于外侧、内侧和前侧等部分的厚度。
4.权利要求1的半月板载荷分布器件，其中所述器件由选自生物相容陶瓷、生物相容金属或其复合材料的材料构成。
5.权利要求1的半月板载荷分布器件，其中所述器件由包含热固性聚合物或热塑性聚合物的材料构成。
6.权利要求5的半月板载荷分布器件，其中所述聚合物包含纤维增强剂。
7.权利要求1的半月板载荷分布器件，其中以胫骨轮廓角为参照，股骨半月板表面的轮廓角与胫骨坪的轮廓角相差最大约35°。
8.权利要求1的半月板载荷分布器件，其中股骨半月板表面的轮廓角与胫骨坪的轮廓角相差约10°～约20°。
9.权利要求1的半月板载荷分布器件，其中器件的股骨半月板表面的轮廓角偏离股骨髁的轮廓角，相对于器件CSO，+0.20英寸～-0.20英寸。
10.权利要求1的半月板载荷分布器件，其中器件的胫骨半月板表面的轮廓角偏离胫骨坪的轮廓角，相对于器件的CSO，+0.40英寸～-0.20英寸。
11.权利要求1的半月板载荷分布器件，其中股骨表面的表面面积小于胫骨表面的表面面积，从而导致器件边缘从股骨表面到胫骨表面逐渐变尖。
12.权利要求1的半月板载荷分布器件，其中该器件包含1或更多个位于最前-外侧和/或最后/外侧部分的反向曲率区域。
13.一种制备适合植入到膝关节内，股骨髁与对应的胫骨坪之间的单腔半月板载荷分布器件的方法，所述方法包括：
a)用非侵入成像技术确定所述股骨髁的几何参数；
b)确定所述对应的胫骨坪的几何参数；
c)模塑一种半月板载荷分布器件，其尺寸被规定为能适配到由所述股骨髁和所述胫骨坪几何参数确定其上和下表面的腔内，所述器件基本呈椭圆形，具有凹陷股骨半月板表面、凸起胫骨半月板表面以及等于或大于外侧和前侧厚度的后侧厚度，所述股骨半月板表面的轮廓角基本上等于所述股骨髁相对于胫骨坪的轮廓角。
14.一种适合单腔注入到患者膝关节中的假体器件，所述器件包含一个设计图中基本呈椭圆的硬、刚性器件，其周边的平均厚度大于所述器件的中心部分，中心部分厚度最薄，所述器件具有：最顶部凹陷股骨半月板表面，它大致具有所述器件所要***的膝腔的股骨髁表面轮廓；最底部凸起胫骨半月板表面；所述周边由外侧、内侧、前侧和后侧等部分围成，所述器件不具有附着到骨、软骨、韧带或其他组织上的锚固器件，因此所述器件能够在腔穴内平移，转动或既平移又转动，股骨半月板表面和胫骨半月板表面的轮廓被规定为，使器件能自动对中于所述腔的股骨髁与胫骨坪之间。
15.权利要求12的器件，其中所述周边的所述后侧部分的平均厚度大于等于所述周边的外侧、内侧和前侧部分的平均厚度。
16.权利要求12的器件，其中所述器件的几何形状使得所述器件基本上免于在膝关节弯曲后被从所述腔内挤出。
17.权利要求12的器件，其中所述器件在设计图中呈肾形。
18.权利要求12的器件，其中该器件的股骨半月板表面的轮廓角等于所述股骨髁的轮廓角或与之相差不超过±15°，并且一般地小于股骨髁轮廓角相对于胫骨坪轮廓角的20°。
19.权利要求12的器件，其中所述股骨半月板表面的轮廓角与所述胫骨坪轮廓角之间相差约10°～约35°。
20.权利要求12的器件，其中所述器件由1种或多种纤维增强和非纤维增强的生物相容材料构成，它们选自热固性聚合物、热塑性聚合物、金属和陶瓷。
21.一种用于膝关节创伤、退化或创伤并退化的单腔矫正程序，所述程序包括：
a)在膝关节腔周围组织的前侧部分切出开口；
b)任选地借助关节镜改变位于所述腔内或其周围的骨、半月板软骨、关节软骨或其它组织状态；
c)将权利要求12的器件***到所述腔内；以及
d)合上所述切口。
22.权利要求17的程序，其中所述半月板软骨基本上保留不动。
23.权利要求17的程序，其中所述器件是权利要求14的器件。
24.权利要求1的半月板载荷分布器件，所述半月板器件具有涂布在其表面、作为一部分或包含在内部的活性材料。
25.权利要求12的半月板载荷分布器件，所述半月板器件具有涂布在其表面、作为一部分或包含在内部的活性材料。
26.权利要求22的半月板载荷分布器件，其中所述半月板载荷分布器件的表面轮廓使得该器件跨过受损或退化部分组织，所述表面轮廓任选地包含或产生促进组织再生或减少炎症的活性材料。
27.权利要求23的半月板载荷分布器件，其中所述半月板载荷分布器件的表面轮廓使得该器件跨过受损或退化部分组织，所述表面轮廓任选地包含或产生促进组织再生或减少炎症的活性材料。
28.权利要求22的半月板载荷分布器件，其中所述活性材料包含在一种组合物中，后者延时释放所述活性材料。
29.权利要求26的半月板载荷分布器件，其中所述组合物包含凝胶、膏体或聚合物。
30.一种膝关节腔承载表面内的组织再生方法，包括：在所述表面涂布促进组织再生的活性材料；在所述膝关节腔内***权利要求1的半月板载荷分布器件，所述器件具有凹进部分或非接触部分，该器件在所述器件***到所述膝关节腔内以后位于所述表面附近，从而保护所述表面至少在所述表面的组织再生期间免遭磨蚀和磨损。
31.一种矫正膝关节对齐方面的内翻足或外翻足变形的方法，包括在所述膝关节腔内***权利要求1的半月板载荷分布器件，所述器件的形状和厚度，在所述器件***到所述膝关节腔内以后，能矫正膝关节中的内翻足或外翻足变形。
32.权利要求1的半月板载荷分布器件，所述半月板器件具有半径变化的表面。
33.权利要求1的半月板载荷分布器件，所述半月板器件具有基本恒定半径的表面。
34.一种适合双腔植入的双腔半月板器件，包含与权利要求1相一致的内侧半月板器件和与权利要求1相一致的外侧半月板器件，所述内侧半月板器件与外侧半月板器件机械地但非刚性地连接。
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