ES2255977T3 - Utilizacion de un compuesto farmaceutico que contiene desoxipeganina para el tratamiento de la dependencia a la nicotina. - Google Patents
Utilizacion de un compuesto farmaceutico que contiene desoxipeganina para el tratamiento de la dependencia a la nicotina.Info
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Abstract
Utilización de un compuesto farmacéutico que contiene desoxipeganina para el tratamiento de la dependencia a la nicotina. La presente invención se refiere a la nueva aplicación de un principio activo poco conocido para el tratamiento de la dependencia a la nicotina. En particular, la presente invención se centra en la utilización farmacéutica en formulaciones mediante las cuales se emite desoxipeganina o una de sus sales de adición ácida, farmacéuticamente aceptable, para el tratamiento de la dependencia a la nicotina, de forma controlada y, por ejemplo, continua.
Description
Utilización de un compuesto farmacéutico que
contiene desoxipeganina para el tratamiento de la dependencia a la
nicotina.
La presente invención se refiere a la nueva
aplicación de un principio activo poco conocido para el tratamiento
de la dependencia a la nicotina.
En particular, la presente invención se centra en
la utilización farmacéutica en formulaciones mediante las cuales se
emite desoxipeganina o una de sus sales de adición ácida,
farmacéuticamente aceptable, para el tratamiento de la dependencia
a la nicotina, de forma controlada y, por ejemplo, continua.
La dependencia a la nicotina cumple todos los
criterios descritos por la OMS relativos a la drogodependencia:
- -
- Uso compulsivo
- -
- Efectos psicoactivos
- -
- Incidencia en el comportamiento
- -
- Hábitos estereotipados de consumo
- -
- Síntomas de abstinencia en caso de privación o evolución de la tolerancia.
Por lo tanto, el hecho de fumar no es una "mala
costumbre" y no se puede dejar de fumar en todos los casos, con
fuerza de voluntad solamente. Los farmacólogos han encontrado
receptores de nicotina en el cerebro, que constituyen la explicación
biológica de porqué hay tantos fumadores que, pese a tener una
fuerte motivación y un buen apoyo psicológico, vuelven siempre a
recaer.
En 1975, esto condujo a un nuevo principio
terapéutico, que consistía en la aportación de nicotina mediante
chicle. Acogido en un principio con entusiasmo, el sistema demostró
sin embargo muy pronto que presentaba puntos débiles. Los aspectos
negativos eran el sabor amargo y la baja aceptación social del
chicle. Estos sistemas han sido también la causa de abusos debidos a
sobredosis.
Todas estas desventajas condujeron al desarrollo
de sistemas percutáneos, que contienen nicotina, tal como se
describe por ejemplo en la patente alemana DE 36 29 304 y la
patente US 4,597,961.
En la administración percutánea de nicotina, el
sabor no entra en consideración, la aplicación es invisible, la
emisión del principio activo se realiza sin satisfacción oral
sustitutiva y se evitan los picos plasmáticos.
Como ejemplo secundario se observan irritaciones
de la piel en las zonas de aplicación, enrojecimientos, hinchazones
y prurito, que hicieron que en algunos casos se suspendiera la
terapia.
La desventaja que presenta además esta terapia
nicotínica es que en este tipo de tratamiento no se tiene en cuenta
la gran toxicidad de la nicotina.
Se necesitan por lo tanto medicamentos que
repriman los síntomas de la dependencia a la nicotina sin que las
dosis terapéuticas del principio activo posean una toxicidad
comparable a la de la nicotina.
Para el tratamiento de la dependencia a la
nicotina se han utilizado hasta la fecha sustancias pertenecientes
a los siguientes grupos:
- -
- Sustancias naturales sin nitrógeno, p. ej. \gamma-pirona, ácido cítrico, ácido acético, alcanfor, glucosa, vitaminas, terpeno, etc.
- -
- Alcaloides con diferentes espectros de eficacia como p. ej. lobelina, cafeína, galantamina y alcaloides apocinaceos.
- -
- Antidepresivos tricíclicos como p. ej. fluoxetina
- -
- Clonidina
- -
- Pirrolopirimidina
La simple diversidad de los principios
terapéuticos permite comprender que no se ha encontrado todavía un
medicamento eficaz para el tratamiento de la dependencia a la
nicotina, que no resulte tan tóxico como la nicotina.
\newpage
Lo que se pretende por lo tanto con la presente
invención es preparar un fármaco en una formulación oral, percutánea
o también parenteral, que libere de forma lo más controlada posible
este fármaco y garantice una menor demanda de nicotina. El concepto
"parenteral" comprende por lo tanto todas las formas de
aplicación, con la excepción de la oral, como la aplicación rectal,
intravenosa, intramuscular, intraperitoneal y nasal.
Este problema se resuelve de forma sorprendente,
según la invención, utilizando desoxipeganina y/o una de sus sales
de adición ácida farmacéuticamente aceptable para el tratamiento de
la dependencia a la nicotina.
Esta solución resulta tanto más sorprendente
cuanto que la desoxipeganina había sido ya objeto en la antigua
Unión Soviética de unos estudios intensos y profundos, al igual que
sus efectos farmacológicos, aunque no se describiera hasta la fecha
la utilización, según la invención, de una formulación que contiene
desoxipeganina para el tratamiento de la dependencia a la
nicotina.
Debido a sus propiedades farmacológicas, la
desoxipeganina pertenece al grupo de inhibidores de colinesterasa,
de efecto reversible, tiene unos efectos muy similares a los de la
fisostigmina y a la neostigmina, aunque se caracteriza por unas
propiedades específicas particulares. La desoxipeganina inhibe no
solamente la acetil colinesterasa sino también la
monoaminoxidasa.
Esta ventaja compensa su efecto inhibidor de la
colinesteresa, algo menor, referido a la unidad de peso, si se
compara con la fisostigmina.
Contrariamente a la neostigmina, la
desoxipeganina salva la barrera hemato encefálica y antagoniza los
efectos cerebrales de los venenos colinérgicos.
La obtención de la desoxipeganina se realiza por
aislamiento a partir de la alárgama (Peganum harmala) o
mediante síntesis.
En el estado de la técnica, se conocen ya formas
de administración que liberan principios activos de forma
controlada. La administración de composiciones farmacéuticamente
aceptables por medio de estas formulaciones puede realizarse por
vía oral, percutánea o parenteral. En estos fármacos, la
desoxipeganina puede encontrarse tal cual o en forma de sales de
adición ácida farmacéuticamente aceptables, como por ejemplo en
forma de hidro halogenuros, en particular, cloruros o bromuros o
como sal de otro ácido farmacéuticamente aceptable. Estos productos
suelen contener además materias auxiliares, como sustratos, agentes
para mejorar el flujo/la viscosidad, disolventes y aceites, cuyo
tipo y cantidad varia según la forma de presentación. Por lo
general, el contenido de principio activo en el fármaco, calculado
como desoxipeganina libre, oscila entre 0,1 y 50% en peso, de
preferencia entre 2 y 15%
en peso.
en peso.
Se van a describir brevemente algunas
formulaciones para la administración oral, que resultan adecuadas
en el marco de la presente invención.
En una formulación de este tipo, el principio
activo farmacéutico se encapsula por ejemplo en una membrana
semipermeable, como por ejemplo en acetato de celulosa. Con un
taladro o láser se hace un orificio diminuto en el material de la
cápsula. El material de la cápsula absorbe agua del cuerpo del
paciente que se somete a tratamiento. El principio activo
farmacéutico es impelido por la presión osmótica a través del
pequeño orificio en la forma deseada, es decir, de modo gradual,
constante y controlado. Estos sistemas se describen por ejemplo en
las patentes US 3,760,805 y US 3,987,790. En estos sistemas, los
principios activos farmacéuticos pueden encontrarse en forma sólida
o absorbidos en resinas de cambiadores de iones.
En la patente US 4,137,300 se describe otro
sistema para la administración oral (Sheth y Leeson). Esta patente
describe una formulación que contiene una matriz de cera.
Los principios activos de la presente invención
se administran en la forma adecuada y conveniente mediante las
formulaciones correspondientes. Los principios activos sólidos
pueden administrarse en solución o como suspensión. El medio de
solución o de suspensión puede ser acuoso u orgánico. Como medios de
suspensión o solución adecuados para la desoxipeganina se pueden
citar por ejemplo, el agua, la silicona fluida o el aceite
mineral.
Para simplificar la administración de una
composición por medio de una formulación como la descrita
anteriormente, se puede añadir al sistema un agente para mejorar el
flujo/la viscosidad. Como agentes adecuados para mejorar el
flujo/la viscosidad para formulaciones orales, se pueden citar por
ejemplo el polietilenglicol, la hidroxipropil metilcelulosa y el
azúcar.
En una formulación para la administración
percutánea de composiciones según la presente invención, el
principio activo farmacéutico puede estar contenido en una matriz,
desde donde se emite en la forma deseada, es decir, de forma
gradual, constante y controlada. La permeabilidad de la matriz en
la liberación de la composición se basa en la difusión. Un sistema
de este tipo se describe en la patente Alemana 33 15 272 (US
4,769,028). Este sistema está constituido por una capa posterior
impermeable, un depósito de principio activo sobresaturado, de
estructura especial y unido a la misma, de una matriz de polímero,
una capa autoadhesiva permeable al principio activo y unida al
depósito, y una capa protectora que recubre la capa autoadhesiva y
se puede separar de nuevo para la utilización. También son posibles
sistemas en los cuales la capa de depósito presenta una adhesividad
propia tan elevada que constituye al mismo tiempo la capa
autoadhesiva.
La patente Alemana DE 38 43 239 (US 5 089 267)
describe un sistema de este tipo.
Cuando el principio activo se absorbe a través de
la piel, el paciente objeto del tratamiento recibe de este modo un
flujo de principio activo controlado y predefinido.
En las patentes US 3,742,951, 3,797,494,
3,996,934 y 4,031,894 se describen otras formulaciones percutáneas
adecuadas. Estas formulaciones están constituidas principalmente por
una capa posterior, que constituye una de las superficies, una capa
adhesiva permeable al principio activo, que constituye la otra
superficie y finalmente un depósito que contiene el principio
activo entre las dos capas que forman la superficie. Como
alternativa, el principio activo puede estar contenido en una
multiplicidad de microcápsulas que se distribuyen en la capa
adhesiva permeable. En cualquiera de los casos, el principio activo
será emitido de forma continua desde el depósito o las
microcápsulas, pasando por una membrana a la capa adhesiva permeable
al principio activo que está en contacto con la piel o la mucosa
del paciente que se va a tratar. En el caso de microcápsulas, el
material encapsulado puede actuar también como membrana.
Las formulaciones que se pueden utilizar para la
aplicación parenteral de desoxipeganina y sus sales son las que
permiten un efecto de depósito del principio activo. Aquí, la
formulación se aplica como solución de inyección sobre una base no
acuosa. El experto en la materia sabe cuáles son los disolventes
posibles. Como ejemplo, se pueden mencionar los aceites vegetales,
que prescriben las fármacopeas, como aceite de cacahuete, aceite de
oliva, aceite de almendra, aceite de girasol, aceite de soja y
aceite de sésamo. El aceite de ricino suele presentar una
solubilidad particularmente favorable para los fármacos. También
pueden resultar adecuados aceites de origen animal.
Los aceites son fisiológicamente indiferentes y
presentan buena tolerancia. La condición es que hayan sido
particularmente purificados y presenten índices de ácido y de
peróxido bajos. Como no es posible una aplicación intravenosa debido
a la imposibilidad de mezclarse con el suero sanguíneo, lo cual
puede además conducir a una embolia pulmonar, su aplicación sólo es
posible para preparados de inyección intramuscular y subcutánea. Las
soluciones y suspensiones oleosas permanecen mucho tiempo en el
lugar de aplicación (a menudo hasta un mes) y liberan de forma
prolongada los principios activos.
La dosificación de la desoxipeganina o de sus
sales de adición ácida farmacéuticamente aceptables debe ser lo
suficientemente elevada y realizarse durante un tiempo
suficientemente largo para conseguir un efecto duradero, requiriendo
un ajuste individual.
La invención se explicará tomando como base el
siguiente ejemplo:
Ejemplo
En el marco de la prueba de una formulación que
contiene desoxipeganina, que emite in vivo aproximadamente 50
mg de hidrocloruro de desoxipeganina por día, se utilizaron además
de otras personas, dos fumadores, ya que el hecho de "fumar"
no supone un criterio de exclusión para el ensayo. El fenómeno
sorprendente, observado en los fumadores es que se redujo de forma
notable el deseo de tomar un cigarrillo. El tiempo de aplicación
fue de 24 horas. Los datos se recogen en el siguiente cuadro:
\vskip1.000000\baselineskip
| Consumo de cigarrillos | Consumo de cigarrillos | |
| sin desoxipeganina | después de administrar | |
| 50 mg de HCl de | ||
| desoxipeganina/día | ||
| Hombre | 22 cigarrillos | 3 cigarrillos |
| (x de n = 3)/día | ||
| Mujer | 41 cigarrillos | 6 cigarrillos |
| (x de n = 5)/día | ||
| (x = valor medio) |
Como lo muestra el cuadro, una sola dosis de 50
mg de desoxipeganina/día consiguió una considerable reducción del
consumo de cigarrillos.
Se puede por lo tanto establecer que la
desoxipeganina y sus sales de adición ácida, farmacéuticamente
aceptables, se pueden utilizar para el tratamiento de la
dependencia a la nicotina. Estas sustancias se administran de
preferencia de forma continua y controlada. La forma de
presentación farmacéutica permite una liberación controlada, por
ejemplo, para la administración oral, percutánea o parenteral de
cualquier tipo.
Claims (5)
1. Utilización de desoxipeganina y/o una de sus
sales de adición ácida farmacéuticamente aceptable, para la
fabricación de un fármaco para el tratamiento de la dependencia a
la nicotina.
2. Utilización según la reivindicación 1,
caracterizada porque la desoxipeganina está contenida en
composiciones farmacéuticas en proporciones de 0,1 a 50% en peso,
de preferencia 2 a 15% en peso, calculada como desoxipeganina
libre.
3. Utilización según la reivindicación 1 o 2,
caracterizada porque el principio activo se encuentra en una
forma aplicable por vía oral.
4. Utilización según la reivindicación 1 o 2,
caracterizada porque el principio activo se encuentra en una
forma aplicable por vía parenteral.
5. Utilización según la reivindicación 1 o 2,
caracterizada porque el principio activo se encuentra en una
forma aplicable por vía percutánea.
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