ES2250706T3 - Cartucho autoperforante para inhalaciones de polvos secos. - Google Patents
Cartucho autoperforante para inhalaciones de polvos secos.Info
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Abstract
Cartucho para inhalaciones de polvo seco (3) incluyendo un bastidor conformado rígido (1) colocado dentro de una envoltura aplastable de forma similar (2) apta para recibir y proteger dicho polvo (3), estando el fondo del cartucho cerrado por una película protectora desgarrable (4) aplicada a una base de cartucho rígida (6), caracterizado por el hecho de que dicho bastidor rígido (1) se hace girar en dicha base (6) a través de una junta flexible (5; 7) que conecta permanentemente el bastidor (1) a la base (6).
Description
Cartucho autoperforante para inhalaciones de
polvos secos.
El presente invento concierne al sector técnico
de la fabricación de cartuchos para inhalaciones de polvo seco
destinados a uso médico.
Los inhaladores actualmente conocidos están
provistos de mecanismos perforadores tales como agujas y montajes
bastante complejos que requieren costosa maquinaria para fabricar
los productos.
Los inhaladores más eficaces están provistos de
diferentes elementos a montar (cuerpo suministrador, aguja,
resorte, rejilla, alojamiento para el cartucho seleccionado) con
los consiguientes costes de fabricación y disposición de la
maquinaria para la línea de montaje que produce el producto
terminado.
Con objeto de ahorrar dinero y simplificar su
uso, algunos inhaladores han sido diseñados de una manera
extremadamente sencilla y esencial, por ejemplo, bolsas de
respiración, cápsulas alargadas de respiración.
En el caso de una simplificación extrema pueden
producirse maniobras equivocadas, faltas de comprensión, confusión
y roturas accidentales.
Cuando se utiliza un inhalador, la eficacia,
resistencia, funcionalidad y resistencia a la presión deben estar
garantizadas y no pueden obtenerse utilizando medios tales como
materiales de papel, bolsas y tubos.
La patente EP-0.850.082 describe
un cartucho para inhalaciones de polvo seco destinado a uso médico,
consistente en una envoltura cóncava de protección con una abertura
cerrada por una película desgarrable, por ejemplo un envase
compresible o "blister", y que contiene una inserción rígida y
hueca. La envolvente y la película aseguran el polvo contra vapores
y contaminantes, mientras la inserción permite transferir la
presión ejercida sobre la envoltura directamente a la película de
manera que no se ejerce ninguna presión sobre el polvo contenido en
el cartucho. De este modo, el polvo permanece finamente disperso y
completamente adecuado para la inhalación por parte del
usuario.
Tal cartucho se define como un cartucho
"autoperforante" puesto que no requiere medios para abrir el
cartucho (por ejemplo aguja) sino únicamente medios para ejercer
presión.
Sin embargo, tampoco este tipo de cartucho está
exento de inconvenientes debidos al hecho de que las diversas
formas de realización descritas en la antes citada patente europea
siempre incluyen una inserción separada que debe ser introducida en
la cavidad del blister bien sea antes de la carga del polvo o
posteriormente, o incluso es previamente cargado con el polvo, y
entonces es completamente expulsada del cartucho una vez abierto
este último.
Esto ocasiona por lo menos tres inconvenientes
tanto en la fabricación como en el empleo:
a) la necesidad de la producción separada y la
introducción de la inserción, lo cual requiere más fases de
fabricación y maquinaria más compleja;
b) la imposibilidad de determinar la orientación
precisa de la abertura, dado que la inserción pasa completamente a
través de la abertura al ser un elemento separado; y
c) la presencia de la inserción en el área de
caída del polvo lo que puede impedir la inhalación del polvo por
parte del usuario.
Además, dicho cartucho todavía se emplea en un
inhalador bastante complicado formado de varias piezas que
requieren avanzar el cartucho multidosis y colocarlo en la posición
correcta donde un pulsador aprieta la inserción fuera del
blister.
El presente invento hace referencia a un cartucho
autoperforante que evita los antescitados inconvenientes por medio
de un bastidor rígido, ubicado dentro del envolvente, que forma
parte integral de la estructura básica rígida del propio cartucho.
En otras palabras, el bastidor es una estructura conformada que se
hace girar a través de una junta sobre la base rígida del cartucho
y se fabrica conjuntamente con el mismo.
Después de la aplicación de una presión sobre la
envolvente, el bastidor se apoya y toma posición en el paso del
inhalador, todavía conectado a la estructura del mismo cartucho. El
bastidor puede estar hecho en forma de una estructura asimétrica,
pero también puede hacerse como estructura en forma de cono o en
forma de cúpula, siguiendo de todos modos la forma del cartucho en
que debe ser colocada.
Una primera importante ventaja del cartucho de
acuerdo con el presente invento es la reducción de los costes de
fabricación como consecuencia del hecho que el bastidor se produce
conjuntamente con la estructura del cartucho, en que por lo menos se
prescinde de por lo menos dos fases de fabricación (producción de
la inserción e introducción de la inserción), y la carga del polvo
resulta más fácil. Asimismo, un tal cartucho puede ser montado en
diferentes inhaladores, preferiblemente desechables y monodosis,
pero también multidosis, que pueden ser mucho más simples dado que
no requieren medios de avance ni de ejercer presión, dado que lo
último puede ser hecho incluso simplemente por el dedo del usuario.
Esto da como resultado una dramática reducción del número de piezas
del inhalador, que a su vez significa una reducción de costes para
la maquinaria requerida para montar el inhalador seleccionado.
Una segunda notable ventaja deriva de la
posibilidad de seleccionar la posición de la junta existente entre
el bastidor y la base del cartucho, de modo que la película
protectora quedará torcida empezando desde un área opuesta al área
de la junta y existirá la posibilidad de orientar debidamente la
caída del polvo.
Todavía otra gran ventaja es consecuencia de la
conexión permanente entre la inserción y la base del cartucho, de
manera que el bastidor se apoya dentro del inhalador pero no cae
completamente y de manera incontrolada junto con el polvo, así que
no existe el riesgo de que sea un obstáculo para la inhalación del
polvo por parte del usuario. Por el contrario, puede estar provisto
con una porción distal debidamente en forma de malla para servir
como una rejilla para le disgregación del polvo médico del
recipiente, en caso de que el inhalador no esté provisto con una
rejilla adecuada.
Otras ventajas y características del cartucho de
acuerdo con el presente invento resultarán evidentes para aquellos
entendidos en la materia a partir de la siguiente descripción
detallada de algunas formas de realización del mismo, haciendo
referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:
La figura 1 es una vista transparente en
perspectiva del cartucho en su estado montado;
La figura 2a es una vista en perspectiva de una
primera forma de realización del bastidor de plástico;
La figura 2b es una vista en perspectiva de una
segunda forma de realización del bastidor de plástico;
La figura 3a es una vista en perspectiva que
muestra una forma de realización transparente de la envoltura
receptora de polvo con su porción básica correspondiente;
La figura 3b es una vista similar a la anterior
de una envoltura semi-opaca;
La figura 3c es una vista inferior del presente
cartucho mostrando una forma de realización con una línea de rotura
preestablecida en la película protectora;
La figura 3d es una vista similar a la anterior
mostrando un área reforzada de la película protectora;
La figura 4a es una vista esquemática en
perspectiva del presente cartucho colocado en un simple inhalador
tubular; y
La figura 4b es una vista similar a la anterior
mostrando el cartucho en estado abierto.
Haciendo referencia a la figura 1, en la misma
puede verse que un cartucho de acuerdo con el presente invento
incluye un bastidor de plástico 1, en este caso conformado
asimétricamente con una sección longitudinal trapezoidal, colocado
dentro de una envoltura de forma similar 2 que recibe y protege el
polvo médico 3, estando el fondo del cartucho cerrado por una
película protectora 4.
El aspecto novedoso del presente invento consiste
en una junta flexible 5 que conecta permanentemente el bastidor 1 a
la base rígida del cartucho 6. Tal conexión puede conseguirse
mediante diferentes tipos de junta, en particular una junta rápida
tipo "mariposa" (que puede verse en el recuadro con la
ampliación de la junta 5) que, mediante un puente elevado con
rebajes laterales, proporciona una ampliación del empuje sobre el
bastidor y evita el movimiento inverso del mismo.
Este tipo de junta es claramente útil cuando el
bastidor 1 está destinado a permanecer en posición de apoyo una vez
aplastado el cartucho, por ejemplo si el bastidor 1 tiene forma de
malla para actuar como rejilla, pero pueden existir otros tipos de
juntas que no poseen la función antirretorno. A este respecto, la
figura 2a muestra una junta 7 que consiste en una simple tira
flexible.
La perforación de la película 4 se consigue
simplemente ejerciendo presión externa sobre el bastidor 1 a través
de la envolvente 2, pero no obstante el bastidor 1 también puede
estar adaptado de manera adecuada para facilitar la operación de
perforación. Por ejemplo, tal como puede verse en la figura 2b,
puede estar provisto con un ángulo inferior distal 8 que inicie
fácilmente una línea de desgarro central.
La forma asimétrica del bastidor 1, representado
en las figuras, en que la parte distal que al ser utilizado quedará
adyacente a la entrada del conducto de inhalación tiene una mayor
convexidad que la pare proximal donde se encuentra la junta 5, está
diseñado de manera que perfora la película 4 se produce en el
extremo distal del cartucho. De esta manera, el polvo 3 tiende a
deslizarse a lo largo de la película desgarrable 4 y para caer más
cerca del conducto de inhalación en vez de caer hacia atrás tal como
sucede con las inserciones de perforación separadas de la técnica
anterior.
A fin de permitir al usuario comprobar que todo
el polvo que actualmente cae del cartucho, puede hacerse la
envolvente 2 de un material transparente 9 (figura 3a). No
obstante, caso de que la sustancia médica requiere protección de la
luz, la envolvente 2 puede hacerse de un material
semi-opaco 10 (figura 3b) que proporciona la
protección requerida al mismo tiempo que sigue permitiendo una
comprobación visual de la adecuada descarga del polvo.
La figura 3c muestra como otro modo de hacer más
fácil la abertura del cartucho consiste en formar en la película
protectora inferior 4 una ranura de tramos, tal como aparece en el
dibujo, o continua 11 que defina una línea de rotura preferente. De
este modo, la presión sobre el cartucho necesaria para desgarrar la
película 4 es menor, con lo cual incluso usuarios débiles, tales
como enfermos, ancianos o personas muy jóvenes, pueden llevar
fácilmente a cabo el aplastamiento requerido para hacer caer el
polvo dentro del inhalador.
Aun cuando el bastidor 1 no puede ser
completamente expulsado del cartucho gracias a la conexión a la base
6, no obstante puede disponerse un área reforzada 12 a lo largo de
la ranura antes citada 11 a fin de garantizar la correcta
orientación en el desgarro de la película. Dicho refuerzo también
garantiza que la película rasgada no queda completamente separada
del cartucho, con peligro de caer con el polvo, lo cual resultaría
perjudicial para la subsecuente inhalación por parte del
usuario.
Finalmente, la aplicación de un cartucho de
acuerdo con el presente invento se ilustra a modo de ejemplo en las
figuras 4a y 4b. Un cartucho 13 se coloca en un inhalador simple y
esencial consistente en un conducto tubular 14 provisto de un
asiento de alojamiento adecuado en un extremo 15 formado en una
porción oblicua de la parte distal del conducto 14.
El cartucho puede fijarse de diferentes maneras,
tales como mediante un producto adhesivo dispuesto en el mismo, por
presión, inserción, roscado o incluso colocando un anillo de
fijación 16. Una vez fijado el cartucho en el inhalador, basta que
el usuario apriete el cartucho de modo que el bastidor rígido
interno desgarre la película protectora y permita la caída del
polvo dentro del inhalador desde el que puede ser inhalado por el
usuario.
Esta operación se ha representado en la figura
4b, donde el número 17 hace referencia a la envoltura aplastable, el
número 18 se refiere al bastidor rígido 1 que se apoya dentro del
inhalador, el número 19 se refiere a la película protectora
desgarrada 4 y el número 20 hace referencia al medicamento en polvo
3 ahora a punto de ser inhalado. Hay que observar que tanto el
bastidor 18 como la película 19 todavía están conectadas a la parte
básica rígida del cartucho, por lo que no existe riesgo de su
inhalación por parte del usuario y tampoco queden en el paso del
polvo 20.
Dicho polvo estará sometido a corrientes de
inhalación laterales y posteriores (flechas 21) que penetra en el
inhalador a través de una o más admisiones de aire 22 y llevan el
polvo hacia la salida del conducto proximal donde penetra en la boca
del usuario. Las entradas de aire también pueden estar formadas en
la base del cartucho rígido que circunda la parte de sostén del
medicamento, a fin de obtener otras corrientes de aire que cooperan
al transporte del polvo.
La estructura rígida del cartucho, comprendiendo
el bastidor 1 y la base 6, estará hecha de plástico, polipropileno,
policarbonato, nilón o material metálico (o cualquier otro material
apto para dicho objeto). Dicha estructura rígida primero se reviste
en su parte convexa posterior con un material seleccionado para el
blister a fin de formar la envoltura 2, luego se llena con el polvo
médico y finalmente se cierra con la película protectora 4 en la
parte básica.
Tal como se ha dicho anteriormente, la estructura
en forma de jaula del bastidor 1 puede hacerse con una malla
estrecha, por lo menos en la porción distal, cuando se necesita
otro sistema de disgregación de las partículas de polvo además del
usualmente existente en el propio inhalador. De hecho, la
disgregación de la sustancia médica desde el excipiente (usualmente
lactosa) es causada por el impacto sobre la rejilla de filtro y por
la fuerza de las corrientes de inhalación.
Es evidente que las formas de realización antes
descritas y representadas del cartucho de acuerdo con el invento
son justamente ejemplos susceptibles de varias modificaciones. En
particular, la forma y tamaño exactos pueden cambiarse libremente
de acuerdo con las necesidades específicas, y lo mismo se aplica a
materiales utilizados para los diversos elementos que forman el
cartucho (bastidor, envolvente, base, etc.).
Claims (14)
1. Cartucho para inhalaciones de polvo seco (3)
incluyendo un bastidor conformado rígido (1) colocado dentro de una
envoltura aplastable de forma similar (2) apta para recibir y
proteger dicho polvo (3), estando el fondo del cartucho cerrado por
una película protectora desgarrable (4) aplicada a una base de
cartucho rígida (6), caracterizado por el hecho de que dicho
bastidor rígido (1) se hace girar en dicha base (6) a través de una
junta flexible (5; 7) que conecta permanentemente el bastidor (1) a
la base (6).
2. Cartucho de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que la junta flexible es una
junta rápida tipo "mariposa" (5) que proporciona una
ampliación del empuje sobre el bastidor (1) y evita el movimiento
inverso del último.
3. Cartucho de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que la junta flexible es una
simple tira flexible (7) que no proporciona una función
antirretorno.
4. Cartucho de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de
que el bastidor rígido (1) está provisto de un ángulo inferior
distal (8) apto para iniciar una línea central de desgarre en la
película protectora (4).
5. Cartucho de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de
que la envoltura (2) está hecha de un material transparente (9) o
semi-opaco (10) apto para permitir que el usuario
compruebe que todo el polvo (3) actualmente ha caído del
cartucho.
6. Cartucho de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de
que la película protectora inferior (4) dispone de una ranura de
trazos o continua (11) que define una línea preferida de
rotura.
7. Cartucho de acuerdo con la reivindicación 6,
caracterizado por el hecho de que a lo largo de la ranura
(11) existe un área reforzada (12) de la película (4).
8. Cartucho de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de
que el bastidor (1) tiene una forma asimétrica en que la parte
distal que se utiliza quedará adyacente a la entrada del conducto de
inhalación de un inhalador tiene una mayor convexidad que la parte
proximal conde existe la junta (5).
9. Cartucho de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de
que la base rígida (6) está provista de medios de sujeción aptos
para bloquear el cartucho en un correspondiente asiento de un
inhalador, tal como un producto adhesivo, una rosca, una fijación
rápida o similares.
10. Cartucho de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de
que la base rígida (6) está provista de uno o más pasos aptos para
actuar como admisiones de aire para las corrientes de
inhalación.
11. Cartucho de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de
que la estructura del bastidor (1) está hecho con una malla
estrecha, por lo menos en la porción distal, apto para actuar como
rejilla para la disgregación de la sustancia médica a partir del
excipiente.
12. Sistema de inhalación monodosis
caracterizado por el hecho de que consiste en un cartucho
autoperforante (13) de acuerdo con una de las reivindicaciones
anteriores y un inhalador con un asiento apropiado para alojar el
cartucho (15).
13. Sistema de inhalación monodosis ce acuerdo
con la reivindicación 12, caracterizado por el hecho de que
el asiento para alojar el cartucho (15) está formado en una porción
oblicua de la parte distal del conducto inhalador (14).
14. Sistema de inhalación monodosis ce acuerdo
con la reivindicación 12 ó 13, caracterizado por el hecho de
que incluye un anillo de retención (16) apto para fijar el cartucho
(13) en su asiento (15).
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