ES2245686T3 - Dispositivo de preparacion y aplicacion para materiales de implante. - Google Patents

Abstract

Dispositivo de preparación y aplicación (10) para materiales de implante a preparar inmediatamente antes de su uso a partir de al menos un componente en forma de polvo o de granulado y un componente líquido, que comprende un primer recipiente (12) que, cerrado en forma estéril, recibe el componente pulverulento o en forma de granulado y un segundo recipiente (54) que, cerrado en forma estéril, recibe el componente líquido y que puede ser unido con el primer recipiente (12), en donde están previstos unos medios para establecer una unión de rebose entre los recipientes, para desalojar el componente líquido del segundo recipiente hacia el primero (12) y para mezclar íntima y homogéneamente los componentes en el primer recipiente por movimiento de un órgano mezclador (30) dispuesto en el primer recipiente y montado en un vástago mezclador hueco (28) sacado del recipiente en forma sellada, y el primer recipiente está configurado de manera que puede conectarse a una fuente de depresión y en el primer recipiente puede conectarse un instrumento de medida que indique la depresión reinante en el recipiente.

Description

Dispositivo de preparación y aplicación para materiales de implante.

La invención concierne a un dispositivo de preparación y aplicación para materiales de implante a preparar inmediatamente antes de su uso a partir de al menos un componente en forma de polvo o de granulado y un componente líquido, que comprende un primer recipiente que, cerrado en forma estéril, recibe el componente pulverulento o en forma de granulado y un segundo recipiente que, cerrado en forma estéril, recibe el componente líquido y que se puede unir con el primer recipiente, en donde están previstos unos medios para establecer una unión de rebose entre los recipientes, desalojar el componente líquido del segundo recipiente hacia el primer recipiente y mezclar íntima y homogéneamente los componentes en el primer recipiente por movimiento de un órgano mezclador dispuesto en el primer recipiente y montado en un árbol de mezclado hueco sacado del recipiente en forma sellada, y el primer recipiente está construido de forma que se puede conectar a una fuente de depresión y en el primer recipiente se puede conectar un aparato de medida que indica la depresión reinante en el recipiente.

En el tratamiento por operación de defectos del sistema del esqueleto se han impuesto crecientemente en los últimos años los procedimientos de tratamiento mínimamente invasivos. Así, particularmente en la ortopedia y en la cirugía de accidentes se hace uso de métodos en los que el propio tratamiento, en parte bajo control radiológico, se realiza, por ejemplo, tan sólo todavía por medio de incisiones tipo punción o bien por vía percutánea. La ventaja de estos procedimientos frente a la cirugía conservadora abierta es evidente: La intervención es bastante menos molesta para el paciente, los tiempos de permanencia en el hospital son acortados significativamente y, por tanto, se reducen netamente los costes de tratamiento. Además, el riesgo de infecciones es sensiblemente menor, de modo que se pueden evitar complicaciones costosas y de larga duración.

Especialmente en el tratamiento reconstructivo de defectos óseos se llevan directamente por vía percutánea al lugar del defecto materiales de relleno, materiales de estabilización, materiales auxiliares y/o sustancias activas en el transcurso del tratamiento mínimamente invasivo. Estos materiales sirven allí especialmente para el rellenado del defecto y la estabilización parcial, así como para la estimulación de procesos de reparación, la inducción y aceleración de neovascularización y la nueva formación ósea, y también la prevención y/o el tratamiento de infecciones en la zona del defecto. No obstante, la mayoría de los materiales o sustancias activas que se utilizan en este caso, o bien sus combinaciones, no pueden aplicarse con jeringuillas de inyección convencionales debido a su composición especial y a la consistencia resultante de ésta. Por el contrario, es necesario utilizar aplicadores especiales correspondientes y adaptados a propósito al respectivo producto para llevar los agentes terapéuticos, es decir, los materiales de implante, al lugar de su aplicación de una manera sencilla y segura.

Por supuesto, es necesario reunir, antes de su aplicación, los materiales de implante consistentes casi siempre en componentes individuales diferentes y mezclarlos hasta obtener una matriz homogénea.

No obstante, se ha visto a este respecto que las propiedades físico-químicas de los implantes, pero especialmente su resistencia mecánica - premisas importantes para el cumplimiento óptico de sus cometidos - son influenciadas en grado muy importante por la manera en que se realice el proceso de mezclado.

Esto se pone claramente de manifiesto con el ejemplo del material de implante consistente en cemento óseo, en donde se han investigado intensamente estas influencias: Desde hace varios años, es sabido que la resistencia mecánica de cementos óseos es reducida considerablemente por oclusiones de aire mayores y menores, que llegan a la matriz de cemento resultante especialmente durante el mezclado de los componentes del cemento. Este debilitamiento del cemento es fácil de medir y detectar físicamente y es comprensible cuando se tiene en cuenta que, especialmente, en el caso de un mezclado poco apropiado de los componentes a mano, puede estar contenida hasta un 25% de aire en la matriz de cemento. Estas burbujas de aire incluidas en el cemento producen poros que, bajo la carga posterior de la prótesis, conducen a formaciones de fisuras y grietas en el cemento. Esto a su vez origina una temprana descomposición de la envolvente de cemento que rodea a la prótesis, lo que conduce a un aflojamiento de la prótesis con la necesidad de retirar esta prótesis. Recíprocamente, los estudios experimentales y clínicos han demostrado que los cementos aproximadamente exentos de aire y, por tanto, de poros contribuyen a una mayor resistencia a la fatiga y, por tanto, a una prolongación de la vida útil de endoprótesis.

Aparte de este ejemplo del sector de los cementos óseos, cabe remitirse a procedimientos técnicas en la producción de cerámica. El estado de la técnica consiste también allí en establecer matrices exentas de poros, (es decir, especialmente exentas de aire), particularmente en la elaboración de yesos y materiales de moldeo de alta calidad, para conseguir así las resistencias mecánicas necesarias del producto final.

Ahora bien, se tienen que cumplir análogamente las mismas premisas en materiales de implante médicos, como, por ejemplo, los materiales a base de fosfatos de calcio, sulfatos de calcio o ciertos polímeros, que, aparte de su acción fisiológica, han de ejercer también una función estabilizante. En la preparación y mezclado de estos productos se tienen que evitar también con seguridad las oclusiones de aire para asegurar la resistencia mecánica deseada en el producto final del material de implante.

No obstante, mientras que en el sector técnico se procede ya de manera correspondiente desde hace mucho tiempo, en el sector médico no existe aún un sistema de mezclado y/o aplicación correspondiente para, por ejemplo, materiales de implante cerámicos. En los cementos óseos el reconocimiento de esta problemática ha conducido en los años pasados a una intensa ocupación con sistemas de mezclado con el objetivo de desarrollar procedimientos con cuya ayuda sea posible evitar en muy amplio grado las oclusiones de aire en el cemento al mezclar los componentes del mismo, y elaborar métodos de mezclado que aseguren resultados de mezclado reproducibles y normalizados.

Se ilustrará este desarrollo nuevamente con el ejemplo de los cementos óseos muy bien investigados: El resultado de intensos esfuerzos ha conducido a la llamada "técnica de mezclado en vacío" generalmente reconocida y considerada como estado de la técnica, en la que el mezclado de los componentes del cemento (polvo de polímero y líquido de monómero) se realiza a presión atmosférica reducida en recipientes de mezclado o cartuchos de aplicación especialmente adecuados y configurados a propósito para ello.

Para conseguir en este caso un "vacío" (una presión reducida del aire) que reduzca a un mínimo el contenido de aire en la matriz de cemento terminada de mezclar, se tienen que asegurar durante el proceso de mezclado unas presiones residuales de aproximadamente 100 a 200 mbares.

En la práctica, se cierra para esto herméticamente el recipiente de mezclado de cemento después de cargar los componentes del cemento y se conecta este recipiente, a través de un tubo flexible, a una bomba accionada con aire comprimido. Según la fuente de aire comprimido y la construcción de la bomba, se reduce en este caso - más o menos rápidamente - la cantidad de aire contenida en el sistema de mezclado, de modo que resultan presiones residuales más o menos pequeñas, si bien con ningún sistema presente en el mercado se logra disminuir tanto la presión del aire que también en la práctica se alcance realmente el objetivo - un cemento aproximadamente exento de poros -.

Un problema muy importante en esta clase de "mezclado en vacío" de cementos óseos consiste en que, aparte de las potencias de bomba muy diferentes, especialmente el suministro de aire comprimido propio de las clínicas, necesario para hacer funcionar las bombas, está sometido en el quirófano a fluctuaciones muy grandes. Así, el aire comprimido propio de la casa en clínicas diferentes varía eventualmente no sólo durante las horas del día, sino en general frecuentemente entre presiones de partida de aproximadamente 5 a aproximadamente 10 bares, lo que, naturalmente, influye de manera considerable sobre la potencia de las bombas y, por tanto, sobre el "vacío" en los recipientes de mezclado y, como consecuencia de ello, en la calidad del cemento respecto de las oclusiones de aire. No se pueden materializar de esta manera resultados de mezclado normalizables y reproducibles.

Además, solamente algunas de las bombas actualmente utilizadas tienen un manómetro que indique la potencia de la bomba y la controle durante el proceso de mezclado. Sin embargo, estos dispositivos de medida en las propias bombas no reproducen necesariamente las condiciones de presión en los recipientes de mezclado propiamente dichos. En este caso, un control seguro de la presión residual en el recipiente de mezclado durante todo el tiempo de duración del proceso de mezclado es una premisa ineludible para un resultado de mezclado adecuado y fiable. En todos los sistemas de mezclado "en vacío" conocidos faltan realmente dispositivos de indicación o medida adecuados en los propios recipientes de mezclado, de modo que no puede asegurarse que en el recipiente de mezclado antes y/o durante el proceso de mezclado propiamente dicho la presión atmosférica haya disminuido también realmente hasta la presión residual necesaria para el resultado de mezclado - es decir, un cemento exento de poros en muy amplio grado -.

Resultan de esto unos inconvenientes muy importantes para los propios procedimientos actualmente utilizados y unos riesgos considerables para la calidad del cemento y, ligado a esto, para el éxito clínico a largo plazo del sustitutivo artificial de una articulación.

Además, cada vez más clínicas pasan hoy en día a utilizar instrumentos quirúrgicos eléctricamente accionados, de modo en el quirófano ya no está disponible en general ninguna toma adecuada de aire comprimido.

Para excluir ahora, por un lado, estas fuentes de error e imponderabilidades, como las que se describen con el ejemplo del "mezclado en vacío" de cementos óseos, pero especialmente también para, por otro lado, transferir la fabricación de matrices exentas de poros a la práctica para otros materiales de implante, excluidos cementos óseos, como los que se utilizan hoy en día con mayor frecuencia cada vez en la cirugía reconstructiva, el cometido de esta invención ha consistido en crear un sistema de mezclado y aplicación universalmente aplicable, sencillo y seguro de manejar que sea adecuado para optimizar la preparación de materiales de implante a incorporar al cuerpo humano y/o animal en lo que respecta a sus propiedades físico-químicas. Indicaciones esenciales para un sistema de esta clase se encuentran especialmente en el sector de la ortopedia y la cirugía de accidentes.

Por tanto, en la realización técnica de este cometido era necesario tener en cuenta dos aspectos esenciales.

1. El sistema según la invención deberá garantizar la fabricación de materiales de implante ampliamente exentos de poros y, además de ser adecuado para polímeros, deberá ser adecuado especialmente también para materiales cerámicos en el sentido más amplio.

2. El sistema según la invención deberá hacer posible la reunión sencilla y segura de los componentes necesarios para fabricar el material de implante. Todo el proceso de reunión y mezclado de los componentes deberá efectuarse en condiciones estériles y bajo cierre hermético, de modo que no sea posible contacto alguno de los componentes con el aire exterior.

Se presentará la problemática de la fabricación de matrices exentas de poros (es decir, exentas de oclusiones de aire) con el ejemplo de los cementos óseos. Esta problemática es válida en general e incumbe también sustancialmente al mezclado y aplicación de materiales de implante de otra clase. No obstante, ha sido profusamente investigada y documentada en el sector de los cementos óseos en los años pasados, por lo que se hace referencia a este sector. Así, como se ha descrito, los estudios experimentales y clínicos han demostrado que el mezclado convencional de los componentes de cemento, por ejemplo empleando sencillos recipientes de forma de bandeja y una espátula, no sólo es engorroso y problemático desde el punto de vista del aspecto, sino que especialmente con esta técnica se incorpora muchísimo aire en forma de burbujas mayores y menores en la masa de cemento. Estas oclusiones aminoran considerablemente la resistencia mecánica del cemento endurecido, especialmente su "resistencia a la fatiga", y conducen así a un fallo prematuro de la función de la prótesis.

Ahora bien, el llamado mezclado abierto - como se ha descrito - tiene aún otros inconvenientes prácticos. Dado que el envase del cemento consiste casi siempre en una bolsa para el polvo y en un recipiente de vidrio para el líquido, puede derramarse muy fácilmente polvo o líquido al verter los componentes en el recipiente de mezclado. Sin embargo, la relación exactamente ajustada y necesaria para la perfecta polimerización entre el polvo y la cantidad de líquido no queda ya entonces garantizada, con lo que pueden ser influenciadas también negativamente las propiedades mecánicas del cemento terminado.

Asimismo, el manejo abierto de los componentes conduce a que el polvo origine una fuerte producción de polvillo al ser vertido y a que puedan escapar vapores de monómero del líquido hacia el aire de respiración y conducir a un riesgo sanitario - especialmente a reacciones alérgicas - en el personal de quirófano ocupado con el mezclado.

Muchos de los problemas citados se aplican también a la elaboración de materiales de implante de otra clase.

Todas estas experiencias negativas han conducido a que en el curso de los últimos años se hayan elaborado procedimientos de mezclado que tenían el objetivo de evitar las fuentes de error citadas. Así, se han desarrollado recipientes de mezclado en los que el recipiente se cierra sólidamente después de cargar los componentes, con lo que no pueden escapar vapores de monómero durante el proceso de mezclado. En otros sistemas el proceso de mezclado se efectúa a presión atmosférica reducida después de cargar el recipiente de mezclado. En este caso, los vapores de monómero son aspirados usualmente mediante la utilización de una "bomba de vacío" y fijados en un filtro de carbón.

Recientemente, se han conocido sistemas de mezclado en los que polvo de polímero y líquido de monómero se encuentran ya de fábrica en partes del sistema de mezclado. En este caso, los dos componentes están envasados ciertamente en recipientes separados, pero pueden ser unidos uno con otro. Se pretende conseguir de esta manera que el proceso de mezclado pueda ser llevado a cabo sin influencias o perturbaciones exteriores. Ejemplos de tales sistemas se han descrito en las solicitudes de patente US 4.277.184, US 5.328.262, US 5.549.380, US 5.551.778, DE 40 30 832 y EP 0 692 229. En este contexto, se conoce también por el documento WO-A-97/18031 un dispositivo de la clase mencionada al principio.

Sin embargo, en la fabricación y aplicación prácticas estos sistemas cuentan todavía con considerables deficiencias e inconvenientes. En particular, la fabricación estéril de tales unidades de envasado constituye un serio problema. En principio, entran en consideración solamente tres procedimientos para la esterilización de cementos óseos: Para el monómero, la filtración estéril y un envasado estéril. Para el polímero la esterilización con rayos \gamma o el gaseado con etileno.

Dado que el recipiente para el polvo de polímero tiene que estar cerrado herméticamente en los sistemas conocidos para preservar la esterilidad, estos recipientes de polvo se someten usualmente a la acción de esterilización de una radiación \gamma. Sin embargo, como documentan investigaciones más recientes (HARPER et al., J. of Mat. Sci.: Mat. in Med. 8, 849-853, 1997), el tratamiento del polvo de cemento con radicación rica en energía conduce a un considerable empeoramiento de la resistencia mecánica del cemento y a un riesgo incrementado de aflojamientos mecánicos prematuros de la prótesis. Naturalmente, un sistema de mezclado en el que estén unidos uno con otro los recipientes para polímero y monómero no puede ser sometido tampoco a radiación \gamma, ya que esto conduciría a una completa polimerización prematura del monómero.

Sin embargo, sería fundamental un sistema que evitara con seguridad los inconvenientes descritos de los dispositivos existentes y que, además, fuera de gran utilidad especialmente para los materiales de implante predominantemente cerámicos que adquieren hoy en día cada vez más importancia (excluyendo los cementos óseos), para los cuales es también de importancia decisiva la fabricación exenta de poros, ya que simplificaría muy sensiblemente el manejo de los materiales de implante en el quirófano, pero especialmente también los haría más seguros en cualquier aspecto.

Por tanto, existe la necesidad de hallar una solución del problema que sea universalmente adecuada para los materiales de implante de tipos muy diferentes que se encuentran hoy en día en uso, y en la que, por un lado, se aprovechen las ventajas que ofrece la habilitación de componentes estériles previamente cargados y herméticamente cerrados, pero que, por otro lado, evite con seguridad los inconvenientes y riesgos sanitarios clínicos existentes en los sistemas convencionales, siendo ventajoso especialmente un sistema de mezclado que esté completamente libre de condiciones e influencias exteriores y que pueda hacerse funcionar de manera absolutamente independiente de las premisas clínicas respecto de la existencia de un suministro de aire comprimido adecuado según la cantidad por minuto y la magnitud de la presión de partida o de una fuente de energía eléctrica. Además, parece conveniente integrar la "fuente de vacío" directamente en el sistema de mezclado para garantizar así una capacidad de manejo sencillo y seguro del mezclado y estar especialmente libres de molestas conexiones de tubo flexible que representen un estorbo para el funcionamiento del sistema, ya que se ha visto que en la práctica se originan así una y otra vez averías y que los sistemas de bomba convencionales son inmanejables y pesados de manipular y sólo se pueden esterilizar y mantener de manera complicada. Además, el nuevo sistema de mezclado deberá estar configurado de modo que durante el proceso de mezclado sea posible un control continuo de la presión residual reinante en el propio recipiente de mezclado.

En el marco de los procedimientos mínimamente invasivos para el tratamiento de defectos óseos, los cuales son muy ventajosos por diversos motivos y se prefieren hoy en día cada vez más, se insertan - como se ha descrito - los materiales de implante utilizados con preferencia local y directamente en el lugar del defecto.

Sin embargo, se ha visto a este respecto que especialmente en el tratamiento de defectos óseos, como, por ejemplo, fracturas, pseuartrosis y quistes, la inyección de materiales de implante y/o sustancias activas líquidos es inadecuada y resulta poco conveniente. Por el contrario, se tiene que conseguir que se apliquen los implantes con una consistencia que asegure que éstos permanezcan fijos localmente en el lugar de destino durante un prolongado período de tiempo y puedan iniciar así los procesos de reconstrucción biológica. Además, se han de tener en cuenta en este caso materiales de implante que se consolidan in situ, han de cumplir ciertas funciones de apoyo y estabilización y pueden servir así como portadores de sustancias activas.

Este objetivo se puede alcanzar de manera especialmente ventajosa haciendo que los materiales de implante se administren en forma de una pasta o que la sustancias activas se administren como componente de una matriz viscosa, siendo especialmente favorable que la matriz se consolide in situ dentro de un tiempo determinado no demasiado largo y así el implante, eventualmente constituido por materiales de soporte y sustancias activas, esté disponible durante más tiempo en el lugar del defecto. No obstante, es deseable a este respecto que la matriz aplicada sea degradable y/o absorbible, de modo que, después de cierto período de tiempo, los defectos rellenos y estabilizados de momento por la matriz estén subsanados por huesos recién formados y, por tanto, se restablezca en toda su extensión la constitución fisiológica y biológica original del tramo de esqueleto afectado y se garantice la plena capacidad de carga.

Tales implantes pastosos o viscosos, que, dado el caso, se consolidan localmente, consisten necesariamente con mucha frecuencia en dos o más componentes que están de momento separados y que pueden aplicarse únicamente después de que han sido reunidos y mezclados. En este caso, tales sistemas consisten casi siempre en un componente seco en forma de polvo y un segundo componente líquido. Los polvos pueden consistir en constituyentes individuales o combinaciones de, por ejemplo, hidroxilapatito, fosfato tricálcico, sufato cálcico, carbonato cálcico, polímeros, especialmente los polímeros a base de poliacrilatos y/o polimetacrilatos, así como lactida, glicolida y/o lactida/glicolida, colágeno, polisacáridos, como agarosa, gelatina, fibrina o similares. Entre los líquidos correspondientes se pueden citar especialmente los líquidos de base acuosa, como, por ejemplo, agua (agua para inyección), soluciones tampón, solución de Ringer, solución fisiológica de sal común, sangre, suero, etc.) o líquidos orgánicos adecuados, como por ejemplo, líquidos monómeros. Por supuesto, es necesario reunir los componentes individuales antes de su aplicación y mezclarlos formando una matriz homogénea exenta de poros. Para este proceso pueden emplearse procedimientos de mezclado convencionales como los que se conocen, por ejemplo, por el sector de los cementos óseos o por el mezclado y elaboración de materiales cerámicos.

Para el manejo de tales sistemas, incluyendo la aplicación local estéril, sencilla y segura del material de implante inmediatamente después de su mezclado, es muy ventajoso habilitar, por un lado, el componente de polvo estéril en un recipiente herméticamente cerrado equipado eventualmente como un sistema mezclador y, por otro lado, tener disponible también el líquido estéril en un recipiente especial herméticamente cerrado. Ambos recipientes tienen que presentarse en un envase doble estéril, tal como el que es necesario para materiales utilizados en el quirófano. Después de la retirada de los recipientes del envase, los componentes contenidos en los dos recipientes tienen que ser entonces reunidos, mezclados y aplicados en condiciones estériles.

Partiendo de las explicaciones anteriores y de los problemas y requisitos clinicoterapéuticos expuestos, el cometido de la presente invención consiste en encontrar una solución sencilla y segura para la reunión de componentes de implante, así como resolver el problema de configurar las unidades de "vacío", mezclado y reserva de modo que todo el sistema sea adecuado al mismo tiempo también para el mezclado homogéneo del contenido, eventualmente a presión atmosférica reducida, y para la aplicación subsiguiente de la mezcla en el defecto óseo. En particular, el inyector de líquido (véase más abajo) deberá estar configurados, para el caso de que deba contener disolventes orgánicos, por ejemplo un monómero, tal como, por ejemplo, acrilato de metilo/metacrilato de metilo, de modo que sea absolutamente hermético para asegurar incluso durante un tiempo prolongado una estabilidad de almacenaje de los monómeros sin pérdida de sustancia, lo cual, sin embargo, según enseña la experiencia, no puede conseguirse a través de un pistón. Además, el inyector de líquido deberá ser adecuado también para la recepción de materiales o suspensiones viscosos.

Partiendo de un dispositivo de la clase mencionada al principio, este problema se resuelve según la invención por el hecho de que el vástago mezclador hueco está conectado en su extremo exterior a una bomba de mano para generar la depresión y está unido con la bomba de mano, el vástago mezclador hueco está provisto, en la posición totalmente introducida, en su zona guiada en forma sellada a través de la pared del recipiente, de una abertura de paso que está unida con un canal de paso provisto, en esta zona, de una válvula de cierre automático y que se extiende hacia el interior del recipiente, y la carcasa de la bomba de mano está configurada como un mango para mover el vástago mezclador.

Debido a esta configuración se consigue que los constituyentes estériles contenidos en los recipientes separados herméticamente cerrados puedan reunirse en condiciones estériles sin que el contenido de los recipientes entre entonces en contacto con el aire exterior. Esto se consigue especialmente por medio del módulo de unión empleado, es decir, el cilindro de perforación, que, al emsamblar el recipiente de polvo y el inyector de líquido, perfora al mismo tiempo las películas o membranas que cierran herméticamente los recipientes y puede ser retirado fácilmente después de concluido el proceso de mezclado. En su lugar se puede instalar entonces una boquilla de inyección para la aplicación local sencilla y segura del material de implante preparado.

Sorprendentemente, se ha visto a este respecto que el dispositivo según la invención es de manejo muchísimo más sencillo y seguro que los aparatos mezcladores conocidos. Ahora bien, se ha encontrado que la invención basada sobre un sencillo sistema de caja de construcciones es adecuada para combinar recipientes de mezclado - que posiblemente están llenos de materiales de implante de tipos diferentes - de manera discrecional y correspondiente a los respectivos requisitos clínicos prácticos concretos. Esta posibilidad es muy ventajosa y ofrece posibilidades terapéuticas enteramente nuevas al clínico usuario.

En las reivindicaciones subordinadas se describen perfeccionamientos ventajosos del dispositivo según la invención.

Se explica la invención con más detalle en la descripción siguiente de un ejemplo de realización en combinación con el dibujo, mostrando específicamente:

La Figura 1, una vista del dispositivo de preparación y aplicación según la invención seccionada parcialmente a lo largo del plano medio longitudinal y, además, rota en parte; y

La Figura 2, un detalle en sección media longitudinal que está situado en la Figura 1 dentro del óvalo 2 de trazos y puntos y que ilustra el guiado sellado del vástago mezclador en la tapa de cierre del recipiente.

El dispositivo de preparación y aplicación según la invención, designado en su totalidad con 10, reúne unidades de construcción diferentes y consiste sustancialmente en una vasija, el recipiente de polvo A, para recibir un material de implante cualquiera en forma de un polvo o granulado, eventualmente en combinación con una o más sustancias activas farmacéuticas, una bomba de vacío integrada B, un cilindro de perforación C, un inyector de líquido D que contiene el líquido de mezclado, y un vaso de guía E.

Respecto de A

El recipiente 12 para recibir la sustancia seca ("recipiente de polvo") es puesto a disposición del usuario con material de implante cargado (componentes secos, preferiblemente en forma de polvo fino y/o granulado) y un cilindro de perforación atornillado 14.

El recipiente de polvo está cerrado en un extremo por una tapa de cierre 16. La abertura opuesta está cerrada por una lámina 18 fijamente integrada en el cilindro de perforación 14. En la tapa de cierre está embutido un pistón 20 desplazable en el recipiente de polvo 12 en dirección axial, y están integrados un disco de filtro 22, una válvula 24 y un manómetro 26 para medir la depresión en el recipiente de polvo durante el proceso de mezclado.

La tapa de cierre 16 posee una abertura axial centrada a través de la cual está guiado con ajuste exacto y acción de sellado un vástago mezclador 28 con paleta mezcladora 30 y sitio de rotura nominal 32.

Respecto de B

Sobre el vástago mezclador 28 está asentada la bomba de mano de vacío 34 en prolongación axial. Esta bomba está constituida por su carcasa 36 y una pared frontal 38 de esta última. A través de una abertura axial centrada de la pared frontal 38 de la carcasa se extiende un vástago de bomba 40 con empuñadura 42 y pistón de bomba 44. En el fondo de la carcasa de la bomba vuelto hacia el recipiente se encuentra una válvula 46.

Respecto de C

El cilindro de perforación 14 lleva en su abertura cilíndrica central un cuerpo cilíndrico 48 de forma de disco desplazable en dirección axial, en el que está integrada en posición centrada una cánula de perforación 50 afilada en ambos extremos, así como un mango 52 de forma de disco.

Respecto de D

El inyector de líquido 54 para recibir el componente líquido del implante es puesto a disposición del usuario con líquido de mezclado cargado. Este inyector se estrecha en un extremo hasta formar un racor cilíndrico 56 que está cerrado por medio de una película o membrana 58. La abertura opuesta está cerrada también por medio de una película o membrana 60. En el inyector de líquido se encuentra un pistón 62 móvil en dirección axial con labios de junta 64 y con un racor central 66 que posee una abertura cilíndrica 68.

Respecto de E

El vaso de guía cilíndrico 70 sirve para recibir y guiar el inyector de líquido. En el fondo del vaso de guía están embutidas tres bielas 72 que están afiladas en los extremos libres 74 y poseen un perfil cruciforme en sección transversal.

Para usar el dispositivo, el vástago mezclador 28 está de momento enteramente introducido en el recipiente de polvo 12 con el órgano mezclador configurado como paleta mezcladora 30. El inyector de líquido 54 es embutido a presión con su racor 56 en la abertura cilíndrica del cilindro de perforación 14 atornillado en el recipiente 12. La membrana 58 del racor 56 es perforada entonces por un extremo de la cánula de perforación 50. A mismo tiempo, el racor 56 del inyector de líquido 54 hace que avance el pistón discoidal 48 del cilindro de perforación 40 en dirección al recipiente de polvo 12, perforando el otro extremo de la cánula de perforación 50 la lámina 18 del cilindro de perforación. Existe ahora una unión continua entre el recipiente de polvo 12 y el inyector de líquido 54. Se introduce ahora el inyector de líquido en el vaso de guía en dirección axial y se le presiona entonces contra las puntas 74 de las bielas 72. Estas perforan la película 60 del inyector de líquido 54 y a su vez presionan el pistón 62 en dirección al recipiente de polvo 12, con lo que el líquido proveniente del inyector de polvo 54 es inyectado en el espacio de mezclado del recipiente de polvo 12 a través de la cánula de perforación 50 del cilindro de perforación 14.

El vástago 40 de la bomba manual de vacío 34 es movido ahora hacia arriba y hacia abajo por medio de la empuñadura 42. Debido al trabajo del pistón 44 de la bomba se extrae entonces el aire del recipiente de polvo a través de las dos válvulas 24, 46, las cuales abren o cierran de manera correspondiente al recorrido del pistón de la bomba. La depresión generada entonces en el recipiente de polvo puede ser medida y controlada por medio del manómetro 26 durante todo el proceso de mezclado.

Tan pronto como se ha alcanzado la depresión deseada en el sistema, se utiliza entonces la carcasa 36 de la bomba con el vástago 40 de ésta completamente introducido como empuñadura para accionar el vástago mezclador 28 con la paleta mezcladora 30. Debido al movimiento giratorio de subida y bajada de la paleta mezcladora 30 se mezclan homogéneamente en el recipiente de polvo 12 los componentes secos y líquidos del material de implantación durante un tiempo prefijado. A consecuencia de la depresión en el sistema, se eliminan entonces las oclusiones de aire del material de implantación.

Una vez concluido el proceso de mezclado, se extrae completamente el vástago mezclador 28 hasta que la paleta mezcladora se aplique a la tapa de cierre 16. El vástago mezclador se rompe entonces en el sitio de rotura nominal 32 por encima de la tapa de cierre.

Se desatornilla ahora el inyector de líquido 54 del recipiente de polvo 12 junto con el cilindro de perforación por medio del mango 52. En lugar de las piezas así retiradas, se puede atornillar ahora una boquilla ("tubo respiradero") en la abertura del recipiente de polvo y se puede colocar éste en una pistola de aplicación usual. Presionando el pistón 20 por medio de la pistola de aplicación, se puede expulsar entonces el material de implantación del recipiente de polvo y aplicarlo a través de la boquilla directamente en el alojamiento óseo del implante.

En la Figura 2 se ilustra el sellado del vástago mezclador 28 en la tapa de cierre 16 o en el pistón 20 previsto en la tapa de cierre. Puede apreciarse que este sellado se efectúa por medio de dos anillos tóricos 76 distanciados uno de otro en dirección longitudinal, los cuales están dispuestos entre un casquillo 78 que rodea al vástago mezclador 28. Una abertura de paso 80 en el vástago mezclador 28 está enfrente del casquillo 78 en la posición de la paleta mezcladora 30 enteramente introducida en el recipiente, mostrada en la Figura 1, cuyo casquillo está a su vez provisto de una abertura de paso 82 que desemboca en un canal de paso 84 que desemboca en el interior del recipiente y que está provisto de la válvula 24 de cierre automático. Por tanto, puede apreciarse que, al accionar la bomba de mano 34 tirando del pistón 44 hacia arriba, el vacío creado debajo del pistón entra en acción en el interior del recipiente a través del interior hueco del vástago mezclador 28, las aberturas de paso 80 y 82 y el canal de paso 84 y hace que disminuya la presión allí reinante. Como consecuencia de la cooperación de las válvulas 24 del pistón y 46 de la bomba 34, se asegura que en la carrera descendente del pistón 44 la sobrepresión eventualmente creada en la carcasa 36 de la bomba 34 cierre la válvula 24 y sea evacuada a la atmósfera a través de la válvula 46. La depresión generada en el recipiente 12 puede hacerse descender entonces adicionalmente mediante un accionamiento subsiguiente de la bomba de mano 34.

Claims (9)

1. Dispositivo de preparación y aplicación (10) para materiales de implante a preparar inmediatamente antes de su uso a partir de al menos un componente en forma de polvo o de granulado y un componente líquido, que comprende un primer recipiente (12) que, cerrado en forma estéril, recibe el componente pulverulento o en forma de granulado y un segundo recipiente (54) que, cerrado en forma estéril, recibe el componente líquido y que puede ser unido con el primer recipiente (12), en donde están previstos unos medios para establecer una unión de rebose entre los recipientes, para desalojar el componente líquido del segundo recipiente hacia el primero (12) y para mezclar íntima y homogéneamente los componentes en el primer recipiente por movimiento de un órgano mezclador (30) dispuesto en el primer recipiente y montado en un vástago mezclador hueco (28) sacado del recipiente en forma sellada, y el primer recipiente está configurado de manera que puede conectarse a una fuente de depresión y en el primer recipiente puede conectarse un instrumento de medida que indique la depresión reinante en el recipiente,

caracterizado porque

el vástago mezclador hueco (28) está conectado en su extremo exterior a una bomba de mano (34) para generar la depresión y está unido con dicha bomba de mano (34),

el vástago mezclador hueco (28) está provisto en la posición enteramente introducida, en su zona guiada de forma sellada a través de la pared del recipiente, de una abertura de paso (80) que está unida con un canal de paso (84) provisto, en esta zona, de una válvula (24) de cierre automático y que se extiende hacia el interior del recipiente, y

la carcasa (36) de la bomba de mano (34) está configurada de manera adecuada como mango para mover el vástago mezclador (28).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque, para unir el primer recipiente (12) con el segundo recipiente (54), está previsto un cilindro de perforación (14) que está herméticamente cerrado por una lámina (18) en su zona extrema vuelta hacia el primer recipiente (12) y que puede ser introducido y fijado en un alojamiento del primer recipiente (12), y en el cual puede ser introducido un racor (56) que sobresale del segundo recipiente (54) y está cerrado herméticamente por una membrana (58), porque en el interior del cilindro de perforación (14) está dispuesto un cuerpo (48) de forma de disco de manera que puede ser desplazado en la dirección longitudinal del cilindro de perforación (14), el cual es atravesado por una cánula de perforación hueca (50) sobresaliente por ambos lados y afilada en ambos extremos, y porque la longitud del racor (56) sobresaliente del segundo recipiente (54) está dimensionada de modo que éste, al introducirse en el cilindro de perforación (14) fijado en el alojamiento del primer recipiente (12), desplaza al cuerpo (48) de forma de disco en la dirección del primer recipiente (12), siendo perforadas por la cánula de perforación (50) tanto la lámina (18) que cierra el cilindro de perforación (14) como la membrana (38) que cierra el racor (56) del segundo recipiente (54).

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque el segundo recipiente (54) está herméticamente cerrado en su extremo opuesto el racor (56) por una membrana (60) en la que está dispuesto a continuación en el interior del recipiente un pistón desplazable (62) sellado contra la pared interior del recipiente (54), y porque el segundo recipiente (54) está sujeto de forma desplazable en un vaso de guía (70), desde cuyo fondo cerrado sobresalen unas bielas (72) afiladas en sus extremos libres (74), las cuales, al desplazarse el vaso de guía (70) en dirección al racor (56) del segundo recipiente (54), perforan la membrana (60) que cierra herméticamente el segundo recipiente por el lado del fondo y desplazan al pistón adyacente (62) en dirección al racor (56).

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el vástago mezclador (28) guiado de forma sellada y desplazable a través de una tapa de cierre que obtura el primer recipiente (12) está provisto de un sitio de rotura nominal (36) que, en la posición del vástago mezclador (28) enteramente extraído del primer recipiente, está dispuesto por fuera del recipiente en la zona de la tapa de cierre (16).

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque la tapa de cierre (16) es atravesada por un pistón desplazable (20) que se aplica herméticamente a la pared interior del primer recipiente y cuya superficie frontal alejada del interior del recipiente está aproximadamente enrasada con la tapa de cierre (16) en la posición de partida, pero es desplazable en la dirección del alojamiento para el cilindro de perforación (14) ejerciendo una fuerza dirigida hacia el interior del recipiente.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la bomba de mano (34) dispuesta en el extremo exterior del vástago mezclador (28) para generar la depresión en el primer recipiente (12) está construida como una bomba de pistón con un pistón (44) dispuesto en una carcasa cilíndrica (36), el cual es desplazable en la carcasa por un vástago de bomba (40) sacado de la pared frontal (38) de la carcasa alejada del primer recipiente y dotado de un mango (42) previsto en su extremo libre.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque en la pared frontal de la carcasa (36) de la bomba unida con el vástago mezclador (28) está prevista una válvula (46) que se cierra automáticamente al presentarse una depresión generada por el lado del recipiente en la bomba de mano por desplazamiento del pistón (44) de la bomba y que se abre al presentarse una sobrepresión.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 7, caracterizado porque el alojamiento para el cilindro de perforación (14) está provisto de una rosca interna y el cilindro de perforación (14) está provisto de una rosca externa complementaria.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, caracterizado porque el cilindro de perforación (14) está provisto de un mango (52) de diámetro agrandado.