ES2244869T3 - Dispositivos anticonceptivos transcervicales de oclusion de la trompa de falopio, con fijacion mecanica a la trompa de falopio. - Google Patents
Dispositivos anticonceptivos transcervicales de oclusion de la trompa de falopio, con fijacion mecanica a la trompa de falopio.Info
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Abstract
Un dispositivo anticonceptivo intrafalopiano que comprende: una estructura elástica restringida en una configuración recta con un alambre de núcleo (50) que se extiende dentro de la estructura elástica, incluyendo la estructura elástica una región (24) de travesía del lumen que tiene una superficie externa helicoidal; estando la estructura elástica adaptada para su introducción transcervicalmente dentro de una región objetivo de una trompa de Falopio; pudiéndose el alambre de núcleo (50) retirar de la estructura elástica a fin de anclar mecánicamente la estructura elástica dentro de la trompa de Falopio, adoptando al menos una porción de la estructura elástica una forma secundaria ampliada, que es mayor en sección transversal que la trompa de Falopio; y siendo el alambre de núcleo (50) capaz de transmitir el momento de torsión a la estructura elástica a fin de anclar la estructura elástica en la pared tubular.
Description
Dispositivos anticonceptivos transcervicales de
oclusión de la trompa de Falopio, con fijación mecánica a la trompa
de Falopio.
La presente invención se refiere generalmente a
anticonceptivos, y más particularmente a dispositivos
anticonceptivos intrafalopianos.
Existe demanda mundial para métodos eficaces,
seguros de anticoncepción y esterilización permanente. Aunque están
disponibles una diversidad de métodos anticonceptivos y de
esterilización todos los métodos existentes tienen limitaciones y
desventajas. De este modo, se conoce ampliamente la necesidad de
seguridad adicional, bajo coste, métodos fiables de anticoncepción y
esterilización permanente, en países desarrollados y menos
desarrollados.
Muchos métodos anticonceptivos disponibles en el
presente requieren importante participación del usuario y el
incumplimiento por parte del usuario da como resultado niveles
bastante altos de fracaso. Al tiempo que está bien establecida la
efectividad teórica de anticonceptivos existentes, incluyendo los
métodos de barrera y terapias hormonales, se ha comprobado que es
difícil superar el incumplimiento del usuario para mejorar la
completa eficacia.
Una forma de anticonceptivo que es menos
susceptible al incumplimiento del usuario es el dispositivo
intrauterino (DIU). Se ha encontrado que los DIU tienen grados más
altos de fiabilidad, y son eficaces durante un período de tiempo más
largo, que la mayoría de otros anticonceptivos comercialmente
disponibles. Desafortunadamente, los DIU también se asocian con
graves complicaciones infecciosas. Por esta razón, el uso de los DIU
dentro de los Estados Unidos ha disminuido dramáticamente.
Adicionalmente, los DIU están sujetos a expulsión no planificada, y
deben ser retirados debido al dolor excesivo o sangramiento en un
porcentaje de casos, reduciendo además la aceptación del DIU como un
método anticonceptivo. De forma interesante, la eficacia de los DIU
de cobre parece ser mayor que la de los DIU no metálicos. No se ha
explicado totalmente la razón para esto.
Las opciones comercialmente disponibles para la
esterilización permanente incluyen ligadura de las trompas de
Falopio y vasectomía. Estos métodos son quirúrgicos, difíciles de
invertir, y no están disponibles a muchas personas en el mundo.
Comúnmente se conoce que la fertilización ocurre en las trompas de
Falopio donde se encuentran el óvulo y la esperma. La ligadura de
los tubos evita esto por la completa oclusión de las trompas de
Falopio.
Previamente se ha propuesto ocluir
reversiblemente las trompas de Falopio, por ejemplo, por la
formación in vitro de un tapón elastomérico o de otro modo
anclando un dispositivo en cualquier lado de la región más estrecha
de las trompas de Falopio, llamada el "istmo". Tales métodos de
oclusión de las trompas de Falopio parecen prometer; sin embargo, un
porcentaje inaceptablemente alto de los dispositivos no quirúrgicos
propuestos hasta la fecha se han visto desplazados durante estudios
previos. Aún cuando han permanecido en su lugar los dispositivos
intrafalopianos no quirúrgicos se han encontrado que son sólo
moderadamente eficaces para evitar la concepción.
Por estas razones, sería deseable proporcionar
dispositivos intrafalopianos altamente eficaces, eficaces para la
anticoncepción y esterilización. Sería particularmente deseable
proporcionar dispositivos intrafalopianos altamente eficaces que no
requieran cirugía para la colocación. Sería especialmente deseable
si tales dispositivos y métodos permitieran la fácil colocación del
dispositivo, aunque fueran menos susceptibles de ser desplazados que
los dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos previamente
propuestos.
Se describe el uso experimental de un dispositivo
intrafalopiano de acero inoxidable en Transcatheter Tubal
Sterilization in Rabbits, Penny L. Ross, RT 29 "Investigative
Radiology", p. 570-573 (1994). El uso
experimental de un alambre de cobre electrolíticamente puro como un
dispositivo intrafalopiano anticonceptivo quirúrgico se ha descrito
en\cdot"Antifertility Effect of an Intrafallopian Tubal Koper
Device", D.N. Gupta, 14 Indian Journal of Experimental
Biology, pags. 316-319 (Mayo 1976).
La Solicitud de Patente de U.K. Pun. No.
2.211.095 describe un tapón roscado uterino para bloquear las
trompas de Falopio. La Publicación de la Solicitud de Patente
Europea No. 0.010.812 describe un dispositivo para colocar en los
oviductos que tienen ampliaciones en cualquier extremo para anclar
el dispositivo. El mismo dispositivo aparece descrito en la Patente
Holandesa No. 7.810.696.
El uso de los dispositivos de oclusión de las
trompas se describe en "Histeroscopic Oviduct Blocking with
Formed-in-Place Silicone Rubber
Plugs", Robert A. Erb, Ph.D., y col., The Journal of
Reproductive Medicine, pags. 65-68 (Agosto
1979). Un dispositivo de oclusión de las trompas elastomérico
formado in situ se describe en la Patente de U.S. No.
3.805.767 expedida a Erb. La Patente de U.S. No. 5.065.751, expedida
a Wolf, describe un método y aparato para reversiblemente ocluir un
tubo biológico. La Patente de U.S. No. 4.612.924 expedida a Cimber,
describe un dispositivo anticonceptivo intrauterino que cierra
herméticamente las bocas de las trompas de Falopio.
La patente alemana nº 28 03 685 expedida a
Brundin, describe un dispositivo para taponar un conducto corporal
con un dispositivo que se hincha cuando entra en contacto con un
fluido corporal.
El documento WO 94/06503 describe un conjunto de
espiral embólico separable, en el cual las espirales para colocar en
un lugar dentro de la vasculatura están unidos conjuntamente sobre
un alambre de control por medio de pinzas o ganchos.
El documento EP 0105669 describe un tapón
expansible que puede ser insertado dentro de la trompa de Falopio
como un método anticonceptivo. El tapón se expande en un contacto de
cierre hermético con la pared del cuerpo del conducto.
La presente invención proporciona dispositivos
intrafalopianos para evitar la concepción. Los dispositivos
intrafalopianos de la presente invención se encuentran
transcervicalmente colocados, estructuras mecánicamente ancladas
dentro de la trompa de Falopio para proporcionar anticoncepción de
larga duración o alternativamente esterilización permanente, sin la
necesidad de procedimientos quirúrgicos o los riegos de aumento de
sangramiento, dolor e infección asociados con dispositivos
intrauterinos (DIU).
Los dispositivos intrafalopianos de la presente
invención generalmente están compuestos de una estructura que tiene
una región de travesía del lumen con una superficie externa
helicoidal. La superficie helicoidal está mecánicamente anclada por
una porción elástica de la estructura que está desviada para
conformar una forma secundaria ampliada, que forma preferiblemente
lazos de anclaje proximal y distal. Los lazos de anclaje ayudan a
evitar que la superficie externa helicoidal gire fuera de posición,
y también directamente impida el movimiento axial dentro de las
trompas de Falopio.
El uso de cobre en el dispositivo intrafalopiano
de la presente invención mejora su eficacia como un método
anticonceptivo. Los dispositivos formados de materiales
plásticamente deformables, sin embargo, son menos fácilmente
restringidos a las trompas de Falopio. Aparentemente, la gran
variación en la forma real y dimensiones de las trompas de Falopio
no proporcionan un anclaje fiable para un dispositivo intrafalopiano
deformable conformado previamente. El dispositivo intrafalopiano de
la presente invención, por lo tanto, está compuesto de una
estructura elástica, por lo general una espiral metálica, que
incluye una aleación de cobre o revestimiento metálico, que está
compuesto idealmente de una aleación que incluye al menos 75% de
cobre. El material en espiral típicamente incluye una aleación de
berilio, cinc, acero inoxidable, platino, una aleación memorizadora
de la forma, tal como Nitinol®, o similar. Preferiblemente, la
espiral está compuesta de una aleación de berilio y cobre. Aunque el
presente dispositivo generalmente dará como resultado la oclusión,
no necesita ocluir completamente las trompas de Falopio para evitar
el encuentro de la esperma y el óvulo. En cambio, la presencia de
cobre sobre la estructura elástica es suficiente para proporcionar
la anticoncepción efectiva.
Convenientemente, la presente invención comprende
además la colocación no quirúrgica de tales dispositivos
intrafalopianos por la introducción transcervical. La estructura
elástica es restringible en una configuración recta, por ejemplo,
por el uso de un alambre de núcleo, en gran parte facilitando y
reduciendo los riesgos de introducción. De este modo, se evitan los
coste y peligros asociados con los anticonceptivos quirúrgicos
existente y procedimientos de esterilización.
La presente invención proporciona un dispositivo
anticonceptivo intrafalopiano que comprende: una estructura elástica
restringida a una configuración recta con un alambre de núcleo que
se extiende dentro de una estructura elástica, incluyendo la
estructura elástica una región de travesía del lumen que tiene una
superficie externa helicoidal; la estructura elástica adaptada para
la introducción transcervicalmente dentro de una región objetivo de
la trompa de Falopio; y pudiéndose retirar el alambre de núcleo de
la estructura elástica a fin de anclar mecánicamente la estructura
elástica dentro de la trompa de Falopio, adoptando al menos una
porción de la estructura elástica una forma secundaria ampliada; y
siendo el alambre de núcleo capaz de transmitir el momento de
torsión a la estructura elástica a fin de anclar la estructura
elástica.
Preferiblemente, la región de travesía del lumen
está compuesta de una estructura elástica, que tiene generalmente
una cinta enrollada sobre la superficie externa para conformar la
forma helicoidal. Se potencia el anclaje por un borde externo
afilado sobre la cinta. Según se describe más arriba, al menos uno
del anclaje proximal, el anclaje distal, y la región de travesía del
lumen preferiblemente está compuesta de cobre. Los anclajes proximal
y distal generalmente están compuestos de una estructura elástica
desviada para conformar una forma secundaria ampliada, permitiendo
de ese modo que el dispositivo sea restringido a una configuración
recta para facilitar la introducción transcervical.
En otro aspecto, el dispositivo intrafalopiano
anticonceptivo según la presente invención está compuesto de una
espiral principal que tiene un lazo proximal, un lazo distal, y una
sección recta intermedia entre los lazos. Se enrolla una cinta
helicoidal sobre al menos una porción de la sección intermedia,
formando una superficie helicoidal para anclar mecánicamente el
dispositivo dentro de la trompa de Falopio.
La cinta del presente dispositivo intrafalopiano
generalmente sobresale de forma suficiente para firmemente acoplarse
a la pared de las trompas. Preferiblemente, la cinta tiene un ancho
en el intervalo entre 0,01 y 0,3 cm, un grosor en el intervalo entre
0,003 y 0,5 cm, y un paso en el intervalo entre 0,03 y 0,5 cm. La
geometría total del dispositivo preferiblemente facilita la
introducción y retención, aunque no es lo suficiente rígida o grande
para interferir con los movimientos de tejido interno. Por lo
general, el dispositivo tiene una longitud en el intervalo entre 1,5
cm y 7,5 cm cuando está en un condición relajada, al tiempo que el
lazo distal y el lazo proximal tienen diámetros externos de al menos
3 mm. Preferiblemente, la espiral principal tiene un diámetro
externo en el intervalo entre 0,2 mm y 5 mm.
En otro aspecto, un sistema para el
funcionamiento de dispositivos anticonceptivos intrafalopianos según
la presente invención está compuesto de una espiral principal que
tiene un lazo proximal, un lazo distal y una sección recta
intermedia entre los lazos. Adicionalmente, se extiende un lumen
desde un extremo proximal del lazo proximal hasta cerca de un
extremo distal del lazo distal. Se enrolla una cinta helicoidal
sobre al menos una porción de la sección intermedia, formando una
superficie helicoidal para mecánicamente anclar el dispositivo
dentro de la trompa de Falopio. Un alambre de núcleo está dispuesta
de forma desmontable dentro del lumen de la espiral principal. El
alambre de núcleo restringe la espiral principal en una
configuración recta, facilitando la introducción transcervical.
Opcionalmente, el alambre de núcleo es recibida de forma roscada por
la espiral principal. Alternativamente, un catéter de liberación
está dispuesto de forma deslizable sobre el alambre de núcleo en
dirección proximal de la espiral principal para restringir la
espiral principal al tiempo que el alambre de núcleo es retirada en
dirección proximal de las trompas de Falopio.
La cinta helicoidal está anclada en las trompas
de Falopio por los lazos proximal y distal. Se coloca la cinta en la
pared de las trompas al tiempo que se restringe el dispositivo en
una configuración recta sobre el alambre de núcleo para aplicar el
momento de torsión sobre el alambre de núcleo. Al retirar la varilla
interna entonces se liberan los anclajes. El anclaje distal está
generalmente insertado dentro del ampolla, distal del istmo, al
tiempo que el anclaje proximal está ubicado en el ostium. Estos
anclajes evitan el giro del dispositivo, y también ayudan a evitar
el movimiento axial.
En aún otro aspecto, un método anticonceptivo
intrafalopiano según los principios de la presente invención
comprende restringir una estructura anticonceptiva elástica en una
configuración recta sobre un alambre de núcleo, en la que la
estructura elástica incluye una región de travesía del lumen que
tiene una superficie externa helicoidal. La estructura elástica es
introducida transcervicalmente dentro de una región objetivo de una
trompa de Falopio, típicamente en la región del ostium, y la varilla
interna es retirada de la estructura elástica. La estructura
elástica es mecánicamente anclada dentro de las trompas de Falopio,
adoptando una porción de la estructura elástica una forma secundaria
alargada que es más grande en la sección transversal que en la
trompa de Falopio. Opcionalmente, se aplica una corriente eléctrica
a través de la estructura elástica a las trompas de Falopio,
efectuando de ese modo esterilización permanente.
La fig. 1 ilustra una primera realización de un
dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente
invención.
La fig. 2 ilustra una espiral principal usada en
el dispositivo intrafalopiano anticonceptivo de la fig. 1.
La fig. 3 ilustra una espiral secundaria que ha
sido grabada sobre una espiral principal según se usa en el
dispositivo intrafalopiano anticonceptivo de la fig. 1.
La fig. 4 ilustra un alambre de núcleo para usar
con el dispositivo intrafalopianos anticonceptivo de la fig. 1.
La fig. 5 es una vista en sección transversal de
un sistema de funcionamiento anticonceptivo que tiene el dispositivo
intrafalopianos anticonceptivo de la fig. 1.
La fig. 6 ilustra una realización alternativa del
presente dispositivo intrafalopianos anticonceptivo.
La fig. 7 ilustra una espiral principal usada en
el dispositivo intrafalopianos anticonceptivo de la fig. 6.
La fig. 8 ilustra esquemáticamente un sistema de
funcionamiento anticonceptivo que incluye el dispositivo
intrafalopiano anticonceptivo de la fig. 6.
Las figs. 9 y 10 ilustran un método de entrega de
un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente
invención.
La presente invención comprende un dispositivo
intrafalopiano anticonceptivo que puede alternativamente ser usado
como un medio reversible y permanente de anticoncepción. Los métodos
y dispositivos anticonceptivos actuales reducen al mínimo el peligro
de no uso que ha restringido la eficacia de las técnicas
anticonceptivas de la técnica anterior. Además, la ubicación de los
dispositivos actuales dentro de las trompas de Falopio proporciona
un riesgo reducido de las complicaciones infecciosas, aumento de
sangramiento, y dolor pélvico asociado con dispositivos
intrauterinos (DIU). La ubicación y la nueva forma del dispositivo
actual intrafalopiano proporciona ventajas importantes sobre los
DIU, los cuales se han encontrado que son susceptibles a la
expulsión no planificada y retirada debido a excesivo dolor y
sangramiento. La presente invención aprovecha el aumento en la
eficacia asociado a los DIU de cobre, proporcionan-
do una estructura elástica que incluye cobre que puede ser transcervicalmente posicionada sin la necesidad de cirugía.
do una estructura elástica que incluye cobre que puede ser transcervicalmente posicionada sin la necesidad de cirugía.
Aunque el método anticonceptivo actual se incluye
dentro de un grupo de técnicas anticonceptivas generalmente
referidas como métodos de oclusión de las trompas de Falopio, la
presente invención no necesariamente cuenta con sólo bloquear las
trompas de Falopio para evitar la fertilización. En cambio, la
anticoncepción proporcionada aparentemente por la interrupción del
transporte del óvulo, el proceso de fertilización, y/o división del
óvulo. Al tiempo que el efecto que tiene el cobre sobre estos
procedimientos no es totalmente comprendido, parece que los
dispositivos intrafalopianos de cobre ofrecen potencialmente
aumentos importantes en la eficacia sobre los dispositivos dentro de
las trompas de Falopio formados de otros materiales. Opcionalmente,
la presente invención implica además dispositivos que promocionan el
desarrollo de tejido dentro de las trompas para inducir la oclusión
de las trompas, inhibiendo además la concepción.
Convenientemente, las estructuras elásticas
actuales se adaptan para ser elásticamente fijadas sobre un alambre
de núcleo, restringiendo un alambre de núcleo la estructura elástica
en una configuración recta. Puesto que la estructura elástica tiene
un diámetro externo cuando está en la configuración recta que es
menor que el diámetro interno de las trompas de Falopio, el catéter
que contiene el dispositivo intrafalopiano presente es fácilmente
introducido transcervicalmente.
La presente invención es anclada dentro del istmo
de las trompas de Falopio, superando la expulsión no intencionada
del dispositivo y dando como resultado el fallo del método
anticonceptivo. Tal expulsión del dispositivo intrafalopiano ha sido
el único factor más importante que limita la eficacia de las
técnicas anticonceptivas dentro de las trompas de Falopio fácilmente
posicionado. Los dispositivos intrafalopianos actuales son
generalmente estructuras elásticas alargadas preformadas en las
formas secundarias. Estas formas secundarias preferiblemente forman
anclajes en dirección proximal y en dirección distal de la porción
más estrecha de las trompas de Falopio, llamado istmo. La forma
secundaria debe tener un diámetro externo de mayor tamaño que el
diámetro interno del istmo.
El presente dispositivo por lo general se retira
fácilmente atrapando la estructura elástica cerca del extremo
proximal y tirando en dirección proximal de la estructura elástica,
enderezando de ese modo la estructura elástica y permitiendo que sea
retirada sin lesionar las trompas de Falopio. Alternativamente, se
aplica una corriente eléctrica al dispositivo después que se ha
posicionado dentro de las trompas de Falopio, proporcionando
esterilización perma-
nente.
nente.
Refiriéndonos ahora a la fig. 1, una primera
realización del presente dispositivo 10 intrafalopiano
anticonceptivo está formada de una espiral 12 principal elástica. La
espiral 12 principal tiene un extremo 14 proximal y un extremo 16
distal, teniendo el último una cofia 18 atraumática. La espiral 12
principal incluye además tres porciones: una porción 20 de anclaje
proximal, una porción 22 de anclaje distal, y una región 24 de
travesía del lumen. Los anclajes 20,22 proximal y distal son
desviados para formar los lazos 26 de anclaje, según se describe más
abajo.
La región 24 de travesía del lumen comprende una
porción substancialmente recta de la espiral 12 principal. Una cinta
28 se enrolla sobre la superficie externa de la espiral 12 principal
para proporcionar una forma helicoidal. La cinta 28 incluye bordes
29 externos afilados, que firmemente anclan la región 24 de travesía
del lumen en la pared de las trompas de Falopio cuando se aplica el
momento de torsión al dispositivo 10 intrafalopiano. La cinta
preferiblemente se forma de un metal biocompatible muy resistente,
siendo idealmente de acero inoxidable. La cinta se une a la espiral
12 principal en una unión 30 proximal y en una unión 32 distal, que
pueden estar formadas de soldadura, conducto termocontraíble o
similares.
Refiriéndonos ahora a la fig. 2, la espiral 12
principal está mucho más fácilmente conformada en una configuración
recta como una espiral cilíndrica o muelle, teniendo preferiblemente
un diámetro externo en el intervalo de 0,01 a 0,1 cm, y teniendo una
longitud en el intervalo de 20 mm a 150 mm. Idealmente, la espiral
12 principal tiene un diámetro externo en el intervalo de 0,03 a 0,1
cm y una longitud en el intervalo de 30 mm a 125 mm.
Preferiblemente, la espiral 12 principal está
formada de un alambre de aleación de cobre de berilio. El cobre de
berilio proporciona la necesaria resistencia para evitar la
expulsión del dispositivo, y también proporciona la eficacia
incrementada de un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo de
cobre. Tal alambre de cobre de berilio típicamente tendrá un
diámetro de 0,051 mm a 0,25 mm. Para proporcionar la eficacia
incrementada de un dispositivo intrafalopiano de cobre, la espiral
12 principal preferiblemente comprende una aleación que incluye 75%
de cobre. Alternativamente, la espiral 12 principal se forma de un
metal elástico, tal como un acero inoxidable, platino, aleación
memorizadora de la forma o similares. Si se usan tales materiales,
la espiral 12 principal está preferiblemente revestida con cobre o
una aleación de cobre o de otro modo tiene cobre unido a la
misma.
La espiral 12 principal incluye una espiral en
plano transversal 42 y un hilo de rosca en espiral 44. La espiral en
plano transversal 42 se forma con el paso mínimo posible para
incrementar la rigidez de la espiral 12 principal. El hilo de rosca
en espiral 44 típicamente comprende desde 0,1 cm a 2 cm contiguo al
extremo 14 proximal, y tendrá un paso aproximadamente del doble de
la espiral en plano transversal 42.
Refiriéndonos ahora a la fig. 3, los anclajes
proximal y distal se forman grabando una forma secundaria de flexión
sobre las porciones seleccionadas de la espiral 12 principal. La
forma secundaria preferiblemente comprende los lazos 26 formados
flexionando la espiral 12 principal, y tratando al calor la espiral
principal al tiempo que se flexiona. Se pueden usar una amplia
variedad de formas secundarias, incluyendo curvas sinusoidales,
alternando los lazos o lazos separados por secciones rectas a fin de
formar una "espiral de florón". En todos los casos, la forma
secundaria flexionada debería tener una sección 46 transversal
externa que es más grande que las trompas de Falopio para
proporcionar anclaje efectivo.
Refiriéndonos ahora a la fig. 4, un alambre de
núcleo 50 para usar con el dispositivo 10 intrafalopiano (Fig. 1) la
cual comprende un alambre 52 elástico se bisela hacia un extremo 54
distal. El alambre 52 es lo suficientemente rígido para restringir
el dispositivo 10 intrafalopiano en una configuración recta,
comprendiendo típicamente acero inoxidable, platino o similar. Una
sección corta de la espiral forma los hilos de rosca 56 del alambre
de núcleo unidos a una unión de rosca 58. Los hilos de rosca 56
concuerdan con la espiral y paso de los hilos de rosca en espiral 44
de la espiral 12 principal.
Refiriéndonos ahora a la fig. 5, un sistema 60
anticonceptivo intrafalopiano comprende alambre de núcleo 50
insertada dentro de un lumen 62 a través del dispositivo 10
intrafalopiano. El dispositivo 10 intrafalopiano está unido de forma
soltable acoplando los hilos de rosca en espiral 44 de rosca con los
hilos de rosca 56. De este modo, el dispositivo 10 intrafalopiano se
desacopla aplicando el momento de torsión a un extremo proximal de
alambre de núcleo 50 una vez que está en posición el dispositivo
10.
Refiriéndonos ahora a la fig. 6, una realización
alternativa del presente dispositivo intrafalopianos está de nuevo
formada a partir de una espiral 112 principal elástica que tiene un
extremo 114 proximal y un extremo 116 distal. El primero incluye un
elemento de ajuste 115 de fricción. La espiral 112 principal incluye
de nuevo tres porciones: una porción 120 de anclaje proximal, una
porción 122 de anclaje distal, y una región 124 de travesía del
lumen. Los anclajes 120, 122 proximal y distal se desvían aquí para
formar los lazos 26 de anclaje opuestos, incrementando de ese modo
la sección transversal completa relajada de los anclajes proximal y
distal. Se enrolla una cinta 128 sobre la superficie externa de la
espiral 112 principal para proporcionar una forma helicoidal, según
se describe más arriba.
Refiriéndonos ahora a la fig. 7, la espiral 112
principal comprende una espiral en plano transversal 142 uniforme.
La forma secundaria se impone sobre la espiral cilíndrica recta
según los lazos 126 opuestos o alternativamente según los lazos
múltiples de una espiral de florón.
Refiriéndonos ahora a la fig. 8, un sistema
anticonceptivo intrafalopiano que usa el dispositivo 100
intrafalopiano alternativo incluye un alambre de núcleo 152 que se
inclina hacia un extremo 154 distal. El elemento de ajuste de
fricción 115 acopla ajustadamente el alambre de núcleo 152, que
restringe la espiral 112 principal en una configuración recta. Un
catéter 164 de liberación está dispuesto de forma deslizable sobre
el alambre de núcleo 152 en dirección proximal del dispositivo 100
intrafalopiano alternativo, permitiendo que el dispositivo sea
liberado retirando el alambre de núcleo 152 con relación al catéter
de liberación.
Se describirá el uso del presente dispositivo
intrafalopiano anticonceptivo con referencia a las figs. 9 y 10. Una
cánula 70 del introductor uterina se inserta transcervicalmente a
través de un útero 72 hasta la región de un ostium 74.
Alternativamente, se puede usar un histeroscopio en lugar de la
cánula 70.
Se hace avanzar el sistema 60 anticonceptivo
intrafalopiano en dirección distal de la cánula 70 de introducción y
se maniobra a través de las trompas de Falopio, preferiblemente
hasta que el dispositivo 10 intrafalopiano se extienda en dirección
distal del istmo. Opcionalmente, se guía de forma autónoma el
sistema 60 anticonceptivo intrafalopiano, con el alambre de núcleo
52 flexionado cerca del extremo 54 distal para ayudar a la maniobra
dentro del lumen. Alternativamente, se hacen avanzar primero un
cable guía y catéter dentro de las trompas de Falopio, y se remplaza
el cable guía con el sistema 60 anticonceptivo intrafalopiano. En
cualquier caso, el dispositivo intrafalopiano está axialmente
posicionado con la región 24 de travesía del lumen dentro de una
región 84 objetivo contigua al istmo 80. Preferiblemente, al menos
un lazo del anclaje 22 distal se encuentra distal de la región 84
objetivo, y al menos un lazo del anclaje 20 proximal se encuentra
proximal de la región 84 objetivo para formar curvaturas distal y
proximal del anclaje.
Una vez que el dispositivo 10 intrafalopiano está
apropiadamente posicionado, se aplica el momento de torsión al
alambre de núcleo 50 para fijar la cinta 28 en la pared de las
trompas. El alambre de núcleo puede entonces ser desenroscado del
dispositivo 10 intrafalopiano girando el alambre de núcleo en la
dirección opuesta, desacoplando los hilos de rosca 56 de los hilos
de rosca en espiral 44. El alambre de núcleo está entonces libre
para deslizarse en dirección proximal, liberando la espiral
principal. A medida que se libera el extremo distal de la espiral
principal, se forma una curvatura 90 de anclaje distal. Asimismo, un
lazo proximal forma una curvatura 92 de anclaje proximal. Las
curvaturas de anclaje ayudan a restringir axialmente el dispositivo
dentro de las trompas de Falopio y también evitan el giro alrededor
de la forma helicoidal de la región 24 de travesía del lumen. Según
se observa en la fig. 10, los lazos no necesitan asumir su forma
relajada para proporcionar anclajes proximal o distal efectivos.
La presente invención comprende además la
esterilización permanente pasando una corriente a través del alambre
de núcleo hasta el dispositivo intrafalopiano antes de retirar el
alambre de núcleo. El tejido de las trompas de Falopio que está en
contacto con el dispositivo intrafalopiano es retirado, y unido de
este modo al presente dispositivo intrafalopiano. Esta acción
también ocasiona permanente daño al tubo, propiciando la formación
de la cicatriz del tejido que encapsula el dispositivo
intrafalopiano y ocasiona oclusión permanente del lumen de las
trompas. Claramente, la interface del alambre de núcleo/espiral
principal debe ser conductiva para permitir el presente método no
quirúrgico de esterilización permanente.
En conclusión, la presente invención proporciona
un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo que puede ser
posicionado sin cirugía. Aunque lo anteriormente expuesto es una
descripción completa de las realizaciones preferidas de la
invención, se pueden usar diversas alternativas, modificaciones, y
equivalentes. Por ejemplo, se puede grabar una amplia variedad de
formas secundarias, que incluyen lazos abiertos, curvaturas
continuas, curvas sinusoidales o similares, sobre la espiral
principal. Por lo tanto, la descripción anteriormente expuesta no
debería ser considerada como limitante del alcance de la invención,
que en cambio se define sólo por las reivindicaciones adjuntas.
Claims (5)
1. Un dispositivo anticonceptivo intrafalopiano
que comprende:
una estructura elástica restringida en una
configuración recta con un alambre de núcleo (50) que se extiende
dentro de la estructura elástica, incluyendo la estructura elástica
una región (24) de travesía del lumen que tiene una superficie
externa helicoidal;
estando la estructura elástica adaptada para su
introducción transcervicalmente dentro de una región objetivo de una
trompa de Falopio;
pudiéndose el alambre de núcleo (50) retirar de
la estructura elástica a fin de anclar mecánicamente la estructura
elástica dentro de la trompa de Falopio, adoptando al menos una
porción de la estructura elástica una forma secundaria ampliada, que
es mayor en sección transversal que la trompa de Falopio; y
siendo el alambre de núcleo (50) capaz de
transmitir el momento de torsión a la estructura elástica a fin de
anclar la estructura elástica en la pared tubular.
2. Un dispositivo anticonceptivo intrafalopiano
según la reivindicación 1, en el que la retirada del alambre de
núcleo (50) forma un anclaje distal desde una porción de la
estructura elástica que es distal de la región de travesía del
lumen, y forma un anclaje proximal desde una porción de la
estructura elástica que es proximal de la región (24) de travesía
del lumen, adoptando la porción distal y la porción proximal una
forma secundaria.
3. Un dispositivo anticonceptivo intrafalopiano
según la reivindicación 1, en el que el alambre de núcleo (50) se
encuentra roscado de forma liberable en la estructura elástica.
4. Un dispositivo anticonceptivo intrafalopiano
según la reivindicación 1, en el que la estructura elástica se
encuentra axialmente restringida con un catéter de liberación al
tiempo que el alambre de núcleo (50) se encuentra roscado de forma
liberable en la estructura elástica, encontrándose el catéter
dispuesto de forma deslizable sobre el alambre de núcleo (50).
5. Un dispositivo anticonceptivo intrafalopiano
según la reivindicación 1, que comprende además un dispositivo que
promueve el crecimiento de tejido dentro de la trompa de Falopio
para inducir una oclusión tubal de la trompa de Falopio.
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