ES2207676T3 - Dispositivo anticonceptivo transcervical de oclusion de las trompas de falopio que tiene mecanismos de acoplamiento a las tropas de falopio. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION SUMINISTRA DISPOSITIVOS INTRA-FALOPIANOS Y PROCEDIMIENTOS NO QUIRURGICOS PARA SU COLOCACION PARA EVITAR LA CONCEPCION. LA EFICACIA DEL DISPOSITIVO (10) SE MEJORA FORMANDO LA ESTRUCTURA, AL MENOS PARCIALMENTE, DE COBRE O DE UNA ALEACION DE COBRE. EL DISPOSITIVO (10) SE ANCLA DENTRO DE LA TROMPA DE FALOPIO MEDIANTE UNA REGION QUE ATRAVIESA EL LUMEN (24) DE LA ESTRUCTURA ELASTICA QUE TIENE UNA SUPERFICIE EXTERIOR HELICOIDAL, JUNTO CON UNA PARTE DE LA ESTRUCTURA ELASTICA QUE ES EMPUJADA PARA FORMAR UNA FORMA SECUNDARIA COMBADA. LA FORMA SECUNDARIA COMBADA TIENE UNA SECCION DE CORTE MAYOR QUE LA SECCION DE LA TROMPA DE FALOPIO. LA ESTRUCTURA ELASTICA ES RETENIDA EN UNA CONFIGURACION RECTA Y SE INSERTA TRANSCERVICALMENTE DENTRO DE LA TROMPA DE FALOPIO, EN DONDE SE LIBERA. OPCIONALMENTE, SE EFECTUA UNA ESTERILIZACION PERMANENTE HACIENDO PASAR UNA CORRIENTE A TRAVES DE LA ESTRUCTURA ELASTICA HACIA LAS PAREDES DE LA TROMPA.

Description

Dispositivo anticonceptivo transcervical de oclusión de las trompas de falopio que tiene mecanismos de acoplamiento a las trompas de falopio.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a anticonceptivos, y más particularmente a dispositivos anticonceptivos intrafalopiano, y también se describen métodos no quirúrgicos para su funcionamiento.

Existe demanda mundial para métodos eficaces, seguros de anticoncepción y esterilización permanente. Aunque están disponibles una diversidad de métodos anticonceptivos y de esterilización todos los métodos existentes tienen limitaciones y desventajas. De este modo, se conoce ampliamente la necesidad de seguridad adicional, bajo coste, métodos fiables de anticoncepción y esterilización permanente, en países desarrollados y menos desarrollados.

Muchos métodos anticonceptivos disponibles en el presente requieren importante participación del usuario y el incumplimiento por parte del usuario da como resultado niveles bastante altos de fracaso. Al tiempo que está bien establecida la efectividad teórica de anticonceptivos existentes, incluyendo los métodos de barrera y terapias hormonales, se ha comprobado que es difícil superar el incumplimiento del usuario para mejorar la completa eficacia.

Una forma de anticonceptivo que es menos susceptible al incumplimiento del usuario es el dispositivo intrauterino (DIU). Se ha encontrado que los DIU tienen grados más altos de fiabilidad, y son eficaces durante un período de tiempo más largo, que la mayoría de otros anticonceptivos comercialmente disponibles. Desafortunadamente, los DIU también se asocian con graves complicaciones infecciosas. Por esta razón, el uso de los DIU dentro de los Estados Unidos ha disminuido dramáticamente. Adicionalmente, los DIU están sujetos a expulsión no planificada, y deben ser retirados debido al dolor excesivo o sangramiento en un porcentaje de casos, reduciendo además la aceptación del DIU como un método anticonceptivo. De forma interesante, la eficacia de los DIU de cobre parece ser mayor que la de los DIU no metálicos. No se ha explicado totalmente la razón para esto.

Las opciones comercialmente disponibles para la esterilización permanente incluyen ligadura de las trompas de Falopio y vasectomía. Estos métodos son quirúrgicos, difíciles de invertir, y no están disponibles a muchas personas en el mundo. Comúnmente se conoce que la fertilización ocurre en las trompas de Falopio donde se encuentran el óvulo y la esperma. La ligadura de los tubos evita esto por la completa oclusión de las trompas de Falopio.

Previamente se ha propuesto ocluir reversiblemente las trompas de Falopio, por ejemplo, por la formación in vitro de un tapón elastomérico o de otro modo anclando un dispositivo en cualquier lado de la región más estrecha de las trompas de Falopio, llamada el "istmo". Tales métodos de oclusión de las trompas de Falopio parecen prometer; sin embargo, un porcentaje inaceptablemente alto de los dispositivos no quirúrgicos propuestos hasta la fecha se han visto desplazados durante estudios previos. Aún cuando han permanecido en su lugar los dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos se han encontrado que son sólo moderadamente eficaces para evitar la concepción.

Por estas razones, sería deseable proporcionar dispositivos intrafalopianos altamente eficaces, eficaces para la anticoncepción y esterilización. Sería particularmente deseable proporcionar dispositivos intrafalopianos altamente eficaces que no requieran cirugía para la colocación. Sería especialmente deseable si tales dispositivos y métodos permitieran la fácil colocación del dispositivo, aunque fueran menos susceptibles de ser desplazados que los dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos previamente propuestos.

2. Descripción del estado de la técnica relacionada

Se describe el uso experimental de un dispositivo intrafalopiano de acero inoxidable en Transcatheter Tubal Sterilization in Rabbits, Penny L. Ross, RT 29 "Investigative Radiology", p. 570-573 (1994). El uso experimental de un alambre de cobre electrolíticamente puro como un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo quirúrgico se ha descrito en "Antifertility Effect of an Intrafallopian Tubal Koper Device", D.N. Gupta, 14 Indian Journal of Experimental Biology, pags. 316-319 (Mayo 1976).

La Solicitud de Patente de U.K. Pun. No. 2.211.095 describe un tapón roscado uterino para bloquear las trompas de Falopio. La Publicación de la Solicitud de Patente Europea No. 0.010.812 describe un dispositivo para colocar en los oviductos que tienen ampliaciones en cualquier extremo para anclar el dispositivo. El mismo dispositivo aparece descrito en la Patente Holandesa No. 7.810.696.

El uso de los dispositivos de oclusión de las trompas se describe en "Histeroscopic Oviduct Blocking with Formed-in-Place Silicone Rubber Plugs", Robert A. Erb, Ph.D., y col., The Journal of Reproductive Medicine, pags. 65-68 (Agosto 1979). Un dispositivo de oclusión de las trompas elastomérico formado in situ se describe en la Patente de U.S. No. 3.805.767 expedida a Erb. La Patente de U.S. No. 5.065.751, expedida a Wolf, describe un método y aparato para reversiblemente ocluir un tubo biológico. La Patente de U.S. No. 4.612.924 expedida a Cimber, describe un dispositivo anticonceptivo intrauterino que cierra herméticamente las bocas de las trompas de Falopio.

La Patente Alemana No. 28 03 685, expedida a Brundin, describe un dispositivo para taponar un conducto corporal con un dispositivo que se hincha cuando está en contacto con un fluido corporal.

Los dispositivos anticonceptivos alternativos se describen en el documento WO 96/40024.

El documento de U.S. 3.973.560 describe un dispositivo anticonceptivo intrauterino de material elástico, que puede incluir cobre. El dispositivo puede ser restringido a una primera configuración dentro de un insertador tubular para entrar dentro del útero. Al ser liberado del insertador, el dispositivo asume una segunda configuración en una forma C u Omega y se ancla elásticamente contra las paredes uterinas.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona dispositivos para intrafalopianos, y se describen métodos para su colocación para evitar la concepción. Los dispositivos intrafalopianos de la presente invención son transcervicalmente colocados, estructuras elásticamente ancladas que están formadas al menos en parte de cobre para proporcionar anticoncepción de larga duración o alternativamente esterilización permanente, sin la necesidad de procedimientos quirúrgicos o el aumento de sangramiento, dolor y riesgos de infección asociados con dispositivos intrauterinos (DIU).

Los dispositivos intrafalopianos de la presente invención generalmente están compuestos de una estructura que tiene una región de travesía del lumen con una superficie externa helicoidal. La superficie helicoidal está mecánicamente anclada por una porción elástica de la estructura que está desviada para conformar una forma secundaria ampliada, que forma preferiblemente lazos de anclaje proximales y distales. Los lazos de anclaje ayudan a evitar que la superficie externa helicoidal gire fuera de posición, y también directamente impida el movimiento axial dentro de las trompas de Falopio.

El uso de cobre en el dispositivo intrafalopiano de la presente invención mejora su eficacia como un método anticonceptivo. Los dispositivos formados de materiales plásticamente deformables, sin embargo, son menos fácilmente restringidos a las trompas de Falopio. Aparentemente, la gran variación en la forma real y dimensiones de las trompas de Falopio no proporcionan un anclaje fiable para un dispositivo intrafalopiano deformable conformado previamente. El dispositivo intrafalopiano de la presente invención, por lo tanto, está compuesto de una estructura elástica, por lo general una espiral metálica, que incluye una aleación de cobre o revestimiento metálico, que está compuesto idealmente de una aleación que incluye al menos 75% de cobre. El material en espiral típicamente incluye una aleación de berilio, cinc, acero inoxidable, platino, una aleación memorizadora de la forma, tal como Nitinol®, o similar. Preferiblemente, la espiral está compuesta de una aleación de berilio y cobre. Aunque el presente dispositivo generalmente dará como resultado la oclusión, no necesita ocluir completamente las trompas de Falopio para evitar el encuentro de la esperma y el óvulo. En cambio, la presencia de cobre sobre la estructura elástica es suficiente para proporcionar la anticoncepción efectiva.

Convenientemente, es posible la colocación no quirúrgica de tales dispositivos intrafalopianos por la introducción transcervical. La estructura elástica es restringible en una configuración recta, por ejemplo, por el uso de un alambre de núcleo, en gran parte facilitando y reduciendo los riesgos de introducción. De este modo, se evitan los coste y peligros asociados con los anticonceptivos quirúrgicos existente y procedimientos de esterilización.

En un primer aspecto, un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente invención comprende un ancla proximal, un ancla distal, y una región de travesía del lumen que se extiende entre los anclas. La región de travesía del lumen tiene una superficie externa helicoidal y una sección transversal que es más pequeña que las secciones transversales de los anclas distal y proximal.

Preferiblemente, la región de travesía del lumen está compuesta de una estructura elástica, que tiene generalmente una cinta enrollada sobre la superficie externa para conformar la forma helicoidal. Se potencia el anclaje por un borde externo afilado sobre la cinta. Según se describe más arriba, al menos una de las anclas proximales, el ancla distal, y la región de travesía del lumen preferiblemente está compuesta de cobre. Las anclas proximal y distal generalmente están compuestas de una estructura elástica desviada para conformar una forma secundaria ampliada, permitiendo de ese modo que el dispositivo sea restringido a una configuración recta para facilitar la introducción transcervical.

En otro aspecto, el dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente invención está compuesto de una espiral principal que tiene un lazo proximal, un lazo distal, y una sección recta intermedia entre los lazos. Se enrolla una cinta helicoidal sobre al menos una porción de la sección intermedia, formando una superficie helicoidal para anclar mecánicamente el dispositivo dentro de la trompas de Falopio.

La cinta del presente dispositivo intrafalopiano generalmente sobresale de forma suficiente para firmemente acoplarse a la pared de las trompas. Preferiblemente, la cinta tiene un ancho en el intervalo entre 0,0127 y 0,254 cm, un grosor en el intervalo entre 0,0254 y 0,0508 cm, y un paso en el intervalo entre 0,0254 y 0,508 cm. La geometría total del dispositivo preferiblemente facilita la introducción y retención, aunque no es lo suficiente rígida o grande para interferir con los movimientos de tejido interno. Por lo general, el dispositivo tiene una longitud en el intervalo entre 1,5 cm y 7,5 cm cuando está en un condición relajada, al tiempo que el lazo distal y el lazo proximal tienen diámetros externos de al menos 3 mm. Preferiblemente, la espiral principal tiene un diámetro externo en el intervalo entre 0,2 mm y 5 mm.

En otro aspecto, un sistema para el funcionamiento de dispositivos anticonceptivos intrafalopianos según la presente invención está compuesto de una espiral principal que tiene un lazo proximal, un lazo distal y una sección recta intermedia entre los lazos. Adicionalmente, se extiende un lumen desde un extremo proximal del lazo proximal hasta cerca de un extremo distal del lazo distal. Se enrolla una cinta helicoidal sobre al menos una porción de la sección intermedia, formando una superficie helicoidal para mecánicamente anclar el dispositivo dentro de la trompas de Falopio. Un alambre de núcleo está dispuesta de forma desmontable dentro del lumen de la espiral principal. El alambre de núcleo restringe la espiral principal en una configuración recta, facilitando la introducción transcervical. Opcionalmente, el alambre de núcleo es recibida de forma roscada por la espiral principal. Alternativamente, un catéter de liberación está dispuesto de forma deslizable sobre el alambre de núcleo en dirección proximal de la espiral principal para restringir la espiral principal al tiempo que el alambre de núcleo es retirada en dirección proximal de las trompas de Falopio.

La cinta helicoidal está anclada en las trompas de Falopio por los lazos proximal y distal. Se coloca la cinta en la pared de las trompas al tiempo que se restringe el dispositivo en una configuración recta sobre el alambre de núcleo para aplicar el movimiento de torsión sobre el alambre de núcleo. Al retirar la varilla interna entonces se liberan las anclas. El ancla distal está generalmente insertada dentro del ampolla, distal del istmo, al tiempo que el ancla proximal está ubicada en el ostium. Estas anclas evitan el giro del dispositivo, y también ayudan a evitar el movimiento axial.

Un método anticonceptivo intrafalopiano para usar con la presente invención comprende restringir una estructura anticonceptiva elástica en una configuración recta sobre un alambre de núcleo, en la que la estructura elástica incluye una región de travesía del lumen que tiene una superficie externa helicoidal. La estructura elástica es introducida transcervicalmente dentro de una región objetivo de una trompa de Falopio, típicamente en la región del ostium, y la varilla interna es retirada de la estructura elástica. La estructura elástica es mecánicamente anclada dentro de las trompas de Falopio, asumiendo una porción de la estructura elástica una forma secundaria alargada que es más grande en la sección transversal que en la trompa de Falopio. Opcionalmente, se aplica una corriente eléctrica a través de la estructura elástica a las trompas de Falopio, efectuando de ese modo esterilización permanente.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 ilustra una primera realización de un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente invención.

La fig. 2 ilustra una espiral principal usada en el dispositivo intrafalopiano anticonceptivo de la fig. 1.

La fig. 3 ilustra una espiral secundaria que ha sido grabada sobre una espiral principal según se usa en el dispositivo intrafalopiano anticonceptivo de la fig. 1.

La fig. 4 ilustra un alambre de núcleo para usar con el dispositivo intrafalopianos anticonceptivo de la fig. 1.

La fig. 5 es una vista en sección transversal de un sistema de funcionamiento anticonceptivo que tiene el dispositivo intrafalopianos anticonceptivo de la fig. 1.

La fig. 6 ilustra una realización alternativa del presente dispositivo intrafalopianos anticonceptivo.

La fig. 7 ilustra una espiral principal usada en el dispositivo intrafalopianos anticonceptivo de la fig. 6.

La fig. 8 ilustra esquemáticamente un sistema de funcionamiento anticonceptivo que incluye el dispositivo intrafalopiano anticonceptivo de la fig. 6.

Las figs. 9 y 10 ilustran un método de entrega de un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente invención.

Descripción detallada de la realización especifica

La presente invención comprende un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo que puede alternativamente ser usado como un medio reversible y permanente de anticoncepción. Los métodos y dispositivos anticonceptivos actuales reducen al mínimo el peligro de no uso que ha restringido la eficacia de las técnicas anticonceptivas de la técnica anterior. Además, la ubicación de los dispositivos actuales dentro de las trompas de Falopio proporciona un riesgo reducido de las complicaciones infecciosas, aumento de sangramiento, y dolor pélvico asociado con dispositivos intrauterinos (DIU). La ubicación y la nueva forma del dispositivo actual intrafalopiano proporciona ventajas importantes sobre los DIU, los cuales se han encontrado que son susceptibles a la expulsión no planificada y retirada debido a excesivo dolor y sangramiento. La presente invención aprovecha el aumento en la eficacia asociado a los DIU de cobre, proporcionando una estructura elástica que incluye cobre que puede ser transcervicalmente posicionada sin la necesidad de cirugía.

Aunque el método anticonceptivo actual se incluye dentro de un grupo de técnicas anticonceptivas generalmente referidas como métodos de oclusión de las trompas de Falopio, la presente invención no necesariamente cuenta con sólo bloquear las trompas de Falopio para evitar la fertilización. En cambio, la anticoncepción proporcionada aparentemente por la interrupción del transporte del óvulo, el proceso de fertilización, y/o división del óvulo. Al tiempo que el efecto que tiene el cobre sobre estos procedimientos no es totalmente comprendido, parece que los dispositivos intrafalopianos de cobre ofrecen potencialmente aumentos importantes en la eficacia sobre los dispositivos dentro de las trompas de Falopio formados de otros materiales. Opcionalmente, la presente invención implica además dispositivos que promocionan el desarrollo de tejido dentro de las trompas para inducir la oclusión de las trompas, inhibiendo además la concepción.

Convenientemente, las estructuras elásticas actuales se adaptan para ser elásticamente fijadas sobre un alambre de núcleo, restringiendo un alambre de núcleo la estructura elástica en una configuración recta. Puesto que la estructura elástica tiene un diámetro externo cuando está en la configuración recta que es menor que el diámetro interno de las trompas de Falopio, el catéter que contiene el dispositivo intrafalopiano presente es fácilmente introducido transcervicalmente.

La presente invención es anclada dentro del istmo de las trompas de Falopio, superando la expulsión no intencionada del dispositivo y dando como resultado el fallo del método anticonceptivo. Tal expulsión del dispositivo intrafalopiano ha sido el único factor más importante que limita la eficacia de las técnicas anticonceptivas dentro de las trompas de Falopio fácilmente posicionado. Los dispositivos intrafalopianos actuales son generalmente estructuras elásticas alargadas preformadas en las formas secundarias. Estas formas secundarias preferiblemente forman anclas en dirección proximal y en dirección distal de la porción más estrecha de las trompas de Falopio, llamado istmo. La forma secundaria debe tener un diámetro externo de mayor tamaño que el diámetro interno del istmo.

El presente dispositivo por lo general se retira fácilmente atrapando la estructura elástica cerca del extremo proximal y tirando en dirección proximal de la estructura elástica, enderezando de ese modo la estructura elástica y permitiendo que sea retirada sin lesionar las trompas de Falopio. Alternativamente, se aplica una corriente eléctrica al dispositivo después que se ha posicionado dentro de las trompas de Falopio, proporcionando esterilización permanente.

Refiriéndonos ahora a la fig. 1, una primera realización del presente dispositivo 10 intrafalopiano anticonceptivo está formada de una espiral 12 principal elástica. La espiral 12 principal tiene un extremo 14 proximal y un extremo 16 distal, teniendo el último una cofia 18 atraumática. La espiral 12 principal incluye además tres porciones: una porción 20 de ancla proximal, una porción 22 de ancla distal, y una región 24 de travesía del lumen. Las anclas 20,22 proximal y distal son desviadas para formar los lazos 26 de anclaje, según se describe más abajo.

La región 24 de travesía del lumen comprende una porción substancialmente recta de la espiral 12 principal. Una cinta 28 se enrolla sobre la superficie externa de la espiral 12 principal para proporcionar una forma helicoidal. La cinta 28 incluye bordes 29 externos afilados, que firmemente anclan la región 24 de travesía del lumen en la pared de las trompas de Falopio cuando se aplica el momento de torsión al dispositivo 10 intrafalopiano. La cinta preferiblemente se forma de un metal biocompatible muy resistente, siendo idealmente de acero inoxidable. La cinta se une a la espiral 12 principal en una unión 30 proximal y en una unión 32 distal, que pueden estar formadas de soldadura, conducto termocontraíble o similares.

Refiriéndonos ahora a la fig. 2, la espiral 12 principal está mucho más fácilmente conformada en una configuración recta como una espiral cilíndrica o muelle, teniendo preferiblemente un diámetro externo en el intervalo de 0,13 mm a 1,3 mm, y teniendo una longitud en el intervalo de 20 mm a 150 mm. Idealmente, la espiral 12 principal tiene un diámetro externo en el intervalo de 0,25 mm a 1,3 mm y una longitud en el intervalo de 30 mm a 125 mm.

Preferiblemente, la espiral 12 principal está formada de un alambre de aleación de cobre de berilio. El cobre de berilio proporciona la necesaria resistencia para evitar la expulsión del dispositivo, y también proporciona la eficacia incrementada de un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo de cobre. Tal alambre de cobre de berilio típicamente tendrá un diámetro de 0,051 mm a 0,25 mm. Para proporcionar la eficacia incrementada de un dispositivo intrafalopiano de cobre, la espiral 12 principal preferiblemente comprende una aleación que incluye 75% de cobre. Alternativamente, la espiral 12 principal se forma de un metal elástico, tal como un acero inoxidable, platino, aleación memorizadora de la forma o similares. Si se usan tales materiales, la espiral 12 principal está preferiblemente revestida con cobre o una aleación de cobre o de otro modo tiene cobre unido a la misma.

La espiral 12 principal incluye una espiral en plano transversal 42 y un hilo de rosca en espiral 44. La espiral en plano transversal 42 se forma con el paso mínimo posible para incrementar la rigidez de la espiral 12 principal. El hilo de rosca en espiral 44 típicamente comprende desde 0,1 cm a 2 cm contiguo al extremo 14 proximal, y tendrá un paso aproximadamente del doble de la espiral en plano transversal 42.

Refiriéndonos ahora a la fig. 3, las anclas proximal y distal se forman grabando una forma secundaria de flexión sobre las porciones seleccionadas de la espiral 12 principal. La forma secundaria preferiblemente comprende los lazos 26 formados flexionando la espiral 12 principal, y tratando al calor la espiral principal al tiempo que se flexiona. Se pueden usar una amplia variedad de formas secundarias, incluyendo curvas sinusoidales, alternando los lazos o lazos separados por secciones rectas a fin de formar una "espiral de florón", según se describe más extensamente en la Solicitud de Patente de U.S. No. 08/474.779 en tramitación junto con la presente, (Expediente de Abogado No. 16355-24 y publicada como WO96/40023A el 19/12/96. En todos los casos, la forma secundaria flexionada debería tener una sección 46 transversal externa que es más grande que las trompas de Falopio para proporcionar anclaje efectivo.

Refiriéndonos ahora a la fig. 4, un alambre de núcleo 50 para usar con el dispositivo 10 intrafalopiano (Fig. 1) la cual comprende un alambre 52 elástico se bisela hacia un extremo 54 distal. El alambre 52 es lo suficientemente rígido para restringir el dispositivo 10 intrafalopiano en una configuración recta, comprendiendo típicamente acero inoxidable, platino o similar. Una sección corta de la espiral forma los hilos de rosca 56 del alambre de núcleo unidos a una unión de rosca 58. Los hilos de rosca 56 concuerdan con la espiral y paso de los hilos de rosca en espiral 44 de la espiral 12 principal.

Refiriéndonos ahora a la fig. 5, un sistema 60 anticonceptivo intrafalopiano comprende alambre de núcleo 50 insertada dentro de un lumen 62 a través del dispositivo 10 intrafalopiano. El dispositivo 10 intrafalopiano está unido de forma soltable acoplando los hilos de rosca en espiral 44 de rosca con los hilos de rosca 56. De este modo, el dispositivo 10 intrafalopiano se desacopla aplicando el momento de torsión a un extremo proximal de alambre de núcleo 50 una vez que está en posición el dispositivo 10 .

Refiriéndonos ahora a la fig. 6, una realización alternativa del presente dispositivo intrafalopianos está de nuevo formada a partir de una espiral 112 principal elástica que tiene un extremo 114 proximal y un extremo 116 distal. El primero incluye un elemento de ajuste 115 de fricción. La espiral 112 principal incluye de nuevo tres porciones: una porción 120 de ancla proximal, una porción 122 de ancla distal, y una región 124 de travesía del lumen. Las anclas 120, 122 proximal y distal se desvían aquí para formar los lazos 26 de anclaje opuestos, incrementando de ese modo la sección transversal completa relajada de las anclas proximal y distal. Se enrolla una cinta 128 sobre la superficie externa de la espiral 112 principal para proporcionar una forma helicoidal, según se describe más arriba.

Refiriéndonos ahora a la fig. 7, la espiral 112 principal comprende una espiral en plano transversal 142 uniforme. La forma secundaria se impone sobre la espiral cilíndrica recta según los lazos 126 opuestos o alternativamente según los lazos múltiples de una espiral de florón.

Refiriéndonos ahora a la fig. 8, un sistema anticonceptivo intrafalopiano que usa el dispositivo 100 intrafalopiano alternativo incluye un alambre de núcleo 152 que se inclina hacia un extremo 154 distal. El elemento de ajuste de fricción 115 acopla ajustadamente el alambre de núcleo 152, que restringe la espiral 112 principal en una configuración recta. Un catéter 164 de liberación está dispuesto de forma deslizable sobre el alambre de núcleo 152 en dirección proximal del dispositivo 100 intrafalopiano alternativo, permitiendo que el dispositivo sea liberado retirando el alambre de núcleo 152 con relación al catéter de liberación.

Se describirá el uso del presente dispositivo intrafalopiano anticonceptivo con referencia a las figs. 9 y 10. Una cánula 70 del introductor uterina se inserta transcervicalmente a través de un útero 72 hasta la región de un ostium 74. Alternativamente, se puede usar un histeroscopio en lugar de la cánula 70.

Se hace avanzar el sistema 60 anticonceptivo intrafalopiano en dirección distal de la cánula 70 de introducción y se maniobra a través de las trompas de Falopio, preferiblemente hasta que el dispositivo 10 intrafalopiano se extienda en dirección distal del istmo. Opcionalmente, se guía de forma autónoma el sistema 60 anticonceptivo intrafalopiano, con el alambre de núcleo 52 flexionado cerca del extremo 54 distal para ayudar a la maniobra dentro del lumen. Alternativamente, se hacen avanzar primero un cable guía y catéter dentro de las trompas de Falopio, y se remplaza el cable guía con el sistema 60 anticonceptivo intrafalopiano. En cualquier caso, el dispositivo intrafalopiano está axialmente posicionado con la región 24 de travesía del lumen dentro de una región 84 objetivo contigua al istmo 80. Preferiblemente, al menos un lazo del ancla 22 distal se encuentra distal de la región 84 objetivo, y al menos un lazo del ancla 20 proximal se encuentra proximal de la región 84 objetivo para formar curvaturas distal y proximal del ancla.

Una vez que el dispositivo 10 intrafalopiano está apropiadamente posicionado, se aplica el momento de torsión al alambre de núcleo 50 para fijar la cinta 28 en la pared de las trompas. El alambre de núcleo puede entonces ser desenroscado del dispositivo 10 intrafalopiano girando el alambre de núcleo en la dirección opuesta, desacoplando los hilos de rosca 56 de los hilos de rosca en espiral 44. El alambre de núcleo está entonces libre para deslizarse en dirección proximal, liberando la espiral principal. A medida que se libera el extremo distal de la espiral principal, se forma una curvatura 90 de ancla distal. Asimismo, un lazo proximal forma una curvatura 92 de ancla proximal. Las curvaturas de ancla ayudan a restringir axialmente el dispositivo dentro de las trompas de Falopio y también evitan el giro alrededor de la forma helicoidal de la región 24 de travesía del lumen. Según se observa en la fig. 10, los lazos no necesitan asumir su forma relajada para proporcionar anclas proximal o distal efectivas.

La presente invención comprende además la esterilización permanente pasando una corriente a través del alambre de núcleo hasta el dispositivo intrafalopiano antes de retirar el alambre de núcleo. El tejido de las trompas de Falopio que está en contacto con el dispositivo intrafalopiano es retirado, y unido de este modo al presente dispositivo intrafalopia. Esta acción también ocasiona permanente daño al tubo, propiciando la formación de la cicatriz del tejido que encapsula el dispositivo intrafalopiano y ocasiona oclusión permanente del lumen de las trompas. Claramente, la interface del alambre de núcleo/espiral principal debe ser conductiva para permitir el presente método no quirúrgico de esterilización permanente.

En conclusión, la presente invención proporciona un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo que puede ser posicionado sin cirugía. Aunque lo anteriormente expuesto es una descripción completa de las realizaciones preferidas de la invención, se pueden usar diversas alternativas, modificaciones, y equivalentes. Por ejemplo, se puede grabar una amplia variedad de formas secundarias, que incluyen lazos abiertos, curvaturas continuas, curvas sinusoidales o similares, sobre la espiral principal. Por lo tanto, la descripción anteriormente expuesta no debería ser considerada como limitante del alcance de la invención, que en cambio se define sólo por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (24)

1. Un dispositivo (10,100) anticonceptivo que comprende:

un ancla (20,120) proximal que tiene una sección trasversal proximal;

un ancla (22, 122) distal que tiene una sección transversal distal; y

una región (24, 124) de travesía del lumen que se extiende entre el ancla (20, 120) proximal y el ancla (22, 120) distal, comprendiendo la región de travesía del lumen una estructura flexible;

caracterizado porque el dispositivo es un dispositivo intrafalopiano, una cinta (28, 128) se enrolla sobre la superficie externa de la estructura elástica, y la región (24, 124) de travesía del lumen tiene una superficie externa helicoidal y una sección transversal helicoidal que es más pequeña que la sección transversal proximal y la sección transversal distal.

2. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 1, en el que la cinta (28, 128) incluye un borde (29) externo afilado.

3. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 1, en el que al menos una de entre el ancla (20, 120) proximal, el ancla (22, 122) distal y la región (24, 124) de travesía del lumen comprende cobre.

4. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 1, en el que al menos una de entre el ancla proximal (20, 120) y el ancla distal (22, 122) comprende una estructura elástica achatada para conformar una forma secundaria.

5. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 4, en el que la estructura elástica comprende una espiral (12, 120) principal.

6. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 5, en el que la espiral (12, 120) principal comprende un material seleccionado del grupo que consiste en berilio, acero inoxidable, platino y aleación con memoria de la forma.

7. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 6, en el que la espiral (12, 120) principal comprende una aleación que incluye berilio y cobre.

8. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 5, en el que la espiral (12, 120) principal comprende una aleación que incluye al menos 75% de cobre.

9. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 1, en el que un lumen se extiende desde el extremo proximal del ancla (20, 120) proximal hasta cerca de un extremo distal del ancla (22) distal, y en el que el dispositivo anticonceptivo intrafalopiano es restringible en una configuración recta por un alambre de núcleo (50) dentro del lumen.

10. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 1, que comprende:

una espiral (12, 120) principal que tiene un lazo distal, un lazo proximal y una sección recta intermedia entre el lazo distal y el lazo proximal; y

una cinta (28, 128) helicoidal enrollada sobre al menos una porción de la sección intermedia.

11. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 10, en el que la cinta (28, 128) tiene un ancho en el intervalo entre 0,13 mm y 2,5 mm.

12. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 11, en el que la cinta (28, 128) tiene un grosor en el intervalo entre 0,03 mm y 5,1 mm.

13. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 10, en el que la cinta (28, 128) tiene un paso en el intervalo entre 0,25 mm y 5,1 mm.

14. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 10, en el que el dispositivo tiene una longitud en el intervalo entre 1,5 cm y 7,5 cm cuando está en una condición relajada.

15. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 10, en el que el dispositivo comprende cobre.

16. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 15, en el que la espiral (12, 120) principal comprende un material seleccionado del grupo que consiste en berilio, acero inoxidable, platino y aleación con memoria de la forma.

17. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 16, en el que la espiral (12, 120) principal comprende una aleación que incluye berilio y cobre.

18. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 10, en el que la espiral (12, 120) principal incluye un lumen que se extiende desde un extremo proximal del lazo proximal hasta cerca del extremo distal del lazo distal.

19. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 10, en el que la espiral (12, 120) principal tiene un diámetro externo en el intervalo entre 0,2 mm y 5 mm.

20. Un dispositivo (10, 100) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 10, en el que el lazo distal y el lazo proximal tienen diámetros externos de al menos 3 mm cuando están en una condición relajada.

21. Un sistema (60) anticonceptivo que comprende:

una espiral (12, 120) principal que tiene un lazo distal, un lazo proximal y una sección recta intermedia entre el lazo distal y el lazo proximal;

caracterizado porque el dispositivo es un dispositivo intrafalopiano, la espiral principal comprende además un lumen desde un extremo proximal del lazo proximal hasta cerca de un extremo distal del lazo distal;

una cinta (28, 128) helicoidal se enrolla sobre al menos una porción de la sección intermedia a fin de proporcionar una superficie externa helicoidal y una sección transversal helicoidal que es más pequeña que la de los lazos proximal y distal; y

un alambre de núcleo (50, 152) está dispuesto de forma separable dentro del lumen de la espiral (12, 120) principal, restringiendo el alambre de núcleo (50, 152) la espiral (12, 120) principal en una configuración recta.

22. Un sistema (60) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 21, en el que la espiral (12, 120) principal comprende cobre.

23. Un sistema (60) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 21, en el que el alambre de núcleo (50, 152) es recibido de forma roscada por la espiral (12, 120) principal.

24. Un sistema (60) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 21, que comprende además un catéter de liberación dispuesto de forma desplazable sobre el alambre de núcleo (50, 152) en dirección proximal de la espiral (12, 120) principal, teniendo el catéter de liberación una superficie de acoplamiento de la espiral principal distal para restringir la espiral (12, 120) principal al tiempo que el alambre de núcleo (50, 152) se retira en dirección proximal.