ES2237476T3 - Protector universal contra infecciones para inyectores sin aguja. - Google Patents
Protector universal contra infecciones para inyectores sin aguja.Info
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Abstract
Disposición de inyector (10) que comprende: un inyector (18) que posee un extremo proximal y un extremo distal, comprendiendo el inyector un orificio de inyector (22) en el extremo distal; un primer componente (16, 26), poseyendo el primer componente un orificio (20, 28) que lo atraviesa, disponiéndose generalmente el primer componente en el extremo distal del inyector; una capa protectora (14) generalmente situada en el extremo distal del inyector; y caracterizada porque la disposición de inyector comprende además un segundo componente (26, 16), poseyendo el segundo componente un orificio (28, 20) que lo atraviesa, disponiéndose generalmente el segundo componente en el extremo distal del inyector; y además caracterizada porque la capa protectora (14) recubre, por lo menos, uno de los orificios de inyector (22), el orificio (20, 28) del primer componente, y el orificio (28, 20) del segundo componente; estando configurado el primer componente, el segundo componente y la capa protectora en elextremo distal del inyector para impedir la entrada de salpicaduras de retorno de residuos por el orificio de inyector durante y/o después de la inyección.
Description
Protector universal contra infecciones para
inyectores sin aguja.
La presente invención se refiere a dispositivos
de inyección que incluyen dispositivos de inyección para
inyecciones intradérmicas, subcutáneas e intramusculares.
La medida más efectiva para la prevención de
muchas enfermedades consiste en la inmunización masiva con vacunas.
En el momento en que la medicina comprendió los principios de la
teoría viral y su importancia en la transmisión de enfermedades,
quedó establecida la necesidad de romper la cadena de transmisión
viral o bacteriana de un huésped a otro. La ciencia médica acepta
amplias variedades metodológicas para romper esta cadena, según los
requerimientos de la situación. Los protocolos más rigurosos
incluyen: esterilización, desinfección y saneamiento utilizando
sustancias químicas en caliente y/o radiación ionizante.
Las barreras constituyen otro protocolo habitual,
y pueden consistir en algo tan sencillo como establecer un límite
imaginario, un lado del cual se mantiene limpio y el otro se define
como contaminado. Ningún objeto que se transfiera de la parte
limpia a la parte contaminada de dicho límite retornará a la parte
limpia sin haber sido desinfectado, saneado o esterilizado. Un
ejemplo típico de este tipo de protocolo se encuentra en el campo
médico de la cirugía. Se define la superficie de la mesa de
operaciones como límite. Cualquier objeto que caiga por debajo de
la superficie de la mesa de operaciones se define inmediatamente
como contaminado. Esto incluye los instrumentos médicos o las manos
del cirujano.
Existen dos protocolos comunes para los
dispositivos de inyección con aguja; ambos protocolos parten de la
premisa de que una jeringuilla usada está, por definición,
contaminada. El primero de ellos, comúnmente utilizado en
odontología, utiliza jeringuillas, y a veces agujas, que se
esterilizan después de cada uso. El segundo se emplea más
comúnmente en medicina general en EE.UU. y otros países
desarrollados, y consiste en el acoplamiento de jeringuillas y
agujas desechables. Debido a su reducidos costes de producción
(generalmente menos de \textdollar0,10 por jeringuilla montada),
este protocolo goza de amplia aceptación.
Los sistemas de inyección a presión, en cambio,
se continúan caracterizando por su coste relativamente elevado por
inyección (\textdollar1,00 o superior) en caso de que se deseche
la porción de jeringuilla del inyector en cada uso. Además, queda
por afrontar el reto de los países en vías de desarrollo, donde la
falta de comprensión de la teoría viral y/o una mentalidad
generalizada de acumulación de riqueza dificultan el cumplimiento
de los protocolos globalmente aceptados en todos sus aspectos
sanitarios e higiénicos. Con la identificación de patógenos
contenidos en la sangre, como el HIV, el virus de la Hepatitis B,
de la Hepatitis C y otros, la necesidad de seguir protocolos
adecuados se ha hecho más crítica.
En el pasado, se incorporaron inyectores a
presión como, por ejemplo, el
Ped-O-Jet®, el
Ammo-Jet® y otros inyectores similares de campaña
masiva, a los sistemas de atención médica. Este tipo de inyectores
no permitían evitar la transmisión de patógenos contenidos en la
sangre salvo a través del complejo procedimiento de desmontaje y
desinfección. A partir de mediados y finales de los años ochenta,
cuando se determinó que en este tipo de sistemas inyectores los
fluidos corporales podían transmitirse con facilidad de un paciente
a otro, éstos se descartaron para las campañas de inmunización
masiva.
Para eliminar la posible transmisión de patógenos
contenidos en la sangre entre personas, se desarrollaron sistemas
inyectores a presión desechables o parcialmente desechables.
Ejemplos característicos de este tipo de inyector a presión son el
Bio-Jet®, el J-Tip® y otros. Los
costes directos, relativamente elevados, de estas unidades limitan
su aceptación generalizada incluso en países desarrollados como los
EE.UU. El paradigma estándar, romper la cadena de transmisión de
contaminación, ha sido abordado disponiendo jeringuillas
desechables o diseñándolas de tal modo que puedan descontaminarse
fácilmente. Actualmente, existe un riesgo cada vez mayor de
transmisión de enfermedades epidémicas (SIDA, hepatitis,
tuberculosis y otras enfermedades víricas transmitidas a través de
la sangre) entre personas debido a la utilización de inyectores sin
aguja.
Los inyectores sin aguja tradicionales comprenden
el diseño básico, un receptáculo con un motor interno, una unidad
de medicamento y una boquilla. La acción del motor bombea el
medicamento al interior de una cavidad de la cámara de la unidad de
medicamento provista de un émbolo y lo expele a través de la
boquilla.
En la fase inicial del desarrollo de los
inyectores sin aguja, cuando no se utilizaban válvulas de control
para controlar el funcionamiento de la cámara de medicamento, se
utilizaba un capuchón de boquilla hermético como método para
impedir que entraran partículas extrañas en la boquilla del
inyector. Dicho capuchón estaba limitado por el llenado de la
cámara de medicamento y no podía garantizar la prevención de la
contaminación.
Otro enfoque del problema de la prevención de la
contaminación ha consistido en la utilización de un montaje
desechable, de bajo coste y con boquilla de una sola inyección para
inyectores a presión. El montaje de boquilla comprende un
dispositivo moldeado de dos piezas que incorpora un cuerpo de
boquilla generalmente cilíndrico, el cual posee una perforación
central longitudinal de diámetro predefinido que se extiende desde
el extremo proximal de la boquilla hacia su extremo distal,
terminando en una sección cónica de la boquilla. En general, se
forma una perforación formadora de chorro con un diámetro muy
pequeño en el vértice de la sección cónica de la perforación. La
desventaja de este dispositivo reside en su menor eficiencia (es
decir, un índice de vacunación bajo) debido al poco flujo que se
forma por culpa del diseño cónico. Además, un elemento de boquilla
de plástico hace aumentar también el coste de la vacunación.
Un diseño de inyector a presión típico presenta
otras desventajas. Incluso utilizando un capuchón protector, existe
la posibilidad de transferencia de una infección de una persona a
otra a través de los fluidos (sangre, linfa, medicamento) que
rebotan en la superficie de la piel durante la inyección
("salpicaduras de retorno"), los cuales pueden depositarse
sobre la boquilla y transferirse de un paciente al siguiente. El
capuchón protector puede ser un capuchón de una sola inyección,
incluyendo la boquilla de inyección. Uno de los objetivos de este
dispositivo consiste en evitar el uso repetido de un capuchón con
una boquilla. Esto se consigue extrayendo, reemplazando y/o
destruyendo el capuchón en la última etapa de la inyección. Sin
embargo, la contaminación cruzada sigue constituyendo un problema
porque, en la etapa de inyección, la sustancia contaminada puede
transferirse a través de la boquilla hasta el interior del
inyector, como, por ejemplo, al interior de la cavidad,
transmitiéndose así a un nuevo paciente a través de un nuevo
capuchón con boquilla.
En ninguno de los dispositivos conocidos existe
la garantía de alcanzar las exigencias mínimas de seguridad para la
prevención de la contaminación cruzada, como se ha dado a conocer
recientemente (Glenn Austin et al., Gross Contamination
Testing of Vaccine Jet Injectors, A Preliminary Report, PATH,
Seattle, WA, 98109). Otros estudios señalan una situación altamente
peligrosa. Por ejemplo, estudios rusos y brasileños han dado a
conocer datos desfavorables en hasta el 1,0% de los individuos
estudiados, un porcentaje de riesgo demasiado elevado para ser
ignorado.
Cuando, en los años 1940, se introdujeron los
inyectores a presión, tuvieron éxito para pacientes con fobia a las
agujas o para pacientes con venas finas. Los avances permitían que
los inyectores a presión administraran cientos de millones de
vacunaciones, las cuales salvaban incontables vidas. Sin embargo,
cuando se descubrió la transferencia de patógenos, la aceptación de
los inyectores a presión decayó hasta el punto que la OMS y el
Departamento de Defensa de los EE.UU. dejaron de recomendarlos.
A mediados de los años 1980, por ejemplo, la
utilización en un grado muy elevado de un inyector en una clínica
de adelgazamiento provocó un brote de Hepatitis B. Sobre ello,
consúltese Canter et al., An Outbreak of Hepatitis B
Associated with Jet Injections in A Weight Loss Clinic, Arch.
Intern. Med., 150:1923-1927 (1990).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha
calificado la tecnología de inyección parenteral actual como
incompatible con las exigencias de las iniciativas planificadas
dentro de su Programa Global de Vacunación e Inmunización (GPV). Se
estima que, en el año 2005, se recomendarán 6 vacunas parenterales
adicionales para la vacunación infantil, lo que requerirá un total
de 3,6 billones de inyecciones de inmunización al año. El total de
inyecciones parenterales, incluidos medicamentos inyectados y
vacunas, ascenderá aproximadamente a diez veces este número. Esto
se añade a los cientos de millones que se necesitarán en centros de
reclutamiento militar, situaciones epidémicas, inmunizaciones a
nivel mundial y usos veterinarios. Recientemente, los más
importantes proveedores de atención médica, como UNICEF, la OMS y
los CDC, han confirmado que se requiere una tecnología radicalmente
nueva que pueda ser utilizada por personal con una formación mínima
y sea más segura, más práctica y más cómoda que la jeringuilla y la
aguja. (Jodar L., Aguado T., Lloyd J. y Lambert
P-H, (1998) Revolutionizing Immunizations Gen. Eng.
News 18, Pág. 6).
En otras palabras, lo que era un instrumento de
salvación de vidas en todo el continente se convirtió en un
producto indeseable. La presente invención resuelve los problemas
asociados a la transferencia de patógenos y resuelve muchos
problemas asociados a los elevados costes de las unidades
desechables.
Correspondientemente, en la técnica de inyección
sin aguja existe la necesidad de resolver el problema de la
contaminación cruzada durante las vacunaciones masivas. Más
particularmente, existe la necesidad de un protector diseñado para
la cabeza de la boquilla de los inyectores sin aguja que suponga una
barrera contra la contaminación por "salpicaduras de retorno"
y presente unos costes suficientemente reducidos para asegurar su
aplicación práctica como unidad desechable incluso para
vacunaciones masivas.
La patente francesa con número de publicación
FR2629348 da a conocer un conjunto inyector para inyección sin
aguja que comprende un inyector que presenta un extremo proximal y
un extremo distal. El dispositivo incluye también un primer
componente o copa situado en el extremo distal del inyector, el cual
presenta una perforación a través de su parte central para permitir
el paso de un chorro proveniente del inyector. El dispositivo
incluye también una película, situada también en el extremo distal
del inyector, que recubre la perforación de la copa, de tal modo
que el chorro del inyector pasa a través de la perforación de la
copa y perfora la película. Esto impide que pequeñas gotas de sangre
que reboten en la superficie de la piel en la que se dispara el
chorro contaminen la superficie del inyector.
Por la presente invención, se solucionan los
problemas mencionados anteriormente y se consigue un avance
técnico. Se da a conocer un dispositivo inyector en el que una capa
protectora, en combinación con otros componentes, se utiliza para
minimizar o eliminar la contaminación por salpicaduras de
retorno.
La figura 1 muestra una vista explosionada de una
forma de realización sencilla que no entra dentro del alcance de la
presente invención.
La figura 1A muestra la forma de realización
sencilla una vez montada.
La figura 2 muestra una vista explosionada de
otra forma de realización de la presente invención en la que se
introduce otro componente.
La figura 3 muestra una vista explosionada de
otra forma de realización de la presente invención en la que se
modifican algunos componentes.
Las figuras 4 y 4A muestran otras formas de
realización de la presente invención en las que se muestra una capa
protectora en varias posiciones, o su estructura.
La figura 5 muestra otra forma de configuración
de la presente invención en la que se muestra una pieza
intermedia.
La figura 6 muestra otra forma de realización de
la presente invención en la que se muestra una capa protectora en
varias posiciones.
La figura 1 muestra una vista explosionada de una
forma de realización que no entra dentro del alcance de la presente
invención. En ella, se muestra una disposición de inyector 10. Uno
de los objetivos de la disposición de inyector 10 consiste en
proveer una inyección sin aguja de medicamentos en la piel 12. Como
ya se ha descrito, la disposición de inyector 10 posee una capa, por
ejemplo una capa protectora 14. Generalmente, la capa protectora 14
comprende un material que se adapta para permitir la inyección de
medicamentos en una dirección, pero minimizando o retrasando el
flujo inverso. De este modo, la capa protectora 14 puede servir
como defensa frente a las salpicaduras de retroceso. En esta forma
de realización particular, que se da a modo de ejemplo y no es
limitativa, se proporciona un deflector 16 opcional para facilitar
la disminución de las salpicaduras de retroceso. El origen del
chorro de medicamento se encuentra en el inyector 18. Los
inyectores habituales incluyen el
Med-E-Jet®, el
Ped-O-Jet®, el
Ammo-Jet® y similares. El deflector 16 comprende,
además, un orificio de deflector 20 que puede adoptar cualquier
forma y dimensiones que se deseen en función del uso que se le dé.
A este respecto, las dimensiones del orificio de deflector 20
afectarán a la cantidad de salpicaduras de retorno que impactan en
la capa protectora 14. En todas las formas de realización se
contempla que las dimensiones del orificio de deflector 20 pueden
dimensionarse de tal modo que minimicen las interrupciones del
chorro de medicamento, aunque maximizando la protección que
proporciona la capa protectora 14. Si el orificio de deflector 20
es demasiado pequeño, el deflector 16 puede interrumpir el chorro
y, en consecuencia, reducir su energía. Si tiene lugar una
disminución demasiado elevada de la energía del flujo, el chorro no
penetrará en la piel 12 del modo deseado y con la profundidad
deseada.
El deflector 16 puede dimensionarse para
adaptarse a la configuración deseada, y opcionalmente puede incluir
unas alas de deflector 15. Evidentemente, la longitud y los
diámetros pueden variar significativamente, pero en un ejemplo el
deflector 16 puede ser aproximadamente mayor de 11 mm en diámetro y
5 mm en altura. Generalmente, el diámetro del orificio de deflector
20 debe ser ligeramente mayor que el diámetro del chorro. Por ello,
no es realmente importante lo grande que sea el orificio del
deflector mientras sea ligeramente mayor que el diámetro del
chorro, independientemente del diámetro del orificio de inyector
22.
El inyector 18 posee un orificio de inyector 22
en el extremo distal del canal de inyector 24. El medicamento que
se pretende inyectar viaja a través del canal de inyector 24, sale
a través del orificio de inyector 22 y perfora la capa protectora
14. A continuación, el chorro de medicamento se introduce por el
orificio de deflector 20 e impacta con la piel 12. La energía del
chorro se selecciona para que proporcione la inyección, la
profundidad y la posición deseadas. Por ejemplo, para una inyección
más profunda se requerirá una energía más elevada. A continuación,
el chorro de medicamento penetra en la piel 12 y viaja hasta el
punto deseado. Sin embargo, el impacto sobre la piel 12 conlleva
ciertas consecuencias. Una consecuencia consiste en que el tejido
superficial, los fluidos, las células y el interior de las células
se eliminan o amputan de la superficie de la piel 12 y se elevan
por encima de la misma. Estas salpicaduras de retorno de residuos
pueden viajar de retorno a lo largo del chorro e impactar en el
deflector 16 y la capa protectora 14. Los residuos, sin embargo, no
suelen viajar lo suficientemente rápido para
re-perforar la capa protectora 14. De este modo, la
capa protectora 14 retrasa o minimiza las salpicaduras de retorno
de residuos que penetran en el orificio de inyector 22 y el
inyector 18. Una función de la capa 14 consiste en impedir la
contaminación del inyector. De este modo, el concepto sencillo de
la invención consiste en proteger el orificio de inyector 22 de la
contaminación. Así, en caso de no utilizar ningún deflector 16, el
propio inyector puede sostener la capa protectora 14. Así, un
primer componente puede comprender, por lo menos, el inyector, el
deflector o la pieza insertada.
El material seleccionado para la capa 14 puede
comprender cualquier material que facilite la perforación de un
flujo fluido en una dirección y retrase la perforación del flujo
fluido en la dirección opuesta. Por ejemplo, la capa 14 puede
comprender un material bioquímicamente inerte aprobado para el
contacto con productos farmacéuticos, como por ejemplo, aunque sin
quedar limitado a, por lo menos uno de los materiales plástico,
goma, polímero, polietileno, politetrafluoroetileno, poliuretano,
polipropileno, poliolefina y polisulfona. A este respecto, resulta
preferente un material que permita la perforación por parte del
chorro en una dirección pero se cierre herméticamente una vez el
chorro se detiene. La capa o capas protectoras son preferentemente
delgadas, por ejemplo mayores de 0,001 mm. Preferentemente, y no
exclusivamente, el grosor puede oscilar dentro del intervalo
aproximado entre 0,004 y 0,08 mm, con un grosor adicional
aproximadamente entre 0,2 y 0,5 mm. Debe observarse que el grosor
seleccionado es variable. La capa protectora 14 también puede ser
texturada, tejida, ribeteada, o estar configurada de tal modo que
proporcione una mejor adhesión, en caso necesario, o para
proporcionar una mejor fijación, o para impedir o minimizar su
movimiento. Por ejemplo, la capa puede presentar ranuras de
diversos tipos. Como se ha mencionado, el diámetro de la capa
protectora (si es un disco, o el grosor si se trata de una tira)
debe ser ligeramente mayor que el diámetro del chorro.
Como se muestra en la figura 1, los componentes
se representan mediante una vista explosionada. En el montaje, el
deflector 16 puede diseñarse para que se adapte al interior del
inyector 18 y la capa 14 quede emparedada, generalmente entre el
deflector 16 y el inyector 18. Preferentemente, el orificio de
inyector 22 y el orificio de deflector 20 se alinean para minimizar
cualquier disminución de la energía del chorro. Como en todas las
conexiones y montajes aquí mencionados, el deflector 16 puede
adaptarse para proporcionar un ajuste por fricción, a presión, por
tornillo o por bayoneta. Además, todos los componentes aquí
mencionados pueden sellarse en caliente para encajarse. La capa
protectora 14 puede también adherirse, pegarse con adhesivo o
fijarse de otro modo al inyector 18, al deflector 16 o a cualquier
otra pieza que se desee.
La figura 1A muestra una forma de realización
sencilla que no entra dentro del alcance de la presente invención.
Como puede observarse, la capa protectora 14 puede quedar
generalmente emparedada entre el deflector 16 y el inyector 18. La
capa protectora 14 puede quedar totalmente emparedada o parcialmente
emparedada entre los componentes aquí descritos. Al inyectarse el
medicamento a través del canal de inyector 24 y el orificio de
inyector 22, éste penetra a través de la capa 14 y a través del
orificio de deflector 20.
Debe observarse que el medicamento no debe ser
forzosamente líquido en ninguna de las formas de realización de la
presente invención. Además de soluciones acuosas, la presente
invención puede utilizar suspensiones, geles acuosos, emulsiones, o
medicamentos inyectables de liberación controlada. Otra forma de
dosificación incluye medicamento en polvo. Por ejemplo, Powderject
Pharmaceuticals, de Oxford, Reino Unido, y/o Powderject Vaccines
(Madison, Wisconsin) han desarrollado un inyector que expulsa
medicamento en polvo del mismo modo que los inyectores sin aguja
tradicionales. Por ejemplo, véanse las patentes U.S. nº 5.733.600;
nº 6.053.889; y nº 5.899.880. Como los medicamentos en polvo
representan menos del 1% del volumen de medicamentos líquidos,
también se contempla la adaptación de los inyectores para polvos
para utilizarse en consonancia con la presente invención.
Generalmente, pero no exclusivamente, las partículas de polvo de
una dosis pueden variar en sus dimensiones, pero generalmente
tienen una anchura de 50 micras comparadas con una aguja de
jeringuilla de 500 micras de ancho. En otras palabras, se contemplan
las vacunas de medicamento en polvo, como las vacunas basadas en
ADN recombinante, incluidas las vacunas de la Hepatitis B y del
HIV, y otros medicamentos para tratar la gripe, el tétanos,
disfunciones eréctiles, alergias, dolor, cáncer, etc. A estas
formas en polvo se les pueden agregar pequeñas cantidades de agua
estéril u otros diluyentes fisiológicamente aceptables (por
ejemplo, en aproximadamente un 1-10%) para formar
pastas o suspensiones. Por ello, la adaptación de inyectores de
medicamento en polvo para que posean un capuchón protector o una
capa protectora entra dentro del conocimiento habitual en la
técnica.
La figura 2 muestra una forma de realización de
la presente invención. La disposición de inyector 10 se muestra con
un deflector 16 y una pieza insertada 26. La pieza insertada 26
puede adaptarse para formar un depósito insertado 27. La pieza
insertada 26 también posee un orificio distal de pieza insertada 28.
La pieza insertada 26 puede adaptarse para encajar con el deflector
16 de tal modo que la pieza insertada 26 proporcione un nivel
adicional de protección contra las salpicaduras de retorno durante
o después de completarse la inyección. La pieza insertada 26 puede
adaptarse para encajar con el deflector 16 de tal modo que la pieza
insertada 26 ayude a tensionar la piel de forma adecuada al tipo de
inyección (intramuscular, subcutánea o intradérmica). Como se
muestra en esta forma de realización particular, que se da a modo
de ejemplo y no es limitativa, la capa protectora 14 generalmente
se dispone, parcial o completamente, entre el deflector 16 y el
orificio de inyector 22. En esta configuración, el chorro sale del
orificio de inyector 22, penetra a través de la capa 14 y sale a
través del orificio de deflector 20 y el orificio distal de pieza
insertada 28 para impactar con la piel 12. Los residuos de piel
provocan salpicaduras de retorno contra la pieza insertada 26 y
todos los residuos que penetren en el orificio distal de pieza
insertada 28 serán probablemente detenidos por el deflector 16. En
caso de que la trayectoria de los residuos les permita pasar a
través del orificio de deflector 20, los residuos impactan contra
la superficie distal 29 de la capa 14.
De este modo, el orificio de inyector 22 está
protegido contra la contaminación. Los residuos que impactan contra
la superficie distal de capa protectora 29 irán probablemente a
parar al interior del depósito insertado 27 y se acumularán en él.
La pieza insertada 26 puede adaptarse al deflector 16 como resulte
necesario. Una ventaja de la configuración de la pieza insertada
reside en que la unidad es desechable. En cuanto a la
configuración, el orificio de inyector 22 puede disponerse a cierta
distancia de la piel 12. Por ejemplo, puede disponerse adyacente a
la piel 12 (en caso de no utilizar deflector ni pieza insertada y
la capa 14 esté directamente unida al inyector 18), o bien puede
disponerse a algunos milímetros de la misma, por ejemplo a
2-15 mm. Naturalmente, la distancia seleccionada
repercutirá en la energía del chorro. Preferentemente, la distancia
entre el orificio de inyector 22 y la piel 12 se selecciona
teniendo este hecho en cuenta. En algunas configuraciones, la cara
proximal del deflector puede estar unos milímetros separada de la
piel, por ejemplo 2-15 mm, y preferentemente
2-7 mm. El diámetro del orificio de pieza insertada
28 también se dimensiona correspondientemente, por ejemplo siendo de
0,001 mm o mayor. En una forma de realización comercial, sin
embargo, la pieza insertada 26, el deflector 16 y la capa
protectora 14 pueden desecharse tras su contaminación.
La figura 3 representa otra forma de realización
de la presente invención. En ella se muestran el deflector 16, la
pieza insertada 26, la capa protectora 14 y el inyector 18. En esta
configuración, el deflector 16 se adapta para proporcionar una
superficie mayor expuesta a las potenciales salpicaduras de
retorno. La pieza insertada 26 también se adapta para minimizar la
contaminación por salpicaduras de retorno. Por ejemplo, la pieza
insertada 26 posee una superficie interior de pieza insertada 30 y
una superficie exterior de pieza insertada 32. Como se muestra
mediante líneas discontinuas, la pieza insertada 26 puede
configurarse para formar unas "alas" con las que la pieza
insertada 26 puede interactuar con el deflector 16. El deflector 16
posee una superficie interior de deflector 34 que interactúa con la
pieza insertada 26. Como se muestra en esta forma de realización,
la superficie exterior de pieza insertada 32 interactúa con la
superficie interior de deflector 34. Las alas de la pieza insertada
26 se aproximan entre sí para formar un orificio proximal de pieza
insertada 36. En esta forma de realización, todas las salpicaduras
de retorno de residuos de piel que se introduzcan por el orificio
distal de pieza insertada 28 probablemente impactarán con la
superficie interior de pieza insertada 30 o la superficie interior
de deflector 34 o la superficie distal 29 de la capa protectora 14.
En caso de que la pieza insertada 26 se configure para no tener
alas, todos los residuos pueden igualmente impactar contra la
superficie interior de pieza insertada 30, la superficie interior
de deflector 34 o la superficie distal 29 de la capa protectora
14.
La figura 4 muestra otra forma de realización de
la presente invención. En ella se muestran múltiples capas
protectoras 14, representadas mediante las líneas discontinuas 38.
En esta forma de realización, que se da a modo de ejemplo y no es
limitativa, la capa protectora 14 se muestra recubriendo el orificio
de deflector 20. La capa protectora 14 puede estar formada
integralmente con el deflector 16, o puede fijarse separadamente al
deflector 16. En esta forma de realización, la eliminación del
deflector 16 facilita la desechabilidad. También se muestra la
presencia de múltiples capas protectoras. Generalmente, las capas
protectoras se pueden encontrar proximales respecto a la piel,
coincidentes con el orificio distal de pieza insertada 28,
proximales respecto al orificio distal de pieza insertada 28,
distales respecto al deflector 16, distales respecto al orificio de
deflector 20, coincidentes con el orificio de deflector 20 o
proximales respecto al orificio de deflector 20. El número de capas
protectoras puede seleccionarse para maximizar la energía del
chorro para la perforación, pero disminuyendo el potencial de
contaminación por salpicaduras de retorno. En la figura 4 se
muestra también el montaje en el que la pieza insertada 26 y el
deflector 16 se encuentran dentro del montaje de inyector 18. En
caso de utilizarse múltiples capas, las mismas pueden fijarse
mediante adhesivo, sellado en caliente o emparedando las capas.
Debe observarse, como se puede ver en la figura
4A, que en ninguna de las formas de realización aquí mencionadas la
capa protectora 14 o película debe ser forzosamente una pieza
separada. Más bien puede formarse integralmente con un componente,
por ejemplo a modo de septo. Por ejemplo, la capa protectora puede
formar parte del deflector 16 adaptando la zona que será perforada
por el chorro para que permita el paso durante la inyección. Por
ejemplo, si el deflector es de plástico, la zona que sirve de capa
protectora puede ser integral con el deflector, aunque
"puliéndose" ligeramente para hacerla más delgada o mejor
adaptada a la perforación. En otra forma de realización, la capa se
puede fabricar por separado y a continuación fijarse de alguna
manera a un componente, por ejemplo al deflector 16. En otra forma
de realización, como se muestra en la forma de realización inferior
de la figura 4A, pueden utilizarse multitud de películas (como se
muestra mediante líneas discontinuas).
La figura 5 muestra otra forma de realización de
la presente invención. El deflector 16 está provisto de múltiples
patas 40. Las patas de deflector 40 pueden adaptarse para que
interactúen con una pieza intermedia 42. La pieza intermedia 42
presenta un extremo proximal y un extremo distal, de tal modo que
varios componentes pueden fijarse a uno o a los dos extremos. En
esta forma de realización particular, que se da a modo de ejemplo y
no es limitativa, la pieza intermedia 42 presenta un orificio de
pieza intermedia 44 que la atraviesa. Este orificio de pieza
intermedia 44 puede estar formado por una o más extensiones de
pieza intermedia 46. Como en todos los orificios descritos aquí, las
dimensiones y la forma del orificio pueden determinar la
contaminación potencial por salpicaduras de retorno y la
interrupción de la energía del chorro. La pieza intermedia 42 puede
estar conectada al inyector 18 y/o al deflector 16 y/o a la pieza
insertada 26 por medio de un conector de pieza intermedia 48. El
conector de pieza intermedia 48 puede incluir cualquier mecanismo
para fijar una pieza a la otra, y además puede incluir un ajuste
por fricción, bayoneta o tornillo.
En consecuencia, cuando se extrae el medicamento
del vial de medicamento 50, se introduce en la cámara de inyector
52, desde el que, a continuación, el sistema de inyección
suministra el medicamento a través del canal de inyector 24, a
través del orificio de inyector 22, al interior de la pieza
intermedia 42, a través del orificio de pieza intermedia 44 y luego
a través de los diversos componentes distales. Como se muestra en
la figura 5, después de abandonar el orificio de pieza intermedia
44, el medicamento penetra la capa protectora 14 y luego entra en
el deflector 16 a través del orificio de deflector 20, luego a
través del depósito insertado 27, a través del orificio distal de
pieza insertada 28, para a continuación impactar contra la piel.
Los residuos de piel, si poseen la trayectoria correcta, pueden
introducirse en el componente pieza insertada
26-deflector 16. Los residuos pueden impactar contra
el deflector 16, por ejemplo las defensas deflectoras contra
salpicaduras 54, o la propia pieza insertada 26, o bien puede
impactar contra la superficie distal de capa protectora 29. En caso
de que los residuos posean energía suficiente para
re-perforar la capa 14, los residuos impactan contra
la pieza intermedia 42, por ejemplo las extensiones de pieza
intermedia 46. De este modo, la única manera en que se puede
contaminar la punta del inyector consiste en que los residuos se
introduzcan en la pieza intermedia 42 con una trayectoria tan
precisa que pasen a través del orificio 44 y golpeen directamente
el orificio de inyector 22. Sin embargo, aunque no se muestra en la
figura 5, pueden utilizarse múltiples capas protectoras 14 en
diversos puntos a lo largo de la pieza insertada 26, el deflector
16 o la pieza intermedia 42. La pieza intermedia también puede
incluir un canal adicional de pieza intermedia 56 opcional, el cual
comunica fluidamente con el aire y con la luz de pieza intermedia
57. Esto permite la igualación de la presión en la luz 57 y también
el hecho de que todos los residuos presentes en la luz 57 sean
evacuados. En cuanto a sus dimensiones, el canal de pieza
intermedia puede adoptar aproximadamente cualquier medida, aunque
puede ser de aproximadamente 1 mm.
En consecuencia, la disposición de inyector 10
proporciona una mayor resistencia a la contaminación utilizando
múltiples componentes. Debe observarse que, en cualquiera y en
todas las formas de realización aquí descritas, ningún componente
individual resulta esencial o necesario para cumplir con la presente
invención. Por ejemplo, la forma de realización de la figura 5
puede configurarse de tal modo que no presente pieza intermedia 46.
En la figura 5, la adición de la pieza insertada 26 y el deflector
16 proporciona una ventaja adicional.
La figura 6 muestra otra forma de realización de
la presente invención. En esta forma de realización, una pieza
insertada 26 desempeña muchas funciones. En primer lugar, la pieza
insertada 26 está provista de un conector de pieza insertada 60,
aquí mostrada, sólo a modo de ejemplo, como ajuste de tornillo. La
pieza intermedia 42 está provista de un conector distal de pieza
intermedia 62, como se muestra, sólo a modo de ejemplo, como ajuste
de tornillo. Correspondientemente, el conector distal de pieza
intermedia 62 interactúa con el conector de pieza intermedia 60
para proporcionar una unión amovible. La pieza insertada 26 se
adapta para proporcionar las mismas características que el
deflector 16 (no mostrado), pudiéndose adaptar para poseer también
una defensa contra salpicaduras de pieza insertada 64. Mientras que
la capa protectora 14 se muestra proximal respecto a la pieza
insertada 26, la pieza intermedia 42 puede también incluir una capa
protectora de pieza intermedia 66, dispuesta en cualquier punto a
lo largo de la pieza intermedia 42. Esta capa protectora de pieza
intermedia 66 se muestra mediante líneas discontinuas, ya sea distal
respecto al orificio de pieza intermedia 44 como coincidente con el
orificio 44 o proximal respecto al orificio 44. De este modo, la
capa protectora de pieza intermedia 66 es distal respecto al
orificio de inyector 22. Durante el funcionamiento, los residuos
que se introduzcan en la pieza intermedia 26 probablemente
impactarán contra la(s) defensa(s) contra salpicaduras
de pieza insertada 64, la capa protectora 14, la(s)
extensión(es) de pieza intermedia 46 o la capa protectora de
pieza intermedia 66. De este modo, la desechabilidad de los
componentes aumenta gracias a que la superficie interior 68 de la
pieza intermedia generalmente se mantiene limpia porque la mayoría
de los residuos permanecen dentro de la pieza insertada 26 o
impactan contra las capas protectoras 14, 66.
Debe observarse que la invención aquí descrita es
tan sólo ilustrativa. Ninguna de las formas de realización aquí
mostradas son limitativas. Resultará evidente para los expertos en
la materia que pueden llevarse a cabo modificaciones y adaptaciones
sin salirse del alcance de la presente invención, tal como se
define en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (28)
1. Disposición de inyector (10) que
comprende:
un inyector (18) que posee un extremo proximal y
un extremo distal, comprendiendo el inyector un orificio de
inyector (22) en el extremo distal;
un primer componente (16, 26), poseyendo el
primer componente un orificio (20, 28) que lo atraviesa,
disponiéndose generalmente el primer componente en el extremo
distal del inyector;
una capa protectora (14) generalmente situada en
el extremo distal del inyector;
y caracterizada porque la disposición de
inyector comprende además un segundo componente (26, 16), poseyendo
el segundo componente un orificio (28, 20) que lo atraviesa,
disponiéndose generalmente el segundo componente
en el extremo distal del inyector;
y además caracterizada porque la capa
protectora (14) recubre, por lo menos, uno de los orificios de
inyector (22), el orificio (20, 28) del primer componente, y el
orificio (28, 20) del segundo componente;
estando configurado el primer componente, el
segundo componente y la capa protectora en el extremo distal del
inyector para impedir la entrada de salpicaduras de retorno de
residuos por el orificio de inyector durante y/o después de la
inyección.
2. Disposición de inyector según la
reivindicación 1, en la que el primer componente es un deflector
(16).
3. Disposición de inyector según la
reivindicación 1, en la que el primer componente es una pieza
insertada (26).
4. Disposición de inyector según la
reivindicación 1 ó 3, en la que el segundo componente es un
deflector (16).
5. Disposición de inyector según la
reivindicación 1 ó 2, en la que el segundo componente es una pieza
insertada (26).
6. Disposición de inyector según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que el primer componente es
proximal respecto al segundo componente.
7. Disposición de inyector según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la capa protectora (14)
es proximal respecto al primer componente o respecto al segundo
componente (16, 26).
8. Disposición de inyector según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la capa protectora (14)
es proximal respecto al primer y al segundo componentes (16,
26).
9. Disposición de inyector según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la capa protectora (14)
es proximal respecto al segundo componente y distal respecto al
primer componente.
10. Disposición de inyector según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la disposición de
inyector incluye una pluralidad de capas protectoras (14).
11. Disposición de inyector según la
reivindicación 10, en la que por lo menos una de la pluralidad de
capas protectoras es distal respecto al primer o al segundo
componentes.
12. Disposición de inyector según la
reivindicación 1, en la que el primer componente es un deflector
(16), el segundo componente es una pieza insertada (26) y la capa
protectora (14) es distal respecto al primer componente.
13. Disposición de inyector según la
reivindicación 1, que comprende además una pieza intermedia (42); y
en la que la capa protectora (14) se dispone generalmente entre la
pieza intermedia (42) y el orificio (28, 20) del segundo
componente.
14. Disposición de inyector según la
reivindicación 13, en la que la pieza intermedia (42) comprende
además un componente conector (48).
15. Disposición de inyector según la
reivindicación 14, en la que el componente conector (48) comprende
además, por lo menos, un conector de tipo ajuste por fricción,
bayoneta o tornillo.
16. Disposición de inyector según la
reivindicación 14 o la reivindicación 15, en la que la pieza
intermedia comprende además un componente conector (48, 62) en cada
uno de los extremos de la pieza intermedia.
17. Disposición de inyector según la
reivindicación 13, en la que el inyector comprende además un
componente conector.
18. Disposición de inyector según la
reivindicación 17, en la que el componente conector del inyector
está adaptado para acoplarse con la pieza intermedia (42).
19. Disposición de inyector según cualquiera de
las reivindicaciones 13 a 18, en la que la capa protectora (14) es
distal respecto al inyector (18).
20. Disposición de inyector según cualquiera de
las reivindicaciones 13 a 19, en la que la pieza intermedia (42)
comprende además un orificio (44) que se extiende a través de la
misma.
21. Disposición de inyector según la
reivindicación 20, en la que el orificio (44) de la pieza
intermedia es generalmente coincidente con los orificios (20, 28)
del primer y el segundo componentes.
22. Disposición de inyector según la
reivindicación 21, en la que la capa protectora (14) es distal
respecto al inyector (18) y proximal respecto al primer o al
segundo componente (16, 26).
23. Disposición de inyector según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que el primer componente
(16, 26) está unido de modo amovible al inyector (18) y la capa
protectora (14) se dispone generalmente entre el primer componente
(16, 26) y el inyector (18).
24. Dispositivo médico según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la capa protectora (14)
comprende un material adaptado para permitir que un chorro de
medicamento perfore la capa.
25. Disposición de inyector según la
reivindicación 24, en la que la capa protectora (14) comprende, por
lo menos, uno de los materiales plástico, goma, polímero,
polietileno, politetrafluoroetileno, poliuretano, polipropileno,
poliolefina y polisulfona.
26. Disposición de inyector según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la capa protectora (14)
está adaptada para permitir que un chorro de medicamento en polvo
pase a través de ella.
27. Método de protección contra la entrada de
salpicaduras de retorno en un orificio de inyector durante y/o
después de la inyección, que comprende las etapas de:
(a) proporcionar una disposición de inyector que
comprende:
- (i)
- un inyector (18) que posee un extremo proximal y un extremo distal, comprendiendo el inyector un orificio de inyector (22) en el extremo distal;
- (ii)
- un primer componente (16, 26), poseyendo el primer componente un orificio (20, 28) que lo atraviesa, disponiéndose generalmente el primer componente en el extremo distal del inyector;
- (iii)
- una capa protectora (14) generalmente situada en el extremo distal del inyector;
caracterizada porque se proporciona un
segundo componente para proteger contra las salpicaduras de retorno
de residuos;
(b) disponiendo el segundo componente (26, 16)
generalmente en el extremo distal de la disposición de inyector,
poseyendo el segundo componente un orificio (28, 20) que lo
atraviesa;
(c) disponiendo la capa protectora (14)
generalmente en el extremo distal del inyector (18), de modo que la
administración de un medicamento se efectúa a través del inyector
(18) y la capa protectora (14), y de modo que el primer componente,
el segundo componente y la capa protectora están configurados en el
extremo distal del inyector para impedir la entrada de salpicaduras
de retorno de residuos en el orificio de inyector durante y/o
después de la inyección.
28. Método de protección contra las salpicaduras
de retorno según la reivindicación 27, en el que la construcción de
la disposición de inyector se efectúa según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 26.
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