ES2237476T3

ES2237476T3 - Protector universal contra infecciones para inyectores sin aguja.

Info

Publication number: ES2237476T3
Application number: ES00981015T
Authority: ES
Inventors: Boris V. Smoliarov; Victor T. Rogatchev; Victor N. Katov; Alan Felton; Nathaniel Leon
Original assignee: Felton International Inc
Current assignee: Felton International Inc
Priority date: 1999-10-11
Filing date: 2000-10-10
Publication date: 2005-08-01
Anticipated expiration: 2020-10-10
Also published as: DE60017165D1; DE60017165T2; EP1220697B1; CA2387326A1; US6626871B1; US6802826B1; EP1220697A1; ATE285806T1; WO2001026717A1

Abstract

Disposición de inyector (10) que comprende: un inyector (18) que posee un extremo proximal y un extremo distal, comprendiendo el inyector un orificio de inyector (22) en el extremo distal; un primer componente (16, 26), poseyendo el primer componente un orificio (20, 28) que lo atraviesa, disponiéndose generalmente el primer componente en el extremo distal del inyector; una capa protectora (14) generalmente situada en el extremo distal del inyector; y caracterizada porque la disposición de inyector comprende además un segundo componente (26, 16), poseyendo el segundo componente un orificio (28, 20) que lo atraviesa, disponiéndose generalmente el segundo componente en el extremo distal del inyector; y además caracterizada porque la capa protectora (14) recubre, por lo menos, uno de los orificios de inyector (22), el orificio (20, 28) del primer componente, y el orificio (28, 20) del segundo componente; estando configurado el primer componente, el segundo componente y la capa protectora en elextremo distal del inyector para impedir la entrada de salpicaduras de retorno de residuos por el orificio de inyector durante y/o después de la inyección.

Description

Protector universal contra infecciones para inyectores sin aguja.

Ámbito técnico de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos de inyección que incluyen dispositivos de inyección para inyecciones intradérmicas, subcutáneas e intramusculares.

Estado de la técnica

La medida más efectiva para la prevención de muchas enfermedades consiste en la inmunización masiva con vacunas. En el momento en que la medicina comprendió los principios de la teoría viral y su importancia en la transmisión de enfermedades, quedó establecida la necesidad de romper la cadena de transmisión viral o bacteriana de un huésped a otro. La ciencia médica acepta amplias variedades metodológicas para romper esta cadena, según los requerimientos de la situación. Los protocolos más rigurosos incluyen: esterilización, desinfección y saneamiento utilizando sustancias químicas en caliente y/o radiación ionizante.

Las barreras constituyen otro protocolo habitual, y pueden consistir en algo tan sencillo como establecer un límite imaginario, un lado del cual se mantiene limpio y el otro se define como contaminado. Ningún objeto que se transfiera de la parte limpia a la parte contaminada de dicho límite retornará a la parte limpia sin haber sido desinfectado, saneado o esterilizado. Un ejemplo típico de este tipo de protocolo se encuentra en el campo médico de la cirugía. Se define la superficie de la mesa de operaciones como límite. Cualquier objeto que caiga por debajo de la superficie de la mesa de operaciones se define inmediatamente como contaminado. Esto incluye los instrumentos médicos o las manos del cirujano.

Existen dos protocolos comunes para los dispositivos de inyección con aguja; ambos protocolos parten de la premisa de que una jeringuilla usada está, por definición, contaminada. El primero de ellos, comúnmente utilizado en odontología, utiliza jeringuillas, y a veces agujas, que se esterilizan después de cada uso. El segundo se emplea más comúnmente en medicina general en EE.UU. y otros países desarrollados, y consiste en el acoplamiento de jeringuillas y agujas desechables. Debido a su reducidos costes de producción (generalmente menos de \textdollar0,10 por jeringuilla montada), este protocolo goza de amplia aceptación.

Los sistemas de inyección a presión, en cambio, se continúan caracterizando por su coste relativamente elevado por inyección (\textdollar1,00 o superior) en caso de que se deseche la porción de jeringuilla del inyector en cada uso. Además, queda por afrontar el reto de los países en vías de desarrollo, donde la falta de comprensión de la teoría viral y/o una mentalidad generalizada de acumulación de riqueza dificultan el cumplimiento de los protocolos globalmente aceptados en todos sus aspectos sanitarios e higiénicos. Con la identificación de patógenos contenidos en la sangre, como el HIV, el virus de la Hepatitis B, de la Hepatitis C y otros, la necesidad de seguir protocolos adecuados se ha hecho más crítica.

En el pasado, se incorporaron inyectores a presión como, por ejemplo, el Ped-O-Jet®, el Ammo-Jet® y otros inyectores similares de campaña masiva, a los sistemas de atención médica. Este tipo de inyectores no permitían evitar la transmisión de patógenos contenidos en la sangre salvo a través del complejo procedimiento de desmontaje y desinfección. A partir de mediados y finales de los años ochenta, cuando se determinó que en este tipo de sistemas inyectores los fluidos corporales podían transmitirse con facilidad de un paciente a otro, éstos se descartaron para las campañas de inmunización masiva.

Para eliminar la posible transmisión de patógenos contenidos en la sangre entre personas, se desarrollaron sistemas inyectores a presión desechables o parcialmente desechables. Ejemplos característicos de este tipo de inyector a presión son el Bio-Jet®, el J-Tip® y otros. Los costes directos, relativamente elevados, de estas unidades limitan su aceptación generalizada incluso en países desarrollados como los EE.UU. El paradigma estándar, romper la cadena de transmisión de contaminación, ha sido abordado disponiendo jeringuillas desechables o diseñándolas de tal modo que puedan descontaminarse fácilmente. Actualmente, existe un riesgo cada vez mayor de transmisión de enfermedades epidémicas (SIDA, hepatitis, tuberculosis y otras enfermedades víricas transmitidas a través de la sangre) entre personas debido a la utilización de inyectores sin aguja.

Los inyectores sin aguja tradicionales comprenden el diseño básico, un receptáculo con un motor interno, una unidad de medicamento y una boquilla. La acción del motor bombea el medicamento al interior de una cavidad de la cámara de la unidad de medicamento provista de un émbolo y lo expele a través de la boquilla.

En la fase inicial del desarrollo de los inyectores sin aguja, cuando no se utilizaban válvulas de control para controlar el funcionamiento de la cámara de medicamento, se utilizaba un capuchón de boquilla hermético como método para impedir que entraran partículas extrañas en la boquilla del inyector. Dicho capuchón estaba limitado por el llenado de la cámara de medicamento y no podía garantizar la prevención de la contaminación.

Otro enfoque del problema de la prevención de la contaminación ha consistido en la utilización de un montaje desechable, de bajo coste y con boquilla de una sola inyección para inyectores a presión. El montaje de boquilla comprende un dispositivo moldeado de dos piezas que incorpora un cuerpo de boquilla generalmente cilíndrico, el cual posee una perforación central longitudinal de diámetro predefinido que se extiende desde el extremo proximal de la boquilla hacia su extremo distal, terminando en una sección cónica de la boquilla. En general, se forma una perforación formadora de chorro con un diámetro muy pequeño en el vértice de la sección cónica de la perforación. La desventaja de este dispositivo reside en su menor eficiencia (es decir, un índice de vacunación bajo) debido al poco flujo que se forma por culpa del diseño cónico. Además, un elemento de boquilla de plástico hace aumentar también el coste de la vacunación.

Un diseño de inyector a presión típico presenta otras desventajas. Incluso utilizando un capuchón protector, existe la posibilidad de transferencia de una infección de una persona a otra a través de los fluidos (sangre, linfa, medicamento) que rebotan en la superficie de la piel durante la inyección ("salpicaduras de retorno"), los cuales pueden depositarse sobre la boquilla y transferirse de un paciente al siguiente. El capuchón protector puede ser un capuchón de una sola inyección, incluyendo la boquilla de inyección. Uno de los objetivos de este dispositivo consiste en evitar el uso repetido de un capuchón con una boquilla. Esto se consigue extrayendo, reemplazando y/o destruyendo el capuchón en la última etapa de la inyección. Sin embargo, la contaminación cruzada sigue constituyendo un problema porque, en la etapa de inyección, la sustancia contaminada puede transferirse a través de la boquilla hasta el interior del inyector, como, por ejemplo, al interior de la cavidad, transmitiéndose así a un nuevo paciente a través de un nuevo capuchón con boquilla.

En ninguno de los dispositivos conocidos existe la garantía de alcanzar las exigencias mínimas de seguridad para la prevención de la contaminación cruzada, como se ha dado a conocer recientemente (Glenn Austin et al., Gross Contamination Testing of Vaccine Jet Injectors, A Preliminary Report, PATH, Seattle, WA, 98109). Otros estudios señalan una situación altamente peligrosa. Por ejemplo, estudios rusos y brasileños han dado a conocer datos desfavorables en hasta el 1,0% de los individuos estudiados, un porcentaje de riesgo demasiado elevado para ser ignorado.

Cuando, en los años 1940, se introdujeron los inyectores a presión, tuvieron éxito para pacientes con fobia a las agujas o para pacientes con venas finas. Los avances permitían que los inyectores a presión administraran cientos de millones de vacunaciones, las cuales salvaban incontables vidas. Sin embargo, cuando se descubrió la transferencia de patógenos, la aceptación de los inyectores a presión decayó hasta el punto que la OMS y el Departamento de Defensa de los EE.UU. dejaron de recomendarlos.

A mediados de los años 1980, por ejemplo, la utilización en un grado muy elevado de un inyector en una clínica de adelgazamiento provocó un brote de Hepatitis B. Sobre ello, consúltese Canter et al., An Outbreak of Hepatitis B Associated with Jet Injections in A Weight Loss Clinic, Arch. Intern. Med., 150:1923-1927 (1990).

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha calificado la tecnología de inyección parenteral actual como incompatible con las exigencias de las iniciativas planificadas dentro de su Programa Global de Vacunación e Inmunización (GPV). Se estima que, en el año 2005, se recomendarán 6 vacunas parenterales adicionales para la vacunación infantil, lo que requerirá un total de 3,6 billones de inyecciones de inmunización al año. El total de inyecciones parenterales, incluidos medicamentos inyectados y vacunas, ascenderá aproximadamente a diez veces este número. Esto se añade a los cientos de millones que se necesitarán en centros de reclutamiento militar, situaciones epidémicas, inmunizaciones a nivel mundial y usos veterinarios. Recientemente, los más importantes proveedores de atención médica, como UNICEF, la OMS y los CDC, han confirmado que se requiere una tecnología radicalmente nueva que pueda ser utilizada por personal con una formación mínima y sea más segura, más práctica y más cómoda que la jeringuilla y la aguja. (Jodar L., Aguado T., Lloyd J. y Lambert P-H, (1998) Revolutionizing Immunizations Gen. Eng. News 18, Pág. 6).

En otras palabras, lo que era un instrumento de salvación de vidas en todo el continente se convirtió en un producto indeseable. La presente invención resuelve los problemas asociados a la transferencia de patógenos y resuelve muchos problemas asociados a los elevados costes de las unidades desechables.

Correspondientemente, en la técnica de inyección sin aguja existe la necesidad de resolver el problema de la contaminación cruzada durante las vacunaciones masivas. Más particularmente, existe la necesidad de un protector diseñado para la cabeza de la boquilla de los inyectores sin aguja que suponga una barrera contra la contaminación por "salpicaduras de retorno" y presente unos costes suficientemente reducidos para asegurar su aplicación práctica como unidad desechable incluso para vacunaciones masivas.

La patente francesa con número de publicación FR2629348 da a conocer un conjunto inyector para inyección sin aguja que comprende un inyector que presenta un extremo proximal y un extremo distal. El dispositivo incluye también un primer componente o copa situado en el extremo distal del inyector, el cual presenta una perforación a través de su parte central para permitir el paso de un chorro proveniente del inyector. El dispositivo incluye también una película, situada también en el extremo distal del inyector, que recubre la perforación de la copa, de tal modo que el chorro del inyector pasa a través de la perforación de la copa y perfora la película. Esto impide que pequeñas gotas de sangre que reboten en la superficie de la piel en la que se dispara el chorro contaminen la superficie del inyector.

Sumario de la invención

Por la presente invención, se solucionan los problemas mencionados anteriormente y se consigue un avance técnico. Se da a conocer un dispositivo inyector en el que una capa protectora, en combinación con otros componentes, se utiliza para minimizar o eliminar la contaminación por salpicaduras de retorno.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una vista explosionada de una forma de realización sencilla que no entra dentro del alcance de la presente invención.

La figura 1A muestra la forma de realización sencilla una vez montada.

La figura 2 muestra una vista explosionada de otra forma de realización de la presente invención en la que se introduce otro componente.

La figura 3 muestra una vista explosionada de otra forma de realización de la presente invención en la que se modifican algunos componentes.

Las figuras 4 y 4A muestran otras formas de realización de la presente invención en las que se muestra una capa protectora en varias posiciones, o su estructura.

La figura 5 muestra otra forma de configuración de la presente invención en la que se muestra una pieza intermedia.

La figura 6 muestra otra forma de realización de la presente invención en la que se muestra una capa protectora en varias posiciones.

Descripción detallada

La figura 1 muestra una vista explosionada de una forma de realización que no entra dentro del alcance de la presente invención. En ella, se muestra una disposición de inyector 10. Uno de los objetivos de la disposición de inyector 10 consiste en proveer una inyección sin aguja de medicamentos en la piel 12. Como ya se ha descrito, la disposición de inyector 10 posee una capa, por ejemplo una capa protectora 14. Generalmente, la capa protectora 14 comprende un material que se adapta para permitir la inyección de medicamentos en una dirección, pero minimizando o retrasando el flujo inverso. De este modo, la capa protectora 14 puede servir como defensa frente a las salpicaduras de retroceso. En esta forma de realización particular, que se da a modo de ejemplo y no es limitativa, se proporciona un deflector 16 opcional para facilitar la disminución de las salpicaduras de retroceso. El origen del chorro de medicamento se encuentra en el inyector 18. Los inyectores habituales incluyen el Med-E-Jet®, el Ped-O-Jet®, el Ammo-Jet® y similares. El deflector 16 comprende, además, un orificio de deflector 20 que puede adoptar cualquier forma y dimensiones que se deseen en función del uso que se le dé. A este respecto, las dimensiones del orificio de deflector 20 afectarán a la cantidad de salpicaduras de retorno que impactan en la capa protectora 14. En todas las formas de realización se contempla que las dimensiones del orificio de deflector 20 pueden dimensionarse de tal modo que minimicen las interrupciones del chorro de medicamento, aunque maximizando la protección que proporciona la capa protectora 14. Si el orificio de deflector 20 es demasiado pequeño, el deflector 16 puede interrumpir el chorro y, en consecuencia, reducir su energía. Si tiene lugar una disminución demasiado elevada de la energía del flujo, el chorro no penetrará en la piel 12 del modo deseado y con la profundidad deseada.

El deflector 16 puede dimensionarse para adaptarse a la configuración deseada, y opcionalmente puede incluir unas alas de deflector 15. Evidentemente, la longitud y los diámetros pueden variar significativamente, pero en un ejemplo el deflector 16 puede ser aproximadamente mayor de 11 mm en diámetro y 5 mm en altura. Generalmente, el diámetro del orificio de deflector 20 debe ser ligeramente mayor que el diámetro del chorro. Por ello, no es realmente importante lo grande que sea el orificio del deflector mientras sea ligeramente mayor que el diámetro del chorro, independientemente del diámetro del orificio de inyector 22.

El inyector 18 posee un orificio de inyector 22 en el extremo distal del canal de inyector 24. El medicamento que se pretende inyectar viaja a través del canal de inyector 24, sale a través del orificio de inyector 22 y perfora la capa protectora 14. A continuación, el chorro de medicamento se introduce por el orificio de deflector 20 e impacta con la piel 12. La energía del chorro se selecciona para que proporcione la inyección, la profundidad y la posición deseadas. Por ejemplo, para una inyección más profunda se requerirá una energía más elevada. A continuación, el chorro de medicamento penetra en la piel 12 y viaja hasta el punto deseado. Sin embargo, el impacto sobre la piel 12 conlleva ciertas consecuencias. Una consecuencia consiste en que el tejido superficial, los fluidos, las células y el interior de las células se eliminan o amputan de la superficie de la piel 12 y se elevan por encima de la misma. Estas salpicaduras de retorno de residuos pueden viajar de retorno a lo largo del chorro e impactar en el deflector 16 y la capa protectora 14. Los residuos, sin embargo, no suelen viajar lo suficientemente rápido para re-perforar la capa protectora 14. De este modo, la capa protectora 14 retrasa o minimiza las salpicaduras de retorno de residuos que penetran en el orificio de inyector 22 y el inyector 18. Una función de la capa 14 consiste en impedir la contaminación del inyector. De este modo, el concepto sencillo de la invención consiste en proteger el orificio de inyector 22 de la contaminación. Así, en caso de no utilizar ningún deflector 16, el propio inyector puede sostener la capa protectora 14. Así, un primer componente puede comprender, por lo menos, el inyector, el deflector o la pieza insertada.

El material seleccionado para la capa 14 puede comprender cualquier material que facilite la perforación de un flujo fluido en una dirección y retrase la perforación del flujo fluido en la dirección opuesta. Por ejemplo, la capa 14 puede comprender un material bioquímicamente inerte aprobado para el contacto con productos farmacéuticos, como por ejemplo, aunque sin quedar limitado a, por lo menos uno de los materiales plástico, goma, polímero, polietileno, politetrafluoroetileno, poliuretano, polipropileno, poliolefina y polisulfona. A este respecto, resulta preferente un material que permita la perforación por parte del chorro en una dirección pero se cierre herméticamente una vez el chorro se detiene. La capa o capas protectoras son preferentemente delgadas, por ejemplo mayores de 0,001 mm. Preferentemente, y no exclusivamente, el grosor puede oscilar dentro del intervalo aproximado entre 0,004 y 0,08 mm, con un grosor adicional aproximadamente entre 0,2 y 0,5 mm. Debe observarse que el grosor seleccionado es variable. La capa protectora 14 también puede ser texturada, tejida, ribeteada, o estar configurada de tal modo que proporcione una mejor adhesión, en caso necesario, o para proporcionar una mejor fijación, o para impedir o minimizar su movimiento. Por ejemplo, la capa puede presentar ranuras de diversos tipos. Como se ha mencionado, el diámetro de la capa protectora (si es un disco, o el grosor si se trata de una tira) debe ser ligeramente mayor que el diámetro del chorro.

Como se muestra en la figura 1, los componentes se representan mediante una vista explosionada. En el montaje, el deflector 16 puede diseñarse para que se adapte al interior del inyector 18 y la capa 14 quede emparedada, generalmente entre el deflector 16 y el inyector 18. Preferentemente, el orificio de inyector 22 y el orificio de deflector 20 se alinean para minimizar cualquier disminución de la energía del chorro. Como en todas las conexiones y montajes aquí mencionados, el deflector 16 puede adaptarse para proporcionar un ajuste por fricción, a presión, por tornillo o por bayoneta. Además, todos los componentes aquí mencionados pueden sellarse en caliente para encajarse. La capa protectora 14 puede también adherirse, pegarse con adhesivo o fijarse de otro modo al inyector 18, al deflector 16 o a cualquier otra pieza que se desee.

La figura 1A muestra una forma de realización sencilla que no entra dentro del alcance de la presente invención. Como puede observarse, la capa protectora 14 puede quedar generalmente emparedada entre el deflector 16 y el inyector 18. La capa protectora 14 puede quedar totalmente emparedada o parcialmente emparedada entre los componentes aquí descritos. Al inyectarse el medicamento a través del canal de inyector 24 y el orificio de inyector 22, éste penetra a través de la capa 14 y a través del orificio de deflector 20.

Debe observarse que el medicamento no debe ser forzosamente líquido en ninguna de las formas de realización de la presente invención. Además de soluciones acuosas, la presente invención puede utilizar suspensiones, geles acuosos, emulsiones, o medicamentos inyectables de liberación controlada. Otra forma de dosificación incluye medicamento en polvo. Por ejemplo, Powderject Pharmaceuticals, de Oxford, Reino Unido, y/o Powderject Vaccines (Madison, Wisconsin) han desarrollado un inyector que expulsa medicamento en polvo del mismo modo que los inyectores sin aguja tradicionales. Por ejemplo, véanse las patentes U.S. nº 5.733.600; nº 6.053.889; y nº 5.899.880. Como los medicamentos en polvo representan menos del 1% del volumen de medicamentos líquidos, también se contempla la adaptación de los inyectores para polvos para utilizarse en consonancia con la presente invención. Generalmente, pero no exclusivamente, las partículas de polvo de una dosis pueden variar en sus dimensiones, pero generalmente tienen una anchura de 50 micras comparadas con una aguja de jeringuilla de 500 micras de ancho. En otras palabras, se contemplan las vacunas de medicamento en polvo, como las vacunas basadas en ADN recombinante, incluidas las vacunas de la Hepatitis B y del HIV, y otros medicamentos para tratar la gripe, el tétanos, disfunciones eréctiles, alergias, dolor, cáncer, etc. A estas formas en polvo se les pueden agregar pequeñas cantidades de agua estéril u otros diluyentes fisiológicamente aceptables (por ejemplo, en aproximadamente un 1-10%) para formar pastas o suspensiones. Por ello, la adaptación de inyectores de medicamento en polvo para que posean un capuchón protector o una capa protectora entra dentro del conocimiento habitual en la técnica.

La figura 2 muestra una forma de realización de la presente invención. La disposición de inyector 10 se muestra con un deflector 16 y una pieza insertada 26. La pieza insertada 26 puede adaptarse para formar un depósito insertado 27. La pieza insertada 26 también posee un orificio distal de pieza insertada 28. La pieza insertada 26 puede adaptarse para encajar con el deflector 16 de tal modo que la pieza insertada 26 proporcione un nivel adicional de protección contra las salpicaduras de retorno durante o después de completarse la inyección. La pieza insertada 26 puede adaptarse para encajar con el deflector 16 de tal modo que la pieza insertada 26 ayude a tensionar la piel de forma adecuada al tipo de inyección (intramuscular, subcutánea o intradérmica). Como se muestra en esta forma de realización particular, que se da a modo de ejemplo y no es limitativa, la capa protectora 14 generalmente se dispone, parcial o completamente, entre el deflector 16 y el orificio de inyector 22. En esta configuración, el chorro sale del orificio de inyector 22, penetra a través de la capa 14 y sale a través del orificio de deflector 20 y el orificio distal de pieza insertada 28 para impactar con la piel 12. Los residuos de piel provocan salpicaduras de retorno contra la pieza insertada 26 y todos los residuos que penetren en el orificio distal de pieza insertada 28 serán probablemente detenidos por el deflector 16. En caso de que la trayectoria de los residuos les permita pasar a través del orificio de deflector 20, los residuos impactan contra la superficie distal 29 de la capa 14.

De este modo, el orificio de inyector 22 está protegido contra la contaminación. Los residuos que impactan contra la superficie distal de capa protectora 29 irán probablemente a parar al interior del depósito insertado 27 y se acumularán en él. La pieza insertada 26 puede adaptarse al deflector 16 como resulte necesario. Una ventaja de la configuración de la pieza insertada reside en que la unidad es desechable. En cuanto a la configuración, el orificio de inyector 22 puede disponerse a cierta distancia de la piel 12. Por ejemplo, puede disponerse adyacente a la piel 12 (en caso de no utilizar deflector ni pieza insertada y la capa 14 esté directamente unida al inyector 18), o bien puede disponerse a algunos milímetros de la misma, por ejemplo a 2-15 mm. Naturalmente, la distancia seleccionada repercutirá en la energía del chorro. Preferentemente, la distancia entre el orificio de inyector 22 y la piel 12 se selecciona teniendo este hecho en cuenta. En algunas configuraciones, la cara proximal del deflector puede estar unos milímetros separada de la piel, por ejemplo 2-15 mm, y preferentemente 2-7 mm. El diámetro del orificio de pieza insertada 28 también se dimensiona correspondientemente, por ejemplo siendo de 0,001 mm o mayor. En una forma de realización comercial, sin embargo, la pieza insertada 26, el deflector 16 y la capa protectora 14 pueden desecharse tras su contaminación.

La figura 3 representa otra forma de realización de la presente invención. En ella se muestran el deflector 16, la pieza insertada 26, la capa protectora 14 y el inyector 18. En esta configuración, el deflector 16 se adapta para proporcionar una superficie mayor expuesta a las potenciales salpicaduras de retorno. La pieza insertada 26 también se adapta para minimizar la contaminación por salpicaduras de retorno. Por ejemplo, la pieza insertada 26 posee una superficie interior de pieza insertada 30 y una superficie exterior de pieza insertada 32. Como se muestra mediante líneas discontinuas, la pieza insertada 26 puede configurarse para formar unas "alas" con las que la pieza insertada 26 puede interactuar con el deflector 16. El deflector 16 posee una superficie interior de deflector 34 que interactúa con la pieza insertada 26. Como se muestra en esta forma de realización, la superficie exterior de pieza insertada 32 interactúa con la superficie interior de deflector 34. Las alas de la pieza insertada 26 se aproximan entre sí para formar un orificio proximal de pieza insertada 36. En esta forma de realización, todas las salpicaduras de retorno de residuos de piel que se introduzcan por el orificio distal de pieza insertada 28 probablemente impactarán con la superficie interior de pieza insertada 30 o la superficie interior de deflector 34 o la superficie distal 29 de la capa protectora 14. En caso de que la pieza insertada 26 se configure para no tener alas, todos los residuos pueden igualmente impactar contra la superficie interior de pieza insertada 30, la superficie interior de deflector 34 o la superficie distal 29 de la capa protectora 14.

La figura 4 muestra otra forma de realización de la presente invención. En ella se muestran múltiples capas protectoras 14, representadas mediante las líneas discontinuas 38. En esta forma de realización, que se da a modo de ejemplo y no es limitativa, la capa protectora 14 se muestra recubriendo el orificio de deflector 20. La capa protectora 14 puede estar formada integralmente con el deflector 16, o puede fijarse separadamente al deflector 16. En esta forma de realización, la eliminación del deflector 16 facilita la desechabilidad. También se muestra la presencia de múltiples capas protectoras. Generalmente, las capas protectoras se pueden encontrar proximales respecto a la piel, coincidentes con el orificio distal de pieza insertada 28, proximales respecto al orificio distal de pieza insertada 28, distales respecto al deflector 16, distales respecto al orificio de deflector 20, coincidentes con el orificio de deflector 20 o proximales respecto al orificio de deflector 20. El número de capas protectoras puede seleccionarse para maximizar la energía del chorro para la perforación, pero disminuyendo el potencial de contaminación por salpicaduras de retorno. En la figura 4 se muestra también el montaje en el que la pieza insertada 26 y el deflector 16 se encuentran dentro del montaje de inyector 18. En caso de utilizarse múltiples capas, las mismas pueden fijarse mediante adhesivo, sellado en caliente o emparedando las capas.

Debe observarse, como se puede ver en la figura 4A, que en ninguna de las formas de realización aquí mencionadas la capa protectora 14 o película debe ser forzosamente una pieza separada. Más bien puede formarse integralmente con un componente, por ejemplo a modo de septo. Por ejemplo, la capa protectora puede formar parte del deflector 16 adaptando la zona que será perforada por el chorro para que permita el paso durante la inyección. Por ejemplo, si el deflector es de plástico, la zona que sirve de capa protectora puede ser integral con el deflector, aunque "puliéndose" ligeramente para hacerla más delgada o mejor adaptada a la perforación. En otra forma de realización, la capa se puede fabricar por separado y a continuación fijarse de alguna manera a un componente, por ejemplo al deflector 16. En otra forma de realización, como se muestra en la forma de realización inferior de la figura 4A, pueden utilizarse multitud de películas (como se muestra mediante líneas discontinuas).

La figura 5 muestra otra forma de realización de la presente invención. El deflector 16 está provisto de múltiples patas 40. Las patas de deflector 40 pueden adaptarse para que interactúen con una pieza intermedia 42. La pieza intermedia 42 presenta un extremo proximal y un extremo distal, de tal modo que varios componentes pueden fijarse a uno o a los dos extremos. En esta forma de realización particular, que se da a modo de ejemplo y no es limitativa, la pieza intermedia 42 presenta un orificio de pieza intermedia 44 que la atraviesa. Este orificio de pieza intermedia 44 puede estar formado por una o más extensiones de pieza intermedia 46. Como en todos los orificios descritos aquí, las dimensiones y la forma del orificio pueden determinar la contaminación potencial por salpicaduras de retorno y la interrupción de la energía del chorro. La pieza intermedia 42 puede estar conectada al inyector 18 y/o al deflector 16 y/o a la pieza insertada 26 por medio de un conector de pieza intermedia 48. El conector de pieza intermedia 48 puede incluir cualquier mecanismo para fijar una pieza a la otra, y además puede incluir un ajuste por fricción, bayoneta o tornillo.

En consecuencia, cuando se extrae el medicamento del vial de medicamento 50, se introduce en la cámara de inyector 52, desde el que, a continuación, el sistema de inyección suministra el medicamento a través del canal de inyector 24, a través del orificio de inyector 22, al interior de la pieza intermedia 42, a través del orificio de pieza intermedia 44 y luego a través de los diversos componentes distales. Como se muestra en la figura 5, después de abandonar el orificio de pieza intermedia 44, el medicamento penetra la capa protectora 14 y luego entra en el deflector 16 a través del orificio de deflector 20, luego a través del depósito insertado 27, a través del orificio distal de pieza insertada 28, para a continuación impactar contra la piel. Los residuos de piel, si poseen la trayectoria correcta, pueden introducirse en el componente pieza insertada 26-deflector 16. Los residuos pueden impactar contra el deflector 16, por ejemplo las defensas deflectoras contra salpicaduras 54, o la propia pieza insertada 26, o bien puede impactar contra la superficie distal de capa protectora 29. En caso de que los residuos posean energía suficiente para re-perforar la capa 14, los residuos impactan contra la pieza intermedia 42, por ejemplo las extensiones de pieza intermedia 46. De este modo, la única manera en que se puede contaminar la punta del inyector consiste en que los residuos se introduzcan en la pieza intermedia 42 con una trayectoria tan precisa que pasen a través del orificio 44 y golpeen directamente el orificio de inyector 22. Sin embargo, aunque no se muestra en la figura 5, pueden utilizarse múltiples capas protectoras 14 en diversos puntos a lo largo de la pieza insertada 26, el deflector 16 o la pieza intermedia 42. La pieza intermedia también puede incluir un canal adicional de pieza intermedia 56 opcional, el cual comunica fluidamente con el aire y con la luz de pieza intermedia 57. Esto permite la igualación de la presión en la luz 57 y también el hecho de que todos los residuos presentes en la luz 57 sean evacuados. En cuanto a sus dimensiones, el canal de pieza intermedia puede adoptar aproximadamente cualquier medida, aunque puede ser de aproximadamente 1 mm.

En consecuencia, la disposición de inyector 10 proporciona una mayor resistencia a la contaminación utilizando múltiples componentes. Debe observarse que, en cualquiera y en todas las formas de realización aquí descritas, ningún componente individual resulta esencial o necesario para cumplir con la presente invención. Por ejemplo, la forma de realización de la figura 5 puede configurarse de tal modo que no presente pieza intermedia 46. En la figura 5, la adición de la pieza insertada 26 y el deflector 16 proporciona una ventaja adicional.

La figura 6 muestra otra forma de realización de la presente invención. En esta forma de realización, una pieza insertada 26 desempeña muchas funciones. En primer lugar, la pieza insertada 26 está provista de un conector de pieza insertada 60, aquí mostrada, sólo a modo de ejemplo, como ajuste de tornillo. La pieza intermedia 42 está provista de un conector distal de pieza intermedia 62, como se muestra, sólo a modo de ejemplo, como ajuste de tornillo. Correspondientemente, el conector distal de pieza intermedia 62 interactúa con el conector de pieza intermedia 60 para proporcionar una unión amovible. La pieza insertada 26 se adapta para proporcionar las mismas características que el deflector 16 (no mostrado), pudiéndose adaptar para poseer también una defensa contra salpicaduras de pieza insertada 64. Mientras que la capa protectora 14 se muestra proximal respecto a la pieza insertada 26, la pieza intermedia 42 puede también incluir una capa protectora de pieza intermedia 66, dispuesta en cualquier punto a lo largo de la pieza intermedia 42. Esta capa protectora de pieza intermedia 66 se muestra mediante líneas discontinuas, ya sea distal respecto al orificio de pieza intermedia 44 como coincidente con el orificio 44 o proximal respecto al orificio 44. De este modo, la capa protectora de pieza intermedia 66 es distal respecto al orificio de inyector 22. Durante el funcionamiento, los residuos que se introduzcan en la pieza intermedia 26 probablemente impactarán contra la(s) defensa(s) contra salpicaduras de pieza insertada 64, la capa protectora 14, la(s) extensión(es) de pieza intermedia 46 o la capa protectora de pieza intermedia 66. De este modo, la desechabilidad de los componentes aumenta gracias a que la superficie interior 68 de la pieza intermedia generalmente se mantiene limpia porque la mayoría de los residuos permanecen dentro de la pieza insertada 26 o impactan contra las capas protectoras 14, 66.

Debe observarse que la invención aquí descrita es tan sólo ilustrativa. Ninguna de las formas de realización aquí mostradas son limitativas. Resultará evidente para los expertos en la materia que pueden llevarse a cabo modificaciones y adaptaciones sin salirse del alcance de la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Disposición de inyector (10) que comprende:

un inyector (18) que posee un extremo proximal y un extremo distal, comprendiendo el inyector un orificio de inyector (22) en el extremo distal;

un primer componente (16, 26), poseyendo el primer componente un orificio (20, 28) que lo atraviesa, disponiéndose generalmente el primer componente en el extremo distal del inyector;

una capa protectora (14) generalmente situada en el extremo distal del inyector;

y caracterizada porque la disposición de inyector comprende además un segundo componente (26, 16), poseyendo el segundo componente un orificio (28, 20) que lo atraviesa, disponiéndose generalmente el segundo componente

en el extremo distal del inyector;

y además caracterizada porque la capa protectora (14) recubre, por lo menos, uno de los orificios de inyector (22), el orificio (20, 28) del primer componente, y el orificio (28, 20) del segundo componente;

estando configurado el primer componente, el segundo componente y la capa protectora en el extremo distal del inyector para impedir la entrada de salpicaduras de retorno de residuos por el orificio de inyector durante y/o después de la inyección.

2. Disposición de inyector según la reivindicación 1, en la que el primer componente es un deflector (16).

3. Disposición de inyector según la reivindicación 1, en la que el primer componente es una pieza insertada (26).

4. Disposición de inyector según la reivindicación 1 ó 3, en la que el segundo componente es un deflector (16).

5. Disposición de inyector según la reivindicación 1 ó 2, en la que el segundo componente es una pieza insertada (26).

6. Disposición de inyector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el primer componente es proximal respecto al segundo componente.

7. Disposición de inyector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa protectora (14) es proximal respecto al primer componente o respecto al segundo componente (16, 26).

8. Disposición de inyector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa protectora (14) es proximal respecto al primer y al segundo componentes (16, 26).

9. Disposición de inyector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa protectora (14) es proximal respecto al segundo componente y distal respecto al primer componente.

10. Disposición de inyector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la disposición de inyector incluye una pluralidad de capas protectoras (14).

11. Disposición de inyector según la reivindicación 10, en la que por lo menos una de la pluralidad de capas protectoras es distal respecto al primer o al segundo componentes.

12. Disposición de inyector según la reivindicación 1, en la que el primer componente es un deflector (16), el segundo componente es una pieza insertada (26) y la capa protectora (14) es distal respecto al primer componente.

13. Disposición de inyector según la reivindicación 1, que comprende además una pieza intermedia (42); y en la que la capa protectora (14) se dispone generalmente entre la pieza intermedia (42) y el orificio (28, 20) del segundo componente.

14. Disposición de inyector según la reivindicación 13, en la que la pieza intermedia (42) comprende además un componente conector (48).

15. Disposición de inyector según la reivindicación 14, en la que el componente conector (48) comprende además, por lo menos, un conector de tipo ajuste por fricción, bayoneta o tornillo.

16. Disposición de inyector según la reivindicación 14 o la reivindicación 15, en la que la pieza intermedia comprende además un componente conector (48, 62) en cada uno de los extremos de la pieza intermedia.

17. Disposición de inyector según la reivindicación 13, en la que el inyector comprende además un componente conector.

18. Disposición de inyector según la reivindicación 17, en la que el componente conector del inyector está adaptado para acoplarse con la pieza intermedia (42).

19. Disposición de inyector según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 18, en la que la capa protectora (14) es distal respecto al inyector (18).

20. Disposición de inyector según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 19, en la que la pieza intermedia (42) comprende además un orificio (44) que se extiende a través de la misma.

21. Disposición de inyector según la reivindicación 20, en la que el orificio (44) de la pieza intermedia es generalmente coincidente con los orificios (20, 28) del primer y el segundo componentes.

22. Disposición de inyector según la reivindicación 21, en la que la capa protectora (14) es distal respecto al inyector (18) y proximal respecto al primer o al segundo componente (16, 26).

23. Disposición de inyector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el primer componente (16, 26) está unido de modo amovible al inyector (18) y la capa protectora (14) se dispone generalmente entre el primer componente (16, 26) y el inyector (18).

24. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa protectora (14) comprende un material adaptado para permitir que un chorro de medicamento perfore la capa.

25. Disposición de inyector según la reivindicación 24, en la que la capa protectora (14) comprende, por lo menos, uno de los materiales plástico, goma, polímero, polietileno, politetrafluoroetileno, poliuretano, polipropileno, poliolefina y polisulfona.

26. Disposición de inyector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa protectora (14) está adaptada para permitir que un chorro de medicamento en polvo pase a través de ella.

27. Método de protección contra la entrada de salpicaduras de retorno en un orificio de inyector durante y/o después de la inyección, que comprende las etapas de:

(a) proporcionar una disposición de inyector que comprende:

(i): un inyector (18) que posee un extremo proximal y un extremo distal, comprendiendo el inyector un orificio de inyector (22) en el extremo distal;

(ii): un primer componente (16, 26), poseyendo el primer componente un orificio (20, 28) que lo atraviesa, disponiéndose generalmente el primer componente en el extremo distal del inyector;

(iii): una capa protectora (14) generalmente situada en el extremo distal del inyector;

caracterizada porque se proporciona un segundo componente para proteger contra las salpicaduras de retorno de residuos;

(b) disponiendo el segundo componente (26, 16) generalmente en el extremo distal de la disposición de inyector, poseyendo el segundo componente un orificio (28, 20) que lo atraviesa;

(c) disponiendo la capa protectora (14) generalmente en el extremo distal del inyector (18), de modo que la administración de un medicamento se efectúa a través del inyector (18) y la capa protectora (14), y de modo que el primer componente, el segundo componente y la capa protectora están configurados en el extremo distal del inyector para impedir la entrada de salpicaduras de retorno de residuos en el orificio de inyector durante y/o después de la inyección.

28. Método de protección contra las salpicaduras de retorno según la reivindicación 27, en el que la construcción de la disposición de inyector se efectúa según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26.