ES2236940T3 - Endoprotesis de cuerpo corto. - Google Patents
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Abstract
Un implante endoprotésico, que comprende: un tronco (2) que tiene, un injerto vascular (20) que forma una cara próxima (14) que incluye una abertura dispuesta en ella, y una cara distante (28) que incluye una abertura dispuesta en ella, formando además el injerto un canal (16a; 16b) a través de dicho tronco en comunicación de fluido con dichas aberturas, extendiéndose el canal desde dicha cara próxima a dicha cara distante y teniendo una parte del extremo distante del canal adaptada para acoplamiento a una extensión de rama, y un ancla (18) acoplada a una parte periférica de dicha cara próxima de dicho injerto vascular, y adaptada para aplicar dicha cara próxima a una pared de tejido interior de una luz vascular del cuerpo humano.
Description
Endoprótesis de cuerpo roto.
Este invento se refiere a sistemas para tratar
anomalías vasculares, incluidas las condiciones que afectan a los
vasos sanguíneos bifurcados.
Las enfermedades del sistema vascular afligen a
una parte sustancial de la población adulta. Muchas de estas
enfermedades son condiciones que amenazan a la vida y que exigen
una intervención quirúrgica de importancia. Por ejemplo, un
aneurisma aórtico es una condición médica particularmente delicada,
en la cual se produce una dilatación anormal localizada de la
aorta. En el lugar que se produce la dilatación, la aorta se
adelgaza y se debilita, dando lugar a un peligro sustancial de
rotura y muerte por hemorragia interna. Aunque hay procedimientos
quirúrgicos tradicionales que pueden ser eficaces para tratar
condiciones tales como las de un aneurisma aórtico, la propia
cirugía puede ser gravosa y peligrosa para el paciente. En
particular, para un aneurisma aórtico el procedimiento quirúrgico
requiere abrir la cavidad abdominal del paciente para llegar al
aneurisma aórtico y ponerlo al descubierto. Se mantiene al paciente
en un sistema de soporte de la vida independiente mientras se
practica una incisión en el aneurisma en sentido longitudinal para
hacer posible la inserción de un injerto vascular dentro de la
aorta, que abarque la sección debilitada de la aorta, para conducir
la sangre entre las restantes partes sanas. Es este un
procedimiento quirúrgico sumamente invasivo y peligroso, que exige
que el cirujano compare el riesgo de daños producidos al paciente
por el aneurisma frente al riesgo de daños producidos al paciente
por el tratamiento. Hoy en día, aproximadamente 50.000 aneurismas
aórticos abdominales son reparados quirúrgicamente al año en los
EE.UU. Sin embargo, son más los aneurismas que se dejan sin tratar
que los que se tratan, dado que gran parte de la población que
padece esa afección está debilitada o enferma, y por lo tanto no es
probable que sobreviva a la cirugía.
Para reducir la mortalidad y la morbilidad
resultantes de estos procedimientos quirúrgicos sumamente invasivos,
y para proporcionar tratamientos quirúrgicos adecuados para tratar
a una amplia gama de pacientes, se han desarrollado sistemas de
entrega de catéter, que permiten insertar un injerto vascular dentro
del sistema vascular del paciente a través de una pequeña incisión
practicada en una arteria periférica del paciente. Se alimenta el
catéter introduciéndolo a través de la arteria del paciente y hasta
llegar a ver el tejido vascular enfermo o comprometido, Después se
hace pasar un injerto a través de un canal interior del catéter y
se coloca dentro del sistema vascular del paciente para soportar o
sustituir al tejido enfermo. Típicamente, el injerto es un injerto
de stent (de un material dado a conocer por el odontólogo
londinense Charles Stent) endovascular implantable, que es de forma
tubular y que está adaptado para que actúe como una arteria
protésica, para quitar presión de la pared aórtica debilitada.
Efectuada la entrega del injerto, se retira el catéter del sistema
vascular del paciente y se cierra la pequeña incisión. En
consecuencia, estos sistemas para la entrega por vía trasluminal de
injertos endovasculares evitan la necesidad de utilizar
procedimientos quirúrgicos sumamente invasivos, tales como el de la
cirugía abdominal, al permitir al doctor usar las luces vasculares
naturales del cuerpo del paciente como caminos para llegar al tejido
enfermo dentro del sistema vascular.
Hoy en día existen diversidad de sistemas de
entrega por vía trasluminal y de injertos endovasculares para tratar
condiciones vasculares tales como las de los aneurismas aórticos.
Una clase de estos sistemas está orientada hacia el tratamiento de
los aneurismas aórticos abdominales que estén próximos a, o se
extiendan dentro de, las arterias ilíacas. Estos sistemas hacen
posible la entrega de un injerto endovascular bifurcado que incluye
un cuerpo principal, que se fija dentro de la aorta descendente, y
una parte bifurcada que incluye dos ramas, cada una de las cuales
es un injerto endovascular, y cada una de las cuales se acopla al
cuerpo principal y conduce la sangre a una respectiva de las
arterias ilíacas.
En algunos sistemas, el injerto bifurcado es una
sola unidad que incluye el cuerpo principal y dos ramas. En estos
sistemas, el cirujano que aplica el tratamiento hace uso de uno o
más catéteres para entregar el injerto en el lugar del aneurisma, y
en un proceso engorroso el cirujano libera el injerto de los
catéteres y coloca el cuerpo principal del injerto dentro de la
aorta, y las ramas dentro de las dos arterias ilíacas. Como
alternativa a este engorroso proceso, los ingenieros biomédicos han
desarrollado injertos endovasculares modulares que incluyen un
cuerpo principal y uno o más injertos de ramas separados. Estos
diseños modulares eliminan la necesidad de que el cirujano coloque
el injerto dentro del aneurisma del paciente. En vez de eso, el
cirujano forma el injerto entregando para ello por vía trasluminal
cada pieza del injerto, de tal modo que durante la entrega
subsiguiente la nueva pieza es alineada y situada en posición para
que se una a las piezas previamente entregadas y para formar el
injerto endovascular completo.
Aunque estos injertos endovasculares modulares
pueden proporcionar un tratamiento eficaz, su aplicación está
generalmente limitada a los aneurismas que tienen lugar dentro de
aortas que sean sustancialmente rectas, y solo moderadamente
transversales a las arterias ilíacas del paciente. Esto se debe en
parte a que el proceso de montar el injerto modular exige que las
piezas sean alineadas y situadas en posición con facilidad y
precisión durante la entrega. Sin embargo, un efecto colateral
desafortunado de algunas enfermedades vasculares, incluidos los
aneurismas, es el de que se puede producir crecimiento del tejido
en el lugar del vaso enfermo. Esto puede hacer que la aorta enferma
se alargue. Debido a su confinamiento dentro de la cavidad
abdominal, la aorta que se alarga frecuentemente se retuerce y forma
bucles adoptando una configuración tortuosa. Por varias razones,
los pacientes con aortas retorcidas son frecuentemente malos
candidatos a recibir injertos endovasculares modulares a través de
su entrega por vía trasluminal. Por ejemplo, puede resultar difícil
para el cirujano alcanzar la necesaria alineación para entregar las
diferentes piezas del injerto endovascular modular. Además, la
aorta retorcida solamente tiene, con frecuencia, un corto cuello
renal de tejido sano, al cual pueda fijarse el cuerpo principal del
injerto. Por lo tanto, es posible que el cirujano solamente pueda
colocar una parte limitada del cuerpo principal del injerto dentro
del cuello renal corto, dejando una sección grande del injerto que
se extienda dentro del aneurisma con un ángulo que puede ser
significativamente transversal a las arterias ilíacas, a través de
las cuales se desplaza el catéter de entrega. En estos casos, puede
que no sea posible para el cirujano hacer serpentear el alambre de
guía que se use para entregar los demás componentes del injerto
modular a través de la arteria ilíaca y dentro de la parte del
injerto endovascular modular que se extiende dentro del aneurisma.
Por consiguiente, para muchos de estos pacientes, la única solución
viable es la de la cirugía abdominal, y practicar una incisión el
tejido aórtico comprometido y sustituir ese tejido por un injerto
vascular.
En el documento WO 97/17912 se describe un
injerto endoluminal bifurcado de soporte expansible. En una
realización, el dispositivo tiene un tronco que incluye un
componente de stent que tiene un ángulo de paso sustancialmente más
alto que el que tiene la parte de stent que está por debajo, dentro
de la cual se sitúan las ramas. Esta zona de ángulo de paso mayor
comunica una mayor resistencia circunferencial una vez desplegada.
El tronco tiene también un arpón para ayudar a sujetar la
endoprótesis en la pared de la arteria. El extremo próximo del
dispositivo está abierto, y no forma una cara próxima.
En el documento WO 98/07389, que forma parte de
la técnica anterior en el sentido del artículo 54/(3)(4) de la EPC
para los siguientes estados contratantes: Alemania, España,
Francia, Reino Unido, Italia y Holanda, se describe un dispositivo
protésico endovascular que tiene un bastidor tubular stent hecho de
filamentos de metal y dos recubrimientos de material impermeable a
la sangre. Cada recubrimiento tiene una primera abertura y una
segunda abertura. A través de las primeras aberturas se inserta un
primer miembro de injerto, y a través de las segundas aberturas se
inserta un segundo miembro de injerto. Puede haber arpones
quirúrgicos fijados al filamento del bastidor o al stent para
anclar el dispositivo a una pared vascular. El dispositivo no tiene
un canal que se extienda desde la cara próxima hasta la cara
distante.
En consecuencia, sería deseable proporcionar
implantes endoprotésicos, incluidos los injertos endovasculares
modulares, que sean adecuados para ser dispuestos dentro de las
luces vasculares del cuerpo humano, incluidas las luces vasculares
del cuerpo humano cortas o tortuosas, para proporcionar con ello un
procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo adecuado para ser
aplicado en una amplia clase de vasos.
En consecuencia, un objeto del invento es el de
proporcionar un injerto endovascular modular mejorado adaptado para
ser colocado dentro de una luz vascular tortuosa del cuerpo
humano.
Otro objeto del invento es el de proporcionar un
implante endoprotésico que sea fácil de colocar en posición y de
cambiar de posición dentro de una luz vascular del cuerpo
humano.
Es todavía otro objeto del invento el de
proporcionar un injerto endovascular modular que sea fácil de montar
dentro de una luz vascular del cuerpo del paciente.
Otros objetos del invento se expondrán en parte,
y serán evidentes en parte para quienes posean los conocimientos
corrientes de la técnica, a la vista de la descripción que
sigue.
El invento incluye, entre otras cosas, sistemas
para tratar anomalías vasculares tales como los aneurismas. Los
sistemas del invento, de acuerdo con la reivindicación 1, incluyen
injertos endovasculares modulares que ajustan dentro de una luz
vascular corta, o bien de una parte corta de una luz vascular, y que
pueden ser entregados por vía trasluminal y montados in situ
para proporcionar un injerto endovascular que soporte o sustituya a
una parte del sistema vascular del paciente.
Los términos "próximo" y "distante",
tal como aquí se usan, deberán entenderse en el sentido de que se
refieren a los extremos opuestos de un dispositivo, un canal, o un
elemento, y generalmente se emplearán de modo que se entienda que
"próximo" es "hacia el corazón", y "distante" debe
entenderse como "más alejado del corazón", o bien para
significar aguas arriba y aguas abajo, respectivamente, de un flujo
de fluido.
El tronco puede incluir un ancla que está
dispuesta alrededor de la periferia del tronco y que esté situada
centradamente con respecto al eje geométrico longitudinal del
tronco. En una realización alternativa, el ancla puede estar
dispuesta alrededor de la periferia del tronco y adyacente a la cara
próxima del tronco. Ello puede facilitar el cambio de la posición y
la recuperación del implante endoprotésico. El ancla puede incluir
un bastidor de alambre tubular que soporta al injerto. El término
"tubular", tal como aquí se emplea, deberá entenderse que
incluye cualquier forma definida por una pared lateral que incluya
al menos dos aberturas con un espacio hueco que se extienda entre
ellas, y en que la pared lateral puede ser en general de forma
cilíndrica, rectangular, triangular, o de cualquier otra forma.
Puede comprenderse además que un implante
endoprotésico de acuerdo con el invento incluye las extensiones de
rama tubulares que cada una tenga un canal interior y un extremo
superior que sea contráctil radialmente, para su inserción dentro
del canal del tronco. Las extensiones de ramas pueden estar
adaptadas dimensionalmente para abarcar longitudinalmente un
aneurisma, para proporcionar luces vasculares continuas que se
extiendan a través del aneurisma. Las luces vasculares continuas
permiten que el implante conduzca la sangre a través del aneurisma
para reducir la presión sobre la pared de tejido debilitada y
reducir el riesgo de su rotura.
En otra realización, el implante endoprotésico
puede incluir ganchos que estén acoplados al tronco para asegurar el
tronco a las paredes de la luz vascular del cuerpo humano. Los
ganchos pueden ser pequeñas proyecciones metálicas que estén
dirigidas hacia fuera desde el tronco, para agarrar en la pared del
tejido. Sin embargo, deberá quedar entendido que en el término
"gancho" se incluyen garras de múltiples puntas, uñas,
fiadores, o cualquier dispositivo adecuado para aumentar la
seguridad de la aplicación del tronco a la pared del vaso, o para
impedir o reducir el movimiento del implante dentro del paciente, y
en particular para reducir el movimiento hacia abajo del implante,
causado por la fuerza de la sangre al circular.
Otras realizaciones del invento pueden incluir
implantes endoprotésicos que incluyan un tronco que comprenda un
taco sólido de material biocompatible. El taco sólido puede tener
dos canales interiores, o pasos, que se extiendan a su través para
definir los canales primero y segundo. El taco puede estar
constituido por un material bioduradero y biocompatible, tal como el
PTFE (politetraflúoretileno), o por otro material adecuado.
Alternativamente, el implante endoprotésico puede
comprender un stent bifurcado y un injerto vascular que envuelva
alrededor del cuerpo del stent bifurcado o bien, opcionalmente, que
ajuste dentro del cuerpo del stent bifurcado. El stent bifurcado
puede ser radialmente compresible y radialmente expansible, para
permitir su entrega por vía trasluminal. Opcionalmente, el stent
puede ser autoexpansible, o bien puede ser expandido por la acción
de un globo que se infle. El injerto puede ser de un material
biocompatible, tal como de Dacron^{TM}, o de PTFE.
En otro aspecto, el invento puede entenderse como
de métodos para proporcionar un implante bifurcado, de acuerdo con
la reivindicación de método independiente.
Otros aspectos y realizaciones del invento
resultarán evidentes, a la vista de la descripción que sigue de
ciertas realizaciones ilustrativas.
Las siguientes figuras representan ciertas
realizaciones ilustrativas del invento, en las cuales unos mismos
elementos se han designado por los mismos números de referencia.
Estas realizaciones representadas han de entenderse como
ilustrativas del invento y no como limitadoras en modo alguna del
mismo.
La Figura 1 representa un tronco de un implante
de acuerdo con el invento;
La Figura 2 es una vista en perspectiva superior
de la cara renal del tronco representado en la Figura 1;
La Figura 3 representa el tronco de la Figura 1,
que tiene dos extensiones de ramas tubulares;
La Figura 4 representa un implante de cuerpo
corto que tiene un tronco y dos extensiones de ramas, y dispuesto
dentro de la aorta de un paciente;
Las Figuras 5a-7 representan un
método para fabricar el tronco de la Figura 1;
La Figura 8 representa una realización
alternativa de un implante de cuerpo corto de acuerdo con el
invento;
La Figura 9 representa el implante de cuerpo
corto de la Figura 8 parcialmente desplegado desde un sistema de
entrega;
Las Figuras 10-11 representan
otra realización alternativa del invento, que tiene un ancla
situada adyacente a un extremo próximo del tronco;
La Figura 12 representa otra realización
alternativa del invento, que tiene un cuerpo de tronco sólido;
La Figura 13 representa otra realización
alternativa del invento; y
Las Figuras 14a-14d representan
un proceso para implantar un injerto endovascular de acuerdo con el
invento;
Para facilitar una comprensión del invento en
general, se considerarán los métodos, los sistemas y los
dispositivos del invento con referencia a la aplicación de
tratamiento de un aneurisma aórtico. No obstante, como comprenderán
quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, los
métodos generales, los sistemas y los dispositivos aquí descritos
son igualmente aplicables a todos los casos en los que se apliquen
implantes. Estas aplicaciones pueden incluir injertos vasculares
para tratar otros aneurismas, lesiones, injertos para conducir
orina, injertos para conducir bilis, injertos para crear tomas para
inyección subcutánea para recibir fluidos tales como agentes
terapéuticos y soluciones salinas, o para cualquier otra aplicación
que requiera situar un implante en una luz vascular de un paciente.
Se pueden hacer otros usos clínicos del invento sin rebasar el
alcance del mismo.
El invento comprende, entre otras cosas,
implantes endoprotésicos, un subconjunto de los cuales puede
incluir una clase de injertos endovasculares para tratar defectos
vasculares tales como aneurismas aórticos abdominales. Los
implantes de acuerdo con el invento incluyen un tronco que puede
tener un canal interior que se extienda a través del tronco. El
tronco incluye, además, una cara próxima que puede cambiar la
dirección de un flujo de fluido, tal como el de la sangre en
circulación, por dentro del canal. Empleando una cara próxima para
cambiar la dirección del flujo de fluido, el tronco de los implantes
endoprotésicos tiene una sección delantera acortada y una dimensión
longitudinal reducida, si se comparan con las de los troncos de los
implantes de la técnica anterior, tal como el implante representado
en el documento WO-A-95 16406, en el
cual se emplea una parte delantera similar a un embudo para cambiar
la dirección de la sangre en circulación. Esto permite que el
tronco del implante endoprotésico sea situado en posición dentro de
una sección corta de una luz vascular del cuerpo humano que haya
sido desconfigurada por enfermedad, herida, o por un defecto de
nacimiento, y que tenga solamente una sección corta de tejido sano
o correctamente conformado para recibir un implante endoprotésico.
En una realización, el implante endoprotésico es un injerto
endovascular en el cual el tronco se acopla a un injerto vascular
tubular para reforzar o sustituir a una parte enferma o herida del
sistema vascular. En esta realización, el canal que se extiende a
través del tronco puede acoplar el injerto vascular para formar una
luz vascular continua para conducir sangre. El injerto puede ser un
conducto tubular que sea lo suficientemente largo como para abarcar
la parte enferma del vaso, para llevar con ello la sangre a la
sección sana de la luz vascular, o bien a una luz vascular
alternativa. Esto reduce o elimina la presión que actúa sobre la
luz vascular enferma.
A continuación se describirá el invento, con
fines ilustrativos, con referencia a una realización ilustrativa
que comprende un injerto endovascular bifurcado para tratar un vaso
sanguíneo bifurcado, tal como la bifurcación de la aorta abdominal
en las arterias ilíacas comunes. En esta realización, el tronco
incluye un par de canales, o pasos, que se extienden a través del
tronco. El flujo de sangre a través del vaso se divide en los dos
canales y a través del tronco del implante. La sangre que sale por
los canales puede ser conducida mediante una extensión de una rama y
entregada a una parte sana del vaso, o bien a un vaso alternativo,
tal como a las arterias ilíacas comunes. En consecuencia, el
implante proporciona un sistema para permitir que la sangre se
desplace a través de la aorta para ser conducida por un injerto
vascular que abarque un aneurisma aórtico, aliviando con ello la
presión del fluido sobre la pared debilitada del aneurisma aórtico,
y reduciendo el riesgo de hemorragia y de muerte originado por
rotura de un aneurisma.
En la Figura 1 se ha representado una realización
del componente de tronco, que es una parte de un implante 10 de
acuerdo con el invento. En esta realización, el implante 10 hace
posible una bifurcación del flujo de la sangre a través del sistema
vascular de un paciente. Sin embargo, como será evidente para
quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, los
implantes del invento pueden conducir sangre, orina u otro material
fluido.
En particular, la Figura 1 representa un tronco
12 que tiene una cara renal 14, canales 16a y 16b, un ancla 18, y un
cosido 22. El tronco 12 representado es un componente
biocompatible, bioduradero e implantable, adecuado para ser
dispuesto dentro de una luz vascular del cuerpo humano, tal como la
aorta, y dimensionado de tal modo que la parte exterior de la cara
próxima 14 obtura contra la pared de tejido interior de la aorta y
cambia la dirección del flujo de sangre a través de los canales 16a
y 16b. En una realización, el tronco 12 se extiende aproximadamente
entre 1,0 y 3,0 cm desde la cara próxima 14 hasta la cara distante
28. Como se ha representado en líneas de trazos en la Figura 1, los
canales 16a y 16b se extienden desde la cara próxima 14 del tronco
12 hasta la cara distante 28, proporcionando con ello dos caminos
para el flujo que se extienden a través del tronco 12. En
consecuencia, un flujo de fluido, tal como el de la sangre
conducida por la aorta, se reconduce mediante la cara renal 14 al
interior de los canales 16a y 16b, de tal modo que se crea un flujo
de sangre bifurcado.
En la Figura 1 se presenta una vista lateral en
perspectiva de la cara próxima 14. La cara próxima 14 puede ser
sustancialmente plana, teniendo una ligera concavidad en la cual la
parte central de la cara próxima 14 está desplazada aproximadamente
1-5 mm por debajo del reborde definido por el
extremo próximo del ancla 18. El material del injerto 20 puede ser
ligeramente arracimado, ondulado o plegado, dependiendo de cuánto
se expanda el tronco por dentro de la aorta del paciente, haciendo
que la cara próxima 14 presenta una superficie desigual.
Alternativamente, se puede dar a la cara próxima 14,
intencionadamente, una ligera conicidad o borde de ataque. Se
entiende que con esto se reduce la turbulencia que se origina
cuando la sangre del paciente pasa a través del implante.
En la Figura 2 se presenta una perspectiva
superior del implante 10, y representa la cara próxima 14 del
tronco 12, para ilustrar los extremos abiertos de los canales 16a y
16b. La cara próxima 14 representada en la Figura 2 tiene un
diámetro seleccionado para llenar la parte interior de la luz
vascular del cuerpo humano, y cada uno de los canales 16a y 16b es
de un diámetro seleccionado para permitir un flujo de fluido
suficiente hacia otras partes del sistema vascular del paciente.
Como se ha visto en lo que antecede, el implante endoprotésico
puede ser un injerto endovascular bifurcado dispuesto en la aorta
de un paciente para tratar un aneurisma abdominal. Para esta
realización, la cara próxima 14 puede estar dimensionada para llenar
aproximadamente el interior de la aorta, y puede ser de un diámetro
de aproximadamente 12 mm a 30 mm. Cada uno de los canales 16a y 16b
puede estar dimensionado para llevar la sangre a las arterias
ilíacas, y puede tener un diámetro de aproximadamente 6 mm a 15 mm.
Las dimensiones para la cara próxima 14, los canales 16a y 16b, y
los demás componentes del implante 10 pueden variar, dependiendo de
la condición médica que esté siendo tratada y del tamaño y la
localización de la luz vascular del cuerpo humano en la cual vaya a
ser dispuesto el implante. Tales dimensiones serán evidentes para
quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, y pueden
determinarse por cualquiera de las técnicas conocidas, incluida la
de fluoroscopia.
Con referencia de nuevo a la Figura 1, se puede
ver en ella que el tronco 12 incluye un ancla 18 que se extiende
desde la circunferencia de la cara próxima 14 del implante 10 hasta
la circunferencia de la cara distante 28. En la realización
representada, el injerto 20 envuelve alrededor del ancla 18 y cubre
ambas caras del ancla 18 con el material del injerto 20. Para el
ancla 18 representada, los extremos del injerto están doblados
sobre el ancla 18 y un cosido 22 une los extremos del injerto para
sellar el ancla 18 dentro del injerto 20. Por consiguiente, ninguna
parte del ancla 18 está expuesta directamente al tejido de la
aorta.
El ancla 18 incluye un bastidor de alambre
plegable, flexible y de auto expansión, que puede estar formado de
cualquier alambre adecuado, tal como de las aleaciones MP35N^{TM}
comercializadas por la firma SPS Technologies Inc., de nitinol, o
de una aleación de acero inoxidable. Opcionalmente, el ancla 18
puede incluir también ganchos, fiadores u otros medios para asegurar
el tronco a la pared del tejido. El bastidor de alambre del ancla
18 actúa como un bastidor de soporte para el injerto 20 y, cuando
está en su condición de expandido, sirve para mantener el injerto
20 en su configuración de abierto. El bastidor de alambre define un
reborde en su extremo próximo, que puede soportar el injerto 20 y
definir la periferia de la cara próxima 14. Como parte del bastidor
de alambre, el reborde es plegable y expansible. En la condición de
expandido, el reborde del alambre tira del material del injerto 20,
tensándolo lo suficiente como para formar la cara próxima. En su
condición de plegado, el ancla 18 se reduce radialmente lo
suficiente como para ajustar dentro de un dispositivo de entrega por
vía trasluminal, y puede tener un radio plegado de aproximadamente
1 a 4 mm. El ancla 18 plegada puede generar una fuerza de expansión
dirigida hacia fuera suficiente como para aplicar el tronco 12
contra la pared interior de la aorta del paciente y obturar la
periferia del tronco 12 contra el tejido de la aorta e impedir que
pase la sangre entre el implante y la pared de tejido y llegue a
entrar en el área del aneurisma. Opcionalmente, el ancla puede
ajustar contra la pared de tejido con fuerza suficiente como para
mantener el implante 10 en una posición seleccionada dentro de la
aorta, siendo capaz de resistir al movimiento hacia abajo del
implante 10 originado por la presión dirigida hacia abajo de la
sangre en circulación. De este modo, el ancla 18 puede actuar como
un ajuste de compresión que aplica de modo fijo el implante dentro
del paciente y actúa para reducir, o eliminar, el movimiento hacia
abajo del implante causado por la presión de la sangre en
circulación. Puesto que el ancla 18 es radialmente expansible, el
ancla 18 puede continuar expandiéndose y llenar la aorta, si la
aorta se distiende en el lugar del implante. En consecuencia, el
implante 10 puede absorber algo de distensión de la aorta originada
por la inserción del implante. Sin embargo, el ancla 18 desplegada
tiene en general un diámetro máximo que se puede conseguir, con lo
cual se impide que el ancla 18 haga continuamente presión contra las
pared del tejido de la aorta y posiblemente lo distienda.
Opcionalmente, el ancla 18 puede incluir fiadores, tanto en el
extremo distante como en el extremo próximo, que se extiendan hacia
fuera del injerto y que agarren en la pared del tejido de la aorta
y contribuyan por consiguiente con un soporte adicional a la
resistencia frente al movimiento hacia abajo del implante.
En la realización representada, el ancla 18
incluye un bastidor de alambre que está formado de un solo alambre
que está configurado como una onda sinusoidal y que tiene sus
extremos conectados entre sí para formar un aro para soportar el
injerto 20. En la Figura 1 se ha ilustrado el bastidor de alambre
del ancla 18 en su condición de expandido. En esa condición de
expandido, el bastidor de alambre sujeta el injerto 20 en su
configuración de abierto, en la que mantiene los canales 16a y 16b
abiertos para recibir la sangre que se desplaza a través de la
aorta. Análogamente, el bastidor de alambre del ancla 18 mantiene
abiertas las aberturas de los canales 16a y 16n de la cara distante
28 (no representada). Esto proporciona una función similar a la de
un stent, que permite que las extensiones de ramas sean insertadas
dentro de los extremos distantes de los canales 16a y 16b. Se verá
que las funciones combinadas de la configuración del bastidor de
alambre del ancla 18 representado en la Figura 1, que actúa tanto
como soporte para la parte distante del injerto 20 que como un stent
para mantener los canales 16a y 16b abiertos para recibir las
extensiones de ramas ilíacas, reducen la longitud de la parte
distante del tronco 12 por eliminar la necesidad de tener un stent
distante, u otro dispositivo, para recibir las extensiones de ramas
ilíacas.
Aunque el ancla 18 representada tiene un bastidor
formado de un solo alambre, será evidente para quienes posean los
conocimientos corrientes de la técnica que se pueden poner en
práctica con el invento otras estructuras y configuraciones
geométricas del bastidor, sin rebasar el alcance del mismo. Por
ejemplo, el bastidor de alambre del ancla 18 puede estar formado de
múltiples elementos, cada uno de los cuales forme una sección del
bastidor de alambre. En la Figura 5b se ha representado uno de
tales bastidor de alambres. Cada una de las secciones representadas
en la Figura 5b es idéntica a las otras, y cada una está unida por
sus extremos a otras dos secciones. Las secciones pueden ser unidas
por cualquier técnica adecuada, incluida la de soldadura.
Opcionalmente, el material empleado puede tener la característica
de ser radio opaco. Alternativamente, el bastidor de alambre puede
ser un stent del tipo Palmaz de acero inoxidable o de nitinol, que
se expanda en respuesta a la temperatura del cuerpo del paciente. o
bien puede estar hecho de un stent de alambre trenzado. En otra
realización, el bastidor de alambre puede ser un aro circular que
soporte al material del injerto, de modo que el injerto se estire
sobre el reborde del aro como el parche de un tambor, formando con
ello la cara próxima. Los canales podrían extenderse desde la cara
próxima para proporcionar un área de asiento para las extensiones
de ramas ilíacas.
El injerto 20 se forma de un material
biocompatible y bioduradero, tal como de poliéster tejido en telar o
tricotado, de PTFE, o de cualquier otro material adecuado. En una
realización, se forma el injerto de una tela de fibras de
tereftalato de polietileno ("PET") apretadamente tejidas en
telar. El material del injerto se elige, en general, seleccionando
para ello materiales que sean de uso satisfactorio a largo plazo,
dentro del cuerpo humano, y que tengan capacidad para soportar el
esfuerzo aplicado por la presión de la sangre, que se produce en
los grandes vasos tales como la aorta. Para un injerto
endovascular, el material del injerto 20 es, preferiblemente, un
material hemo compatible, y puede ser un material poroso, tal como
poliéster tejido en telar, que se haga resistente al fluido al
circular la sangre a través del implante 10, y forme una capa de
proteína y fibrina sobre el injerto 20. Sin embargo, los injertos
empleados para conducir orina, bilis u otros fluidos, pueden
comprender materiales que se hayan seleccionado con otras
características que sean más adecuadas para esas aplicaciones
alternativas.
En la Figura 3 se ha representado un implante 10
con dos extensiones de ramas ilíacas tubulares, 30 y 32, que se
extienden desde la cara distante 28 del tronco 12. Cada una de las
ramas tubulares 30 y 32 se acopla en comunicación de fluido a uno
de los canales 16a o 16 b, que se extienden a través del tronco 12
del implante 10. De este modo, las ramas tubulares 30 y 32, y los
canales 16a y 16b, forman conductos para conducir la sangre a
través del sistema vascular de un paciente. En consecuencia, el
tronco 12 del implante 10 forma un collarín estrecho que se aplica
en una parte corta de la luz vascular del cuerpo del paciente, y se
acopla a una o más extensiones de ramas tubulares que llevan la
sangre desde el collarín a otra parte del sistema vascular del
paciente.
Cada una de las extensiones de ramas 30 y 32
puede ser un stent del tipo susceptible de ser empleado como un
vaso sanguíneo sintético, y se pueden seleccionar las longitudes de
las extensiones de ramas tubulares 30 y 32 para que se adapten a la
anatomía el paciente particular y a la aplicación particular. El
material del injerto de las ramas 30 y 32 puede ser cualquier
material adecuado, incluidas las resinas de poliéster tales como las
comercializadas por la firma Dupont Corporation y que se encuentran
en el mercado bajo la marca Dacron^{TM}, o cualquiera de las
telas de las cuales esté formado el injerto 20. Sin embargo,
comprenderán quienes posean los conocimientos corrientes de la
técnica que se puede emplear para las extensiones de ramas
cualquiera de entre una diversidad de materiales para injerto
disponibles, y que se puede seleccionar para aprovechar ciertas
características de un material particular que sean las adecuadas
para los requisitos particulares de un paciente o de un
tratamiento.
Los stents de las ramas 30 y 32 pueden soportar
el injerto, y el injerto puede ser cosido, pegado o fijado de otro
modo al cuerpo del stent. En una realización, el stent es un stent
del tipo Palmaz formado de una pieza de nitinol atacada con láser,
tal como los stents comercializados por la firma C.R. Bard Company
y que se encuentran en el mercado bajo la marca
Memo-therm^{TM}. Sin embargo, el stent puede ser
cualquier stent adecuado para soportar el injerto 20, y la
selección del stent depende en parte de la aplicación particular.
Por ejemplo, se puede seleccionar el stent para proporcionar una
resistencia de columna suficiente como para impedir que se forme una
coca en la extensión de rama cuando ésta haya de seguir el camino
de una aorta tortuosa. El stent puede ser plegable a una
configuración de radialmente contraído, adecuada para su entrega a
través de un sistema de entrega por vía trasluminal. Opcionalmente,
el stent puede ser de auto expansión y, por lo tanto, cuando sea
entregado en el lugar de tratamiento dentro del sistema vascular
del paciente, el stent se expandirán desde su configuración de
radialmente contraído a una configuración de expandido, que
ajustará en el interior de la luz vascular del cuerpo humano del
paciente y conducirá la sangre a través de la parte enferma de la
aorta. Además, el extremo inferior del stent puede estar provisto
de un mecanismo de sujeción, tal como de fiadores, ganchos, o de un
extremo distante abocinado de la extensión de rama, mediante el
cual se pueda aplicar a la pared del tejido de la luz vascular del
cuerpo humano, tal como de las arterias ilíacas, para que agarre
contra la pared de tejido interior de la luz vascular del cuerpo
del paciente.
Como se ha ilustrado además en la Figura 3, las
extensiones de ramas 30 y 32 pueden incluir partes extremas próximas
dimensionadas para ajustar dentro de los canales 16a y 16b. Las
dimensiones son tales que la extensión de rama se aplica firmemente
a la pared interior del canal de recepción. La firme aplicación
forma una obturación para el fluido que impide que la sangre u otro
fluido escape del implante 10. Para este fin, se pueden disponer
las extensiones de ramas dentro de los canales lo suficientemente
alejadas, tal como a 1 cm, como para que en la condición de
expandidas la superficie exterior de cada extensión de rama se
aplique a la superficie interior de su respectivo canal con una
resistencia de fricción suficiente como para impedir el movimiento
hacia abajo de las extensiones de ramas en respuesta a la presión
de la sangre en circulación. Alternativamente, el stent de la
extensión de rama puede tener una parte extrema próxima abocinada
que, al expandirse en el interior de un canal, puede obturar
apretadamente contra la pared interior del canal. Para una
aplicación aún más apretada, la pared interior del canal puede tener
una forma cónica y complementaria, que se acople en cola de milano
con la parte extrema próxima abocinada de la extensión de rama.
Opcionalmente, las extensiones de ramas pueden también incluir
fiadores en sus partes extremas 34 y 36, que pueden aplicarse a la
pared interior del canal para reducir la movilidad de la extensión
de rama y para obturar más apretadamente dentro del canal. Con el
invento se pueden poner en práctica otras técnicas para aplicar la
extensión de rama al canal, incluidas las pinzas, los puntos de
cosido o los adhesivos, sin rebasar el alcance del invento.
En la Figura 4 se ha representado el implante de
la Figura 3 dispuesto dentro de una aorta tortuosa que tiene un
aneurisma aórtico 52 abdominal dentro del área infra próxima de la
aorta. El aneurisma 52 se ha extendido, al menos parcialmente, por
dentro de cada una de las arterias ilíacas y ha extendido la aorta
en longitud y en anchura, haciendo que la aorta esté conformada
tortuosamente dentro de la cavidad abdominal del paciente.
El implante 50 incluye un tronco corto 54 y dos
extensiones de ramas tubulares 58 y 60. Como se ha ilustrado en la
Figura 4, el tronco corto 54 está dispuesto en general por encima
del área del aneurisma 52 y por debajo de las arterias renales 56.
Llegados a ese punto de la aorta, hay una parte corta relativamente
recta de tejido sano, para recibir y aplicarse al tronco 54. En la
aplicación representada, el tronco 54 del implante 50 ajusta en
aproximadamente una longitud de 2 cm de tejido sano, inmediatamente
debajo de las arterias renales 56. En la realización representada,
el tronco 54 no se extiende dentro del aneurisma, por lo que el
cuerpo completo del tronco 54 está asentado dentro de, y soportado
por, la parte sana de la aorta. Además, el tronco 54 representado
tiene una forma en general simétrica, y la parte circunferencial del
tronco 54 puede ser ajustada contra y soportada por la pared de
tejido interior generalmente simétrica de la aorta. La cara
distante 66 del tronco 54 está próxima a la parte renal del saco
del aneurisma y es accesible para el cirujano que esté pasando un
alambre de guía a través de una arteria ilíaca y por dentro de un
canal dentro del tronco 54. Cada una de las ramas 58 y 60 se acopla
al tronco 54 y se extiende dentro de una de las respectivas
arterias ilíacas 62. Los extremos distantes de cada una de las
ramas pueden ajustar dentro de, o aplicarse contra, el interior de
una respectiva de las arterias ilíacas 62, proporcionando con ello
un conducto para fluido que se extiende desde la cara próxima del
tronco 54 a través hasta el extremo distante de cada una de las
extensiones de rama tubulares 58 y 60. De este modo, la sangre que
se desplaza hacia abajo a través de la aorta es hecha cambiar de
dirección por la cara próxima del tronco 54 y entrar por los canales
(no representados) que se extienden a través del tronco 54 y que se
acoplan en comunicación de fluido con las extensiones de rama
tubulares 58 y 60. En consecuencia, la sangre que circula deriva el
aneurisma 52, y el implante 50 impide que la presión de fluido
actúe sobre las paredes de tejido comprometidas del aneurisma 52,
reduciéndose con ello el riesgo de rotura y muerte.
En las Figuras 5a, 5b, 6 y 7, se ha representado
un método para fabricar un tronco, tal como el tronco representado
en la Figura 1. En la Figura 5a se ha representado un injerto
vascular 72 que es un tubo de material para injerto, tal como de
poliéster tejido en telar o de otro material biocompatible y
bioduradero, adecuado para ser dispuesto dentro del sistema vascular
de un paciente. El tubo tiene una sección bifurcada que forma dos
canales que se extienden a lo largo de los ejes geométricos 78 y 80.
La sección bifurcada está definida por un espacio de separación 76
que se extiende con relación al eje geométrico longitudinal del
injerto 72 y que está dispuesto lateralmente centrado dentro del
injerto 72. Según una práctica, el espacio de separación 76 se
forma durante un proceso de tejido en telar que alterna entre
tejido en telar de un tubo de tela de una pieza, y tejido en telar
de una sección de tela bifurcada. Tejiendo en telar la sección
bifurcada no se forma costura alguna a lo largo de la longitud del
espacio de separación 76, con lo cual se puede descartar o reducir
cualquier trombosis dentro del injerto 72, originada por la
coagulación de la sangre contra el borde áspero de una costura.
Según esta práctica, puede que sea necesario que los puntos de
principio y de final del espacio de separación 76, donde el proceso
de tejido en telar efectúa una transición entre tejer en telar un
cuerpo unitario y una sección bifurcada, sean cerrados por cosido,
como se ha ilustrado mediante las costuras de "entrepierna"
82. Según una práctica alternativa, se puede formar el injerto 72
tomando para ello un injerto tubular unitario y, en vez de tejer en
telar la sección bifurcada, coser una costura dispuesta centrada y
longitudinalmente dentro del cuerpo unitario del injerto, para
formar los dos canales para conducir la sangre. Se pueden seguir
otras prácticas para formar el injerto bifurcado, sin rebasar el
alcance del invento.
En la Figura 5b se ha representado un ancla 74
que define un bastidor de alambre para soportar el injerto 72. El
ancla 74 representada está configurada como un aro, de modo que se
puede insertar el injerto 72 en el centro del ancla 74, como se ha
ilustrado en la Figura 6. El ancla 74 representada está formada por
una pluralidad de elementos oblicuos 77, cada uno de los cuales,
como se ha ilustrado en la Figura 5c, está formado de un solo
alambre con un vértice redondeado y brazos de igual longitud, y
cada uno de los cuales está unido por sus extremos a otros dos
elementos. Esto proporciona una cadena de elementos 77 que pueden
ser conformados según un aro, uniendo para ello los dos extremos de
la cadena entre sí.
En la Figura 6 se ha representado un tronco 70
parcialmente conformado que tiene un injerto vascular bifurcado 72,
que está dispuesto centrado dentro del ancla 74 para proporcionar
los dos canales 86a y 86b que se extienden respectivamente a lo
largo de los ejes geométricos 78 y 80. El ancla 74 está dispuesta
centrada alrededor del injerto 72, y puede ser fijada opcionalmente
al elemento de injerto 72 mediante un elemento adhesivo
biocompatible, tal como un adhesivo de caucho de silicona, o bien
puede ser unido por cosido del injerto 72 al bastidor del ancla 74.
Como se ha representado también en la Figura 6, en un paso
subsiguiente, los dos extremos del injerto 72 son doblados sobre el
ancla 74 dispuesta centrada, como se ha ilustrado mediante las
flechas 70 de la Figura 6. El doblado de los extremos del injerto
72 sobre los rebordes del ancla 74 forma las caras próxima y
distante del tronco.
Como se ha ilustrado en la Figura 7, después de
doblar los extremos del injerto vascular sobre el ancla 74 dispuesta
centrada, se unen los extremos mediante el cosido 86, obturando el
ancla 74 dentro del injerto 72. El cosido 86 representado en la
Figura 7 es un cosido en cruz de sutura, del tipo corrientemente
empleado para unir un injerto vascular al tejido del cuerpo, o bien
para unir dos piezas de material de injerto vascular. En la
realización representada, los puntos 88 son formados dentro del
injerto 72 para asegurar el injerto 72 al ancla 74. Además, los
puntos 88 son formados en las aberturas próximas de los canales 86a
y 86b para mantener los canales abiertos para recibir el flujo de
sangre. Pueden situarse puntos 88 (no representados) en las
aberturas distantes de los canales 86a y 86b para mantener abiertos
los canales para recibir las extensiones de ramas. En la Figura 7
se ha representado, además, que se pueden fijar un conjunto de
ganchos 84 al ancla 74 para proporcionar un mecanismo de sujeción
que conecte el implante a la pared de tejido interior de la luz
vascular del cuerpo.
Las Figuras 8 y 9 representan una realización
alternativa del invento que incluye bucles de extensión 98 que
permiten cambiar la posición del implante 90 dentro del paciente y
que proporcionan al implante 90 un cuerpo principal extendido que
proporciona una mayor área de asiento para las extensiones de
ramas. En la realización representada, el implante 90 tiene
aproximadamente 4-6 cm de longitud.
Más en particular, la Figura 8 representa un
implante 90 que tiene un ancla 92, un injerto 94, bucles de
extensión 98, una cara próxima 100, canales 102a y 102b, y un
cosido en cruz de sutura de la cara distante 104. El injerto 94 y el
ancla 92 pueden ser similares a las anclas e injertos que se han
considerado con referencia a las Figuras 1-7. En
particular, el injerto 94 puede estar formado de cualquiera de los
materiales de injerto descritos en lo que antecede con referencia a
las Figuras 1-7. Análogamente, el ancla 92 puede
estar formada de un alambre flexible y elástico, tal como el del
ancla 74 representada en la Figura 5b. En la realización
representada, el ancla 92 tiene aproximadamente
1,5-3,0 cm de longitud, y se extiende por lo tanto
en aproximadamente la mitad de la longitud del implante 90.
Los bucles de extensión 98 pueden también ser
formados de un material de alambre flexible y elástico. Los bucles
de extensión 98 representados son elementos de alambre elástico
configurados oblicuamente, que se fijan a la superficie exterior
del injerto 94. La fijación puede hacerse mediante el uso de
cualquier adhesivo adecuado, por cosido del bucle de extensión 98
al injerto 94, o bien por cualquier otro método adecuado. Como se
ha ilustrado también en la Figura 8, cada uno de los bucles de
extensión 98 representados está fijado al implante 90 de modo que
una parte del bucle de extensión 98 asienta sobre el extremo
distante del ancla 92. Una fuerza dirigida radialmente hacia dentro
sobre los bucles de extensión 98 hará que los bucles de extensión 98
se contraigan radialmente y empujen hacia abajo sobre el elemento
de ancla flexible 94. Esto hace a su vez que el ancla 94 se
contraiga radialmente. En ese estado de contraída, el ancla 92
ejercerá una fuerza de expansión dirigida hacia fuera, capaz de
hacer que el ancla 92 retorne a su configuración de expandida. Por
lo tanto, al retirar cualquier fuerza dirigida radialmente hacia
dentro, el ancla 92 se expandirá y ajustará el exterior del extremo
próximo del implante 90 contra la pared de tejido interior de la
luz vascular del cuerpo humano.
En la Figura 8 se ha representado también que los
bucles de extensión 98 tienen una parte distante inferior 110 que
se extiende más allá de la cara distante 104 del implante 90. Esto
permite que, como se ha ilustrado en la Figura 9, cada una de las
partes distantes 110 forme un bucle que puede ser ajustado sobre las
púas 114 de un amarre 112 de un dispositivo 116 de entrega de
catéter. En el documento U.S.S.N. 147.498 se ha ilustrado y
descrito uno de tales sistemas de entrega de catéter. Como también
se ha ilustrado en la Figura 9, las púas 114 pueden enganchar uno o
más de los extremos distantes 110 de los bucles de extensión 98. En
consecuencia, al retirar el alambre de empuje 118 en la dirección de
las flechas 120, el amarre 112 sujeta al implante 90 y arrastra al
implante 90 al interior de la luz vascular del sistema de entrega
116. La pared interior de la luz vascular del dispositivo de
entrega 116 hace tope contra los bucles de extensión 98, creando
una fuerza radial dirigida hacia dentro que hace que los bucles de
extensión 98 se contraigan radialmente para ajustar dentro de la
luz vascular. Al contraerse los bucles de extensión 98, presionan
hacia abajo sobre el ancla 92 para plegar parcialmente el ancla 92,
permitiendo con ello que el ancla 92 sea retirada al interior de la
luz vascular del sistema de entrega 116. Esto permite que un doctor
recupere y cambie la posición de un implante 90 que haya sido
parcialmente desplegado dentro del sistema vascular del
paciente.
En las Figuras 10 y 11 se ha representado otra
realización del invento. En esta realización, el implante de cuerpo
corto está formado de un injerto 132 bifurcado en forma de U, que
puede hacerse de poliéster tejido en telar, de PTFE, o de cualquier
otro material adecuado. Como se ha ilustrado en la Figura 10, el
extremo próximo 146 del injerto 132 está formado como una lumbrera
cilíndrico. El extremo opuesto del injerto 132 está formado como un
par de ramas bifurcadas, 138 y 140, cada una de las cuales está
formada como una luz vascular que se extiende longitudinalmente a
lo largo de uno de los respectivos ejes geométricos 142 ó 144. Cada
una de las ramas 140 y 138 tiene una longitud aproximadamente igual
a la longitud del ancla 134. Como se verá con referencia a la
Figura 11, esto permite que cada una de las ramas 140 y 138 sea
empujada adentro y hecha pasar a través del extremo próximo 146. En
la Figura 10 se ha representado además que un ancla 134 está
dispuesta en el extremo próximo 146 del implante 130 y dentro del
injerto 132. El ancla 134 puede ser similar a las anclas descritas
con referencia a las Figuras 1-7.
En la Figura 11, se ha representado el implante
130 en el que las ramas 140 y 138 han sido hechas pasar a través
del extremo próximo 146 para formar la cara próxima 148 del
implante 130. En la realización representada en la Figura 11, el
ancla 134 está encerrada dentro del material del injerto 132. Un
cosido 150 une el material del injerto para encerrar el ancla 134,
y cosidos opcionales 152 pueden estar situados en la cara próxima
para mantener las lumbreras de los canales que se extienden a lo
largo de los ejes geométricos 142 y 144 en la condición de
abiertas.
En la Figura 12 se ha representado otra
realización alternativa del implante de cuerpo corto de acuerdo con
el invento. La Figura 12 representa un tronco 160 de un implante.
El tronco 160 incluye un taco de material biocompatible y
bioduradero, tal como de PTFE expandido, en el cual se han previsto
dos ánimas 164 y 155 que se extienden longitudinalmente. Cada una
de las ánimas 164 y 166 se extiende por completo a través del
cuerpo del implante 164 para producir un flujo de sangre bifurcado.
Para este fin, el tronco 160 tiene una cara próxima 168 formada por
una superficie del taco sólido. La cara próxima 168 cambia la
dirección de la sangre a las dos ánimas 164 y 168, para proporcionar
un flujo de sangre bifurcado. En una realización, el tronco 160 está
formado de un material compresible, tal como de PTFE expandido, de
modo que el tronco 160 puede ser comprimido radialmente para que
ajuste dentro de la luz vascular de un sistema de entrega por vía
trasluminal. Al tener lugar la entrega, el implante comprimido se
expandirá de modo que la periferia exterior del tronco 160 obturará
contra la pared de tejido interior del vaso. En la condición de
expandido, las ánimas 164 y 166 pueden recibir extensiones de ramas,
tales como las extensiones de ramas descritas con referencia a las
Figuras 1-7.
En la Figura 13 se ha representado otra
realización alternativa del invento. En particular, la Figura 13
representa un tronco 200 para un implante de acuerdo con el
invento, en el que el tronco 200 incluye un stent 202, un injerto
bifurcado 204, dos canales 206a y 206b, que se extienden a lo largo
de los ejes geométricos longitudinales 208 y 210, respectivamente,
un espacio de separación 212 que se extiende longitudinalmente
dentro del injerto 204, y cosidos 214 que fijan el injerto al stent
y mantienen abiertas las lumbreras de los canales 206a y 206b para
recibir sangre en la cara próxima y para recibir las extensiones de
ramas en la cara distante.
El stent 202 representado puede ser un stent del
tipo Palmaz similar a los stents de las extensiones de ramas 30 y
32 descritas en lo que antecede con referencia a la Figura 3. El
bastidor de alambre del stent 202 soporta el injerto 204 y actúa
también como un elemento de ancla que puede obturar contra la pared
de tejido interior de la aorta. El stent 202 es contráctil
radialmente para ajustar dentro de una luz vascular de un sistema
de entrega de catéter. En una realización, el stent 202 está
formado de nitinol y al ser activado, mediante por ejemplo el calor
del cuerpo del paciente, se expandirá adoptando la configuración de
abierto representada en la Figura 13. Opcionalmente, se pueden
fijar ganchos, fiadores u otros mecanismos de sujeción al stent 202
para reducir o eliminar el movimiento aguas abajo del tronco 200
originado por la fuerza de la sangre al circular a través de
la
aorta.
aorta.
El injerto 204 puede ser similar al injerto
representado en la Figura 5a, el cual incluye una sección media
bifurcada. En la realización representada en la Figura 13, el
injerto 204 está ajustado dentro del stent 202 y fijado mediante
cosidos 214 al stent 202. En la realización representada, la sección
bifurcada del injerto 204 se extiende en casi toda la longitud del
stent 202. Esto se ha ilustrado mediante la representación del
espacio de separación 212, que define la sección bifurcada, como
extendiéndose casi por completo a través del stent 202. Para situar
la sección bifurcada en el stent 202, se dispone un injerto 204, tal
como el injerto representado en la Figura 5a, en el centro del stent
202 y se cortan ambos extremos del injerto para que queden
sustancialmente enrasados con los extremos próximo y distante del
stent 202. Después se cosen los extremos del injerto, se pegan, o
se unen de otro modo a los rebordes del stent 202.
Alternativamente, como se ha descrito con referencia a las Figuras
5-7, se podían haber doblado los extremos del
injerto 204 sobre los lados del stent 202 para llevar a los
extremos de la sección bifurcada a enrasar con los extremos del
stent 202. En uno y otro caso, se aseguran los extremos próximo y
distante del injerto 204 a los rebordes del stent 202, de modo que
cuando se expanda el stent 202 desde una configuración de contraído
a una configuración de expandido, los rebordes tiren del injerto
204 para formar las caras próxima y distante para el tronco 200. El
tronco 200 y los canales que se extienden a su través pueden ser
adaptados dimensionalmente para recibir las extensiones de ramas,
tales como las extensiones de ramas 30 y 32 descritas en lo que
antecede.
En las Figuras 14a-d se ha
representado un proceso, que no constituye parte del invento, para
formar un implante bifurcado dentro de la aorta y de las arterias
ilíacas de un paciente. En particular, la Figura 14a representa una
aorta 170, las arterias renales 172, las arterias ilíacas 174, una
extensión de rama 188, y un aneurisma 180 que se extiende al menos
parcialmente dentro de los extremos próximos de las arterias
ilíacas 174. En la Figura 14a se ha representado además que el
tronco 178 de un implante de acuerdo con el invento es dispuesto,
típicamente mediante entrega por vía trasluminal, dentro de un
cuello renal sano corto de la aorta 170. Análogamente, la extensión
de rama 188 puede ser entregada por vía trasluminal y puede ser
entregada sobre el mismo alambre de guía empleado para desplegar el
tronco 178. El procedimiento de entrega para la extensión de rama
188 y la extensión de rama 184, representada en la Figura 14c, son
similares y se comprenderán a la vista de la descripción de la
entrega de la extensión de rama 184 que se hace en lo que
sigue.
Como se ha ilustrado en la Figura 14a, se
alimenta un alambre de guía 182 a través de una de las arterias
ilíacas 174 y adentro del saco del aneurisma. En un paso
subsiguiente, como se ha ilustrado en la Figura 14b, se puede guiar
el alambre de guía por el cirujano a través de uno de los canales
que se extienden a través del tronco 178. Una vez que se haya hecho
pasar el alambre de guía 182 a través del canal del tronco 178, se
puede alimentar un catéter 184 de entrega, representado en la
Figura 14c, sobre el alambre de guía y adentro de un canal del
tronco 178. El dispositivo de entrega puede ser cargado con una de
las extensiones de ramas, tales como las extensiones de ramas 30 ó
32. Después se hace avanzar el dispositivo de entrega sobre el
alambre de guía colocado inicialmente 182, hasta que su extremo
delantero superior queda dispuesto como se desee dentro del tronco
178. Como se ha ilustrado en la Figura 14d, la extensión de rama
puede ser hecha avanzar dentro de uno de los canales que se
extienden a través del tronco 178 para disponer el extremo próximo
de la extensión de rama insertada más allá de la cara distante del
implante 178 y dentro del canal. Como se ha descrito en lo que
antecede, la superficie exterior de la extensión de rama
representada 188 puede aplicarse por fricción contra la superficie
interior del canal que se extiende a través del implante 178, para
asegurar y obturar la extensión de rama 188 contra el canal del
tronco 178. Cuando la extensión de rama 188 esté así situada, se
retira el dispositivo de entrega 184 para hacer posible que se
expanda la extensión de rama 188. Se seleccionan la longitud y el
diámetro de la extensión de rama 188 de modo que el extremo
superior se aplique con seguridad dentro del tronco, y de modo que
la extensión de rama 188 abarque el aneurisma 180, y que al menos
una parte de la extensión de rama 188 quede asentada dentro de la
arteria ilíaca común 174. Cuando se haya retirado el dispositivo de
entrega, el tronco 178 y la extensión de rama 188 permanecerán
dentro del paciente. De este modo se puede formar un injerto
endovascular bifurcado dentro del sistema vascular del
paciente.
Se comprenderá que las realizaciones del invento
que se han descrito son ilustrativas de algunas de las aplicaciones
y principios del presente invento. Quienes sean expertos en la
técnica pueden efectuar varias modificaciones sin rebasar el
alcance del invento. Por ejemplo, se pueden emplear diferentes
materiales y formas para formar los diferentes elementos de los
implantes, tal como empleando plástico para formar las anclas y los
bucles de extensión. Además, se comprenderá que los sistemas del
invento pueden ser aplicados durante las técnicas quirúrgicas
tradicionales en las que se emplee cirugía abierta, y que en esas
aplicaciones los implantes no tienen necesariamente que ser
compresibles para ajustar en una luz vascular de un dispositivo de
entrega. Además, el implante puede comprender un stent bifurcado y
un injerto vascular que envuelva alrededor del cuerpo del stent
bifurcado o que, opcionalmente, que ajuste dentro del cuerpo del
stent bifurcado. El stent bifurcado puede ser radialmente
compresible y expansible, para permitir la entrega por vía
trasluminal. Se pueden efectuar otras modificaciones, sustituciones
y adiciones, sin rebasar el alcance del invento. En consecuencia,
el invento no queda limitado a las realizaciones ilustradas
consideradas en lo que antecede, sino que debe considerarse definido
por las reivindicaciones que se exponen en lo que sigue, las cuales
deben ser interpretadas en un sentido tan amplio como lo permita la
ley.
Claims (19)
1. Un implante endoprotésico, que comprende:
un tronco (2) que tiene,
un injerto vascular (20) que forma una cara
próxima (14) que incluye una abertura dispuesta en ella, y una cara
distante (28) que incluye una abertura dispuesta en ella,
formando además el injerto un canal (16a; 16b) a
través de dicho tronco en comunicación de fluido con dichas
aberturas, extendiéndose el canal desde dicha cara próxima a dicha
cara distante y teniendo una parte del extremo distante del canal
adaptada para acoplamiento a una extensión de rama, y
un ancla (18) acoplada a una parte periférica de
dicha cara próxima de dicho injerto vascular, y adaptada para
aplicar dicha cara próxima a una pared de tejido interior de una
luz vascular del cuerpo humano.
2. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que
dicha cara próxima incluye dos aberturas
dispuestas en ella, y dicha cara distante incluye dos aberturas
dispuestas en ella,
formando además el injerto dos canales a través
de dicho tronco en comunicación de fluido con dichas aberturas,
extendiéndose los canales desde dicha cara próxima a dicha cara
distante, y teniendo respectivas partes del extremo distante de los
canales adaptadas para acoplamiento a respectivas extensiones
de
rama.
rama.
3. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que
dicha cara próxima comprende una superficie
sustancialmente plana formada de un material biocompatible,
resistente a los fluidos, adecuado para ser dispuesto en un flujo
de fluido que tenga lugar dentro de la luz vascular del cuerpo
humano, estando adaptada dicha cara próxima para cambiar la
dirección del flujo de fluido a través de dicho canal.
4. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que
dicha ancla comprende un bastidor de alambre
tubular que tiene una abertura próxima y una abertura distante.
5. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 4, que incluye
dicho injerto vascular que tiene una parte
bifurcada dispuesta dentro de dicho bastidor de alambre tubular y
que tiene un primer y un segundo canales y una parte periférica
montada en dicha abertura próxima de dicho bastidor de alambre
tubular para formar dicha cara próxima.
6. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 4, en el que
dicha ancla es compresible radialmente, para
permitir que dicho tronco sea llevado dentro de una luz vascular de
un sistema de entrega de catéter.
7. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 4, en el que
dicha ancla incluye un bastidor de alambre
elástico susceptible de ser colocado bajo compresión, para
proporcionar una fuerza expansiva radialmente para obturar dicho
tronco contra la pared de tejido de la luz vascular del cuerpo
humano.
8. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que
dicho tronco está adaptado dimensionalmente para
ser dispuesto dentro de una sección corta de la luz vascular del
cuerpo humano, para su disposición por encima de un lugar de un
aneurisma.
9. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que dicho tronco
tiene una longitud en sentido longitudinal comprendida entre
aproximadamente 1,0 cm - 3,0 cm.
10. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 1 ó la reivindicación 2, que comprende además una
extensión de rama tubular que tiene un canal interior y que tiene
un extremo superior que es contráctil radialmente para inserción
dentro de dicho canal, y que está adaptado dimensionalmente para
abarcar un aneurisma.
11. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 1 ó la reivindicación 2, que comprende además
elementos de gancho acoplados a dicho tronco para unir dicho tronco
al tejido de la luz vascular del cuerpo humano.
12. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que
dicho tronco comprende un taco sólido de material
biocompatible que tiene dos pasos interiores que se extienden a su
través para definir dichos canales primero y segundo.
13. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 12, en el que dicho material biocompatible es un
elastómero.
14. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que dicha ancla está
dispuesta próxima a dicha cara próxima.
15. Un implante endoprotésico de acuerdo con la
reivindicación 14, que incluye además:
un bastidor de bucle de extensión que tiene una
parte de bucle distante para acoplamiento a un elemento de púas de
un sistema de entrega de catéter, con lo que dicho sistema de
entrega de catéter puede entregar, recobrar y cambiar de posición
dicho implante dentro de la luz vascular del cuerpo humano.
16. Un método de formación de un implante
bifurcado, que comprende los pasos de:
proporcionar un ancla formada de un bastidor de
alambre elástico susceptible de ser comprimido radialmente y que
tiene una forma en general tubular que incluye una abertura próxima
y una abertura distante,
proporcionar un injerto vascular que tiene una
parte bifurcada y una parte próxima acoplada a ella,
disponer dicha parte bifurcada dentro de dicha
ancla, y
montar dicha parte próxima de dicho injerto en
dicha abertura próxima de dicha ancla, para formar una cara para
dicho implante que tenga al menos una abertura para recibir fluido;
y para formar un canal en comunicación de fluido con dicha
abertura, teniendo el canal una parte distante adaptada para
acoplamiento a una extensión de rama:
en que dicho método no se lleva a cabo dentro del
cuerpo humano o de un animal.
17. Un método de acuerdo con la reivindicación
16, en el que dicho paso de proporcionar un injerto vascular incluye
el paso de:
proporcionar un injerto bifurcado que tiene una
parte próxima formada como un canal unitario y que tiene una parte
bifurcada formada como dos ramas que se extienden desde dicho canal
unitario.
18. Un método de acuerdo con la reivindicación
16, en el que dicho paso de proporcionar un injerto vascular incluye
el paso de:
proporcionar un injerto bifurcado tejido en telar
de un material biocompatible y que tiene una sección bifurcada
formada en el mismo.
19. Un método de acuerdo con la reivindicación
16, en el que dicho paso de proporcionar un injerto vascular incluye
el paso de:
proporcionar un injerto formado como un cuerpo
tubular unitario,
colocando un cosido dentro de dicho cuerpo
tubular unitario a lo largo de un eje geométrico longitudinal
situado centradamente, para formar dicha parte bifurcada.
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