ES2236243T3 - Kit de partida para anticonceptivos orales de dosis baja. - Google Patents
Kit de partida para anticonceptivos orales de dosis baja.Info
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Abstract
Kit de partida de anticonceptivo oral que comprende al menos dos envases por ciclo de anticonceptivos orales que contienen un estrógeno y un progestágeno, en el que cada envase por ciclo contiene de 21-25 días consecutivos de unidades de dosificación que contienen ingrediente activo, presentando dicho kit un primer envase por ciclo y un último envase por ciclo, conteniendo el primer envase por ciclo una cantidad combinada de estrógeno y progestágeno en una unidad de dosificación diaria mayor que el último envase por ciclo.
Description
Kit de partida para anticonceptivos orales de
dosis baja.
Desde la introducción de los anticonceptivos
orales (OC) hace un cuarto de siglo, se ha llevado a cabo una
investigación con el fin de desarrollar preparaciones que minimicen
el potencial de efectos secundarios a la vez que mantengan la
eficacia y los patrones menstruales normales.
Al comienzo de un régimen de OC, las mujeres
experimentan índices de hemorragia y oligometrorragia
intercurrentes en el primer ciclo de OC que son alrededor de dos
veces mayores que los índices normales que permanecen generalmente
estables tras el cuarto ciclo de OC. Esto es debido al cambio en la
histología del endometrio durante los primeros tres a cuatro
ciclos, lo que se debe al efecto de un progestágeno en el OC. El uso
de OC durante varios meses produce un endometrio más secretor que
es menos propenso a la hemorragia intercurrente. La hemorragia y la
oligometrorragia intercurrentes son los síntomas más habituales
para las mujeres que comienzan a usar OC, y es una razón habitual
para discontinuar su uso. Además, los índices de hemorragia y
oligometrorragia intercurrentes son mayores con OC que contienen
cantidades de estrógeno menores que alrededor de 30 microgramos
(\mug), particularmente en los primeros meses de uso.
Usando una dosis constante de progestágeno,
Endrikat et al., 1997, encontró que el índice de
hemorragia/oligome-
trorragia intercurrente para un OC de 30 \mug de etinilestradiol (EE), comparado con un OC de 20 \mug de EE, fue de 68% en el ciclo 1, 85% en el ciclo 2 y 67% en el ciclo 3. De forma similar, Akerlund et al. (1993) encontró que el índice de hemorragia/oligometrorragia intercurrente para un OC de 30 \mug de EE, comparado con un OC de 20 \mug de EE, fue 77% en el ciclo 1, 60% en el ciclo 2 y 67% en el ciclo 3. Estos resultados son consistentes con la conversión a un endometrio secretor que se produce de forma más rápida con un OC que contiene dosis más altas de
EE.
trorragia intercurrente para un OC de 30 \mug de etinilestradiol (EE), comparado con un OC de 20 \mug de EE, fue de 68% en el ciclo 1, 85% en el ciclo 2 y 67% en el ciclo 3. De forma similar, Akerlund et al. (1993) encontró que el índice de hemorragia/oligometrorragia intercurrente para un OC de 30 \mug de EE, comparado con un OC de 20 \mug de EE, fue 77% en el ciclo 1, 60% en el ciclo 2 y 67% en el ciclo 3. Estos resultados son consistentes con la conversión a un endometrio secretor que se produce de forma más rápida con un OC que contiene dosis más altas de
EE.
La presente invención proporciona un kit
anticonceptivo que ayuda a superar o mejorar el problema de la
hemorragia y oligometrorragia intercurrentes asociado con el
comienzo de la anticoncepción oral usando los anticonceptivos de
estrógeno de dosis bajas (15-20 \mug de EE).
Según la presente invención, se proporciona un
kit de partida de anticonceptivo oral que comprende al menos dos
envases por ciclo de anticonceptivos orales que contienen un
estrógeno y un progestágeno, teniendo dicho kit un primer envase por
ciclo y un último envase por ciclo, conteniendo el primer envase
por ciclo una dosis eficaz de estrógeno y de progestágeno mayor que
el último envase por ciclo. Se prefiere que el último envase por
ciclo proporcione la cantidad más baja de dosis eficaz de esteroide,
y lo más preferible la cantidad más baja de estrógeno. También se
prefiere que la dosis eficaz de estrógeno y de progestágeno en el
primer envase por ciclo sea mayor que en los envases por ciclo
subsiguientes. Lo más preferible, el último envase por ciclo
proporciona preferiblemente no más de 20 \mug de estrógeno por
unidad de dosificación.
En una realización adicional, la dosis eficaz de
estrógeno y de progestágeno en el penúltimo envase por ciclo es
mayor que la dosis eficaz de estrógeno y de progestágeno en el
último envase por ciclo.
El kit de partida proporciona un medio para
disminuir gradualmente la dosis de estrógeno a lo largo de un
número de ciclos, disminuyendo de ese modo las incidencias de
hemorragia y oligometrorragia intercurrentes que están asociadas a
menudo a los anticonceptivos de estrógenos de dosis bajas. De este
modo, un primer ciclo puede contener, como dosis diaria, por
ejemplo, 30 \mug de estrógeno por unidad de dosificación. Un
segundo ciclo puede contener 30 \mug de estrógeno por unidad de
dosificación. Un tercer ciclo puede contener 20 \mug de estrógeno
por unidad de dosificación. Tras la terminación del kit de partida,
se pueden usar envases por ciclo estándares de OC de estrógenos de
dosis
baja.
baja.
Los ingredientes activos hormonales útiles como
anticonceptivos orales son bien conocidos en la técnica.
Generalmente, los anticonceptivos orales contienen un estrógeno y
un progestágeno (esteroides), y se pueden formular como ciclos
monofásicos, bibásicos o trifásicos.
Los estrógenos adecuados incluyen
17-\beta-estradiol, estrona, o una
sal de los mismos, estriol, etinilestradiol y mestranol. El
estrógeno preferido es etinilestradiol (EE).
Los progestágenos adecuados incluyen
trimegestona, nomegestrol, dienogest, norgestrel, levonorgestrol,
acetato de ciproterona, 3-cetodesogestrel (o
etonogestrel), desogestrel, gestodeno, noretindrona, drospirenona,
acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol, norgestimato,
17\beta-desacetil-norgestimato,
osaterona, acetato de noretindrona, linestrenol, noretinodrel, y
diacetato de etinodiol.
Hay comercialmente disponibles anticonceptivos
orales de combinación (que contienen estrógeno y progestágenos),
tales como los vendidos con los nombres Alesse®, Brevicon®,
Demulen®, Desogen®, Estrostep®, Harmonet®, Levlen®, Levlite®,
Levora®, Loestrin®, Loette®, LoOvral®, Micronor®, Minesse®,
Minulet®, Mircette®, Modicon®, Necon®, Nordette®, Norinyl®,
Ortho-cept®, Ortho-Cyclen®,
Ortho-Novum®,
Ortho-Tri-Cyclen®, Ovcon®, Ovral®,
Ovrette®, Trilevlen®, Trimiron®, TriMinulet®,
Tri-Norinyl®, Triphasil®, Trivora®, y Zovia®.
Los kits de la presente invención pueden contener
dosis de múltiples ciclos de diversos anticonceptivos orales de
combinación dispuestos para reducir apropiadamente la dosis eficaz
de esteroide total desde el penúltimo envase por ciclo hasta el
último envase por ciclo. Por ejemplo, un kit de la presente
invención puede combinar como un primer ciclo Nordette®, como un
segundo ciclo Triphasil® y como un tercer ciclo Alesse®. Como
alternativa, un kit de la presente invención puede combinar un
primer y un segundo ciclo de Nordette®, un tercer y un cuarto ciclo
de Triphasil® y un quinto ciclo de Alesse®. En otra realización de
la invención, el kit puede presentar un primer ciclo de Levora®, un
segundo ciclo de Trilevora® o Trilevlen® y un tercer ciclo de
Levlite®. En aún otra realización de la invención, se puede
combinar un primer ciclo de Loestrin® 1,5/30, un segundo ciclo de
Estrostep® y un tercer ciclo de Loestrin® 1/20. De forma similar,
en un kit de partida se combina un primer ciclo de
Ortho-Novum® 1/35, un segundo ciclo de
Ortho-Novum® 7/7/7 y un tercer ciclo de un OC que
contiene noretindrona y una dosis de EE menor o igual a 30 \mug.
En los Ejemplos se describen ejemplos más detallados de ciclos
y
dosificaciones.
dosificaciones.
Aunque no se requiere, en algunas realizaciones
preferidas de la presente invención el progestágeno y el estrógeno
deben ser iguales a los usados en ciclos previos, aunque las dosis
se varían a lo largo de los ciclos del
kit.
kit.
La dosis eficaz de estrógeno y de progestágeno se
refiere a la cantidad combinada de estrógeno y de progestágeno
(esteroides) en una unidad de dosificación diaria, teniendo en
cuenta la potencia de un esteroide dado. La dosis eficaz de un
esteroide dado se puede determinar por el experto en la
técnica.
La expresión "envase por ciclo", tal como se
usa en la presente memoria, se refiere a un envase de
anticonceptivo oral que contiene generalmente de
21-25 días consecutivos de unidades de dosificación
que contienen ingrediente activo, y también puede contener placebos
para el resto del ciclo (3 a 7 días) que están libres de ingrediente
activo hormonal. Las unidades de dosificación en forma de
comprimidos o cápsulas también pueden contener excipientes tales
como aglutinantes, diluyentes, agentes disgregantes y agentes
lubricantes. Los placebos del envase por ciclo pueden contener
agentes activos no hormonales, tales como hierro o ácido
fólico.
Cada ciclo oscila preferiblemente en duración de
21-25 días consecutivos de esteroide, seguido de
placebos no anticonceptivos para el resto de cada ciclo (es decir,
3- 7 días). El kit puede contener dosis diarias dispuestas en
dispensadores tales como envases alveolados o dispensadores de
envases de tipo diales.
El kit de partida puede contener 2 o más
conjuntos de ciclos de dosificación individuales, o los ciclos se
pueden combinar para formar un conjunto de múltiples ciclos de
dosificación. El kit de partida también puede contener materiales
con instrucciones, notas o presentaciones que explican el uso y
orden de los envases por ciclo.
En los conjuntos de múltiples ciclos de
dosificación, los ciclos se pueden separar entre sí espacialmente
y/o mediante otras marcas. Como alternativa, los envases alveolados
que contienen ciclos individuales se pueden separar mediante
perforaciones en la base del envase alveolado, o mediante otro
medio adecuado para la separa-
ción.
ción.
Los siguientes ejemplos son ilustrativos de la
presente invención. Cada ejemplo describe regímenes de
anticonceptivos orales de combinación que se pueden usar para
disminuir la incidencia de hemorragia y oligometrorragia
intercurrente asociada con anticonceptivos de estrógenos de dosis
bajas (15-20 \mug).
Claims (15)
1. Kit de partida de anticonceptivo oral que
comprende al menos dos envases por ciclo de anticonceptivos orales
que contienen un estrógeno y un progestágeno, en el que cada envase
por ciclo contiene de 21-25 días consecutivos de
unidades de dosificación que contienen ingrediente activo,
presentando dicho kit un primer envase por ciclo y un último envase
por ciclo, conteniendo el primer envase por ciclo una cantidad
combinada de estrógeno y progestágeno en una unidad de dosificación
diaria mayor que el último envase por ciclo.
2. Kit de partida según la reivindicación 1, en
el que el último envase por ciclo proporciona una dosis diaria de
estrógeno equivalente a 20 \mug de etinilestradiol por unidad de
dosificación.
3. Kit de partida según la reivindicación 1, en
el que la dosis eficaz de estrógeno y de progestágeno, en el primer
envase por ciclo, es mayor que en los envases por ciclo
subsiguientes.
4. Kit de partida según la reivindicación 1, en
el que la dosis eficaz de estrógeno y de progestágeno, en el
penúltimo envase por ciclo, es mayor que la dosis eficaz de
estrógeno y progestágeno en el último envase por ciclo.
5. Kit de partida según la reivindicación 1, en
el que el último envase por ciclo contiene la dosis eficaz más baja
de estrógeno y de progestágeno.
6. Kit de partida según la reivindicación 1, en
el que los envases por ciclo son envasados en unidades
individuales.
7. Kit de partida según la reivindicación 1, en
el que los envases por ciclo múltiples se envasan juntos como una
unidad única.
8. Kit de partida según la reivindicación 1, que
comprende además instrucciones escritas que describen el orden de
uso de dichos envases por ciclo.
9. Kit de partida según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el estrógeno es
etinilestradiol.
10. Kit de partida según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el progestágeno se
selecciona del grupo que consiste en trimegestona, nomegestrol,
norgestrel, levonorgestrol, acetato de ciproterona,
3-cetodesogestrel, desogestrel, gestodeno,
drospirenona, acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol,
norgestimato,
17\beta-desacetil-norgestimato,
osaterona, noretindrona, acetato de noretindrona, linestrenol,
noretinodrel, y diacetato de etinodiol.
11. Kit de partida según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el estrógeno es
etinilestradiol y el progestágeno es levonorgestrel.
12. Kit de partida según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el estrógeno es
etinilestradiol y el progestágeno es noretindrona.
13. Kit de partida según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el estrógeno es
etinilestradiol y el progestágeno es acetato de noretindrona.
14. Kit de partida según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el estrógeno es
etinilestradiol y el progestágeno es gestodeno.
15. Kit de partida según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el estrógeno es
etinilestradiol, y el progestágeno es norgestimato.
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