ES2231832T3 - Maquina de dialisis y procedimiento para su desinfeccion. - Google Patents
Maquina de dialisis y procedimiento para su desinfeccion.Info
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Abstract
MAQUINA DE DIALISIS CON AGENTES (2, 3, 8) PARA LA GENERACION EN LINEA DE AL MENOS UN DESINFECTANTE UTILIZABLE PARA LA DESINFECCION DE LA MAQUINA DE DIALISIS, ASI COMO UN PROCEDIMIENTO PARA LA DESINFECCION DE UNA MAQUINA DE DIALISIS.
Description
Máquina de diálisis y procedimiento para su
desinfección.
La invención se refiere a una máquina de diálisis
y a un procedimiento para su desinfección según el preámbulo de las
reivindicaciones 1 y 10.
Antes de cada utilización, las máquinas de
diálisis deben desinfectarse o disponerse en un estado lo más
estéril posible.
Habitualmente, los medios de desinfección
necesarios se alimentan desde el exterior a las máquinas de diálisis
en estado listo para el uso.
Esto conlleva elevados costes de transporte y de
embalaje. Además, surge una gran dependencia de la disponibilidad
real de los medios de desinfección necesarios. Además, el manejo de
tales sustancias sólo es posible respetando medidas de precaución
especiales, ya que generalmente se trata de sustancias agresivas,
corrosivas. Además, debe eliminarse el material de embalaje
utilizado para el suministro de estas sustancias. Sin embargo, en la
práctica, los problemas de transporte se muestran especialmente
costosos.
El agente activo empleado con más frecuencia
mundialmente para la desinfección de los aparatos de diálisis es
NaOCl (lejía). Sin embargo, la contaminación ambiental en el caso de
estos medios de desinfección y de blanqueo altamente eficaces es
especialmente importante. Por otro lado, el NaOCl presenta, sin
embargo, ventajas con respecto a la fácil manipulación y la limpieza
/ desinfección efectivas. Además, en numerosos países, el NaOCl es a
menudo el único medio de desinfección disponible.
Pero también pueden utilizarse ampliamente otros
medios de desinfección, como por ejemplo, ácido peracético, peróxido
de hidrógeno, ácido cítrico u ozono.
A partir del documento US 5.484.397 se conoce un
dispositivo de diálisis, en el que se recogen medios de desinfección
antes de su uso en una cámara y en caso necesario, se disuelven en
agua. Además, el dispositivo de diálisis presenta un generador de
ozono mediante el cual puede producirse ozono en el aparato de
diálisis y después está disponible para los fines de
desinfección.
Es tarea de la invención poner a disposición una
máquina de diálisis mediante la cual puede garantizarse que los
medios de desinfección que contaminan el medio ambiente no acabarán
después de su utilización en las aguas residuales o en el
entorno.
Esta tarea se soluciona mediante una máquina de
diálisis según la reivindicación 1 así como mediante un
procedimiento según la reivindicación 10. Configuraciones ventajosas
de la invención son objeto de las reivindicaciones dependientes.
Con la máquina de diálisis según la invención o
el procedimiento según la invención es posible hacer funcionar los
aparatos de diálisis, en su mayor parte de manera independiente de
la disponibilidad de medios de desinfección preparados, consiguiendo
ahorros considerables de costes de transporte y embalaje. Se suprime
la eliminación del material de embalaje habitualmente necesario, así
como largos transportes peligrosos con productos químicos. Para el
usuario, resultan además ventajas de manejo mucho mayores.
Además la seguridad del operario aumenta en
cuanto que se evita en su mayor parte un contacto con sustancias
agresivas, corrosivas.
Según la presente invención, la máquina de
diálisis presenta medios para degradar el medio de desinfección
generado "online" (durante el proceso) para dar productos de
degradación compatibles con el medio ambiente. Mediante esto, se
garantiza que los medios de desinfección contaminantes para el medio
ambiente no acaben en las aguas residuales o en el entorno después
de su utilización.
Según una conformación ventajosa, la máquina de
diálisis presenta un sistema de conducción, a través del cual los
productos de degradación obtenidos en la degradación de al menos un
medio de desinfección, los cuales pueden volver a utilizarse para la
generación "online" de medios de desinfección, pueden
alimentarse de nuevo para dar los medios para la generación
"online" de medios de desinfección. Mediante esto se consigue
un circuito de recirculación cerrado para la producción de medios de
desinfección.
Según la presente invención, la máquina de
diálisis presenta un generador de NaOCl, que genera hipoclorito
sódico (NaOCl) mediante electrólisis de NaCl. Para ello se prefiere
especialmente el uso de NaCl presente en el concentrado de
dializado.
La máquina de diálisis según la invención
presenta, según una conformación preferida, un ánodo de dióxido de
plomo para la producción de ozono mediante electrólisis de
oxígeno.
Según otra conformación preferida, se prevé
además un sistema de fotooxidación UV, mediante el cual puede
llevarse a cabo una fotooxidación UV de agua. También es posible
someter un concentrado de diálisis o también un dializado listo para
el uso a una fotooxidación UV. En este caso, se transforma por
ejemplo oxígeno disuelto en agua en ozono. Este ozono actúa como
germicida y por tanto, puede utilizarse para la producción de agua
estéril.
El agua estéril generada de esta manera puede
añadirse al líquido de desinfección. Generalmente, debe suponerse
que el ozono generado mediante la fotooxidación UV se utiliza junto
con otro ozono.
Sin embargo, durante la desinfección no es
necesaria agua estéril. El uso se ve ante todo en el proceso de
lavado posterior, sin embargo también para la producción de solución
para infusión ("substituat") para la hemofiltración y
hemodiafiltración a partir de agua ultrapura, ya que ésta se infunde
directamente al paciente. Además, el dializado puede generarse de
manera ultrapura o por ejemplo, llenarse previamente a través del
dializador en la circulación sanguínea.
El agua estéril generada mediante fotooxidación
UV también puede utilizarse como agua de lavado, mediante la cual
pueden eliminarse de la máquina de diálisis los residuos de medios
de desinfección después de finalizar el proceso de desinfección.
Mediante la generación de ozono en el agua previamente purificada se
garantiza que, durante el proceso de lavado de purga, no pueda tener
lugar ninguna contaminación nueva de la máquina de diálisis por el
agua de lavado.
Es posible transformar agua producida mediante
una ósmosis inversa (agua de OI) en agua ultrapura. A esta agua
ultrapura puede añadirse entonces, por ejemplo, cualquier medio de
desinfección deseado, con lo que se garantiza una desinfección
óptima de la máquina de diálisis. Tal como se ha mencionado, el agua
ultrapura así generada puede utilizarse a continuación como agua de
lavado. Además puede utilizarse para diluir un concentrado de
solución de diálisis en la diálisis subsiguiente, con lo que puede
prepararse un dializado ultrapuro.
Según una conformación ventajosa, la máquina de
diálisis presenta un catalizador para la degradación catalítica de
NaOCl para dar NaCl y oxígeno.
El NaCl obtenido mediante esto puede o bien
conducirse a las aguas residuales, con lo que la contaminación de
las aguas residuales se reduce fuertemente, o bien según otra forma
de realización se alimenta de nuevo al generador de NaOCl.
Según otra conformación ventajosa, la máquina de
diálisis presenta además un dispositivo para determinar el contenido
en medio de desinfección del líquido de desinfección utilizado o de
un líquido de lavado utilizado a continuación.
En cuanto al dispositivo para determinar el
contenido en medio de desinfección, se trata preferiblemente de un
electrodo redox. De esta manera, se puede por un lado asegurar que
el medio de desinfección está realmente disponible, por otro lado
probar después del proceso de lavado de purga si aún se encuentra
medio de desinfección en el circuito de dializado. Tal electrodo
redox puede integrarse sin problemas en una máquina de diálisis.
La determinación del contenido en medio de
desinfección a través del potencial redox del líquido de
desinfección, del líquido de lavado o de la solución de diálisis
utilizada en la propia diálisis representa otro procedimiento
sencillo y seguro. Un valor de medición tomado del electrodo redox
puede utilizarse ventajosamente como variable de control para el
control del proceso de lavado y de catálisis.
Un ejemplo de realización de la invención se
explica a continuación más detalladamente mediante el dibujo, en
cuya única figura se representan esquemáticamente los componentes
individuales de una máquina de diálisis según la invención o las
etapas de procedimiento correspondientes.
Debe señalarse que, según la invención, los
componentes representados pueden realizarse mediante medios
correspondientes en el interior del aparato de diálisis. Sin
embargo, también es posible unir de manera externa un aparato de
diálisis habitual con módulos adicionales, los cuales están dotados
con medios de este tipo. Sin embargo, esta forma de realización no
es según la invención.
Una unidad 1 de diálisis central se alimenta con
sangre de un paciente y se purifica o dializa en esta unidad 1 de
diálisis. Después, la sangre se devuelve al paciente. La presente
invención trata una desinfección de los circuitos o secciones de la
unidad de diálisis, a través de los cuales fluye el dializado.
Generalmente, el lado de la sangre consiste en partes desechables
("disposable"). Para limpiar y desinfectar el lado del
dializado, el dializador (filtros de fibra hueca) se retira y se
descarta junto con los elementos desechables, las conexiones al
dializador se cierran durante un periodo corto de tiempo. En los
casos de reutilización del dializador ("reuse"), éste puede
permanecer también en el circuito y desinfectarse con él. Pero, para
ello, es necesario un medio de desinfección compatible con la
membrana. La separación del lado de la sangre tiene lugar mismamente
a través de la membrana semipermeable del dializador.
Se alimenta agua de OI a una cámara 2 de
fotooxidación UV. El agua se expone allí a una irradiación UV, por
ejemplo radiación UV de una lámpara de mercurio de baja presión. La
luz UV en el intervalo espectral de 200-300
nanómetros elimina los microorganismos, destruyendo el ADN de las
células. Las lámparas de mercurio de baja presión producen la mayor
energía para una longitud de onda de 254 nanómetros. Este valor se
encuentra muy próximo de la longitud de onda óptima para la
esterilización, que es de 260 nanómetros.
Las lámparas especialmente desarrolladas para las
que sólo se utiliza cuarzo altamente puro, posibilitan además la
emisión a una longitud de onda de 185 nm. El efecto combinado, que
se produce mediante la luz UV con las longitudes de onda de 185 nm y
254 nm, provoca la fotooxidación de los compuestos orgánicos
disueltos.
La emisión de luz UV a 185 nm cataliza la
reacción del oxígeno disuelto en el agua para dar ozono. El ozono
así generado provoca con su disociación la eliminación de los
gérmenes presentes en el agua.
En general, mediante la fotooxidación UV del agua
de OI puede producirse agua ultrapura. En caso de necesidad, puede
añadirse otro ozono a esta agua ultrapura para la desinfección, como
se representa esquemáticamente en el dibujo. Sin embargo, el agua
ultrapura se utiliza generalmente para el lavado posterior, para
eliminar de nuevo el medio de desinfección. Además, se emplea para
la dilución de concentrado de diálisis.
El ozono añadido puede producirse mediante
electrólisis de agua con ánodos 8 de dióxido de plomo o con ayuda
del procedimiento Siemens. La utilización de este procedimiento de
oxidación electrolítica con ánodos de dióxido de plomo ofrece
ventajas frente a otros procedimientos de generación, en cuanto a
que no se produce ninguna formación de gas y pueden lograrse altas
concentraciones. Por supuesto, también puede pensarse en otros
procedimientos para la generación de ozono. Además, es posible la
alimentación de ozono producido, ya preparado.
En un generador 3 tiene lugar la producción
electrolítica de NaOCl. En el procedimiento de producción preferido,
se somete a electrólisis una solución de cloruro de sodio
aproximadamente al 10%, de modo que el cloro liberado en el polo
positivo y el NaOH obtenido en el polo negativo reaccionan entre sí
según la ecuación Cl_{2} + 2NaOH = NaOCl + NaCl + H_{2}O.
El NaOCl obtenido mediante lo anterior se
alimenta al agua (ultrapura) en la razón deseada, sin embargo no
necesita ninguna agua ultrapura para llevar a cabo la acción de
desinfección.
El medio de desinfección así generado se alimenta
a través de un sistema 7 de alimentación de la unidad 1 de diálisis
central.
El ozono presenta ventajas en cuanto a que
conduce a un perjuicio menor de una membrana de diálisis, en caso de
que el dializador permanezca en la máquina o que haya un filtro
denominado Diasafe u Online en la máquina de diálisis.
Además, con respecto a la contaminación de las
aguas residuales, el ozono presenta la ventaja de que es
relativamente inestable y se degrada después de algún tiempo.
También puede pensarse en garantizar la
desinfección de un aparato médico exclusivamente mediante ozono para
casos de aplicación especiales.
El ozono también es ventajoso para poder
utilizarse en la conservación estéril de agua durante varios días.
Sobre todo, una máquina de diálisis para usar en casa sólo se
utiliza cada dos a tres días. Un contenido de ozono suficiente en el
agua que permanece en el aparato impide el crecimiento de gérmenes
hasta la siguiente utilización.
La máquina de diálisis se desinfecta con el ozono
producido o el NaOCl producido. Sin embargo, antes del propio
proceso de diálisis, debe lavarse posteriormente con un líquido de
lavado para eliminar los restos del medio de desinfección. Para no
contaminar de nuevo la máquina con gérmenes en el agua de lavado, se
utiliza como agua de lavado tanto agua de OI como también agua
esterilizada mediante una fotooxidación. La combinación se contempla
como especialmente preferida. Durante la diálisis subsiguiente
también puede usarse esta agua estéril para diluir un concentrado de
solución de diálisis de manera deseada.
Para supervisar que la desinfección o el lavado
posterior sea intachable se prevé un electrodo 5 redox mediante el
cual puede determinarse el potencial redox de los líquidos. Mediante
la determinación del potencial redox se determina por tanto el
contenido en medio de desinfección. El electrodo redox sirve para
comprobar la presencia de una cantidad suficiente de medio de
desinfección durante el proceso de desinfección, para asegurar un
correcto desarrollo del programa de desinfección. Además, sirve para
comprobar el correcto lavado de purga de la máquina de diálisis,
antes de que ésta se conecte al paciente para una nueva
diálisis.
El electrodo redox sirve en primera línea para
detectar el medio de desinfección, en caso de que no se haya purgado
completamente.
Los valores de medición determinados mediante el
electrodo redox pueden utilizarse simultáneamente para determinar la
presencia como variable de control para el control del proceso de
desinfección, de lavado y de catálisis.
Tal electrodo redox puede incorporarse en un
aparato de diálisis. La comprobación del lavado de purga llevada a
cabo hasta el momento todavía de manera manual, por ejemplo mediante
tiras reactivas (papel de KI (yoduro de
potasio)-almidón, prueba de peróxido, etc.), puede
suprimirse.
Mediante la previsión de un electrodo redox es
posible realizar un control sencillo del programa de desinfección y
se da una función de protección adicional durante la diálisis.
Finalmente, el líquido de desinfección utilizado
se alimenta a un dispositivo 6 de catalizador, el cual provoca la
degradación catalítica del NaOCl para dar los componentes NaCl y
O2.
Este dispositivo 6 de catalizador está integrado
en el aparato de diálisis.
El NaCl generado en la reacción catalítica puede
entonces alimentarse al generador 3 de NaOCl a través de un sistema
9 de circuito. Con ello se realiza un circuito cerrado para la
producción y degradación catalítica de NaOCl. Las sustancias de
partida NaCl y H2O reaccionan para dar NaOCl, que se descompone en
NaCl y O2 después de su degradación catalítica.
Con estos productos de partida no surge ningún
peligro. Incluso puede descartarse un riesgo de corrosión para el
usuario del aparato, así como un riesgo para el medio ambiente.
Los diferentes dispositivos pueden disponerse en
el interior de un aparato de diálisis. Con ello se pone a
disposición un aparato de diálisis integrado que presenta una
simplificación de manejo esencial frente a los aparatos
habituales.
Tal como se ha mencionado, el procedimiento según
la invención se llevará a cabo de manera integrada en un aparato de
diálisis de este tipo. Sin embargo, también es posible llevar a cabo
de manera externa al menos una de las etapas del procedimiento,
fotooxidación UV, generación de ozono, determinación del contenido
en medio de desinfección mediante electrodo redox, es decir, a
través de una unidad de servicio central.
Claims (16)
1. Máquina de diálisis con medios para la
generación "online" (durante el proceso) de al menos un medio
de desinfección que puede utilizarse para la desinfección de la
máquina de diálisis, caracterizada porque los medios
comprenden un generador (3) para la producción de NaOCl mediante la
electrólisis de NaCl y porque la máquina de diálisis presenta además
medios (6) para la degradación del medio de desinfección generado
"online" para dar productos de degradación compatibles con el
medio ambiente.
2. Máquina de diálisis según al reivindicación 1,
caracterizada porque presenta medios para la producción de
ozono, especialmente un electrodo de dióxido de plomo o un
dispositivo para llevar a cabo un procedimiento Siemens.
3. Máquina de diálisis según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta un
sistema de fotooxidación UV.
4. Máquina de diálisis según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta un
catalizador (6) para la degradación catalítica de los medios de
desinfección.
5. Máquina de diálisis según la reivindicación 4,
caracterizada porque presenta un catalizador para la
degradación catalítica de NaOCl.
6. Máquina de diálisis según la reivindicación 5,
caracterizada porque presenta un sistema de conducción a
través del cual el NaCl producido en la degradación catalítica puede
volver a alimentarse al generador (3) de NaOCl.
7. Máquina de diálisis según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta un
sistema de conducción a través del cual los productos de degradación
obtenidos en la degradación de al menos un medio de desinfección,
que pueden volver a utilizarse para la generación "online" de
medio de desinfección, pueden volver a alimentarse para dar los
medios para la generación "online" de medio de
desinfección.
8. Máquina de diálisis según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta
medios (5) para determinar el contenido en medio de desinfección o
la presencia de medios de desinfección en un líquido de desinfección
utilizado en la desinfección, un líquido de lavado utilizado para
lavar el líquido de desinfección y/o un líquido de dializado
utilizado en el circuito de dializado.
9. Máquina de diálisis según al reivindicación 8,
caracterizada porque presenta un electrodo redox para
determinar el contenido en medio de desinfección.
10. Procedimiento para la desinfección de una
máquina de diálisis, en el que se desinfectan con un medio de
desinfección las zonas de la máquina de diálisis que deben
mantenerse estériles, produciéndose durante el proceso el medio de
desinfección a partir de medios para la generación de al menos un
medio de desinfección, caracterizado porque la generación del
medio de desinfección comprende la producción de NaOCl mediante la
electrólisis de NaCl y porque después del proceso de desinfección,
tienen lugar en la máquina de diálisis una degradación del medio de
desinfección generado "online" para dar productos de
degradación compatibles con el medio ambiente.
11. Procedimiento según la reivindicación 10,
caracterizado porque las zonas de la máquina de diálisis que
deben mantenerse estériles se desinfectan mediante adición de NaOCl
como líquido de desinfección y el NaOCl utilizado en lo anterior se
degrada a continuación de manera catalítica para dar NaCl y otros
productos de reacción.
12. Procedimiento según la reivindicación 11,
caracterizado porque el NaCl generado mediante la degradación
catalítica puede volver a utilizarse al menos parcialmente para la
producción de NaOCl.
13. Procedimiento según la reivindicación 10,
caracterizado porque se utiliza ozono como medio de
desinfección.
14. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 10-13, caracterizado porque
se comprueba la presencia de medios de desinfección.
15. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 10-14, caracterizado porque
se produce agua ultrapura mediante fotooxidación.
16. Procedimiento según la reivindicación 15,
caracterizado porque la máquina de diálisis se lava con agua
ultrapura después de la desinfección realizada.
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