ES2227035T3 - Dispositivo reconstituyente para medicamento inyectable. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (140) para colocar un primero y un segundo recipientes (3, 7) en comunicación de líquido, comprendiendo el dispositivo: una aguja hueca (10) de doble punta, con una primera y una segunda puntas; un soporte (141) para la aguja; y un alojamiento para la aguja y el soporte, cuyo alojamiento rodea el soporte y la aguja antes, durante y después del uso del dispositivo, a fin de proteger a un usuario evitando que sea herido por las puntas de la aguja, caracterizado porque hay dispuesto un tapón (145, 146), que puede deslizar axialmente, en un extremo abierto del alojamiento, a fin de mantener la primera aguja en un ambiente estéril.

Description

Dispositivo reconstituyente para medicamento inyectable.

La presente invención se refiere a un dispositivo para reconstituir un líquido para uso médico, tal como un líquido parenteral o farmacéutico.

Es práctica común de las personas que precisan una frecuente administración parenteral de medicamentos estar provistas de kits de uso doméstico que contengan auto-inyectores que puedan usarse con fines de auto- administración. Pero las composiciones líquidas de medicamentos pocas veces son estables en periodos de tiempo prolongados y es común que el medicamento esté previsto en forma sólida, por ejemplo, en forma liofilizada (es decir, desecado y congelado), deshidratada o cristalina. Típicamente, un usuario podría tener previsto un suministro para dos semanas de un medicamento liofilizado en viales cerrados, junto con una provisión de cartuchos que contengan diluyente. Sin embargo, un problema asociado con los dispositivos auto-inyectores convencionales es el largo procedimiento (con más de 40 pasos) necesario para reconstituir el medicamento sólido y formar una composición líquida antes de la administración.

Un dispositivo conocido para reconstituir un medicamento se ilustra en la figura 1 de los dibujos adjuntos. En uso normal, una espiga 1 de pistón se enrosca en un pistón 2 de un cartucho 3 que contiene un diluyente para el medicamento. El cartucho 3 se coloca en un cilindro 4 de un auto-inyector desmontado, y un collarín 5 se atornilla en una rosca 11, manteniendo, de ese modo, el cartucho dentro del cilindro 4, sobresaliendo la espiga de pistón al exterior del cilindro. Un vial 7 que contenga un medicamento en forma sólida tiene un precinto de plástico 7b, del tipo que se hace saltar con los dedos, sobre un tapón 7a. Se retira el precinto 7b y la parte expuesta del tapón se esteriliza con un algodón impregnado de alcohol. El vial 7 con medicamento se hace deslizar dentro del extremo de un adaptador 8. Una aguja 10 se atornilla en una rosca 6a del cilindro 4 y se retiran una cubierta exterior 12 y una cubierta interior 13 de la aguja. El adaptador 8 se atornilla, entonces, en una rosca 6 del cilindro 4, en cuyo momento la aguja 10 atraviesa el tapón 7a del vial 7 con medicamento.

Para realizar la reconstitución de la composición de medicamento, el conjunto completo se mantiene verticalmente, con la aguja apuntando hacia arriba, y se presiona suavemente la espiga 1 del pistón, inyectándose así el contenido del cartucho 3 en el vial 7. El conjunto completo se invierte y, típicamente, se deja estar durante 5 minutos para asegurar la completa disolución del medicamento. Después de asegurar que la espiga 1 del pistón ha sido apretada a fondo, el conjunto completo se mantiene verticalmente con la aguja apuntando hacia arriba, y se tira suavemente de la espiga 1 del pistón, haciendo pasar así la composición de medicamento reconstituida al cartucho. A continuación, el adaptador 8 del vial se desacopla de la rosca 6 y se desecha, junto con el vial 7 vacío. Con la aguja apuntando verticalmente hacia arriba, la espiga 1 del pistón se presiona suavemente hasta que aparezcan algunas gotitas de líquido en la punta de la aguja, a fin de asegurar la eliminación del aire atrapado en el cartucho. Las cubiertas interior 13 y exterior 12 de la aguja se ponen de nuevo sobre la aguja, antes de desatornillarse la aguja 10 de la rosca 6a y desecharse. La espiga 1 del pistón se desenrosca del pistón 2, y el collarín 5 de la rosca 11, y ambos se desechan. En este momento, el proceso de reconstitución ha sido completado y el cartucho lleno puede ponerse en un auto-inyector, que puede volver a montarse y cargarse, de modo que esté listo para el uso.

Además del problema del largo proceso de reconstitución, en dispositivos de este tipo se ha observado, también, que puede producirse formación de espuma cuando el contenido del cartucho se introduce en el vial. Este efecto indeseable se limita en cierta medida siempre que el usuario siga el proceso recomendado y mantenga el conjunto con la aguja apuntando hacia arriba antes de presionar suavemente el pistón e inyectar el líquido, verticalmente hacia arriba, en el vial con medicamento. Sin embargo, debido a la falta de control que, generalmente, el usuario puede ejercer sobre la transferencia del diluyente líquido a los medios de medicamento, existe todavía un riesgo considerable de formación de espuma y de efectos asociados no deseados, especialmente si el diluyente se inyecta en el vial muy rápidamente. Es difícil que el usuario sea capaz controlar, de manera fiable, la velocidad a la que el diluyente penetra en el vial a fin de evitar la formación de espuma en cada ocasión que se use el dispositivo.

Un problema con el sistema conocido mostrado en la figura 1 es que las cubiertas 12 y 13 de la aguja tienen que ser retiradas antes de hacer penetrar la aguja en el tapón 7a del vial 7 con medicamento, de modo que la aguja se expone a un ambiente no estéril. El potencial de contaminación es aún mayor si, de hecho, la punta afilada de la aguja es manipulada por el usuario.

Considerada desde un primer aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo para colocar un primero y un segundo recipientes en comunicación de líquido, comprendiendo el dispositivo:

una aguja hueca (10) de doble punta, con una primera y una segunda puntas;

un soporte para la aguja; y

un alojamiento para la aguja y el soporte, rodeando el alojamiento el soporte y la aguja antes, durante y después del uso del dispositivo, a fin de proteger al usuario evitando que se hiera con las puntas de la aguja, caracterizado porque en un extremo abierto del alojamiento se dispone un tapón que pueda deslizar axialmente a fin de mantener la primera punta de la aguja en un ambiente estéril.

Puesto que la aguja puede desecharse con el dispositivo mientras está en condición protegida, se mejora la seguridad con respecto al sistema conocido, mostrado en la figura 1, porque la propia aguja ha tenido que ser enroscada en el cilindro y desenroscada de él. Por lo tanto se aumenta la seguridad, porque los componentes desechados no pueden provocar heridas por pinchazo con la aguja, porque ésta está encerrada en el alojamiento.

Preferiblemente, el alojamiento es un cilindro con extremos abiertos.

Preferiblemente, se dispone un segundo tapón que pueda deslizar axialmente en un extremo abierto, opuesto, del alojamiento.

Preferiblemente, se proporcionan nervios en la pared interior del alojamiento para situar el tapón o los tapones y para purgar el aire cuando los tapones sean hechos deslizar axialmente.

Preferiblemente, el soporte de la aguja comprende una banda que se extienda en dirección sustancialmente perpendicular a las paredes del alojamiento, a fin de formar, en el alojamiento, cámaras superior e inferior para la aguja.

Preferiblemente, la banda se forma con aberturas que comuniquen las cámaras superior e inferior de la aguja.

El dispositivo de la invención puede ser usado con un kit para reconstituir un líquido de uso médico, juntando un primer medio líquido contenido en un primer recipiente con un segundo medio contenido en un segundo recipiente, comprendiendo el kit un paquete para retener el primero y el segundo recipientes y un dispositivo en el que el paquete pueda ser insertado de manera amovible, siendo el kit operativo para juntar el primer medio líquido con el segundo medio.

En una forma práctica de construcción de un paquete que incluya un dispositivo según la invención, la aguja puede disponerse en un alojamiento tubular, a fin de recibir el primer recipiente en un extremo y el segundo recipiente en el extremo opuesto.

Preferiblemente, el segundo recipiente es retenido por el paquete de manera amovible. Ello permite que, con el primer recipiente, pueda usarse más de un segundo recipiente, lo que es útil, por ejemplo, para producir diferentes concentraciones de medicamento en un diluyente.

Se apreciará que puede mantenerse la esterilidad de la primera punta de la aguja aún cuando el segundo recipiente se suministre por separado del paquete para que el usuario lo monte en él. Ello puede ser ventajoso porque el paquete puede fabricarse independientemente del segundo recipiente.

En el dispositivo según la invención, los medios de transferencia de líquido son una aguja con dos puntas. Una disposición de este tipo puede ser útil si el primer recipiente es un cartucho cerrado por un extremo con un cierre susceptible de ser atravesado. La disposición puede ser de tal modo que la esterilidad de la segunda punta de la aguja sea mantenida en todo momento antes de que el cierre del primer recipiente sea atravesado, al igual que con la primera punta de la aguja mencionada. Ello puede lograrse mediante un miembro protector tal como una cubierta o un tapón, aún cuando el primer recipiente se suministre separadamente del paquete.

El dispositivo según la invención es muy conveniente para reconstituir medicamentos sólidos (por ejemplo, medicamentos liofilizados en forma de polvos o pastas y similares) y convertirlos en una solución o suspensión líquida usando disolventes, diluyentes, excipientes, etc., apropiados. Sin embargo, el dispositivo es útil, también, para poner en contacto un primer líquido (o una primera mezcla de líquidos) con un segundo líquido o suspensión o una mezcla de líquidos y/o suspensiones.

Ejemplos particulares de medicamentos que pueden suministrarse en forma liofilizada incluyen hormona de crecimiento, medicamentos para la fertilidad, antibióticos (por ejemplo cefalosporinas) y ranitidina.

Aunque el primero y el segundo recipientes pueden adoptar diversas configuraciones, en una forma preferida de la invención el dispositivo es adecuado para usar con un primer recipiente en forma de cartucho con un pistón móvil y un segundo recipiente en forma de vial.

Está previsto que el dispositivo según la invención, en sus distintos aspectos, sea usado por médicos, dentistas y similares, pero, especialmente, por usuarios domésticos. Por lo tanto, el dispositivo tal como se ha definido en lo que antecede en este documento puede utilizarse para reconstituir una composición farmacéutica líquida, preferiblemente una composición parenteral líquida que comprenda un medicamento y un diluyente o excipiente.

Ciertas realizaciones preferidas de la invención se describirán ulteriormente ahora a modo de ejemplo y con referencia a las figuras 2 a 13 de los dibujos adjuntos, en los que:

las figuras 2a y 2b muestran un dispositivo de reconstitución completamente montado según una realización que no cae dentro del ámbito de la invención;

las figuras 3a a 3d muestran un paquete, que no cae dentro del ámbito de la invención, en distintas etapas de montaje;

las figuras 4a a 4e muestran el paquete montado, cargado, formando un dispositivo de reconstitución en distintas etapas del proceso de reconstitución;

la figura 5 muestra una forma alternativa de un dispositivo de reconstitución, para recibir un paquete, en condición neutra, que no cae dentro del ámbito de la invención;

la figura 6 muestra el dispositivo de reconstitución de la figura 5 en condición de carga para la entrega;

la figura 7 muestra la condición del dispositivo de reconstitución de la figura 5 después de haberse entregado el líquido desde un primer recipiente a un segundo recipiente;

la figura 8 muestra el dispositivo de reconstitución de la figura 5 en condición de carga para la entrega del líquido, de vuelta, al primer recipiente;

la figuras 9a a 9i muestran distintas etapas del proceso de reconstitución de líquido que usa el dispositivo de reconstitución de la figura 5;

la figura 10 muestra otra forma alternativa de paquete que incluye un dispositivo según la invención;

la figura 11 muestra una vista, en sección, de parte del paquete de la figura 10;

la figura 12 muestra una vista, en sección, por las líneas A-A de la figura 11; y

la figura 13 muestra una jeringuilla formada usando el cartucho mostrado en la figura 10.

Un paquete unitario 70, que no cae dentro del ámbito de la invención, se muestra en las figuras 3b-3d. Este paquete comprende un primer recipiente, en forma de cartucho 3 con diluyente, y una aguja estéril 10 montada en un cubo 10a de aguja, en un alojamiento 17 a modo de manguito. El cartucho 3 tiene un pistón 21 en un extremo y un cierre 23 en el otro extremo, junto a la aguja. De manera conveniente, el extremo del cubo 10a de la aguja más cercano al cartucho puede cubrirse con cualquier cierre 15 convencional, tal como un cierre de papel, por ejemplo un cierre Tyvek (nombre comercial registrado), para mantener su esterilidad, y su otro extremo 16 puede protegerse mediante, por ejemplo, una cubierta de caucho (no mostrada) para mantener su esterilidad. Una tapa 18 de garantía cierra el extremo del alojamiento 17 junto al cartucho 3. En el otro extremo del alojamiento hay dispuesto un segundo recipiente, en forma de vial 7 cerrado con un tapón 24, que contiene un medicamento en forma sólida.

Las figuras 2a, 2b y 4a-4e muestran un dispositivo 19 de reconstitución que no cae dentro del ámbito de la invención, en el que el paquete 70 puede insertarse de modo amovible. El dispositivo 19 tiene un alojamiento 62 con una tapa 40, montada a rosca, provista de un rebajo 41 en el que se aplica la parte del paquete que retiene el vial. Dentro del alojamiento 62 están previstos medios de control que comprenden un miembro operativo, en forma de vástago 50 de pistón, y una masa tubular 20 dispuesta coaxialmente con él. El vástago 50 del pistón tiene un extremo roscado para enroscarse en el pistón 21. Hay un miembro sobresaliente 60 que sale de la masa tubular 20 a través de una ranura 61 del alojamiento 62 del dispositivo 19.

En uso, el operador retira una cubierta del tipo que se hace saltar con los dedos (no mostrada) de la parte superior de un tapón 24 del vial 7 con medicamento, y el cierre 30 del extremo del alojamiento 17 del paquete y, después de asegurar la esterilidad del tapón 24 del vial, fija el vial en el extremo del paquete 70. La tapa 18 de garantía se retira del paquete y éste se inserta en el dispositivo 19 de reconstitución mostrado en las figuras 4a-4e. El paquete se enrosca en posición, de modo que el vástago 50 del pistón se enrosque en el pistón 21.

En la disposición ilustrada en las figuras 4a-4e, el dispositivo de reconstitución se dispone de modo que comprima el paquete, desde su longitud inicial hasta la longitud "L" mostrada en la figura 3d. Ello obliga a la punta 16 de la aguja a atravesar su cubierta de caucho y, a continuación, el tapón 24 de la parte superior del vial 7. El cierre 23 del cartucho es obligado a pasar a través del cierre 15 del cubo de la aguja y, luego, es atravesado por la aguja 10. La compresión se logra mediante la tapa 40 a medida que se enrosca en posición.

La situación, una vez que la aguja 10 ha atravesado el tapón 24 y el cierre 23, se muestra en la figura 4a (y la figura 2a). Los pasos ulteriores del proceso se describirán con referencia a las figuras 4b-4e.

El dispositivo 19 de reconstitución se invierte para que adopte la posición mostrada en la figura 4b, y ello hace que la masa tubular 20 se desplace por efecto de la gravedad, presionando el pistón 21 en el cartucho y, de ese modo, fuerza al diluyente para que penetre en el vial 7. El dispositivo adopta la posición mostrada en la figura 4c (y 2b). La masa 20 se dispone para provocar el movimiento suave y lento del pistón 21. Por lo tanto, la masa proporciona el accionamiento de los medios de control. De ese modo, el accionamiento se realiza de manera controlada, sustancialmente automática e independiente del usuario que, simplemente, tiene que invertir el dispositivo para iniciar el proceso.

El dispositivo de reconstitución se deja estar, durante varios minutos, en la posición mostrada en la figura 4c, a fin de asegurar la completa disolución del medicamento y, entonces, se invierte, una vez más, a la posición mostrada en la figura 4d. Ello hace que la masa 20 se desplace de nuevo por efecto de la gravedad, retirando el pistón 21 y, de ese modo, haciendo pasar el medicamento reconstituido de vuelta al cartucho 22, como se muestra en la figura 4e. El desmontaje del dispositivo 19 permite retirar el paquete 70 del mismo, y el cartucho 22 del paquete 70, quedando la aguja 10 y el vial 7 en el paquete 70, de modo que puedan desecharse con seguridad. A continuación, el cartucho 22 se coloca en el auto-inyector, que se monta de nuevo y carga para el uso.

De manera ventajosa, el dispositivo está provisto, también, de un indicador visible exteriormente para señalar la posición de la masa de modo que el usuario pueda saber cuando volver a invertir el dispositivo. Ello se proporciona mediante el miembro 60 que sobresale por la ranura 61. Alternativamente, puede incorporarse un dispositivo de temporización, tal como un reloj de arena, que sea independiente del movimiento de los medios de control.

La realización descrita en lo que antecede tiene la ventaja de permitir la reconstitución con un número de pasos significativamente reducido en relación con lo que resulta posible con dispositivos de la técnica anterior. De ese modo, el proceso de reconstitución en esta realización es como sigue:

1.

Abrir el paquete;

2.

Hacer saltar con los dedos el precinto del vial con medicamento;

3.

Insertar el vial con medicamento en el paquete después de asegurar la esterilidad del cierre del vial;

4.

Insertar el paquete en el dispositivo;

5.

Invertir el dispositivo y dejarlo estar;

6.

Invertir el dispositivo;

7.

Retirar el paquete; y

8.

Retirar el cartucho del paquete y usar de acuerdo con las prescripciones del médico.

Se apreciará que el dispositivo es reutilizable y portátil.

La figura 5 muestra una forma alternativa de dispositivo 19 de reconstitución para recibir un paquete 70 que tampoco cae dentro del ámbito de la invención, en condición neutra y antes de incorporarse un paquete. La principal diferencia entre este dispositivo y el mostrado en las figuras 2a, 2b y 4a-4e es que el dispositivo de la figura 5 se acciona mediante un muelle 80, y no con una masa. Ello permite que el conjunto del dispositivo sea más ligero y, por ello, particularmente cómodo de usar.

El dispositivo 19 tiene un alojamiento 62 con una tapa 40 provista de una rosca 41a exterior en la que ha de aplicarse la parte de un paquete que retiene un vial 7 (por ejemplo, la rosca 131 mostrada en la figura 10). Dentro del alojamiento 62 está previsto un conjunto de vástago de pistón, que incluye un vástago 50 de pistón, asegurado por un montaje a rosca 81 en un cubo 82 de pistón. Por el cubo de pistón pasa una trayectoria 83 de flujo de aire a fin de descargar el aire de una cámara 84 de pistón a la atmósfera. En la trayectoria 83 del flujo de aire están previstos un par de filtros 85, 86 de papel, que ofrecen resistencia al flujo de aire a su través y, también, mantienen la limpieza de la cámara 84 del pistón.

El extremo superior del vástago 50 del pistón (tal como se ve en la figura 5) pasa a través de una abertura 87 formada en el extremo inferior de un tubo 88 de guía interior, que está fijado en el alojamiento exterior 62. La abertura 87 está provista de un cierre 89 para el vástago del pistón. La parte superior del vástago del pistón está formada con una rosca macho 110. Un tubo 90 de guía, exterior, se extiende hacia arriba desde el cubo 82 del pistón, y está fijado en él, a fin de desplazarse con él. El tubo 90 de guía exterior está dispuesto de modo que pueda ser guiado en el tubo 88 de guía interior. Hay un resalto 93 previsto en la parte superior del tubo 90 de guía exterior y, extendiéndose hacia arriba con respecto al resalto 93, el conjunto de vástago del pistón dispone de una señal indicadora 96.

Hay un collarín 91 dispuesto al exterior del tubo 90 de guía exterior, de modo que pueda moverse axialmente con respecto a dicho tubo. El muelle 80 se aplica, por su extremo inferior, con una pestaña inferior del collarín y, por su extremo superior, se aplica con el resalto 93 del conjunto de vástago del pistón y un resalto 94 de un conjunto 95 de accionamiento.

El collarín 91 está soportado, a deslizamiento, en el conjunto 95 de accionamiento, de forma que pueda moverse entre una posición límite inferior, como puede verse en las figuras 5, 6 y 7, y una posición límite superior, como puede verse en la figura 8. El conjunto de accionamiento comprende, además, una parte 97 interior en la que está formado el resalto 94, y que puede moverse axialmente dentro del alojamiento 62, y un manguito exterior 98, que puede moverse axialmente con la parte interior, pero situado fuera del alojamiento 62.

Hay un enganche inferior 100 y un enganche superior 101 dispuestos en el manguito exterior 98 del conjunto de accionamiento. Un resorte de lámina 102 está dispuesto para forzar el extremo superior del enganche inferior 100 y el extremo inferior del enganche superior 101 radialmente hacia dentro. El enganche inferior 100 se dispone de modo que pueda bascular, en torno a un eje horizontal, en un pivote 103, mientras que está previsto un pivote 104 correspondiente para el enganche superior 101. Cada enganche está provisto del respectivo botón operativo 105, 106. Hay fiadores 120, 121 previstos en el alojamiento a fin de aplicarse con los respectivos enganches 100, 101.

Las figuras 9a-9i muestran distintas etapas del procedimiento de reconstitución de líquido que utiliza el dispositivo de reconstitución de la figura 5. El procedimiento se describirá ahora con referencia a las figuras 5-8 y 9a-9i. En la figura 9a se muestra el dispositivo en su condición inicial, sin paquete. La tapa 40 se desenrosca, tal como se muestra en la figura 9b, y un paquete se enrosca en posición, recibiendo una rosca hembra 130 de un pistón 21 (véase la figura 10) la rosca macho 110 de la parte superior del vástago 50 del pistón. La tapa 40 se enrosca en el extremo expuesto del paquete, de modo que adopte la posición mostrada en la figura 9c. El dispositivo se invierte para adoptar la posición mostrada en la figura 9d, y el botón operativo 105 del enganche 100 se presiona a fin de hacer que el enganche se desaplique del fiador 120. Ello libera el conjunto de accionamiento de modo que éste pueda ser hecho deslizar hacia abajo a la posición mostrada en la figura 9e. El dispositivo está, entonces, en condición cargada para la entrega, mostrada en la figura 6, con el enganche 101 aplicado con el fiador 121. Podrá apreciarse en la figura 6 que en esta condición cargada el muelle 80 está comprimido.

Como el collarín 91 está en su posición límite inferior, no puede moverse y, de ese modo, a medida que el muelle 80 se expande, empuja el conjunto de vástago del pistón hacia abajo (hacia arriba, tal como se ve en la figura 6), a fin de empujar el líquido del cartucho 22 para que penetre en el vial 7. La velocidad a la que el conjunto de vástago del pistón se desplaza está determinada por el régimen de descarga del aire, desde la cámara 84 del pistón, a través de la trayectoria 83 de flujo de aire, dotada de filtros 85, 86 de aire. Cuanto menor sea el tamaño de poro de estos filtros, menor será la velocidad del movimiento del conjunto de vástago del pistón, y un tiempo objetivo típico para el movimiento total es de, aproximadamente, 2-3 minutos. A medida que desciende el conjunto de vástago del pistón la señal indicadora 96 baja a lo largo de una ranura del alojamiento 62, de modo que pueda verse a través de una parte transparente de la tapa 40. El uso de gráficos apropiados en la señal indicadora muestra cuando se completa la transferencia de líquido del cartucho al vial. Esta condición se muestra en las figuras 9f y 7. Se apreciará que el enganche 101 se aplica con el fiador 121.

En el paso siguiente, el dispositivo de reconstitución se invierte, para que adopte la posición mostrada en la figura 9g. El usuario presiona el botón operativo 106 con objeto de liberar el enganche 101 del fiador 121, y hace deslizar el conjunto de accionamiento hacia abajo, hasta que el enganche 102 se aplique con el fiador 120, como se muestra en las figuras 9h y 8. De nuevo, ello comprime el muelle 80 que, entonces, se expande y empuja el conjunto de vástago del pistón hacia abajo, de modo que el líquido reconstituido sea aspirado del vial para que penetre, de vuelta, al cartucho. Cuando la señal indicadora 96 desaparezca, la transferencia de líquido de vuelta al cartucho ha terminado, como se muestra en la figura 9i. La duración de la transferencia de retorno del líquido en de, típicamente, 1-3 minutos. La tapa 40 y el paquete se desenroscan del dispositivo. El cartucho, que ahora contiene el medicamento disuelto, se retira del paquete y se desecha el resto del paquete. La tapa 40 puede enroscarse de nuevo en el dispositivo listo para un futuro uso.

Una forma de paquete adecuada para usar con el dispositivo de la figura 5, se muestra en la figura 10. El paquete 10 contiene un primer recipiente, en forma de cartucho 3 de diluyente, y un segundo recipiente, en forma de vial 7 con medicamento. El cartucho 3 tiene un pistón 21 formado con una rosca hembra 130 (para aplicarse con la rosca macho 110 del vástago 50 del pistón, mostrado en la figura 5). En el otro extremo, el cartucho 3 tiene un cierre 23. El paquete 70 tiene un alojamiento 17 a modo de manguito formado en su extremo para recibir el vial 7 del medicamento con una rosca 131 adecuada para aplicarse con la rosca 41a mostrada en la figura 5. Antes de instalarse el vial 7, el extremo del alojamiento se obtura con un cierre 30 de película o papel. En su otro extremo el paquete tiene una tapa 18 que cierra el extremo del alojamiento 17 adyacente al cartucho 3. Cuando el paquete ha de insertarse en un dispositivo 19, la tapa 18 se retira, por lo que el cartucho 3 sobresale del alojamiento 17.

Un conjunto de aguja 140 según la invención se sitúa en una posición fija dentro del alojamiento 17. Con referencia a las figuras 11 y 12, el conjunto de aguja 140 comprende un cubo de aguja que, en sección longitudinal, tiene, en general, forma de "H", que soporta una aguja 10 con dos puntas. Una banda 141 soporta la aguja 10 y está formada con aberturas 142 que comunican las cámaras estériles superior e inferior 143, 144 para la aguja. El extremo superior de la cámara superior 143 de la aguja se cierra mediante un tapón 145 que puede deslizar en dirección axial, mientras que el extremo inferior de la cámara inferior 144 de la aguja se cierra mediante un tapón 146 que puede deslizar en dirección axial. Hay nervios 147 previstos en la pared interior del cubo de la aguja que sirven para situar los tapones 145, 146 en las posiciones mostradas en la figura 11 y, también, para purgar el aire de las cámaras 143, 144 de la aguja cuando los tapones son presionados sobre la aguja 10.

La figura 12 muestra la condición del paquete cuando el vial 7 ha sido presionado para que penetre en el alojamiento 17 de modo que dicho vial empuje el tapón 145 hacia abajo para hacer que la aguja 10 atraviese el tapón 145 y el tapón 24, que constituye el cierre de vial. Se apreciará que durante el proceso de penetración, la punta afilada de la aguja 10 perfora los dos tapones secuencialmente y, de ese modo, se mantiene en condiciones estériles en todo momento.

El tapón inferior 146 se muestra en la figura 10 antes del movimiento axial hacia arriba del mismo. Ello se realiza empujando el cartucho 3 hacia arriba (una vez que la tapa 18 ha sido retirada), para hacer que la aguja 10 atraviese primero el tapón 146 y, a continuación, el cierre 23 del cartucho.

Se apreciará que mientras que el paquete 70 mostrado en la figura 10 es adecuado para uso con un dispositivo de reconstitución tal como el mostrado en la figura 5, puede usarse, también, para reconstituir una composición de medicamento sin un dispositivo de este tipo. Así, puede atornillarse un vástago 150 de pistón (véase la figura 13) en la rosca 130 del pistón 21 y, entonces, usarse manualmente para empujar el pistón 21 de modo que penetre en el cartucho 3. Un paciente puede estar provisto del paquete 70, con o sin el cartucho 3 y el vial 7 ya en posición. Generalmente, se preferirá que el vial y el cartucho estén pre-montados en el paquete. El vástago 150 del pistón puede suministrarse ya montado, o por separado, de modo que el usuario tenga que enroscarlo en el pistón 21. En primer lugar, el vial 7 con medicamento se presiona, hacia dentro, sobre la aguja, seguido por el cartucho. El vástago 150 del pistón se usa manualmente para transferir el contenido del cartucho al vial, el paquete se invierte y el medicamento reconstituido es recuperado de vuelta en el cartucho. El cartucho se retira del paquete y el paquete se desecha.

En la figura 13 se muestra un alojamiento 151 moldeado para el cartucho. El cartucho 3 se fija en el alojamiento 151, donde se mantiene mediante un labio 152. Una aguja estándar 153 de inyección se fija en el extremo del cartucho 3 y el medicamento se inyecta. Luego, se desechan la jeringuilla y la aguja. Alternativamente, el cartucho podría insertarse en un auto-inyector.

Claims (6)

1. Un dispositivo (140) para colocar un primero y un segundo recipientes (3, 7) en comunicación de líquido, comprendiendo el dispositivo:

una aguja hueca (10) de doble punta, con una primera y una segunda puntas;

un soporte (141) para la aguja; y

un alojamiento para la aguja y el soporte, cuyo alojamiento rodea el soporte y la aguja antes, durante y después del uso del dispositivo, a fin de proteger a un usuario evitando que sea herido por las puntas de la aguja, caracterizado porque hay dispuesto un tapón (145, 146), que puede deslizar axialmente, en un extremo abierto del alojamiento, a fin de mantener la primera aguja en un ambiente estéril.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el alojamiento es un cilindro con extremos abiertos.

3. Un dispositivo según las reivindicaciones 1 o 2, en el que hay dispuesto un segundo tapón (145, 146) , que puede deslizar axialmente, en un extremo abierto opuesto del alojamiento.

4. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que hay nervios (147) previstos en la pared interior del alojamiento con objeto de posicionar el tapón o los tapones (145, 146) y para purgar el aire cuando los tapones sean hechos deslizar axialmente.

5. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el soporte (141) de la aguja comprende una banda que se extiende en dirección sustancialmente perpendicular a las paredes del alojamiento, a fin de formar, en el alojamiento, cámaras superior e inferior (143, 144) para la aguja.

6. Un dispositivo según la reivindicación 5, en el que la banda está formada con aberturas (142) que comunican las cámaras superior e inferior (143, 144) de la aguja.