ES2217685T3 - Cateter para la representacion de imagenes por ultrasonido. - Google Patents

Cateter para la representacion de imagenes por ultrasonido.

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ES2217685T3
ES2217685T3 ES99201001T ES99201001T ES2217685T3 ES 2217685 T3 ES2217685 T3 ES 2217685T3 ES 99201001 T ES99201001 T ES 99201001T ES 99201001 T ES99201001 T ES 99201001T ES 2217685 T3 ES2217685 T3 ES 2217685T3
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Mark A. Hamm
Robert J. Crowley
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Boston Scientific Ltd Barbados
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Abstract

UN ALAMBRE DE GUIA MEDICO (28) QUE SIRVE DE ALAMBRE DE GUIA PARA OBTENER IMAGENES POR ULTRASONIDOS INCORPORA UNOS MEDIOS (23) PARA ESCANEO ACUSTICO LATERAL. EL ALAMBRE DE GUIA COMPRENDE UNA PARTE PRINCIPAL DEL CUERPO DEL ALAMBRE DE GUIA, EXTENDIDA, Y UNA PARTE FLEXIBLE DE PUNTA (26). LA PARTE PRINCIPAL DEL CUERPO COMPRENDE UNA PARED EXTERIOR, QUE INCLUYE MEDIOS CAPACES DE TRANSMITIR UN PAR DE GIRO. DENTRO DE LA PARED EXTERIOR SE ENCUENTRA UN EJE ALARGADO (1) QUE GIRA EN RELACION CON LA PARED EXTERIOR. SOBRE EL EJE (1) VA MONTADO UN TRANSDUCTOR ACUSTICO DE IMAGENES (23), COLOCADO DISTALMENTE. LA PARED EXTERIOR INCLUYE UN SERPENTIN HELICOIDAL DE HILOS MULTIPLES (110) QUE TRANSMITE LA TORSION. UNA PARTE DISTAL DEL SERPENTIN SE EXTIENDE SOBRE LA ZONA (31) OCUPADA POR EL TRANSDUCTOR GIRATORIO. LOS FILAMENTOS (110) DEL SERPENTIN ESTAN EN ESTA ZONA SUSTANCIALMENTE SEPARADOS, A FIN DE PROPORCIONAR UNA VENTANA SUSTANCIALMENTE SONOLUCENTE (31) PARA EL TRANSDUCTOR. LOS EXTREMOS DE LOS FILAMENTOS (150)DEL SERPENTIN SITUADOS DISTALMENTE AL TRANSDUCTOR VAN ASEGURADOS PARA TRANSMITIR EL PAR DE GIRO A LA PARTE DE LA PUNTA ELASTICA.

Description

Catéter para la representación de imágenes por ultrasonido.
La presente invención se refiere a alambres de guía médicos que típicamente utilizan los médicos para tener acceso a zonas restringidas del cuerpo y sobre los cuales se roscan unos dispositivos terapéuticos tales como catéteres de intervención de pequeño diámetro para su inserción en un punto de interés.
Hace mucho tiempo que se ha reconocido que la representación acústica a través de un catéter que contiene un transductor giratorio resulta útil en situaciones de visualización del cuerpo. Ha sido evidente que un dispositivo terapéutico, si es suficientemente grande, podría deslizar sobre dicho catéter para su inserción en un punto de interés. Sin embargo, no se ha dispuesto de las características prácticas para permitir la realización de un alambre de guía acústico, es decir, un verdadero alambre de guía que contenga un transductor giratorio y el cual proporcione a la mano simultáneamente el tacto y la capacidad de torsión de un alambre de guía típico para permitir la introducción de dispositivos terapéuticos de diámetro pequeño en la manera de los alambres de guía típicos, y que también presente una capacidad de representación acústica útil.
La patente americana n° 4.794.931 de Yock muestra un aparato ultrasónico de la técnica anterior basado en un catéter en el cual el extremo distal del catéter dispone un transductor ultrasónico, presentando el catéter un alambre de guía o cable de torsión en el interior del mismo que termina dentro de una carcasa rodeada por un balón. Al extremo distal de la carcasa se monta un pequeño tramo de una punta de alambre flexible.
EP-A-0466424 de Cardiometrics, Inc. describe un conjunto de alambre de guía torsionable que puede utilizarse para un barrido acústico. El alambre de guía se conecta a unos medios de accionamiento en su extremo proximal. Presenta un cuerpo principal que consiste en un tubo hueco y una carcasa que contiene los medios de barrido. El extremo proximal de la carcasa se encuentra acoplado al extremo distal del tubo principal mediante un conector helicoidal. Una punta flexible está formada por un segundo alambre helicoidal que está conectado al extremo distal de la carcasa.
La presente invención proporciona unas características que permiten conseguir un alambre de guía acústico perfeccionado.
De este modo, de acuerdo con la presente invención, se dispone un alambre de guía médico que incorpora medios de barrido acústico lateral, comprendiendo dicho alambre una zona del cuerpo del alambre de guía principal extendida, una zona de punta flexible, y comprendiendo dicha zona del cuerpo principal una pared exterior que incluye medios capaces de transmitir par, comprendiendo adicionalmente el alambre de guía, en el interior de dicha pared exterior, un eje alargado que puede girar respecto a dicha pared exterior, y un transductor de representación acústica situado distalmente montado en dicho eje, en que dicha pared exterior incluye una bobina helicoidal multifilar de transmisión de par, extendiéndose una zona distal de la misma sobre la zona ocupada por el citado transductor giratorio, quedando los filamentos de dicha bobina en la citada zona substancialmente dispersados para proporcionar una ventana substancialmente sonolucente para dicho transductor, y en que las extremidades de dichos filamentos de la citada bobina situados distalmente de dicho transductor quedan sujetados para transmitir el par a dicha zona de la punta flexible.
Las características de un alambre de guía de acuerdo con la invención pueden referirse a características específicas de realizaciones individuales que se describen en detalle a continuación, substancialmente como sigue:
El alambre de guía incorpora medios (22) de barrido acústico lateral. El alambre de guía comprende una zona de cuerpo del alambre de guía principal extendida (144) y una zona de punta flexible (26). La zona del cuerpo principal comprende una pared exterior (29) que incluye medios (110) capaces de transmitir par. El alambre de guía comprende, además, en el interior de dicha pared, un eje alargado (1) que puede girar respecto a la citada pared vertical, y un transductor de representación acústica situado distalmente (23) montado en dicho eje. La pared exterior incluye una bobina helicoidal multifilar de transmisión de par (110), extendiéndose una zona distal del mismo sobre la zona ocupada por el citado transductor giratorio, quedando los filamentos de dicha bobina en la citada zona substancialmente dispersados para proporcionar una ventana substancialmente sonolucente para dicho transductor. Las extremidades de dichos filamentos de la citada bobina situados distalmente de dicho transductor quedan sujetadas para transmitir el par a dicha zona de la punta flexible.
No hace falta decir que los números de referencia que se han indicado en el párrafo anterior no pretenden tener ningún efecto limitativo.
En varias realizaciones preferidas, los filamentos presentan un ángulo de inclinación del orden de 45° en la zona en registro con el transductor. En una realización preferida, la bobina helicoidal comprende por lo menos tres filamentos, la anchura axial de cada uno de los cuales, en la zona en registro con el transductor, es aproximadamente 1/3 o menos de la dimensión correspondiente de la abertura del transductor de manera que una parte substancial de la abertura queda despejada en cualquier punto durante el giro del transductor. En otra realización preferida, la parte de la bobina en la zona del transductor presenta un recubrimiento anti-eco. En otra realización preferida, la parte de la bobina en la zona del transductor presenta un contorno convexo dirigido hacia el interior hacia el transductor. En otra realización preferida, los filamentos de la bobina de transmisión de torsión de la pared del alambre de guía, distal del transductor, presentan un ángulo de inclinación menor de manera que las vueltas de la bobina que se encuentran más juntas entre sí que las vueltas de la bobina en registro con el transductor proporcionan las extremidades que están unidas a la zona de la punta flexible.
Debe hacerse también referencia a la memoria de nuestra solicitud de patente Europea también pendiente n° 93906106.5 (EP0626823) que corresponde a la fase regional europea de la PCT/US93/01514 (publicación n° WO93/16642) de la cual se ha dividido la presente solicitud.
Una ventaja que puede conseguirse con realizaciones prácticas de nuestro alambre de guía son procedimientos de dilatación perfeccionados tales como angioplastia mediante visión ultrasónica de un lumen del cuerpo con un alambre de guía para situar la zona a tratar, para colocar adecuadamente un catéter de balón, y después observar de manera continua la zona ocluida a medida que progresa el procedimiento de angioplastia. Tras el tratamiento, la zona tratada del lumen del cuerpo podría inspeccionarse para determinar la eficacia del procedimiento. El alambre de guía tiene una sonda ultrasónica.
Otros aspectos, características y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción de realizaciones preferidas.
En los dibujos:
La figura n° 1 es una vista parcial en sección transversal de un alambre de guía de representación por ultrasonidos acoplado a un órgano motor;
La figura n° 1a es una sección transversal frontal a lo largo de la línea a-a de la figura n° 1;
La figura n° 1b es una vista en sección transversal parcial de un mini conector acoplado al extremo proximal del alambre de guía ultrasónico;
La figura n° 2 es una vista lateral ampliada en sección transversal del extremo distal de alambre de guía ultrasónico;
La figura n° 2a es un conjunto transductor alternativo;
Las figuras n° 2b, 2c, y 2d son vistas de la carcasa de un transductor;
La figura n° 2e es una vista en sección transversal de un conjunto transductor que utiliza un espejo;
La figura n° 2f es una vista en planta del conjunto transductor de la figura n° 2e;
La figura n° 2g es una vista en sección transversal de una realización que presenta una sección de transición diferente;
Las figuras n° 2h, 2i, 2j, y 2k muestran un procedimiento de montaje de la realización de la figura n° 2g, las figuras n° 2j y 2k también muestran una realización en la que los alambres planos se vuelven a unir tras la zona de la ventana;
Las figuras n° 2l, 2m, 2n, 2o, y 2p muestran un procedimiento de montaje de un alambre de guía ultrasónico similar al mostrado en la figura n° 2, las figuras n° 2o y 2p también muestran una realización en la que los alambres planos de la capa de la bobina se vuelven a juntar tras la zona de la ventana;
La figura n° 3 es una vista en perspectiva de la zona adyacente al conjunto transductor y el conjunto transductor, con las capas exteriores de polímero suprimidas;
Las figuras n° 4, 5, 5a, 6, 6a, 6b, 7, y 7a muestran, secuencialmente, un procedimiento para la utilización del alambre de guía de representación por ultrasonidos en el cuerpo; y
Las figuras n° 8, 8a, y 8b son vistas en sección transversal de un tipo alternativo de alambre plano útil para la formación de una capa de bobinas enrolladas.
Los alambres de guía descritos son capaces de obtener imágenes por ultrasonidos durante el funcionamiento en lúmenes del cuerpo estrechos y tortuosos. Al igual que en alambres de guía convencionales que no permiten una representación acústica, nuestros alambres de guía presentan una estructura unitaria con un diámetro uniforme pequeño (d) a lo largo del cuerpo principal (144) hacia un extremo distal (figuras n° 1 y 2). El cuerpo principal presenta una apropiada rigidez axial y lateral uniforme y capacidad de torsión hasta una zona distal apropiada más allá del transductor ultrasónico, donde la rigidez varía de manera previsible y gradual hacia una punta flexible (26) de manera que el alambre de guía permite una torsión y una capacidad de empuje previsibles desde las zonas proximales hacia la punta distal tal como se requiere para un correcto funcionamiento como alambre de guía. Tras la colocación del alambre de guía en el cuerpo, un dispositivo de tratamiento médico, tal como un catéter de dilatación, puede deslizar por encima del alambre de guía para el posicionamiento en un sitio de uso pretendido (figuras n° 4 y siguientes). Al mismo tiempo, nuestro alambre de guía permite al usuario obtener imágenes acústicas a 360° de la pared del lumen para, por ejemplo, determinar el estado de un sitio de interés, posicionar el dispositivo de tratamiento médico, controlar el progreso del tratamiento y observar el sitio tras el tratamiento para determinar el curso de otro tratamiento.
Nuestros alambres de guía consiguen estas características a pesar de las limitaciones inherentes de los sistemas de representación acústica giratorios, tales como el requerimiento de un lumen central a través del cuerpo del dispositivo para el cable coaxial y la necesidad de una ventana sonolucente para permitir el paso lateral de la energía ultrasónica. En realizaciones preferidas, el alambre de guía comprende un elemento de pared tubular exterior (29) formado por un material polimérico sonolucente, que se incorpora para refuerzo, una bobina helicoidal multifilar (110), prolongando la longitud del cuerpo del alambre de guía principal y conectada a la punta flexible para transmitir el par y proporcionar seguridad en la zona distal del conjunto transductor (23). La estructura proporciona una zona de la ventana sonolucente (31) mediante el dispersado de las bobinas de alambre de la pared exterior, en un ángulo de inclinación (un ángulo de giro con referencia a la normal al eje longitudinal del alambre ultrasónico), por ejemplo, entre 30° y 45° aproximadamente, que todavía permite la transmisión de par por encima de la zona correspondiente a la posición del transductor (figura n° 3). También, la anchura del alambre está preseleccionada de manera que sea pequeña en comparación con el tamaño de abertura del transductor para minimizar, de este modo, el porcentaje del haz acústico bloqueado por los alambres a medida que el transductor gira por debajo de ellos. En realizaciones preferidas, el lado de los alambres frente al transductor presenta una sección transversal convexa y/o va cubierto con un material anti-eco (figura n° 8).
Se dispone una estructura de núcleo central substancialmente continua que coopera con la estructura del elemento tubular exterior formada por distintos componentes en diferentes puntos a lo largo de la longitud, ocupando substancialmente la sección transversal del alambre de guía por todo el cuerpo del alambre de guía principal y distal del transductor a través de una zona de transición alargada que une el cuerpo del alambre de guía principal de la punta flexible. Esta estructura del núcleo mejora la rigidez lateral y axial, y minimiza la posibilidad de darle la vuelta al elemento de pared exterior delgado. En zonas del alambre de guía proximales al transductor, el núcleo incluye preferiblemente un eje de accionamiento giratorio multifilar de desenrollamiento conectado a la carcasa del transductor. Se dispone una extensión distal a la carcasa del transductor giratorio, también ocupando substancialmente el lumen interior, extendiéndose hacia la punta flexible. La punta flexible presenta una varilla central estrechada que se extiende hacia la punta más distal del alambre de guía. En una realización, la extensión desde el transductor es una extensión giratoria distal fijada a la carcasa del transductor que se conecta a la punta flexible a través de una articulación giratoria (véase, por ejemplo, la figura n° 2). En otra realización, la varilla central de la punta flexible se extiende proximalmente hacia la carcasa del transductor y encaja en la misma en una configuración de articulación giratoria (véase, por ejemplo, la figura n° 2g). En cualquier caso, la punta flexible queda conectada eficazmente a la carcasa del transductor, conteniendo la zona de transición una estructura central substancialmente continua. En la zona de la punta flexible, la estructura central se encuentra conectada al elemento de pared exterior, incluyendo las bobinas de alambre, para formar una estructura unitaria que contribuye a las características deseables de flexión y transmisión de par mencionadas anteriormente.
En la zona más proximal del alambre de guía se dispone una estructura de conexión del mismo diámetro que el cuerpo principal del alambre de guía que permite una conexión desconectable del alambre a un dispositivo de accionamiento ultrasónico para obtener imágenes ultrasónicas (figura n° 1b). La estructura proporciona un diámetro exterior pequeño de manera que, tras la desconexión, el dispositivo de tratamiento médico, tal como un catéter de balón con un diámetro de lumen de guía que presenta substancialmente el mismo diámetro que el alambre de guía, puede deslizar por encima del alambre de guía y situarse en el interior del cuerpo. Al mismo tiempo, esta estructura de mini conector permite el giro y el control del transductor a través del dispositivo de accionamiento.
Con referencia a las figuras n° 1 y 2, un alambre de guía de representación por ultrasonidos (28) incluye una zona extrema proximal (27) adaptada para conectarse a un dispositivo de accionamiento ultrasónico (20), una zona del cuerpo del alambre de guía principal (144) que aloja un conjunto transductor giratorio en miniatura (23) y su eje de accionamiento, una zona de transición alargada (34) distal del transductor que contiene una estructura central, y un conjunto de punta elástica (26) fijado a la pared exterior del cuerpo del alambre de guía principal. La zona del cuerpo del alambre de guía principal (144) presenta un diámetro exterior pequeño máximo (d) (por ejemplo, aproximadamente 0,025 pulgadas, o 0,0635 cm). La longitud total del alambre de guía ultrasónico (28) es de entre aproximadamente 120 y 180 cm, preferiblemente de aproximadamente 160 cm. El diámetro exterior es substancialmente constante a lo largo de la longitud, y substancialmente no mayor que el cuerpo (144), respecto a la punta distal del conjunto de punta flexible (26) que presenta un diámetro exterior de aproximadamente 0,025 pulgadas (0,0635 cm).
El conjunto de punta flexible (26) es de aproximadamente 10 cm de largo, la zona de transición (34) es de entre 2 y 4 cm de larga aproximadamente, y el conjunto transductor (23) es de entre 3 y 5 mm de largo aproximadamente. De este modo, los conjuntos (26), (34), y (23) constituyen juntos aproximadamente entre un 7 y un 12% de la longitud total del alambre de guía ultrasónico (28).
El cuerpo del alambre de guía está adaptado para su paso a través de un lumen del cuerpo estrecho y largo tal como un vaso sanguíneo estrechado y tortuoso. El cuerpo del alambre de guía principal comprende un elemento de pared tubular exterior (29) en el cual se dispone un conjunto transductor ultrasónico relativamente giratorio en miniatura (23) para el barrido giratorio a 360° de la pared del lumen que rodea el conjunto transductor (23). Una zona de la ventana sonolucente (31) (véase figura n° 3) rodea el conjunto transductor (23) y permite que la energía ultrasónica emitida por el conjunto transductor (23) escape del alambre de guía ultrasónico (28). Un eje de accionamiento estrecho interior (por ejemplo, de 0,017 pulgadas o 0,04318 cm) tubular y giratorio (1) (véase también figura n° 1a) hace girar el conjunto transductor (23), y un dispositivo de accionamiento desmontable (20) hace girar el eje de accionamiento (1). El eje de accionamiento (1) es un sistema multifilar formado por dos capas de desenrollamiento de alambre redondo enrollado helicoidalmente (140, 142). Cada alambre redondo (140, 142) tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,0025 pulgadas (0,00635 cm). El eje de accionamiento (1) presenta rigidez a la torsión pero es lo suficientemente flexible lateralmente para seguir la trayectoria de un vaso sanguíneo estrecho y tortuoso. En la patente americana n° 4.951.677 se da una descripción adicional de un eje de accionamiento de este tipo general.
Con el alambre de guía ultrasónico (28) insertado en un lumen particular del cuerpo de un paciente, el giro del conjunto transductor (23) a través del dispositivo de accionamiento (20) conectado a un sistema de control ultrasónico (no mostrado) permite obtener imágenes ultrasónicas de control a 360° en tiempo real del lumen del cuerpo. El sistema de control procesa datos suministrados por el conjunto transductor giratorio (23) y visualiza imágenes ultrasónicas en tiempo real en un dispositivo de visualización (no mostrado).
El alambre de guía ultrasónico (28) está construido para que tenga unas características de rigidez y de transmisión de par que permitan que el alambre de guía ultrasónico (28) quede posicionado en el cuerpo a través de procedimientos de alambre de guía estándar, por ejemplo, en el interior de un vaso sanguíneo o el corazón guiando el alambre de guía flexible a través de varios vasos sanguíneos a lo largo de una trayectoria tortuosa, partiendo, por ejemplo, de la introducción percutánea a través de una vaina introductora (véase figura n° 4). El eje de accionamiento (1) y el elemento de pared tubular exterior (29), así como la sección de transición (34), están construidos para cooperar con el fin de proporcionar una rigidez lateral uniforme a lo largo de la longitud del dispositivo hacia el conjunto de punta distal flexible.
El elemento de pared tubular exterior (29) del alambre de guía ultrasónico (28) es sonolucente e incluye una capa polimérica interior (9) y una capa polimérica exterior (10) (véase también figura n° 1a). La capa polimérica exterior (10) está formada por un material sonolucente tal como nailon o su equivalente. Un requerimiento para la capa exterior (10) es que tiene que permitir que un dispositivo terapéutico, tal como un catéter de dilatación de balón estándar, deslice libremente por encima de su superficie exterior. La capa polimérica interior (9) es un polietileno degradado que proporciona una intensidad y compatibilidad acústica. La capa interior (9) puede ir recubierta (por ejemplo, por deposición al vacío) por su exterior y/o interior con una capa fina (por ejemplo, de 1500 Angstroms) de metal, tal como aluminio, para formar un blindaje a EMI/RFI. El espesor total del elemento de pared tubular exterior (29) es de aproximadamente 3 milipulgadas (es decir, 0,003 pulgadas (0,00762 cm)) siendo la capa exterior (10) de aproximadamente 1 milipulgada (0,00254 cm) y siendo la capa interior (9) de aproximadamente 2 milipulgadas (0,00508 cm) de espesor.
Para mejorar la rigidez lateral y la capacidad de transmisión de par, una capa de bobinas de refuerzo (110) (véase también las figuras n° la y 3) está asociada al elemento de pared tubular exterior (29), consistiendo preferiblemente en un único espesor de tres alambres planos independientes enrollados helicoidalmente contiguos en el interior y unidos (por ejemplo, por un material de unión endurecible tal como epoxi) al elemento tubular exterior (29) del alambre de guía ultrasónico (28). (En otras realizaciones, tal como se describe a continuación, la bobina helicoidal puede ir no unida e impulsada hacia afuera contra una capa polimérica interior y exterior (9) y (10). Esto se describe en detalle a continuación.) Una capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) proporciona blindaje a RF y por lo tanto generalmente no es necesario recubrir la capa interior (9) con una capa fina de metal, tal como se ha indicado anteriormente. Se dispone una holgura (101) (por ejemplo, de 0,0015 pulgadas o 0,00381 cm) entre la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) y el alambre redondo exterior (140) del eje de accionamiento (1) (tal como se muestra en la figura n° 1a). La capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) también proporciona las cualidades principales de capacidad de transmisión de par, rigidez lateral uniforme, y resistencia columnar deseadas en un alambre de guía que se inserta mediante la aplicación de movimientos de impulsión axial y de torsión desde el extremo proximal. La capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) transmite la fuerza axial y el par bajo la longitud del alambre de guía ultrasónico (28). Uniendo la capa de bobinas (110) al elemento tubular exterior (29) (o, alternativamente, empujando la capa de bobinas (110) contra el elemento tubular exterior (29)) se evita el desenrollado o enrollado entre sí de las bobinas permitiendo, de este modo, que se transmita el par al torsionar el alambre de guía ultrasónico (28) ya sea en dirección horaria o antihoraria. Los alambres planos individuales que forman la capa de bobinas (110) a lo largo del cuerpo principal del alambre de guía quedan enrollados de manera que se mejora la rigidez lateral y la capacidad de transmisión de par a la vez que el alambre de guía sigue siendo lo bastante flexible para seguir una trayectoria tortuosa con un lumen del cuerpo. Cada alambre plano tiene una sección transversal de aproximadamente 2 milipulgadas por 5 milipulgadas (es decir, de 0,002 pulgadas por 0,005 pulgadas (0,00508 cm por 0,0127 cm)) y está formado de metal (por ejemplo, acero inoxidable). De este modo, la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) presenta un espesor radial de aproximadamente 0,002 pulgadas (0,00508 cm). En la zona del transductor, los tres alambres individuales planos de la capa de bobinas (110) están enrollados con un ángulo de inclinación (un ángulo de giro respecto a la normal al eje longitudinal del alambre de guía ultrasónico) que típicamente es aproximadamente entre 30° y 45° mayor). Es decir, los tres alambres se encuentran separados circunferencialmente para formar una zona de ventana (31) alrededor del transductor de manera que la energía acústica pueda escapar. En el extremo distal, los alambres planos están soldados por puntos en unos puntos (150) respecto al extremo proximal de un cilindro de acero inoxidable escalonado (6) (formado por un hipotubo) en la zona de transición (34) para transmitir el par a las zonas más distales del alambre de guía ultrasónico (28) (figuras n° 2 y 3).
La sección de transición incluye una extensión alargada del conjunto giratorio en forma de espiga alargada (4) (por ejemplo, fabricada en acero inoxidable o nitinol) y el cilindro de encaje (6), y está formada a partir de una sección de hipotubo diseñada para proporcionar resistencia a la tracción y rigidez lateral en la transición entre el conjunto transductor (23) y el conjunto de punta flexible (26), y para transmitir par al conjunto de punta flexible mientras que, al mismo tiempo, permite que el conjunto transductor (23) gire. También está diseñada para desplazar una carga elástica axial aplicada a la punta flexible que supera los límites del elemento tubular exterior (29) y la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) al eje de accionamiento (1). El cilindro (6) es preferiblemente de poca longitud, por ejemplo, menos de 1 cm (preferiblemente de 1 a 5 mm), para evitar una rigidez excesiva en la zona de transición (34) con el fin de favorecer la uniformidad general de la rigidez lateral a lo largo del alambre de guía. La zona de menor diámetro interior del cilindro (6) es de aproximadamente 0,3 mm, y la zona de mayor diámetro interior mide aproximadamente 0,35 mm.
En su extremo proximal, la espiga alargada (4) queda unida, por ejemplo por soldadura por puntos, a un separador de hipotubo (132) que, a su vez, queda unido, por ejemplo mediante soldadura por puntos, a una carcasa de acero inoxidable substancialmente tubular (2) del conjunto transductor (23). De este modo, la espiga alargada (4) gira con el conjunto transductor (23) en el interior del cilindro relativamente no giratorio (6) unido al elemento de pared tubular exterior (29) del cuerpo principal del alambre de guía y al conjunto de punta elástica. La espiga alargada (4) actúa como estructura central de refuerzo para evitar la deformación del alambre de guía ultrasónico (28) en esta zona distal al conjunto transductor (23). La zona de cuello más delgada de la espiga alargada (4) presenta un diámetro exterior de aproximadamente 0,010 pulgadas (0,0254 cm), mientras que la zona más gruesa es de aproximadamente 0,012 pulgadas (0,03048 cm) de diámetro exterior.
Un escalón (134) de la espiga alargada (4) se opone, con holgura, a un escalón (136) del cilindro (6) de manera que se permite el movimiento axial relativo entre el conjunto de punta flexible (26), el conjunto transductor (23), y el eje de accionamiento (1), si bien está considerablemente limitado. Los escalones (134, 136) proporcionan contacto el cual impide un movimiento axial relativo substancial de la punta flexible sujetándola, de este modo, evitando que se pierda, por ejemplo, durante la extracción del alambre de guía de un lumen del cuerpo, a la vez que permite un movimiento de giro del conjunto transductor. En funcionamiento normal (por ejemplo, cuando no se tira de las piezas más allá de la resistencia a la tracción del elemento de pared tubular exterior (29)), la holgura que existe entre el escalón (134) y el escalón (136) es lo suficientemente grande para permitir un giro libre (por ejemplo, de aproximadamente 0,0005 a 0,001 pulgadas (0,00127 a 0,00254 cm)). También, durante el funcionamiento normal, se dispone un espacio lo suficientemente grande para permitir un giro libre (por ejemplo, aproximadamente 0,0005 a 0,001 pulgadas (0,00127 a 0,00254 cm)) substancialmente entre la espiga alargada (4) y el cilindro (6) (este espacio no se muestra claramente en los dibujos), y se aplica un revestimiento impregnado con teflón, tal como anodizado o niquelado, a las superficies expuestas de la espiga alargada (4) para ayudar a reducir el rozamiento si durante el giro se produce acoplamiento. Un fluido sonolucente (por ejemplo, aceite de silicona) llena el espacio entre la espiga alargada (4) y el cilindro (6). Tal como se ha descrito anteriormente, la zona de transición (34) es de aproximadamente entre 2 y 4 cm de larga, y es una zona relativamente rígida para desplazar, respecto al eje de accionamiento (1), una carga elástica entre el conjunto de punta flexible y el cuerpo principal del alambre de guía que supera los límites del elemento tubular exterior (29) y la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) respecto al eje de accionamiento (1).
Al sujetar el cilindro (6) al conjunto de punta flexible, el cilindro (6) queda unido, por ejemplo por soldadura por puntos, a un separador de hipotubo (138) que se encuentra conectado, por ejemplo mediante soldadura por puntos, a una varilla central flexible estrechada (8) en el interior del conjunto de punta flexible no giratorio (26). La varilla central (8) tiene un diámetro máximo de aproximadamente 10 milipulgadas (0,0254 cm) en su extremo proximal y se estrecha hacia abajo gradualmente a lo largo de su longitud hasta un diámetro de aproximadamente 3 milipulgadas (0,00762 cm) en el extremo distal del conjunto de punta flexible (26). El conjunto de punta flexible (26) incluye un elemento (115) que rodea la varilla central (8) en el extremo distal de la varilla central (8). El elemento (115), que es un material tal como soldadura dura o soldadura a alta temperatura, es de aproximadamente entre 2 y 3 mm de largo. Un extremo del elemento (115) queda en contacto con una bola (114) que se describe a continuación). El conjunto de punta flexible (26) incluye también una capa flexible exterior (7) de una bobina helicoidal de alambre redondo, presentando la bobina un diámetro exterior de aproximadamente 0,025 pulgadas (0,00635 cm) y quedando unido soldado por puntos al extremo distal del cilindro (6). La zona de transición (34) también juega, por lo tanto, un papel de seguridad importante en el que las cargas son transferidas a la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110), que se encuentra conectada al conjunto de punta flexible (26) a través del conjunto transductor (23) y la zona de transición, para reducir la probabilidad de que el conjunto de punta flexible (26) se separe del resto del alambre de guía ultrasónico (28) al empujar, estirar o girar el alambre de guía ultrasónico (28) mientras se encuentra en el cuerpo.
El alambre redondo utilizado para formar la capa flexible exterior (7) tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,0035 pulgadas (0,00889 cm). El extremo distal del conjunto de punta flexible (26) incluye una bola unida y soldada a alta temperatura a los cables redondos así como a la punta distal de la varilla central (8). El conjunto de punta flexible (26) está diseñado para que sea una punta blanda, maleable y no giratoria que pueda seguir fácilmente la trayectoria de un lumen del cuerpo. La rigidez lateral del conjunto de punta flexible (26) disminuye gradualmente desde su zona de conexión hacia su zona de transición (34) hasta la bola (114) en su otro extremo. La rigidez lateral en el extremo del conjunto de punta flexible (26) es substancialmente menor que la rigidez lateral uniforme que presenta la sección principal del cuerpo del alambre de guía (es decir, la sección rodeada por la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) incluyendo la zona de transición (34)).
Tal como se aprecia mejor en la figura n° 3, la zona de la ventana sonolucente (31) rodea el conjunto transductor (23) y permite que la energía ultrasónica del conjunto transductor (23) sea transmitida esencialmente de manera no atenuada. Tal como se ha indicado anteriormente, la ventana (31) está formada separando los alambres planos individuales de la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) y extendiéndolos en una dirección en cierta medida longitudinal en la zona de la ventana (31) a un ángulo de inclinación del orden de 45°. Haciendo referencia a la figura n° 2, los extremos de los alambres planos están unidos por soldadura por puntos al cilindro escalonado (6) que es un componente de la zona de transición (34). Los extremos de los alambres planos individuales quedan también retenidos en posición contra el elemento de pared tubular exterior (29), por ejemplo mediante epoxi.
Debido a que los alambres planos individuales que forman la capa de bobinas (110) se separan en la zona de la ventana (31) debido a que existe una holgura de aproximadamente 2 a 3 milipulgadas (0,00508 a 0,00762 cm) entre la carcasa giratoria substancialmente cilíndrica (2) y el elemento de pared tubular exterior (29) en la zona de la ventana (31), la zona de la ventana (31) proporciona una zona relativamente corta (por ejemplo, entre aproximadamente 3 y 5 mm). La zona de transición (34) actúa para proporcionar una rigidez lateral substancialmente uniforme por toda la longitud del alambre de guía ultrasónico (28).
Tal como se muestra en las figuras n° 2 y 3, el conjunto transductor (23) en el extremo distal del alambre de guía ultrasónico (28) incluye un cristal piezoeléctrico (PZT) (22) en el interior de la carcasa de acero inoxidable (2). En el interior de la carcasa (2) se dispone también un elemento de acoplamiento sólido (11), formado preferiblemente a partir de un elemento polimérico sólido (por ejemplo, poliestireno). El PZT (22) queda unido a una capa de ajuste (40) que es, por ejemplo, una capa de epoxi conductor. La superficie de la capa de ajuste (40) opuesta al PZT (22) queda unida al elemento de acoplamiento sólido (11), y una capa de refuerzo (112) queda unida a la superficie del PZT (22) opuesta a la capa de ajuste (40). La capa de refuerzo (112) está formada a partir de un material acústicamente absorbente (por ejemplo un sustrato de epoxi que tenga partículas de tungsteno). La energía ultrasónica se emite desde el PZT (22), atraviesa la capa de ajuste (40), y es lanzada mediante el elemento de acoplamiento sólido (11). La capa de ajuste (40) está diseñada para permitir que la energía ultrasónica pase substancialmente no atenuada desde el PZT (22), que tiene una impedancia acústica relativamente alta, hacia el elemento de acoplamiento sólido (11), que tiene una impedancia acústica relativamente baja. La energía ultrasónica lanzada por el elemento de acoplamiento sólido (11) atraviesa una capa fina de fluido sonolucente (12) tal como aceite de silicona. El fluido sonolucente (12) llena un espacio entre el elemento de acoplamiento sólido (11) y la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110).
Con referencia a las figuras n° 2b, 2c y 2d, la carcasa de acero inoxidable (2) es substancialmente cilíndrica con un diámetro interior (D) de aproximadamente 0,015 pulgadas (0,0381 cm) y un espesor de pared de aproximadamente 0,002 pulgadas (0,00508 cm), e incluye una abertura (162) para permitir el escape de la energía acústica. El elemento de acoplamiento sólido (11) queda dispuesto adyacente a la abertura (162) de manera que la energía acústica siempre tiene un medio de escape de la carcasa (2) a medida que gira. La anchura (por ejemplo, 0,005 pulgadas (0,0127 cm), tal como se ha indicado anteriormente) de cada uno de los alambres planos muy separados que están enrollados en espiral helicoidalmente para formar la capa de bobinas (110) del elemento de pared tubular exterior (29) (que es relativamente fijo) es considerablemente menor que el tamaño de la abertura (162) (es decir, menor que la abertura acústica formada en la carcasa del transductor) y por consiguiente un alambre plano en la zona de la ventana (31) (véase figuras 2 y 3) no interfiere o no bloquea substancialmente la transmisión de energía desde la abertura (162) al girar la carcasa (2). La anchura de cada alambre plano es preferiblemente aproximadamente tres o cuatro veces menor que la abertura (162) (es decir, que la abertura acústica de la carcasa del transductor).
Volviendo de nuevo a la figura n° 2, la carcasa (2) queda unida, por ejemplo mediante soldadura por puntos o soldadura, al eje de accionamiento (1), y todo el conjunto transductor (23) gira con el eje de accionamiento (1). Un conductor central (103) de un cable coaxial interior (100) se conecta eléctricamente al conjunto transductor (23) y, de este modo, permite que el PZT (22) produzca energía ultrasónica.
Haciendo referencia a la figura n° 2a, una realización alternativa incluye la utilización de un fluido (126) (por ejemplo agua) en lugar del elemento de acoplamiento sólido (11) en el conjunto transductor. En esta realización, la capa de ajuste (40) queda expuesta directamente al fluido, pero el resto de la estructura del conjunto transductor es similar a la realización descrita anteriormente. Nótese que el juego de funcionamiento entre el eje de accionamiento (1) y la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) (es decir, el juego de funcionamiento (101) tal como se muestra en la figura n° 1a) se ha exagerado en la figura n° 2a.
Haciendo referencia a la figura n° 1, el extremo proximal (27) que es aproximadamente entre 1 y 2 cm de largo) del alambre de guía ultrasónico (28) se encuentra conectado al dispositivo de accionamiento (20) mediante un conjunto de pinza (32) y una barrera estéril (30). El conjunto de pinza (32), que incluye un primer tubo elástico (13) unido a un segundo tubo elástico (14), actúa junto con la barrera estéril (30) para proporcionar un medio para mantener mecánicamente el extremo proximal del alambre de guía ultrasónico (28) conectado al dispositivo de accionamiento (20). Una conexión por compresión entre el conjunto de pinza (32) y el elemento tubular exterior (29) proporciona una sujeción mecánica del alambre de guía ultrasónico (28).
Con referencia a la figuras n° 1 y 1b, la parte del extremo proximal (27) del alambre de guía ultrasónico (28) que se extiende hacia una nariz (17) del dispositivo de accionamiento (20) se une (durante el montaje) a un conjunto mini conector (24) para facilitar la conexión eléctrica y de transmisión desde el dispositivo de accionamiento (20) al alambre de guía ultrasónico (28). El mini conector (24) es una parte solidaria del alambre de guía (28), y como tal permanece en posición tras el montaje en fábrica (es decir, no está diseñado para que el usuario lo extraiga). El diámetro exterior del mini conector (24) es efectivamente el mismo que el diámetro exterior del propio alambre de guía ultrasónico, y mientras que su longitud puede variar mucho, preferiblemente es de aproximadamente entre 1 y 3 cm. Tal como se muestra en la figura n° 1b, el mini conector (24) incluye (yendo desde el exterior hacia adentro) una capa de separación (190) de polietileno, una capa conductora de bobinas (192) de cobre, una capa aislante exterior (194) de teflón, un conductor exterior (196) de cobre, un aislante interior (198) de nailon, y un conductor sólido (200) de cobre. La capa más exterior es el elemento de pared tubular exterior (29) del cuerpo principal del alambre de guía ultrasónico (28) y se retira por encima del conjunto mini conector (después de que el mini conector quede unido al extremo proximal del alambre de guía ultrasónico) y cubre la longitud del miniconector. La capa de separación (190) y la capa conductora de bobinas (192) están diseñadas también para permanecer relativamente fijas durante el funcionamiento, mientras que la capa aislante exterior (194), el conductor exterior (196), el aislante interior (198), y el conductor sólido (200) están diseñados para girar con las piezas giratorias del alambre de guía ultrasónico (28). Entre la capa conductora de bobinas (192) y la capa aislante exterior (194) (es decir, en el límite entre las piezas giratorias y fijas del mini conector (24)) existe una holgura (no mostrada claramente en la figura n° 1b debido a su pequeño tamaño) de aproximadamente entre 1 y 2 milipulgadas (0,00254 a 0,00508 cm).
El mini conector (24) queda unido al extremo proximal del alambre de guía ultrasónico (28) (en fábrica) de la manera siguiente. Un conductor sólido giratorio (200) queda sujetado en el conductor central (103) del cable coaxial interior (100) por ejemplo mediante epoxi conductor o soldadura. El conductor exterior giratorio (196) está conectado al blindaje del cable coaxial interior (100) y a ambas capas de bobinas de alambre redondo (140, 142) del eje de accionamiento (1) (por ejemplo, mediante soldadura por puntos). La capa de alambres redondos (140) es proximalmente más larga que la capa (142) y se encuentra conectada a un punto proximal a la capa de alambres redondos (142), tal como se muestra en la figura n° 1b. Una capa conductora de bobinas no giratorias (192) queda sujeta a la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110), por ejemplo mediante soldadura por puntos. El elemento tubular exterior (29) se extiende a lo largo del punto de conexión entre el alambre de guía ultrasónico y el mini conector y cubre, de este modo, el mini conector (24).
Con el mini conector (24) conectado al alambre de guía ultrasónico (28), el extremo proximal del alambre de guía ultrasónico queda listo para insertarse en el dispositivo de accionamiento (20). Cuando se encuentra insertado en el dispositivo de accionamiento (20), una junta tórica (18) dispuesta en la nariz del dispositivo de accionamiento (17) proporciona estanqueidad. Un muelle helicoidal elevado (38), dispuesto también en la nariz del dispositivo de accionamiento (17), mantiene fija la capa conductora de bobinas no giratorias (192) y, por lo tanto, la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110), y proporciona una conexión eléctrica a la capa de bobinas (110) para conducir cualquier interferencia de RF. Otro muelle helicoidal elevado (19) con conexión a tierra, también dispuesto en la nariz del dispositivo de accionamiento (17), se conecta al conductor exterior giratorio (196) y, de este modo, transmite el par del dispositivo de accionamiento (20) al eje de accionamiento (1) y el cable coaxial interior (100) (es decir, transmite el par a todas los elementos giratorios del alambre de guía ultrasónico). El muelle helicoidal elevado (19) proporciona también conexión a tierra al blindaje del cable coaxial interior (100). De este modo, los muelles helicoidales elevados (38, 19) proporcionan con eficacia una transmisión por rozamiento.
En el mini conector (24) se dispone una zona de hendidura (202). Esta hendidura (202) proporciona un medio para sujetar el mini conector longitudinalmente entre sí. Es decir, evita que las fuerzas axiales arranquen varias capas del mini conector longitudinalmente. Haciendo referencia ahora también a la figura n° 2, se dispone una conexión eléctrica que permite que la energía ultrasónica se transmita desde el dispositivo de accionamiento (20) al conductor central (103) por medio de unas lengüetas de contacto elásticas (204). Las lengüetas de contacto elásticas (204) están fabricadas en metal tal como cobre al berilio chapado en oro.
Los espesores de las distintas capas que comprenden el conjunto mini conector (24) son como sigue: la capa separadora (190) presenta un espesor de aproximadamente 0,001 pulgadas (0,00254 cm), la capa conductora de bobinas (192) presenta un espesor de aproximadamente 0,0025 pulgadas (0,00635 cm), la capa aislante exterior (194) presenta un espesor de aproximadamente 0,001 pulgadas (0,00254 cm), el conductor exterior (196) presenta un espesor de aproximadamente 0,0025 pulgadas (0,00635 cm), el aislante interior (198) presenta un espesor de aproximadamente 0,001 pulgadas (0,00254 cm), y el conductor sólido (200) presenta un espesor de aproximadamente 0,008 pulgadas (0,02032 cm).
Se describe a continuación un procedimiento para conectar las distintas secciones del alambre de guía ultrasónico (28) de la figura n° 2. Antes del montaje completo se forma la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) enrollando los alambres planos individuales alrededor de un mandril y se forman tres subconjuntos. En primer lugar se conecta el eje de accionamiento (1) (por ejemplo mediante soldadura por puntos) al conjunto transductor (23) conectando (por ejemplo mediante soldadura por puntos) la carcasa del transductor (2) al eje de accionamiento (1). En segundo lugar, el conjunto de punta flexible (26), que incluye la varilla central (8) y la capa flexible exterior (7), se forma mediante procedimientos conocidos, con el extremo proximal de la varilla central libre de conexión con la bobina de alrededor en esta etapa. En tercer lugar, la zona de transición (34) se forma insertando la espiga alargada (4) en el cilindro (6).
La varilla central (8) y la capa flexible exterior (7) del conjunto de punta flexible (26) se unen entonces con el extremo distal del cilindro (6) haciendo deslizar primero el separador (138) por encima de la varilla central (8) y sujetándolo en la misma (por ejemplo mediante soldadura por puntos), y después insertando la varilla central (8) con el separador conectado (138) en el cilindro (6). Nótese que la capa flexible exterior (7) desliza por encima de cilindro (6) a medida que la varilla central (8) y el separador (138) deslizan en el cilindro (6). La capa flexible exterior (7) y la varilla central (8), a través del separador (138), quedan sujetados después de manera simultánea al cilindro (6) (por ejemplo, mediante soldadura por puntos).
Después, el separador (132), desliza sobre el extremo más delgado de la espiga alargada (4) y la combinación se inserta en la carcasa (2). El extremo más delgado de la espiga alargada (4) se sujeta después de manera simultánea (por ejemplo mediante soldadura por puntos) tanto al separador (132) como a la carcasa (2). La capa de bobinas (110) desliza entonces sobre el extremo más fino del cilindro (6) y los extremos de la capa de bobinas de alambres planos (110) se conectan después (por ejemplo mediante soldadura por puntos) al cilindro (6).
Puede aplicarse epoxi (5) a las zonas indicadas en la figura n° 2, y el elemento tubular exterior (29) desliza entonces por encima de la capa de bobinas (110) hasta que queda en contacto contra la capa flexible exterior (7) del conjunto de punta flexible (26). El epoxi (5) sujeta el elemento tubular exterior (29) al cilindro (6). Puede utilizarse también un medio de fijación, tal como epoxi, entre la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) y el elemento tubular exterior (29). El epoxi podría utilizarse para el exterior de la capa de bobinas (110) o bien para el interior del elemento tubular exterior (29) antes de deslizar el elemento tubular exterior (29) por encima de la capa de bobinas (110).
El elemento tubular exterior (29) puede formarse por encima de la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) haciendo deslizar primero la capa interior (9) por encima de la capa de bobinas (110), deslizando entonces la capa exterior (10) por encima de la capa interior (9) y contrayendo por calor la capa exterior (10) hacia la capa interior (9) mientras el mandril sujeta el conjunto de manera uniforme. Alternativamente, si la capa de bobinas (110) se torsiona de manera que se reduzca su diámetro, el elemento tubular exterior (29) puede deslizar por encima de la capa de bobinas de diámetro reducido (110), y cuando se libera la tensión sobre la capa de bobinas (110) la capa de bobinas se expandirá contra el elemento tubular exterior (29). Puede utilizarse también un medio de fijación, tal como epoxi, entre la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) y el elemento tubular exterior (29) para sujetar adicionalmente la capa de bobinas (110) al elemento tubular exterior (29) tal como se ha descrito anteriormente.
Para desconectar el alambre de guía ultrasónico (28) del dispositivo de accionamiento (20), el médico agarra el conjunto de pinza (32) y lo hace deslizar distalmente fuera de la barrera estéril (30), liberando así el conjunto de pinza (32) y permitiendo tirar del alambre de guía ultrasónico (28) desde el dispositivo de accionamiento (20) mientras se deja la barrera estéril (30) conectada a la nariz del dispositivo de accionamiento (17).
Haciendo referencia a la figura n° 4, el alambre de guía ultrasónico (28) se inserta en un paciente. El médico introduce el extremo distal del alambre de guía ultrasónico (28) a través de una vaina introductora (116) y hacia un vaso sanguíneo de interés (118), según las técnicas estándar de alambre de guía. La vaina introductora (116) incluye una válvula hemostática (128). El vaso de interés es típicamente una arteria. La artería podría ser un vaso periférico relativamente grande, una arteria coronaria proximal relativamente pequeña, o una arteria de tamaño intermedio. El médico coloca el alambre de guía ultrasónico (28) en la zona general de un sitio de interés (120), tal como una estenosis, en el interior del vaso de interés (118) utilizando, por ejemplo, fluoroscopia.
Con referencia a la figura n° 5, después de que el alambre de guía ultrasónico (28) se coloque en el interior del vaso (118), el médico conecta entonces el extremo proximal del alambre de guía ultrasónico (28) al dispositivo de accionamiento (20). Con el dispositivo de accionamiento (20) conectado al alambre de guía ultrasónico (28) es posible obtener en tiempo real imágenes ultrasónicas a 360° del vaso (118) con el alambre de guía ultrasónico (28). En la figura n° 5a se muestra un ejemplo de una imagen ultrasónica asociada a la figura n° 5. El médico puede hacer avanzar o bien extraer el alambre de guía ultrasónico (28) durante la representación en tiempo real para colocar de una manera más precisa el conjunto transductor (23) en el lugar de interés (120), por ejemplo, una zona estenosada con placa. De este modo, el uso del alambre de guía ultrasónico (28) permite que el médico vea imágenes ultrasónicas mientras mueve de manera simultánea el alambre de guía ultrasónico (28) en el interior del vaso (118).
Cuando el alambre de guía ultrasónico (28) se sitúa con precisión en el sitio de interés (120), el médico desconecta el alambre de guía ultrasónico (28) del dispositivo de accionamiento (20), tal como se muestra en la figura n° 6, e introduce un dispositivo terapéutico tal como un catéter de dilatación de balón estándar (122) por encima del extremo proximal del mini conector (24) del alambre de guía ultrasónico (28) utilizando un lumen (160) dispuesto en el catéter (122). El catéter de balón (122) está fabricado preferiblemente de un material sonolucente tal como polietileno. El catéter de balón (122) atraviesa la vaina introductora (116) y pasa hacia el vaso sanguíneo (118). En este punto, de nuevo, el alambre de guía ultrasónico (28) funciona similar a un alambre de guía típico en que no se conecta al dispositivo de accionamiento (20) y actúa de guía para el catéter de balón (122). Inicialmente, el catéter de balón (122) se introduce sólo parcialmente en el vaso sanguíneo (118).
La relativamente larga longitud del alambre de guía ultrasónico (28) permite que el extremo proximal del alambre de guía ultrasónico (28) se vuelva a conectar al dispositivo de accionamiento (20) sin que el catéter de balón (122) se deslice totalmente en el vaso sanguíneo (118). En función de la distancia desde el punto de entrada del cuerpo del paciente al lugar de interés (120), el alambre de guía ultrasónico (28) puede volverse a conectar al dispositivo de accionamiento (20) sin que el catéter de balón (122) se introduzca en absoluto en el cuerpo del paciente.
Tal como se muestra en la figura n° 6a, con el catéter de balón (122) parcialmente introducido en el vaso (118) pero no en el sitio de interés (120), el médico vuelve a conectar el extremo proximal del alambre de guía ultrasónico (28) al dispositivo de accionamiento (20) mediante el conjunto de pinza (32) y la barrera estéril (30), tal como se ha descrito anteriormente. Para el médico es posible obtener ahora imágenes ultrasónicas en tiempo real y, de este modo, situar de manera precisa el catéter de balón (122) en el sitio de interés (120). En la figura n° 6b se muestra un ejemplo de una imagen ultrasónica asociada a la figura n° 6a. Debido a que el aire no es un medio sonolucente, se introduce típicamente una pequeña cantidad de fluido de inflado (por ejemplo agua o una mezcla salina) en el catéter de balón (122) a través de una abertura de inflado del balón (130) para hacer que el catéter de balón (122) sea visible para el médico en la imagen ultrasónica.
Con el catéter de balón (122) situado con precisión en el sitio de interés (120), tal como se muestra en la figura n° 7, el médico infla el catéter de balón (122) a través de la abertura de inflado del balón (130) para dilatar el sitio de interés (120). El médico sigue para obtener imágenes ultrasónicas con el alambre de guía ultrasónico (28) mientras infla el catéter de balón (122) y controla si se producen grietas, fisuras u otros problemas en el vaso (118) durante el inflado del catéter de balón (122). En la figura n° 7a se muestra un ejemplo de una imagen ultrasónica asociada a la figura n° 7.
Al final del procedimiento, el médico desinfla el catéter de balón (122), lo extrae del sitio de interés (120) y examina el sito de interés (120) con imágenes ultrasónicas obtenidas mediante el alambre de guía ultrasónico (28). En función de las imágenes obtenidas, el médico determina si el procedimiento del catéter de balón produjo dilatación o no. Si es necesario, el médico puede repetir el procedimiento o extraer el dispositivo de accionamiento (20) del alambre de guía ultrasónico (28), extraer el catéter del balón (122), e insertar otro catéter de balón (por ejemplo, uno más largo), volver a conectar después el alambre de guía ultrasónico (28) al dispositivo de accionamiento (20) y continuar el tratamiento.
Ventajosamente, el uso del alambre de guía ultrasónico (28) reduce enormemente la cantidad de fluoroscopia necesaria y por lo tanto la cantidad de agente de contraste nocivo requerido para introducirlo en el cuerpo del paciente.
Otras realizaciones se encuentran en las siguientes reivindicaciones. Por ejemplo, el alambre de guía de representación por ultrasonidos (28) podría presentar un tamaño que oscile entre 0,014 y 0,040 pulgadas (0,03556 y 0,1016 cm) de diámetro exterior máximo (d) (véase figura n° 1). También, el elemento de acoplamiento sólido (11) podría estar formado de poliuretano relleno de aceite en lugar de poliestireno. Todo el conjunto de punta elástica, no sólo la varilla central interna, puede ser afilada, es decir, el diámetro exterior del conjunto de punta elástica puede ser de un diámetro exterior substancialmente igual al diámetro exterior del cuerpo del alambre de guía principal y estrecharse gradualmente a lo largo de su longitud hacia su extremo distal. El interior de la capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) puede ir cubierta, en la zona del transductor, con un material anti-eco (por ejemplo, epoxi) para reducir la reflexión acústica. La capa de bobinas de alambres planos enrollados (110) podría comprender más de tres alambres planos, entre otras cosas para aumentar la rigidez de la zona de la ventana (31) (véase figura n° 3). Con referencia a las figuras n° 8 y 8a, en lugar de un alambre plano, podría utilizarse un alambre que presente un contorno reflectante convexo para formar la capa de bobinas (110) y reducir, de este modo, la reflexión acústica perjudicial que incide sobre el transductor. La sección transversal del alambre tiene preferiblemente un factor de forma de aproximadamente 2 a 1, tal como se indica en la figura n° 8a. La figura n° 8b indica otra configuración de alambre convexo en sección transversal que también tiene un factor de forma de aproximadamente 2 a 1. Podría utilizarse una capa tejida de Kevlar (Marca Registrada) en lugar de la capa de bobinas de alambres (110). Podría ser preferible recubrir la capa interior (9) con una capa delgada de metal (tal como se ha descrito anteriormente) si la capa de bobinas (110) se sustituye por una capa tejida de material Kevlar debido a que la capa de material Kevlar probablemente no proporcionaría un blindaje apropiado a la RF. La capa de material Kevlar se extiende preferiblemente por encima del transductor y queda unida en la zona de transición para transmitir el par y la tensión del conjunto de punta flexible.
Haciendo referencia a las figuras n° 2e y 2f, una configuración alternativa del conjunto transductor incluye una carcasa (170) que incorpora un transductor (164) montado perpendicular a la longitud del eje de accionamiento (1), y un espejo (166) dispuesto formando un ángulo opuesto al transductor (164) y formado como parte de una espiga alargada (168). Como en la realización de la figura n° 2, la espiga alargada (168) queda conectada a la carcasa (170) y gira con la misma. El espejo (166) queda inclinado para reflejar la energía hacia una abertura (no mostrada) de la carcasa (170).
Haciendo referencia a la figura n° 2g, en este caso la zona de transición incluye una carcasa de transductor giratoria y ampliada (180). Una prolongación proximal de una varilla central fija (182) de un conjunto de punta flexible se extiende hacia la carcasa giratoria (180). Un separador (184) formado por una sección de hipotubo sujeto a la zona prolongada de la carcasa (180) forma un resalte contra el cual un retén (186) acoplado al extremo proximal de la varilla central (8) queda en contacto para proporcionar resistencia a la tracción y estabilidad (similar a la proporcionada por la combinación de la espiga alargada (4) y el cilindro (6) mostrados en la figura n° 2). Esta configuración proporciona unas características similares a las de la zona de transición descrita anteriormente. Es decir, proporciona una rigidez lateral substancialmente uniforme por toda la respectiva longitud del alambre de guía ultrasónico.
Se describe ahora un procedimiento para la conexión de las diversas zonas de la realización mostrada en la figura n° 2g con referencia a las figuras n° 2h, 2i, 2j, y 2k. Antes del montaje final se forma la capa de bobinas de alambres planos enrollados (210) enrollando alambres planos individuales alrededor de un mandril y se forman dos subconjuntos (figura n° 2h). En primer lugar, a través de procedimientos conocidos, se forma un conjunto de punta flexible, que incluye una varilla central (182) y una capa flexible exterior (212) de alambre redondo enrollado. En segundo lugar, se conecta un eje de accionamiento (214) (por ejemplo mediante soldadura por puntos) a la carcasa del transductor (180).
Un separador de hipotubo (216) se sujeta después a la carcasa (180) (por ejemplo por soldadura por puntos) (figura n° 2h). El conjunto de punta flexible se lleva después hasta la carcasa del transductor (180) y la varilla central (182) se inserta en la carcasa (180) a través del separador (216) (figura n° 2i). Otro separador de hipotubo (218) queda retenido en posición a través de la abertura de la carcasa (180) mientras que la varilla central (182) desliza a través de éste y el separador (216) (figura n° 2i). El separador (218) y la varilla central (182) se unen después (por ejemplo por soldadura por puntos) a través de la abertura de la carcasa (180). Después, la capa de bobinas de alambres planos enrollados (210) se desliza por encima de la carcasa (182) de manera que queda en contacto contra la capa exterior flexible (212) del conjunto de punta flexible (figura n° 2j). La capa de bobinas (210) se conecta entonces (por ejemplo por soldadura por puntos) a un separador de hipotubo de punta flexible (220).
Un elemento tubular exterior desliza después por encima de la capa de bobinas (210) hasta que queda en contacto contra la capa flexible exterior (212) del conjunto de punta flexible (figura n2k). Tal como se ha descrito anteriormente, para sujetar el elemento tubular exterior a la capa de bobinas (210) puede utilizarse epoxi o bien por retractilado de las diversas capas del elemento tubular exterior. Alternativamente, tal como se ha descrito anteriormente, la capa de bobinas (210) puede torsionarse de manera que se reduzca su diámetro, el elemento tubular exterior puede deslizar por encima de la capa de bobinas de diámetro reducido (210) y cuando se libera la tensión sobre la capa de bobinas (210) la capa de bobinas se expandirá contra el elemento tubular exterior. De nuevo, puede utilizarse un medio de fijación, tal como epoxi, entre la capa de bobinas (210) y el elemento tubular exterior para sujetar adicionalmente la capa de bobinas (210) al elemento tubular exterior.
Tal como se muestra en las figuras n° 2j y 2k, es posible formar una capa de bobinas enrolladas (210) tanto antes como después de la zona que rodea el conjunto transductor. Es decir, los alambres arrollados se separan para formar una zona de ventana, tal como se ha descrito anteriormente, pero se vuelven a enrollar distales a la zona de ventana para proporcionar una rigidez y una resistencia añadidas en la zona justo distal a la zona de la ventana.
Se describe ahora un procedimiento de montaje para un alambre de guía ultrasónico que tiene alambres planos que se vuelven a enrollar distales a la zona de la ventana con referencia a las figuras n° 21, 2m, 2n, 2o y 2p. Este procedimiento es similar al procedimiento para la conexión de las distintas secciones del alambre de guía ultrasónico (28) de la figura n° 2 que se ha descrito anteriormente.
Como tal, antes del montaje completo, se forma la capa de bobinas de alambres planos enrollados enrollando los alambres planos individuales alrededor de un mandril y se forman tres subconjuntos (figura n° 21). En primer lugar se conecta el eje de accionamiento (por ejemplo mediante soldadura por puntos) a la carcasa del transductor (por ejemplo mediante soldadura por puntos) del conjunto transductor. En segundo lugar, el conjunto de punta flexible, que incluye una varilla central y una capa flexible exterior, se forma mediante procedimientos conocidos. En tercer lugar, la zona de transición se forma insertando la espiga alargada en el cilindro.
La varilla central y la capa flexible exterior del conjunto de punta flexible se unen entonces con el extremo distal del cilindro haciendo deslizar primero el separador de la varilla central por encima de la varilla central y sujetándolo en la misma (por ejemplo mediante soldadura por puntos), y después insertando la varilla central con el separador conectado en el cilindro (figura n° 2m). Nótese que la capa flexible exterior desliza por encima de cilindro a medida que la varilla central y el separador deslizan en el cilindro. La capa flexible exterior y la varilla central, a través del separador de la varilla central, quedan sujetados después de manera simultánea al cilindro (por ejemplo, mediante soldadura por puntos).
Después, el separador de la espiga alargada desliza sobre el extremo más delgado de la espiga alargada y la combinación se inserta en la carcasa (figura n° 2n). El extremo más delgado de la espiga alargada se sujeta después de manera simultánea (por ejemplo mediante soldadura por puntos) tanto al separador de la espiga alargada como a la carcasa. La capa de bobinas desliza entonces sobre la carcasa del transductor y el extremo más fino del cilindro (figura n° 2o). La capa de bobinas se conecta después (por ejemplo mediante soldadura por puntos) al cilindro.
El elemento tubular exterior desliza entonces por encima de la capa de bobinas hasta que queda en contacto contra la capa flexible exterior del conjunto de punta flexible (figura n° 2p). Puede utilizarse un medio de sujeción, tal como epoxi, entre la capa de bobinas de alambres planos enrollados y el elemento tubular exterior para sujetar la capa de bobinas al elemento tubular exterior. Podría utilizarse epoxi para el exterior de la capa de bobinas o bien para el interior del elemento tubular exterior antes de deslizar el elemento tubular exterior por encima de la capa de bobinas.
El elemento tubular exterior puede formarse por encima de la capa de bobinas de alambres planos enrollados haciendo deslizar primero la capa polimérica interior por encima de la capa de bobinas, deslizando entonces la capa polimérica exterior por encima de la capa interior y contrayendo por calor la capa exterior hacia la capa interior. Alternativamente, la capa de bobinas puede torsionarse de manera que se reduzca su diámetro y el elemento tubular exterior puede deslizar entonces por encima de la capa de bobinas de diámetro reducido. En este caso, cuando se libera la tensión sobre la capa de bobinas, la capa de bobinas se expandirá contra el elemento tubular exterior. Puede utilizarse también un medio de fijación, tal como epoxi, entre la capa de bobinas de alambres planos enrollados y el elemento tubular exterior para sujetar adicionalmente la capa de bobinas al elemento tubular exterior, tal como se ha descrito anteriormente.

Claims (10)

1. Alambre de guía médico que incorpora medios de barrido acústico lateral, comprendiendo dicho alambre de guía una zona del cuerpo del alambre de guía principal extendida y una zona de punta flexible, y comprendiendo dicha zona del cuerpo principal una pared exterior que incluye medios capaces de transmitir un par, comprendiendo adicionalmente el alambre de guía, en el interior de dicha pared exterior, un eje alargado giratorio respecto a la citada pared exterior, y un transductor de representación acústica situado distalmente montado en dicho eje, en que dicha pared exterior incluye una bobina helicoidal multifilar de transmisión de par, extendiéndose una zona distal de la misma sobre la zona ocupada por el citado transductor giratorio, quedando los filamentos de dicha bobina en la citada zona substancialmente dispersados para proporcionar una ventana substancialmente sonolucente para dicho transductor, y en que las extremidades de dichos filamentos de la citada bobina situados distalmente de dicho transductor quedan sujetados para transmitir el par a dicha zona de la punta flexible.
2. Alambre de guía médico según la reivindicación 1, caracterizado adicionalmente en que dichos filamentos presentan un ángulo de inclinación del orden de 45° en la zona en registro con el citado transductor.
3. Alambre de guía médico según la reivindicación 1, caracterizado adicionalmente en que dicha bobina helicoidal comprende por lo menos 3 filamentos, siendo la anchura de cada filamento, en la zona en registro con dicho transductor, de aproximadamente 1/3 o menos de la dimensión correspondiente de la abertura del transductor de manera que una parte substancial de la abertura queda despejada en cualquier punto durante el giro del transductor.
4. Alambre de guía médico según las reivindicaciones 1 ó 3, caracterizado adicionalmente en que la parte de la citada bobina en la zona del transductor presenta un recubrimiento anti-eco.
5. Alambre de guía médico según las reivindicaciones 1 ó 3, caracterizado adicionalmente en que la parte de la citada bobina en la zona de dicho transductor presenta un contorno convexo dirigido hacia el interior hacia dicho transductor.
6. Alambre de guía médico según la reivindicación 1, caracterizado adicionalmente en que los filamentos de la citada bobina de transmisión de torsión de la pared del alambre de guía presentan un ángulo de inclinación que es menor en una zona distal de dicho transductor que en una zona en registro con el citado transductor, de manera que las vueltas de dicha bobina en la citada zona distal de dicho transductor, que se encuentran más juntas entre sí que las vueltas de la bobina en registro con el transductor, forman las extremidades que están unidas a la zona de la punta flexible.
7. Alambre de guía médico según la reivindicación 1, caracterizado adicionalmente en que la zona de la punta flexible comprende una bobina de alambres exterior y una varilla central que se estrecha desde un diámetro relativamente grande, en una articulación proximal con la citada bobina de alambres exterior, a un diámetro menor en la punta distal flexible.
8. Alambre de guía médico según la reivindicación 1, caracterizado adicionalmente en que dicho transductor está dispuesto en una carcasa giratoria en combinación con dicho eje giratorio.
9. Alambre de guía médico según la reivindicación 1, caracterizado adicionalmente en que el citado eje giratorio presenta una dimensión radial suficiente para proporcionar apoyo radial a la citada pared exterior para evitar que ésta gire.
10. Alambre de guía médico según la reivindicación 1, caracterizado adicionalmente en que dicho transductor giratorio queda sostenido distalmente por una espiga alargada de soporte de cargas laterales para permitir la transmisión de una carga lateral de manera uniforme a través y desde la zona en la cual dicho transductor se encuentra situado.
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