ES2214218T3

ES2214218T3 - Sistema para transferir un producto en condiciones esteriles entre dos contenedores.

Info

Publication number: ES2214218T3
Application number: ES00201257T
Authority: ES
Inventors: Salvatore Lardieri
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-08-27
Filing date: 2000-04-07
Publication date: 2004-09-16
Anticipated expiration: 2020-04-07
Also published as: DE60009404T2; JP2001090892A; US6315013B1; ATE263056T1; ITPT990016A0; EP1078857B1; JP3598260B2; ITPT990016A1; DE60009404D1; EP1078857A1

Abstract

Sistema que comprende un primer y un segundo contenedor que dispone de medios para conectar los contenedores entre sí al tiempo que se mantienen las condiciones de esterilidad para efectuar la transferencia de productos desde el primer contenedor hasta el segundo contenedor, comprendiendo el primer contenedor: - un dispositivo de distribución realizado con un disco giratorio en 90º para pasar desde una posición horizontal de cierre a una posición vertical de abertura cuando se acciona desde el exterior mediante un eje (140) integrado en el disco; y - una junta de estanqueidad (12) para sellar el disco durante la operación de cierre desde la pared interna de dicho primer contenedor, estando el sistema caracterizado porque el orificio pasante del eje a través de la junta de estanqueidad (12) se encuentra cerrado por un diafragma (143), estando el eje (140) dividido en dos secciones (141) (142), que se encuentran separadas por el diafragma y conectadas por la fuerza de atracción ejercida porlos imanes (m1, m2) de polaridades opuestas que actúan a través de dicho diafragma (143).

Description

Sistema para transferir un producto en condiciones estériles entre dos contenedores.

La invención consiste en un sistema para asegurar la esterilidad de un contenedor con un dispositivo para distribuir o mezclar productos farmacéuticos, alimentos o productos similares a otro contenedor que también es estéril, al tiempo que se mantienen las condiciones de esterilidad durante las operaciones de conexión de los dos contenedores con una sección cilíndrica, gracias a que el dispositivo de distribución comprende un disco con un diámetro externo que coincide con que el diámetro interno del contenedor, este disco puede girar 90º y permite que se efectúe un cambio desde una posición horizontal cerrada a una posición vertical abierta ajustando desde el exterior un eje que se encuentra conectado al disco. La invención evita asimismo que se liberen productos tóxicos una vez se ha completado el proceso de descarga.

Por lo tanto, la invención aborda dos aspectos importantes del tratamiento de estos productos, a saber:

a): el mantenimiento de la esterilidad del contenedor de distribución durante los movimientos del dispositivo de distribución del producto; y

b): la eliminación de cualquier contacto con el medio exterior durante la conexión de los dos contenedores para la transferencia del producto.

Con relación al primer punto, los dispositivos que se fabrican actualmente han abordado el problema del sellado del disco de distribución durante el cierre desde la pared interior del contenedor mediante material plástico, o bien insertando una junta de caucho en la zona en la que la pared del contenedor entra en contacto con el disco de distribución. Sin embargo, en ambos casos se presentan problemas de sellado en la zona en la que el eje se une con el disco porque queda controlado por un elemento exterior al contenedor. Adicionalmente, si el sellado lo proporciona un disco realizado en material plástico, surgen problemas evidentes de desgaste, los cuales son menos pronunciados en el caso de juntas provistas de juntas de caucho, pero éstas últimas deben desmontarse frecuentemente para limpiarlas, lo cual resulta de todas formas necesario cuando se cambia el producto que se va a tratar, debido a que el sistema de fijación de la junta, que comprende uniones que consisten en elementos mecánicos de conexión, acumula polvo a menudo.

Con referencia al segundo aspecto, se ha intentado transferir material desde un contenedor a otro sin entrar en contacto con la atmósfera exterior, proporcionando a cada uno de los dos contenedores su propio elemento de distribución independiente. Lo cual asegura que el interior de los contenedores que deben conectarse entre sí se abren sólo después de haberse conectado. Para proteger del polvo el espacio interno entre los manguitos de conexión y sus válvulas, se colocan unas tapas a los manguitos, estos manguitos, deben retirarse obviamente antes de haberse efectuado la conexión y esto adolece de la desventaja grave de poner en contacto los espacios frontales de los dos contenedores, aunque sea por un corto período de tiempo, con la atmósfera exterior y propiciando de este modo que se deposite polvo.

Para evitar esta desventaja se ha aplicado un dispositivo de registro con doble disco: el elemento de registro del contenedor receptor, mediante un control externo, se dispone con la superficie inferior al mismo nivel que la superficie de conexión de la brida; lo mismo sucede con la superficie superior del elemento de registro del contenedor de transferencia en relación con la superficie de su propia brida de conexión, excepto que el último no dispone de ningún elemento de control sino que lleva a cabo el movimiento rotatorio de abertura sólo si es empujado por el otro elemento después de que se han conectado los dos contenedores. De esta forma las superficies que han sido contaminadas por contacto con la atmósfera externa no deberían suponer ninguna desventaja, puesto que las superficies entran en contacto entre sí y no con la atmósfera interna que, consecuentemente, permanece estéril. Sin embargo, este método de proceder no garantiza que permanezca libre de contaminación, porque la contaminación puede surgir, por ejemplo, debido a una adherencia imperfecta de las dos superficies, lo cual puede provocar, aunque en un grado mínimo, que penetre polvo en el interior de los contenedores.

El objetivo de la invención es introducir nuevos dispositivos para evitar las desventajas relacionadas con los dos aspectos del problema descrito anteriormente.

El primer aspecto, tal como se ha mencionado, se encuentra en el sellado imperfecto del cuerpo de la válvula con el eje conductor y la complejidad existente en los dispositivos para desmontar la junta para limpiarla. Para el primer caso, la invención instala un diafragma dentro de la junta para cerrar completamente el orificio por el que pasa el eje: el eje consta de dos secciones, una en el exterior del contenedor y otra en el interior, que se mantienen unidas gracias a la fuerza de los imanes incorporados en las superficies de los semiejes, uno enfrente del otro.

Para el segundo caso se provee una brida de fijación superior de modo que la junta se fija al cuerpo del contenedor por medio de la atracción ejercida por los imanes.

Tal como se ha mencionado, el segundo aspecto consiste en la eliminación de cualquier contacto con el medio exterior mientras los dos contenedores se conectan entre sí para llevar a cabo la transferencia del producto, lo cual se consigue cerrando la parte inferior del contenedor de distribución y la parte superior del contenedor de transferencia por medio de placas realizadas apropiadamente en un material ferromagnético; fijadas a las piezas mediante accesorios magnéticos dispuestos en las superficies de los contenedores mencionados anteriormente. Durante la conexión las superficies de las dos placas que han sido contaminadas por el medio exterior entran en contacto. La conexión entre los dos contenedores se establece retirando las dos placas con la ayuda de un extractor. Así resulta posible que los dos contenedores se conecten sin contaminar el medio interno con la atmósfera externa. Finalmente, para evitar cualquier contacto entre las partes internas de los contenedores y la parte interna del extractor, se coloca una pantalla cilíndrica entre las dos partes que intervienen antes de que se abra la válvula para efectuar la transferencia de material de un contenedor a otro.

Con el fin de proporcionar una información completa, a continuación se ofrece la descripción de una aplicación posible con referencia a las tablas adjuntas.

La tabla 1 de la figura 1 muestra una sección longitudinal del contenedor de distribución (10) mostrando la brida (11), que también se muestra en la figura 2, la cual queda conectada al cuerpo del contenedor de distribución (10) por la fuerza de los imanes (m3), que están incorporados en la brida (11) y los imanes (m4), que se encuentran insertados en el cuerpo de la válvula (13). La acción de los dientes (110) fija la junta (12) en una cavidad formada adecuadamente en el cuerpo de la válvula (13). El eje pasante (140) que acciona la válvula (15) se encuentra dividido en una sección externa (141) y en una sección interna (142), que se mantienen unidas mediante la fuerza de atracción de los imanes (m1) y (m2) de polaridades opuestas, a través del diafragma (143), todo ello se muestra también en la figura 4. Este diafragma constituye una pantalla real entre el interior y el exterior del primer contenedor (10) en una zona que debe considerarse como crítica para el sellado, teniendo en cuenta el desgaste que el eje (140) ejerce sobre la junta de caucho (12) en los sistemas existentes. También se muestra la placa (16), realizada en un material ferromagnético, que cierra el fondo del contenedor de distribución (10), y se mantiene sujeto a su cuerpo por la fuerza magnética de los imanes (m5). La figura 3 muestra la sección longitudinal correspondiente del contenedor de transferencia (20) y muestra la placa (21) realizada en material ferromagnético que cierra su abertura, la placa se mantiene sujeta a su cuerpo, al igual que la pantalla cilíndrica (22), por la fuerza magnética de los imanes (m6).

La figura 4 muestra una sección aumentada del cuerpo de la válvula (13) en la porción que se conecta al eje pasante (140) y, en la figura 5 se muestra la porción de la sección transversal del eje (140) cerca del diafragma (143). En este caso, se aprecia que los imanes (m1) consisten en un único imán con la forma de una corona circular de manera opuesta a la disposición mostrada en la figura 6. En el caso de un único anillo de corona circular deben insertarse un par de imanes (m7) para posicionar el eje de forma segura.

La tabla 2 muestra las dos secciones longitudinales de los dos contenedores (10) y (12), que en la figura 7 se encuentran conectados con las dos placas (16) y (21), las cuales todavía están presentes; y en la figura 8 se muestra cuando ya se han retirado las dos placas y cuando la pantalla cilíndrica (22) se ha desplazado, por consiguiente, hacia la parte superior. Estas operaciones se describirán en mayor detalle a continuación.

La tabla 3 de la figura 9 muestra una sección longitudinal - que es perpendicular en relación con las que se representan en las tablas 1 y 2 - de los contenedores (10) y (20) que se encuentran conectados con las placas (16) y (21) directamente en contacto y que están retiradas de su posición para permitir la conexión de los dos contenedores (10) y (20) por medio de la acción del extractor, representado en la tabla 4, en la figura 10 en la sección transversal, o bien en sección longitudinal en la figura 11.

Consiste en una placa (30) con un lado semicircular, que reproduce perfectamente el lado de las dos placas (16) y (21), a lo largo del borde en el que se encuentran dispuestos los imanes (m8). Otros dos imanes (m9) se encuentran dispuestos en los dos lados rectos opuestos. La placa (30) puede desplazarse al interior del contenedor (31) que está conectado a la pared exterior del contenedor de transferencia (20). Un dispositivo (32), situado fuera del contenedor (31), que puede deslizarse a lo largo de las paredes del contenedor, contiene, cerca de los imanes (m9), dos imanes (m10) de polaridades opuestas a las de los imanes (m9). El dispositivo (32) puede deslizarse, por ejemplo, si es accionado por un cilindro hidráulico (33).

La tabla 5 muestra otra forma de realizar la placa de extracción de placa, manteniendo esta función para la placa (21). En este caso las dos placas no presentan superficies planas sino perfiles que, cuando se conectan, provocan que se ajusten una en el interior de la otra (figura 12); de esta forma la placa (16) es arrastrada por la placa (21) tal como se muestra en la figura 13. Este resultado se obtiene también con placas de superficie plana, manteniendo la función de arrastre de la placa (21), situando imanes (m11) en la misma placa para unir las dos placas, tal como se indica en la figura 14.

Obsérvese que las dimensiones de las placas (16) y (21), y el perfil de su perímetro, son tales que además de cerrar la conexión entre los dos contenedores (10) y (20), cubren asimismo de modo perfecto las superficies de los cuerpos de los mismos contenedores de manera que después de efectuarse la conexión continúan uno de cara al otro sin entrar en contacto.

La operación es la siguiente: después de transferir el contenedor de distribución (10) al interior del contenedor de transferencia (20), las dos placas (16) y (21) entran en contacto, resultando atraídas por los imanes permanentes (m8) y se conectan de esa forma a la placa (30). En este punto, el cilindro (33), que está por ejemplo conectado al dispositivo (32) por la fuerza de atracción ejercida por los imanes (m14) y (m15), desplaza el dispositivo (32) y el movimiento del dispositivo arrastra la placa (30) mediante la fuerza de atracción ejercida por los imanes (m10); con los imanes internos (m9), la placa (30) se posicionará ella misma en el interior del contenedor (31) de tal forma que permita conectar los dos contenedores (10) y (20). El mismo resultado también se obtiene si trabaja como un elemento que arrastra la placa (21).

Puesto que las uniones se realizan sin elementos pasantes sino mediante conexiones magnéticas, resulta fácil comprender cómo el medio interno de los dos contenedores permanece perfectamente estéril y no entra en contacto con el medio exterior, porque en el momento de la conexión las únicas superficies contaminantes, aquellas situadas en el exterior de las dos placas de cierre (16) y (21), entran en contacto directo entre sí, permaneciendo conectadas en un entorno estéril (31) durante el periodo completo de transferencia del material desde un contenedor al otro. La posición tomada por la placa (30) en relación con las dos placas (16) y (21) se muestra por la línea de puntos en la figura 10, y es la misma que toman las dos placas, si la placa (21) se utiliza como un elemento de arrastre. Puede ahora apreciarse cómo la zona (310) en el interior del contenedor (31) podría contaminarse por la transferencia de producto durante su transferencia desde un contenedor al otro si no se segregara del entorno (310) por la pantalla cilíndrica (22), que se desplaza en dirección vertical hasta la posición mostrada en la figura 8 con la parte final en contacto directo con la junta (13), ayudando así también a mantenerla en su alojamiento antes de que se abra la válvula (1).

El movimiento hacia la parte superior se realiza desplazando el anillo (23) en el exterior, que se muestra en las figuras 3, 7 y 8, cuyo movimiento arrastra la pantalla cilíndrica (22) mediante la acción de los imanes (m12) en el anillo (23) y los imanes (m13), situados en la pantalla (22).

Una vez se ha transferido el producto, antes de desconectar los dos contenedores, se realiza la operación opuesta que consiste en bajar la pantalla cilíndrica (22), y transferir las placas (16 y 21) y cerrar los dos contenedores (10) y (20). Debe añadirse solamente que las observaciones realizadas sobre el extractor conectado al contenedor (20) de transferencia son de aplicación incluso si el extractor se encuentra conectado al contenedor (10) de distribución, dependiendo una u otra solución del hecho de que se pueda desplazar uno u otro de los contenedores.

Claims

1. Sistema que comprende un primer y un segundo contenedor que dispone de medios para conectar los contenedores entre sí al tiempo que se mantienen las condiciones de esterilidad para efectuar la transferencia de productos desde el primer contenedor hasta el segundo contenedor, comprendiendo el primer contenedor:

-: un dispositivo de distribución realizado con un disco giratorio en 90º para pasar desde una posición horizontal de cierre a una posición vertical de abertura cuando se acciona desde el exterior mediante un eje (140) integrado en el disco; y

-: una junta de estanqueidad (12) para sellar el disco durante la operación de cierre desde la pared interna de dicho primer contenedor,

estando el sistema caracterizado porque el orificio pasante del eje a través de la junta de estanqueidad (12) se encuentra cerrado por un diafragma (143), estando el eje (140) dividido en dos secciones (141) (142), que se encuentran separadas por el diafragma y conectadas por la fuerza de atracción ejercida por los imanes (m1, m2) de polaridades opuestas que actúan a través de dicho diafragma (143).

2. Sistema según la reivindicación 1, que está constituido por dos contenedores, uno de los cuales es el contenedor de distribución (10) mientras que el otro es el contenedor de transferencia (20), uno de los cuales puede desplazarse hacia el otro para efectuar una conexión entre ellos, lo cual se consigue insertando el primero en el cuerpo del segundo para así poder transferir el material de uno al otro, estando dichos contenedores caracterizados porque se encuentran sellados del medio exterior por dos placas de material ferromagnético, la primera (16) de las cuales está fijada para cerrar la parte inferior del contenedor de distribución (10), la segunda (21) está fijada para cerrar la parte superior del contenedor de transferencia (20), estando placas fijadas a sus respectivos contenedores por la fuerza de la atracción magnética ejercida por los imanes que se disponen de modo permanente en las superficies respectivas de los contenedores anteriormente mencionados, que cuando se han puesto en contacto y en consecuencia han quedado conectados, permanecerán así conec-
tados.

3. Sistema según la reivindicación 2, caracterizado porque las dos placas (16) y (21) se retiran simultáneamente y se transfieren a un ambiente estéril gracias a la acción de un extractor que se conecta de modo rígido al cuerpo del contenedor de transferencia (20), comprendiendo una placa de extracción (30) que presenta un perfil semicircular en un lado, el cual reproduce el perfil de las dos placas, a lo largo del borde donde se encuentran los imanes (m8) que utilizan su fuerza magnética para unir las dos placas (16) y (21) realizadas en un material ferromagnético.

4. Sistema según la reivindicación 3, caracterizado porque en lugar de la placa de extracción (30), descrita en la reivindicación 3, el extractor se sirve de una segunda placa (21), en el que las dos placas (16) y (21) se han diseñado de tal manera que cuando entran en contacto quedan unidas.

5. Sistema según la reivindicación 3, caracterizado porque en lugar de la placa de extracción (30), el extractor se sirve de una segunda placa (21), manteniendo planas las superficies de las dos placas (16) y (21), y caracterizado porque las dos placas, una vez se han conectado, permanecen conectadas gracias a la fuerza ejercida por los imanes insertados en la segunda placa (21).

6. Sistema según una de las reivindicaciones 3, 4 ó 5, caracterizado porque la transferencia de las dos placas (16) y (21) en un medio estéril (31) se lleva a cabo por la acción de un dispositivo (32), situado en el exterior del contenedor (31), que puede desplazarse a lo largo de las paredes del contenedor, y que se encuentra conectado a la placa de extracción (30), según la reivindicación 3, y a la segunda placa (21), según las reivindicaciones 4 y 5, a través de la fuerza magnética producida entre los dos imanes (m10), que están conectados al dispositivo de arrastre (32), y los imanes (m9), que cuentan con la polaridad adecuada y que se encuentran conectados a la placa (30) o bien a la placa (21).

7. Sistema según la reivindicación 2 y siguientes, en el que el extractor de placa puede conectarse al contenedor de distribución (10) en lugar de conectarse al contenedor de transferencia (20), dependiendo del tipo de funcionamiento del sistema.

8. Sistema según las reivindicaciones 2 a 6, caracterizado por una pantalla cilíndrica (22) que está dispuesta en el contenedor de transferencia (20) y, cuando se han retirado las placas (16, 21) de los contenedores, y antes de abrir la válvula (15) para efectuar la transferencia de material de un contenedor (10) al otro (20), se desplaza hacia la parte superior del contenedor de transferencia (20), eliminando de este modo cualquier contacto con el medio interno del extractor.

9. Sistema según la reivindicación anterior 8, caracterizado porque la pantalla cilíndrica se desplaza mediante un dispositivo de arrastre (23), en la parte exterior del cuerpo del contenedor de transferencia (20), el cual puede desplazarse a lo largo de las paredes del contenedor, que se encuentran conectadas a la pantalla cilíndrica (22) por la fuerza magnética existente entre los imanes (m11) conectados al dispositivo de arrastre (23) y los imanes (m12) de polaridad adecuada que se hallan conectados a la pantalla cilíndrica (22).

10. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, que está constituido por dos contenedores, uno de los cuales es el distribuidor (10), en el que la junta (12) del disco en la posición de cierre está provista de una junta de caucho (12), caracterizado porque la junta se mantiene en su alojamiento mediante los dientes (110) de una brida (11) del primer contenedor que permanece conectada al cuerpo de la válvula (13) mediante la atracción existente entre los imanes (m4) insertados en el cuerpo de la válvula y los imanes (m3) insertados en el cuerpo de la brida (11).