ES2212312T3 - Aparato y metodo para esterilizar dispositivos medicos. - Google Patents
Aparato y metodo para esterilizar dispositivos medicos.Info
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Abstract
Un aparato de descontaminación para dispositivos médicos incluye una vasija de descontaminación (14a, 14b) con un órgano tapa para la abertura y el cierre selectivos (16a, 16b) para proporcionar acceso selectivo a la vasija (14a, 14b). Un conjunto de mezclado (80) dispensa, de forma selectiva, concentrado de detergente y concentrado descontaminante en un líquido para formar una disolución líquida limpiadora o una disolución líquida descontaminante, respectivamente. Una fuente de líquido descontaminado de aclarado, tal como un filtro de eliminación de microbios (54), esta en comunicación fluida selectiva con la vasija (14a, 14b). Una fuente de líquido antimicrobiano esta en comunicación fluida selectiva con el filtro de eliminación microbiana (54) y los recorridos del líquido de enjuague (58) entre el filtro de eliminación microbiana y la vasija para descontaminar el filtro (54) y las líneas de enjuague (58). Al estar descontaminados cada uno de los canales de un dispositivo médico (E), se conectan a una línea de lavado del canal (30) y una bomba de canal (32) para descargar agua a los canales del dispositivo (E). Un detector de presión (42) se encuentra en comunicación con cada línea de descarga de agua (30) para detectar un bloqueo en los canales del dispositivo médico (E). Las bombas de canal (32) bombean líquidos o aire descontaminado a través de los canales del dispositivo. También se provee un sistema de prueba de fugas para probar la integridad de una funda externa de un dispositivo médico (E), tal como un endoscopio.
Description
Aparato y método para esterilizar dispositivos
médicos.
La presente invención se refiere a las técnicas
de descontaminación que incluyen las técnicas de esterilización.
Encuentra aplicación específica en combinación con la
descontaminación de dispositivos médicos, especialmente dispositivos
médicos tales como endoscopios y otros dispositivos que tienen
canales o cavidades que deben ser descontaminados después de su
uso.
La esterilización se define típicamente como la
ausencia de todas las formas de vida incluyendo endosporas
bacterianas las cuales son los organismos vivos más resistentes a
los esterilizantes conocidos. Por el contrario, la desinfección
solamente tiene una connotación de ausencia de formas de vida
patógenas. En el presente documento, el término general
descontaminación se utilizará para describir tanto la desinfección
como la esterilización.
Los endoscopios y los dispositivos médicos
similares que tienen canales o cavidades formados a través de los
mismos están siendo utilizados cada vez más en la ejecución de
procedimientos médicos. La popularidad de estos dispositivos ha
conducido a demandas de mejoras en la descontaminación de estos
dispositivos entre uso y uso, en términos tanto de la velocidad de
la descontaminación como de la eficacia de la descontaminación. Un
inconveniente asociado a dichos dispositivos conocidos de
descontaminación de endoscopios es su dependencia del
glutaraldehído reutilizable o elementos similares como disolución
descontaminante líquida. Aunque en general el glutaraldehído es
eficaz para la desinfección, la esterilización con glutaraldehído
puede tardar entre 10 y 12 horas lo cual es demasiado tiempo en las
instalaciones de asistencia sanitaria actuales. Otro inconveniente
con los sistemas de glutaraldehído es que esterilizan sin limpiar,
es decir, dejan materia residual biológica estéril sobre los
instrumentos médicos.
Otro inconveniente asociado a muchos dispositivos
conocidos de descontaminación es su falta de un líquido de enjuague
descontaminado. Muchos dispositivos conocidos de descontaminación
se ocupan únicamente de limpiar y desinfectar los dispositivos y
consecuentemente se basan en agua "del grifo" no filtrada para
el enjuague. Incluso aquellos que filtran o como alternativa
descontaminan el líquido de enjuague, frecuentemente no
descontaminan las vías de flujo del líquido de enjuague entre la
fuente de dicho líquido de enjuague y la cubeta de descontaminación
considerando incorrectamente que estas vías del flujo de líquido de
enjuague aparentemente cerradas no pueden llegar a contaminarse. De
este modo, con estos dispositivos, es posible que los
microorganismos se reintroduzcan en el dispositivo médico desde el
líquido de enjuague. Un esterilizador conocido de endoscopios
proporciona un enjuague estéril y una vía de flujo del líquido de
enjuague (STERIS SYSTEM 1®, STERIS Corporation, Mentor, Ohio). No
obstante, sería deseable incluir características adicionales en
combinación con el enjuague estéril y las vías del flujo de enjuague
estéril de esta unidad.
Los dispositivos anteriores de descontaminación
de instrumentos médicos no incluyen unos medios sencillos y
eficaces para suministrar de forma precisa una carga selecta tanto
de concentrado detergente como de concentrado descontaminante según
se requiera para formar una disolución de limpieza y una disolución
de descontaminación, respectivamente. En su lugar, muchos
dispositivos anteriores se basan en un depósito grande para contener
un descontaminante reutilizable tal como glutaraldehído y se basan
en un depósito de detergente que debe ser recargado. La necesidad
de recargar estos depósitos periódicamente reduce la eficacia y
además pone a un operario en contacto con el líquido
descontaminante y detergente y con vapores. Además, el
glutaraldehído es un material peligroso para el entorno que
requiere ser desactivado químicamente. La eliminación o reprocesado
del glutaraldehído diluido o contaminado es incómoda y costosa.
Adicionalmente, con estos sistemas, es posible
que el depósito de detergente o el depósito de descontaminante se
seque sin que el operario de la máquina tenga conocimiento de ello.
Además, no siempre es posible verificar que efectivamente el
detergente o descontaminante se ha dispensado de forma correcta y
precisa en la cubeta de descontaminación. Sería deseable
proporcionar un aparato de descontaminación que dispense de forma
sencilla y precisa una dosis seleccionada de concentrado detergente
y concentrado descontaminante según se requiera, sin la necesidad
de recargar depósitos y sin exponer a un operario a los detergentes
y descontaminantes. También sería deseable proporcionar un sistema
tal que reduzca la posibilidad de dispensar una cantidad incorrecta
de detergente o descontaminante.
La patente U.S. nº 5.439.654 se refiere a una
cortadora para abrir envases monodosis de detergente o envases
monodosis de desinfectante en una unidad de descontaminación. Un
operario de la unidad de descontaminación presiona manualmente el
envase contra una cuchilla fija que rompe el envase. En el caso que
el envase no se abra inicialmente de forma completa, la tapa de la
unidad de descontaminación, cuando se cierra, ejerce una presión
adicional sobre el envase para forzarlo contra la cortadora. De
este modo, el envase se abre totalmente antes de que la unidad de
descontaminación cambie su ciclo.
La solicitud publicada de patente europea nº EP 0
709 056 da a conocer un método y un aparato para limpiar y
desinfectar endoscopios. El detergente y el desinfectante se
suministran desde unos depósitos respectivos de suministro
monodosis a granel, y las etapas secuenciales de
limpieza/enjuague/desinfección se consiguen a través de una serie
compleja de válvulas.
Por esta razón la presente solicitud se refiere a
un método y un aparato los cuales superan estos problemas y otros,
proporcionando al mismo tiempo una mejor eficacia y unos mejores
resultados de descontaminación en conjunto.
Según un aspecto de la presente invención, un
aparato para limpiar y descontaminar microbianamente un dispositivo
médico que tiene por lo menos un canal interno formado en su
interior incluye una zona de descontaminación para recibir un
dispositivo no estéril y por lo menos una bomba que tiene una
entrada en comunicación fluídica con la zona de descontaminación y
una salida para la conexión con el por lo menos un canal interno
del dispositivo de tal manera que desde la zona de descontaminación
se hace circular líquido a través del por lo menos un canal interno
por medio de la por lo menos una bomba. Por lo menos una boquilla
pulverizadora está posicionada en la zona de descontaminación y está
conectada fluídicamente con la por lo menos una bomba para
pulverizar líquido sobre superficies exteriores del dispositivo en
la zona de descontaminación. Una fuente de líquido de enjuague
estéril incluye un filtro eliminador de microbios y vías de líquido
de enjuague en comunicación fluídica selectiva con la bomba de
manera que el descontaminante microbiano líquido se comunica
selectivamente desde la zona de descontaminación hacia el filtro
eliminador de microbios y a través de las vías del líquido de
enjuague para descontaminar microbianamente el filtro y las vías.
El aparato incluye además una cámara de mezcla para dispensar
secuencialmente (i) un concentrado detergente y, seguidamente (ii)
un concentrado de descontaminación microbiana hacia el líquido que
pasa a través de la cámara de mezcla. La cámara de mezcla está
adaptada para recibir una ampolla de múltiples compartimentos que
incluye un primer compartimento interior que contiene una carga de
concentrado detergente y por lo menos un segundo compartimento
interior que contiene una carga de concentrado de descontaminación
microbiana. Se proporcionan unos medios para abrir secuencialmente
el primer compartimento interior de la ampolla para liberar la
carga de concentrado detergente y, seguidamente, el segundo
compartimento interior, que por lo menos es uno, de la ampolla para
liberar la carga de concentrado escontaminante. Unos medios de
control electrónico están conectados operativamente con los medios
de abertura de la ampolla y los controlan para abrir el primer
compartimento interior durante un ciclo delimpieza del aparato y
para abrir el segundo compartimento interior durante un ciclo de
descontaminación microbiana del aparato.
Según otro aspecto de la invención, un método de
limpieza y esterilización de las superficies exteriores y los
canales interiores de un dispositivo médico incluye la colocación
del dispositivo en una zona de recepción, la circulación de una
disolución limpiadora sobre las superficies exteriores y a través de
los canales internos del dispositivo, y el drenaje de la disolución
limpiadora desde la zona de recepción del dispositivo. Se hace
circular un líquido de enjuague sobre las superficies exteriores y
a través de los canales internos del dispositivo en la zona de
recepción y el mismo se drena desde la zona de recepción del
dispositivo. En los canales internos del dispositivo se descargan
chorros de aire para eliminar el líquido residual de los canales del
dispositivo. El método incluye además la circulación de
esterilizante líquido sobre las superficies exteriores y a través
de los canales internos del dispositivo en la zona de recepción del
dispositivo, la circulación del esterilizante líquido hacia un
filtro eliminador de microbios del agua de enjuague y a través de
vías del líquido de enjuague entre el filtro eliminador de
microbios y la zona de recepción del dispositivo para esterilizar el
filtro y las vías, y el drenaje del esterilizante líquido desde la
zona de recepción del dispositivo. Un agua de enjuague se hace pasar
a través del filtro eliminador de microbios para esterilizar el
agua de enjuague y el agua de enjuague estéril se comunica
solamente a través de las vías del líquido de enjuague previamente
esterilizado con la zona de recepción del dispositivo. El agua de
enjuague estéril se hace circular sobre las superficies exteriores y
a través de los canales internos del dispositivo en la zona de
recepción, y se drena desde la zona de recepción del dispositivo.
La disolución de limpieza se forma mezclando concentrado detergente
con agua al abrir un primer compartimento de un recipiente de
múltiples compartimentos que contiene concentrado detergente para
dispensar el concentrado detergente en el agua. El esterilizante
líquido se forma mezclando concentrado esterilizante con agua al
abrir por lo menos un segundo compartimento del recipiente de
múltiples compartimentos que contiene concentrado esterilizante
para dispensar el concentrado esterilizante en el agua.
Una ventaja de la presente invención es que
proporciona un aparato y un método mejorados de
descontaminación.
Otra ventaja de la presente invención es que
prevé la dispensación precisa y adecuada de ingredientes del
concentrado detergente y descontaminante en un líquido para formar
una disolución de limpieza o una disolución de
descontaminación.
Todavía otra ventaja de la presente invención
reside en la utilización de un descontaminante de un solo uso.
Una ventaja adicional de la presente invención es
que proporciona un líquido de enjuague descontaminado y vías
descontaminadas del flujo del líquido de enjuague para comunicar el
líquido de enjuague descontaminado sobre y a través de los canales
del dispositivo médico descontaminado.
Una ventaja adicional de la presente invención
reside en que proporciona un sistema de pruebas de fugas para
testar la integridad de una funda o receptáculo que forma parte de
un endoscopio u otro dispositivo que está siendo
descontaminado.
Una ventaja adicional de la presente invención es
que permite descargar individualmente líquido o aire descontaminado
en cada canal de flujo interior de un dispositivo médico y que cada
canal interior del dispositivo médico se puede supervisar en
relación con obstrucciones.
Todavía otra ventaja de la presente invención es
que proporciona un sistema de suministro de agua de "depósito de
interrupción" para aislar el aparato con respecto a un sistema
de suministro de agua corriente o "del grifo".
Para aquellos con conocimientos habituales en la
técnica se les pondrán de manifiesto todavía otras ventajas de la
presente invención al leer y entender la siguiente descripción de
las realizaciones preferidas.
La invención puede adoptar la forma de varios
componentes y disposiciones de componentes y en varias etapas y
disposiciones de etapas. Los dibujos se presentan solamente con el
fin de ilustrar realizaciones preferidas, y no se deben considerar
como limitativos de la invención.
La Figura 1 es una vista frontal en alzado de un
aparato de descontaminación según la presente invención;
la Figura 2 es una ilustración esquemática del
aparato de descontaminación mostrado en la Figura 1, mostrándose
solamente una única cubeta de descontaminación en aras de una mayor
claridad; y,
la Figura 3 es una vista en despiece de un
sistema de suministro de concentrados detergente y descontaminante
según la presente invención.
La Figura 1 muestra un aparato de
descontaminación para descontaminar endoscopios y otros dispositivos
médicos los cuales incluyen canales o cavidades formados en su
interior. El aparato de descontaminación incluye en general una
primera estación 10 y una segunda estación 12 las cuales son por lo
menos sustancialmente similares en todos los aspectos para prever
la descontaminación de dos dispositivos médicos diferentes
simultáneamente o en serie. La primera y segunda cubetas 14a, 14b
de descontaminación reciben los dispositivos contaminados. Cada
cubeta 14a, 14b se sella selectivamente por medio de una tapa 16a,
16b, respectivamente, de forma preferente en una relación de bloqueo
microbiano para evitar la entrada de microbios del entorno en las
cubetas 14a, 14b durante las operaciones de descontaminación. Las
tapas pueden incluir un filtro eliminador de microbios o filtro de
aire HEPA formado en su interior de cara a la ventilación.
Un sistema 20 de control incluye uno o más
microcontroladores, tales como un controlador lógico programable
(PLC), para controlar la descontaminación y las operaciones de
interfaz de usuario. Aunque en el presente documento se muestra un
sistema de control de manera que controla ambas estaciones 10, 12
de descontaminación, los expertos en la técnica reconocerán que
cada estación 10, 12 puede incluir un sistema de control
especializado. Un dispositivo 22 de visualización visualiza
parámetros de descontaminación y condiciones de la máquina para un
operario y por lo menos una impresora 24 imprime una salida de
copia impresa de los parámetros de descontaminación para archivar o
fijar un registro en el dispositivo descontaminado o su envase de
almacenamiento. El dispositivo 22 de visualización se combina
preferentemente con un dispositivo de entrada de pantalla táctil.
Como alternativa, se proporciona un teclado o un elemento similar
para la entrada de parámetros del proceso de descontaminación y
para el control de la máquina. Otros indicadores visuales 26 tales
como medidores de presión y similares proporcionan una salida
digital o analógica de datos de descontaminación o de pruebas de
fugas del dispositivo médico.
La Figura 2 ilustra esquemáticamente una estación
10 del aparato de descontaminación. Aquellos expertos en la técnica
reconocerán que preferentemente la estación 12 de descontaminación
es similar en todos los aspectos a la estación 10 ilustrada en la
Figura 2. No obstante, en aras de una mayor claridad en la Figura 2
no se ha mostrado la estación 12. Además, el aparato de
descontaminación puede estar provisto de una única estación de
descontaminación o de múltiples estaciones.
La cubeta 14a de descontaminación recibe un
endoscopio E u otro dispositivo médico en su interior para la
descontaminación. Todos los canales internos del dispositivo médico
E están conectados con líneas 30 de descarga. Cada línea 30 de
descarga está conectada con una salida de una bomba 32. Las bombas
32 son preferentemente bombas peristálticas o similares que bombean
fluido, tal como líquido y aire, a través de las líneas 30 de
descarga y todos los canales internos del dispositivo médico E.
Específicamente, las bombas 32 bien pueden absorber líquido desde
la cubeta 14a a través de un canal 34 de drenaje y una primera
válvula S1, o bien pueden absorber aire descontaminado desde un
sistema 36 de suministro de aire a través de una válvula S2. El
sistema 36 de suministro de aire incluye una bomba 38 y un filtro
40 de aire eliminador de microbios que filtra microbios de una
corriente de aire entrante. Es preferible que cada línea 30 de
descarga esté provista de una bomba especializada 32 para
garantizar una presión adecuada del fluido y para facilitar la
supervisión individual de la presión del fluido en cada línea 30 de
descarga. Un conmutador o sensor 42 de presión está en comunicación
fluídica con cada línea 30 de descarga para detectar la presión
excesiva en la línea de descarga. Toda presión excesiva detectada
es indicativa de una obstrucción parcial o completa, por ejemplo,
por parte de tejidos corporales o fluidos corporales secos, en un
canal del dispositivo con el cual está conectada la línea 30 de
descarga en cuestión. El aislamiento de cada línea 30 de descarga
con respecto a las otras permite identificar y aislar fácilmente el
canal obstruido específico, dependiendo de qué sensor 42 detecta la
presión excesiva.
La cubeta 14a está en comunicación fluídica con
una fuente 50 de agua tal como una conexión de agua corriente o
"del grifo". Se proporciona opcionalmente una bomba para
potenciar la presión del agua de la conexión 50 de agua corriente.
Como alternativa, un "depósito de interrupción" 52 y una bomba
asociada P proporcionan una fuente de agua la cual está aislada con
respecto a la conexión 50 de agua corriente tal como se requiere en
ciertas aplicaciones. Una válvula S3 obstruye selectivamente el
flujo de agua corriente hacia la cubeta 14a desde la fuente 50. Un
filtro eliminador 54 de microbios, tal como u filtro de tamaño
absoluto de los poros de 0,2 \mum o menor, descontamina el agua
entrante la cual se suministra a la cubeta a través de un
dispositivo 56 de grifo o un elemento similar. Una válvula S4
permite selectivamente que el agua descontaminada fluya a través de
un conjunto 60 de boquilla pulverizadora giratoria para pulverizar
agua de enjuague descontaminada en la cubeta 14a y sobre el
dispositivo médico E. La condición del filtro 54 se puede supervisar
mediante la supervisión directa del caudal de agua a través del
mismo o indirectamente mediante la supervisión del tiempo de
llenado de la cubeta utilizando un conmutador de flotador o
elementos similares. Cuando el caudal cae por debajo de un umbral
seleccionado, esto indica un elemento de filtro parcialmente
atascado que requiere una sustitución.
Un canal 62 de drenaje de cubeta drena líquido de
la cubeta 14a. El canal 62 de drenaje puede incluir un tubo
helicoidal ensanchado 64 en el cual se pueden insertar partes
alargadas del dispositivo médico E si fuera necesario garantizar
que el dispositivo se puede alojar en la cubeta 14a. El canal 62 de
drenaje está en comunicación fluídica con una bomba 70 de
recirculación y una bomba 72 de drenaje. La bomba 70 de
recirculación hace recircular líquido desde el canal 62 de drenaje
de la cubeta hacia el conjunto 60 de boquilla pulverizadora o
alternativamente de vuelta hacia la cubeta para entrar en contacto
con el dispositivo médico E. La bomba 72 de drenaje bombea líquido
desde el canal 62 de drenaje de la cubeta hacia un canal 74 de
drenaje del servicio del agua corriente. Un conmutador 76 de flujo
supervisa el flujo de líquido desde la bomba 72 hacia el canal 74
de drenaje del servicio del agua corriente. Las bombas 70, 72 se
pueden accionar simultáneamente de tal manera que el líquido se
pulveriza en la cubeta 14a mientras está siendo drenado para
fomentar el flujo de residuos fuera de la cubeta y separándolo del
dispositivo. De forma similar, las válvulas S3 y S4 se pueden abrir
mientras la bomba 72 se acciona para pulverizar agua de enjuague
descontaminada en la cubeta 14a y sobre el dispositivo médico E
durante las operaciones de drenaje para proporcionar un mejor
drenaje del descontaminante o el residuo de fluido de limpieza.
Evidentemente, las bombas duales 70, 72 se podrían sustituir con una
única bomba y un conjunto de válvula.
Un conjunto 80 de cámara de mezcla incluye una
entrada 82 en comunicación fluídica con una salida de la bomba 70 de
recirculación. Una salida 84 del conjunto 80 de cámara de mezcla se
comunica con el conjunto 60 de boquilla pulverizadora a través de
un elemento 86 de calentamiento el cual calienta selectivamente el
líquido que pasa a través del mismo. Un conmutador o sensor 88 de
presión supervisa la presión del fluido entre el conjunto 80 de
cámara de mezcla y el conjunto 60 de boquilla pulverizadora.
A continuación, haciendo referencia también a la
Figura 3, el conjunto 80 de cámara de mezcla incluye una cámara 90
de recepción de ampollas que recibe una ampolla A o un recipiente
equivalente. La cámara 90 está posicionada preferentemente para
obtener un acceso fácil por parte del operario en la superficie
superior de la cubeta 14a y se proporcionan unos medios para
asegurar una ampolla A en la cámara 90. Por ejemplo, si la cámara
90 se forma en la superficie superior de la cubeta 14a, una
superficie interna de la tapa 16a se puede utilizar para asegurar
una ampolla en la cámara 90 cuando se cierre la tapa 16a.
La ampolla A incluye un primer compartimento
interior A1 el cual contiene un concentrado detergente en forma
líquida o seca. La ampolla A incluye también un segundo y un tercer
compartimentos interiores A2, A3 los cuales contienen ingredientes
líquidos o secos del concentrado descontaminante. La ampolla A se
realiza a partir de un material frangible tal como plástico e
incluye una tapa ventilada de hoja metálica, papel o plástico para
sellar su contenido al mismo tiempo que permite la desgasificación.
De forma análoga, unos paneles extraíbles u otros cierres pueden
separarse y proporcionar un acceso selectivo a los
compartimentos.
Tal como se indica por medio de la flecha 92, la
ampolla A se inserta en la cámara 90. Una lanceta 94 o un elemento
similar sobresale hacia la cámara 90 y abre, por ejemplo, perfora,
una pared del primer compartimento A1 de ampollas cuando la ampolla
se inserta en la cámara 90. De esta manera, todo el agua u otro
líquido que fluya a través de la cámara 90 (indicado por las flechas
W) se mezcla con el concentrado detergente en el compartimento A1
para formar una disolución limpiadora líquida. La disolución
limpiadora se calienta opcionalmente por medio del elemento 86 y se
comunica con la cubeta 14a de descontaminación a través del conjunto
60 de boquilla pulverizadora. La disolución limpiadora líquida se
hace recircular con la bomba 70 a través del conjunto 60 de
boquilla pulverizadora para limpiar el exterior del dispositivo E y
se hace recircular con las bombas 32 para limpiar todos los canales
internos del dispositivo E. Después de la limpieza, la bomba 72
elimina la mezcla de detergente y agua. El agua de enjuague estéril
esterilizada por el filtro 54 elimina por descarga hacia fuera del
sistema el detergente y todos los contaminantes resultantes de las
operaciones de lavado. Llegado este momento, las bombas 32 se
activan opcionalmente junto con la abertura de la válvula S2 y el
accionamiento de la bomba 38 de aire para descargar aire estéril a
través de todos los canales del dispositivo médico E. Este
"enjuague de aire" es útil para eliminar agua estéril residual
de los canales del dispositivo médico la cual podría diluir
cualquier esterilizante que se hiciera pasar subsiguientemente a
través de los canales.
De una forma similar, el conjunto 80 de cámara de
mezcla accede subsiguientemente al segundo y al tercer
compartimentos interiores A2, A3 para introducir ingredientes del
concentrado descontaminante en agua, recibida a través del filtro
54, en la cámara 90 en la que los ingredientes se mezclan entre sí
y con el agua para formar descontaminante líquido. Un concentrado
preferido de descontaminación es un concentrado esterilizante de
ácido peracético descrito en la patente U.S. 5.077.008. No
obstante, se puede utilizar cualquier otro concentrado
descontaminante adecuado. El conjunto 80 de cámara de mezcla accede
selectivamente a los compartimentos A2, A3 haciendo avanzar la
lanceta 94 más hacia la cámara 90 (tal como se muestra a trazos)
para perforar una pared de los compartimentos A2, A3. Un accionador
96, tal como una o más solenoides, cilindros de fluido, o
similares, hace avanzar y retroceder selectivamente la lanceta 94
tal como se indica por medio de la flecha 98 y opcionalmente hace
girar la lanceta 94 tal como se indica por medio la flecha 100 para
perforar o, de otra manera, acceder a los compartimentos A2, A3. El
concentrado descontaminante en los compartimentos A2, A3 se mezcla
con agua de enjuague clara u otro líquido en la cámara 90 para
formar una disolución descontaminante tal como ácido peracético
líquido. Un sellado S evita el flujo de líquido entre la superficie
exterior de la lanceta y la cámara 90.
Cada vez que el concentrado descontaminante se
mezcla con agua u otro líquido en la cámara 90 para formar el
descontaminante líquido, la válvula S4 preferentemente se abre
(mientras que la válvula S3 permanece cerrada), por lo menos
durante una duración seleccionada, de manera que el descontaminante
líquido fluye hacia el filtro 54 de agua de eliminación de microbios
y el conducto 58 descontaminando las vías de flujo del líquido de
enjuague en su totalidad desde el filtro 54 hasta la cubeta 14a. El
descontaminante líquido descontamina el filtro 54 y la vía 58 de
flujo para garantizar que hacia la cubeta 14a y sobre el
dispositivo E se comunica un líquido de enjuague verdaderamente
descontaminado.
Después del ciclo de descontaminación, la bomba
72 drena la disolución descontaminante y un enjuague estéril se
introduce nuevamente a través del filtro 54. Una vez que se elimina
por chorros cualquier residuo descontaminante del dispositivo E, la
bomba 38 de aire y las bombas 32 se activan nuevamente para bombear
aire estéril, esterilizado por el filtro 40, a través de los
canales en el dispositivo E para soplar hacia fuera cualquier
líquido atrapado. Opcionalmente, el aire estéril se puede utilizar
para secar parcial o totalmente el dispositivo.
Los endoscopios y otros dispositivos médicos
reutilizables incluyen frecuentemente un receptáculo o funda
exterior flexible que rodea los miembros tubulares individuales y
elementos similares que forman los canales interiores y otras
partes del dispositivo. Este receptáculo define un espacio interior
cerrado el cual está aislado con respecto a los tejidos y fluidos
del paciente durante los procedimientos médicos. Es importante que
la funda se mantenga intacta, sin cortes u otros agujeros que
permitirían la contaminación del espacio interior debajo de la
funda. Por esta razón, el aparato de descontaminación incluye
medios para testar la integridad de dicha funda.
Una bomba de aire, bien la bomba 38 o bien otra
bomba 110, presuriza el espacio interior definido por la funda del
dispositivo a través de un conducto 112 y una válvula S5.
Opcionalmente, un filtro HEPA u otro filtro eliminador de microbios
elimina los microbios de aire de presurización. Un conmutador 114 de
sobrepresión evita una sobrepresurización accidental de la funda.
Al producirse la presurización completa, la válvula S5 se cierra y
un sensor 116 de presión busca una caída de la presión en el
conducto 112 lo cual indicaría la fuga de aire a través de la funda.
Una válvula S6 ventila selectivamente el conducto 112 y la funda a
través de un filtro opcional 118 cuando el procedimiento de pruebas
ha finalizado.
Además de los dispositivos de entrada y salida
descritos anteriormente, todos los dispositivos eléctricos y
electromecánicos descritos están conectados operativamente al
sistema 20 de control y controlados por el mismo. Específicamente,
los conmutadores y sensores 42, 76, 88, 114, 116 proporcionan la
entrada I al microcontrolador 28 tal como un PLC. El PLC 28 recibe
la entrada I y controla la descontaminación y otras operaciones de
la máquina de acuerdo con la misma. Por ejemplo, el PLC 28 incluye
las salidas O que están conectadas operativamente a las bombas 32,
38, 54, 70, 72, 110, las válvulas S1-S6, el
accionador 94 del conjunto de cámara de mezcla, y el elemento 86 de
calentamiento para controlar estos dispositivos de cara a una
descontaminación eficaz y otras operaciones.
Tras describir de esta manera las realizaciones
preferidas, a continuación se presentan las reivindicaciones de la
invención:
Claims (11)
1. Combinación de un aparato y una ampolla de
múltiples compartimentos para limpiar y descontaminar
microbianamente un dispositivo médico que tiene por lo menos un
canal interno, incluyendo dicho aparato una zona (14a) de
descontaminación para recibir un dispositivo no estéril (E), por lo
menos una bomba (32, 70) que tiene una entrada en comunicación
fluídica con la zona (14a) de descontaminación y una salida para la
conexión con por lo menos un canal interno del dispositivo (E) de
tal manera que desde la zona (14a) de descontaminación se hace
circular líquido a través del por lo menos un canal interno por
medio de la por lo menos una bomba (32, 70), por lo menos una
boquilla pulverizadora (60) posicionada en la zona (14a) de
descontaminación y conectada fluídicamente con la por lo menos una
bomba (32, 70) para pulverizar líquido sobre superficies exteriores
del dispositivo (E) en la zona de descontaminación, y una fuente de
líquido de enjuague estéril que incluye un filtro eliminador (54)
de microbios y vías (56) de líquido de enjuague, estando dicho
filtro eliminador (54) de microbios y dichas vías (56) de líquido de
enjuague en comunicación fluídica selectiva con la por lo menos una
bomba (32, 70) para comunicar descontaminante microbiano líquido
desde la zona de descontaminación hacia el filtro eliminador (54)
de microbios y a través de las vías (56) del líquido de enjuague
para descontaminar microbianamente el filtro y las vías, estando
caracterizado dicho aparato por:
- una cámara (80) de mezcla conectada fluídicamente con la bomba para recibir una ampolla de múltiples compartimentos;
- una ampolla (A) de múltiples compartimentos recibida en la cámara de mezcla, incluyendo la ampolla (A) un primer compartimento interior (A1) que contiene una carga de concentrado detergente y por lo menos un segundo compartimento interior (A2) que contiene una carga de concentrado de descontaminación microbiana;
- unos medios (94, 96) de abertura de ampollas para abrir secuencialmente (i) el primer compartimento interior (A1) de la ampolla (A) para liberar la carga de concentrado detergente y, seguidamente, (ii) el segundo compartimento interior (A2), que por lo menos es uno, de la ampolla (A) para liberar la carga de concentrado descontaminante de tal manera que (i) un concentrado detergente y, seguidamente (ii) un concentrado de descontaminación microbiana se dispensan secuencialmente en líquido bombeado a través de la cámara de mezcla; y,
- medios (28) de control electrónico conectados operativamente con los medios de abertura de ampollas y que los controlan para abrir el primer compartimento interior (A1) durante un ciclo de limpieza del aparato y para abrir el segundo compartimento interior (A2), que por lo menos es uno, durante un ciclo de descontaminación microbiana del aparato.
2. Combinación de aparato de limpieza y de
descontaminación y ampolla según la reivindicación 1 que comprende
además:
- una fuente de aire estéril (110) en comunicación fluídica selectiva con la entrada de la por lo menos una bomba (32, 70) para hacer circular aire estéril a través de los canales internos del dispositivo (E).
3. Combinación de aparato de limpieza y de
descontaminación y ampolla según cualquiera de las reivindicaciones
1 o 2 en la que dicha por lo menos una bomba comprende:
- una pluralidad de bombas (32) de canales, presentando cada una de ellas una entrada en comunicación fluídica con la zona (14a) de descontaminación y una salida adaptada para la comunicación fluídica con un canal interno del dispositivo (E); y,
- una bomba (70) de recirculación que tiene una entrada en comunicación fluídica con la zona (14a) de descontaminación y una salida en comunicación fluídica con la boquilla pulverizadora (60).
4. Combinación de aparato de limpieza y de
descontaminación y ampolla según la reivindicación 3 que comprende
además:
- una pluralidad de sensores (42) de presión de fluido en comunicación fluídica respectivamente con la pluralidad de salidas de las bombas de los canales para detectar individualmente e independientemente la presión del fluido en cada salida de las bombas de los canales.
5. Combinación de aparato de limpieza y de
descontaminación y ampolla según cualquiera de las reivindicaciones
1-4 en la que dichos medios de abertura de
compartimentos de ampollas comprenden:
- un émbolo (94) movible entre una primera posición para abrir el primer compartimento (A1) de ampollas para dispensar la carga de concentrado detergente en un líquido que fluye en la cámara (80) de mezcla y una segunda posición para abrir el segundo compartimento (A2) de ampollas, que por lo menos es uno, para dispensar la carga de concentrado descontaminante en un líquido que fluye en la cámara (80) de mezcla; y,
- un accionador (96) controlado por los medios (28) de control electrónico para mover selectivamente el émbolo (96) entre la primera y segunda posiciones.
6. Combinación de aparato de limpieza y de
descontaminación y ampolla según cualquiera de las reivindicaciones
1-5 que comprende:
- una fuente de fluido presurizado (110) en comunicación selectiva con una zona interior sellada del dispositivo en la zona de descontaminación; y,
- un dispositivo (116) de supervisión de la presión del fluido conectado con la zona interior sellada para supervisar la presión del fluido en la zona interior sellada.
7. Combinación de aparato de limpieza y de
descontaminación y ampolla según cualquiera de las reivindicaciones
1-6 en la que dichos medios de control electrónico
supervisan un caudal de agua a través del filtro eliminador (54) de
microbios para supervisar la condición del filtro.
8. Combinación de aparato de limpieza y de
descontaminación y ampolla según cualquiera de las reivindicaciones
1-7 en la que dicho por lo menos segundo
compartimento interior (A2) de dicha ampolla (A) está
caracterizado por:
- por lo menos dos compartimentos (A2, A3) que contienen conjuntamente por lo menos dos reactivos que, cuando se liberan en líquido bombeado a través de dicha cámara (80) de mezcla, reaccionan y forman dicho concentrado antimicrobiano.
9. Método de limpieza y descontaminación
microbiana de las superficies exteriores y los canales interiores
de un dispositivo médico (E) que incluye la colocación del
dispositivo en una zona de recepción, la circulación de una
disolución limpiadora sobre las superficies exteriores y a través de
los canales internos del dispositivo, la circulación de un líquido
antimicrobiano sobre las superficies exteriores y a través de los
canales internos del dispositivo, la circulación del líquido
antimicrobiano hacia un filtro eliminador de microbios del agua de
enjuague y a través de vías de líquido de enjuague entre el filtro
eliminador de microbios y la zona de recepción del dispositivo para
matar microbios en el filtro y las vías, el paso del agua de
enjuague a través del filtro eliminador de microbios para eliminar
microbios del agua de enjuague y comunicación del agua de enjuague
libre de microbios a través solamente de las vías de líquido de
enjuague tratadas anteriormente con líquido antimicrobiano hacia la
zona de recepción de dispositivos, y circulación del agua de
enjuague libre de microbios sobre las superficies exteriores y a
través de los canales internos del dispositivo,
caracterizado el método por:
- la abertura de un primer compartimento (A1) de un recipiente (A) de múltiples compartimentos que contiene concentrado detergente para dispensar el concentrado detergente;
- la mezcla del concentrado detergente dispensado con agua para formar la disolución limpiadora y circulación de la disolución limpiadora sobre las superficies exteriores y a través de los canales interiores del dispositivo (E);
- drenaje de la disolución limpiadora;
- abertura de por lo menos un segundo compartimento (A2) del recipiente (A) de múltiples compartimentos que contiene un concentrado antimicrobiano para dispensar el concentrado antimicrobiano;
- mezcla del concentrado antimicrobiano con agua para formar líquido antimicrobiano y circulación del líquido antimicrobiano sobre las superficies exteriores y a través de los canales interiores del dispositivo (E);
- drenaje del líquido antimicrobiano; y,
- enjuague del dispositivo (E).
10. Método de limpieza y descontaminación
microbiana de las superficies exteriores y los canales interiores
de un dispositivo médico (E) según la reivindicación 9 que
comprende además:
- la supervisión de un caudal de agua que pasa a través del filtro eliminador (54) de microbios para supervisar la condición del filtro.
11. Método de limpieza y descontaminación
microbiana de las superficies exteriores y los canales interiores
de un dispositivo médico (E) según bien la reivindicación 9 o bien
la reivindicación 10 en el que la etapa de mezcla del concentrado
antimicrobiano comprende:
- la abertura del segundo y el tercer compartimentos (A2, A3) del recipiente (A) de múltiples compartimentos conjuntamente de manera que los ingredientes del concentrado antimicrobiano en el segundo y el tercer compartimentos se mezclan conjuntamente y reaccionan en el agua para formar un ácido peracético.
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