ES2206655T3 - Metodo para fabricar in situ material de relleno para protesis mamarias, peniles y testiculares, y expansores de tejido. - Google Patents
Metodo para fabricar in situ material de relleno para protesis mamarias, peniles y testiculares, y expansores de tejido.Info
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Abstract
PROTESIS INFLABLE QUE CONTIENE UN SUSTANCIA DESHIDRATADA QUE FORMA UN GEL CUANDO SE MEZCLA CON UNA SOLUCION ACUOSA. LA SUSTANCIA DESHIDRATADA ES UN MATERIAL BIOCOMPATIBLE COMO PUEDE SER UN POLIMERO HIDROFILICO QUE INCLUYE PERO NO SE LIMITA A POLIACRILAMIDA, POLIVINILPROLIDONA, METACELULOSA DE HIDROXIPROPIL, ALCOHOL DE POLIVINIL, OXIDOS DE POLIETILENO, OXIDOS DE POLIPROPILENO, GLICOL DE POLIETILENO, POLILACTICO, ACIDOS POLIGLICOLOICOS, POLIURETANO HIDROGEL, SULFATO DE CRONDOTOINA, ACIDO Y ALGINATO HIALURONICO. LA PROTESIS INCLUYE UN ARMAZON EXTERIOR INFLABLE Y FLEXIBLE QUE TIENE UNA CAVIDAD INTERIOR. LA CAVIDAD INTERIOR PUEDE CONTENER LA SUSTANCIA DESHIDRATADA ESTERIL. LA PROTESIS SE COLOCA EN EL LUGAR QUIRURGICO MIENTRAS QUE LA SUSTANCIA SE HALLA EN ESTADO DESHIDRATADO. SE PUEDE AÑADIR UN VOLUMEN INICIAL DE SOLUCION ACUOSA EN LA CAVIDAD INTERIOR DEL ARMAZON EXTERIOR. LA SUSTANCIA DESHIDRATADA SE COMBINA CON LA SOLUCION ACUOSA PARA FORMAR UN GEL DENTRO DEL IMPLANTE. LA PROTESIS SEMI-INFLADAPUEDE SER IMPLANTADA EN UN PECHO E INFLARSE HASTA LLEGAR A UN TAMAÑO DESEADO CON UN VOLUMEN ADICIONAL DE SOLUCION ACUOSA. LA SUSTANCIA DESHIDRATADA PUEDE RECUBRIRSE A LO LARGO DE LA SUPERFICIE INTERIOR DE LA PROTESIS PARA FORMAR UN LUBRICANTE QUE REDUCE LA RUPTURA DE REPLIEGUES. COMO VERSION ALTERNATIVA, LA SUSTANCIA DESHIDRATADA PUEDE SUMINISTRARSE EN UN PAQUETE SEPARADO DEL ARMAZON EXTERIOR. SE PUEDE AÑADIR UNA SOLUCION ACUOSA AL PAQUETE IN SITU PARA FORMAR UN GEL QUE PUEDE SEGUIDAMENTE SER AÑADIDO A LA CAVIDAD INTERIOR DEL ARMAZON EXTERIOR.
Description
Método para fabricar in situ material de
relleno para prótesis mamarias, peniles y testiculares, y
expansores de tejido.
El presente invento hace referencia a una
prótesis que contiene una sustancia deshidratada que forma un gel
cuando se mezcla con una solución acuosa.
Los implantes mamarios están constituidos
normalmente por una envoltura exterior flexible que se llena con un
fluido. Una prótesis mamaria se implanta creando inicialmente una
pequeña incisión en el pecho e insertando luego la envoltura
flexible. Normalmente, la envoltura se halla en un estado
completamente deshinchado o semi-deshinchado al ser
insertada en el pecho. Una vez insertada en la glándula mamaria la
envoltura flexible se llena con un fluido. El fluido puede
introducirse a la cavidad interna de la prótesis bien a través de
una jeringa que penetra por una puerta de relleno de la envoltura
externa, o bien a un recipiente integral con el implante.
Los implantes mamarios de la técnica anterior han
sido llenado con geles a base de siliconas. Los geles crean una
prótesis que tiene el aspecto y el tacto natural de un pecho.
Cuando se inserta inicialmente un implante semirelleno dentro del
pecho, la envoltura exterior sufre una serie de esfuerzos debido a
que el cirujano empuja y manipula el implante dentro de la glándula
mamaria. Los esfuerzos pueden causar le rotura de la envoltura
externa, exponiendo así el paciente al gel de siliconas.
Adicionalmente, una vez implantada la prótesis la envoltura puede
romperse debido a resquebrajaduras por plegado y a esfuerzos
externos del pecho, permitiendo de nuevo que el gel interior pase
dentro del cuerpo. La recuperación del gel del cuerpo es engorroso y
difícil. Ahora, los implantes mamarios son normalmente rellenados
con una solución salina. Desgraciadamente, las soluciones salinas
no proporcionan el mismo aspecto y tacto natural como un implante
lleno de gel. Adicionalmente, los implantes salinos no se emplean
mucho para fines de reconstrucción. Por tanto, es deseable
proporcionar un implante mamario que contenga un gel que sea
biocompatible y pueda proporcionar un "tacto" similar al gel de
siliconas.
La patente estadounidense núm. 4.731.081, de
Tiffany y otro, describe una serie de materiales para implantes,
incluyendo polivinilopirrolidona (PVP), alcohol polivinilo, almidón
hidroxietileno, lecitina, aceite de cacahuete, aceite de semilla de
algodón, sales de ácidos grasos y esteres de ácidos grasos, para
evitar el problema de resquebrajadura por doblez asociados con las
prótesis implantadas.
La patente estadounidense núm. 4.772.284, de
Jefferies y otro, describe fluidos para implantes que incluyen gel
colágeno y un gel purificado de homopolímeros
poli-alfa de aminoácido o copolímeros al azar que
tienen un peso molecular del orden de 5.000 a 400.000.
La patente estadounidense núm. 4.787.905, de Loi,
describe fluidos para prótesis mamarias que incluyen una mezcla de
resina polibutadieno con terminal hidroxy, diundecilftalato,
polimetilenopolifenilo isocianato y catalizador dibutilino dilaurato
que endurece para formar un gel.
La patente estadounidense núm. 5.219.360, de
Georgiade, describe un material de relleno para implantes que
comprende un gel hecho de ácido hialuronico intermolecular.
Tal como muestran las patentes de Tiffany y
Georgiade, el gel se inyecta dentro de la prótesis después de la
implantación. Normalmente, el gel se suministra dentro de una bolsa
separada que va embalada y se vende junto con la envoltura flexible
exterior. La bolsa de gel es susceptible de romperse durante el
transporte y almacenamiento, lo cual crea un producto defectuoso. El
producto prellenado también requiere un embalaje especial y técnicas
de esterilización que garanticen la esterilidad del producto y su
integridad de almacenaje. Adicionalmente, algunos países no permiten
la importación de implantes llenos de fluido. Por consiguiente sería
deseable proporcionar un producto de prótesis "seco" que pueda
ser llenado con gel en el mismo lugar quirúrgico.
El presente invento es una prótesis hinchable que
contiene una sustancia deshidratada que forma un gel cuando se
mezcla con una solución acuosa. La sustancia deshidratada es un
material biocompatible tal como un polímero hidrofílico que
incluye, pero no queda limitado, poliacrilamida, polivinilprolidona,
hidroxipropilo metilcelulosa, alcohol polivinilo, óxidos de
polietileno, óxidos de polipropileno, glicol polietileno, ácidos
polilacticos y poliglicólicos, hidrogel de poliuretano, sulfato de
crondotoina, ácido hialurónico y alginato. La prótesis incluye una
envoltura exterior flexible e hinchable que tiene una cavidad
interna. La cavidad interna puede contener la sustancia
deshidratada estéril. La prótesis es suministrada al lugar
quirúrgico mientras la sustancia se halla en estado deshidratado.
Puede añadirse un volumen inicial de solución acuosa a la cavidad
interna de la envoltura exterior. La sustancia deshidratada se
combina con la solución acuosa para formar un gel dentro del
implante. La prótesis semihinchada puede implantarse dentro del
pecho e hincharse al tamaño deseado con un volumen adicional de
solución acuosa. La sustancia deshidratada puede recubrirse a lo
largo de la superficie interna de la prótesis para formar un
lubricante que reduzca la rotura por doblez. Como forma de
realización alternativa, la sustancia deshidratada puede
suministrarse en un paquete separado de la envoltura externa. Puede
añadirse in situ una solución acuosa al paquete para formar
un gel que luego puede ser añadido a la cavidad interna de la
envoltura exterior.
Los objetos y ventajas del presente invento se
pondrán más fácilmente evidentes para los entendidos en la técnica
una vez revisada la siguiente descripción detallada y los dibujos
adjuntos, en los cuales:
La figura 1 es una vista en perspectiva de una
prótesis del presente invento;
La figura 2 es una vista en sección transversal
de la prótesis;
La figura 3 es una vista en perspectiva que
muestra la prótesis al ser llenada con una solución acuosa;
La figura 4 es una vista en sección transversal
que muestra una forma de realización alternativa de una prótesis
que tiene un revestimiento interno de sustancia deshidratada;
La figura 5 es una vista en sección transversal
que muestra una prótesis implantada que tiene un doblez;
La figura 6 es una vista en perspectiva que
muestra un paquete que tiene un implante y un paquete separado de
sustancia deshidratada.
Haciendo referencia a los dibujos, y más
particularmente a los números de referencia, la figura 1 muestra una
prótesis 10 del presente invento. La prótesis 10 puede ser un
implante para glándula mamaria. Aun cuando se muestra y describe un
implante mamario, hay que entender que la prótesis 10 del presente
invento puede utilizarse como implante testicular, implante penal o
un expansor de tejido.
Tal como aparece en la figura 2, la prótesis 10
incluye una envoltura externa 12 que tiene una cavidad interna 14.
La envoltura externa 12 está construida, preferiblemente, de un
material flexible hinchable tal como polidimetilo siloxano,
poliuretano, copolímero de poliuretano/poliester u otro material
viscoelástico similar. La envoltura exterior 12 tiene una puerta de
llenado 16 que puede recibir la aguja de una jeringa para permitir
inyectar un fluido dentro de la cavidad interna 14.
Alternativamente, la prótesis puede tener un recipiente integral
(no representado) que llena la cavidad interna 14 con fluido, como
el dispositivo mostrado y descrito en la patente estadounidense núm.
4.643.733, a nombre de Becker.
Dentro de la cavidad interna 14 se encuentra una
sustancia deshidratada 18. Preferiblemente, la sustancia
deshidratada 18 forma un gel cuando se mezcla con un fluido tal
como una solución acuosa. El fluido puede ser una solución salina.
La sustancia 18 puede suministrase en forma de polvo o de sólido.
La sustancia puede ser un polímero hidrofílico tal como
poliacrilamida lineal, poliacrilamida intermolecular,
polivinilprolidona, metilcelulosa hidroxipropilo y sus derivados,
alcohol polivinilo y sus derivados, óxidos de polietileno y sus
derivados, óxidos de polipropileno y sus derivados, glicol
polietileno y sus compuestos, ácidos poliláctico y poliglicólico y
sus derivados, hidrogel de poliuretano, ácido hialurónico, alginato
y sus derivados, quitosan, sulfato de crondotoina y glucosamina.
Puede añadirse la sustancia a la cavidad interna 14 bien antes o
después de sellar la envoltura exterior 12. Adicionalmente, puede
evacuarse el aire de la envoltura 12 una vez añadida la sustancia
18 a la cavidad 14.
Convencionalmente la prótesis 13 se implanta
dentro de la glándula mamaria cortando inicialmente una pequeña
incisión en el pecho e insertando la envoltura 12 a través de dicha
incisión. Una pequeña cantidad de solución acuosa puede ser añadida
a la prótesis para llenar parcialmente el dispositivo antes de la
inserción dentro de la glándula mamaria. Dentro del pecho puede
resultar más fácil de manipular una prótesis parcialmente rellana
que una implantación vacía.
Tal como puede verse en la figura 3, una vez
implantada la prótesis 10 dentro de la glándula mamaria 20, puede
añadirse la solución acuosa dentro de la cavidad interna 14 por
medio de una jeringa 22. La adición de la solución acuosa se combina
con la sustancia deshidratada 18 para formar un gel dentro del
implante 10. La solución acuosa puede añadirse hasta que el
implante se ha hinchado al volumen deseado. Cuando se utiliza la
prótesis 10 como un expansor de tejido, la solución acuosa puede ser
añadida a continuación para ampliar más el dispositivo 10.
Tal como puede verse en la figura 4, la prótesis
10 puede tener una capa 24 de sustancia deshidratada que recubra la
superficie interna de la envoltura exterior 12. Al mezclarse con la
solución acuosa, la capa de sustancia deshidratada forma un gel que
funciona como lubricante para la superficie interna de la
envoltura.
Tal como puede verse en la figura 5, una vez
implantada la prótesis 10 puede doblarse para colocar dos
superficies de pared interna 26a y 26b de la envoltura exterior 12,
una junto a la otra. Cualquier movimiento relativo entre las
superficies de la pared interna 26a y 26b pueden generar fricción y
esfuerzo sobre la envoltura exterior 12. La fricción y esfuerzo
pueden causar una rotura en la envoltura exterior 12. La capa
lubricante 24 puede reducir la fricción generada por el movimiento
de las paredes adyacentes y disminuye la probabilidad de rotura del
implante una vez implantado. La capa lubricante 24 puede utilizarse
con un gel o un fluido que no sea gel (puramente una solución
acuosa) dentro de la cavidad interna 14.
Tal como puede verse en la figura 6, la sustancia
deshidratada 18 puede estar contenida dentro de un segundo paquete
28 separado de la envoltura externa 12. El paquete secundario 28 y
la envoltura externa 12 pueden ser además embalados, remitidos y
guardados en una bolsa estéril con cierre de cremallera 30.
Asimismo, la bolsa 30 puede embalarse en un saco de lámina 32. El
paquete y la envoltura se esterilizan con ayuda de técnicas de
esterilización convencionales, incluidos los conocidos procesos de
esterilización en autoclave.
Para implantar la prótesis 10, la bolsa 20 puede
sacarse del saco 32. Puede usarse la irradiación por haz de
electrones, la irradiación gama o autoclave para esterilizar el
paquete 28 y la envoltura 12. Luego pueden sacarse el paquete 28 y
la envoltura 12 de la bolsa 30. Puede añadirse una solución acuosa
al paquete secundario 28 para formar un gel con la sustancia
deshidratada 18. El paquete secundario 28 puede tener una puerta de
llenado (no representada) para recibir la aguja de una jeringa.
Luego el gel puede ser transferido desde el paquete secundario 28 a
la cavidad interna 14 de la envoltura 12.
Aun cuando se ha representado y descrito el uso
de una sustancia deshidratada 18 con una envoltura exterior 12, la
sustancia 18 puede inyectarse directamente dentro del tejido del
cuerpo en forma deshidratada. Entonces, los fluidos y la temperatura
del cuerpo pueden formar la sustancia dentro de un gel. Cuando se
inyecta dentro de una glándula mamaria la sustancia deshidratada se
vuelve blanda, plegable, voluminosa y funciona como tejido del
pecho.
A continuación se indican composiciones y métodos
preferidos para crear, a título de ejemplo, geles dentro del
paquete 28 o la envoltura 12.
Puede fabricarse un alginato de calcio combinando
alginato sódico con cloruro de calcio u otras sales de calcio, en
proporciones adecuadas. La composición puede consistir en los
siguientes componentes:
- Alginato sódico: del 0,25 al 15% y preferiblemente del 1 al 5%, y más preferentemente el 2%.
- Cloruro de calcio deshidratado (CaCl_{2}\cdot2H_{2}O): del 0,1 al 1,2% y preferiblemente del 0,2 al 0,5%, y más preferentemente el 0,32%.
- PC (fosfatidilcolina): del 0,001 al 0,5% y preferiblemente del 0,005 al 0,15%, y más preferentemente el 0,01%.
- Cloruro de sodio: del 0,2 al 0,5% para hacer isotónica la formulación.
- Etanol: del 0,1 al 8%, preferiblemente del 0,5 al 5%.
Al mezclarse con una solución acuosa, el grado de
osmolidad para el gel alginato final puede ser de 200 a 400
mOsm/kg, y preferiblemente de 250 a 350 mOsm/kg. La viscosidad del
gel alginato puede ser del orden de 5 a 150 Nm^{-2}s (5.000 a
150.000 cP) y preferiblemente de 50 a 1.200 Nm^{-2}s (50.000 a
120.000 cP) medidos mediante un viscosímetro Brookfield modelo
DV-II+ y una velocidad de cizallamiento de 0,42
seg^{-1}. La viscosidad del alginato final puede ser ampliamente
del orden de 5 a 10, y preferiblemente de 6 a 8. El alginato puede
tener un contenido de ácido gulurónico superior al 30%. Asimismo,
al alginato bacterial que ha sido modificado con una epimerasa de
ácido manurónico proporcionaría las características necesarias de un
material alginato apropiado.
La fosfatidilcolina (PC) es un componente deseado
del gel final. Proporciona varias funciones distintas. La PC es
amfifílica, es decir, es un agente lubricante para la envoltura. La
PC también compite con las cadenas alginatas para cationes de
calcio, transformando un gel quebradizo de alginato cálcico en un
gel fluido. Esta propiedad es válida como los usos anteriores del
PC como gel dispersante y se cree que ayuda en la excreción de
grandes cantidades de gel caso de producirse la rotura de la
envoltura. La PC actúa como emulsificante, que ha demostrado
aumentar tanto la estabilidad del polisacarido como de la
cefalosporina. La compatibilidad del alginato con la PC se ha
establecido en otros sistemas tales como en liposomas
microencapsuladas, vendajes de heridas y sistemas transdérmicos
controlados de liberación.
La PC ha sido empleada clínicamente en
preparaciones parenterales de doxorubicina, amfotericina,
benzodiacepinas, penicilina y vitaminas, así como un emulsificante
para ácidos grasos y aceites esenciales en la nutrición parenteral
total.
También puede ser conveniente incorporar agentes
antimicrobianos y antifungales dentro del gel final de la prótesis.
A pesar de que los alginatos son muy resistentes a las bacterias si
se comparan con otros polisacáridos, algunos microorganismos
producen alginasas. Se han llevado a cabo estudios del crecimiento
bacterial y fungal utilizando las bacterias y fungos que se
encuentran más usualmente en las salas de operaciones de los
hospitales. El estudio concluyó que 0,06% de ceftacidima y 0,008%
de miconazola produjeron una reducción de tres (3) o más registros
en la población de todos los organismos desestimados. La miconazola
es un antifungal de amplio espectro, que también presenta actividad
contra bacterias gram-positivas. Además, la
mencionada concentración de ceftacidima es superior a la mínima
concentración inhibitoria de todas los citados esfuerzos que se
resisten a la ceftacidima; sin embargo, de producirse la rotura
simultánea de dos implantes de 800 cc, la cantidad de ceftacidima y
miconazola desprendida sería inferior que una simple dosis
intravenosa o intramuscular de profiláctico, y por tanto, las
cantidades de antibióticos empleados en el presente invento se
consideran seguras.
Un esteroide polar como el cortisol tiene un
valor de permación para el caucho de siliconas de 0,00025 \mug
mm^{-1}h^{-1}. La PC, la miconazola y la ceftacidima pueden
elegirse con grupos polares y pesos moleculares mayores que los
esteroides (e330-450 Da), de manera que la
migración a través de la envoltura sea despreciable.
- 1.
- Del 1 al 10% de ácido hialurónico con sales modificadas equilibradas (grado USP o NF): 0,075% de KCl, 0,048% de CaCl_{2}, 0,030% de MgCl_{2}, y NaCl en agua estéril libre de pirógeno para alcanzar el grado de osmolalidad abajo citado. (El MgCl_{2} también sirve como agente antioxidantes).
- 2.
- Del 0,03 al 0,13% de ceftazadima y del 0,002 al 0,05% de miconazola.
- 3.
- La viscosidad del gel de ácido hialurónico es de 5 a 150 Nm^{-2}s (5.000 - 150.000 cps) a 37ºC y la osmolalidad es de 200 a 400, y preferiblemente de 250 a 350 mOsm/kg.
- 3A.
- El 6% de alcohol polivinilo (PVA)(peso molecular equivalente al elvanol 52-22; 40 KD) con 0,07 ml de gutaraldehido al 25% (agente intermolecular), 0,3 ml de H_{3}PO_{4} al 85%, 4 ml de 1,85 M NaOH por 100 ml de solución PVA al 6% y 0,66% de NaCl en agua estéril libre de pirogeno.
o
- 3B.
- El 3% de PVA (peso molecular equivalente al elvanol 50-42; 75 KD) con 0,06 ml de gutaraldehido al 25% (agente intermolecular), 0,3 ml de H_{3}PO_{4} al 85%, 4 ml de 1,85 M NaOH por 100 ml de solución PVA al 6% y 0,66% de NaCl en agua estéril libre de pirogeno.
o
- 3C.
- El 10% de PVA (peso molecular equivalente al elvanol 52-22; 40 KD) y 0,66% de NaCl en agua estéril libre de pirogeno, con una disolución tampón para conseguir un pH 7 con 0,05 M NaH_{2}PO_{4}.
o
- 3D.
- Del 2 al 30% de PVA sintetizado de disolvente a base de etanol (peso molecular el orden de 10 a 50 KD) con combinación similar de agente intermolecular, agentes tampón y de estabilidad como los antes citados en 3A, 3B o 3C.
El peso molecular que proporciona una viscosidad
adecuada para el PVA se encuentra preferiblemente entre 10.000 y
40.000 Daltons.
La celulosa de hidrosipropilmetilo (HPMC) y sus
derivados pueden emplearse como materiales de relleno en el
presente invento. Los derivados de HPMC incluyen celulosa
hidroxialquila, celulosa de carbosimetilo de sodio, celulosa de
hidroxietilo, celulosa de hidroxipropilo, celulosa de
metilhidroxipropilo, celulosa de metilo y celulosa de
etilhidroxietilo.
Del 1 al 10% de contenido sólido de HPMC con un
peso molecular bajo o medio (peso molecular 10.000 a 40.000
Daltons). Puede mejorarse la viscosidad con la adición de menos del
1% de p-benzoquinina. Se utilizan agentes
antimicrobiales y antifungales similares a los discutidos en los
ejemplos anteriores.
La poliacrilamida, en forma lineal, cadena
ramificada o intermolecular, puede utilizarse como material de
relleno de acuerdo con el presente invento. Como asunto preliminar,
se ha descubierto que el material existente en el mercado no es
suficientemente puro, y por tanto se desea su purificación para la
forma de realización preferida. A continuación se proporciona un
procedimiento para purificar la poliacrilamida.
\newpage
- -
- Acrilamida, grado electroforesis u otros existentes en el mercado.
- -
- N, N'-metilenobiacrilamida
- -
- Trietanol amina (TEA)
- -
- Persulfato amónico
- -
- Sulfato amónico
- -
- Agua desionizada (agua DI), 12 M\Omega o mejor
- -
- Etanol, USP
La polimerización se lleva a cabo en solución. Se
selecciona la concentración de manera que la solución del polímero
resultante pueda ser agitada.
La acrilamida (y la metilenobisacrilamida, u otro
agente intermolecular, si se usa) y el sulfato amónico se disuelven
en agua DI dentro de un recipiente de polimerización. Mientras se
va agitando, la solución se carga de nitrógeno y el recipiente es
continuamente purgado con nitrógeno a fin de eliminar y excluir el
oxigeno en la reacción. El persulfato amónico y el TEA son
disueltos en agua DI, en recipientes separados, y las soluciones
son rociadas con nitrógeno. Se inicia la reacción al añadir la
solución de persulfato amónico seguida de la solución TEA sin
admitir oxígeno en el reactor. La reacción puede hacerse
adiabaticamente o controlarse la temperatura mediante un baño
calefactor o refrigerante. La polimerización se produce
esencialmente hasta su conclusión, lo cual normalmente requiere
varias horas.
El polímero se separa de la solución
precipitándolo con alcohol. Puede usarse cualquier alcohol bajo,
pero preferiblemente se emplea etanol. La precipitación puede
llevarse a cabo en el reactor de polimerización, o bien se
transfiere la solución del polímero a un recipiente adecuado.
Mientras se va agitando la solución, se añade
lentamente alcohol hasta que el polímero se vuelve insoluble y se
precipita de la solución. Esto ocurre rápidamente en un muy bajo
porcentaje de concentración de alcohol. Se añade más alcohol para
llevar al volumen de la lechada a unas cuatro veces el volumen
inicial de la solución, prosiguiendo la agitación durante un
periodo de tiempo a fin de permitir que las partículas de polímero
se equilibren con la solución acuosa de alcohol y se afirmen. Luego,
se recoge el polímero sólido con un filtro. A continuación, las
partículas de polímero diluirse con alcohol y se agitan durante un
periodo de tiempo. Se repite la recogida y la nueva disolución. En
este momento, el polímero ya ha sido previamente secado, pero será
más eficaz conservarlo como lechada en alcohol.
La mayor parte de sales y monómeros sin
reaccionar quedan en la fase acuosa en la precipitación del
polímero. El monómero residual se reduce a un nivel aceptable
mediante la extracción con una solución acuosa de alcohol.
El polvo de polímero seco o el polímero filtrado
de la lechada acuosa de alcohol se coloca en un vaso u otro
recipiente adecuado y se disuelve en solución acuosa de alcohol. La
concentración de alcohol se ajusta de modo que las partículas de
polímero se hinchen, pero sin llegar a aglomerarse. Al cabo de un
periodo de tiempo, se aumenta la concentración de alcohol para
afirmar las partículas separándolas del líquido mediante un filtro.
Este proceso se repite para cuatro ciclos de extracción. Las
partículas de polímero son luego disueltas en una solución acuosa
de alcohol, ajustando la concentración de alcohol a fin de producir
un contenido deseable de alcohol residual en el polímero secado. El
polímero es recogido en un filtro y secado.
La masa de polímero húmedo se extiende sobre
bandejas de vidrio y se seca al vacío, sin calor. Normalmente, esto
requiere un par de días. Para mayores volúmenes, puede resultar
eficaz un secador de caída al vacío.
Mientras han sido descritas y representadas en
los dibujos adjuntos, a modo de ejemplo, ciertas formas de
realización, se comprenderá que tales formas de realización son
puramente ilustrativas y en modo alguno restrictiva del amplio
invento, y que dicho invento no queda limitado a las construcciones
y disposiciones específicas que han sido representadas y descritas,
puesto que pueden ocurrírsele varias modificaciones a aquellos
habitualmente entendidos en la materia.
Claims (16)
1. Una prótesis (10) que puede llenarse con un
fluido, comprendiendo:
- -
- una envoltura externa (12) que tiene una cavidad interna (14); y
- -
- sustancia deshidratada (18; 24) dentro de dicha cavidad interna (14),
caracterizada por el hecho de que dicha
sustancia deshidratada (18; 24) forma un gel cuando se combina con
el fluido.
2. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizada por el hecho de que dicha sustancia
deshidratada es biocompatible.
3. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación
2, caracterizada por el hecho de que dicha sustancia
deshidratada es un polímero hidrofílico.
4. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación
1, 2 ó 3, caracterizada por el hecho de que dicha sustancia
deshidratada (24) está revestida a lo largo de una superficie
interna de dicha envoltura externa (12).
5. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de
que la sustancia deshidratada comprende un material seleccionado
del grupo consistente en:
poliacrilina lineal, poliacrilina intermolecular,
polivinilpirrolidona, metilcelulosa hidroxipropilo, óxidos de
polipropileno, derivados del óxido de prolipropileno, glicol
polipropileno; ácido poliláctico, derivados del ácido poliláctico,
ácido poliglicólico, derivados del ácido poliglicólico, hidrogel de
poliuretano, ácido hialurónico, alginato, derivados de alginato,
quitosan, sulfato de condrotoina y glucosamina.
6. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de
que dicho fluido comprende una solución salina.
7. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de
que dicha envoltura eterna (12) está provista de una puerta de
llenado (16).
8. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de
que dicha envolvente externa (12) comprende siloxano polidimetilo,
poliuretano o un copolímero de poliuretano/poliester.
9. Un conjunto protésico que puede ser llenado
con un fluido, comprendiendo:
- -
- una envoltura externa (12) que tiene una cavidad interna (14);
- -
- un paquete secundario (28) que contiene sustancia deshidratada (18; 24) que forma un gel cuando se combina con el fluido; y
- -
- un paquete externo (30) que encierra dicha envoltura externa (12) y el citado paquete secundario (28) en un estado estéril.
10. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación
9, caracterizado por el hecho de que dicha sustancia
deshidratada es biocompatible.
11. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación
10, caracterizado por el hecho de que dicha sustancia
deshidratada es un polímero hidrofílico.
12. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación
9, 10 ú 11, caracterizado por el hecho de que dicha
envoltura externa (12), el citado paquete secundario (28) y el
mencionado paquete externo (30) están esterilizados.
13. Un conjunto de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 9 a 12, caracterizado por el hecho de que
dicha sustancia deshidratada comprende:
poliacrilina lineal, poliacrilina intermolecular,
polivinilprolidona, metilcelulosa hidroxipropilo, óxidos de
polipropileno, derivados del óxido de prolipropileno, glicol
prolipropileno; ácido poliláctico, derivados del ácido poliláctico,
ácido poliglicólico, derivados del ácido poliglicólico, hidrogel de
poliuretano, ácido hialurónico, alginato, derivados de alginato,
quitosan, sulfato de condrotoina y glucosamina.
14. Un conjunto de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 9 a 13, caracterizado por el hecho de que
dicho fluido comprende una solución salina.
15. Un conjunto de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 9 a 14, caracterizado por el hecho de que
dicha envoltura externa (12) está provista de una puerta de llenado
(16).
16. Un conjunto de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 9 a 15, caracterizado por el hecho de que
dicha envoltura externa (12) comprende polidimetil siloxano,
poliuretano o un copolímero poliuretano/poliester.
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