ES2153336T5 - Medidor biosensor con modulo de memoria insertable. - Google Patents
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Abstract
SE PRESENTA UN MEDIDOR DE BIODETECCION (10) QUE ESTA CAPACITADO PARA RECIBIR UNA BANDA DE MUESTRA (18) QUE INCLUYE UN RECEPTACULO DE MUESTRA (20) CON UN REACTIVO DE ANALISIS EN EL MISMO Y ELECTRODOS (24, 26) EN CONTACTO CON EL MISMO. EL MEDIDOR DE BIODETECCION (10) INCLUYE UNA FUENTE DE ALIMENTACION DE EXCITACION (44) PARA SUMINISTRAR POTENCIALES AL ELECTRODO DE LA BANDA DE MUESTRA (24). TAMBIEN SE SUMINISTRA UN AMPLIFICADOR DE SALIDA (50) PARA SU CONEXION A OTRO ELECTRODO (26) DE UNA BANDA DE MUESTRA INSERTADA (18) Y PRODUCE UNA SEÑAL DE SALIDA INDICATIVA DE LAS CORRIENTES DETECTADAS CUANDO EL FLUIDO QUE CONTIENE LA SUSTANCIA ANALIZADA ESTA PRESENTE EN EL RECEPTACULO DE MUESTRAS DE LA BANDA. UNA TECLA DE MEMORIA INSERTABLE (30) PUEDE INSERTARSE EN EL INTERIOR DEL MEDIDOR (10) E INCLUYE UNA PLURALIDAD DE VALORES DE PARAMETROS Y RUTINAS DE PROCEDIMIENTOS ALMACENADOS QUE CONTROLAN LAS OPERACIONES DEL MEDIDOR. UN MICROPROCESADOR (59) ES SENSIBLE A UNA RUTINA DE PROCEDIMIENTO Y A LOS VALORES DEPARAMETRO ACCEDIDOS A PARTIR DE LA TECLA DE MEMORIA INSERTABLE (30) PARA PROVOCAR QUE EL SUMINISTRO DE EXCITACION SE APLIQUE A UNA PLURALIDAD DE POTENCIALES EN DURACIONES PREDETERMINADAS, TANTO LOS VALORES DE LOS POTENCIALES COMO LA DURACION DE TIEMPO DE SU APLICACION SE DETERMINAN A PARTIR DE LOS VALORES DE LOS PARAMETROS DERIVADOS DE LA TECLA DE MEMORIA.
Description
Medidor biosensor con módulo de memoria
insertable.
Esta invención se refiere a medidores
biosensores para la determinación de la presencia de un analito en
una muestra biológica, y más particularmente a un medidor biosensor
cuya operación se controla mediante datos asequibles a partir de un
módulo de memoria insertable removible.
Los instrumentos biosensores empleados para la
detección de niveles de analito en sangre (tales como la glucosa y
el colesterol) emplean a menudo tiras para muestras de un solo uso,
que incluyen un pocillo o zona de reacción para recibir una muestra
de sangre. Una combinación microordenador/ memoria sólo lectura
(ROM), controla la operación del instrumento biosensor y permite
que ejecute varios procedimientos para obtener una deseada lectura
del analito. Sin embargo, si el algoritmo/procedimiento empleado
para determinar el nivel de analito es perfeccionado, substituido o
de otra forma, cambiado, y se desea actualizar el medidor para
emplear el procedimiento perfeccionado, el resultado es
generalmente un nuevo diseño del medidor. Además, los medidores
anteriormente vendidos a los clientes son ya obsoletos - aún en el
caso de que el procedimiento perfeccionado pueda requerir solamente
la substitución de un chip de memoria por otro chip de memoria.
En la técnica anterior, los medidores
biosensores han empleado tanto las técnicas corrientes de
sensibilidad como las de reflectancia, para la detección de niveles
de analito en muestras de sangre. En los medidores tipo
reflectancia, se adaptaron variaciones en las químicas de análisis
de las tiras para muestras, a través de la inserción de un chip de
memoria removible que llevaba información con respecto a un lote
específico de tiras para muestras. En la patente U.S. 5.053.199 de
Keiser et al., y asignada al mismo beneficiario de esta
solicitud, se presenta un medidor biosensor del tipo reflectancia,
con una ROM programable insertable, que contiene información
pertinente de las características ópticas de un lote concreto de
químicas de análisis de tiras para muestras. Dicha información
permite al usuario obtener la lectura de un analito sin que sea
necesario insertar mecánicamente la información de calibración (que
ha sido previamente provista con diferentes grupos de tiras para
muestras). Esta información de calibración incluye una tabla o un
juego de tablas que convierte una lectura obtenida a partir de un
sensor óptico en un valor de concentración del analito. Keiser
et al., permite que esta información de calibración se cargue
directamente desde la ROM al medidor.
En la patente U.S. 4.975.647 de Downer et
al., se presenta una máquina analítica (p. ej., un cromatógrafo)
que emplea líquidos fungibles con un dispositivo para recibir un
módulo de memoria insertable. Este módulo de memoria contiene
información respecto a la temporización de las operaciones de
calibración, información para la identificación del envase de los
fluidos, información de la identificación de una clase de
analizadores con los cuales puede emplearse el envase de los
fluidos, e información para la identificación de la concentración
de los fluidos. Dicha información se emplea a continuación para
gestionar la frecuencia y tiempos a los cuales el instrumento se
calibra y para asegurar además que un lote de fluidos es emparejado
a un instrumento que utiliza adecuadamente los fluidos. En un
ejemplo, Downer et al., describe un analizador de sangre con
un módulo de memoria insertable que identifica el tipo de
analizador de sangre con el cual se pretende emplear el lote de
fluidos; el lote de fabricación del lote de fluidos; un número de
serie único que identifica el lote de fluidos; las concentraciones
de una solución de electrolitos en el lote de fluidos; los tiempos
de la zona de calibración; las variables de "desfase" y una
palabra convencional de dos bytes para la verificación por
redundancia cíclica (CRC).
La técnica anterior incluye además la
descripción de instrumentos biosensores que emplean tiras para
muestras de un solo uso. En la patente U.S. 5.108.564 de Szuminsky
y col., se describe un instrumento biosensor que mide las
concentraciones de glucosa en sangre. El instrumento tiene como base
una reacción en donde la glucosa, en presencia de una enzima,
cataliza una reacción de ferricianuro de potasio en ferrocianuro de
potasio. Una vez la reacción se ha completado, se aplica un voltaje
a la zona de reacción con lo que se ocasiona una inversión de la
reacción generando a su vez una pequeña aunque mensurable
corriente.
Esta corriente recibe el nombre de corriente
Cottrell y, en función de la concentración de glucosa en la zona de
reacción, sigue una curva predeterminada durante la reacción
inversa. Una lectura de la corriente Cottrell se convierte en una
indicación de la concentración de glucosa. El instrumento detecta
también una impedancia en la zona de reacción y determina el
momento en que se coloca una muestra de sangre en la misma, mediante
la detección de una súbita variación en el flujo de corriente. En
este momento, comienza un período de incubación seguido de la
aplicación de un potencial en la zona de reacción y la medición de
la corriente Cottrell.
La solicitud de patente europea 0 471 986 A2 de
Tsutsumi et al., describe un sistema de medición de la
glucosa en sangre que emplea unas tiras para muestras de un solo
uso. El sistema de Tsutsumi et al., detecta la presencia de
una muestra de sangre al detectar una resistencia a través del par
de electrodos. Emplea además una pluralidad de tiras similares a
las de las muestras, cada una con un valor de la resistencia
específica que la distingue de las otras tiras. Cada una de estas
tiras tiene una aplicación particular, es decir, para ser utilizada
en la modalidad de ajuste del instrumento, en la modalidad de
compensación de un error, en la modalidad de calibración, etc.
La patente U.S. 4.999.582 de Parks et
al., asignada al mismo beneficiario de esta solicitud, describe
un circuito de excitación de un electrodo biosensor para la
determinación de si una tira para muestras ha sido adecuadamente
insertada en un medidor y si por lo menos un electrodo de la tira
para muestras presenta un adecuado nivel de resistencia de
contacto
La patente U.S. 5.243.516 de White, asignada al
mismo beneficiario de esta solicitud, presenta un instrumento
biosensor que emplea la relación de la curva "Cottrell" para
determinar concentraciones de glucosa. En este instrumento, el
flujo de corriente es proporcional a la concentración de un analito
en la célula de análisis; sin embargo, cuando algo va mal en la
célula de análisis, la corriente que resulta puede no tener ninguna
relación en absoluto con la concentración de analito. White indica
que existe una relación que permite hacer una determinación, cuando
el flujo de corriente a través de una zona de reacción sigue, de
hecho, la relación Cottrell. Más específicamente, cuando se
encuentra que el ratio entre las raíces cuadradas de los sucesivos
tiempos de muestra para todas las curvas de concentración de
analito, se aproxima inversamente al ratio de las corrientes
Cottrell medidas en los mismos tiempos de muestra. Si durante los
períodos de tiempo exitosos, los ratios son iguales (dentro de unos
límites), el sistema de medición sigue apropiadamente la relación
Cottrell. Si los ratios encontrados no son iguales, la medición es
despreciada.
La patente U.S. 4.940.945 de Littlejohn et
al. describe un circuito entre fases para emplear en un
instrumento sensor bioquímico. Se emplea un cartucho de un solo uso
que incluye un par de electrodos mediante los cuales se toman las
medidas de resistencia. Se describe el conjunto de circuitos para
detectar la presencia de una muestra de fluido mediante la medición
de la resistencia inicial y también el nivel de fluido del
cartucho.
La patente U.S. 4.420.564 de Tsuji et
al., describe un analizador de azúcar en sangre que emplea una
célula de reacción que tiene un sensor fijo de membrana de enzima y
un electrodo de medición. El sistema de Tsuji et al.,
incluye varios procedimientos a salvo de errores, uno para
determinar que la reacción tiene lugar entre límites de temperatura
específicamente definidos y un segundo para determinar que la
corriente de reacción se mantiene dentro de un margen
predeterminado.
Aunque la citada técnica anterior indica que ya
es conocido el empleo de memorias sólo lectura, para la inserción
de datos de las características de las tiras para muestras de un
solo uso (y/o lotes de fluidos), nadie enfoca el problema de
permitir que un medidor biosensor se adapte a protocolos y
procedimientos substancialmente revisados, sin necesidad de
rediseñar los elementos electrónicos o el medidor.
En consecuencia, la invención se enfrenta al
problema de proporcionar un medidor biosensor que permita
substancialmente la reconfiguración de los procedimientos y
parámetros del análisis empleados por el medidor.
Este problema se soluciona mediante un medidor
de acuerdo con la reivindicación 1. Las versiones preferidas de la
invención están definidas en las reivindicaciones 2 a 9.
Un medidor biosensor preferido es capaz de
recibir una tira para muestras que comprende un pocillo para
muestras con un analito reactante dentro del mismo y electrodos en
contacto con el mismo. El medidor biosensor incluye el suministro
de una excitación para suministrar potenciales a uno de los
electrodos de la tira para muestras. Se provee también un
amplificador de sensibilidad para la conexión a otro electrodo de la
tira para muestras insertada y produce una señal de salida
indicativa de corrientes sensoras cuando un fluido que contiene un
analito está presente en el pocillo de la tira para muestras. Un
módulo de memoria insertable se inserta en el medidor incluyendo
una pluralidad de valores de parámetros almacenados y rutinas de
procedimientos que controlan las operaciones del medidor. Un
microprocesador es el responsable de las rutinas de procedimiento y
los valores de los parámetros a los que se accede a partir del
módulo de memoria insertable, para ocasionar el suministro de
excitación para aplicar una pluralidad de potenciales durante las
duraciones ajustadas previamente tanto de los valores de los
potenciales como de la duración del tiempo de su aplicación
determinada de los valores de los parámetros derivados del módulo
de memoria. El microprocesador controla el amplificador de
sensibilidad para proporcionar una pluralidad de salidas de señales
durante una duración predeterminada, operándose el amplificador de
sensibilidad bajo el control de valores de parámetros específicos
derivados del módulo de memoria insertable. La substitución de un
módulo de memoria insertable por un módulo de memoria que contiene
procedimientos y parámetros alternativos, permite al medidor
biosensor efectuar procedimientos de análisis substancialmente
modificados sin necesidad de modificar la estructura del
medidor.
medidor.
Además, se proporciona un medidor biosensor
preferido, con un módulo de memoria insertable que permite
potenciales de umbral, tiempos de análisis, períodos de retraso y
otros procedimientos y constantes de análisis pertinentes para ser
insertados y/o modificados.
De acuerdo con otra versión preferida, se da a
conocer un medidor biosensor con una memoria de sólo lectura
insertable, en donde los datos leídos de la memoria sólo lectura, a
tiempos secuenciales durante el empleo del medidor permite hacer
una determinación como si la memoria de sólo lectura hubiera sido
conectada durante un procedimiento de análisis.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
medidor biosensor que incorpora la invención.
La figura 2 es una vista plana de un módulo de
memoria sólo lectura insertable, para controlar la operación del
medidor biosensor mostrado en la figura 1.
La figura 3 es un diagrama de bloque del
conjunto de circuitos contenidos dentro del medidor biosensor
mostrado en la figura 1.
La figura 4 es un diagrama en forma de onda que
ilustra un voltaje de excitación aplicado a un electrodo de
excitación de una tira para muestras empleada en el medidor
biosensor de la figura 1, y una corriente sensora resultante
determinada a partir de un electrodo sensor de la tira para
muestras.
La figura 5 es una vista ampliada de la forma de
onda de la corriente sensora, que tiene lugar cuando una gota de
analito se detecta inicialmente.
La figura 6 es una vista ampliada de una
pluralidad de corrientes medidas detectadas durante el período de
medición, las cuales corrientes siguen una relación Cottrell
esperada.
La figura 7 es un diagrama de circuito de un
amplificador de sensibilidad cuyo estado amplificado se controla de
acuerdo con los datos leídos a partir del módulo de memoria sólo
lectura insertable mostrado en la figura 2.
La figura 8 es un diagrama de flujo de alto
nivel que ilustra un procedimiento para la determinación de si un
módulo de memoria sólo lectura ha sido cambiado durante el curso de
un procedimiento de análisis.
Volviendo ahora a la figura 1, el medidor
biosensor 10 comprende una pantalla 12, unos botones de control 14
y una rendija 16 para recibir una tira para muestras de un solo uso
18. La tira para muestras 18 contiene un pocillo 20 (es decir, una
zona de reacción) que comprende un par de electrodos conductores 24
y 26. Una capa (no visible) de reactantes enzimáticos cubre los
electrodos 24 y 26 en el pocillo 20 y proporciona un substrato
sobre el cual puede colocarse la muestra fluida que contiene el
analito. La tira para muestras de un solo uso 18 tiene una abertura
28 en su extremo distal que deja al descubierto los electrodos 24 y
26 y los convierte en accesibles a la conexión eléctrica con el
medidor biosensible 10. Un módulo ROM insertable 30 se acopla a un
receptáculo eléctrico dentro del medidor 10 de forma que está en
comunicación eléctrica con el conjunto de circuitos de control
interno del mismo.
El módulo ROM 30 se muestra en la figura 2 e
incluye un chip ROM programable 32 que está adherido a una
superficie soporte 34. Una pluralidad de conductores 36 y 38 salen
del chip ROM 32 y terminan respectivamente, en las ranuras 40 y 42.
El substrato 34 está aislado y proporciona un soporte para el chip
32. Las ranuras 40 y 42 proporcionan unas guías aisladas que
aseguran que los contactos eléctricos entre el medidor 10 están
canalizados para hacer contacto con los conductores 36 y 38 y no
resultan eléctricamente interrumpidos.
Cuando el módulo ROM 30 se inserta en el medidor
10, una pluralidad de contactos flexibles internos del medidor 10
hacen conexión con los conductores 36 y 38 y permiten que un
microprocesador dentro del medidor 10 acceda a los datos
almacenados en el chip de la ROM 32.
Con respecto a la figura 3, se muestra
esquemáticamente el conjunto de circuitos dentro del medidor
biosensor 10, e ilustra una tira para muestras de un solo uso 18
insertada dentro de la rendija 16. Una fuente de voltaje de
excitación 44 proporciona un voltaje variable para un contacto 46
que hace conexión con el electrodo 24 sobre la tira para muestras
de un solo uso 18. Un contacto 48 permite que un potencial que
aparece en el electrodo 26 sea alimentado a un amplificador de
sensibilidad 50 cuya salida a su vez es alimentada a un convertidor
analógico-a-digital (A/D) 52. Un
sensor de temperatura 54 se coloca dentro del medidor 10 y
proporciona también una salida a un convertidor A/D 56. Las salidas
de los convertidores A/D 52 y 56 se aplican a un bus 58 que
proporciona comunicaciones entre los módulos contenidos dentro del
medidor biosensor 10.
Un microprocesador 59, con una unidad de
pantalla 12, proporciona un control total de la operación del
medidor biosensor 10 en combinación con los datos leídos del módulo
ROM 30. El módulo ROM 30 es insertable en el medidor biosensor 10 y
contiene una memoria no volátil que incluye constantes y otros datos
necesarios para llevar a cabo procedimientos de determinación del
analito. En general, un módulo ROM 30 acompañará a cada lote de
tiras para muestras de un solo uso 18, conteniendo constantes y el
código de procedimiento que permite que el medidor 10 ajuste sus
parámetros de medición para igualar las características específicas
del lote de tiras para muestras de un solo uso 18. Además, el
módulo ROM 30 contendrá también un gran número de valores variables
adicionales que controlan la operación del microprocesador 59 en la
realización de los análisis de determinación del analito real.
Estas variables serán discutidas en detalle a continuación.
La fuente de voltaje de excitación 44 y el
amplificador de sensibilidad 50 reciben sus órdenes del
microprocesador 59 mediante el bus 58. La fuente de voltaje de
excitación 44 responde a estas órdenes mediante la aplicación de
varios niveles de potencial de excitación al electrodo 24 de la tira
para muestras 18. El amplificador de sensibilidad 50 está
controlado para tener dos diferentes niveles de aumento con objeto
de evitar una condición de saturación después de una aplicación
inicial de un voltaje de excitación a la tira para muestras 18.
Como un ejemplo, se acepta que la muestra que
contiene el analito es una gota de sangre que se va a someter a una
determinación de glucosa. Una tira para muestras de un solo uso para
la determinación de la glucosa incluirá, en el pocillo 20, los
siguientes reactantes: una enzima, un electrolito, un mediador,
formadores de film, y un tampón. Por ejemplo, la enzima puede ser
glucosa oxidasa o glucosa deshidrogenasa; el tampón puede ser
orgánico o inorgánico; el electrolito puede ser cloruro de potasio o
cloruro de sodio; el mediador es de preferencia el ferricianuro de
potasio y los formadores de film pueden ser la gelatina y la
propiofina. (si la célula de análisis ha de ser empleada para una
determinación de concentración de colesterol, la enzima sería de
preferencia la colesterol oxidasa, con o sin un aditivo de
colesterol estearasa. El tampón sería de preferencia inorgánico e
incluiría un electrolito como el cloruro de potasio o el cloruro de
sodio. En este caso, se usarían dos mediadores (es decir, el
ferricianuro y quinonas, y se colocarían en el film de gelatina como
se ha indicado más arriba).
Como las químicas empleadas para efectuar estas
determinaciones del analito son ya conocidas en la técnica, no
serán descritas en detalle. Será suficiente decir que una
determinación de glucosa se efectúa colocando inicialmente en el
pocillo 20, una muestra de sangre. La glucosa dentro de la muestra
ocasiona una reacción gradual del ferricianuro de potasio en
ferrocianuro de potasio. La reacción progresiva continúa hasta
completarse durante un período de incubación. La subsiguiente
aplicación de un voltaje de excitación al electrodo de excitación
24 de la tira para muestras de un solo uso 18, ocasiona la creación
de una pequeña corriente en el electrodo sensor 26 que resulta de
la reacción inversa del ferrocianuro de potasio en ferricianuro de
potasio. El flujo de electrones durante la reacción inversa es
detectado y medido en un número de puntos, de forma que permite
efectuar la determinación de que la reacción sigue tanto una curva
Cottrell como determina además el nivel de la curva de Cuttrell.
Este nivel es indicativo de la concentración de glucosa. El valor de
glucosa resultante se corrige a continuación para tener en cuenta
la temperatura ambiente.
Como se ha indicado más arriba, la operación de
un medidor biosensor 10 está substancialmente controlada por los
datos contenidos en el módulo ROM 30. El módulo ROM 30 contendrá una
variedad de valores de datos que son críticos para una correcta
operación del medidor 10. Estos valores comprenden la medición de
los tiempos de retraso, un tiempo de incubación, el número de
mediciones que hay que tomar durante un período de medición, varios
umbrales respecto a los cuales hay que comparar los niveles de
voltaje, valores de los niveles de voltaje de excitación que hay
que aplicar a la tira para muestras 18 durante un procedimiento de
análisis, factores de conversión en valores de glucosa, y una
variedad de valores a salvo de error, del umbral de análisis.
Además, el módulo ROM 30 puede contener o bien una porción de, o
bien todo, el listado del código que controla los procedimientos
del medidor 10 de manera que, por substitución de un nuevo módulo
ROM, los procedimientos de análisis efectuados por el medidor 10
pueden ser cambiados consecuentemente.
Debido a que la cantidad de memoria de acceso
aleatorio (RAM) contenida dentro del microprocesador 59 es limitada,
los datos del módulo ROM 30 se cargan en la RAM por el
microprocesador 59 solamente en base a una necesidad, después de lo
cual se rechazan, tomando su lugar nuevos datos. En la descripción
que sigue de la operación del medidor 10, los valores a los que se
accede a partir del módulo ROM 30 se anotarán mediante un (módulo)
inmediatamente después en el texto.
Volviendo a las figuras 3-6, se
describe a continuación la operación del medidor 10 para determinar
el valor de la glucosa. Inicialmente, el microprocesador 59
determina que una tira para muestras se ha insertado correctamente
y que sus electrodos de excitación y detección 24 y 26 presentan una
continuidad correcta de los electrodos. Esta operación se describe
en detalle en la patente copendiente U.S. 5.438.271 de Bradley White
et al., que corresponde a la solicitud de patente
internacional WO 94/29705 presentada en igual fecha junto con la
misma (registro legal
058-924262-NA).
A continuación, el microprocesador 59 (antes de
colocar una gota de sangre en el pocillo 20), hace que la fuente de
voltaje de excitación 44 aplique un nivel de voltaje de excitación
62 (módulo) (figura 4) al electrodo de excitación 24. El nivel del
voltaje inicial 62 (módulo) permite que se haga una medición de las
corrientes de fugas entre el electrodo de excitación 24 y el
electrodo de detección 26. Si se encuentra que la corriente de
fugas (detectadas por el amplificador de sensibilidad 50 y
alimentadas al microprocesador 59 vía convertidor A/D 52), es
inferior al umbral (módulo), el microprocesador 59 indica por medio
de la pantalla 12, que el usuario puede aplicar una gota de sangre
en el pocillo 20. Después de la aplicación de la gota de sangre, se
detecta una inmediata disminución de la resistencia (es decir, un
aumento de la corriente) entre los electrodos 24 y 26, por el
amplificador de la sensibilidad 50. La salida resultante del
amplificador de sensibilidad 50 viene indicada como un impulso 64
del trazo de señal 66 en la figura 4. Una vista ampliada del impulso
64 se muestra en la figura 5.
Como el impulso 64 pasa a través de un primer
nivel de umbral 68, el microprocesador 59 determina que una gota de
sangre ha sido detectada. El nivel del umbral 68 está en un nivel
bajo para así detectar rápidamente cuando una tira para muestras 18
se dosifica con una muestra de sangre y con ello indicar claramente
el principio de un período de incubación t1 (figura 4). El nivel de
umbral 68 es computado por el microprocesador 59 añadiendo el
umbral de detección de una gota (módulo) a las fugas reales medidas
en la tira.
Después de que el impulso 64 pase a través del
umbral 68, empieza un retraso de tiempo d (módulo), a la terminación
del cual se efectúa una segunda medición de la forma de la onda 64
(en el tiempo 70). El retraso de tiempo d permite a la gota de
sangre mojar completamente la capa de enzima dentro del pocillo 29.
Si el voltaje detectado en el tiempo 70 está por debajo del umbral
de tamaño de la muestra 72 (módulo), el análisis se interrumpe pues
se detecta que el volumen de sangre es insuficiente para asegurar
una completa hidratación de los reactantes enzimáticos dentro del
pocillo 20. En cambio, si la corriente detectada en el tiempo 70 es
superior al umbral del tamaño de la muestra 72 (módulo), el
análisis recibe autorización para poder continuar.
A continuación, el microprocesador 59 hace que
el voltaje de excitación sea eliminado de la fuente de voltaje de
excitación 44. El trazo 74 es el tiempo de "incubación" t1
(módulo) y se extiende durante un período de tiempo suficiente para
permitir que tenga lugar la reacción enzimática entre la gota de
sangre y las enzimas del pocillo 20.
A la terminación del tiempo de incubación t1, se
aplica otro voltaje de excitación (trazo 76, figura 4) (módulo) al
electrodo de excitación 24, lo cual ocasiona una reacción inversa en
el pocillo 20. Una corriente exponencialmente decreciente (trazo 78
en la figura 4) es detectada en el electrodo de detección 26
mediante el amplificador de sensibilidad 50.
La figura 6 es una muestra ampliada del trazo 78
(la corriente de detección se representa en una gráfica respecto al
tiempo transcurrido) e ilustra la clásica relación Cottrell que
presenta el flujo de corriente durante la reacción inversa. El
trazo 78 es desplazado o bien hacia arriba o bien hacia abajo en el
trazo 66 de la figura en función de la concentración de glucosa.
Durante el período del trazo 78 el microprocesador 59 hace que
aparezca una pluralidad de valores de medición de la corriente, cada
uno de ellos tomado en un intervalo de tiempo k (módulo) aparte. El
número total de intervalos de medición (p. ej., catorce) es un valor
derivado también del módulo ROM 30.
Las mediciones de la corriente de detección
permiten efectuar la determinación de la glucosa y se emplean para
asegurar que el trazo 78 sigue, de hecho, la relación de Cottrell.
Para asegurar que el trazo 78 tiene la forma correcta, se efectúan
un número de determinaciones a salvo de error, basadas en las
mediciones de la corriente (p. ej., 82, 84, 86, 88, etc.). En cada
caso se emplean los valores umbral (módulo) para determinar si las
respectivas mediciones de corriente del trazo 78 están dentro de los
límites predefinidos. Detalles de cada uno de los cálculos a salvo
de error están descritos en la patente U.S. copendiente nº
5352.351.
Como se muestra en la figura 6, catorce
intervalos entre mediciones dan como resultado tanto una cuenta de
intervalo de medición como un valor intervalo derivado del módulo
ROM 30. Otro valor de intervalo de medición de retraso deriva
también del módulo ROM 30 y representa una cuenta de un número de
intervalos de medición durante el cual las mediciones de corriente
están inhibidas después de la reaplicación del potencial de
excitación 76 al electrodo de excitación 24.
En la figura 7, se muestra un diagrama de
circuito del amplificador de sensibilidad 50 e incluye un
amplificador operacional 100 que tiene una entrada conectada por
medio del contacto 48 a un electrodo de detección 26. Una
resistencia de realimentación 102 proporciona un control del aumento
normal para el amplificador operacional 100 y se maniobra mediante
una resistencia mucho menor 104 y un interruptor 106. Durante el
intervalo de medición del retraso (módulo), el microprocesador 59
hace que el interruptor 106 se cierre y con ello maniobre el
amplificador 100 con el resistor 104. Esta acción evita la
saturación del amplificador 100 durante el período en que la
corriente Cottrell excede un nivel de corriente máximo medible
(módulo). Subsiguiente al tiempo de medición del retraso, el
microprocesador 59 hace que el interruptor 106 se abra de forma que
el amplificador operacional 100 presente su aumento característico
normal y permita efectuar las mediciones 82, 84, etc.
Después de que las corrientes Cottrell sean
registradas y almacenadas, el sensor 10 procede a determinar una
concentración de glucosa efectuando las conversiones de valores de
corriente a valores de glucosa a partir de la curva de calibración
definida por los valores en el módulo ROM 30; y a continuación
efectuando un procedimiento de corrección de compensación de la
temperatura (módulo) de acuerdo con un procedimiento de estimación
de la temperatura (módulo).
Durante el curso de un análisis de glucosa es
importante que el medidor 10 no proporcione una indicación errónea
al usuario lo cual podría causar una errónea administración del
medicamento. Si el usuario fuera a insertar un módulo ROM 30 antes
de la iniciación de un análisis de glucosa y alguna vez durante el
análisis sacara el módulo ROM 30 e insertara otro módulo ROM 30,
podrían obtenerse resultados erróneos.
En la figura 8 se muestra un procedimiento para
la prevención de tales interrupciones de módulos ROM. Los datos
almacenados en el módulo ROM 30 incluyen una verificación por
redundancia cíclica (CRC) perteneciendo la suma de verificaciones a
todos los datos almacenados en el mismo. En el procedimiento
mostrado en la figura 8, después de conectar la corriente, el
medidor 10 controla si ha sido insertado un módulo ROM 30 (recuadro
de decisión 110). Si no es así, el control continúa. Si es
afirmativo, se leen a continuación todos los datos del módulo ROM
30 y se calcula la suma de verificaciones CRC a partir del mismo
(recuadro 112), de manera conocida. La suma de verificaciones CRC
calculada se compara a continuación con un valor CRC leído del
módulo ROM 30, y si los valores no son idénticos, el análisis se
interrumpe puesto que existe un error en los datos. Si los valores
son iguales, la suma de verificaciones CRC se almacena en la RAM en
el microprocesador 59 y el análisis continúa hasta que se ha
calculado un valor de glucosa (recuadro 118). En este momento, todos
los datos se leen de nuevo a partir del módulo ROM 30 y se calcula
de nuevo la suma de verificaciones CRC (recuadro 120). Esta suma de
verificaciones CRC calculada se compara a continuación con un valor
CRC leído del módulo ROM 30 y si los valores no son los mismos,
tiene lugar una interrupción (recuadro de decisión 122). Si los
valores son iguales, entonces la suma de verificaciones CRC derivada
más recientemente del módulo ROM 30 se compara de nuevo respecto a
la suma de verificaciones CRC almacenada (recuadro de decisión 124)
para determinar si sus valores son iguales. Si es así, el valor de
glucosa aparece en la pantalla. Si es negativo, el análisis se
interrumpe después de asumir que han sido cambiados los módulos
ROM.
Debe comprenderse que la descripción anterior
sólo es ilustrativa de la invención. Pueden idearse varias
alternativas y modificaciones por los expertos en la técnica sin
apartarse de la invención. Por ejemplo, aunque la invención ha sido
descrita incluyendo un medidor con un módulo insertable, el medidor
empleando señales eléctricas que pasan a través de un pocillo de
reacción para la determinación de la reacción de un analito, el
módulo insertable descrito más arriba puede operar también
juntamente con un medidor que emplea otros medios para detectar la
reacción p. ej., medios ópticos. En consecuencia, la presente
invención se pretende que abarque todas estas alternativas,
modificaciones y variaciones que caen dentro del ámbito de las
reivindicaciones del apéndice
Claims (9)
1. Medidor biosensor (10) para la recepción de
una tira para muestras (18) que incluye una zona de reacción (20)
con un analito reactante en su interior, el cual comprende:
unos medios de detección para señales de salida
indicativas de manifestaciones de una reacción en la zona de
reacción (20) entre un fluido que contiene un analito y el citado
analito reactante;
unos medios de un módulo de memoria insertable
(30) para la inserción en un receptáculo eléctrico del medidor;
y
unos medios de un procesador (59) acoplados a
los medios del módulo de memoria (30), para el cálculo a partir de
las salidas de señal de los medios sensores, de un valor de la
concentración de un analito en el fluido que contiene el analito en
la zona de reacción (20);
en donde
los medios del módulo de memoria insertable (30)
incluyen una pluralidad de valores de parámetros almacenados y las
especificaciones de la rutina del procedimiento que se emplean en la
ejecución del control de un algoritmo determinado por el medidor
que permite la determinación del valor de la concentración de un
analito, incluyendo estas especificaciones de la rutina del
procedimiento valores almacenados a partir de los cuales pueden
determinarse valores en el tiempo, para controlar los medios de
detección durante la ejecución del algoritmo,
los medios del procesador son responsables de
los valores de los parámetros y las especificaciones de la rutina
del procedimiento a los que tiene acceso a partir de los medios del
módulo de memoria insertable (30) para la operación de control de
los medios detectores (24, 26) de acuerdo con el algoritmo, y
los medios del módulo de memoria insertable
contienen información específica del lote para permitir que el
medidor (10) ajuste sus parámetros de medición para igualar las
características específicas del lote de tiras para muestras de un
solo uso (18).
2. Medidor biosensor de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado porque los medios del módulo
de memoria insertable (30) incluyen además una rutina de
procedimiento que cuando se ejecuta mediante los medios del
procesador permite la ejecución del algoritmo.
3. Medidor biosensor de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado porque los medios del módulo
de memoria insertable almacenan un valor de verificación por
redundancia cíclica (CRC);
los medios del procesador (59) efectúan un
análisis inicial que incluye la lectura de datos de los medios del
módulo de memoria insertable (30), calculan un valor CRC para el
mismo, comparan dicho valor CRC calculado con un valor CRC leído de
los medios del módulo de memoria insertable (30) para determinar si
existe una igualdad entre los mismos, si se establece esta
identidad, almacenan dicho valor CRC y permiten que se proceda a
efectuar el análisis del analito, y a la conclusión del análisis
del analito, determinan si dicho valor CRC almacenado es igual al
valor CRC leído a partir de los medios del módulo de memoria
insertable (30) en la conclusión, con lo cual se tiene la seguridad
de que no ha ocurrido ninguna interrupción de los medios del módulo
de memoria (30) durante el procedimiento del análisis.
4. Medidor biosensor de acuerdo con la
reivindicación 3, en donde los medios del procesador (59) a la
conclusión del un análisis del analito, efectúan el análisis
inicial para asegurar que el valor CRC calculado a partir de los
datos leídos a partir de los medios del módulo de memoria (30), es
igual en aquel momento al valor CRC leído a partir de los medios
del módulo de memoria (30), y es igual también al valor CRC
almacenado.
5. Medidor biosensor (10) de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para la recepción de una
tira para muestras (18) que comprende unos electrodos (24, 26) en
contacto con la zona de reacción, que comprende:
unos medios de suministro de excitación (44)
para la aplicación de potenciales a un electrodo de excitación (24)
en la tira para muestras (18) después de la inserción de la tira
para muestras (18) en el medidor (10);
unos medios de amplificador de sensibilidad (50)
para la conexión a un electrodo sensor (26) después de la inserción
de una tira para muestras (18) en el medidor (10) y para la
producción de una señal de salida indicativa de que existe una
corriente entre los electrodos (24, 26) cuando un analito que
contiene un fluido está presente en la zona de reacción (20);
en donde los medios del procesador (50) están
acoplados a los medios de suministro de la excitación (44), los
medios de amplificación de la sensibilidad (50) y los medios del
módulo de memoria (30) y en donde los medios del procesador (59)
son los responsables de los valores de los parámetros a los que
tiene acceso a partir de los medios del módulo de memoria
insertable (30) para ocasionar que los medios de suministro de
excitación (44) apliquen una pluralidad de voltajes al electrodo de
excitación (24) teniendo cada uno de estos voltajes un potencial y
siendo aplicado durante una duración que está determinada por los
medios del procesador (59) a partir de los valores de los
parámetros a los que tiene acceso a partir de los medios del módulo
de memoria insertable (30) y además para controlar los medios del
amplificador de sensibilidad (50) para proporcionar una pluralidad
de salidas de señal durante una duración de ajuste y calcular además
a partir de las salidas de señal un valor equivalente a una
concentración de un analito en el fluido que contiene el analito en
la zona de reacción (20), todo de acuerdo con los valores de los
parámetros a los que tiene acceso a partir de los medios del módulo
de memoria (30).
6. Medidor biosensor (10) de acuerdo con la
reivindicación 5, en donde los medios del procesador (59) están
acoplados a los medios de suministro de excitación (44), los medios
del amplificador de sensibilidad (50) y los medios del módulo de
memoria (30), para ocasionar que los medios de suministro de la
excitación (44) se apliquen al electrodo de excitación (46) un
primero y un segundo potenciales de excitación (62, 76) para un
primer y un segundo períodos, respectivamente separados por un
período de incubación y para ocasionar además que los medios del
amplificador de sensibilidad (50) durante el segundo período,
proporcionen un número de salidas de señal indicativas de la
existencia de corrientes sensoras, controlándose los valores de los
potenciales de excitación primero y segundo (62, 76) y el número de
salidas de señal a partir de los medios del amplificador de
sensibilidad (50) mediante los valores de los parámetros a los que
tiene acceso a partir de los medios del módulo de memoria (30).
7. Medidor biosensor de acuerdo con la
reivindicación 6, en donde los medios del módulo de memoria
insertable (30) incluyen además los valores del voltaje umbral para
permitir que los medios del procesador (59) determinen que una
cantidad de un fluido que contiene el analito está presente en la
zona de reacción (20) y que la corriente de fuga entre el electrodo
de excitación (24) y el electrodo sensor (26) no excede del valor
ajustado previamente.
8. Medidor biosensor de acuerdo con la
reivindicación 7, en donde los medios del módulo de memoria
insertable (30) incluyen además un valor del tiempo transcurrido,
al cual acceden los medios del procesador (59) y emplean para
controlar una duración del período de incubación.
9. Medidor biosensor de acuerdo con la
reivindicación 5, en donde
se proporcionan unos medios de retroalimentación
para controlar el aumento de los medios del amplificador de
sensibilidad (50); y
los medios del procesador (59) se acoplan a los
medios de suministro de la excitación (44), medios de amplificación
de la sensibilidad (50), medios del módulo de retroalimentación y
memoria (30), para ocasionar que los medios de suministro de
excitación (44) se apliquen al electrodo de excitación (24) primero
y segundo potenciales de excitación (62, 72) para el primer y
segundo períodos, respectivamente separados por un período de
incubación, y para ocasionar que los medios de amplificación de la
sensibilidad produzcan durante N intervalos, valores de salida
indicativos de la existencia de corrientes sensoras durante el
segundo período, y para ocasionar que los medios de la
retroalimentación modifiquen el aumento de los medios del
amplificador de sensibilidad desde un bajo nivel a un alto nivel
solamente después del paso de un número preajustado de intervalos N,
siendo leídos el valor de N y el número preajustado de valores, a
partir de los medios del módulo de memoria (30).
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