EP3341303A1 - Blisterpackung - Google Patents

Blisterpackung

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Publication number
EP3341303A1
EP3341303A1 EP16757603.2A EP16757603A EP3341303A1 EP 3341303 A1 EP3341303 A1 EP 3341303A1 EP 16757603 A EP16757603 A EP 16757603A EP 3341303 A1 EP3341303 A1 EP 3341303A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
macroblister
blister
drug portions
drug
portions
Prior art date
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Granted
Application number
EP16757603.2A
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English (en)
French (fr)
Other versions
EP3341303B1 (de
Inventor
Olaf Stange
Johannes-Walter Höhl
Reiner Diederich
Klaus DRÖDER
Christoph Herrmann
Franz Dietrich
Philipp BLUMENTHAL
Kai STÜHM
Paul BOBKA
Christopher Schmidt
Sebastian THIEDE
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Bayer Pharma AG
Original Assignee
Bayer Pharma AG
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Publication date
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Priority to PL16757603T priority patent/PL3341303T3/pl
Priority to SI201630587T priority patent/SI3341303T1/sl
Publication of EP3341303A1 publication Critical patent/EP3341303A1/de
Application granted granted Critical
Publication of EP3341303B1 publication Critical patent/EP3341303B1/de
Priority to HRP20200192TT priority patent/HRP20200192T1/hr
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D75/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes, or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D75/28—Articles or materials wholly enclosed in composite wrappers, i.e. wrappers formed by associating or interconnecting two or more sheets or blanks
    • B65D75/30—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding
    • B65D75/32—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents
    • B65D75/325—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents one sheet being recessed, and the other being a flat not- rigid sheet, e.g. puncturable or peelable foil
    • B65D75/327—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents one sheet being recessed, and the other being a flat not- rigid sheet, e.g. puncturable or peelable foil and forming several compartments
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/03—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for pills or tablets
    • A61J1/035—Blister-type containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B61/00—Auxiliary devices, not otherwise provided for, for operating on sheets, blanks, webs, binding material, containers or packages
    • B65B61/04—Auxiliary devices, not otherwise provided for, for operating on sheets, blanks, webs, binding material, containers or packages for severing webs, or for separating joined packages
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B9/00—Enclosing successive articles, or quantities of material, e.g. liquids or semiliquids, in flat, folded, or tubular webs of flexible sheet material; Subdividing filled flexible tubes to form packages
    • B65B9/02—Enclosing successive articles, or quantities of material between opposed webs
    • B65B9/04—Enclosing successive articles, or quantities of material between opposed webs one or both webs being formed with pockets for the reception of the articles, or of the quantities of material
    • B65B9/045—Enclosing successive articles, or quantities of material between opposed webs one or both webs being formed with pockets for the reception of the articles, or of the quantities of material for single articles, e.g. tablets
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D2203/00—Decoration means, markings, information elements, contents indicators
    • B65D2203/06—Arrangements on packages concerning bar-codes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
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    • B65D83/00—Containers or packages with special means for dispensing contents
    • B65D83/08—Containers or packages with special means for dispensing contents for dispensing thin flat articles in succession
    • B65D83/0805—Containers or packages with special means for dispensing contents for dispensing thin flat articles in succession through an aperture in a wall

Definitions

  • the present invention is a novel blister containing drug portions, a process for its preparation, a method for providing drug portions for patients and a system for producing packaged drug portions, which are intended for distribution to patients.
  • Blister packs are preferred packaging for drug portions such as tablets and capsules.
  • the tablets or capsules are in an arrangement of individual wells (cavities) in a plastic or aluminum foil.
  • the cavities are usually sealed by an aluminum foil.
  • the medicine portions can be removed individually and are protected against dirt and humidity.
  • Another advantage of drug packages in blister packs is the easy recognition of the remaining number of available drug portions.
  • Blister packs, devices for their manufacture and devices for packaging medicament portions in blister packs are well described in the prior art (see for example US4384649A, GB2184086A, EP2272763A1, EP0849055A1, EP0257990A2, EP0210823A1, DE3803979A1, CN203003955U).
  • FIG. La of the published patent application GB2184086A 15 individual drug portions are in a flat arrangement of an estimated 6-8 cm x 4-6 cm before.
  • blisters are placed in another package prior to delivery to the patient.
  • This secondary packaging is typically a folding box, which usually contains, in addition to a number of about 1 to 10 blisters, a leaflet with usage and safety information.
  • this problem is solved in that the process of primary packaging, secondary packaging and labeling of drug portions is separated into two areas.
  • macro blisters are generated, which are a variety of Contain medicine portions.
  • These macroblisters do not contain and / or carry country-specific and / or customer-specific information. They represent an intermediate stage in which the drug portions can be transported and stored.
  • secondary-wrapped and labeled drugs are generated from the macrobeasts and are suitable for distribution to specific customers / patients in, for example, a particular country. They contain or carry all country-specific and / or customer-specific markings, leaflets, warnings, etc. that are required.
  • the drug portions are brought into a state that allows maximum flexibility in terms of later use (location, time and purpose).
  • the inventive separation of the previous process costs can be reduced at the same time, because due to the flexible use of macroblister overcapacities can be avoided.
  • even small batches can be produced very effectively and cost-reduced.
  • WO20090261 (A1) describes a method in which conventional blisters are first of all packaged and stored unmarked in order to be unpacked, labeled and repacked at a later time before they are sent to their final destination.
  • a first subject of the present invention are thus macroblisters, which allow a more flexible and / or cost-effective packaging and provision of drug portions.
  • a macroblister in the sense of the present invention is characterized in that it is larger than the blisters, which are passed on to patients.
  • a macro blister will be broken up into smaller units at a later date.
  • the smaller blister units are for distribution to customers / patients. They are also referred to below as blister packs.
  • a blister pack is understood to mean a composite of flat film layers which cover one another and are connected to one another.
  • One of the film layers forms the so-called base. It has at least one well or open “blister” that can hold a portion of medication, and a second layer of foil, called a cover, seals the bladder.
  • a blister is understood to mean a blister pack which has at least one bladder, this bladder being filled with a medicament portion and closed.
  • FIG. 1 shows an example of a utility blister.
  • Figures 2 and 3 show examples of a macroblister.
  • a macroblister of the invention may include punches, indentations, perforations, and the like to facilitate machine handling.
  • the macroblister according to the invention has markings indicating, for example, where it can / should be divided later. These markings are preferably machine-readable markings. As markings are conceivable folds, punches, perforations, notches, printed lines, milled grooves u.v.m.
  • a macroblister according to the present invention contains a number T of at least 60 drug portions.
  • a medication portion is understood to be a solid dosage form of a drug that can be taken by a patient as a single unit.
  • Examples of medicated portions are tablets, pills, dragees and capsules.
  • the macroblister contains at least 100 drug portions.
  • the macroblister contains at least 150 drug portions.
  • the macroblister contains at least 200 drug portions.
  • the macroblister contains between 250 and 350 drug portions.
  • the macroblister contains a number of drug portions corresponding to the number of use blister packs to be divided into at a later time.
  • the macroblister according to the invention has a surface extension in the range from 200 mm ⁇ 200 mm (0.04 m 2 ) to 1200 mm ⁇ 1200 mm (1.44 m 2 ).
  • the macroblister according to the invention has an areal extent of at least 0.09 m 2 .
  • the macroblister according to the invention has an areal extent in the range from 0.1225 m 2 to 0.96 m 2 .
  • the macroblister according to the invention can in principle have any desired shape, such as, for example, round, hexagonal, quadrangular or triangular. It can be symmetrical or unbalanced. Advantageous are those forms that simplify mechanical processing and / or processing. Therefore, the macroblister preferably has a rectangular shape, but the corners may be rounded (see, for example, the macroblisters of FIGS. 2 and 3).
  • the macroblister has a surface extension which is suitable for placing a single macroblister or two, three or four macroblisters side by side on a transport pallet so that the base area of the transport pallet is almost completely filled without a macroblister protrudes beyond the outer edges of the transport pallet.
  • a preferred transport pallet is the Euro pallet. Europallet is understood to mean the transport pallet standardized by EN 13698-1 with a footprint of 1200 mm x 800 mm.
  • the macroblister has an areal extent ranging from 1000 mm x 700 mm (0.7 m 2 ) to 1199 mm x 799 mm (0.958001 m 2 ), so that a single macroblister covers the area of the Euro pallet almost filled.
  • the macroblister has a surface extent in the range of 500 mm ⁇ 700 mm (0.35 m 2 ) to 599 mm ⁇ 799 (0.478601 m 2 ) or a surface extent in the range of 1000 mm ⁇ 350 ( 0.35 m 2 ) mm to 1199 mm x 399 mm (0.478401 m 2 ), so that two macroblisters placed next to each other almost completely fill the base area of the Euro pallet.
  • the macroblister has a surface extent in the range of 333 mm x 700 mm (0.2331 m 2 ) to 399 mm x 799 mm (0.318801 m 2 ) or a surface area of 1000 mm x 233 mm ( 0.233 m 2 ) to 1199 mm x 266 mm (0.297654 m 2 ), so that three macroblisters placed next to each other almost completely fill the base area of the Euro pallet.
  • the macroblister has a surface extent in the range of 250 mm x 700 mm (0.175 m 2 ) to 299 mm x 799 (0.238901 m 2 ) mm or a surface extension of 1000 mm x 175 mm (0.175 m 2 ) up to 1199 mm x 199 mm (0.238601 m 2 ), so that four macroblisters placed next to each other almost completely fill the base of the Euro pallet.
  • Analog dimensions can also be determined for other transport pallets.
  • a further subject of the present invention is thus a stack comprising at least 2 macroblisters according to the invention.
  • the stack comprises a number of 10 to 200 macroblisters.
  • the stack comprises a number of 50 to 150 macroblisters.
  • the stack comprises a number of 100 to 150 macroblisters.
  • the individual macroblister can be stored in the stack over or next to each other so that the bubbles, in which the drug portions are, always point in one direction.
  • the individual macroblisters alternately point in one direction and the other direction, as shown by way of example in FIG. 4.
  • the macroblisters are alternately stacked on the dorsal side and the dorsal side on the ventral side, the side of the vault denoting that side on which the bladders lie and the dorsal side designating that side which is opposite to the ventral side and flatter.
  • a macroblister according to the invention can identify support structures which lead to a stabilization in the stacking and / or which are intended to prevent the impression of bubbles during stacking.
  • the macroblisters according to the invention are stored in transport boxes, which in turn can be adapted in their size to transport pallets.
  • Another object of the present invention is a transport box containing macroblister.
  • the transport box according to the invention preferably contains a stack of macroblasts according to the invention.
  • a transport box is understood to mean a box-shaped body whose one bottom surface and the four side surfaces adjoining thereto include a volume for receiving the macroblisters.
  • a transport box according to the invention has a lid, with which the volume can be closed reversibly with respect to the outside world, so that a material exchange between the volume and the outside world is prevented or, with respect to gaseous substances, at least limited.
  • Fig. 5 shows an example of a transport box according to the invention.
  • the transport box has a size of 580 mm x 200 mm x 308 mm (0.035728 m 3 ) to 2320 mm x 800 mm x 1230 mm (2.28288 m 3 ).
  • the transport boxes on a transport pallet can also be stacked above and / or next to each other.
  • Another object of the present invention is a transport pallet on which at least two transport boxes according to the invention are mounted.
  • the transport boxes may have support structures and / or separation layers to stabilize containing macroblisters.
  • the transport box has a marking such as a machine-readable optical code or an RFID chip for determining the content. It is also conceivable to equip a transport box with GPS, GSM or other receivers / transmitters, which allow localization. Also, a seal is conceivable.
  • the transport box can be equipped with means for thermal and / or electrical insulation and / or with means for tempering their contents. Also means that protects the contents from falling, are conceivable.
  • the macroblister according to the invention has a preferably machine-readable label, via which information regarding the contained drug portions can be obtained. Further information on machine-readable markings are shown below.
  • the macroblister according to the invention has free surfaces which can be provided with country and / or customer-specific information and markings. countries and / or announcement and / or use-specific information and labels are inventively applied only at a time on the macro blister or on the blanks obtained from the macro blister on which the place of use and purpose of the drug portions are fixed. In a preferred embodiment, the macroblister according to the invention therefore has no country and customer-specific information and markings.
  • a method of producing a macroblister is the subject of the present invention.
  • the method comprises the introduction of drug portions in the cavities of a macro blister pack and the subsequent closing of the cavities.
  • the drug portions are introduced into a Büsterbahn and the Biister then sealed. After sealing, the bust web is divided into the macroblisters according to the invention. Under a Büsterbahn a film layer is understood in the bladders for receiving drug portions are introduced.
  • the method further comprises applying at least one machine-readable tag to the macroblister.
  • at least one machine-readable tag is applied that is not visible to the naked human eye. Further information on machine-readable markings can be found below.
  • the macroblisters according to the invention are usually produced in the vicinity of the production site for drug portions.
  • quality assurance measures For the production and primary packaging of pharmaceuticals, certain quality assurance measures must be taken in many countries.
  • GMP Good Manufacturing Practice
  • Macroblister packaging is usually the primary packaging for pharmaceuticals Substances whose handling is more demanding in accordance with the GMP Directive than the handling of the packaged portions in the form of macroblisters
  • the medicament portions are introduced into the macro blister packs directly after their production Concept Production not only the production of the drugs but also the preparation of the dosage form (eg tablet, capsule) from the drugs (eg by means of tablet pressing, encapsulation, etc.).
  • the drugs packaged in the macroblister can then be processed under less severe conditions.
  • the macroblisters thus produced are stored until it is clear to which customers / patients the pharmaceutical portions are to be passed on. Only then is a use-specific identification, the macroblister according to the invention are in a plurality of conventional Blisters (blister packs) and these blister packs are placed in secondary packaging.
  • secondary packaging is meant a package in which one or more blister packs can usually be introduced together with a leaflet.
  • the secondary packaging containing one or more blister packs, and preferably one or more leaflets with leaflets, is the unit that a patient receives from a physician, pharmacist, druggist, or other distributor of drugs. It is to be understood by using one or more drug portions for the treatment of a disease, for prophylaxis, for the improvement of well-being, for contraception and the like.
  • the drug portions are intended in the secondary packaging for a hospital or a doctor, the hospital staff or the doctor extracts individual drug portions for distribution to patients from the secondary packaging.
  • the secondary packaging is usually a folding box, preferably made of cardboard.
  • Fig. 6 shows some examples of secondary packages containing multiple blister packs.
  • the invention thus also relates to a method for providing drug portions for one or more patients, comprising the steps
  • step (D) introducing a number n of blanks from step (C) into a secondary package, where n is an integer greater than or equal to 1.
  • a macroblister is produced by introducing drug portions into the cavities of a macro blister package and thereafter sealing the cavities. It is usually closed in each case a drug portion in a cavity.
  • the known devices for introducing medicament portions into conventional blisters can be used, wherein the devices may need to be adapted to the size of the macroblister. Such an adaptation is an everyday activity for a mechanical engineer.
  • step (B) drug portions are introduced into blister webs, from which macroblisters are then produced by cutting, punching or similar separation methods.
  • step (B) the macroblisters thus produced are stored until it is clear where and for what purpose the medicament portions are to be used.
  • the warehouse may be located at the site where the macro blister has been created.
  • the bearing can also be located at the site where the macro blisters are broken into blister packs.
  • a store in a location that corresponds neither to the location of the macroblister generation nor to the location of the breakup.
  • Conceivable is / are e.g. one or more warehouses in which the macroblisters, stacks of macroblisters, transport boxes and / or transport pallets according to the invention are kept in the vicinity of possible places of use (“central warehouse”)
  • central warehouse Such a central warehouse is a further subject of the present invention from one or more central warehouses and warehouses at the locations of macroblister generation and / or macroblast splitting.
  • a warehouse can also be a mobile warehouse such as a container.
  • the storage can also be understood as the transport box described above, in which the macroblisters are not further processed for a period of time. What matters is that pharmaceuticals in the form of a macro-blister are kept in a flexible state that allows the macroblister to produce differently packaged and labeled drugs for different uses, countries, regions, markets, customers and / or the like as needed.
  • the method according to the invention comprises the additional step of transporting the macroblisters from the place of creation of the macroblisters (step (A)) to the location of dividing the macroblisters (step (C)).
  • the transport does not have to be done directly between these places; It is conceivable that the macroblots are first transported from the place of production of the macro blisters to a warehouse and later transported from this warehouse to the location of the dividing.
  • step (C) the macroblisters are divided into a number N of utility blisters.
  • the splitting of a macroblister into a number N of blister packs can be done by known methods. Conceivably, e.g. Laser cutting, mechanical cutting, punching, etching, electron beam machining, ultrasound and water jet. These and other methods are e.g. described in DIN standards 8588, 8589 and 8590.
  • the splitting can be done both manually and automatically. A combination of manual and automated steps is also conceivable.
  • the number N of blister packs into which a macroblister is divided is at least 10.
  • the number N of blister packs into which a macroblister is divided is at least 20.
  • the number N of blanks in which a macroblister is divided is exactly the number T the drug portions in the macro blister.
  • each blister containing exactly one drug portion see, for example, Fig. 6 (a)
  • Such a blister is also referred to below as a single blister.
  • a single blister it is possible, for example, for a patient to be able to carry a single portion of medicament in packaged form in order to be able to take them when needed. It is not necessary to carry a conventional blister containing multiple drug portions, although typically only a single portion of medication is used. This reduces the risk that the blister pack and the drug portions contained therein may be damaged or lost.
  • pre-engineered blister blanks have an advantage over blister packs that include a perforation for the customer to cut off individual blisters themselves: the machined blisters can be made to have no sharp corners or edges while tearing along a perforation Usually inevitably sharp corners and edges arise.
  • the blister packs have no sharp corners or edges.
  • a sharp corner or edge means a corner or edge that can be used to burst a conventional inflated balloon by banging the corner or edge from below against the air balloon in the air.
  • a blister contains exactly one dosage.
  • Dosage is the dose of a drug to be administered as part of a therapy.
  • the dose refers to the amount of a substance that is delivered to an organism.
  • the dosage is exactly one portion of medication.
  • the dosage is distributed over several drug portions. two, three, four, five or six drug portions per dose.
  • Another object of the present invention is a stapeiförmige arrangement of Einzelblistern.
  • a stack comprises at least two individual blisters.
  • the individual blisters are stacked in the stack above or next to each other. In this case, the stacking can take place such that the bubbles always point in the same direction or the individual blisters are alternately arranged on the dorsal side and dome side on the dorsal side. Additional support structures next to the bubbles be attached to prevent the bubbles are pressed and / or damaged.
  • Figure 6 (b) shows preferred embodiments of single blister stacks.
  • a stack according to the invention is in a secondary packaging, which has an opening in the lower area, through which a single individual window of the secondary packaging can be removed, with the individual individual windows moving upwards as a result of gravity.
  • a secondary packaging which has an opening in the lower area, through which a single individual window of the secondary packaging can be removed, with the individual individual windows moving upwards as a result of gravity.
  • step (D) the utility bills are placed in secondary packages.
  • a secondary packaging contains at least one utility.
  • the number n of blister packs that are put in a secondary package is usually between 1 and 200.
  • a utility book contains at least one medicine portion. Typical amounts of drug portions per use book are 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 21, 28, 30, 31, 32, 64, 50 and 100. However, other quantities are also conceivable.
  • the utility strip from step (C) has a size dependent on the number of contained drug portions. Typically, a footprint of at least 35 mm x 35 mm (12.25 cm 2 ) is estimated for each individual portion of medication, as illustrated in FIG.
  • the method according to the invention has the advantage that, as in the past, large batch sizes of packaged medicaments can be produced, but that the use of macroblisters allows greater flexibility in further processing and in further logistics.
  • the macro blisters are made in one country or state and divided in another country or state.
  • the macro blisters are produced in the country or state in which the drug portions are prepared.
  • the macroblisters are divided in the country or state in which the transfer to the patients is intended.
  • the macro blisters are produced at the same location where the fragmentation and packaging takes place in secondary packaging.
  • the macro blisters can be produced and stored in advance. The medicament portions are then identified as required by the customer and / or country and brought to their final form.
  • step (A) of the method according to the invention It is conceivable to apply information to a macro blister pack before, during or after it is filled with pharmaceutical portions in step (A) of the method according to the invention. It is possible to have information about the medicine portions, the date of the packaging, an expiry date, a batch number, the place of packaging and other information.
  • step (B) of the method according to the invention Information about the portion of the medication, the date of the packaging, an expiry date, a batch number, the place of packaging and other information may be possible.
  • step (B) It is conceivable to apply information to the macroblisters after storage in step (B) and before dividing in step (C) of the method according to the invention. It is possible to obtain information about the containing medicinal products, specific information about the country in which the medicine is to be used and other information.
  • step (C) It is conceivable to apply information to the blister packs produced in step (C). It is possible to obtain information about the containing medicinal products, specific information about the country in which the medicine is to be used and other information.
  • country and / or customer-specific information is applied to the blister packs or the areas of the macroblisters only immediately before and / or after the splitting of macroblisters, from which blanks are produced by blending.
  • the method according to the invention comprises a step in which country and / or customer-specific information is applied to the macroblister, this step occurring after step (B).
  • the application of information to a macroblister and / or a blister can be carried out by methods that are common in the labeling of blisters. Examples are inkjet printing, laser marking, pad printing and the introduction of structures such as a Braille font.
  • the macroblister is provided with at least one machine-readable code.
  • machine-readable codes are RFID codes or optical codes such as stacked codes (e.g., codeblock, code 49 or PDF417), matrix codes (e.g., QR code, DataMatrix, MaxiCode or Aztec code), and dot codes.
  • matrix codes e.g., QR code, DataMatrix, MaxiCode or Aztec code
  • dot codes e.g., QR code, DataMatrix, MaxiCode or Aztec code
  • an optical two-dimensional code such as the matrix code is used, more preferably a DataMatrix code.
  • each code per medicament portion is applied to the macroblister, so that each individual medicament portion is identified.
  • This allows the individual recognition and tracking of each individual portion of medication on their way from the macro blister on the blister, possibly a doctor, pharmacist and / or a hospital to the patient. This designation makes it possible to track and verify the identity of the drug until a patient presses the drug portion from the user blister.
  • Fig. 8 it is shown how a single portion of medication in a blister (both macroblast and workmanship) can be provided with an individual label. It is also conceivable to attach the identification on the back side. An attachment of a marking on the abdominal and the dorsal side is conceivable.
  • each of the N areas on the macroblister, from which a usage home is generated in the division in step (C), receives an individual identifier.
  • the macroblister is provided with at least one marking which is invisible to the naked eye in visible light (electromagnetic radiation of wavelength 380 nm to 780 nm) for humans.
  • This label can be applied to both sides of the macroblister.
  • a mark is applied on the ventral side of the blister, while, for example, a readable mark on the opposite back side is applied at a later time.
  • inks for example inks can be used, which can be made visible only in ultraviolet light (electromagnetic radiation of the wavelength from 10 nm to less than 380 nm).
  • Such an invisible marking has the advantage that it can be read by machines and thus the macro blisters can be processed, without the marking the further course of the production of the service bricks, their packaging in a secondary packaging and distribution to a hospital, a doctor, a pharmacy and / or a patient. Because it is invisible to the naked eye of a human being, it does not "disturb" them any further, and at a later point in time, when it ceases to be used, can be overprinted or pasted over with readable information, for example.
  • the invisible marking thus serves in one embodiment of the present invention predominantly the processing of macroblisters.
  • a macroblister on the ventral side is provided with an optically machine-readable mark in each of the areas from which the utility bricks are generated, the mark being invisible to the naked human eye.
  • Another object of the invention is a system for the production of packaged drug portions, which are intended for direct distribution to patients, comprising
  • (C) means for dividing the macroblister into a number N of utility blanks, where N is an integer greater than 8,
  • a “device” is used here synonymously with the term “device”.
  • a “device” is a device that has appropriate means to perform the procedures that characterize the device, For example, a “device for delivering drug portions into a macro-blister package” is a device that has means for dispensing drug portions into one To introduce macro blister packaging.
  • a device may include a plurality of machine units that perform various processes such as gripping, transporting, filling, printing, cutting, etc.
  • the system according to the invention comprises a device for generating a macroblister.
  • a macroblister can be produced by introducing drug portions into the blisters of a blister sheet, closing the blisters, and separating a macroblister from the blister sheet.
  • a macroblister can be produced by initially separating a sheet from a blister sheet, the blisters of the sheet are filled with drug portions and the blisters are closed.
  • the device (A) according to the invention has the corresponding functions for carrying out said steps.
  • the macroblister generating device and the macroblast splitting device are provided at spatially separated locations.
  • the device of step (C) is more than 100 km away from the device of step (A).
  • the device of step (C) is located in a different country than the device of step (A).
  • steps (C) and (D) are usually located in the same country / state and preferably also at the same location.
  • step (B) may be located at the site where the apparatus of step (A) is located. It is also conceivable that the bearing in step (B) is located at the location where the device of step (C) is located.
  • a warehouse is located at the location where step (A) is executed, and another warehouse at the location where step (C) is performed. Also, a central warehouse, a mobile warehouse or the combination of different bearings, as discussed above, are conceivable.
  • the system of the invention comprises means for transporting the macroblister from step (A) from the location where step (A) has taken place or from the location of the warehouse from step (B) to the location where step (C) takes place.
  • devices for splitting blisters are also known. It is conceivable to use such devices in the system according to the invention and in the method according to the invention. If necessary, adaptation to the size of the macroblister according to the invention is necessary, which, however, can easily be accomplished by a person skilled in mechanical engineering.
  • a device for applying country and / or customer-specific information to a macroblister and / or to a blister is another object of the system according to the invention. This device is preferably located at a different location than the device for generating the macroblister.
  • FIG. 1 shows an example of a utility blister a) in plan view, b) from the front and c), d) from the sides.
  • the blister comprises a flat body 1, are introduced into the cavities 2 for receiving drug portions. In the cavities are individual drug portions (not visible in Fig. 1).
  • the cavities are sealed by a foil 3.
  • FIG. 2 shows an example of an embodiment of a macroblister a) in plan view, b) from the front and c) in a side view.
  • the macroblister comprises a flat body 1, in the cavities 2 are introduced for receiving drug portions. In the cavities are individual drug portions (not visible in Fig. 2).
  • the cavities are closed by a film 3.
  • FIG. 3 shows a further example of an embodiment of a macroblister a) in plan view, b) from the front and c) in a side view. Shown in Figure 3 are, by way of example, section lines 4a and 4b, which indicate where the macroblister can be divided to obtain a plurality of "conventional" blisters (blister packs) intended for delivery to patients.
  • section lines 4a and 4b which indicate where the macroblister can be divided to obtain a plurality of "conventional" blisters (blister packs) intended for delivery to patients.
  • FIG. 4 shows a stack of macroblisters according to the invention.
  • the macroblisters are alternately stacked back to back and belly to belly.
  • Fig. 5 shows an example of a transport box according to the invention.
  • the transport box is designed so that two transport boxes can be placed next to each other on a Euro pallet, so that the base of the Euro pallet is almost completely covered.
  • the size of the transport box is approximately 1160 mm x 400 mm x 615 mm (0.28536 m 3 ).
  • Three Euro pallets with two transport boxes each contain a total of 252,000 medicine portions.
  • Fig. 6 (a) shows some examples of secondary packages containing multiple usage books. In this example, each use record contains a single drug portion.
  • the secondary packs contain 28, 14 and 7 user blister packs / drug portions, respectively.
  • Fig. 6 (b) shows preferred embodiments of stacked single blisters.
  • the individual blisters have a flat basic body (1) into which a bladder (2) is inserted, in which a medicament portion is contained (not visible in FIG. 6 (b)).
  • support structures in the form of support webs (5) or support knobs (6) are present.
  • each Einzelblister carries a machine-readable optical two-dimensional code (7).
  • the left and middle stacks each contain 4 individual blisters arranged one above the other so that the bubbles point in the same direction (up here).
  • four Einzelblister are alternately stacked back to back, belly on the side of the stomach.
  • Fig. 7 shows schematically the area requirement of a single drug portion in a blister.
  • Fig. 8 shows a utility strip containing a drug portion and carrying a matrix code on the ventral side.
  • Fig. 9 shows schematically an apparatus for generating macroblisters.
  • individual drug portions are placed in cavities of a film layer and the cavities are then closed.
  • the foil composite is then cut into macro blisters (center) and the macro blisters are moved into transport boxes (right).
  • Fig. 10 shows schematically the processing of macroblisters for generating blanks.
  • the macro blisters are taken from the transport boxes (left). Information is printed, then the macro blisters are cut (middle).
  • the utility logs produced in this way are packed together with an instruction leaflet in the secondary packaging (right).

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Abstract

Makroblister umfassend einen flächigen Körper, in den Kavitäten zur Aufnahme von einzelnen Arzneimittelportionen eingebracht sind, wobei die Kavitäten mit einzelnen Arzneimittelportionen befüllt und mit einer Folie verschlossen sind, wobei der Makroblister eine Anzahl T von Arzneimittelportionen enthält,dadurch gekennzeichnet, dass T mindestens 60 beträgt und der flächige Körper eine Ausdehnung im Bereich von 200 mm x 200 mm bis 1200 mm x 1200 mm aufweist.

Description

BLISTERPACKUNG
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein neuartiger Blister enthaltend Arzneimittelportionen, ein Verfahren zu dessen Herstellung, ein Verfahren zur Bereitstellung von Arzneimittel portionen für Patienten und ein System zur Erzeugung von verpackten Arzneimittelportionen, die zur Weitergabe an Patienten bestimmt sind.
Blisterverpackungen sind bevorzugte Verpackungen für Arzneimittel portionen wie beispielsweise Tabletten und Kapseln. In einem Blister liegen die Tabletten oder Kapseln in einer Anordnung aus einzelnen Vertiefungen (Kavitäten) in einer Kunststoff- oder Aluminiumfolie vor. Die Kavitäten sind üblicherweise durch eine Aluminiumfolie versiegelt. Die Arzneimittelportionen lassen sich einzeln entnehmen und sind gegenüber Schmutz und Luftfeuchtigkeit geschützt. Ein weiterer Vorteil von Arzneimittel portionen in Blisterverpackungen besteht in dem einfachen Erkennen der Restanzahl an verfügbaren Arzneimittel portionen.
Blisterverpackungen, Vorrichtungen zu ihrer Herstellung sowie Vorrichtungen zur Verpackung von Arzneimittel portionen in Blisterverpackungen sind im Stand der Technik hinreichend beschrieben (siehe z.B. US4384649A, GB2184086A, EP2272763A1, EP0849055A1, EP0257990A2, EP0210823A1, DE3803979A1, CN203003955U).
Eine typische Größe eines Blisters ist in Fig. la der Offenlegungsschrift GB2184086A dargestellt: 15 einzelne Arzneimittel portionen liegen in einer flächigen Anordnung von schätzungsweise 6-8 cm x 4- 6 cm vor.
Typischerweise werden Blister vor der Weitergabe an den Patienten noch in eine weitere Verpackung eingebracht. Diese Sekundärverpackung ist typischerweise eine Faltschachtel, die neben einer Anzahl von etwa 1 bis 10 Blistern üblicherweise noch einen Beipackzettel mit Gebrauchs- und Sicherheitsinformationen enthält.
Die heutigen Produktionssysteme zur Verpackung von Arzneimittel portionen sind einem zunehmenden Veränderungsdruck ausgesetzt: mehr und mehr Arzneimittel werden für spezielle Indikationen entwickelt, es gibt spezifische Verabreichungsformen und Dosierungen. Länderspezifische Anforderungen an die Zulassung der Arzneimittel erfordern zudem spezielle Verpackungen, Beipackzettel und Aufdrucke. Ferner können verpackte Arzneimittel aus Zulassungsgründen nicht beliebig lange gelagert werden.
Alle diese Faktoren führen zu einer sinkenden Losgröße. Diesem Trend können die derzeit eingesetzten Verpackungsanlagen, die auf große Losgrößen ausgelegt sind, nicht uneingeschränkt folgen. Dies ist vor allem durch den hohen Rüstaufwand zum Produkt- und/oder Formatwechsel begründet, der kleine Losgrößen damit schnell unwirtschaftlich werden lässt.
Es besteht demnach ein Bedarf an einer Lösung, wie dem beschriebenen Veränderungsdruck bei den heutigen Produktionssystemen zur Verpackung von Arzneimittel portionen begegnet werden kann.
Erfindungsgemäß wird dieses Problem dadurch gelöst, dass der Prozess des Primärverpackens, Sekundärverpackens und Kennzeichnens von Arzneimittel portionen in zwei Bereiche getrennt wird. Im ersten Bereich werden so genannte Makroblister erzeugt, die eine Vielzahl an Arzneimittel portionen enthalten. Diese Makroblister enthalten und/oder tragen keine länderspezifischen und/oder kundenspezifischen Informationen. Sie stellen ein Zwischenstadium dar, in dem die Arzneimittel portionen transportiert und gelagert werden können. Im zweiten Bereich werden aus den Makrobiistern sekundärverpackte und gekennzeichnete Arzneimittel erzeugt, die zur Weitergabe an spezifische Kunden/Patienten beispielsweise in einem bestimmten Land geeignet sind. Sie enthalten oder tragen alle länderspezifischen und/oder kundenspezifischen Kennzeichnungen, Beipackzettel, Warnhinweise etc., die erforderlich sind .
Durch diese erfindungsgemäße Trennung ist es möglich, Arzneimittel portionen wie gehabt in großen Losgrößen zu produzieren und in Primärverpackungen zu verpacken. Die Herrichtung der verpackten Arzneimittel portionen zur Weitergabe an Kunden/Patienten erfolgt jedoch anders als gehabt räumlich und zeitlich zu der Erzeugung der Makroblister getrennt, und zwar zu einem Zeitpunkt und/oder an einem Ort, zu dem/an dem genauere Kenntnisse darüber herrschen, wie viele Arzneimittel portionen für welchen Zweck benötigt werden.
Durch die Erzeugung der Makroblister werden die Arzneimittel portionen in einen Zustand gebracht, der eine maximale Flexibilität hinsichtlich der späteren Verwendung (Ort, Zeit und Zweck) erlaubt. Durch die erfindungsgemäße Trennung des bisherigen Prozesses können gleichzeitig Kosten reduziert werden, denn aufgrund des flexiblen Einsatzes der Makroblister können Überkapazitäten vermieden werden. Zudem können auch kleine Losgrößen sehr effektiv und kostenreduziert produziert werden.
WO20090261(Al) beschreibt ein Verfahren, bei dem konventionelle Blister zunächst unbeschriftet verpackt und gelagert werden, um sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder zu entpacken, zu beschriften und wieder zu verpacken, bevor sie ihrer endgültigen Bestimmung zugeführt werden.
Dadurch, dass die Blister erst mit Informationen versehen werden, wenn ihre endgültige Bestimmung bekannt ist, wird ein flexibler Umgang mit den Blistern ermöglicht. Allerdings ist das in
WO20090261(Al) beschriebene Verfahren aufgrund der Schritte Verpacken, Entpacken und erneutes Verpacken vergleichsweise umständlich. Auch der Umgang mit den vergleichsweise kleinen konventionellen Blistern erfordert komplexe technische Lösungen. Diese Nachteile weist die vorliegende Erfindung nicht auf.
Ein erster Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind damit Makroblister, die eine flexiblere und/oder kostengünstigere Verpackung und Bereitstellung von Arzneimittel portionen erlauben.
Ein Makroblister im Sinne der vorliegenden Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass er größer ist als die Blister, die an Patienten weitergegeben werden. Ein Makroblister wird erst zu einem späteren Zeitpunkt in kleinere Einheiten zerteilt. Die kleineren Blistereinheiten dienen der Weitergabe an Kunden/Patienten. Sie werden nachfolgend auch als Gebrauchsblister bezeichnet.
Unter einer Blisterverpackung wird ein Verbund aus flachen Folienlagen verstanden, die einander bedecken und miteinander verbunden sind. Eine der Folienlagen bildet die so genannte Basis. Sie hat mindestens eine Vertiefung oder offene„Blase", die eine Arzneimittelportion aufnehmen kann. Eine zweite Folienlage, die als Abdeckung bezeichnet wird, dient zur Versiegelung der Blase.
Unter einem Blister wird eine Blisterverpackung verstanden, die mindestens eine Blase aufweist, wobei diese Blase mit einer Arzneimittelportion befüllt und verschlossen ist. Figur 1 zeigt ein Beispiel eines Gebrauchsblisters. Figuren 2 und 3 zeigen Beispiele eines Makroblisters.
Ein erfindungsgemäßer Makroblister kann Stanzungen, Einkerbungen, Perforationen und dergleichen enthalten, um eine maschinelle Be- und Verarbeitung zu erleichtern.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister Kennzeichnungen auf, die beispielsweise angeben, wo er später zerteilt werden kann/soll. Vorzugsweise handelt es sich bei diesen Kennzeichnungen um maschinenlesbare Kennzeichnungen. Als Kennzeichnungen denkbar sind Falzungen, Stanzungen, Perforationen, Einkerbungen, aufgedruckte Linien, eingefräste Nuten u.v.m.
Ein Makroblister im Sinne der vorliegenden Erfindung enthält eine Anzahl T von mindestens 60 Arzneimittel portionen.
Unter einer Arzneimittelportion wird eine feste Darreichungsform eines Arzneimittels verstanden, die von einem Patienten als einzelne Einheit genommen werden kann. Beispiele für Arzneimittel portionen sind Tabletten, Pillen, Dragees und Kapseln.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister mindestens 100 Arzneimittel portionen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister mindestens 150 Arzneimittelportionen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister mindestens 200 Arzneimittel portionen.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister zwischen 250 und 350 Arzneimittel portionen.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister eine Anzahl an Arzneimittel portionen, die der Anzahl der Gebrauchsblister eintspricht, in die zu einem späteren Zeitpunkt zerteilt wird.
Der erfindungsgemäße Makroblister weist eine flächige Ausdehnung im Bereich von 200 mm x 200 mm (0,04 m2) bis 1200 mm x 1200 mm (1,44 m2) auf.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister eine flächige Ausdehnung von mindestens 0,09 m2 auf.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 0,1225 m2 bis 0,96 m2 auf.
Der erfindungsgemäße Makroblister kann prinzipiell jede beliebige Form wie beispielsweise rund, sechseckig, viereckig oder dreieckig aufweisen. Er kann symmetrisch oder unsymmetrisch sein. Vorteilhaft sind solche Formen, die eine maschinelle Be- und/oder Verarbeitung vereinfachen. Daher weist der Makroblister vorzugsweise eine rechteckige Form auf, bei der die Ecken jedoch abgerundet sein können (siehe beispielhaft die Makroblister der Figuren 2 und 3).
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der Makroblister eine flächige Ausdeh nung auf, die geeignet ist, einen einzelnen Makroblister oder zwei, drei oder vier Makroblister nebeneinander auf einer Transportpalette zu platzieren, so dass die Grundfläche der Transportpalette nahezu vollständig ausgefüllt wird, ohne dass ein Makroblister über die äußeren Umrandungen der Transportpalette hinausragt.
Eine bevorzugte Transportpalette ist die Europalette. Unter Europalette wird die durch EN 13698-1 genormte Transportpalette mit einer Grundfläche von 1200 mm x 800 mm verstanden.
Weitere bevorzugte Transportpaletten sind Chemiepaletten (siehe„CP - Paletten für die Chemische Industrie", Handbuch für Verpackungen. VCI - Verband der Chemischen Industrie e.V., April 2004, Ausgabe 6).
In Bezug auf die Europalette hat der Makroblister also beispielsweise eine flächige Ausdehnung im Bereich von 1000 mm x 700 mm (0,7 m2) bis 1199 mm x 799 mm (0,958001 m2), so dass ein einzelner Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu ausfüllt.
In einer anderen möglichen Ausprägung hat der Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 500 mm x 700 mm (0,35 m2) bis 599 mm x 799 (0,478601 m2) oder eine flächige Ausdehnung im Bereich von 1000 mm x 350 (0,35 m2) mm bis 1199 mm x 399 mm (0,478401 m2), so dass zwei nebeneinander platzierte Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig ausfüllen.
In einer anderen möglichen Ausprägung hat der Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 333 mm x 700 mm (0,2331 m2) bis 399 mm x 799 mm (0,318801 m2) oder eine flächige Ausdehnung von 1000 mm x 233 mm (0,233 m2) bis 1199 mm x 266 mm (0,297654 m2), so dass drei nebeneinander platzierte Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig ausfüllen. In einer anderen möglichen Ausprägung hat der Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 250 mm x 700 mm (0,175 m2) bis 299 mm x 799 (0,238901 m2) mm oder eine flächige Ausdehnung von 1000 mm x 175 mm (0,175 m2) bis 1199 mm x 199 mm (0,238601 m2), so dass vier nebeneinander platzierte Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig ausfüllen.
Analoge Maße lassen sich auch für andere Transportpaletten ermitteln.
Mehrere erfindungsgemäße Makroblister werden üblicherweise über- und/oder nebeneinander gestapelt, um sie zu transportieren und/oder zu lagern. Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist damit ein Stapel umfassend mindestens 2 erfindungsgemäße Makroblister. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Stapel eine Anzahl von 10 bis 200 Makroblistern. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der Stapel eine Anzahl von 50 bis 150 Makroblistern. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der Stapel eine Anzahl von 100 bis 150 Makroblistern.
Die einzelnen Makroblister können in dem Stapel so über- oder nebeneinander gelagert werden, dass die Blasen, in denen sich die Arzneimittel portionen befinden, stets in eine Richtung weisen. Denkbar ist aber auch eine Stapelung, in der die einzelnen Makroblister alternierend jeweils in die eine Richtung und die andere Richtung weisen, wie dies beispielhaft in Fig. 4 gezeigt ist. Vorzugsweise sind die Makroblister alternierend Rückenseite an Rückenseite und Bauchseite an Bauchseite gestapelt, wobei die Bauchseite diejenige Seite bezeichnet, auf der die Blasen liegen und Rückenseite diejenige Seite bezeichnet, die der Bauchseite entgegengesetzt liegt und flacher ausgestaltet ist.
Ein erfindungsgemäßer Makroblister kann Stützstrukturen ausweisen, die zu einer Stabilisierung bei der Stapelung führen und/oder, die ein Eindrücken von Blasen bei der Stapelung verhindern sollen.
Es ist auch denkbar, dass die erfindungsgemäßen Makroblister in Transportboxen gelagert werden, die wiederum in ihrer Größe an Transportpaletten angepasst sein können. Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Transportbox enthaltend Makroblister. Vorzugsweise enthält die erfindungsgemäße Transportbox einen erfindungsgemäßen Stapel von Makrobl istern.
Unter einer Transportbox wird ein kastenförmiger Körper verstanden, dessen eine Bodenfläche und die daran angrenzenden vier Seitenflächen ein Volumen zur Aufnahme der Makroblister einschließen. Üblicherweise weist eine erfindungsgemäße Transportbox einen Deckel auf, mit dem das Volumen reversibel gegenüber der Außenwelt geschlossen werden kann, so dass ein Materieaustausch zwischen dem Volumen und der Außenwelt verhindert oder, in Bezug auf gasförmige Substanzen, zumindest eingeschränkt wird.
Fig. 5 zeigt ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Transportbox.
In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Transportbox eine Größe von 580 mm x 200 mm x 308 mm (0,035728 m3) bis 2320 mm x 800 mm x 1230 mm (2,28288 m3).
Wie in Fig. 5 (b) gezeigt, können die Transportboxen auf einer Transportpalette auch über- und/oder nebeneinander gestapelt werden.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Transportpalette, auf der mindestens zwei erfindungsgemäße Transportboxen gelagert sind.
Die Transportboxen können Stützstrukturen und/der Trennschichten aufweisen, um enthaltende Makroblister zu stabilisieren. Vorzugsweise weist die Transportbox eine Kennzeichnung wie beispielsweise einen maschinenlesbaren optischen Code oder einen RFID-Chip zur Bestimmung des Inhalts auf. Denkbar ist auch die Ausstattung einer Transportbox mit GPS, GSM oder anderen Empfängern/Sendern, die eine Lokalisierung ermöglichen. Auch eine Verplombung ist denkbar.
Die Transportbox kann mit Mittel zur thermischen und/oder elektrischen Isolierung und/oder mit Mittel zur Temperierung ihres Inhalts ausgestattet sein. Auch Mittel, die den Inhalt vor Stürzen schützt, sind denkbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister eine vorzugsweise maschinenlesbare Kennzeichnung auf, über die Informationen hinsichtlich der enthaltenen Arzneimittel portionen gewonnen werden können. Nähere Informationen zu maschi nenlesbaren Kennzeichnungen sind weiter unten aufgeführt. Der erfindungsgemäße Makroblister weist freie Flächen auf, die mit länder- und/oder kundenspezifischen Informationen und Kennzeichnungen versehen werden können. Länderund/oder künden- und/oder verwendungsspezifische Informationen und Kennzeichnungen werden erfindungsgemäß erst zu einem Zeitpunkt auf den Makroblister oder auf die aus dem Makroblister gewonnen Gebrauchsblistern aufgebracht, an dem der Einsatzort und Einsatzzweck der Arzneimittel portionen feststehen. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister daher keine länder- und kundenspezifischen Informationen und Kennzeichnungen auf.
Ferner ist ein Verfahren zur Erzeugung eines Makroblisters Gegenstand der vorl iegenden Erfindung. Das Verfahren umfasst das Einbringen von Arzneimittel portionen in die Kavitäten einer Makroblisterverpackung und das anschließende Verschließen der Kavitäten. In einer alternativen Ausführungsform werden die Arzneimittel portionen in eine Büsterbahn eingebracht und die Biister anschließend verschlossen. Nach dem Verschließen wird die Büsterbahn in die erfindungsgemäßen Makroblister zerteilt. Unter einer Büsterbahn wird eine Folienlage verstanden, in der Blasen zur Aufnahme von Arzneimittel portionen eingebracht sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verfahren ferner das Aufbringen mindestens einer maschinenlesbaren Kennzeichnung auf dem Makroblister. In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine optisch maschinenlesbare Kennzeichnung aufgebracht, die für das bloße menschliche Auge nicht sichtbar ist. Weitere Informationen zu maschinenlesbaren Kennzeichnungen sind weiter unten im Text zu finden.
Die erfindungsgemäßen Makroblister werden üblicherweise in der Nähe der Produktionsstelle für Arzneimittel portionen erzeugt. Für die Herstellung und Primärverpackung von Arzneistoffen müssen in vielen Ländern gewisse Qualitätssicherungsmaßnahmen ergriffen werden. Als Stichwort sei hier auf die Richtlinien zur Qualitätssicherung verwiesen, die unter dem Namen „Good Manufacturing Practice" (GMP) bekannt sind. Eine Makroblisterverpackung stellt üblicherweise die Primärverpackung für Arznei mittel portionen dar. Vor ihrem Einbringen in eine Makroblisterverpackung liegen die Arzneimittel portionen als unverpackte Substanzen vor, an deren Handhabung gemäß GMP-Richtlinie höhere Anforderungen gestel lt werden als an die Handhabung der verpackten Portionen in Form der Makroblister. In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Arzneimittel portionen daher direkt im Anschluss an ihre Herstellung in die Makroblisterverpackungen eingebracht. Dabei umfasst der Begriff Herstellung nicht nur die Herstellung der Arzneistoffe sondern auch die Herstellung der Darreichungsform (z.B. Tablette, Kapsel) aus den Arzneistoffen (z.B. mittels Tablettenpressung, Verkapselung etc.).
Die in den Makroblistern verpackten Arzneistoffe können dann unter weniger strengen Bedingungen prozessiert werden.
Die so erzeugten Makroblister werden gelagert, bis feststeht, an welche Kunden/Patienten die Arzneimittel portionen weitergegeben werden sollen. Erst dann erfolgt eine verwendungsspezifische Kennzeichnung, die erfindungsgemäßen Makroblister werden in eine Mehrzahl von konventionellen Blistern (Gebrauchsblister) zerteilt, und diese Gebrauchsblister werden in Sekundärverpackungen eingebracht.
Unter Sekundärverpackung wird eine Verpackung verstanden, in die ein oder mehrere Gebrauchsblister üblicherweise zusammen mit einem Beipackzettel eingebracht werden können. Die Sekundärverpackung enthaltend einen oder mehrere Gebrauchsblister sowie vorzugsweise einen oder mehrere Beipackzettel mit Gebrauchsinformationen ist diejenige Einheit, die ein Patient von einem Arzt, Apotheker, Drogist oder einem anderen Vertreiber von Arzneimitteln zur Verwendung bekommt. Dabei ist unter Verwendung die Einnahme einer oder mehrerer Arzneimittel portionen zur Behandlung einer Krankheit, zur Prophylaxe, zur Verbesserung des Wohlbefindens, zur Schwangerschaftsverhütung und dergleichen zu verstehen.
Ebenso ist denkbar, dass die Arzneimittel portionen in den Sekundärverpackungen für ein Krankhaus oder einen Arzt bestimmt sind, wobei das Krankenhauspersonal oder der Arzt einzelne Arzneimittel portionen für die Weitergabe an Patienten aus den Sekundärverpackungen entnimmt.
Die Sekundärverpackung ist üblicherweise eine Faltschachtel, vorzugsweise aus Karton. Fig. 6 zeigt einige Beispiele von Sekundärverpackungen, die mehrere Gebrauchsblister enthalten.
Die Bereitstellung von Arzneimittel portionen in Makrobl istern ist ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung.
Die Erfindung betrifft damit auch ein Verfahren zur Bereitstellung von Arzneimittel portionen für einen oder mehrere Patienten, umfassend die Schritte
(A) Erzeugen eines Makroblisters enthaltend Arzneimittel portionen,
(B) Lagerung des Makroblisters,
(C) Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,
(D) Einbringen einer Anzahl n von Gebrauchsblistern aus Schritt (C) in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.
In Schritt (A) des erfindungsgemäßen Verfahrens wird ein Makroblister erzeugt, indem Arzneimittel portionen in die Kavitäten einer Makroblisterverpackung eingebracht und die Kavitäten danach verschlossen werden. Es wird üblicherweise jeweils eine Arzneimittelportion in einer Kavität verschlossen. Hierfür können die bekannten Vorrichtungen zum Einbringen von Arzneimittel portionen in konventionelle Blister verwendet werden, wobei die Vorrichtungen gegebenenfalls auf die Größe der Makroblister angepasst werden müssen. Eine solche Anpassung ist für einen Fachmann des Maschinenbaus eine alltägliche Tätigkeit.
Ebenso ist denkbar, dass Arzneimittel portionen in Blisterbahnen eingebracht werden, aus denen dann Makroblister durch Schneiden, Stanzen oder ähnliche Trennmethoden erzeugt werden. In Schritt (B) werden die so erzeugten Makroblister gelagert bis feststeht, wo und für welchen Zweck die Arzneimittel portionen verwendet werden sollen. Dabei kann sich das Lager an dem Standort befinden, an dem die Makroblister erzeugt worden sind. Das Lager kann sich aber auch an dem Standort befinden, an dem die Makroblister in Gebrauchsblister zerteilt werden. Denkbar ist auch ein Lager an einem Ort, der weder dem Standort der Erzeugung der Makroblister noch dem Standort der Zerteilung entspricht.
Denkbar ist/sind z.B. ein oder mehrere Lager, in denen die erfindungsgemäßen Makroblister, Stapel von Makroblistern, Transportboxen und/oder Transportpaletten in der Nähe von möglichen Verwendungsorten bereitgehalten werden („Zentrallager"). Ein solches Zentrallager ist ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung. Denkbar ist auch eine Kombination von einem oder mehreren Zentrallagern und Lagern an den Orten der Erzeugung der Makroblister und/oder des Zerteilens der Makroblister.
Unter Lager soll hier aber nicht nur ein Lagerraum oder eine Lagerhalle verstanden werden. Ein Lager kann auch ein mobiles Lager wie beispielsweise ein Container sein.
Als Lager kann auch die oben beschriebene Transportbox verstanden werden, in der die Makroblister für einen Zeitraum nicht weiter prozessiert werden. Entscheidend ist, dass man Arzneistoffe in Form eines Makroblisters in einem flexiblen Zustand behält, der es erlaubt, aus dem Makroblister bei Bedarf verschieden verpackte und gekennzeichnete Arzneistoffe für verschiedene Verwendungen, Länder, Regionen, Märkte, Kunden und/oder dergleichen zu erzeugen.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße Verfahren den zusätzlichen Schritt des Transports der Makroblister von dem Ort der Erzeugung der Makroblister (Schritt (A)) zu dem Ort des Zerteilens der Makroblister (Schritt (C)). Der Transport muss nicht unmittelbar zwischen diesen Orten erfolgen; es ist denkbar, dass die Makrobl ister zunächst von dem Ort der Erzeugung der Makroblister zu einem Lager transportiert werden und zu einem späteren Zeitpunkt von d iesem Lager zu dem Ort des Zerteilens weitertransportiert werden.
In Schritt (C) werden die Makroblister in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern zerteilt.
Das Zerteilen eines Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern kann mit bekannten Methoden erfolgen. Denkbar sind z.B. Laser-Schnitt, mechanischer Schnitt, Stanzen, Ätzen, Elektronenstrahlbearbeitung, Ultraschall und Wasserstrahl. Diese und weitere Methoden sind z.B. in den DIN-Normen 8588, 8589 und 8590 beschrieben.
Das Zerteilen kann sowohl manuell als auch automatisiert ausgeführt werden. Auch eine Kombination aus manuellen und automatisierten Schritten ist denkbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens beträgt die Anzahl N von Gebrauchsblistern, in die ein Makroblister zerteilt wird, mindestens 10.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens beträgt die Anzahl N von Gebrauchsblistern, in die ein Makroblister zerteilt wird, mindestens 20.
In einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens beträgt die Anzahl N von Gebrauchsblistern, in die ein Makroblister zerteilt wird, genau der Anzahl T der Arzneimittel portionen in dem Makroblister. Damit enthält jeder Gebrauchsblister genau eine Arzneimittelportion (siehe z.B. Fig. 6 (a)). Ein solcher Blister wird nachfolgend auch als Einzelblister bezeichnet. Mit einem solchen Einzelblister ist es beispielsweise möglich, dass ein Patient eine einzelne Arzneimittelportion in verpackter Form mit sich führen kann, um sie bei Bedarf einnehmen zu können. Es ist nicht erforderlich, einen konventionellen Gebrauchsblister, der mehrere Arzneimittel portionen enthält, mit sich zu führen, obwohl in der Regel nur eine einzelne Arzneimittelportion verwendet wird. Damit wird das Risiko, dass der Gebrauchsblister und die darin enthaltenden Arzneimittel portionen beschädigt oder verloren gehen, reduziert.
Im Krankenhaus werden Patienten durch das Krankenhauspersonal oftmals einzelne, unverpackte Arzneimittel portionen in kleinen Behältnissen zur Einnahme übergeben. Es ist denkbar, dass es dabei zu Verwechselungen kommt. Ebenso ist denkbar, dass ein solches Behältnis aus Versehen umgeschüttet wird und der Inhalt auf den Boden fällt. Es ist denkbar, dass damit die verschütteten Arzneimittel portionen aus hygienischen Gründen nicht mehr verwendbar sind. Es ist aber auch denkbar, dass die verschütteten Arzneimittel portionen den Patienten nicht mehr zuordenbar sind. Die Gebrauchsblister, die nur eine einzelne Arzneimittelportion enthalten, sind damit von Vorteil, da Arzneimittel portionen einem Patienten in verpackter Form übergeben werden können.
Ferner haben im Vorfeld maschinell erzeugte Einzelblister einen Vorteil gegenüber Gebrauchsblistern, die eine Perforation enthalten, damit der Kunde selbst einzelne Blister abtrennen kann : die maschinell erzeugten Einzelblister können so erzeugt werden, dass sie keine scharfen Ecken oder Kanten aufweisen, während durch Reißen entlang einer Perforation üblicherweise zwangsläufig scharfe Ecken und Kanten entstehen.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weisen die Gebrauchsblister keine scharfen Ecken oder Kanten auf. Unter einer scharfen Ecke oder Kante wird eine Ecke oder Kante verstanden, mit der man einen konventionellen, aufgeblasenen Luftballon zum Platzen bringen kann, indem ein Mensch die Ecke oder Kante von unten gegen den in der Luft befindlichen Luftballon schlägt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform enthält ein Gebrauchsblister genau eine Dosierung. Als Dosierung wird die Dosis eines Medikaments verstanden, die im Rahmen einer Therapie zu verabreichen ist. Die Dosis bezeichnet die Menge eines Stoffes, die einem Organismus zugeführt wird. Üblicherweise beträgt die Dosierung genau eine Arzneimittelportion. Es gibt aber auch Arzneistoffe, bei denen eine Dosierung mehrere Arzneimittel portionen umfasst. Es ist beispielsweise denkbar, dass eine Arzneimittelportion zu groß werden würde, um eine Dosierung zu umfassen. Um die Einnahme des Arzneistoffes z.B. durch Verschlucken zu erleichtern, wird die Dosierung auf mehrere Arzneimittel portionen verteilt Denkbar sind z.B. zwei, drei, vier, fünf oder sechs Arzneimittel portionen pro Dosierung.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine stapeiförmige Anordnung von Einzelblistern. Ein solcher Stapel umfasst mindestens zwei Einzelblister. Die Einzelblister sind in dem Stapel über- oder nebeneinander gestapelt. Dabei kann die Stapelung so erfolgen, dass die Blasen stets in dieselbe Richtung weisen oder die Einzelblister alternierend Rückenseite an Rückenseite und Bauchseite an Bauchseite angeordnet sind. Zusätzliche Stützstrukturen, die neben den Blasen angebracht sein können, sollen verhindern, dass die Blasen eingedrückt und/oder beschädigt werden. Figur 6 (b) zeigt bevorzugte Ausführungsformen von Einzelblisterstapeln. In einer bevorzugten Ausführungsform befindet sich ein erfindungsgemäßer Stapel in einer Sekundärverpackung, die im unteren Bereich eine Öffnung aufweist, durch die jeweils ein einzelner Einzelnster der Sekundärverpackung entnommen werden kann, wobei die darüber liegenden Einzelnster infolge der Schwerkraft nachrücken. In Fig. 6 (a) ist eine solche Ausführungsform beispielhaft dargestellt (linke Seite, die Sekundärverpackung trägt die Aufschrift 28).
In Schritt (D) werden die Gebrauchsbiister in Sekundärverpackungen eingebracht. Dabei enthält eine Sekundärverpackung mindestens einen Gebrauchsbiister. Die Zahl n an Gebrauchsblistern, die in eine Sekundärverpackung eingebracht werden, beträgt üblicherweise zwischen 1 und 200.
Ein Gebrauchsbiister enthält mindestens eine Arzneimittel portion. Typische Mengen von Arzneimittelportionen pro Gebrauchsbiister sind 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 21, 28, 30, 31, 32, 64, 50 und 100. Es sind aber auch andere Mengen denkbar.
Der Gebrauchsbiister aus Schritt (C) hat eine von der Zahl der enthaltenen Arzneimittelportionen abhängige Größe. Üblicherweise wird für jede einzelne Arzneimittelportion eine Grundfläche von mindestens 35 mm x 35 mm (12,25 cm2) veranschlagt, wie dies in Fig. 7 illustriert ist.
Das erfindungsgemäße Verfahren bietet den Vorteil, dass wie bisher große Losgrößen an verpackten Arzneimitteln hergestellt werden können, dass die Verwendung von Makroblistern jedoch eine höhere Flexibilität in der weiteren Be- und/oder Verarbeitung und bei der weiteren Logistik erlaubt.
Erst dann, wenn der Verwendungszweck und der Ort, an dem die Arzneimittel portionen zum Einsatz kommen sollen, feststehen, werden sie in ihre finale, für den Kunden/Patienten bestimmte Form gebracht.
In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Makroblister in einem Land oder Staat hergestellt und in einem anderen Land oder Staat zerteilt.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform werden die Makroblister in dem Land oder Staat hergestellt, in dem auch die Arzneimittel portionen hergestellt werden.
In einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform werden die Makroblister in dem Land oder Staat zerteilt, in dem die Weitergabe an die Patienten vorgesehen ist.
Es ist aber auch denkbar, dass die Makroblister an demselben Standort hergestellt werden, an dem auch die Zerteilung und Verpackung in Sekundärverpackungen stattfindet. In einem solchen Fall können die Makroblister auf Vorrat erzeugt und gelagert werden. Die Arzneimittel portionen werden dann bei Bedarf kund- und/oder länderspezifisch gekennzeichnet und in ihre finale Form gebracht.
Es ist denkbar, auf eine Makroblisterverpackung Informationen aufzubringen, bevor, während oder nachdem sie in Schritt (A) des erfindungsgemäßen Verfahrens mit Arzneimittel portionen befüllt wird. Denkbar sind Informationen über die Arzneimittel portionen, das Datum der Verpackung, ein Verfallsdatum, eine Chargennummer, der Verpackungsort und andere Informationen.
Es ist denkbar, auf die Makroblister vor ihrer Lagerung in Schritt (B) des erfindungsgemäßen Verfahrens Informationen aufzubringen. Denkbar sind Informationen über die Arzneimittelportionen, das Datum der Verpackung, ein Verfallsdatum, eine Chargennummer, der Verpackungsort und andere Informationen.
Es ist denkbar, auf die Makroblister nach der Lagerung in Schritt (B) und vor dem Zerteilen in Schritt (C) des erfindungsgemäßen Verfahrens Informationen aufzubringen. Denkbar sind Informationen über die enthaltenden Arzneimittel portionen, spezifische Informationen des Landes, in dem die Arzneimittel portionen eingesetzt werden sollen, und andere Informationen.
Es ist denkbar, auf die in Schritt (C) erzeugten Gebrauchsblister Informationen aufzubringen. Denkbar sind Informationen über die enthaltenden Arzneimittel portionen, spezifische Informationen des Landes, in dem die Arzneimittel portionen eingesetzt werden sollen, und andere Informationen.
Erfindungsgemäß werden länder- und/oder kundenspezifische Informationen erst unmittelbar vor und/oder nach dem Zerteilen von Makroblistern auf die Gebrauchsblister bzw. die Bereiche der Makroblister aufgebracht, aus denen die Gebrauchsblister durch Zerteilung erzeugt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße Verfahren einen Schritt, in dem länder- und/oder kundenspezifische Informationen auf den Makroblister aufgebracht werden, wobei dieser Schritt nach Schritt (B) erfolgt.
Das Aufbringen von Informationen auf einen Makroblister und/oder einen Gebrauchsblister kann mittels Verfahren, wie sie bei der Beschriftung von Blistern üblich sind, erfolgen. Beispiele sind Tintenstrahldruck, Laserbeschriftung, Tampondruck und das Einbringen von Strukturen wie beispielsweise einer Braille-Schrift.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird der Makroblister mit mindestens einem maschinenlesbaren Code versehen. Beispiele für maschinenlesbare Codes sind RFID-Codes oder optische Codes wie gestapelte Codes (z.B. Codablock, Code 49 oder PDF417), Matrix-Codes (z.B. QR-Code, DataMatrix, MaxiCode oder Aztec-Code) sowie Punktcodes. Vorzugsweise wird ein optischer zweidimensionaler Code wie der Matrix-Code verwendet, besonders bevorzugt ein DataMatrix Code.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird jeweils ein Code pro Arzneimittelportion auf den Makroblister aufgebracht, so dass jede einzelne Arzneimittelportion gekennzeichnet ist. Dies erlaubt die individuelle Wiedererkennung und Verfolgung jeder einzelnen Arzneimittelportion auf ihrem Weg vom Makroblister über den Gebrauchsblister, ggf. über einen Arzt, Apotheker und/oder ein Krankenhaus bis hin zum Patienten. Durch diese Kennzeichnung ist es möglich, die Identität des Arzneistoffs bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die Arzneimittelportion aus dem Gebrauchsblister drückt zu verfolgen und zu verifizieren.
Individuelle Kennzeichnungen sind insbesondere für die personalisierte Medizin von Vorteil. In Fig. 8 ist gezeigt, wie eine einzelne Arzneimittelportion in einem Blister (sowohl Makroblister als auch Gebrauchsbüster) mit einer individuellen Kennzeichnung versehen werden kann. Es ist auch denkbar, die Kennzeichnung auf der Rückenseite anzubringen. Auch ein Anbringen einer Kennzeichnung auf der Bauch- und der Rückenseite ist denkbar.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform erhält jedes der N Bereiche auf dem Makroblister, aus denen bei der Zerteilung in Schritt (C) ein Gebrauchsbüster generiert wird, eine individuelle Kennzeichnung.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird der Makroblister mit mindestens einer Kennzeichnung versehen, die in sichtbarem Licht (elektromagnetische Strahlung der Wellenlänge von 380 nm bis 780 nm) für den Menschen mit dem bloßen Auge nicht erkennbar ist. Diese Kennzeichnung kann auf beiden Seiten des Makroblisters aufgebracht werden. Bevorzugt wird eine Kennzeichnung auf der Bauchseite des Blisters aufgebracht, während beispielsweise eine lesbare Kennzeichnung auf der gegenüberliegenden Rückenseite zu einem späteren Zeitpunkt aufgetragen wird.
Für die„unsichtbare" Kennzeichnung können beispielsweise Tinten verwendet werden, die nur im ultravioletten Licht (elektromagnetische Strahlung der Wellenlänge von 10 nm bis weniger als 380 nm) erkennbar gemacht werden können.
Eine solche unsichtbare Kennzeichnung hat den Vorteil, dass sie von Maschinen gelesen und so die Makroblister prozessiert werden können, ohne dass die Kennzeichnung den weiteren Ablauf von der Erzeugung der Gebrauchsbüster, deren Verpackung in eine Sekundärverpackung und Weitergabe an ein Krankenhaus, einen Arzt, eine Apotheke und/oder einen Patienten beeinflusst. Da sie mit bloßem Auge durch einen Menschen nicht zu sehen ist, „stört" sie auch nicht weiter und kann zu einem späteren Zeitpunkt, wenn sie keine Verwendung mehr findet, mit lesbaren Informationen z.B. überdruckt oder überklebt werden.
Die unsichtbare Kennzeichnung dient damit in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorwiegend der Prozessierung der Makroblister.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Makroblister auf der Bauchseite mit jeweils einer optisch maschinenlesbaren Kennzeichnung in jedem der Bereiche versehen, aus denen die Gebrauchsbüster erzeugt werden, wobei die Kennzeichnung für das bloße menschliche Auge unsichtbar ist.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein System zur Erzeugung von verpackten Arzneimittel portionen, die zur unmittelbaren Weitergabe an Patienten bestimmt sind, umfassend
(A) ein Gerät zum Erzeugen eines Makroblisters,
(B) ein Lager zur Lagerung des Makroblisters,
(C) ein Gerät zum Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist, (D) ein Gerät zum Einbringen einer Anzahl n von Gebra uchsblistern in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.
Der Begriff „Gerät" wird hier synonym zu dem Begriff „Vorrichtung" verwendet. Ein„Gerät" ist eine Vorrichtung, die entsprechende Mittel aufweist, um die Verfahren durchzuführen, die das Gerät charakterisieren. Zum Beispiel ist ein „Gerät zum Einbringen von Arzneimittel portionen in eine Makroblisterverpackung" eine Vorrichtung, die Mittel aufweist, um Arzneimittel portionen in eine Makroblisterverpackung einzubringen. Ein Gerät kann mehrere maschinelle Einheiten aufweisen, die verschiedene Prozesse ausführen wie beispielsweise greifen, transportieren, befüllen, bedrucken, schneiden etc.
Das erfindungsgemäße System umfasst ein Gerät zum Erzeugen eines Makroblisters. Wie oben beschrieben, kann ein Makroblister dadurch erzeugt werden, dass Arzneimittel portionen in die Blasen einer Blisterbahn eingebracht werden, die Blasen verschlossen werden und von der Blisterbahn ein Makroblister abgetrennt wird. Ebenso kann ein Makroblister erzeugt werden, indem aus einer Blisterbahn zunächst ein Bogen abgetrennt wird, die Blasen des Bogens mit Arzneimittel portionen befüllt werden und die Blasen verschlossen werden. Das erfindungsgemäße Gerät (A) weist die entsprechenden Funktionen zur Ausführung der genannten Schritte auf.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegen das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters und das Gerät zum Zerteilen des Makroblisters an räumlich voneinander getrennten Orten vor.
Unter räumlicher Trennung wird verstanden, dass die betroffenen Geräte nicht mehr Teil eines einzelnen Produktionsstandortes bzw. Verpackungsstandortes sind, sondern verschiedenen Produktionsstandorten/Verpackungsstandorten a ngehören. Beispielsweise befindet sich das Gerät aus Schritt (C) mehr als 100 km von dem Gerät des Schritts (A) entfernt. Beispielsweise befindet sich das Gerät des Schritts (C) in einem anderen Land/Staat als das Gerät des Schritts (A).
Die Geräte der Schritte (C) und (D) befinden sich üblicherweise im selben Land/Staat und vorzugsweise auch am selben Standort.
Das in Schritt (B) genannte Lager kann sich an dem Standort befinden, an dem sich das Gerät des Schritts (A) befindet. Ebenso ist denkbar, dass sich das Lager in Schritt (B) an dem Standort befindet, an dem sich das Gerät des Schritts (C) befindet.
Es ist auch denkbar, dass sich ein Lager an dem Standort befindet, an dem Schritt (A) ausgeführt wird, und ein weiteres Lager an dem Standort, an dem Schritt (C) ausgeführt werden/wird. Auch ein Zentrallager, ein mobiles Lager oder die Kombination verschiedener Lager, wie weiter oben diskutiert, sind denkbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße System Mittel zum Transport des Makroblisters aus Schritt (A) vom Standort, wo Schritt (A) stattgefunden hat oder vom Standort des Lagers aus Schritt (B) zum Standort, wo Schritt (C) stattfindet.
Geräte zum Einbringen von Arzneimittel portionen in eine Blisterverpackung sind bekannt. Es ist denkbar, derartige Geräte in dem erfindungsgemäßen System und in dem erfindungsgemäßen Verfahren einzusetzen. Gegebenenfalls ist eine Anpassung an die Größe der erfindungsgemäßen Makroblister nötig, die jedoch von einem Fachmann des Maschinenbaus ohne Weiteres bewerkstelligt werden kann.
Ferner sind auch Geräte zum Zerteilen von Blistern bekannt. Es ist denkbar, solche Geräte in dem erfindungsgemäßen System und in dem erfindungsgemäßen Verfahren einzusetzen. Gegebenenfalls ist eine Anpassung an die Größe des erfindungsgemäßen Makroblisters nötig, die jedoch von einem Fachmann des Maschinenbaus ohne Weiteres bewerkstelligt werden kann.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist ein Gerät zum Aufbringen von länder- und/oder kundenspezifischen Informationen auf einen Makroblister und/oder auf einen Gebrauchsblister ein weiterer Gegenstand des erfindungsgemäßen Systems. Dieses Gerät befindet sich vorzugsweise an einem anderen Standort als das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters.
Die Erfindung wird nachstehend durch weitere Beispiele erläutert, wobei die Erfindung nicht auf die Beispiele beschränkt wird.
Figur 1 zeigt ein Beispiel eines Gebrauchsblisters a) in der Aufsicht, b) von vorne und c), d) von den Seiten. Der Gebrauchsblister umfasst einen flächigen Körper 1, in den Kavitäten 2 zur Aufnahme von Arzneimittel portionen eingebracht sind. In den Kavitäten befinden sich einzelne Arzneimittel portionen (in Fig. 1 nicht zu sehen). Die Kavitäten sind durch eine Folie 3 versiegelt. Figur 2 zeigt ein Beispiel einer Ausführungsform eines Makroblisters a) in der Aufsicht, b) von vorne und c) in einer Seitenansicht. Der Makroblister umfasst einen flächigen Körper 1, in den Kavitäten 2 zur Aufnahme von Arzneimittel portionen eingebracht sind. In den Kavitäten befinden sich einzelne Arzneimittel portionen (in Fig. 2 nicht zu sehen). Die Kavitäten sind durch eine Folie 3 verschlossen.
Figur 3 zeigt ein weiteres Beispiel einer Ausführungsform eines Makroblisters a) in der Aufsicht, b) von vorne und c) in einer Seitenansicht. In Figur 3 sind beispielhaft Schnittlinien 4a und 4b gezeigt, die angeben, wo der Makroblister zerteilt werden kann, um eine Mehrzahl an „konventionellen" Blistern (Gebrauchsblister), die für die Weitergabe an Patienten bestimmt sind, zu erhalten.
Figur 4 zeigt einen erfindungsgemäßen Stapel von Makroblistern. Die Makroblister sind alternierend Rücken an Rücken und Bauch an Bauch gestapelt.
Fig. 5 zeigt ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Transportbox. Die Transportbox ist so ausgestaltet, dass zwei Transportboxen nebeneinander auf einer Europalette platziert werden können, so dass die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig abgedeckt wird. Die Größe der Transportbox beträgt etwa 1160 mm x 400 mm x 615 mm (0,28536 m3). Es können 100 bis 150 Makroblister in der Transportbox gelagert werden. Wenn ein Makroblister 280 Arzneimittel portionen enthält, ergeben sich bei 150 Makroblistern pro Transportbox insgesamt 42000 Arzneimittel portionen pro Transportbox. Drei Europaletten mit jeweils zwei Transportboxen enthalten damit eine Gesamtmenge von 252000 Arznei mittel portionen. Fig. 6 (a) zeigt einige Beispiele von Sekundärverpackungen, die mehrere Gebrauchsbiister enthalten. In diesem Beispiel enthält jeder Gebrauchsbiister eine einzelne Arzneimittel portion. Die Sekundärverpackungen enthalten jeweils 28, 14 und 7 Gebrauchsblister/Arzneimittelportionen.
Fig. 6 (b) zeigt bevorzugte Ausführungsformen von gestapelten Einzelblistern. Die Einzelblister weisen einen flächigen Grundkörper (1) auf, in den eine Blase (2) eingebracht ist, in der eine Arzneimittelportion enthalten ist (in der Figur 6 (b) nicht zu erkennen). Zusätzlich sind Stützstrukturen in Form von Stützstegen (5) oder Stütznoppen (6) vorhanden. Ferner trägt jeder Einzelblister einen maschinenlesbaren optischen zweidimensionalen Code (7). Der linke und der mittlere Stapel enthalten jeweils 4 Einzelblister, die so übereinander angeordnet sind, dass die Blasen in dieselbe Richtung (hier nach oben) weisen. Im rechten Stapel sind vier Einzelblister alternierend Rückenseite an Rückenseite, Bauchseite an Bauchseite gestapelt.
Fig. 7 zeigt schematisch den Flächenbedarf einer einzelnen Arzneimittelportion in einem Blister.
Fig. 8 zeigt einen Gebrauchsbiister, der eine Arzneimittelportion enthält und einen Matrixcode auf der Bauchseite trägt.
Fig. 9 zeigt schematisch eine Vorrichtung zur Erzeugung von Makroblistern. Im ersten Schritt (links) werden einzelne Arzneimittel portionen in Kavitäten einer Folienlage eingebracht und die Kavitäten dann verschlossen. Der Folienverbund wird dann zu Makroblistern geschnitten (Mitte) und die Makroblister werden in Transportboxen verlagert (rechts).
Fig. 10 zeigt schematisch die Prozessierung von Makroblistern zur Erzeugung von Gebrauchsblistern. Die Makroblister werden den Transportboxen (links) entnommen. Es werden Informationen aufgedruckt, dann werden die Makroblister zerteilt (Mitte). Die so erzeugten Gebrauchsbiister werden zusammen mit einem Beipackzettel in den Sekundärverpackungen verpackt (rechts).

Claims

Patentansprüche
1. Makroblister umfassend einen flächigen Körper, in den Kavitäten zur Aufnahme von einzelnen Arzneimittel portionen eingebracht sind, wobei die Kavitäten mit einzelnen Arzneimittel portionen befüllt und mit einer Folie verschlossen sind, wobei der Makroblister eine Anzahl T von Arzneimittel portionen enthält, dadurch gekennzeichnet, dass T mindestens 60 beträgt und der flächige Körper eine Ausdehnung im Bereich von 200 mm x 200 mm bis 1200 mm x 1200 mm aufweist.
2. Makroblister gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er keine künden- und/oder länderspezifischen Informationen aufweist.
3. Makroblister gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass er eine flächige Ausdehnung von mindestens 0,09 m2 aufweist.
4. Makroblister gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass er eine flächige Ausdehnung im Bereich von 0,1225 m2 bis 0,96 m2 aufweist.
5. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens 100 Arzneimittelportionen enthält.
6. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass er zwischen 250 und 350 Arzneimittel portionen enthält.
7. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der flächige Körper eine rechteckige Form aufweist, wobei die Ecken optional abgerundet sind.
8. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens eine maschinenlesbare Kennzeichnung aufweist.
9. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens eine maschinenlesbare Kennzeichnung aufweist, die angibt, wo er in kleinere Blistereinheiten zerteilbar ist.
10. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens eine maschinenlesbare Kennzeichnung vorzugsweise auf der Bauchseite aufweist, über die Informationen über die enthaltenden Arzneimittelportionen gewonnen werden können.
11. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens einen maschinenlesbaren optischen zweidimensionalen Code aufweist, über den Informationen über die enthaltenden Arzneimittel portionen gewonnen werden können und der für das bloße menschliche Auge unsichtbar ist.
12. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Bereich, in den der Makroblister in kleinere Blistereinheiten zerteilbar ist, einen maschinenlesbaren optischen zweidimensionalen Code aufweist.
13. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich jeder enthaltenden Arzneimittelportion jeweils ein maschinenlesbarer optischer zweidimensionaler
Codes aufgebracht ist.
14. Stapel umfassend mindestens zwei der Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13.
15. Stapel nach Anspruch 14, der 10 bis 200 Makroblister umfasst.
16. Transportbox enthaltend mindestens einen Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13.
17. Transportpalette, auf der mindestens ein Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13 gelagert ist.
18. Transportpalette, auf der mindestens eine Transportbox gemäß Anspruch 16 gelagert ist.
19. Verfahren zur Herstellung eines Makroblisters gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, umfassend die Schritte:
- Einbringen von Arzneimittel portionen in die Blasen einer Makroblisterverpackung,
- Verschließen der Blasen mit einer Folie.
20. Verfahren zur Herstellung eines Makroblisters gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, umfassend die Schritte: - Einbringen von Arzneimittel portionen in die Blasen einer Blisterbahn,
- Verschließen der Blasen mit einer Folie,
- Abtrennen des Makroblisters von der Blisterbahn.
21. Verfahren zur Bereitstellung von Arzneimittel portionen für einen oder mehrere Patienten, umfassend die Schritte
(A) Erzeugen eines Makroblisters nach einem der Ansprüche 1 bis 13,
(B) Lagerung des Makroblisters,
(C) Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,
(D) Einbringen einer Anzahl n von Gebrauchsblistern aus Schritt (C) in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.
22. Verfahren gemäß Anspruch 21, wobei nach Schritt (B) und vor Schritt (D) länder- und/oder kundenspezifische Informationen auf den Makroblister und/oder die Gebrauchsblister aufgebracht werden.
23. Verfahren gemäß Anspruch 21 oder 22, wobei jeder Gebrauchsblister eine Anzahl an Arzneimittel portionen enthält, die genau einer Dosierung entspricht.
24. Verfahren gemäß Anspruch 21 oder 22, wobei N = T ist.
25. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 21 bis 24, wobei ein Stapel aus n = 2 bis 64 Gebrauchsblistern in eine Sekundärverpackung eingebracht wird.
26. Stapel umfassend mindestens zwei Gebrauchsblister, die jeweils eine einzelne Arzneimittelportion enthalten, wobei die Gebrauchsblister durch Zerteilen eines Makroblisters nach einem der Ansprüche 1 bis 13 erzeugt worden sind und keine scharfen Ecken und Kanten aufweisen, wie sie beispielsweise beim Zerteilen eines Blisters entlang einer Perforation entstehen .
27. Stapel gemäß Anspruch 26, wobei die Gebrauchsblister einen maschinenlesbaren optischen Code auf der Bauchseite tragen.
28. Sekundärverpackung enthaltend einen Stapel gemäß Anspruch 26 oder 27.
29. Sekundärverpackung gemäß Anspruch 28, die im unteren Bereich eine Öffnung aufweist, durch die jeweils ein einzelner Gebrauchsblister der Sekundärverpackung entnommen werden kann, wobei die darüber liegenden Gebrauchsblister bei Entnahme eines Gebrauchsblisters infolge der Schwerkraft nachrücken.
30. System zur Erzeugung von verpackten Arzneimittel portionen, die zur Weitergabe an Patienten bestimmt sind, umfassend
(A) ein Gerät zum Erzeugen eines Makroblisters gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13 enthaltend die Arzneimittel portionen,
(B) ein Lager zur Lagerung des Makroblisters,
(C) ein Gerät zum Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,
(D) ein Gerät zum Einbringen einer Anzahl n von Gebra uchsblistern in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.
31. System nach Anspruch 30, wobei das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters und das Gerät zum Zerteilen des Makroblisters an verschiedenen Orten vorliegen.
32. System nach Anspruch 30 oder 31, weiterhin umfassend ein Gerät zum Aufbringen von Informationen auf einen Makroblister und/oder auf einen Gebrauchsblister.
33. System nach Anspruch 32, wobei das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters und das Gerät zum Aufbringen von Informationen auf den Makroblister und/oder auf einen Gebrauchsblister an verschiedenen Orten vorliegen.
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