EP2080132A2 - Procede et systeme de suivi de produits medicaux - Google Patents

Procede et systeme de suivi de produits medicaux

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EP2080132A2
EP2080132A2 EP07858437A EP07858437A EP2080132A2 EP 2080132 A2 EP2080132 A2 EP 2080132A2 EP 07858437 A EP07858437 A EP 07858437A EP 07858437 A EP07858437 A EP 07858437A EP 2080132 A2 EP2080132 A2 EP 2080132A2
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EP
European Patent Office
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product
products
automatically
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Ceased
Application number
EP07858437A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Erick Cloix
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Global Healthcare Exchange LLC
Original Assignee
Implanet SA
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Publication date
Application filed by Implanet SA filed Critical Implanet SA
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Ceased legal-status Critical Current

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    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
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    • G06Q10/00—Administration; Management
    • G06Q10/08—Logistics, e.g. warehousing, loading or distribution; Inventory or stock management
    • G06Q10/087—Inventory or stock management, e.g. order filling, procurement or balancing against orders
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/60—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for patient-specific data, e.g. for electronic patient records
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
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    • G06Q10/00—Administration; Management
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    • G06Q10/087—Inventory or stock management, e.g. order filling, procurement or balancing against orders
    • G06Q10/0875—Itemisation or classification of parts, supplies or services, e.g. bill of materials
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    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H20/00—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance
    • G16H20/10—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance relating to drugs or medications, e.g. for ensuring correct administration to patients
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/40—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the management of medical equipment or devices, e.g. scheduling maintenance or upgrades
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B61/00—Auxiliary devices, not otherwise provided for, for operating on sheets, blanks, webs, binding material, containers or packages
    • B65B61/02—Auxiliary devices, not otherwise provided for, for operating on sheets, blanks, webs, binding material, containers or packages for perforating, scoring, slitting, or applying code or date marks on material prior to packaging
    • B65B61/025—Auxiliary devices, not otherwise provided for, for operating on sheets, blanks, webs, binding material, containers or packages for perforating, scoring, slitting, or applying code or date marks on material prior to packaging for applying, e.g. printing, code or date marks on material prior to packaging
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B63/00—Auxiliary devices, not otherwise provided for, for operating on articles or materials to be packaged
    • B65B63/005—Auxiliary devices, not otherwise provided for, for operating on articles or materials to be packaged for marking or coding articles prior to packaging

Definitions

  • the present invention relates to a method and system for monitoring medical products continuously and continuously, allowing perfect traceability thereof, especially for purposes of insurance and after-sales service, while ensuring respect for medical confidentiality. It finds a particularly important application, although not exclusive, in the field of internal prostheses such as knees, hips etc., likely to wear and / or change over time, resulting in the need for a replacement or a new intervention.
  • Such a system does not take into account the intervention of external services not subject to professional secrets and belonging to more traditional industrial circuits.
  • the present invention aims to provide a method and a system for monitoring medical products such as in particular surgical implants better than those previously known to the requirements of the practice, in particular in that it allows a traceability and monitoring products so reliable and uninterrupted, from the manufacturer to the patient, by automating and greatly simplifying their logistics.
  • the product is intended to be used and / or to be implanted in an identified patient but for which the medical secret is kept, and this in accordance with the regulatory standards of traceability so far not respected, lack of method satisfactory to implement it while minimizing costs.
  • the invention therefore allows professionals to comply with a legal requirement whose commissioning has been sought for many years without success.
  • the hospital, paramedical and / or medical personnel have practically no manual intervention to perform, which increases safety by minimizing the risk of human errors, while being present, if as a filter to respect medical confidentiality.
  • the management for both medical organizations such as hospitals, pharmacies or medical practices, as for the suppliers of drugs and / or implants, as for doctors, becomes very easy, and this thanks to permanent and immediate access by any means of sorting or analysis of data, to all and / or some of the databases concerning the products concerned.
  • the invention essentially proposes a method for monitoring medical products in which the product supplier is identified and identified with the product and / or its packaging with a first reference which is stored in a first file and delivers said conditioned product to client for storage for use or subsequent implantation in a patient listed in a second file at the client, characterized in that it automatically detects and remotely the references of the product during its delivery that is stored in a third file customer's inventory management system, the output of the product of said stock is automatically detected, the product references are inserted into the second file corresponding to the patient of the client for which it is or will be used, and a fourth file containing partial references is constituted from the patient's file and the determined references of the product for tracing and this fourth file is automatically or semi automatically transmitted to the supplier of the product.
  • one and / or the other of the following provisions is also used:
  • the product is a surgical implant
  • the product is a medicine
  • the simultaneous or substantially simultaneous output of the references of at least two products is automatically detected and the references of the product used for the patient are automatically inserted into the second file by automatic detection and then subtraction of the product (s) returned after use, with the products released;
  • the products and / or their packaging are marked and detected by optical recognition means; the products and / or their packaging are marked and detected by means of radio-electric recognition; the product corresponding to the fourth file is automatically recommended for the customer concerned;
  • An Intranet or Internet computer network is used to interrogate and communicate with the provider's remote data storage server to control and transmit the fourth file and to update, if necessary, the first product file;
  • the various files are sorted and analyzed to identify and identify automatically or semi-automatically the products and / or patients concerned by a potential problem or problem related to said product and / or types of patients.
  • the invention also proposes a system implementing the method as described above. It also proposes a system for monitoring medical products comprising means for marking and identifying the products and / or their packaging with a first reference, means for storing said references in a first file, storage means after transporting the data.
  • At least one of said products packaged in a client for subsequent use in a patient listed in a second file at said client characterized in that it further comprises means for automatically and remotely detecting the product references when its delivery, means for storing said references in a third client's inventory management file, means for automatically detecting the output and / or input of one or more products of said stock, means for inserting the product references in the second file corresponding to the patient of the client in which he is or will be implanted, means for forming a fourth file comprising partial references from the patient's file and the determined references of the product used for tracing and means of transmission automatic or semi automatic from this fourth remote file at the product supplier.
  • it comprises means for marking and detecting the products and / or their packaging by optical recognition.
  • the marking means are glued or fixed on the inner face of said transparent face of the package containing the product.
  • it comprises means for marking and detecting the products and / or their packaging by radio-electric recognition.
  • a label called RFId Radio Frequency Identification
  • RFId Radio Frequency Identification
  • a blank surface of any information is used, which makes it possible to select for each box size the RFId chip of maximum size and therefore of optimize the reading of the chip (transmission-reception distance).
  • the label is glued so that its lower right corner is closer to the lower right corner of the package and / or its flap.
  • Such a positioning of the RFId chip optimizes its detection and its reading by any portable means of transmitting-receiving radio waves. Indeed, it has been observed that hospital personnel naturally tend to align the reading means on the right side of the boxes.
  • it comprises means arranged to automatically recommend the product corresponding to the fourth file for the client concerned. Also advantageously, it comprises means arranged to use an Intranet or Internet computer network for interrogating and interacting with the provider's remote data storage server to control and transmit the fourth file and to update, if necessary, the first product file.
  • it includes means for sorting and analyzing the different files to identify and identify automatically or semi-automatically the products and / or patients concerned by a potential problem or problem related to said product and / or the types of patients.
  • the means for marking and identifying the product also comprise at least one card integral with an RFID tag contained in the product packaging.
  • This card in credit card format, initially has no identifier and the RFId chip embedded therein contains only the product information contained in the package.
  • the card will include the partial identity of the patient, the date and the type of intervention performed.
  • the card (designations, references, batch numbers) that are stored in the RFId chip.
  • the card can then be delivered to the patient.
  • the individual serial number of the card allows access, via the website of the manufacturer of the device, partial file of the patient. This feature is used when the hospital where the consultation is being held is not (or no longer) equipped with the system.
  • the patient card may be equipped, in addition, with a detachable portion (electronic chip) that can be inserted into a memory card reader for viewing patient information.
  • a detachable portion electronic chip
  • the partial files mentioned above are created automatically when the information of the RFId chip of the implant is entered in the patient file property of the hospital.
  • Partial files that allow the manufacturer to obtain a large amount of information from which personal information relating to to the patient, thus preserve the medical confidentiality in an absolute way.
  • the partial files of the different implants can be crossed which allows to know precisely the number of implants of each category having been implanted with the actual implantation dates as well as the pathologies for which they were used.
  • the patient card described above is useful here for monitoring the implants of the company because it allows to decrease the number of implants each time a revision (removal of a prosthesis) is performed.
  • FIG. 1 is a general diagram illustrating the principle of the method according to the invention.
  • FIG. 3 is a block diagram showing the sequence of steps of the steps implemented in the method of the invention more particularly described here.
  • FIG. 1 schematically shows a diagram 1 illustrating the principle of the method implemented according to the invention.
  • the products manufactured in an industrial 2 are delivered (arrow 3) to the supplier of products 4, where they are packaged and marked with a first reference stored in a first file.
  • the products are then ordered by the customer (a hospital center, a pharmacy, a doctor, ...) 6, then delivered (arrow 7) .
  • the customer a hospital center, a pharmacy, a doctor, ...) 6, then delivered (arrow 7) .
  • they On arrival, they are detected automatically, and their references are stored in a third file.
  • they In use, they are out (arrow 8), transmitted for use in 9 where they are detected automatically.
  • the chosen product is then taken by the patient or implanted in the patient, the unused products being returned (arrow 10) being redetected.
  • the information corresponding to the patients and the implants are taken into account to form the fourth file which is then retransmitted by the Internet network 5, for information of the follow-up / tracing of the product necessary for the respect of the legal provisions .., and / or for restocking by the supplier 4.
  • Figure 2 illustrates more precisely the embodiment of the invention more particularly described here.
  • implants 11, 12 manufactured at a first manufacturer 13, and controlled by the supplier 4, (arrow 14) it carries out the packaging of these implants, for example by putting them in sachets 15, 16.
  • These sachets are here marked with numbers 17, color codes, chips (not shown) and / or bar codes 18 in a manner known per se, to form first references establishing a bionivocal relationship between an identifier and an implant.
  • the references of the implants and / or their sealed packages are then introduced into a computer 19 to form a file 20 called "FILE N ° 1" implants available and listed at the supplier.
  • a surgical clinic 23 When ordering via the Internet 5 and / or other means 21, such as the telephone 22, a surgical clinic 23 performs a command (arrow 24); this is introduced into the computer 19 which comprises means of calculation, analysis, printing, etc. of data corresponding to the command and types of implants ordered.
  • This command allows the output of the implants which are automatically taken into account by reading their bar code (device 25) or by other means (not shown) such as remote reading of a chip integrated in packaging and / or at the same time. 'implant.
  • the data concerning the implants ordered and released for deliveries are for example also transmitted for confirmation via the Internet to the computer 26 of the clinic 23.
  • the ordered products are then delivered (truck 7) to the clinic.
  • FILE No. 2 including the records 32 of the patients of the service, it appears from the computer 29 for example, the card 33 of the patient 34 to operate.
  • the surgeon then operates and returns the unused implants which are automatically detected remotely by the device 30, giving by reference the references of the implant 35 'that has been used.
  • a mixed card 33 ' is then constituted, and serves firstly to update the patient's card 33 (whose history will now contain the operation), and to the preparation of the card 36 says " FILE No. 4 "containing partial references 37 to preserve the medical secret on the patient concerned by the operation and the specific references of the implant 35 '.
  • the fourth file is then transmitted automatically or semi automatically, for example for validation by a key from the medical staff, via the computer 26 network, to the provider 4 via the Internet 5.
  • the information received is then processed at 19 by computer means to enable trace tracking of the implant in accordance with legal requirements and other operations such as a reassortment command for example.
  • step 41 After manufacture at 40 at the manufacturer of the implants concerned, a control step by the supplier (step 41) is performed. Then the product having been delivered, it is stored at the supplier (step 42) which identifies it and marks it in a manner known per se (step 43).
  • the supplier constitutes the FILE No. 1, as described above.
  • a control step 44 by the hospital center 46 is then performed, followed by delivery (step 45). At the end of the delivery, the
  • Step 46 implants introduced into the storage area of the hospital center, for example by reading a barcode and / or a remote smart card reader.
  • a step 47 for extracting the implants required for the operation is performed with automatic detection at 48 of said implants by means of identical means.
  • FILE # 4 includes non-confidential information about the patient and information about the implant that has been implanted.
  • a step 52 of transmission to the supplier of the elements of FILE No. 4 will allow complete tracing of the implant through the operation of the patient.
  • step 54 update (step 54) of the FILE No. 1 implants at the supplier, possibly followed by a step 55 allowing the automatic control of the restocking of the new implants following the one that will be used during the operation, and a last possible step 56 of elaboration of analysis and statistics related to the implants and / or to types of operations related to a certain type of patient.
  • the present invention is not limited to the embodiments more particularly described. On the contrary, it embraces all the variants and in particular those in which the product is a drug, or a series of medicaments intended for complex and / or vital treatments such as, for example, against AIDS, or neurodegenerative diseases, such as diabetic diseases. Alzheimer's or Parkinson's.

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Abstract

La présente invention concerne un procédé et un système de suivi de produits médicaux dans lequel on marque et on identifie le produit (11, 12) et/ou son conditionnement (16) avec une première référence (18) qu'on stocke dans un premier fichier (20) et on livre (7) le produit conditionné au client pour stockage en vue de son utilisation ultérieure par un patient répertorié dans un deuxième fichier (31). On détecte (27) automatiquement et à distance les références du produit lors de sa livraison que l'on stocke dans un troisième fichier (28) de gestion de stock du client lors d'une opération. On détecte (30) automatiquement la sortie du produit du stock, on insère les références du produit dans le deuxième fichier (31) correspondant au patient du client pour lequel il est ou va être utilisé, on constitue un quatrième fichier (36) comprenant des références partielles provenant du fichier du patient et les références déterminées du produit pour traçage et on transmet (5) automatiquement ou semi automatiquement ce quatrième fichier au fournisseur (4) du produit.

Description

PROCEDE ET SYSTEME DE SUIVI DE PRODUITS MEDICAUX
La présente invention concerne un procédé et un système de suivi de produits médicaux interactif et en continu, permettant une parfaite traçabilité de ceux-ci, notamment à des fins d'assurance et de service après vente, tout en garantissant le respect du secret médical. Elle trouve une application particulièrement importante, bien que non- exclusive, dans le domaine des prothèses internes comme celles des genoux, des hanches etc., susceptibles de s'user et/ou de se modifier dans le temps, entraînant la nécessité d'un remplacement ou d'une nouvelle intervention.
Elle est notamment particulièrement intéressante dans le cas d'utilisation d'implants chirurgicaux innovants ou devenus standards ou génériques.
En permettant de minimiser les coûts, elle participe en effet aux gains rendus impératifs par l'évolution du marché lié au vieillissement de la population et à la nécessité d'une couverture médicale toujours plus grande.
Elle trouve également une application importante dans le domaine du suivi des médicaments, en permettant notamment d'accéder quasiment instantanément aux produits à risque qui ont été commercialisés auprès de particuliers et qui nécessiteraient d'être arrêtés et/ou rappelés brusquement.
On connaît déjà des méthodes et dispositifs de mémorisation d'informations qui permettent un réassortiment automatique des produits vendus à partir d'entrées/sorties des produits dans un entrepôt. De tels systèmes (qui utilisent en général des codes à barre) ne permettent pas de tracer les produits au delà des entrepôts, en particulier chez le réel utilisateur final.
On connaît aussi des systèmes de gestion globale des données concernant un patient, notamment afin de permettre son suivi hospitalier.
Un tel système ne prend pas en compte l'intervention de services externes non astreints aux secrets professionnels et appartenant à des circuits industriels plus classiques.
On connaît aussi (WO 2004/008387) un système de contrôle de médicaments ou prescriptions utilisant des puces ou étiquettes émettrices et réceptrices de fréquences radio.
Un tel système ne permet notamment pas d' assurer de façon univoque et fiable le suivi des informations . La présente invention vise à fournir un procédé et un système de suivi de produits médicaux tels que notamment des implants chirurgicaux répondant mieux que ceux antérieurement connus aux exigences de la pratique, notamment en ce qu'elle permet une traçabilité et un suivi des produits de façon fiable et ininterrompue, du fabricant au patient, et ce en automatisant et en simplifiant considérablement leur logistique. Le produit est destiné à être utilisé et/ou à être implanté dans un patient identifié mais pour lequel est conservé le secret médical, et ce en respectant les normes réglementaires de traçabilité jusqu'ici non respectées, faute de méthode satisfaisante pour l' implémenter, tout en minimisant les coûts .
L' invention permet dès lors aux professionnels de respecter une exigence légale dont la mise en service était recherchée depuis de nombreuses années sans succès .
De plus, avec l'invention, le personnel hospitalier, paramédical et/ou médical n'a pratiquement plus aucune intervention manuelle à effectuer, ce qui augmente la sécurité en minimisant les risques d'erreurs humaines, tout en étant présent, s'il y a lieu, en tant que filtre permettant de respecter le secret médical.
Le repérage immédiat de patients concernés pour un problème survenu ou potentiel sur un type d' implants ou de médicaments devient également possible, ce qui est un avantage considérable, permettant éventuellement de sauver des vies humaines.
Egalement avec l'invention, la gestion tant pour les organismes médicaux comme les hôpitaux, les pharmacies ou les cabinets médicaux, que pour les fournisseurs de médicaments et/ou d'implants, que pour les médecins, devient d'une grande facilité, et ce grâce à un accès permanent et immédiat par tous moyens de tri ou d'analyses des données, à l'ensemble et/ou à certaines des bases de données concernant les produits concernés.
Dans ce but, l'invention propose essentiellement un procédé de suivi de produits médicaux dans lequel on marque et on identifie chez le fournisseur du produit, le produit et/ou son conditionnement avec une première référence qu' on stocke dans un premier fichier et on livre ledit produit conditionné au client pour stockage en vue de son utilisation ou implantation ultérieure chez un patient répertorié dans un deuxième fichier chez le client, caractérisé en ce que on détecte automatiquement et à distance les références du produit lors de sa livraison que l'on stocke dans un troisième fichier de gestion de stock du client, on détecte automatiquement la sortie du produit dudit stock, on insère les références du produit dans le deuxième fichier correspondant au patient du client pour lequel il est ou va être utilisé, on constitue un quatrième fichier comprenant des références partielles provenant du fichier du patient et les références déterminée du produit pour traçage et on transmet automatiquement ou semi automatiquement ce quatrième fichier au fournisseur du produit. Dans des modes de réalisation avantageux, on a de plus recours à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes :
- le produit est un implant chirurgical ;
- le produit est un médicament ; - on détecte automatiquement la sortie simultanée ou sensiblement simultanée des références d'au moins deux produits et on insère automatiquement les références du produit utilisé pour le patient dans le deuxième fichier par détection automatique puis soustraction du ou des produits re-rentrés après utilisation, avec les produits sortis ;
- on marque et on détecte les produits et/ou leurs emballages par des moyens de reconnaissance optique ; - on marque et on détecte les produits et/ou leurs emballages par des moyens de reconnaissance radio- électrique ; on recommande automatiquement le produit correspondant au quatrième fichier pour le client concerné ;
- on utilise un réseau informatique Intranet ou Internet pour interroger et dialoguer avec le serveur à distance de stockage de données du fournisseur pour commander et transmettre le quatrième fichier et mettre à jour, s'il y a lieu, le premier fichier de produits ;
- on trie et on analyse les différents fichiers pour identifier et repérer de façon automatique ou semi-automatique les produits et/ou les patients concernés par un problème potentiel ou advenu lié audit produit et/ou aux types de patients.
L'invention propose également un système mettant en œuvre le procédé tel que décrit ci-dessus. Elle propose également un système de suivi de produits médicaux comprenant des moyens de marquage et d' identification des produits et/ou de leurs conditionnements avec une première référence, des moyens de stockage desdites références dans un premier fichier, des moyens de stockage après transport d' au moins un desdits produits conditionnés chez un client en vue de son utilisation ultérieure chez un patient répertorié dans un deuxième fichier chez ledit client, caractérisé en ce que il comporte de plus des moyens de détection automatique et à distance des références du produit lors de sa livraison, des moyens de stockage desdites références dans un troisième fichier de gestion de stock du client, des moyens de détection automatique de la sortie et/ou de l'entrée d'un ou plusieurs produits dudit stock, des moyens d' insertion des références du produit dans le deuxième fichier correspondant au patient du client dans lequel il est ou va être implanté, des moyens de formation d'un quatrième fichier comprenant des références partielles provenant du fichier du patient et les références déterminée du produit utilisé pour traçage et des moyens de transmission automatique ou semi automatique de ce quatrième fichier à distance chez le fournisseur du produit.
Avantageusement, il comporte des moyens de marquage et de détection des produits et/ou de leurs emballages par reconnaissance optique.
Egalement avantageusement, le produit étant placé dans un emballage comprenant une face transparente ou une boîte transparente, les moyens de marquage sont collés ou fixés sur la face interne de ladite face transparente de l'emballage contenant le produit.
Si une telle étiquette est plus difficile à placer, elle présente notamment l'avantage d'une meilleure protection.
Dans un mode de réalisation avantageux, il comporte des moyens de marquage et de détection des produits et/ou de leurs emballages par reconnaissance radio-électrique.
Avantageusement, on utilise pour ce faire une étiquette dite RFId (Radio Frequency Identification) , fixée notamment à l'intérieur de l'emballage. On utilise également et par exemple une surface vierge de toute information (face interne de l'emballage et/ou d'un rabat de ce dernier) , ce qui permet de sélectionner pour chaque taille de boîte la puce RFId de taille maximale et donc d'optimiser la lecture de la puce (distance d'émission-réception).
Une meilleure protection de la puce RFId contre toute agression provenant des différentes manipulations dues aux opérations de manutention, transport et stockage est aussi obtenue.
La cohabitation avec l'étiquetage externe de la boîte, qui conduirait à l'obligation de réduire la taille de la puce RFId (ou celle de l'étiquetage), au détriment de la lisibilité optique et radio, ou encore au choix d'une puce RFId faisant également office d'étiquette (face papier comportant les mentions légales telles que : désignation, taille, référence, etc..) est ainsi évitée.
Dans un autre mode de réalisation avantageux, l'étiquette est collée de façon à ce que son angle inférieur droit soit au plus près de l'angle inférieur droit de l'emballage et/ou de son rabat.
Un tel positionnement de la puce RFId optimise sa détection et sa lecture par tout moyen portable d'émission-réception d'ondes radios. En effet, il a été observé que les personnels hospitaliers ont naturellement tendance à aligner les moyens de lecture sur le côté droit des boîtes.
Dans un autre mode de réalisation avantageux, il comporte des moyens agencés pour recommander automatiquement le produit correspondant au quatrième fichier pour le client concerné. Egalement avantageusement, il comporte des moyens agencés pour utiliser un réseau informatique Intranet ou Internet pour interroger et dialoguer avec le serveur à distance de stockage de données du fournisseur pour commander et transmettre le quatrième fichier et mettre à jour, s'il y a lieu, le premier fichier de produits.
Encore avantageusement, il comporte des moyens de trie et d' analyse des différents fichiers pour identifier et repérer de façon automatique ou semi- automatique les produits et/ou les patients concernés par un problème potentiel ou advenu lié audit produit et/ou aux type de patients.
Dans un mode de réalisation avantageux, les moyens de marquage et d' identification du produit comprennent également au moins une carte solidaire d'une étiquette RFId contenue dans l'emballage du produit .
Cette carte, au format carte de crédit, ne comporte au départ aucun identifiant et la puce RFId qui y est intégrée ne contient que les informations du produit contenu dans l'emballage.
Suite à l'intervention, la carte va comporter l'identité partielle du patient, la date et le type d'intervention réalisée.
Elle reçoit alors, par transmission radio, toutes les données concernant les implants utilisés
(désignations, références, numéros de lots) qui se retrouvent stockées dans la puce RFId. La carte peut ensuite être remise au patient.
Ainsi, lors des consultations de suivi postopératoire, elle permet de stocker des informations complémentaires sur les actes pratiqués après 1' opération.
Lors des consultations pour ré-intervention potentielle, elle permet par contre de récupérer toutes les informations patient/produits de façon immédiate par simple lecture de la puce.
Autrement elle possède un numéro de série individuel, et dans le cas de la planification d'une nouvelle intervention dans le même centre hospitalier, elle permet alors de récupérer toutes les données de l'intervention précédente de façon automatique, soit directement par la lecture d'un fichier contenu dans la puce, soit par rappel automatique du dossier du patient. Dans un mode de réalisation, le numéro de série individuel de la carte permet l'accès, via le site internet du fabricant du dispositif, au fichier partiel du patient. Cette fonctionnalité est utilisée lorsque le centre hospitalier où a lieu la consultation n'est pas (ou plus) équipé du système.
De façon avantageuse, la carte-patient peut être équipée, en complément, d'une partie détachable (puce électronique) pouvant être insérée dans un lecteur de carte mémoire pour consultation des informations patient.
Avantageusement, les fichiers partiels mentionnés ci-dessus sont créés automatiquement lorsque les informations de la puce RFId de l'implant sont entrées dans le fichier-patient propriété de l'hôpital.
Les fichiers partiels qui permettent au fabricant d'obtenir un grand nombre d'informations desquelles sont exclues les informations personnelles relatives au patient, préservent ainsi le secret médical de façon absolue.
De plus, les fichiers partiels des différents implants peuvent être croisés ce qui permet de connaître précisément le nombre d'implants de chaque catégorie ayant été implantés avec les dates d'implantation réelles ainsi que les pathologies pour lesquelles ils ont été utilisés.
Ces données permettent également l'établissement automatique de courbes de survie des implants et ainsi d'avoir en permanence une photographie de la durée de vie réelle de chaque type d'implants.
Enfin, la carte-patient décrite plus haut trouve ici son utilité pour le suivi des implants de la société car elle permet de décrémenter le nombre d'implants à chaque fois qu'une révision (retrait d'une prothèse) est effectuée.
Ceci constitue un résultat exceptionnel car, à moins de mener des études extrêmement coûteuses, aucun fabricant d'implants n'est actuellement capable d'un tel niveau de traçabilité dans le cadre de la matériovigilance tout en préservant le secret médical .
On comprend également l'avantage que présente cette utilisation des fichiers partiels et des cartes-patients pour le suivi post-marketing exigé par les normes qualité internationales .
Ainsi, bien que la société ne puisse pas connaître l'identité des patients, une correspondance immédiate peut être effectuée, par l'hôpital, entre les fichiers partiels, contenus dans le système d'information de la société, et les fichiers-patients contenus dans sa propre base de données. Ceci permet de retrouver de façon quasi- instantanée les patients à contacter dans le cadre d'une démarche de matériovigilance (rappel de produits) . L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit de modes de réalisation donnés à titre d'exemples non limitatifs. La description se réfère aux dessins qui l'accompagnent dans lesquels :
- La figure 1 est un schéma général illustrant le principe du procédé selon l'invention.
- La figure 2 montre schématiquement un système et son fonctionnement selon le mode de réalisation de l'invention plus particulièrement décrit ici appliqué à des implants chirurgicaux. - La figure 3 est un schéma bloc montrant la séquence de déroulement des étapes mises en œuvre dans le procédé de l'invention plus particulièrement décrit ici.
La figure 1 montre schématiquement un diagramme 1 illustrant le principe du procédé mis en œuvre selon 1' invention.
Les produits fabriqués chez un industriel 2 sont livrés (flèche 3) chez le fournisseur de produits 4, où ils sont conditionnés et marqués avec une première référence stockée dans un premier fichier.
Par le biais d'Internet 5, par téléphone, ou par tous autres moyens, les produits sont ensuite commandés par le client (un centre hospitalier, une officine de pharmacie, un médecin, ...) 6, puis livrés (flèche 7). A leur arrivée, ils sont détectés automatiquement, et leurs références sont stockées dans un troisième fichier. Lors d'une utilisation, ils sont sortis (flèche 8), transmis pour utilisation en 9 où ils sont détectés automatiquement.
Le produit choisi est alors pris par le patient ou implanté dans le malade, les produits non utilisés étant ressortis (flèche 10) en étant redétectés.
Les informations correspondants aux patients et aux implants sont pris en compte pour former le quatrième fichier qui est alors retransmis par le réseau Internet 5, pour renseignement du suivi/traçage du produit nécessaire au respect des dispositions légales.., et/ou pour réassort par le fournisseur 4.
Dans la suite, on utilisera les mêmes numéros pour repérer les mêmes références ou des références identiques ou similaires.
La figure 2 illustre de façon plus précise le mode de réalisation de l'invention plus particulièrement décrit ici. A partir d'implants 11, 12 fabriqués chez un premier fabricant 13, et commandés par le fournisseur 4, (flèche 14) celui-ci réalise le conditionnement de ces implants, par exemple en les mettant dans des sachets 15, 16. Ces sachets sont ici marqués par des numéros 17, codes de couleur, puces (non représentés) et/ou codes barres 18 de façon connue en elle-même, pour former des premières références établissant une relation bionivoque entre un identifiant et un implant. Les références des implants et/ou de leurs emballages scellés sont alors introduites dans un ordinateur 19 pour constituer un fichier 20 dit « FICHIER N°l » d'implants disponibles et répertoriés chez le fournisseur .
« FICHIER N0I »
* Code interne au fournisseur
Lors de la commande par le réseau Internet 5 et/ou par le biais d'autres moyens 21, comme le téléphone 22, une clinique chirurgicale 23 effectue une commande (flèche 24) ; celle-ci est introduite dans l'ordinateur 19 qui comprend des moyens de calculs, d'analyses, d'impressions etc. de données correspondant à la commande et aux types d' implants commandés. Cette commande autorise la sortie des implants qui sont automatiquement pris en compte par lecture de leur code barre (dispositif 25) ou par d'autres moyens (non représentés) comme la lecture à distance d'une puce intégrée en packaging et/ou à l'implant.
Les données concernant les implants commandés et sortis pour livraisons sont par exemple également transmis pour confirmation par Internet à l'ordinateur 26 de la clinique 23.
Les produits commandés sont alors livrés (camion 7) à la clinique.
A leur arrivée, ils sont détectés automatiquement et à distance par les moyens 27 situés chez le client pour constituer un fichier 28 dit « FICHIER N°3 », par exemple du type ci-après .
« FICHIER N°3 »
* Code interne au fournisseur ** Code interne à l'hôpital
Lorsqu'un chirurgien doit intervenir en salle opératoire 9, on détecte par des moyens similaires programmés en conséquence, à savoir un ordinateur ou un PDA 29 et un lecteur 30 de code barre et/ou de carte à puce, les références 18 des implants a priori nécessaires . En général, il s'agît de plusieurs implants de tailles différentes, le choix de la taille effective étant souvent effectué au dernier moment par le chirurgien.
Simultanément, et à partir du fichier 31 dit « FICHIER N°2 », comportant les fiches 32 des patients du service, on ressort de l'ordinateur 29 par exemple, la fiche 33 du patient 34 à opérer. FICHIER N ° 2 »
** Code interne à l'hôpital
Le chirurgien opère et rend alors les implants 35 non utilisés qui sont automatiquement détectés à distance par le dispositif 30, donnant par différence les références de l'implant 35' qui a été utilisé.
Le code barre ou l'identifiant de ce dernier peut également être lu en direct plutôt qu'obtenu par différence. Une fiche mixte 33' est alors constituée, et sert d'une part à la mise à jour de la fiche 33 du patient (dont l'historique va maintenant contenir l'opération), et à l'élaboration de la fiche 36 dit « FICHIER N°4 » contenant des références partielles 37 permettant de préserver le secret médical sur le patient concerné par l'opération et les références déterminées de l'implant 35'.
« FICHIER N°4 »
** Code hôpital
Le quatrième fichier est alors transmis automatiquement ou semi automatiquement, par exemple pour validation par une touche de la part du personnel médical, via l'ordinateur 26 en réseau, au fournisseur 4 via le réseau Internet 5.
Les informations reçues sont alors traitées en 19 par des moyens informatiques pour permettre le suivi de traçage de l' implant conformément aux exigences légales et d' autres opérations comme une commande de réassortiment par exemple.
On a décrit représenté ci-après les opérations de l' invention dans le mode de réalisation plus particulièrement décrit ici en référence à l'organigramme fonctionnel de la figure 3.
Après fabrication en 40 chez le fabricant des implants concernés, une étape de commande par le fournisseur (étape 41) est réalisée. Puis le produit ayant été livré, il est stocké chez le fournisseur (étape 42) qui l'identifie et le marque de façon connue en elle-même (étape 43) .
Simultanément, le fournisseur constitue le FICHIER N°l, comme décrit ci-avant. Une étape de commande 44 par le centre hospitalier 46 est alors effectuée, suivie de la livraison (étape 45) . A la fin de la livraison, on constitue le
FICHIER N°3 par lecture à distance et enregistrement
(étape 46) des implants introduits dans la zone de stockage du centre hospitalier, par exemple par lecture d'un code barre et/ou d'un lecteur de carte à puce à distance.
Lors de la mise en œuvre d'un implant suite à une demande d'un chirurgien, une étape 47 d'extraction des implants nécessaires à l'opération est effectuée avec détection automatique en 48 desdits implants par l'intermédiaire de moyens identiques.
En 49 l'opération est effectuée par le chirurgien, sachant que préalablement a été sortie la fiche du patient concerné à partir d'un FICHIER N°2 appartenant aux fichiers de l'hôpital.
Après l'opération s'effectue en 50 la détection automatique des implants qui n'ont pas été utilisés et qui sont donc re-rentrés dans le système de stockage du centre hospitalier. Puis une étape 51 de constitution du FICHIER n°4 expurgé de façon à préserver le secret médical du patient opéré est réalisée.
En d'autres termes, le FICHIER N°4 comporte donc des informations non confidentielles sur le patient et des informations sur l'implant qui lui a été implanté .
Une étape 52 de transmission au fournisseur des éléments du FICHIER N°4 va permettre le traçage complet de l'implant en passant par l'opération du patient.
Suit une étape 53 de vérification et de stockage et fichiers, puis de mise à jour (étape 54) du FICHIER N°l des implants chez le fournisseur, éventuellement suivie d'une étape 55 permettant la commande automatique du réassort des nouveaux implants suite à celui qui va être utilisé lors de l'opération, et une dernière étape 56 éventuelle d' élaboration d' analyse et de statistiques liées aux implants et/ou aux types d'opérations liées à un certain type de malade.
Comme il va de soi et comme il résulte également de ce qui précède, la présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation plus particulièrement décrits. Elle en embrasse au contraire toutes les variantes et notamment celles où le produit est un médicament, ou une série de médicaments destinés à des traitements complexes et/ou vitaux comme par exemple contre le SIDA, ou les maladies neuro-dégénératives, comme les maladies d'Alzheimer ou de Parkinson.

Claims

REVENDICATIONS
1. Procédé de suivi de produits médicaux dans lequel on marque et on identifie (43) chez le fournisseur du produit, le produit et/ou son conditionnement avec une première référence qu'on stocke dans un premier fichier (20) et on livre (45) ledit produit conditionné au client pour stockage en vue de son utilisation ultérieure par un patient répertorié dans un deuxième fichier chez le client, caractérisé en ce que on détecte (46) automatiquement et à distance les références du produit lors de sa livraison que l'on stocke dans un troisième fichier de gestion de stock du client, on détecte (48) automatiquement la sortie du produit dudit stock, on insère les références du produit dans le deuxième fichier correspondant au patient du client pour lequel il est ou va être utilisé, on constitue (51) un quatrième fichier comprenant des références partielles provenant du fichier du patient et les références déterminées du produit pour traçage et on transmet (52) automatiquement ou semi automatiquement ce quatrième fichier au fournisseur du produit .
2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le produit médical est un implant chirurgical .
3. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le produit médical est un médicament.
4. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que, on détecte automatiquement la sortie simultanée ou sensiblement simultanée des références d' au moins deux produits et on insère automatiquement les références du produit utilisé pour le patient dans le deuxième fichier par détection automatique (50) puis soustraction du ou des produits re-rentrés après opération, avec les produits sortis.
5. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que on marque et on détecte les produits et/ou leurs emballages par des moyens de reconnaissance optique.
6. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que on marque et on détecte les produits et/ou leurs emballages par des moyens de reconnaissance radio- électrique .
7. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que on recommande (55) automatiquement le produit correspondant au quatrième fichier pour le client concerné .
8. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que on utilise un réseau informatique Intranet ou Internet pour interroger et dialoguer avec le serveur à distance de stockage de données du fournisseur pour commander et transmettre le quatrième fichier et mettre à jour, s'il y a lieu, le premier fichier de produits .
9. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que on trie et on analyse (56) les différents fichiers pour identifier et repérer de façon automatique ou semi- automatique les produits et/ou les patients concernés par un problème potentiel ou advenu lié audit produit et/ou aux type de patients.
10. Système de suivi de produits médicaux comprenant des moyens de marquage et d' identification des produits (11, 12) et/ou de leurs conditionnements (15, 16) avec une première référence (18), des moyens (19) de stockage desdites références dans un premier fichier (20) , des moyens de stockage après transport d' au moins un desdits produits conditionnés chez un client en vue de son utilisation ultérieure par un patient répertorié dans un deuxième fichier (31) chez ledit client, caractérisé en ce que il comporte de plus des moyens (27) de détection automatique et à distance des références du produit lors de sa livraison, des moyens (26) de stockage desdites références dans un troisième fichier (28) de gestion de stock du client, des moyens (30) de détection automatique de la sortie et/ou de l'entrée d'un ou plusieurs produits dudit stock, des moyens (29) d'insertion des références du produit dans le deuxième fichier (31) correspondant au patient du client dans lequel il est ou va être implanté, des moyens de formation d'un quatrième fichier (36) comprenant des références partielles provenant du fichier du patient et les références déterminée du produit implanté pour traçage et des moyens (26) de transmission automatique ou semi automatique de ce quatrième fichier à distance chez le fournisseur du produit.
11. Système selon la revendication 10, caractérisé en ce que il comporte des moyens (18, 25) de marquage et de détection des produits et/ou de leurs emballages par reconnaissance optique.
12. Système selon l'une quelconque des revendications 10 et 11, caractérisé en ce que il comporte des moyens de marquage et de détection des produits et/ou de leurs emballages par reconnaissance radio-électrique.
13. Système selon la revendication 12, caractérisé en ce que le conditionnement du produit comporte un emballage comprenant une face au moins en partie transparente et en ce que les moyens de marquage comprennent une étiquette collée sur la face interne de ladite face transparente.
14. Système selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'étiquette est collée dans l'angle droit de ladite face transparente de la boîte.
15. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 14, caractérisé en ce que les moyens de marquage et d'identification comporte une carte à puce agencée pour stocker les premiers et quatrième fichiers.
16. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 15, caractérisé en ce que il comporte des moyens (26) agencés pour recommander automatiquement le produit correspondant au quatrième fichier pour le client concerné.
17. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 16, caractérisé en ce que il comporte des moyens agencés pour utiliser un réseau informatique Intranet ou Internet (5) pour interroger et dialoguer avec le serveur à distance de stockage de données du fournisseur pour commander et transmettre le quatrième fichier et mettre à jour, s'il y a lieu, le premier fichier de produits.
18. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 17, caractérisé en ce que il comporte des moyens (19) de trie et d'analyse des différents fichiers pour identifier et repérer de façon automatique ou semi-automatique les produits et/ou les patients concernés par un problème potentiel ou advenu lié audit produits et/ou aux type de patients.
19. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 18, caractérisé en ce que les produits médicaux sont des implants chirurgicaux.
20. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 19, caractérisé en ce que les produits médicaux sont des médicaments.
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