EP1827233A2 - Stechvorrichtung zur entnahme von blut - Google Patents

Stechvorrichtung zur entnahme von blut

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EP1827233A2
EP1827233A2 EP05811007A EP05811007A EP1827233A2 EP 1827233 A2 EP1827233 A2 EP 1827233A2 EP 05811007 A EP05811007 A EP 05811007A EP 05811007 A EP05811007 A EP 05811007A EP 1827233 A2 EP1827233 A2 EP 1827233A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
lancing device
lever
piercing
contact
actuating element
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP05811007A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Sven Winheim
Frank Deck
Herbert Harttig
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
F Hoffmann La Roche AG
Roche Diagnostics GmbH
Original Assignee
F Hoffmann La Roche AG
Roche Diagnostics GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by F Hoffmann La Roche AG, Roche Diagnostics GmbH filed Critical F Hoffmann La Roche AG
Publication of EP1827233A2 publication Critical patent/EP1827233A2/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61B5/15144—Devices intended for single use, i.e. disposable comprising driving means, e.g. a spring, for retracting the piercing unit into the housing

Definitions

  • the present invention relates to a lancing device for taking blood, which is locked after the single removal by a locking mechanism.
  • a removal of Kö ⁇ er moiskeiten, especially of blood, is carried out mainly with the aim of a subsequent analysis to allow a diagnosis of diseases or the monitoring of the metabolic status of a patient.
  • diabetics such a removal is performed to determine the blood sugar concentration.
  • lancets are usually used, which, for example, are pierced by hospital staff or the patient himself in the case of the patient into the fingertip or other parts of the body.
  • Device comprises a hollow housing with an upper opening containing an opening
  • a surface having a front and a back surface and a bottom surface containing an elongated slot provided for contacting the skin of the patient. Furthermore, the device has a trigger which is arranged in the opening of the upper surface.
  • a spring is mounted in the housing in a relaxed state when the device is not actuated. The spring is stretched when the
  • Trigger is actuated, wherein the spring has a first and a second end.
  • a cutting blade coupled to the second end of the spring extends through the elongate slot to cut the skin when the device is actuated.
  • the apparatus includes a plurality of constraining members disposed within the housing and forming an open guide surface that guides the spring and blade to create a cut along a kerf rather than a groove.
  • US 4,889,117 relates to a disposable bare lancet for sufficiently deep stinging of the skin of a person's finger to obtain a small amount of blood.
  • Lancet includes a rigid, slender stem that has a piercing tip.
  • a protective support tube surrounds the shaft, with the shaft in the support tube in Is longitudinally displaceable.
  • a cap is connected to one end of the shaft and surrounds one end of the support tube. When the cap is pressed against the end of the holding tube, the piercing tip protrudes from the other end of the holding tube by a defined length in order to be able to create a puncture in the skin in this position.
  • the cap is movable away from the end of the holding tube, with the piercing tip retracted into the holding tube.
  • a biased resilient projection prevents movement of the retaining tube to its initial position upon actuation of the lancet and locks the lancet for further use.
  • the object of the present invention is to provide a new alternative lancing device for taking blood, which avoids the disadvantages of the prior art, and in particular
  • a puncturing element which is displaceable relative to the contact element, essentially perpendicular to the removal surface, for producing a puncturing element
  • a return spring for automatically retracting the puncture in the
  • a locking mechanism for locking the lancing device after a one-time piercing operation wherein the locking mechanism is configured such that a bolt slides along a first guide surface via a switch when initiating the Einstechvorvorgang and when retracting the
  • Insertion element slides by the return spring after successful piercing over the switch along a second guide surface in a locking position.
  • the removal surface is the skin of a patient, for example on a fingertip, on the arm, on the foot or another part of the body.
  • the contact element is applied to this extraction surface.
  • the actuator is, for example, a push button or lever and triggers a manual operation, for example by a patient or by hospital staff from a piercing.
  • the puncturing element has a tip at one end and is movable toward or away from the extraction surface.
  • the defined puncturing depth and the puncturing movement of the puncturing element, which is executed substantially perpendicular to the removal surface, have the advantage that a painless perforation of the removal surface is produced.
  • Both a cutting motion and a too deep perforation of the skin are much more painful than a perforation produced by the piercing device according to the invention.
  • the puncturing element does not project out of the contact element before actuation of the actuation element of an unused lancing device according to the invention, but is completely enclosed by the contact element. Thus, there is no risk of injury due to unintentional contact with the pointed piercing element.
  • the return spring ensures that the piercing element is fully retracted into the contact element after a successful piercing operation, whereby contamination or infection by inadvertent contact with the used piercing element is prevented.
  • the lancing device according to the invention only one spring is needed, which may have a simple (regular) shape, whereas in the prior art often two or more springs u.a. be provided for triggering a perforation process and / or springs with a special construction.
  • the lancing devices of the present invention can be produced more cheaply.
  • the return spring is preferably in a substantially relaxed state before triggering the piercing operation. This prevents creeping of the spring over time. This is advantageous because creeping the spring would no longer ensure its correct functioning after a certain storage time.
  • the Verriegelungsmechamsmus locks the lancing device according to the invention after its single use, whereby a multiple use of the lancing device is prevented. This has the advantage that contamination or infection by a used piercing element is avoided.
  • the lancing device according to the invention is therefore not reusable and disposable after a single use.
  • the locking takes place according to the invention by guiding a bolt on guide surfaces in a locking position.
  • the lancing device has a usage indicator for indicating whether the lancing device is in use or unused. This has the advantage that a user immediately recognizes whether a lancing device present to him is unused and usable or needed and disposable, without having to check whether the lancing device is already locked or not.
  • the usage indicator is based on the fact that the actuating element is arranged differently prior to actuation of the lancing device relative to the contact element than after a locking of the lancing device by the locking mechanism.
  • the actuating element or the contact element may have a marking in the form of at least one index hole, a groove or a color marking, which is visible only before or only after actuation and is concealed after or before actuation by the respective other component not having the marking .
  • the actuating element may be arranged differently prior to actuation of the lancing device relative to the contact element such that, for example, these two components are pushed into one another during the actuation or rotated relative to one another.
  • the state of the locking mechanism is visually recognizable, for example due to the position of the actuating element or the bolt.
  • parts of the lancing device can be made transparent, if necessary, in order to be able to visually detect the state of the locking mechanism in the interior of the lancing device.
  • the piercing element according to the invention preferably comprises a needle, a lancet or a blade.
  • the lancing device includes a guide for the piercing element for guiding the piercing element while it is displaced relative to the contact element.
  • a guide for the piercing element for guiding the piercing element while it is displaced relative to the contact element.
  • the return spring is arranged in the lancing device according to the invention so that a compression or expansion of the return spring takes place during the plunge process. This compression or expansion of the return spring is the for automatically retracting the piercing element into the contact element after a successful piercing necessary energy stored in the spring.
  • the actuating element is in the lancing device according to the invention preferably a push button with a pressure surface or a slider with lateral actuating surfaces for applying a force to the actuating element in Einstechtreu or rotatable about a rotation axis lever for applying a torque.
  • two equally-acting locking mechanisms are arranged symmetrically to the piercing element. This has the advantage that there is a double locking of the lancing device after a one-time piercing operation, so that it is locked particularly securely. Even if one of the two locking mechanisms is defective, reuse of the lancing device is prevented.
  • two contact elements and two return springs can furthermore be arranged symmetrically with respect to the puncturing element, wherein the lancing device has an overlapping actuating element.
  • the contact element is slidably mounted in the actuating element or the actuating element in the contact element.
  • the two components are displaced relative to one another, in particular one is pushed into the other.
  • the piercing element is firmly connected to the actuating element.
  • the piercing element may consist of a metal and be encapsulated with an actuating element made of a plastic.
  • This embodiment has the advantage of a cost-effective and inexpensive production.
  • the latch is fixedly connected to the contact element or with the actuating element.
  • the bolt is locked in the locked position, for example, behind a projection or in a recess.
  • a first stop contained in the actuating element acts on reaching the defined - -
  • Puncture depth with a second stop contained in the contact element is one way to achieve a defined plunge depth. The deepest deflection has reached the piercing element when the stop of the actuating element strikes the stop of the contact element.
  • the switch is a deflector which cooperates with a catch hook provided as a bolt, wherein the deflector are firmly connected to the contact element and the catch hooks firmly connected to the actuating element.
  • the deflector is preferably arranged so that it separates the catch hook and a depression in the contact element and leads the catch hook along the first guide surface prior to actuation and during displacement of the puncture to the piercing surface, and that the catch hook after a successful piercing by the second guide surface is guided into the recess, so that the catch hook is hooked in the locking position in the recess.
  • the lancing device according to the invention may be substantially flat and constructed in layers.
  • the contact element, the actuating element, the piercing element, the return spring and the locking mechanism may be made of a steel strip, wherein the steel strip preferably has a width of 10 mm to 50 mm, particularly preferably 20 mm to 40 mm, and a thickness of 0.1 mm to 2 mm.
  • Individual lancing devices according to the invention are obtained from the steel strip and optionally other components connected thereto, for example by mechanical separation.
  • the steel strip is connected on both sides with at least one foil strip.
  • the film strips serve, for example, as opaque cover of the lancing device, as a user indicator, as a gripping surface for holding or actuating the lancing device, for guiding the components made of the steel strip during the operation of the lancing device or as protective films.
  • the steel strip can be connected on both sides with a plurality of mutually displaceable foil strips.
  • the foils shift relative to one another when the actuator, together with a foil connected thereto, is displaced relative to the contact element and associated foil.
  • the at least one film strip connected to the steel strip preferably has a thickness of 50 ⁇ m to 2 mm.
  • the foil tape may be transparent, for example if a usage indicator located thereunder is to be visually detectable. It becomes the Example with the steel strip connected by an adhesive.
  • the adhesive preferably contains glass beads. The glass spheres of defined size (for example with a diameter of 50 ⁇ m) ensure a defined clearance between the individual layers of the lancing device, which move against each other when the lancing device is actuated.
  • the actuating element is an upwardly closed cylindrical sleeve with at least one lateral recess.
  • the contact element is a cylindrical sleeve with a central longitudinal bore.
  • a return spring designed as a helical spring surrounds the piercing element and is supported on an inner first annular surface of the actuating element and on an upper second annular surface of the contact element.
  • the bolt is at least one guide carriage, which is connected via a spring element fixed to the contact element and protrudes into the lateral recess of the actuating element.
  • the switch is firmly connected to the actuating element and is designed so that the guide carriage moves the switch when operating the lancing device from a rest position and the switch moves automatically after passing the guide carriage in the rest position.
  • a second switch integral with the actuator is configured such that the guide carriage moves the second switch from an initial position upon movement of the lancing device to the latch position and the second switch automatically returns to the initial position after passing the guide carriage, thereby locking the latch Guide carriage is achieved with the actuator.
  • the second turnout is supported on an abutment to lock the guide carriage.
  • the latch is a distal end of the designed as an axis of rotation rotatable lever actuator.
  • the contact element is a housing with a recess, wherein protrudes through the recess prior to actuation of the lancing device, a proximal end of the lever.
  • the axis of rotation of the lever is firmly connected to the housing.
  • the lever is secured against actuation of the lancing device by a retaining element, wherein a Entommeskraft to unlock the lever is required.
  • the holding element is designed so that it breaks when exceeding the Enttechnischskraft, kinks or releases the lever in any other way.
  • the Entommeskraft is constructed during manual operation of the lancing device and this defined force accelerates after releasing the lever by the holding element, the actuating element and thus the piercing in the direction of removal surface with a defined acceleration.
  • a hesitant piercing and associated higher pain sensation is avoided.
  • the lever Prior to actuation of the lancing device, the lever abuts with its distal end against a contact surface of the puncturing element, so that upon actuation of the lancing device, the distal end of the lever by a manual actuation of the proximal end of the lever via the contact surface a force on the puncturing element in Eintechraum exercises.
  • the contact surface is limited by an edge, wherein the distal end of the lever slides upon actuation of the proximal end of the lever over the contact surface to the edge and the return spring fully retracts the piercing element into the housing as soon as the distal end of the lever the edge of the Has passed contact surface and exerts no force in Einstechraum on the puncture.
  • the distal end of the lever may be fixed in locking position between an inner wall of the housing and the retracting element completely retracted into the housing by the return spring, so that no rotation of the lever about the axis of rotation can take place. In locking position, the proximal end of the lever is largely recessed into the housing.
  • the invention further relates to a lancing device for removing blood
  • the actuating element is designed as a lever rotatable about a rotation axis, which cooperates with a puncturing element for producing a perforation of the removal surface and which is secured by a retaining element prior to actuation of the lancing device, wherein a Entommeskraft to unlock the lever is required.
  • the removal surface is the skin of a patient, for example on a fingertip, on the arm, on the foot or another part of the body.
  • the contact element is applied to this extraction surface.
  • the trained as a lever actuator triggers a manual operation, for example, by a patient or hospital staff from a piercing.
  • the piercing member has a tip or blade and is movable toward and away from the extraction surface. In a piercing operation, the piercing element produces a perforation in the skin of the patient, preferably with a piercing depth defined by the structure of the piercing device according to the invention.
  • the puncturing element is preferably designed so that it breaks when the Entommeskraft is exceeded, kinks or releases the lever in any other way.
  • the Entommeskraft is set up during manual actuation of the lancing device and this defined force accelerates after releasing the lever by the holding element, the actuating element and thus the piercing in the direction of removal surface with a defined acceleration.
  • a hesitant grooving and associated higher pain sensation is avoided.
  • the lever preferably has a proximal and a distal end, the proximal end, prior to actuation of the lancing device, being arranged to directly or indirectly exert a force upon manual actuation thereon.
  • a direct force is exerted, for example, when the proximal end protrudes from the contact element and the piercing device is actuated by exerting a pressure, for example by means of a finger, directly on this proximal end.
  • the force is exerted when the user of the lancing device exerts a force on, for example, a push button or slider to actuate the lancing device and the force is transferred from that push button or slider to the proximal end of the lever.
  • the distal end of the lever abuts on a contact surface of a puncturing element displaceable perpendicular to the removal surface prior to actuation of the lancing device, so that it exerts a force on the puncturing element by manual actuation of the proximal end of the lever via the contact surface.
  • the distal end of the lever is firmly connected to the piercing element designed as a blade.
  • the lancing device according to the invention further includes a locking mechanism for locking the lancing device after a successful piercing operation, which locks the lever in an end position.
  • the invention further relates to the production of a lancing device according to the invention, which is formed substantially flat and is at least partially made of a steel strip.
  • the contact element, the actuating element, the piercing element, the return spring and the locking mechanism are manufactured by micro-punching, laser cutting, etching or a combination thereof from the steel strip.
  • the contact element and the actuating element are manufactured in one piece, wherein they are connected by a holding part and the holding part is removed after the completion of the contact element and the actuating element.
  • the holding part are the contact element and the actuator during manufacture rigidly connected to each other, so that a high manufacturing precision can be achieved.
  • components of a plurality of adjoining lancing devices are manufactured from the steel strip.
  • the individual lancing devices are separated, for example, by punching away existing connecting elements therebetween.
  • When separating the adjoining lancing devices optionally present foil strips which are connected to the steel strip, cut by punching straight cuts.
  • the steel strip is connected in accordance with an embodiment of the present invention with at least one foil strip by gluing or thermal bonding. In thermal bonding, two film strips arranged on both sides of the steel strip are welded over a recess in the steel strip.
  • FIG. 1A and FIG. 1C show a schematic illustration of a first embodiment of a lancing device according to the invention, which has a flat construction and is constructed in layers,
  • FIGS IA and IB show the sequence of operation of a lancing device according to the invention according to FIGS IA and IB,
  • FIG. 3 is a schematic representation of a second embodiment of a lancing device according to the invention with two locking mechanisms
  • FIG. 5B is a schematic representation of a third embodiment of a lancing device according to the invention
  • FIG. 6 shows a schematic illustration of a fourth embodiment of a lancing device according to the invention with an actuating element designed as a lever which can rotate about an axis of rotation and a retaining element,
  • FIG. 7A and FIG. 7A are identical to FIG. 7A and FIG.
  • FIG. 7B shows the sequence of actuation of a lancing device according to the invention according to FIG. 6 and FIG.
  • FIG. 8B is a schematic representation of a fifth embodiment of a lancing device according to the invention with a rotatable lever and blade for perforation of the removal surface.
  • FIG. 1A schematically shows the front view of a first embodiment of a lancing device according to the invention from the inside.
  • the lancing device comprises a contact element 1 for contacting a removal surface (not shown) by being applied to the underside 2 to this. Furthermore, the lancing device contains an actuating element 3 for manually actuating the lancing device. Fixedly connected to the actuating element is a piercing element 4 with a tip 5. Furthermore, a return spring 6 are provided for automatically retracting the piercing element after a successful piercing process and a locking mechanism 7 for locking the piercing device after a once piercing operation.
  • the lancing device shown in Figure IA is still unused.
  • the return spring 6 is in a relaxed state and the locking mechanism 7 is still unlocked.
  • the piercing element 4 does not protrude beyond the underside 2 of the contact element 1.
  • a firmly connected to the contact element 1 holding column 8 is used, inter alia, as a one-sided guide 9 for the piercing element 4 to guide it when it is moved relative to the contact element 1.
  • the support column 8 carries a serving as a deflector 10, which cooperates with a serving as a locking catch hook 11.
  • the fishing hook 11 is fixed on a fishing hook holder 12 with the Actuator 3 connected.
  • the deflector 10 separates (before the operation of the lancing device) the fishing hook 11 of a recess 13 in the support column. 8
  • the lancing device shown in FIG. 1A comprises a first stop 14, which is formed at the end of the catch hook carrier 12 and a first limiting column 15 connected to the actuating element 3, and which cooperates with a second stop 16 contained in the contact element 1.
  • the first limiting column 15 also serves together with the second limiting column 17 for guiding during the piercing operation.
  • FIG. 1B shows a section through a lancing device according to FIG. 1A.
  • the lancing device is substantially flat and constructed in layers.
  • the inner part of the lancing device shown in Figure IA forms the inner layer 18, which is preferably made of a steel strip, more preferably of a surgical steel.
  • all designated by reference numerals 1 to 17 parts are made by micro-punching, laser cutting, etching or a combination thereof from the steel strip.
  • the piercing elements 4 can subsequently be ground, wherein they are bent elastically for grinding out of the strip plane upwards or downwards.
  • the inner layer 18 made of the steel strip is connected on both sides with film layers 19, 20, 21. These are preferably plastic film layers, preferably of methyl methacrylate-butadiene-styrene (MBS).
  • MBS methyl methacrylate-butadiene-styrene
  • the film layers preferably have a thickness of 50 microns to 2 mm, more preferably from 125 microns to 500 microns.
  • the spacer sheets 19 are the same thickness or slightly thicker than the cover sheets 21st
  • the films 19, 20, 21 are attached, for example by gluing.
  • the films 19, 20, 21 are, for example, contoured double-sided adhesive tapes, selectively applied hot melt adhesive, reactive adhesive (in particular epoxy adhesive) or UV-curing adhesive (with sufficiently transparent films).
  • reactive adhesive in particular epoxy adhesive
  • UV-curing adhesive with sufficiently transparent films.
  • glass beads of a defined size for example with a diameter of 50 ⁇ m can be added to the adhesive in small quantities.
  • the assembly of the films 19, 20, 21 can also be effected by thermal bonding.
  • at least two sufficiently large recesses are introduced into the inner layer 18 (for example in the steel strip).
  • both sides thin contoured spacer sheets 19 with a thickness of the
  • Composite of the films 19, 20 is welded in the region of the recesses in the inner layer 18 (in the steel strip).
  • the entry of heat is preferably carried out by a hot stamp.
  • lancing devices from a steel strip and foil strips connected on both sides can be carried out continuously.
  • the lancing devices are separated. This is preferably done by punching, wherein a punched cut can be made by the plastic films and the steel strip.
  • the steel strip is weakened in the region of Stanzschiüttes via at least one recess, in particular between each two lancing devices only individual connecting elements are present, which can be punched away by punching holes at the location of the connecting elements. This avoids that the user may be injured by any protruding remnants of the steel strip.
  • the punching of the films can be done by a single straight cut. Any intended during production holding parts between contact element and actuator can also be removed in this separation process.
  • the lancing devices are packed individually or in several sterile packaging after sterilization, sterilized and finished.
  • the mode of operation of such a lancing device is explained below with reference to FIGS. 2A to 2C.
  • FIGS. 2A to 2C show the sequence of operation of a lancing device according to the invention according to Figures IA and IB.
  • the reference symbols in FIGS. 2 A to 2 C correspond to the reference symbols from FIGS. 1A and 1B.
  • FIG. 2A shows the lancing device in the unused state.
  • the return spring 6 is in a relaxed state and the locking mechanism 7 is unlocked.
  • the intended as a locking catch hook 11 rests on the intended as a switch deflector 10 and is separated by this from the recess 13.
  • the surface of the deflector 10, on which the catch hook 11 rests, is a first guide surface 24, along which the catch hook 11 slides when initiating the piercing operation.
  • the lancing device is for this purpose by a user who holds the actuator 3, taken in the hand and out with momentum against the (not shown) removal surface. By the resistance of the extraction surface, the movement of the contact member 1 is stopped while the operation member 3 moves further toward the extraction surface. At the same time, the return spring 6 is compressed.
  • the catch hook 11 slides over the first guide surface 24 on the deflector 10. In the further course of the movement of the fishing hook 11 slides from the deflector 10 and then along the inner edge 25 of the support column 8 on.
  • the piercing element 4 is guided during this entire movement of the actuating element 3 along the outer edge 26 of the holding column 8 in the direction of the removal surface.
  • the relative movement of contact element 1 and actuating element 3 comes to a standstill as soon as the first stop 14 strikes the second stop 16.
  • FIG. 2B This state of the lancing device according to the invention is shown in FIG. 2B.
  • the stoppers 14, 16 abut each other, the tip 5 of the puncturing element 4 protrudes beyond the underside 2 of the contact element 1 and penetrates into the removal surface.
  • the puncture depth is therefore predetermined by the design of the lancing device.
  • the resistance of the extraction surface against the lancing device stops the user's hand.
  • the lancing device is withdrawn again from the extraction surface. In this case, the return spring 6 pushes the contact element 1 and the actuating element 3 apart again.
  • the catch hook 11 slides along serving as the second guide surface 27 inner edge of the support column 8 under the serving as a deflector deflector 10 until it engages in the recess 13 in the support column 8 and thus slides in the locking position, which is shown in Figure 2C.
  • a reversal of movement is no longer possible.
  • a pushing out of the piercing element 4 on the underside 2 of the contact element 1 is prevented.
  • the actuating element 3 is arranged relative to the contact element 1 differently than prior to the actuation of the lancing device ( Figure 2A).
  • the two parts are pushed further together.
  • This change may be based on a usage indicator.
  • one of the (not shown in Figures 2A to 2C) films are made of a transparent plastic, so that the position of the fishing hook 11 seen and the usage status can be recognized. If opaque films are used, color markings or index holes can be provided in the covering films 21 (for example index holes with a diameter of 0.5 to 6 mm), which are closed by the actuating element 3 or concealed by the holding films 20 after the use of the lancing device ,
  • Figure 3 shows a schematic representation of a second embodiment of a lancing device according to the invention with two locking mechanisms.
  • the locking mechanisms 7 each comprise a catch hook 11, a deflector 10, a recess 13, a
  • Lancing device has a cross-actuation element 3. All other elements of a respective half of the lancing device according to Figure 3 correspond to the
  • this lancing device can also be as described above for the lancing device according to FIG IA (for example, from a
  • FIGS. 4A to 4C show the sequence of an actuation of a lancing device according to the invention according to FIG. 3 with the start position in FIG. 4A, the lancing position in FIG. 4B and the end position in FIG. 4C.
  • FIG. 5A and 5B show a schematic representation of a third embodiment of a lancing device according to the invention.
  • FIG. 5A shows a section through the lancing device
  • FIG. 5B shows the upper part of the lancing device from FIG. 5A from the outside from the side.
  • the lancing device comprises a contact element 100 for contacting a removal surface (skin of a patient) via a ring 101.
  • the ring 101 serves to tension the skin before a piercing element 102 pierces into it.
  • the contact element 100 is arranged displaceably in an actuating element 103.
  • the piercing element 102 is firmly connected to the actuating element 103.
  • the piercing element 102 may be made of a metal, for example, and be encapsulated with an actuating element 103 made of a plastic.
  • the puncturing element 102 preferably consists of a conventional surgical steel with a diameter of 0.2 to 2 mm.
  • Various per se known embodiments of the cut 122 are usable.
  • the actuating element 103 is an upwardly closed cylindrical sleeve with a lateral recess 104.
  • the contact element 100 is a cylindrical sleeve with a central longitudinal bore 105.
  • the actuating element 103 preferably consists of an upwardly closed sleeve made of plastic.
  • a steel needle is fixed as a piercing element 102. This fixation is preferably carried out by encapsulation in the production of the actuating element 103 by injection molding.
  • the inner diameter is so great that the actuating element 103 can be pushed onto the contact element 100 without friction.
  • the contact element 100 preferably consists of a sleeve made of plastic.
  • the sleeve centrally carries the longitudinal bore 105 with a diameter of preferably 0.5 to 3 mm.
  • the outer diameter is about 3 to 10 mm.
  • the ring 101 contacts the skin at the bottom.
  • the sleeve carries at least one stop 115, which limits the distance over which the actuating element 103 can be pushed onto the contact element 100.
  • the lancing device further includes a return spring 106 for automatically retracting the puncture element 102 after a successful piercing operation, wherein the return spring 106 is in a relaxed state before the triggering of the piercing operation. Measures to maintain a cocked position are therefore not required.
  • the return spring 106 embodied as a helical spring encloses the piercing element 102 and is supported on an inner first annular surface 107 of the actuating element 103 and an upper second annular surface 108 of the contact element 100.
  • the lancing device further comprises a locking mechanism 109 for locking the lancing device after a one-time piercing operation, which is clearly visible in particular in FIG. 5B.
  • the locking mechanism 109 includes a latch 110, which is designed as a guide slide, which is connected via a spring element 111 fixed to the contact element 100 and projects into the lateral recess 104 of the actuating element 103. For mounting, this guide carriage 110 can be pressed inwards via the spring element 111. In its rest position, the guide carriage 110 also prevents a simple separation or disassembly of the two parts 100, 103.
  • the locking mechanism 109 also includes a switch 112, which is designed so that the guide carriage 110 moves the switch 112 from a rest position during actuation of the lancing device and the switch 112 automatically moves back to the rest position after passing the guide carriage 110.
  • the switch 112 is firmly connected to the actuating element 103.
  • the locking mechanism 109 includes a second switch 113, which is visible only in FIG. 5B. The second switch 113 is fixedly connected to the actuating element 103.
  • the second switch 113 deflects upon movement of the lancing device in the locking position from an initial position and the second switch 113 after passing through the guide carriage 110th automatically moved back to the initial position, whereby a locking of the guide carriage 110 is achieved with the actuating element 103.
  • the switch 113 is supported on an abutment 114.
  • the contact element 100 includes a circumferential groove 115.
  • the groove 115 can be seen when the lancing device is unused and is obscured by the actuator 103 when the lancing device is in use and in the locked position.
  • the lancing device is grasped by a user in one hand and guided with momentum to the removal surface (skin) (not shown).
  • the removal surface skin
  • Due to the resistance of the extraction surface is the forward movement of the contact element 100 is stopped while the actuator 103 continues to move toward the extraction surface.
  • the piercing element 102 is pushed into the skin as soon as it protrudes beyond the ring 101 of the contact element 100.
  • the lancing device is withdrawn from the extraction surface.
  • the return spring 106 pushes the contact element 100 out of the actuating element 103.
  • the piercing element 102 is again completely retracted into the longitudinal bore 105.
  • the guide carriage 110 slides down on the other side of the switch 112 along a second guide surface 121 between the switch 112 and the second switch 113.
  • the guide carriage 110 presses the second switch 113 to the side.
  • the guide carriage 110 is stopped by the shoulder 123. In this locking position, the contact element 100 and the actuating element 103 are not pushed apart as far as in their initial position. As a result, the groove 115 remains hidden as a user indicator by the actuating element 103.
  • Reuse of the lancing device is prevented by the second switch 113 blocks a movement of the guide carriage 110 upwards and thus prevents the contact element 100 and the actuating element 103 from sliding together.
  • the switch 113 can not move upwards because it is pressed onto the abutment 114. Therefore, a renewed exit of the piercing element 102 is blocked by the opening 116.
  • a usage indicator may also be embodied as two index holes that are no longer in alignment with each other after the lancing device has been used once.
  • Another possibility are color markings on the Contact element 100 and / or on the actuating element 103, by which the displacement is visually detectable after use.
  • FIG. 6 shows a schematic representation of a fourth embodiment of a lancing device according to the invention with an actuating element designed as a lever which can be rotated about an axis of rotation.
  • the lancing device comprises a contact element 200 for contacting a removal surface (not shown).
  • the contact element 200 is a housing with a recess 201.
  • the housing 200 is shown open in FIG. 6, but in the lancing device according to the invention is closed from above by a second housing half which is welded or plugged together with the illustrated housing half and mechanically connected.
  • the actuating element 202 is a lever 202 which is rotatable about an axis of rotation 209. Prior to actuation of the lancing device, a proximal end 203 of the lever 202 protrudes through the recess 201.
  • a puncturing element 204 which is displaceable relative to the contact element 200 substantially perpendicular to the removal surface along a guide 217, is arranged, the tip 205 of which faces an opening 206 in the contact element 200.
  • a return spring 207 is provided for automatically retracting the piercing element 204 into the contact element 200 after a piercing operation has taken place, wherein the return spring 207 is in a relaxed state before the piercing process is triggered.
  • the return spring 207 may be made of steel, for example, or molded from a plastic.
  • a locking mechanism provided in the lancing device comprises a latch 208 which is formed as a distal end 208 of the lever 202 rotatable about the rotation axis 209.
  • the axis of rotation 209 of the lever 202 is fixedly connected to the housing 200.
  • the lever 202 Prior to actuation of the lancing device, the lever 202 is secured by a retaining element 210, wherein a Entommeskraft to unlock the lever 202 is required.
  • the holding element 210 is designed so that it breaks when the Enttechnischskraft is exceeded, kinks, or releases the lever 202 in any other way.
  • the lever 202 rests with its distal end 208 on the contact surface 211 of the piercing element 204, as shown in FIG.
  • FIGS. 7A and 7B illustrate the sequence of the actuation of the lancing device according to the invention according to FIG.
  • the contact element 200 with the side containing the opening 206 is pressed onto a removal surface (skin) and a user exerts a force in the direction of actuation 213 against the proximal end 203 of the lever 202, for example with the aid of a thumb.
  • the holding member 210 releases the lever 202 for rotation about the rotation axis 209, for example, by kinking, breaking off or slipping of the holding member 210.
  • the Enttechnischskraft then accelerates the lever which rotates about the rotation axis 209 and thereby with its distal End 208 exerts a force in Einstechraum 212 on the contact surface 211 of the piercing member 204.
  • the puncturing element 204 thereby jerks along the guide 217 in the direction of the removal surface.
  • the return spring 207 is expanded.
  • the contact surface 211 is bounded by an edge 214.
  • the distal end 208 of the lever 202 slides on actuation of the proximal end 203 via the first contact surface 211 serving as inclined contact surface 211 to the edge 214.
  • the puncturing element 204 itself is thus designed with the two guide surfaces 211, 215 and the edge 214 as a switch.
  • the distal end 208 of the lever 202 is fixed in locking position between the inner wall 216 of the housing 200 and the piercing element 204, which is pulled completely into the housing 200 by the return spring 207, so that rotation of the lever 202 about the rotational axis 209 can not take place.
  • the proximal end 203 of the lever 202 is largely sunk into the housing 200 in the locked position. This is u.a. Visually detectable and can serve as a display of usage. Reuse of the lancing device is not possible.
  • FIGS. 8A and 8B show a schematic representation of a fifth embodiment of a lancing device according to the invention with a rotatable lever and blade for perforation of the removal surface.
  • the lancing device comprises a contact element 300 for contacting a removal surface (not shown).
  • the contact element 300 has an opening 301.
  • an actuating element 302 is arranged, which is designed as a rotatable about an axis of rotation 303 lever 302.
  • the housing 300 is shown open in Figures 8A and 8B, but is closed in the inventive lancing device by a second (not shown) housing half from above, which is welded or plugged together with the illustrated housing half, for example, and mechanically connected.
  • the lever 302 cooperates with the piercing member 304 to create a perforation in the extraction surface, in which case the piercing member 304 is a blade 304 fixedly connected to the distal end 305 of the lever 302.
  • a knob 306 can indirectly exert a force on the proximal end 307 of the lever 302 to actuate the lancing device.
  • the lancing device further comprises a holding element 308, by which the lever 302 is secured against actuation of the lancing device, wherein a Entommeskraft to unlock the lever 302 is required.
  • the holding element 308 is designed so that it breaks when the Enttechnischskraft is exceeded, kinks or releases the lever 302 in any other way for rotation about the axis of rotation 303.
  • the locking mechanism in this embodiment of the lancing device according to the invention includes a block 309, in which the blade 304 cuts after a successful piercing operation, so that it is fixed therein and thus the lever 302 is locked.
  • the lancing device carries out a guided cutting movement with the aid of the lever 302 rotatable about the rotation axis 303 and the blade 304 fastened thereto.
  • the contact element 300 is pressed with the opening 301 containing side on a removal surface.
  • the user builds on the button 306 a force in the direction of actuation 310, which thus acts indirectly on the proximal end 307 of the lever 302.
  • the lever 302 Upon reaching the Enttechnischskraft gives the holding member 308, the lever 302 for rotation around the Rotary axis 303 free, for example, by kinking, breaking off or slipping of the support member 308.
  • the Enttechnischskraft then accelerates the lever 302, thereby ausfart a jerky rotational movement about the axis of rotation 303.
  • the blade 304 in this case performs a cutting movement through the opening 301 on a circular path and thus perforates the removal surface.
  • the depth of cut is defined by the location of the lever 302 relative to the opening 301 in the housing 300.
  • the fiction, contemporary lancing device may be provided with a (not shown) sterile protection and / or packed in a sterile packaging.

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Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine Stechvorrichtung zur Entnahme von Blut mit einem Kontaktelement (1, 100, 200) zum Kontaktieren einer Entnahmeoberfläche und einem Betätigungselement (3, 103, 202) zum manuellen Betätigen der Stechvorrichtung, einem relativ zu dem Kontaktelement (1, 100, 200) im Wesentlichen senkrecht zur Entnahmeoberfläche verschiebbaren Einstechelement (4, 102, 204) zur Erzeugung einer Perforation der Entnahmeoberfläche, wobei das Einstechelement (4, 102, 204) so in dem Kontaktelement (1, 100, 200) angeordnet ist, dass es vor dem Auslösen des Einstechvorgangs nicht aus dem Kontaktelement (1, 100, 200) herausragt und bei dem Einstechvorgang eine definierte Einstechtiefe erreicht wird, einer Rückholfeder (6, 106, 207) zum automatischen Einziehen des Einstechelements (4, 102, 204) in das Kontaktelement (1, 100, 200) nach einem erfolgten Einstechvorgang, und einem Verriegelungsmechanismus (7, 109) zum Verriegeln der Stechvorrichtung nach einem einmalig erfolgten Einstechvorgang, wobei der Verriegelungsmechanismus (7, 109) so ausgebildet ist, dass ein Riegel(11, 110, 208) beim Einleiten des Einstechvorgangs entlang einer ersten Führungsfläche (24, 117, 211) über eine Weiche (10, 112) gleitet und beim Einziehen des Einstechelements (4, 102, 204) durch die Rückholfeder (6, 106, 207) nach erfolgtem Einstechvorgang über die Weiche (10, 112) entlang einer zweiten Führungsfläche (27, 121, 215) in eine Riegelposition gleitet.

Description

Stechvorrichtung zur Entnahme von Blut
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Stechvorrichtung zur Entnahme von Blut, die nach der einmaligen Entnahme durch einen Verriegelungsmechanismus verriegelt wird.
Eine Entnahme von Köφerflüssigkeiten, insbesondere von Blut, wird vor allem mit dem Ziel einer nachfolgenden Analyse durchgeführt, um eine Diagnose von Krankheiten oder die Überwachung des Stoffwechselzustandes eines Patienten zu ermöglichen. Insbesondere von Diabetikern wird eine solche Entnahme durchgeführt, um die Blutzuckerkonzentration zu bestimmen. Um für Diagnosezwecke eine Entnahme von nur geringen Mengen Blut vorzunehmen, werden üblicherweise Lanzetten verwendet, die zum Beispiel von Krankenhauspersonal oder dem Patienten selbst bei dem Patienten in die Fingerbeere oder auch andere Körperteile kurz eingestochen werden.
Aus US 5,527,333 ist eine wegwerfbare Vorrichtung zum Schneiden eines präzisen Einschnitts mit einer bestimmten Länge und Tiefe in die Haut eines Patienten bekannt. Die
Vorrichtung umfasst ein hohles Gehäuse mit einer eine Öffnung enthaltenden oberen
Fläche, mit einer vorderen und einer hinteren Fläche und mit einer unteren Fläche, die einen länglichen Schlitz enthält, der zum Kontaktieren der Haut des Patienten vorgesehen ist. Des Weiteren weist die Vorrichtung einen Auslöser auf, der in der Öffnung der oberen Fläche angeordnet ist. Eine Feder ist in dem Gehäuse in einem entspannten Zustand montiert, wenn die Vorrichtung nicht betätigt wird. Die Feder wird gedehnt, wenn der
Auslöser betätigt wird, wobei die Feder ein erstes und ein zweites Ende aufweist. Eine
Schneideklinge, die mit dem zweiten Ende der Feder gekoppelt ist, erstreckt sich durch den länglichen Schlitz, um die Haut einzuschneiden, wenn die Vorrichtung betätigt wird. Ferner umfasst die Vorrichtung eine Vielzahl von Zwangselementen, die in dem Gehäuse angeordnet sind und eine offene Führungsfläche ausbilden, die die Feder und die Klinge so führt, um eher einen Schnitt entlang einer Einschnittstrecke als einen Einstich zu erzeugen.
US 4,889, 117 bezieht sich auf eine wegwerf bare Lanzette zum ausreichend tiefen Stechen der Haut des Fingers einer Person, um eine kleine Menge an Blut zu gewinnen. Die
Lanzette umfasst einen starren, schlanken Schaft, der eine Einstechspitze aufweist. Eine schützende Halteröhre umgibt den Schaft, wobei der Schaft in der Halteröhre in Längsrichtung verschiebbar ist. Eine Kappe ist mit einem Ende des Schafts verbunden und umgibt ein Ende der Halteröhre. Beim Drücken der Kappe gegen das Ende der Halteröhre ragt die Einstechspitze aus dem anderen Ende der Halteröhre um eine definierte Länge heraus, um in dieser Position einen Einstich in die Haut erzeugen zu können. Die Kappe ist von dem Ende der Halteröhre wegbewegbar, wobei die Einstechspitze in die Halteröhre zurückgezogen wird. Ein federnder Vorsprung mit Vorspannung verhindert nach der Betätigung der Lanzette eine Bewegung der Halteröhre in ihrer Ausgangsposition und sperrt die Lanzette für die weitere Verwendung.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine neue alternative Stechvorrichtung zur Entnahme von Blut bereitzustellen, die die Nachteile des Standes der Technik vermeidet und insbesondere
• nur einmal verwendbar ist und eine Mehrfachverwendung verhindert, • die Gefahr einer Kontamination beziehungsweise Infektion durch unbeabsichtigten
Kontakt mit dem Einstechelement (zum Beispiel einer Nadel) vermeidet und
• die Schmerzhaftigkeit der Anwendung vermindert.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine Stechvorrichtung zur Entnahme von Blut mit
• einem Kontaktelement zum Kontaktieren einer Entnahmeoberfläche und einem Betätigungselement zum manuellen Betätigen der Stechvorrichtung,
• einem relativ zu dem Kontaktelement im Wesentlichen senkrecht zur Entnahmeoberfläche verschiebbaren Einstechelement zur Erzeugung einer
Perforation der Entnahmeoberfläche, wobei das Einstechelement so in dem Kontaktelement angeordnet ist, dass es vor dem Auslösen des Einstechvorgangs nicht aus dem Kontaktelement herausragt und bei dem Einstechvorgang eine definierte Einstechtiefe erreicht wird, • einer Rückholfeder zum automatischen Einziehen des Einstechelements in das
Kontaktelement nach einem erfolgten Einstechvorgang, und
• einem Verriegelungsmechanismus zum Verriegeln der Stechvorrichtung nach einem einmalig erfolgten Einstechvorgang, wobei der Verriegelungsmechanismus so ausgebildet ist, dass eine Riegel beim Einleiten des Einstechvorgangs entlang einer ersten Führungsfläche über eine Weiche gleitet und beim Einziehen des
Einstechelements durch die Rückholfeder nach erfolgtem Einstechvorgang über die Weiche entlang einer zweiten Führungsfläche in eine Riegelposition gleitet. Dabei ist die Entnahmeoberfläche die Haut eines Patienten zum Beispiel auf einer Fingerbeere, am Arm, am Fuß oder einem sonstigen Körperteil. Das Kontaktelement wird an diese Entnahmeoberfläche angelegt. Das Betätigungselement ist zum Beispiel ein Druckknopf oder Hebel und löst bei seiner manuellen Betätigung zum Beispiel durch einen Patienten oder durch Krankenhauspersonal einen Einstechvorgang aus. Das Einstechelement weist an seinem einen Ende eine Spitze auf und ist auf die Entnahmeoberfläche zu oder von dieser weg bewegbar. Die definierte Einstechtiefe und die im Wesentlichen senkrecht zur Entnahmeoberfläche ausgeführte Einstechbewegung des Einstechelements haben den Vorteil, dass eine schmerzarme Perforation der Entnahmeoberfläche erzeugt wird. Sowohl eine Schnittbewegung als auch eine zu tiefe Perforation der Haut sind wesentlich schmerzhafter als eine mit der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung erzeugte Perforation. Das Einstechelement ragt vor der Betätigung des Betätigungselements einer unbenutzten erfmdungsgemäßen Stechvorrichtung nicht aus dem Kontaktelement heraus, sondern ist vollständig von dem Kontaktelement umschlossen. Somit besteht keine Verletzungsgefahr durch einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem spitzen Einstechelement.
Die Rückholfeder stellt sicher, dass das Einstechelement nach einem erfolgten Einstechvorgang vollständig in das Kontaktelement eingezogen wird, wodurch eine Kontamination oder Infektion durch einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem gebrauchten Einstechelement verhindert wird. Für die erfindungsgemäße Stechvorrichtung wird nur eine Feder benötigt, die eine einfache (regelmäßige) Form aufweisen kann, wohingegen im Stand der Technik häufig zwei oder mehr Federn u.a. zum Auslösen eines Perforationsvorgangs und/oder Federn mit einem speziellen Aufbau vorgesehen werden. Damit können die Stechvorrichtungen der vorliegenden Erfindung kostengünstiger hergestellt werden.
Die Rückholfeder befindet sich vor dem Auslösen des Einstechvorgangs vorzugsweise in einem im Wesentlichen entspannten Zustand. Dadurch wird ein Kriechen der Feder mit der Zeit vermieden. Dies ist vorteilhaft, da durch ein Kriechen der Feder ihre korrekte Funktionsfähigkeit nach einer gewissen Lagerzeit nicht mehr gewährleistet wäre.
Der Verriegelungsmechamsmus verriegelt die erfindungsgemäße Stechvorrichtung nach ihrem einmaligen Gebrauch, wodurch eine mehrmalige Verwendung der Stechvorrichtung verhindert wird. Dies hat den Vorteil, dass eine Kontamination oder Infektion durch ein gebrauchtes Einstechelement vermieden wird. Die erfindungsgemäße Stechvorrichtung ist daher nicht wieder verwendbar und nach einmaligem Gebrauch zu entsorgen. - A -
Die Verriegelung erfolgt erfindungsgemäß durch das Führen eines Riegels über Führungsflächen in eine Riegelposition.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die Stechvorrichtung einen Benutzungsindikator zur Anzeige, ob die Stechvorrichtung benutzt oder unbenutzt ist, auf. Dies hat den Vorteil, dass ein Benutzer sofort erkennt, ob eine ihm vorliegende Stechvorrichtung ungebraucht und verwendbar oder gebraucht und entsorgbar ist, ohne überprüfen zu müssen, ob die Stechvorrichtung bereits verriegelt ist oder nicht.
Vorzugsweise beruht der Benutzungsindikator darauf, dass das Betätigungselement vor einem Betätigen der Stechvorrichtung relativ zu dem Kontaktelement anders angeordnet ist als nach einem Verriegeln der Stechvorrichtung durch den Verriegelungsmechanismus. Beispielsweise kann das Betätigungselement oder das Kontaktelement eine Markierung in Form mindestens eines Indexloches, einer Nut oder einer Farbmarkierung aufweisen, die nur vor oder nur nach der Betätigung sichtbar ist und nach beziehungsweise vor der Betätigung durch das jeweils andere, nicht die Markierung aufweisende Bauteil verdeckt ist. Das Betätigungselement kann vor einem Betätigen der Stechvorrichtung relativ zu dem Kontaktelement dahingehend anders angeordnet sein, dass zum Beispiel diese beiden Bauteile bei der Betätigung ineinandergeschoben oder gegeneinander verdreht werden. Gemäß einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Benutzungsindikators ist der Zustand des Verriegelungsmechanismus visuell, zum Beispiel aufgrund der Stellung des Betätigungselements oder des Riegels, erkennbar. Dabei können Teile der Stechvorrichtung transparent ausgebildet sein, falls dies erforderlich ist, um den Zustand des Verriegelungsmechanismus im Inneren der Stechvorrichtung visuell erfassen zu können.
Das erfindungsgemäße Einstechelement umfasst vorzugsweise eine Nadel, eine Lanzette oder eine Klinge.
Gemäß einer bevorzugten Aiisführungsform der vorliegenden Erfindung enthält die Stechvorrichtung eine Führung für das Einstechelement zum Führen des Einstechelements, während es relativ zu dem Kontaktelement verschoben wird. Durch die Führung wird die genaue Bewegung des Einstechelements in der gewünschten Einstechrichtung erreicht, wodurch ein schmerzärmerer Einstich erzeugt werden kann.
Die Rückholfeder ist bei der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung so angeordnet, dass während des Einstechvorgangs eine Kompression oder eine Expansion der Rückholfeder erfolgt. Durch diese Kompression oder Expansion der Rückholfeder wird die zum automatischen Einziehen des Einstechelements in das Kontaktelement nach einem erfolgten Einstechvorgang notwendige Energie in der Feder gespeichert.
Das Betätigungselement ist bei der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung vorzugsweise ein Druckknopf mit einer Druckfläche oder ein Schieber mit seitlichen Betätigungsflächen zum Aufbringen einer Kraft auf das Betätigungselement in Einstechrichtung oder ein um eine Drehachse drehbarer Hebel zum Aufbringen eines Drehmoments.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind zwei gleichwirkende Verriegelungsmechanismen symmetrisch zu dem Einstechelement angeordnet. Dies hat den Vorteil, dass eine doppelte Verriegelung der Stechvorrichtung nach einem einmalig erfolgten Einstechvorgang vorliegt, so dass sie besonders sicher verriegelt ist. Selbst wenn einer der beiden Verriegelungsmechanismen defekt ist, wird eine Wiederverwendung der Stechvorrichtung verhindert.
Bei der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung können ferner zwei Kontaktelemente und zwei Rückholfedern symmetrisch zu dem Einstechelement angeordnet sein, wobei die Stechvorrichtung ein übergreifendes Betätigungselement aufweist.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Kontaktelement in dem Betätigungselement oder das Betätigungselement in dem Kontaktelement verschiebbar gelagert.
Bei der Betätigung der Stechvorrichtung werden die beiden Bauteile dabei relativ zueinander verschoben, insbesondere das eine in das andere hineingeschoben.
Vorzugsweise ist bei der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung das Einstechelement mit dem Betätigungselement fest verbunden.
Das Einstechelement kann aus einem Metall bestehen und mit einem Betätigungselement aus einem Kunststoff umspritzt sein. Diese Ausführungsvariante hat den Vorteil einer kostengünstigen und wenig aufwendigen Fertigung.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Riegel fest mit dem Kontaktelement oder mit dem Betätigungselement verbunden. Der Riegel ist in Riegelposition zum Beispiel hinter einem Vorsprung oder in einer Vertiefung eingerastet.
Gemäß einer Ausführungsvariante der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung wirkt ein erster in dem Betätigungselement enthaltender Anschlag beim Erreichen der definierten - -
Einstechtiefe mit einem zweiten in dem Kontaktelement enthaltenen Anschlag zusammen. Dies ist eine Möglichkeit, eine definierte Einstechtiefe zu erreichen. Die tiefste Auslenkung hat das Einstechelement dabei erreicht, wenn der Anschlag des Betätigungselements auf den Anschlag des Kontaktelements trifft.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Weiche ein Abweiser, der mit einem als Riegel vorgesehenen Fanghaken zusammenwirkt, wobei der Abweiser fest mit dem Kontaktelement und der Fanghaken fest mit dem Betätigungselement verbunden sind. Dabei ist der Abweiser vorzugsweise so angeordnet, dass er vor der Betätigung und während des Verschiebens des Einstechelements zu der Einstechoberfläche hin den Fanghaken und eine Vertiefung im Kontaktelement trennt und den Fanghaken entlang der ersten Führungsfläche führt, und dass der Fanghaken nach einem erfolgten Einstechvorgang durch die zweite Führungsfläche in die Vertiefung geführt wird, so dass der Fanghaken in der Riegelposition in die Vertiefung eingehakt ist.
Die erfindungsgemäße Stechvorrichtung kann im Wesentlichen flach ausgebildet und schichtweise aufgebaut sein. Dabei können zum Beispiel das Kontaktelement, das Betätigungselement, das Einstechelement, die Rückholfeder und der Verriegelungsmechanismus aus einem Stahlband gefertigt sein, wobei das Stahlband vorzugsweise eine Breite von 10 mm bis 50 mm, besonders bevorzugt von 20 mm bis 40 mm, und eine Dicke von 0,1 mm bis 2 mm aufweist. Aus dem Stahlband und gegebenenfalls weiteren damit verbundenen Komponenten werden beispielsweise durch mechanisches Abtrennen einzelne erfindungsgemäße Stechvorrichtungen gewonnen. Als weitere Komponenten kommen u.a. Folienbänder in Frage. Vorzugsweise ist das Stahlband beidseitig mit jeweils mindestens einem Folienband verbunden. Die Folienbänder dienen zum Beispiel als blickdichte Abdeckung der Stechvorrichtung, als Benutzungsindikator, als Grifffläche zum Halten oder Betätigen der Stechvorrichtung, zur Führung der aus dem Stahlband gefertigten Komponenten während der Betätigung der Stechvorrichtung oder als Schutzfolien.
Das Stahlband kann beidseitig mit jeweils mehreren, gegeneinander verschiebbaren Folienbändern verbunden sein. Bei einer solchen Anordnung verschieben sich die Folien zum Beispiel relativ zueinander, wenn das Betätigungselement zusammen mit einer damit verbundenen Folie relativ zu dem Kontaktelement und einer damit verbundenen Folie verschoben wird.
Das mit dem Stahlband verbundene mindestens eine Folienband weist vorzugsweise eine Dicke von 50 μm bis 2 mm auf. Das Folienband kann transparent sein, zum Beispiel falls ein darunter angeordneter Benutzungsindikator visuell erfassbar sein soll. Es wird zum Beispiel mit dem Stahlband durch einen Kleber verbunden. Dabei enthält der Kleber vorzugsweise Glaskugeln. Die Glaskugeln definierter Größe (zum Beispiel mit einem Durchmesser von 50 μm) stellen ein definiertes Spiel zwischen den einzelnen Schichten der Stechvorrichtung sicher, die sich beim Betätigen der Stechvorrichtung gegeneinander verschieben.
Gemäß einer anderen bevorzugten Ausfuhrungsform der vorliegenden Erfindung ist das Betätigungselement eine nach oben geschlossene zylindrische Hülse mit mindestens einer seitlichen Ausnehmung. Das Kontaktelement ist dabei eine zylindrische Hülse mit einer zentralen Längsbohrung. Eine als Schraubenfeder ausgebildete Rückholfeder umschließt das Einstechelement und stützt sich an einer inneren ersten Ringfläche des Betätigungselements und an einer oberen zweiten Ringfläche des Kontaktelements ab. Der Riegel ist mindestens ein Führungsschlitten, der über ein Federelement fest mit dem Kontaktelement verbunden ist und in die seitliche Ausnehmung des Betätigungselements hineinragt. Die Weiche ist fest mit dem Betätigungselement verbunden und ist so ausgebildet, dass der Führungsschlitten die Weiche beim Betätigen der Stechvorrichtung aus einer Ruheposition bewegt und sich die Weiche nach einem Passieren des Führungsschlittens automatisch in die Ruheposition zurückbewegt. Eine zweite fest mit dem Betätigungselement verbundene Weiche ist so ausgebildet, dass der Führungsschlitten die zweite Weiche bei einer Bewegung der Stechvorrichtung in die Riegelposition aus einer Anfangsposition bewegt und sich die zweite Weiche nach einem Passieren des Führungsschlittens automatisch in die Anfangsposition zurückbewegt, wodurch eine Verriegelung des Führungsschlittens mit dem Betätigungselement erreicht wird. Die zweite Weiche stützt sich zur Verriegelung des Führungsschlittens an einem Widerlager ab.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Riegel ein distales Ende des als um eine Drehachse drehbaren Hebels ausgebildeten Betätigungselements. Das Kontaktelement ist dabei ein Gehäuse mit einer Ausnehmung, wobei durch die Ausnehmung vor einer Betätigung der Stechvorrichtung ein proximales Ende des Hebels hinausragt. Die Drehachse des Hebels ist fest mit dem Gehäuse verbunden. Der Hebel ist vor einer Betätigung der Stechvorrichtung durch ein Halteelement gesichert, wobei eine Entsicherungskraft zum Entsichern des Hebels erforderlich ist. Das Halteelement ist dabei so ausgebildet, dass es beim Überschreiten der Entsicherungskraft zerbricht, abknickt oder den Hebel in sonstiger Weise freigibt. Dadurch wird die Entsicherungskraft beim manuellen Betätigen der Stechvorrichtung aufgebaut und diese definierte Kraft beschleunigt nach dem Freigeben des Hebels durch das Halteelement das Betätigungselement und damit das Einstechelement in Richtung Entnahmeoberfläche mit einer definierten Beschleunigung. Somit wird ein zögerliches Einstechen und damit verbundenes höheres Schmerzempfinden vermieden. Vor der Betätigung der Stechvorrichtung liegt der Hebel mit seinem distalen Ende an einer Kontaktfläche des Einstechelements an, so dass bei der Betätigung der Stechvorrichtung das distale Ende des Hebels durch eine manuelle Betätigung des proximalen Endes des Hebels über die Kontaktfläche eine Kraft auf das Einstechelement in Einstechrichtung ausübt. Dabei ist die Kontaktfläche durch einen Rand begrenzt, wobei das distale Ende des Hebels bei der Betätigung des proximalen Endes des Hebels über die Kontaktfläche zu dem Rand gleitet und die Rückholfeder das Einstechelement vollständig in das Gehäuse einzieht, sobald das distale Ende des Hebels den Rand der Kontaktfläche passiert hat und keine Kraft mehr in Einstechrichtung auf das Einstechelement ausübt. Das distale Ende des Hebels kann in Riegelposition zwischen einer Innenwand des Gehäuses und dem durch die Rückholfeder vollständig in das Gehäuse eingezogenen Einstechelement fixiert sein, so dass keine Drehung des Hebels um die Drehachse erfolgen kann. In Riegelposition ist das proximale Ende des Hebels weitgehend in das Gehäuse versenkt.
Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf eine Stechvorrichtung zur Entnahme von Blut mit
• einem Kontaktelement zum Kontaktieren einer Entnahmeoberfläche und
• einem Betätigungselement zum manuellen Betätigen der Stechvorrichtung,
wobei das Betätigungselement als ein um eine Drehachse drehbarer Hebel ausgebildet ist, der mit einem Einstechelement zur Erzeugung einer Perforation der Entnahmeoberfläche zusammenwirkt und der vor einer Betätigung der Stechvorrichtung durch ein Halteelement gesichert ist, wobei eine Entsicherungskraft zum Entsichern des Hebels erforderlich ist. Dabei ist die Entnahmeoberfläche die Haut eines Patienten, zum Beispiel auf einer Fingerbeere, am Arm, am Fuß oder einem sonstigen Körperteil. Das Kontaktelement wird an dieser Entnahmeoberfläche angelegt. Das als Hebel ausgebildete Betätigungselement löst bei seiner manuellen Betätigung zum Beispiel durch einen Patienten oder durch Krankenhauspersonal einen Einstechvorgang aus. Das Einstechelement weist eine Spitze oder Klinge auf und ist auf die Entnahmeoberfläche zu und von dieser weg bewegbar. Bei einem Einstechvorgang erzeugt das Einstechelement eine Perforation in der Haut des Patienten, vorzugsweise mit einer durch den Aufbau der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung definierten Einstechtiefe.
Das Einstechelement ist vorzugsweise so ausgebildet, dass es bei Überschreiten der Entsicherungskraft zerbricht, abknickt oder den Hebel in sonstiger Weise freigibt. Dadurch wird die Entsicherungskraft beim manuellen Betätigen der Stechvorrichtung aufgebaut und diese definierte Kraft beschleunigt nach dem Freigeben des Hebels durch das Halteelement das Betätigungselement und damit das Einstechelement in Richtung Entnahmeoberfläche mit einer definierten Beschleunigung. Somit wird ein zögerliches Einstechen und ein damit verbundenes höheres Schmerzempfinden vermieden.
Der Hebel weist vorzugsweise ein proximales und ein distales Ende auf, wobei das proximale Ende vor einer Betätigung der Stechvorrichtung so angeordnet ist, dass bei einer manuellen Betätigung darauf direkt oder indirekt eine Kraft ausgeübt wird. Eine direkte Kraft wird beispielsweise ausgeübt, wenn das proximale Ende aus dem Kontaktelement herausragt und die Stechvorrichtung durch Ausüben eines Drucks zum Beispiel mittels eines Fingers direkt auf dieses proximale Ende betätigt wird. Indirekt wird die Kraft ausgeübt, wenn der Benutzer der Stechvorrichtung zum Beispiel auf einen Druckknopf oder Schieber eine Kraft ausübt, um die Stech Vorrichtung zu betätigen, und die Kraft von diesem Druckknopf oder Schieber auf das proximale Ende des Hebels übertragen wird. Durch die direkt oder indirekt ausgeübte Kraft wird zunächst die Entsicherungskraft zum Entsichern des Hebels und anschließend die Beschleunigungskraft zum Beschleunigen des Einstechelements zur Entnalimeoberfläche hin aufgebracht.
Gemäß einer Ausführungsvariante liegt das distale Ende des Hebels vor einer Betätigung der Stechvorrichtung an einer Kontaktfläche eines senkrecht zur Entnahmeoberfläche verschiebbaren Einstechelements an, so dass es durch eine manuelle Betätigung des proximalen Endes des Hebels über die Kontaktfläche eine Kraft auf das Einstechelement ausübt. Gemäß einer anderen Ausführungsvariante ist das distale Ende des Hebels fest mit dem als Klinge ausgebildeten Einstechelement verbunden.
Die erfindungsgemäße Stechvorrichtung enthält weiterhin einen Verriegelungs— mechanismus zum Verriegeln der Stechvorrichtung nach einem erfolgten Einstechvorgang, der den Hebel in einer Endposition verriegelt. Somit wird eine Wiederverwendung des Einstechelements und eine damit möglicherweise verbundene Infektion vermieden.
Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf die Herstellung einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung, die im Wesentlichen flach ausgebildet ist und zumindest teilweise aus einem Stahlband gefertigt wird. Vorzugsweise werden das Kontaktelement, das Betätigungselement, das Einstechelement, die Rückholfeder und der Verriegelungsmechanismus durch Mikrostanzen, Laserschneiden, Ätzen oder eine Kombination daraus aus dem Stahlband gefertigt.
Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens werden das Kontaktelement und das Betätigungselement einstückig gefertigt, wobei sie durch ein Halteteil verbunden sind und das Halteteil nach dem Fertigstellen des Kontaktelements und des Betätigungselements entfernt wird. Durch das Halteteil sind das Kontaktelement und das Betätigungselement während der Fertigung starr miteinander verbunden, so dass sich eine hohe Fertigungspräzision erreichen lässt.
Vorzugsweise werden aus dem Stahlband Bestandteile einer Vielzahl von aneinanderhängenden Stechvorrichtungen gefertigt. Die einzelnen Stechvorrichtungen werden dabei zum Beispiel durch Wegstanzen von dazwischen vorhandenen Verbindungselementen vereinzelt. Beim Vereinzeln der aneinanderhängenden Stechvorrichtungen werden gegebenenfalls vorhandene Folienbänder, die mit dem Stahlband verbunden sind, durch Stanzen gerader Schnitte durchtrennt. Das Stahlband wird gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit mindestens einem Folienband durch Kleben oder thermisches Bonden verbunden. Beim thermischen Bonden werden zwei auf beiden Seiten des Stahlbandes angeordnete Folienbänder über eine Ausnehmung in dem Stahlband verschweißt.
Anhand der Zeichnung wird die Erfindung nachstehend näher erläutert.
Es zeigt:
Figur IA und Figur IB eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung, die flach ausgebildet und schichtweise aufgebaut ist,
Figur 2A, 2B und 2C den Ablauf der Betätigung einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung gemäß Figuren IA und IB,
Figur 3 eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung mit zwei Verriegelungsmechanismen,
Figur 4A, 4B und 4C den Ablauf der Betätigung einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung gemäß Figur 3,
Figur 5 A und
5B eine schematische Darstellung einer dritten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung, Figur 6 eine schematische Darstellung einer vierten Ausfuhrungsform einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung mit einem als um eine Drehachse drehbaren Hebel ausgebildeten Betätigungselement und einem Halteelement,
Figur 7A und
7B den Ablauf der Betätigung einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung gemäß Figur 6 und
Figur 8 A und
8B eine schematische Darstellung einer fünften Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung mit drehbarem Hebel und Klinge zur Perforation der Entnahmeoberfläche.
Ausfuhrungsvarianten
Figur IA zeigt schematisch die Frontansicht einer ersten Ausfuhrungsform einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung von innen.
Die Stechvorrichtung enthält ein Kontaktelement 1 zum Kontaktieren einer (nicht dargestellten) Entnahmeoberfläche, indem es mit der Unterseite 2 an diese angelegt wird. Des Weiteren enthält die Stechvorrichtung ein Betätigungselement 3 zum manuellen Betätigen der Stechvorrichtung. Mit dem Betätigungselement fest verbunden ist ein Einstechelement 4 mit einer Spitze 5. Ferner sind eine Rückholfeder 6 zum automatischen Einziehen des Einstechelements nach einem erfolgten Einstechvorgang und ein Verriegelungsmechanismus 7 zum Verriegeln der Stechvorrichtung nach einem einmal erfolgten Einstechvorgang vorgesehen.
Die in Figur IA dargestellte Stechvorrichtung ist noch unbenutzt. Die Rückholfeder 6 befindet sich in einem entspannten Zustand und der Verriegelungsmechanismus 7 ist noch unverriegelt. Das Einstechelement 4 ragt nicht über die Unterseite 2 des Kontaktelements 1 hinaus.
Eine mit dem Kontaktelement 1 fest verbundene Haltesäule 8 dient u.a. als einseitige Führung 9 für das Einstechelement 4, um es zu führen, wenn es relativ zu dem Kontaktelement 1 verschoben wird. Ferner trägt die Haltesäule 8 einen als Weiche dienenden Abweiser 10, der mit einem als Riegel dienenden Fanghaken 11 zusammenwirkt. Der Fanghaken 11 ist über einen Fanghakenträger 12 fest mit dem Betätigungselement 3 verbunden. Der Abweiser 10 trennt (vor der Betätigung der Stechvorrichtung) den Fanghaken 11 von einer Vertiefung 13 in der Haltesäule 8.
Des Weiteren umfasst die in Figur IA dargestellte Stechvorrichtung einen ersten Anschlag 14, der am Ende des Fanghakenträgers 12 und einer mit dem Betätigungselement 3 verbundenen ersten Begrenzungssäule 15 ausgebildet ist, und der mit einem zweiten in dem Kontaktelement 1 enthaltenen Anschlag 16 zusammenwirkt. Die erste Begrenzungssäule 15 dient ferner gemeinsam mit der zweiten Begrenzungssäule 17 zur Führung während des Einstechvorgangs.
Figur IB zeigt einen Schnitt durch eine Stechvorrichtung gemäß Figur IA.
Die Stechvorrichtung ist im Wesentlichen flach ausgebildet und schichtweise aufgebaut. Der in Figur IA dargestellte innere Teil der Stechvorrichtung bildet die innere Schicht 18, die vorzugsweise aus einem Stahlband gefertigt wird, besonders bevorzugt aus einem Chirurgenstahl. Dabei werden zum Beispiel alle mit Bezugszeichen 1 bis 17 bezeichneten Teile durch Mikrostanzen, Laserschneiden, Ätzen oder eine Kombination daraus aus dem Stahlband gefertigt. Die Einstechelemente 4 können anschließend geschliffen werden, wobei sie zum Schleifen aus der Bandebene nach oben oder unten elastisch gebogen werden. Die aus dem Stahlband gefertigte innere Schicht 18 ist beidseitig mit Folienschichten 19, 20, 21 verbunden. Es handelt sich dabei vorzugsweise um Folienschichten aus Kunststoff, bevorzugt aus Methyl-Methacrylat-Butadien-Styrol (MBS). Die Folienschichten haben vorzugsweise eine Dicke von 50 μm bis 2 mm, besonders bevorzugt von 125 μm bis 500 μm.
hi Figur IB sind zwei Abdeckfolien 21 abgebildet, die beidseitig an dem Kontaktelement 1 befestigt sind und bündig mit der Unterkante des Kontaktelements 1 abschließen. Sie bewirken eine Führung der inneren Schicht 18 und ihrer Bestandteile und decken diese ferner teilweise ab. Die Abdeckfolien 21 verhindern eine Ausweichbewegung der Strukturelemente der inneren Schicht 18 aus der Ebene heraus. Des Weiteren überdecken sie die Spitze 5 des Einstechelements 4 sowohl im unbenutzten als auch im benutzten Zustand der Stechvorrichtung und bilden so einen Berührungsschutz. Mit dem Betätigungselement 3 sind Abstandsfolien 19 verbunden, an denen wiederum Haltefolien 20 fixiert sind. Die Haltefolien 20 liegen an einem Ende auf den Abdeckfolien 21 auf, sind jedoch nicht mit diesen verbunden, so dass sie über diese gleiten können. Die Haltefolien 20 dienen als Griff der Stechvorrichtung. Zur Verbesserung des Griffes können weitere Folien auf dem Betätigungselement 3 angebracht werden. Die Abstandsfolien 19 sind gleich dick oder geringfügig dicker als die Abdeckfolien 21. Die Folien 19, 20, 21 sind zum Beispiel durch Kleben befestigt. Dabei werden Folien, die sich bei der Betätigung der Stechvorrichtung mit dem Kontaktelement 1 bewegen sollen, nur an dem Kontaktelement 1 befestigt und solche, die sich mit dem Betätigungselement 3 bewegen sollen, nur an dem Betätigungselement 3 befestigt. Durch die gewählten Foliendicken und zwischen den einzelnen Folienschichten 19, 20, 21 angeordnete Freiräume 22, 23 wird gewährleistet, dass sich die Folien 19, 20, 21 mit ausreichendem Spiel und ohne gestaucht zu werden relativ zueinander verschieben lassen. Zum Festkleben der Folien 19, 20, 21 eignen sich zum Beispiel konturierte doppelseitige Klebebänder, selektiv applizierte Schmelzkleber, Reaktivkleber (insbesondere Epoxidkleber) oder UV- härtende Kleber (bei ausreichend transparenten Folien). Zur Sicherstellung eines definierten Spiels können dem Kleber in geringer Menge Glaskugeln mit definierter Größe (zum Beispiel mit einem Durchmesser von 50 μm) zugegeben werden.
Alternativ kann die Montage der Folien 19, 20, 21 auch durch thermisches Bonden erfolgen. Dazu werden in der inneren Schicht 18 (zum Beispiel im Stahlband) jeweils mindestens zwei ausreichend große (nicht dargestellte) Ausnehmungen eingebracht.
Weiterhin werden beidseitig dünne konturierte Abstandsfolien 19 mit einer Dicke von zum
Beispiel 10 μm bis 50 μm aufgebracht und mit den dickeren Haltefolien 20 abgedeckt. Der
Verbund aus den Folien 19, 20 wird im Bereich der Ausnehmungen in der inneren Schicht 18 (im Stahlband) verschweißt. Der Eintrag von Wärme erfolgt dabei bevorzugt durch einen heißen Stempel.
Die Fertigung dieser erfindungsgemäßen Stechvorrichtungen aus einem Stahlband und beidseitig damit verbundenen Folienbändern kann kontinuierlich erfolgen. Nach Abschluss aller Montageschritte werden die Stechvorrichtungen vereinzelt. Dies erfolgt bevorzugt durch Stanzen, wobei ein Stanzschnitt durch die Kunststofffolien und das Stahlband erfolgen kann. Vorzugsweise ist das Stahlband im Bereich des Stanzschiüttes über mindestens eine Ausnehmung geschwächt, insbesondere sind zwischen je zwei Stechvorrichtungen nur noch einzelne Verbindungselemente vorhanden, die durch das Stanzen von Löchern am Ort der Verbindungselemente weggestanzt werden können. Dadurch wird vermieden, dass sich der Nutzer durch eventuell hervorstehende Reste des Stahlbandes verletzten kann. Das Stanzen der Folien kann durch jeweils einen einzelnen geraden Schnitt erfolgen. Eventuell bei der Fertigung vorgesehene Halteteile zwischen Kontaktelement und Betätigungselement können bei diesem Vereinzelungsvorgang ebenfalls entfernt werden.
Die Stechvorrichtungen werden nach dem Vereinzeln einzeln oder zu mehreren in Sterilverpackungen eingepackt, sterilisiert und endkonfektioniert. Anhand der Figuren 2A bis 2C wird im Folgenden die Funktionsweise einer solchen Stechvorrichtung erläutert.
Figuren 2A bis 2C zeigen den Ablauf der Betätigung einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung gemäß Figuren IA und IB. Die Bezugszeichen in Figuren 2 A bis 2C entsprechen dabei den Bezugszeichen aus Figuren IA und IB.
Figur 2A zeigt die Stechvorrichtung im unbenutzten Zustand. Die Rückholfeder 6 ist in einem entspannten Zustand und der Verriegelungsmechanismus 7 ist unverriegelt. Der als Riegel vorgesehene Fanghaken 11 liegt auf dem als Weiche vorgesehenen Abweiser 10 auf und wird durch diesen von der Vertiefung 13 getrennt. Die Oberfläche des Abweisers 10, auf der der Fanghaken 11 aufliegt, ist eine erste Führungsfläche 24, entlang derer der Fanghaken 11 beim Einleiten des Einstechvorgangs gleitet. Die Stechvorrichtung wird dazu durch einen Anwender, der das Betätigungselement 3 hält, in die Hand genommen und mit Schwung gegen die (nicht dargestellte) Entnahmeoberfläche geführt. Durch den Widerstand der Entnahmeoberfläche wird die Bewegung des Kontaktelements 1 gestoppt, während sich das Betätigungselement 3 weiter in Richtung der Entnahmeoberfläche bewegt. Gleichzeitig wird die Rückholfeder 6 komprimiert. Der Fanghaken 11 gleitet über die erste Führungsfläche 24 auf dem Abweiser 10. Im weiteren Verlauf der Bewegung gleitet der Fanghaken 11 von dem Abweiser 10 ab und dann entlang der Innenkante 25 der Haltesäule 8 weiter. Das Einstechelement 4 wird während dieser ganzen Bewegung des Betätigungselements 3 entlang der Außenkante 26 der Haltesäule 8 in Richtung Entnahmeoberfläche geführt. Die Relativbewegung von Kontaktelement 1 und Betätigungselement 3 kommt zum Stillstand, sobald der erste Anschlag 14 auf den zweiten Anschlag 16 trifft.
Dieser Zustand der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung ist in Figur 2B dargestellt. Wenn die Anschläge 14, 16 aneinanderstoßen, ragt die Spitze 5 des Einstechelements 4 über die Unterseite 2 des Kontaktelements 1 hinaus und dringt in die Entnahmeoberfläche ein. Die Einstechtiefe ist daher durch die Bauart der Stechvorrichtung vorgegeben. Durch den Widerstand der Entnahmeoberfläche gegen die Stechvorrichtung wird die Hand des Anwenders gestoppt. Durch eine Gegenbewegung des Anwenders wird die Stechvorrichtung wieder von der Entnahmeoberfläche zurückgezogen. Dabei schiebt die Rückholfeder 6 das Kontaktelement 1 und das Betätigungselement 3 wieder auseinander. Der Fanghaken 11 gleitet entlang der als zweite Führungsfläche 27 dienenden Innenkante der Haltesäule 8 unter den als Weiche dienenden Abweiser 10, bis er in die Vertiefung 13 in der Haltesäule 8 einrastet und somit in die Riegelposition gleitet, die in Figur 2C dargestellt ist. In dieser Riegelposition ist eine Bewegungsumkehr nicht mehr möglich. Dadurch wird ein Herausschieben des Einstechelements 4 über die Unterseite 2 des Kontaktelements 1 hinaus verhindert.
In dieser Position (Figur 2C) ist das Betätigungselement 3 relativ zu dem Kontaktelement 1 anders angeordnet als vor dem Betätigen der Stechvorrichtung (Figur 2A). Die beiden Teile sind weiter zusammengeschoben. Auf dieser Änderung kann ein Benutzungsindikator beruhen. Bei dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann beispielsweise eine der (nicht in Figuren 2A bis 2C dargestellten) Folien aus einem transparenten Kunststoff gefertigt sein, so dass die Stellung des Fanghakens 11 gesehen und daran der Nutzungsstatus erkannt werden kann. Werden undurchsichtige Folien eingesetzt, so können Farbmarkierungen oder Indexlöcher in den Abdeckfolien 21 vorgesehen werden (zum Beispiel Indexlöcher mit einem Durchmesser von 0,5 bis 6 mm), die nach der Benutzung der Stechvorrichtung durch das Betätigungselement 3 verschlossen oder durch die Haltefolien 20 verdeckt sind.
Figur 3 zeigt eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung mit zwei Verriegelungsmechanismen.
Bei dieser Stechvorrichtung sind zwei gleichwirkende Verriegelungsmechanismen 7 symmetrisch zu dem Einstechelement 4 angeordnet. Die Verriegelungsmechanismen 7 umfassen dabei jeweils einen Fanghaken 11, einen Abweiser 10, eine Vertiefung 13, eine
Haltesäule 8 und einen Fanghakenträger 12. Ferner sind zwei Kontaktelemente 1 und zwei
Rückholfedern 6 symmetrisch zu dem Einstechelement 4 angeordnet, wobei die
Stechvorrichtung ein übergreifendes Betätigungselement 3 aufweist. Alle weiteren Elemente einer jeweiligen Hälfte der Stechvorrichtung gemäß Figur 3 entsprechen den
Elementen der Stechvorrichtung gemäß Figur IA und werden durch die gleichen
Bezugszeichen bezeichnet. Die Stechvorrichtung gemäß Figur 3 hat gegenüber der
Stechvorrichtung gemäß IA den Vorteil, dass eine präzisere Führung des Einstechelements
4 gewährleistet ist. Die Fertigung dieser Stechvorrichtung kann ebenso wie oben für die Stechvorrichtung gemäß Figur IA beschrieben erfolgen (zum Beispiel aus einem
Stahlband mit damit verbundenen Folienbändern).
Figuren 4A bis 4C zeigen den Ablauf einer Betätigung einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung gemäß Figur 3 mit der Startposition in Figur 4A, der Stechposition in Figur 4B und der Endposition in Figur 4C.
Der Ablauf (und die Bedeutung aller Bezugszeichen) entspricht dem bezüglich Figuren 2A bis 2C erläuterten mit dem Unterschied, dass zwei im Anfangszustand entspannte Rückholfedern 6 (Figur 4A) beim Betätigen gleichzeitig gestaucht werden (Figur 4B) und dass zwei symmetrisch zum Einstechelement 4 angeordnete, zunächst unverriegelte Verriegelungsmechanismen (Figur 4A) nach dem erfolgten Einstechvorgang beide verriegelt sind (Figur 4C).
Figuren 5A und 5B zeigen eine schematische Darstellung einer dritten Ausfuhrungsform einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung. Figur 5A zeigt einen Schnitt durch die Stechvorrichrung und Figur 5B den oberen Teil der Stechvorrichtung aus Figur 5A von außen von der Seite.
Die Stechvorrichtung umfasst ein Kontaktelement 100 zum Kontaktieren einer Entnahmeoberfläche (Haut eines Patienten) über einen Ring 101. Der Ring 101 dient dazu, die Haut zu spannen, bevor ein Einstechelement 102 in diese einsticht. Das Kontaktelement 100 ist verschiebbar in einem Betätigungselement 103 angeordnet. Das Einstechelement 102 ist mit dem Betätigungselement 103 fest verbunden. Das Einstechelement 102 kann zum Beispiel aus einem Metall bestehen und mit einem Betätigungselement 103 aus einem Kunststoff umspritzt sein. Das Einstechelement 102 besteht vorzugsweise aus einem üblichen Chirurgenstahl mit einem Durchmesser von 0,2 bis 2 mm. Verschiedene, an sich bekannte Ausführungsformen des Schliffs 122 sind verwendbar. Das Betätigungselement 103 ist eine nach oben geschlossene zylindrische Hülse mit einer seitlichen Ausnehmung 104. Das Kontaktelement 100 ist eine zylindrische Hülse mit einer zentralen Längsbohrung 105. Das Betätigungselement 103 besteht vorzugsweise aus einer nach oben geschlossenen Hülse aus Kunststoff. Im geschlossenen Deckel des Betätigungselements 103 ist zum Beispiel eine Stahlnadel als Einstechelement 102 fixiert. Diese Fixierung erfolgt bevorzugt durch Umspritzen bei der Herstellung des Betätigungselements 103 im Spritzgussverfahren. Der Innendurchmesser ist so groß, dass das Betätigungselement 103 sich ohne Reibung auf das Kontaktelement 100 schieben lässt. Durch einen zweiten Anschlag 120 für den ersten Anschlag 119 wird das Ineinanderschieben der beiden Teile 100, 103 begrenzt. Das Kontaktelement 100 besteht vorzugsweise aus einer Hülse aus Kunststoff. Die Hülse trägt zentral die Längsbohrung 105 mit einem Durchmesser von vorzugsweise 0,5 bis 3 mm. Der Außendurchmesser beträgt ca. 3 bis 10 mm. Bei der Anwendung berührt der Ring 101 am unteren Ende die Haut. In der Außenkontur oder der Wand trägt die Hülse mindestens einen Anschlag 115, der die Strecke, über die das Betätigungselement 103 auf das Kontaktelement 100 geschoben werden kann, begrenzt.
Die Stechvorrichtung enthält weiterhin eine Rückholfeder 106 zum automatischen Einziehen des Einstechelements 102 nach einem erfolgten Einstechvorgang, wobei sich die Rückholfeder 106 vor dem Auslösen des Einstechvorgangs in einem entspannten Zustand befindet. Maßnahmen zur Aufrechterhaltung einer gespannten Position sind daher nicht erforderlich. Die als Schraubenfeder ausgebildete Rückholfeder 106 umschließt das Einstechelement 102 und stützt sich an einer inneren ersten Ringfläche 107 des Betätigungselements 103 und einer oberen zweiten Ringfläche 108 des Kontaktelements 100 ab.
Die Stechvorrichtung umfasst ferner einen Verriegelungsmechanismus 109 zum Verriegeln der Stechvorrichtung nach einem einmalig erfolgten Einstechvorgang, der insbesondere in Figur 5B gut erkennbar ist. Der Verriegelungsmechanismus 109 umfasst einen Riegel 110, der als Führungsschlitten ausgebildet ist, der über ein Federelement 111 fest mit dem Kontaktelement 100 verbunden ist und in die seitliche Ausnehmung 104 des Betätigungselements 103 hineinragt. Für die Montage kann dieser Führungsschlitten 110 über das Federelement 111 nach innen gedrückt werden. In seiner Ruheposition verhindert der Führungsschlitten 110 auch eine einfache Trennung oder Demontage der beiden Teile 100, 103. Zu dem Verriegelungsmechanismus 109 gehört außerdem eine Weiche 112, die so ausgebildet ist, dass der Führungsschlitten 110 die Weiche 112 beim Betätigen der Stechvorrichtung aus einer Ruheposition bewegt und sich die Weiche 112 nach einem Passieren des Führungsschlittens 110 automatisch in die Ruheposition zurückbewegt. Die Weiche 112 ist fest mit dem Betätigungselement 103 verbunden. Des Weiteren umfasst der Verriegelungsmechanismus 109 eine zweite Weiche 113, die nur in Figur 5B sichtbar ist. Die zweite Weiche 113 ist fest mit dem Betätigungselement 103 verbunden. Sie ist so ausgebildet, dass der Führungsschlitten 110, der bei der Betätigung der Stechvorrichtung die Weiche 112 passiert hat, die zweite Weiche 113 bei einer Bewegung der Stechvorrichtung in die Riegelposition aus einer Anfangsposition auslenkt und sich die zweite Weiche 113 nach einem Passieren des Führungsschlittens 110 automatisch in die Anfangsposition zurückbewegt, wodurch eine Verriegelung des Führungsschlittens 110 mit dem Betätigungselement 103 erreicht wird. Zur Verriegelung des Führungsschlittens 110 stützt sich die Weiche 113 an einem Widerlager 114 ab.
Als Benutzungsindikator enthält das Kontaktelement 100 eine umlaufende Nut 115. Die Nut 115 ist zu sehen, wenn die Stechvorrichtung unbenutzt ist und wird durch das Betätigungselement 103 verdeckt, wenn die Stechvorrichtung benutzt ist und sich in der Riegelposition befindet.
Die Funktionsweise der in Figur 5A und Figur 5B dargestellten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung soll im Folgenden erläutert werden. Die Stechvorrichtung wird durch einen Anwender in eine Hand genommen und mit Schwung zur (nicht dargestellten) Entnahmeoberfläche (Haut) geführt. Beim Kontakt des Rings 101 mit der Haut spannt sich diese über die Öffnung 116 des Kontaktelements 100, weitgehend unabhängig von dem Auftreffwinkel. Durch den Widerstand der Entnahmeoberfläche wird die Vorwärtsbewegung des Kontaktelements 100 gestoppt, während sich das Betätigungselement 103 weiter auf die Entnahmeoberfläche zubewegt. Dadurch wird das Einstechelement 102 in die Haut geschoben, sobald es über den Ring 101 des Kontaktelements 100 hinausragt. Gleichzeitig gleitet durch das Zusammenschieben von Betätigungselement 103 und Kontaktelement 100 der Führungsschlitten 110 zwischen der Weiche 112 und der als erste Führungsfläche 117 wirkenden Kante der Ausnehmung 104 nach oben und drückt dabei die Weiche 112 zur Seite. Nachdem der Führungsschlitten 110 die Weiche 112 passiert hat, schnappt diese in ihre Ruhestellung zurück, in der die Weichenspitze 118 an der ersten Führungsfläche 117 anliegt. Das Betätigungselement 103 und das Kontaktelement 100 werden solange zusammengeschoben, bis ein erster, in dem Betätigungselement 103 enthaltender Anschlag 119 auf einen zweiten, in dem Kontaktelement 100 enthaltenen Anschlag 120 trifft. Durch diese Anschläge 119, 120 wird die Einstechtiefe des Einstechelements 102 in die Entnahmeoberfläche definiert. Beim Aufeinandertreffen der Anschläge 119, 120 erfährt die Hand des Anwenders einen Widerstand. Durch eine Gegenbewegung des Anwenders wird die Stechvorrichtung von der Entnahmeoberfläche zurückgezogen. Dabei schiebt die Rückholfeder 106 das Kontaktelement 100 wieder aus dem Betätigungselement 103. Dadurch wird das Einstechelement 102 wieder vollständig in die Längsbohrung 105 zurückgezogen. Gleichzeitig gleitet der Führungsschlitten 110 auf der anderen Seite der Weiche 112 entlang einer zweiten Führungsfläche 121 zwischen der Weiche 112 und der zweiten Weiche 113 nach unten. Dabei drückt der Führungsschlitten 110 die zweite Weiche 113 zur Seite. Nachdem der Führungsschlitten 110 die zweite Weiche 113 passiert hat, springt diese wieder in ihre an dem Widerlager 114 angelegte Ruheposition zurück. Der Führungsschlitten 110 wird durch den Absatz 123 gestoppt. In dieser Riegelposition sind das Kontaktelement 100 und das Betätigungselement 103 nicht so weit auseinandergeschoben wie in ihrer Anfangsposition. Dadurch bleibt die Nut 115 als Benutzungsindikator durch das Betätigungselement 103 verdeckt.
Eine Wiederverwendung der Stechvorrichtung wird dadurch verhindert, dass die zweite Weiche 113 eine Bewegung des Führungsschlittens 110 nach oben blockiert und somit ein Zusammenschieben von Kontaktelement 100 und Betätigungselement 103 verhindert. Die Weiche 113 kann nicht nach oben ausweichen, da sie auf das Widerlager 114 gedrückt wird. Daher ist ein erneuter Austritt des Einstechelements 102 durch die Öffnung 116 blockiert.
Ein Benutzungsindikator kann statt als Nut 115 zum Beispiel auch als zwei Indexlöcher ausgeführt sein, die nach der einmaligen Verwendung der Stechvorrichtung nicht mehr fluchtend zueinander liegen. Eine weitere Möglichkeit sind Farbmarkierungen am Kontaktelement 100 und/oder am Betätigungselement 103, durch die die Verschiebung nach der Benutzung visuell erfassbar ist.
Figur 6 zeigt eine schematische Darstellung einer vierten Ausfuhrungsform einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung mit einem als um eine Drehachse drehbaren Hebel ausgebildeten Betätigungselement.
Die Stechvorrichtung umfasst ein Kontaktelement 200 zum Kontaktieren einer (nicht dargestellten) Entnahmeoberfläche. Das Kontaktelement 200 ist ein Gehäuse mit einer Ausnehmung 201. Das Gehäuse 200 ist in Figur 6 offen dargestellt, wird aber bei der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung durch eine zweite Gehäusehälfte von oben verschlossen, die mit der dargestellten Gehäusehälfte zum Beispiel verschweißt oder zusammengesteckt und mechanisch verbunden wird. Als Betätigungselement 202 dient ein um eine Drehachse 209 drehbarer Hebel 202. Vor der Betätigung der Stechvorrichtung ragt ein proximales Ende 203 des Hebels 202 durch die Ausnehmung 201 hinaus. In dem Kontaktelement 200 ist ein relativ zu dem Kontaktelement 200 im Wesentlichen senkrecht zu der Entnahmeoberfläche entlang einer Führung 217 verschiebbares Einstechelement 204 angeordnet, dessen Spitze 205 einer Öffnung 206 in dem Kontaktelement 200 zugewandt ist. Eine Rückholfeder 207 ist zum automatischen Einziehen des Einstechelements 204 in das Kontaktelement 200 nach einem erfolgten Einstechvorgang vorgesehen, wobei sich die Rückholfeder 207 vor dem Auslösen des Einstechvorgangs in einem entspannten Zustand befindet. Die Rückholfeder 207 kann beispielsweise aus Stahl gefertigt oder aus einem Kunststoff angespritzt sein. Ein in der Stechvorrichtung vorgesehener Verriegelungsmechanismus umfasst einen Riegel 208, der als distales Ende 208 des um die Drehachse 209 drehbaren Hebels 202 ausgebildet ist. Die Drehachse 209 des Hebels 202 ist fest mit dem Gehäuse 200 verbunden. Vor einer Betätigung der Stechvorrichtung ist der Hebel 202 durch ein Halteelement 210 gesichert, wobei eine Entsicherungskraft zum Entsichern des Hebels 202 erforderlich ist. Das Halteelement 210 ist dabei so ausgebildet, dass es bei Überschreiten der Entsicherungskraft zerbricht, abknickt, oder den Hebel 202 in sonstiger Weise freigibt. Vor einer Betätigung der Stechvorrichtung liegt der Hebel 202 mit seinem distalen Ende 208 an der Kontaktfläche 211 des Einstechelements 204 an, wie in Figur 6 gezeigt. Bei der Betätigung der Stechvorrichtung übt der Hebel 202 mit seinem distalen Ende 208 durch manuelle Betätigung seines proximalen Endes 203 über die gebogene Kontaktfläche 211 eine Kraft auf das Einstechelement 204 in Einstechrichtung 212 aus. Die erfindungsgemäße Stechvorrichtung kann mit einem Sterilschutz versehen und/oder in einer Sterilverpackung verpackt sein. Figuren 7A und 7B stellen den Ablauf der Betätigung der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung gemäß Figur 6 dar.
Zur Betätigung der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung wird das Kontaktelement 200 mit der die Öffnung 206 enthaltenden Seite auf eine Entnahmeoberfläche (Haut) gedrückt und ein Anwender übt zum Beispiel mit Hilfe eines Daumens direkt eine Kraft in Betätigungsrichtung 213 gegen das proximale Ende 203 des Hebels 202 aus. Bei Erreichen der Entsicherungskraft gibt das Halteelement 210 den Hebel 202 zur Rotation um die Drehachse 209 frei, zum Beispiel durch Abknicken, Abbrechen oder Durchrutschen des Halteelements 210. Die Entsicherungskraft beschleunigt dann den Hebel, der sich um die Drehachse 209 dreht und dabei mit seinem distalen Ende 208 eine Kraft in Einstechrichtung 212 auf die Kontaktfläche 211 des Einstechelements 204 ausübt. Das Einstechelement 204 bewegt sich dadurch stoßartig entlang der Führung 217 in Richtung Entnahmeoberfläche. Gleichzeitig wird die Rückholfeder 207 expandiert. Die Kontaktfläche 211 ist durch einen Rand 214 begrenzt. Das distale Ende 208 des Hebels 202 gleitet bei der Betätigung des proximalen Endes 203 über die als erste Führungsfläche 211 dienende geneigte Kontaktfläche 211 bis zum Rand 214. Sobald das distale Ende 208 des Hebels 202 den Rand 214 der Kontaktfläche 211 passiert hat, wird das Einstechelement 204 durch die Rückholfeder 207 vollständig in das Gehäuse 200 eingezogen, da das distale Ende 208 dann keine Kraft mehr in Einstechrichtung 212 auf das Einstechelement 204 ausübt. Beim Zurückziehen des Einstechelements 204 gleitet das als Riegel dienende distale Ende 208 des Hebels 202 entlang der seitlich am Einstechelement 204 angeordneten zweiten Führungsfläche 215 in eine Riegelposition (dargestellt in Figur 7B). Das Einstechelement 204 selbst ist also mit den zwei Führungsflächen 211, 215 und dem Rand 214 als Weiche ausgestaltet.
Das distale Ende 208 des Hebels 202 ist in Riegelposition zwischen der Innenwand 216 des Gehäuses 200 und dem durch die Rückholfeder 207 vollständig in das Gehäuse 200 eingezogenen Einstechelement 204 fixiert, so dass keine Drehung des Hebels 202 um die Drehachse 209 erfolgen kann. Das proximale Ende 203 des Hebels 202 ist in Riegelposition weitgehend in das Gehäuse 200 versenkt. Das ist u.a. visuell erfassbar und kann als Benutzungsanzeige dienen. Eine Wiederverwendung der Stechvorrichtung ist nicht möglich.
Die Einstechtiefe ist bei dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung festgelegt durch die relative Anordnung von Hebel 202, Einstechelement 204 und Gehäuse 200. Figuren 8A und 8B zeigen eine schematische Darstellung einer fünften Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Stechvorrichtung mit drehbarem Hebel und Klinge zur Perforation der Entnahmeoberfläche.
Die Stechvorrichtung umfasst ein Kontaktelement 300 zum Kontaktieren einer (nicht dargestellten) Entnahmeoberfläche. Das Kontaktelement 300 weist eine Öffnung 301 auf. In dem als Gehäuse 300 ausgebildeten Kontaktelement 300 ist ein Betätigungselement 302 angeordnet, das als um eine Drehachse 303 drehbarer Hebel 302 ausgebildet ist. Das Gehäuse 300 ist in Figur 8A und 8B offen dargestellt, wird jedoch bei der erfindungs gemäßen Stechvorrichtung durch eine zweite (nicht dargestellte) Gehäusehälfte von oben verschlossen, die mit der dargestellten Gehäusehälfte zum Beispiel verschweißt oder zusammengesteckt und mechanisch verbunden wird. Der Hebel 302 wirkt mit dem Einstechelement 304 zur Erzeugung einer Perforation in der Entnahmeoberfläche zusammen, wobei das Einstechelement 304 in diesem Fall eine fest mit dem distalen Ende 305 des Hebels 302 verbundene Klinge 304 ist. Über einen Knopf 306 kann auf das proximale Ende 307 des Hebels 302 indirekt eine Kraft zur Betätigung der Stechvorrichtung ausgeübt werden.
Die Stechvorrichtung weist ferner ein Halteelement 308 auf, durch das der Hebel 302 vor einer Betätigung der Stechvorrichtung gesichert ist, wobei eine Entsicherungskraft zum Entsichern des Hebels 302 erforderlich ist. Das Halteelement 308 ist dabei so ausgebildet, dass es bei Überschreiten der Entsicherungskraft zerbricht, abknickt oder den Hebel 302 in sonstiger Weise zur Drehung um die Drehachse 303 freigibt.
Zum Verriegelungsmechanismus gehört bei dieser Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung ein Block 309, in den sich die Klinge 304 nach einem erfolgten Einstechvorgang einschneidet, so dass sie darin fixiert und somit der Hebel 302 verriegelt wird.
Diese Ausführungsfoim der vorliegenden Erfindung benötigt keine Rückholfeder, so dass ein Bauteil gespart und somit Kosten reduziert werden können. Die Stechvorrichtung führt mit Hilfe des um die Drehachse 303 drehbaren Hebels 302 und der daran befestigten Klinge 304 eine geführte Schnittbewegung aus.
Zur Betätigung der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung wird das Kontaktelement 300 mit der die Öffnung 301 enthaltenden Seite auf eine Entnahmeoberfläche gedrückt. Der Anwender baut am Knopf 306 eine Kraft in Betätigungsrichtung 310 auf, die somit indirekt auf das proximale Ende 307 des Hebels 302 wirkt. Beim Erreichen der Entsicherungskraft gibt das Halteelement 308 den Hebel 302 zur Rotation um die Drehachse 303 frei, zum Beispiel durch Abknicken, Abbrechen oder Durchrutschen des Halteelements 308. Die Entsicherungskraft beschleunigt dann den Hebel 302, der dadurch eine stoßartige Drehbewegung um die Drehachse 303 ausfuhrt. Die Klinge 304 führt dabei durch die Öffnung 301 auf einer Kreisbahn eine Schnittbewegung durch und perforiert so die Entnahmeoberfläche. Die Einschnitttiefe wird durch die Anordnung des Hebels 302 relativ zu der Öffnung 301 in dem Gehäuse 300 definiert. Sobald die Klinge 304 den Block 309 erreicht, schneidet sie sich in das Material des Blocks 309, so dass sie dort fixiert wird und der Hebel 302 seine Riegelposition erreicht hat.
Die erfindungs gemäße Stechvorrichtung kann mit einem (nicht dargestellten) Sterilschutz versehen und/oder in einer Sterilverpackung verpackt sein.
Bezugszeichenliste
1 Kontaktelement
2 Unterseite des Kontaktelements
3 Betätigungselement
4 Einstechelement
5 Spitze des Einstechelements
6 Rückholfeder
7 Verriegelungsmechanismus
8 Haltesäule
9 Führung
10 Abweiser = Weiche
11 Fanghaken = Riegel
12 Fanghakenträger
13 Vertiefung
14 erster Anschlag
15 erste Begrenzungssäule
16 zweiter Anschlag
17 zweite Begrenzungssäule
18 innere Schicht
19 Abstandsfolien
20 Haltefolien
21 Abdeckfolien
22 erster Freiraum
23 zweiter Freiraum
24 erste Führungsfläche
25 Innenkante der Haltesäule
26 Außenkante der Haltesäule
27 zweite Führungsfläche
100 Kontaktelement
101 Ring
102 Einstechelement
103 Betätigungselement
104 Ausnehmung
105 Längsbohrung
106 Rückholfeder 107 erste Ringfläche 300 Kontaktelement = Gehäuse
108 zweite Ringfläche 301 Öffnung
109 Verriegelungsmechanismus 302 Betätigungselement = Hebel
110 Riegel = Führungsschlitten 303 Drehachse
111 Federelement 304 Einstechelement = Klinge
112 Weiche 305 distales Ende
113 zweite Weiche 306 Knopf
114 Widerlager 307 proximales Ende
115 Benutzungsindikator = Nut 308 Halteelement
116 Öffnung 309 Block
117 erste Führungsfläche 310 Betätigungsrichtung
118 Weichenspitze
119 erster Anschlag
120 zweiter Anschlag
121 zweite Führungsfläche
122 Schliff
123 Absatz
200 Kontaktelement = Gehäuse
201 Ausnehmung
202 Betätigungselement = Hebel
203 proximales Ende
204 Einstechelement
205 Spitze
206 Öffnung
207 Rückholfeder
208 distales Ende = Riegel
209 Drehachse
210 Halteelement
211 Kontaktfläche = erste Führungsfläche
212 Einstechrichtung
213 Betätigungsrichtung
214 Rand
215 zweite Führungsfläche
216 Innenwand
217 Führung

Claims

Patentansprüche
1. Stechvorrichtung zur Entnahme von Blut mit
• einem Kontaktelement (1, 100, 200) zum Kontaktieren einer Entnahmeoberfläche und
• einem Betätigungselement (3, 103, 202) zum manuellen Betätigen der Stechvorrichtung,
gekennzeichnet durch
• ein relativ zu dem Kontaktelement (1, 100, 200) im Wesentlichen senkrecht zur Entnahmeoberfläche verschiebbares Einstechelement (4, 102, 204) zur Erzeugung einer Perforation der Entnahmeoberfläche, wobei das Einstechelement (4, 102, 204) so in dem Kontaktelement (1, 100, 200) angeordnet ist, dass es vor dem Auslösen des Einstechvorgangs nicht aus dem Kontaktelement (1, 100, 200) herausragt und bei dem Einstechvorgang eine definierte Einstechtiefe erreicht wird,
• eine Rückholfeder (6, 106, 207) zum automatischen Einziehen des Einstechelements (4, 102, 204) in das Kontaktelement (1, 100, 200) nach einem erfolgten Einstechvorgang, und
• einen Verriegelungsmechanismus (7, 109) zum Verriegeln der Stechvorrichtung nach einem einmalig erfolgten Einstechvorgang, wobei der Verriegelungsmechanismus (7, 109) so ausgebildet ist, dass ein Riegel (11, 110, 208) beim Einleiten des Einstechvorgangs entlang einer ersten Führungsfläche (24, 117, 211) über eine Weiche (10, 112) gleitet und beim Einziehen des
Einstechelements (4, 102, 204) durch die Rückholfeder (6, 106, 207) nach erfolgtem Einstechvorgang über die Weiche (10, 112) entlang einer zweiten Führungsfläche (27, 121, 215) in eine Riegelposition gleitet.
2. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Rückholfeder vor einem Auslösen des Einstechvorgangs in einem im Wesentlichen entspannten Zustand befindet.
3. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch einen Benutzungsindikator (115) zur Anzeige, ob die Stechvorrichtung benutzt oder unbenutzt ist.
4. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Benutzungsindikator (115) darauf beruht, dass das Betätigungselement (3, 103, 202) vor einem Betätigen der Stechvorrichtung relativ zu dem Kontaktelement (1, 100, 200) anders angeordnet ist als nach einem Verriegeln der Stechvorrichtung durch den Verriegelungsmechanismus (7, 109).
5. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Einstechelement (4, 102, 204) eine Nadel, eine Lanzette oder eine Klinge umfasst.
6. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, gekennzeichnet durch eine Führung für das Einstechelement (4, 102, 204) zum Führen des Einstechelements (4,
102, 204), während es relativ zu dem Kontaktelement (1, 100, 200) verschoben wird.
7. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückholfeder (6, 106, 207) so angeordnet ist, dass während des Einstechvorgangs eine Kompression oder eine Expansion der Rückholfeder (6, 106, 207) erfolgt.
8. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement (3, 103, 202) ein Druckknopf mit einer Druckfläche oder ein Schieber mit seitlichen Betätigungsflächen zum Aufbringen einer Kraft auf das Betätigungselement (3, 103, 202) in Einstechrichtung oder ein um eine Drehachse drehbarer Hebel zum Aufbringen eines Drehmoments ist.
9. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass zwei gleichwirkende Verriegelungsmechanismen (7) symmetrisch zu dem Einstechelement (4) angeordnet sind.
10. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Kontaktelemente (1) und zwei Rückholfedern (6) symmetrisch zu dem Einstechelement (4) angeordnet sind, wobei die Stechvorrichtung ein übergreifendes Betätigungselement (3) aufweist.
11. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Kontaktelement (1, 100) in dem Betätigungselement (3, 103) oder das Betätigungselement (3, 103) in dem Kontaktelement (1, 100) verschiebbar gelagert ist.
12. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Einstechelement (4, 102) mit dem Betätigungselement (3, 103) fest verbunden ist.
13. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Einstechelement (4, 102) aus einem Metall besteht und mit einem Betätigungselement (3, 103) aus einem Kunststoff umspritzt ist.
14. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Riegel (11, 110, 208) fest mit dem Kontaktelement (1, 100, 200) oder mit dem Betätigungselement (3, 103, 202) verbunden ist.
15. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Riegel (11, 110) in Riegelposition hinter einem Vorsprung oder in einer Vertiefung eingerastet ist.
16. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster in dem Betätigungselement (3, 103) enthaltener Anschlag (14, 109) bei Erreichen der definierten Einstechtiefe mit einem zweiten in dem Kontaktelement (1, 100) enthaltenen Anschlag (16, 120) zusammenwirkt.
17. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Weiche (10) ein Abweiser (10) ist, der mit einem als Riegel (11) vorgesehenen Fanghaken (11) zusammenwirkt, wobei der Abweiser (10) fest mit dem Kontaktelement (1) und der Fanghaken (11) fest mit dem Betätigungselement (3) verbunden ist.
18. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Abweiser (10) so angeordnet ist, dass er vor der Betätigung und während des Verschiebens des Einstechelements (4) zu der Einstechoberfläche hin den Fanghaken (11) von einer Vertiefung (13) im Kontaktelement (1) trennt und entlang der ersten Führungsfläche (24) führt und dass der Fanghaken (11) nach einem erfolgten Einstechvorgang durch die zweite Führungsfläche (27) in die Vertiefung (13) geführt wird, so dass der
Fanghaken (11) in der Riegelposition in die Vertiefung (13) eingehakt ist.
19. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Stechvorrichtung im Wesentlichen flach ausgebildet und schichtweise aufgebaut ist.
20. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Kontaktelement (1), das Betätigungselement (3), das Einstechelement (4), die Rückholfeder (6) und der Verriegelungsmechanismus (7) aus einem Stahlband gefertigt sind.
21. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Stahlband eine Breite von 10 mm bis 50 mm und eine Dicke von 0,1 mm bis 2 mm aufweist.
22. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, dass das Stahlband beidseitig mit jeweils mindestens einem Folienband verbunden ist.
23. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Stahlband beidseitig mit jeweils mehreren, gegeneinander verschiebbaren Folienbändern verbunden ist.
24. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Folienband eine Dicke von 50 μm bis 2 mm aufweist.
25. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 22 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Folienband mit dem Stahlband durch einen Kleber verbunden ist.
26. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass der Kleber Glaskugeln enthält.
27. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 22 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Folienband transparent ist.
28. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement (103) eine nach oben geschlossene zylindrische Hülse mit mindestens einer seitlichen Ausnehmung (104) ist.
29. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass das Kontaktelement (100) eine zylindrische Hülse mit einer zentralen Längsbohrung (105) ist.
30. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 28 oder 29, dadurch gekennzeichnet, dass die als Schraubenfeder ausgebildete Rückholfeder (106) das Einstechelement (102) umschließt und sich an einer inneren ersten Ringfläche (107) des Betätigungselements (103) und an einer oberen zweiten Ringfläche (108) des Kontaktelements (100) abstützt.
31. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 28 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass der Riegel (110) mindestens ein Führungsschlitten (110) ist, der über ein
Federelement (111) fest mit dem Kontaktelement (100) verbunden ist und in die seitliche Ausnehmung (104) des Betätigungselements (103) hineinragt.
32. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, dass die Weiche (112) fest mit dem Betätigungselement (103) verbunden und so ausgebildet ist, dass der Führungsschlitten (110) die Weiche (112) beim Betätigen der Stechvorrichtung aus einer Ruheposition bewegt und sich die Weiche (112) nach einem Passieren des Führungsschlittens (110) automatisch in die Ruheposition zurückbewegt.
33. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 31 oder 32, dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite fest mit dem Betätigungselement (103) verbundene Weiche (113) so ausgebildet ist, dass der Führungsschlitten (110) die zweite Weiche (113) bei einer Bewegung der Stechvorrichtung in die Riegelposition aus einer Anfangsposition bewegt und sich die zweite Weiche (113) nach einem Passieren des Führungsschlittens (110) automatisch in die Anfangsposition zurückbewegt, wodurch eine Verriegelung der Führungsschlittens (110) mit dem Betätigungselement (103) erreicht wird.
34. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, dass sich die zweite Weiche (113) zur Verriegelung des Führungsschlittens (110) an einem Widerlager
(114) abstützt.
35. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Riegel (208) ein distales Ende (208) des als um eine Drehachse (209) drehbaren Hebels (202) ausgebildeten Betätigungselements (202) ist.
36. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, dass das Kontaktelement (200) ein Gehäuse (200) mit einer Ausnehmung (201) ist, wobei durch die Ausnehmung (201) vor einer Betätigung der Stechvorrichtung ein proximales Ende (203) des Hebels (202) hinausragt.
37. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Drehachse (209, 303) des Hebels (202, 302) fest mit dem Gehäuse (200, 300) verbunden ist.
38. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 35 bis 37, dadurch gekennzeichnet, dass der Hebel (202, 302) vor einer Betätigung der Stechvorrichtung durch ein Halteelement (210, 308) gesichert ist, wobei eine Entsicherungskraft zum Entsichern des Hebels (202, 302) erforderlich ist.
39. Stechvorrichtung gemäß Ansprach 38, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (210, 308) so ausgebildet ist, dass es bei Überschreiten der Entsicherungskraft zerbricht oder abknickt oder den Hebel (202, 302) in sonstiger Weise freigibt.
40. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 36 bis 39, dadurch gekennzeichnet, dass der Hebel (202) vor einer Betätigung der Stechvorrichtung mit seinem distalen Ende (208) an einer Kontaktfläche (211) des Einstechelements (204) anliegt, so dass bei der Betätigung der Stechvorrichtung das distale Ende (208) des Hebels (202) durch eine manuelle Betätigung des proximalen Endes (203) des Hebels (202) über die Kontaktfläche (211) eine Kraft auf das Einstechelement (204) in Einstechrichtung (212) ausübt.
41. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 40, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktfläche (211) durch einen Rand (214) begrenzt ist, wobei das distale Ende
(208) des Hebels (202) bei der Betätigung des proximalen Endes (203) des Hebels (202) über die Kontaktfläche (211) zu dem Rand (214) gleitet und die Rückholfeder (207) das Einstechelement (204) vollständig in das Gehäuse (200) einzieht, sobald das distale Ende (208) des Hebels (202) den Rand (214) der Kontaktfläche (211) passiert hat und keine Kraft mehr in Einstechrichtung (212) auf das Einstechelement
(204) ausübt.
42. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 36 bis 41, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (208) des Hebels (202) in Riegelposition zwischen einer Innenwand (216) des Gehäuses (200) und dem durch die Rückholfeder (207) vollständig in das Gehäuse (200) eingezogenen Einstechelement (204) fixiert ist, so dass keine Drehung des Hebels (202) um die Drehachse (209) erfolgen kann.
43. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 36 bis 42, dadurch gekennzeichnet, dass das proximale Ende (203) des Hebels (202) in Riegelposition weitgehend in das
Gehäuse (200) versenkt ist.
44. Stechvorrichtung zur Entnahme von Blut mit • einem Kontaktelement (200, 300) zum Kontaktieren einer Entnahmeoberfläche und
• einem Betätigungselement (202, 302) zum manuellen Betätigen der Stechvorrichtung,
dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement (202, 302) als ein um eine Drehachse (209, 303) drehbarer Hebel (202, 302) ausgebildet ist, der mit einem Einstechelement (204, 304) zur Erzeugung einer Perforation der Entnahmeoberfläche zusammenwirkt und der vor einer Betätigung der Stechvorrichtung durch eine Halteelement (210, 308) gesichert ist, wobei eine Entsicherungskraft zum Entsichern des Hebels (202, 302) erforderlich ist.
45. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 44, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (210, 308) so ausgebildet ist, dass es bei Überschreiten der Entsicherungskraft zerbricht, abknickt oder den Hebel (202, 302) in sonstiger Weise freigibt.
46. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 44 oder 45, dadurch gekennzeichnet, dass der Hebel (202, 302) ein distales Ende (208, 305) aufweist, wobei das proximale Ende (203, 307) vor einer Betätigung der Stechvorrichtung so angeordnet ist, dass bei einer manuellen Betätigung darauf direkt oder indirekt eine Kraft ausgeübt wird.
47. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 46, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (208) des Hebels (202) vor einer Betätigung der Stechvorrichtung an einer Kontaktfläche (211) eines senkrecht zur Entnahmeoberfläche verschiebbaren
Einstechelements (204) anliegt, so dass es durch eine manuelle Betätigung des proximalen Endes (203) des Hebels (202) über die Kontaktfläche (211) eine Kraft auf das Einstechelement (204) ausübt.
48. Stechvorrichtung gemäß Anspruch 46, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (305) des Hebels (302) fest mit dem als Klinge (304) ausgebildeten Einstechelement (304) verbunden ist.
49. Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 44 bis 48, gekennzeichnet durch einen Verriegelungsmechanismus zum Verriegeln der Stechvorrichtung nach einem erfolgten Einstechvorgang, der den Hebel (202, 302) in einer Endposition verriegelt.
50. Verfahren zur Herstellung einer Stechvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 20 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass das Kontaktelement, das Betätigungselement, das Einstechelement, die Rückholfeder und der Verriegelungsmechanismus durch Mikrostanzen, Laserschneiden, Ätzen oder eine Kombination daraus aus dem Stahlband gefertigt werden.
51. Verfahren gemäß Anspruch 50, dadurch gekennzeichnet, dass das Kontaktelement und das Betätigungselement einstückig gefertigt werden, wobei sie durch ein Halteteil verbunden sind und dass das Halteteil nach dem Fertigstellen des Kontaktelements und des Betätigungselements entfernt wird.
52. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 50 oder 51, dadurch gekennzeichnet, dass aus dem Stahlband Bestandteile einer Vielzahl von aneinanderhängenden Stechvorrichtungen gefertigt werden.
53. Verfahren gemäß Anspruch 52, dadurch gekennzeichnet, dass die einzelnen Stechvorrichtungen durch Wegstanzen von dazwischen vorhandenen
Verbindungselementen vereinzelt werden.
54. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 52 oder 53, dadurch gekennzeichnet, dass beim Vereinzeln der aneinanderhängenden Stechvorrichtungen das mindestens eine Folienband durch Stanzen gerader Schnitte durchtrennt wird.
55. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 50 bis 54, dadurch gekennzeichnet, dass das Stahlband mit mindestens einem Folienband durch Kleben oder thermisches Bonden verbunden wird.
56. Verfahren gemäß Anspruch 55, dadurch gekennzeichnet, dass beim thermischen Bonden zwei auf beiden Seiten des Stahlbandes angeordnete Folienbänder über eine Ausnehmung in dem Stahlband verschweißt werden.
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