EP1102605A1 - Verfahren und vorrichtung zur aufrechterhaltung der verwendbarkeit einer einrichtung zur hämotherapie - Google Patents

Verfahren und vorrichtung zur aufrechterhaltung der verwendbarkeit einer einrichtung zur hämotherapie

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EP1102605A1
EP1102605A1 EP99950449A EP99950449A EP1102605A1 EP 1102605 A1 EP1102605 A1 EP 1102605A1 EP 99950449 A EP99950449 A EP 99950449A EP 99950449 A EP99950449 A EP 99950449A EP 1102605 A1 EP1102605 A1 EP 1102605A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
blood
chamber
hemotherapy
rinsing liquid
extracorporeal
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP99950449A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Johanne TERSTEEGEN
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
IMT INNOVATIVE MEDIZINTECHNIK GmbH
Original Assignee
IMT INNOVATIVE MEDIZINTECHNIK GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by IMT INNOVATIVE MEDIZINTECHNIK GmbH filed Critical IMT INNOVATIVE MEDIZINTECHNIK GmbH
Publication of EP1102605A1 publication Critical patent/EP1102605A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61M2205/7554—General characteristics of the apparatus with filters with means for unclogging or regenerating filters

Definitions

  • the invention relates to a method for maintaining the usability of an already used device for extracorporeal hemotherapy, in which used dialysis fluid or filtrate has been obtained and in which the device has at least one blood-side and one non-blood-side chamber and in which after completion of the therapy process by at least one Chamber a rinsing liquid is passed, and a device for performing the method.
  • a dialysis apparatus having a blood side chamber as a component of an extracorporeal blood circuit and a non-blood-side chamber ⁇ , is passed through a dialysis solution. Both chambers are separated from each other by a semipermeable membrane.
  • a semipermeable membrane is known from DE 31 15 665 C2, the content of which is expressly included.
  • the dialysis liquid is stored in a storage container and is fed back into the container after passing through the dialyzer.
  • Methods for reusing dialyzers are known in which a cleaning liquid is passed through the dialyzers and these are then filled and stored with a preservation liquid.
  • the desired patient-specific protein layers are at least partially removed or chemically / biologically changed. These changes can in turn trigger immunological reactions.
  • a protein layer can also reduce the risk of an immunological reaction in the tubes used.
  • common hoses e.g. made of PVC
  • plasticizer additives Small amounts of these plasticizers can enter the patient's bloodstream during dialysis treatment. By maintaining a patient-specific protein layer, the plasticizer migration from the tubes can be reduced for the benefit of the patient.
  • the present invention strives to ensure hygienically safe multiple use or long-term use of facilities for extracorporeal hemotherapy (including the tubing) with reasonable effort, whereby removal and / or modification of the patient-specific protein deposits should be avoided.
  • Claim 9 describes an apparatus for performing this method.
  • the used dialysis liquid or the used filtrate which has already arisen during use, is used as the rinsing liquid, the desired patient-specific protein deposits remain largely unchanged and constituents which clog the dialyzer membrane are also flushed out.
  • the dialysis fluid is largely germ-free is and will remain as long as it is extremely low in germs and pyrogenic and afterwards no germs or pyrogens could get into the system from outside.
  • the urea which has passed from the blood into the dialysis fluid has an additional bacteriostatic effect.
  • the entire device is kept virtually sterile during the method. Germs can result in the formation of endotoxins and other substances which can trigger a fever even without the presence of a bacterial germ and are known collectively as "pyrogens". If it is not possible to suppress the nucleation in the entire system, safe multiple use or continuous use of the device for extracorporeal hemotherapy and also the tubing is not possible, since pyrogens have the negative property of attaching to the membranes used in the devices.
  • the method according to the invention and the device according to the invention ensure virtually sterility, since contact with the ambient air during the treatment and cleaning processes is negligible and the system is easy to clean.
  • the invention is explained in more detail below using the drawing as an example.
  • the single figure shows a schematic representation of a hemodialysis machine with a device for extracorporeal hemotherapy and associated tubes which, after minor modifications, is suitable for carrying out the method according to the invention or represents a possible device according to the invention after these modifications.
  • the arterial blood is supplied through a line 1 during the dialysis process, conveyed by a peristaltic pump 2 through a first flow path 3a of a dialyzer and returned to the patient via a line 4, as indicated by the arrows in the drawing.
  • a dialysis liquid flows in a second flow path 3b of the dialyzer. This is removed through a line 5 with a connection 5a opening into a container 6, a container 6, passed through the flow path 3b of the dialyzer and by means of a hose pump 7 arranged behind the flow path 3b via a line 8 and a tube opening at 9a in the lower region of the container 9 returned to the container.
  • the container is double-walled and has an inner container 6a with an additional casing 6b.
  • the inner container 6a and the sleeve 6b are preferably as made of transparent materials, such as the inner container made of glass and the shell made of a transparent polymer, so that a visual inspection is possible.
  • the line 5 for removing the dialysis fluid begins at 5a in the upper container area.
  • the return line 8 opens into the tube 9 arranged in the center of the container.
  • the used dialysis liquid is supplied to the interior of the container filled with liquid near the bottom of the container through the open end 9a of the tube 9.
  • the container is designed to accommodate an ultraviolet emitter 11 in order to ensure low germ and pyrogen levels.
  • the following steps are carried out before uncoupling the patient in order to clean and preserve the dialyzer while maintaining the deposited protein layers, so that multiple use or continuous use is possible, preferably when the patient concerned is re-treated:
  • a bag with preferably physiological saline solution is connected at 1.
  • the peristaltic pump 2 is operated until the blood in the flow path 3a and in the feeds 1 and 4 is returned to the patient's bloodstream and only small amounts of residual blood are left in the system.
  • the venous connection is also disconnected from the patient and line 4 is also connected to the at least partially empty saline solution bag. This then serves as a collecting reservoir for the backwashed liquid.
  • the hose 1 is removed from the pump 2.
  • the hose 5 is still completely closed by means of a clamp 14a and the end is removed from the connection 5a of the container 6, so that air can flow into the container 6 as pressure compensation for the backwashing liquid removed through the open connection piece at 5a.
  • the overflow line 12 is also closed.
  • the direction of delivery of the pump 7 is reversed by reversing the direction of rotation of the pump motor or by inserting the hose 8 into the pump 7 in the opposite direction.
  • dialysis fluid is now removed from the lower part of the container 6. Air can flow into the container 6 through the open connection 5a. A pressure drop is built up in chamber 3b with respect to chamber 3a, as a result of which dialysis fluid is flushed back into chamber 3a. During this backwashing process, the corpuscular components present in the device for extracorporeal hemotherapy are loosened and rinsed into the reservoir container via lines 1 and 4, whereby existing and desired, patient-specific protein deposits in the device for extracorporeal hemotherapy and in the tubes 1 and 4 remain. This process is carried out until further usability is ensured.
  • the reservoir bag is removed, the hose 8 is removed from the pump 7 and the clamp 14a in the line 5 is opened so that the end of the hose 5 is open. Since the device for extracorporeal hemotherapy is arranged higher than the container 6, the chamber 3b, which is still filled with backwash dialysis liquid, is emptied into the container 6 by the action of gravity, which prevents unnecessary dilution of the disinfectant or corrosion agent to be supplied.
  • both chambers of the device for extracorporeal hemotherapy and the tubes are filled with a disinfectant or preservative solution so that all critical areas of the system come into contact with disinfectant or preservative.
  • concentration of the disinfectant or preservative with 0.01 to 0.02% per-acetic acid is chosen to be significantly (approximately by a factor of four to twenty) lower than is customary for disinfectant solutions for comparable applications. Since no or only a very small number of germs are generally introduced into the system during the entire dialysis and preparation process due to the closed system, a weakly concentrated disinfectant solution is completely sufficient to kill these germs. This spares the desired protein deposits, ie avoids undesired oxidation reactions, which increases patient tolerance. In addition, the risk that disinfectant residues accidentally get into the patient's bloodstream is lower, the lower the concentration of the disinfectant is chosen. The use of a lower disinfectant concentration has also resulting in lower physical impairments.
  • the device for extra-corporal hemotherapy filled with disinfectant, as well as the hoses remaining connected to it, are stored until the next use, preferably with the same patient, for whom the therapy was previously carried out with the same device.
  • the hose ends are disinfected and sealed with adapters, whereby the use of cooling devices is not required for storage.
  • the disinfectant or preservative is removed.
  • a three-stage process is preferably used for this: First, the disinfection or Preservative rinsed out with pure water or a saline solution. Then a vitamin C solution is added. Vitamin C reacts with any remaining disinfectant residues to form physiological substances (provitamin C and acetic acid).
  • the blood side is then dialyzed again against fresh dialysis fluid before the start of the therapy. A new dialysis can then be carried out on the patient concerned. In a procedure other than hemodialysis, the third step must be replaced by an adequate procedure.

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Abstract

Bei einem Verfahren zur Aufrechterhaltung der Verwendbarkeit einer bereits verwendeten Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie (z.B. Dialyse, Filtration, Hämodiafiltration), bei dem gebrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. Filtrat angefallen ist und bei dem wenigstens eine blutseitige (3a) und eine nicht blutseitige Kammer (3b) vorgesehen ist und bei dem nach Abschluß des Therapievorgangs durch wenigstens eine Kammer zu Reinigungszwecken eine Spülflüssigkeit geleitet wird, wird als Spülflüssigkeit die bei der bereits erfolgten Verwendung entstandene gebrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. das angefallene Filtrat vorzugsweise in einem Rückspülverfahren verwendet. Anschließend erfolgt eine Konservierung der Einrichtung bei sehr geringer Desinfektionsmittelkonzentration. Dadurch wird eine Ausschwemmung bzw. Denaturierung der abgelagerten Proteinschichten vermieden und die Gefahr immunologischer Reaktionen verringert.

Description

VERFAHREN UND VORRICHTUNG ZUR AUFRECHTERHALTUNG DER VERWENDBARKEIT EINER EINRICHTUNG ZUR HÄMOTHERAPIE
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Aufrechterhaltung der Verwendbarkeit einer bereits verwendeten Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie, bei dem gebrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. Filtrat angefallen ist und bei der die Einrichtung wenigstens eine blutseitige und eine nicht blutseitige Kammer aufweist und bei dem nach Abschluß des Therapievorgangs durch wenigstens eine Kammer eine Spülflüssigkeit geleitet wird, sowie eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens.
Mögliche Einsatzbereiche des erfindungsgemäßen Verfahrens sind u.a. die Filtrations-, Hämodiafiltrations- und vor allem die Dialysetherapie. Kernstück eines Dialysegerätes ist ein Dialysator mit einer blutseitigen Kammer als Bestandteil eines extrakorporalen Blutkreislaufs und einer nicht blut- ^seitigen Kammer, durch die eine Dialysierflüssigkeit geleitet wird. Beide Kammern sind durch eine semipermeable Membran voneinander getrennt. Eine derartige Vorrichtung ist aus der DE 31 15 665 C2 bekannt, deren Inhalt ausdrücklich mit einbezogen wird. Bei der bekannten Vorrichtung wird die Dialysierflüssigkeit in einem Vorratsbehälter gespeichert und nach dem Durchlaufen des Dialysators wieder in den Behälter zurückgespeist.
Bei dem Einsatz extrakorporaler Einrichtungen zur Hämotherapie setzt sich die Membran mit Blutbestandteilen zu, wodurch deren Durchlässigkeit vermindert wird. Aus diesem Grunde und unter Hygieneaspekten ist es vielfach üblich, die Einrichtungen nur einmal zu verwenden und dann zu entsorgen. Es ist weiterhin üblich, auch die zur Therapie erforderlichen Schläuche aus den gleichen Gründen nur jeweils einmal zu verwenden. Abgesehen von Kosten- und Umweltgesichtspunkten ist die Verwendung derartiger Einmalkomponenten auch unter medizinischen Aspekten von Nachteil:
Es ist bekannt, daß das menschliche Immunsystem bei Blutkon- takt mit den Oberflächen der eingesetzten Dialysatoren anfangs mit Abwehrreaktionen reagiert. Im Laufe eines Dialysevorganges wird auf den kontaktierten Oberflächen eine aus dem Blut stammende Proteinschicht abgelagert. Diese Proteinschicht führt - da köpereigen - bei einem erneuten Kontakt zu einem deutlichen Rückgang immunologischer Reaktionen. Wenn bei den einzelnen Dialysen immer wieder neue Systemkomponenten verwendet werden, treten anfangs immer wieder immunologische Reaktionen (z.B. mit Fieber als Symptom) auf, was sich belastend auf die Gesundheit des jeweiligen Patienten auswirkt. Es wird deshalb angestrebt, die Komponenten mit Blutkontakt nicht nur einmal, sondern mehrfach zu verwenden. Zu diesem Zwecke sind Reinigungs- und Konservierungsvorgänge erforderlich.
Es sind Verfahren zur Wiederverwendung von Dialysatoren bekannt, bei denen eine Reinigungsflüssigkeit durch die Dialysatoren geleitet und diese anschließend mit einer Konservierungsflüssigkeit befüllt und gelagert werden. Bei den bekannten Reinigungsvorgängen werden die erwünschten patien- tenindividuellen Proteinschichten jedoch wenigstens teilweise entfernt oder chemisch/biologisch verändert. Durch diese Veränderungen können wiederum immunologische Reaktionen ausgelöst werden. Auch bei den verwendeten Schläuchen kann durch eine Proteinschicht die Gefahr einer immunologischen Reaktion vermindert werden. Darüber hinaus werden gängige Schläuche (z.B. aus PVC) teils unter Einsatz von Weichmacherzusätzen hergestellt. Geringe Mengen dieser Weichmacher können während der Dialysebehandlung in den Blutkreislauf des Patienten übergehen. Durch die Aufrechterhaltung einer patientenindividuellen Proteinschicht kann die Weichmachermigration aus den Schläuchen zum Wohl des Patienten vermindert werden.
Mit der vorliegenden Erfindung wird angestrebt, mit vertretbarem Aufwand eine hygienisch sichere Mehrfachverwendbarkeit bzw. Dauerverwendbarkeit von Einrichtungen zur extrakorporalen Hämotherapie (auch einschließlich der Schläuche) gewähr- leisten, wobei eine Entfernung und/oder Veränderung der patientenindividuellen Eiweißablagerungen vermieden werden soll.
Hierzu ist erfindungsgemäß ein Verfahren gemäß den Merkmalen des Patentanspruches 1 vorgesehen. Patentanspruch 9 beschreibt eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens.
Zweckmäßige Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Dadurch, daß erfindungsgemäß als Spülflüssigkeit die bei einer bereits erfolgten Verwendung entstandene gebrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. das gebrauchte Filtrat verwendet wird, bleiben die erwünschten patientenindividuellen Proteinablagerungen weitgehend unverändert erhalten und es werden gleichzeitig die Dialysator-Membran verstopfende Bestandteile ausgeschwemmt. Obwohl es sich um „gebrauchte" Dialysierflüssigkeit handelt, ist dies hygienisch nicht be- denklich, da die Dialysierflüssigkeit weitgehendst keimfrei ist und bleibt, solange diese extrem keimarm und pyrogenarm angesetzt wurde und danach von außen keine Keime oder Pyrogene in das System gelangen konnten. Bei der Dialyse selbst gelangen keine Keime in die Dialysierflüssigkeit; vielmehr hat der aus dem Blut in die Dialysierflüssigkeit übergegangene Harnstoff im Gegenteil eine zusätzliche bakteriostati- sche Wirkung.
Versuche haben gezeigt, daß das erfindungsgemäße Verfahren zur Aufrechterhaltung der Verwendbarkeit einer bereits verwendeten Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie auch im Vergleich zu bekannten Verfahren die Gefahr immunologischer Reaktionen vermindert. Die Einrichtungen können daher im Dauergebrauch (bis zu etwa 150 mal) verwendet werden.
Wichtig für die erfolgreiche Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist, daß die gesamte Einrichtung während des Verfahrens nahezu keimfrei gehalten wird. Keime können das Entstehen von Endotoxinen und anderen Stoffen zur Folge haben, die auch ohne Vorhandensein eines Bakterienkeims Fieber auslösen können und unter dem Sammelbegriff "Pyrogene" bekannt sind. Gelingt es nicht, die Keimbildung im gesamten System zu unterdrücken, ist eine sichere Mehrfachverwendung bzw. Dauerverwendung der Einrichtung zur extrakorporalen Hämothe- rapie und auch der Schläuche nicht möglich, da Pyrogene die negative Eigenschaft haben, sich an den in den Einrichtungen verwendeten Membranen anzulagern.
Durch das erfindungsgemäße Verfahren bzw. die erfindungsge- mäße Vorrichtung ist jedoch nahezu Keimfreiheit gewährleistet, da ein Kontakt zur Umgebungsluft während der Behand- lungs- und Reinigungsvorgänge vernachlässigbar gering ist und das System gut zu reinigen ist.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand der Zeichnung beispielhaft näher erläutert. Die einzige Figur zeigt eine schematische Darstellung eines Hämodialysegerätes mit einer Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie sowie zugehörigen Schläuchen, welche nach geringen Modifikationen zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens geeignet ist bzw. nach diesen Modifikationen eine mögliche erfindungsgemäße Vorrichtung darstellt.
Durch Verwendung der gleichen Einrichtung sowohl zur Hämo- dialyse als auch zur anschließenden Aufbereitung der extra- korporalen Einrichtung zur Hämotherapie erübrigt sich eine Demontage der extrakorporalen Einrichtung zur Hämotherapie aus dem Hämodialysegerät und eine anschließende Montage der extrakorporalen Einrichtung zur Hämotherapie auf eine gesonderte Aufbereitungseinrichtung, wodurch eine solche über- flüssig, eine Zeitersparnis erreicht und zudem ein Öffnen des geschlossenen Systems mit der Gefahr eines Eindringens von Keimen weitestgehend vermieden wird.
Bei der dargestellten Vorrichtung wird während des Dialyse- Vorganges das arterielle Blut durch eine Leitung 1 zugeführt, mittels einer Schlauchpumpe 2 durch einen ersten Strömungsweg 3a eines Dialysators gefördert und über eine Leitung 4 zum Patienten zurückgeleitet, wie durch die Pfeile in der Zeichnung jeweils angedeutet. In einem zweiten Strö- mungsweg 3b des Dialysators fließt eine Dialysierflüssigkeit. Diese wird durch eine Leitung 5 mit einem in einen Behälter 6 einmündenden Anschluß 5a einem Behälter 6 entnommen, durch den Strömungsweg 3b des Dialysators geführt und mittels einer hinter dem Strömungsweg 3b angeordneten Schlauchpumpe 7 über eine Leitung 8 und ein bei 9a im unteren Behälterbereich einmündendes Rohr 9 in den Behälter zurückgeführt. Der Behälter ist doppelwandig ausgebildet und weist einen Innenbehälter 6a mit einer zusätzlichen Hülle 6b auf. Der Innenbehälter 6a und die Hülle 6b bestehen Vorzugs- weise aus durchsichtigen Materialien, z.B. der Innenbehälter aus Glas und die Hülle aus einem durchsichtigen Polymer, so daß eine Sichtkontrolle möglich ist.
Die Leitung 5 zur Entnahme der Dialysierflüssigkeit beginnt bei 5a im oberen Behälterbereich. Die Rückführungsleitung 8 mündet in das mittig in dem Behälter angeordnete Rohr 9. Somit wird die gebrauchte Dialysierflüssigkeit dem mit Flüssigkeit gefüllten Behälterinneren in der Nähe des Behälter- bodens durch das offene Ende 9a des Rohres 9 zugeführt. Weiterhin ist der Behälter zur Aufnahme eines Ultraviolettstrahlers 11 ausgebildet, um Keim- und Pyrogenarmut zu gewährleisten.
Bei dem Dialysevorgang wird überschüssig auftretende Flüssigkeitsmenge durch einen Überlauf 12 aus dem Kreislauf der Dialysierflüssigkeit abgeleitet und in einem Meßgefäß 13 gesammelt.
Zur Modifikation werden vor Abkoppeln des Patienten folgende Schritte durchgeführt, um den Dialysator unter Aufrechterhaltung der abgelagerten Eiweißschichten zu reinigen und zu konservieren, so daß eine Mehrfachverwendung bzw. Dauerverwendung vorzugsweise bei einer erneuten Therapie des betref- fenden Patienten möglich wird:
Anstelle des arterienseitigen Patientenanschlusses wird bei 1 ein Beutel mit vorzugsweise physiologischer Kochsalzlösung angeschlossen. Die Schlauchpumpe 2 wird solange betrieben, bis das in dem Strömungsweg 3a und in den Zuführungen 1 und 4 befindliche Blut in den Blutkreislauf des Patienten zurückgeführt ist und sich nur noch geringe Restblutmengen im System befinden. Anschließend wird auch der venöse Anschluß vom Patienten abgekoppelt und die Leitung 4 ebenfalls an den wenigstens teilweise entleerten Kochsalzlösungsbeutel angeschlossen. Dieser dient nachfolgend als Auffangreservoir für die rück- gespülte Flüssigkeit. Um eine Strömung auch durch die Schlauchverbindung 1 in den Beutel zu ermöglichen, wird der Schlauch 1 aus der Pumpe 2 entfernt. Zur Durchführung des Rückspülvorganges wird der Schlauch 5 weiterhin mittels einer Klemme 14a vollständig verschlossen und das Ende vom An- Schluß 5a des Behälters 6 entfernt, so daß Luft als Druckausgleich für entnommene Rückspülflüssigkeit durch den offenen Anschlußstutzen bei 5a in den Behälter 6 einströmen kann. Darüber hinaus wird auch die Überlaufleitung 12 verschlossen. Schließlich wird die Förderrichtung der Pumpe 7 umgekehrt, indem die Drehrichtung des Pumpenmotors umgekehrt wird oder der Schlauch 8 in umgekehrter Richtung in die Pumpe 7 eingeführt wird.
Durch die in umgekehrter Richtung arbeitende Pumpe 7 wird nunmehr Dialysierflüssigkeit aus dem unteren Teil des Behälters 6 entnommen. Durch den offenen Anschluß 5a kann Luft in den Behälter 6 nachströmen. In der Kammer 3b wird ein Druckgefälle gegenüber der Kammer 3a aufgebaut, wodurch Dialysierflüssigkeit in die Kammer 3a rückgespült wird. Bei die- sem Rückspülvorgang werden die in der Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie vorhandenen korpuskularen Bestandteile gelöst und über die Leitungen 1 bzw. 4 in den Reservoirbehälter gespült, wobei gleichzeitig vorhandene und erwünschte, patientenindividuelle Eiweißablagerungen in der Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie und in den Schläuchen 1 und 4 erhalten bleiben. Dieser Vorgang wird solange durchgeführt, bis die weitere Verwendbarkeit sichergestellt ist. Nachdem der Rückspülvorgang abgeschlossen ist, wird der Reservoirbeutel entfernt, der Schlauch 8 aus der Pumpe 7 herausgenommen und die Klemme 14a in der Leitung 5 geöffnet, so daß das Ende des Schlauchs 5 offen ist. Da die Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie höher als der Behälter 6 angeordnet ist, entleert sich die noch mit Rückspül- Dialysierflüssigkeit gefüllte Kammer 3b durch Schwerkraftwirkung in den Behälter 6, was eine unnötige Verdünnung des noch zuzuführenden Desinfektions- bzw. Korrosionsmittels verhindert.
Abschließend werden beide Kammern der Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie und die Schläuche mit einer Desinfektions- bzw. Konservierungslösung befüllt, so daß alle kritischen Flächen des Systems mit Desinfektions- bzw. Konservierungsmittel in Kontakt kommen. Dabei wird die Konzentration des Desinfektions- bzw. Konservierungsmittels mit 0,01 bis 0,02% Per-Essigsäure wesentlich (etwa um den Faktor vier bis zwanzig) niedriger gewählt als bei Desinfektionslö- sungen für vergleichbare Anwendungen üblich. Da während des gesamten Dialyse- und Aufbereitungsprozesses aufgrund des geschlossenen Systems im allgemeinen keine oder nur sehr geringe Anzahl an Keimen in das System eingeschleppt werden, reicht eine schwach konzentrierte Desinfektionslösung zur Abtötung dieser Keime vollständig aus. Dadurch werden die erwünschten Proteinablagerungen geschont, d.h. z.B. unerwünschte Oxidationsreaktionen vermieden, wodurch die Verträglichkeit für den Patienten erhöht wird. Außerdem ist das Risiko, daß Desinfektionsmittelreste versehentlich in den Blutkreislauf des Patienten gelangen, a priori um so geringer, desto schwächer die Konzentration des Desinfektionsmittels gewählt ist. Bei dem Anwendungspersonal hat der Einsatz einer geringeren Desinfektionsmittelkonzentration auch ent- sprechend geringere körperliche Beeinträchtigungen zur Folge.
Die mit Desinfektionsmittel gefüllte Einrichtung zur extra- korporalen Hämotherapie wie auch die damit verbunden bleibenden Schläuche werden bis zum nächsten Einsatz bei vorzugsweise demselben Patienten, bei dem die Therapie vorher mit der gleichen Einrichtung durchgeführt wurde, gelagert. Die Schlauchenden werden desinfiziert und mit Adaptern ver- schlössen gelagert, wobei bei der Lagerung auf den Einsatz von Kühlgeräten verzichtet werden kann.
Vor der nächsten Verwendung der Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie bei vorzugsweise dem gleichen Patienten wird das Desinfektions- bzw. Konservierungsmittel entfernt. Hierzu wird aus Sicherheitsgründen vorzugsweise ein dreistufiges Verfahren eingesetzt: Zuerst wird das Desinfektionsbzw. Konservierungsmittel mit reinem Wasser bzw. einer Kochsalzlösung ausgespült. Anschließend wird eine Vitamin-C- Lösung zugesetzt. Vitamin C reagiert mit den evtl. noch vorhandenen Desinfektionsmittelresten zu physiologischen Substanzen (Provitamin C und Essigsäure). Als dritter Schritt wird dann die Blutseite vor Beginn der Therapie nochmals gegen frische Dialysierflüssigkeit dialysiert. Anschließend kann eine neue Dialyse bei dem betreffenden Patienten durchgeführt werden. Bei einem anderen Verfahren als der Hämodia- lyse ist der dritte Schritt durch eine adäquate Vorgehensweise zu ersetzen.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Aufrechterhaltung der Verwendbarkeit einer bereits verwendeten Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie, bei dem gebrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. Filtrat angefallen ist und bei dem wenigstens eine blutseitige (3a) und eine nicht blutseitige (3b) Kammer vorhanden ist und bei dem nach Abschluß des Therapievorgangs durch wenigstens eine Kammer eine Spülflüssigkeit geleitet wird, dadurch gekennzeichnet, daß als Spülflüs- sigkeit die bei der bereits erfolgten Verwendung entstandene gebrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. das angefallene Filtrat verwendet wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Einrichtung zur extrakorporalen Hämotherapie während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs zugeordnete Schläuche auch während des Verfahrens zur Aufrechterhaltung der Verwendbarkeit an dieser verbleiben und mit der Spülflüssigkeit durchgespült werden, so daß dadurch eine weitere Verwendbarkeit der Schläuche gewährleistet ist.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Spülflüssigkeit wenigstens keimarme(s) und pyrogenarme ( s ) gebrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. an- gefallenes Filtrat verwendet wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der nicht blutseitigen Kammer (3b) die in einem Behälter (6) aufgefangene Spülflüssigkeit unter größerem Druck als demjenigen in der blutseitigen Kammer (3a) zugeführt wird, so daß die Spülflüssigkeit durch die Membran hindurchtritt und die blutseitige Kammer dadurch von zu entlastenden Bestandteilen befreit bzw. gereinigt wird.
5. Verfahren nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der blutseitigen Kammer (3a) die in einem Behälter (6) aufgefangene Spülflüssigkeit zugeführt wird, so daß wenigstens diese Kammer von zu entlastenden Be- standteilen befreit bzw. gereinigt wird.
6. Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Spülflüssigkeit von der blutseitigen Kammer (3a) durch wenigstens eine Leitung (1, 4) geführt wird, welche während des Einsatzes der Einrichtung für den extrakorporalen Hämotherapievorgang mit dem Blutkreislauf des Patienten in Verbindung stand.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge- kennzeichnet, daß die Einrichtung zur extrakorporalen
Hämotherapie und die ggf. damit verbundenen Schläuche nach dem Spülvorgang mit einer im Vergleich zu üblichen Desinfektionslösungen schwach konzentrierten Desinfektions- bzw. Konservierungslösung in Kontakt gebracht wer- den.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Desinfektions- bzw. Konservierungslösung als wesentlichen Bestandteil etwa 0,01 bis etwa 0,02% Per- Essigsäure enthält.
9. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 8 mit einer blutseitigen (3a) und einer nicht blutseitigen Kammer (3b) zur extrakorporalen Hämotherapie und einer Behältereinrichtung (6) zur Aufnahme von während der extrakorporalen Hämotherapie angefallener gebrauchter Dialysierflüssigkeit bzw. von angefallenem Filtrat und wenigstens einer Verbindungsleitung (8) zwischen der nicht blutseitigen Kammer (3b) und der Behältereinrichtung (6), durch die die Dialysierflüssigkeit bzw. das Filtrat aus der nicht blutseitigen Kammer während der Hämotherapie in die Behältereinrichtung geleitet wird, dadurch gekennzeichnet, daß eine Förderein- richtung ( 7 und/oder 2 ) zur Förderung der gebrauchten Dialysierflüssigkeit bzw. des angefallenen Filtrats aus der Behältereinrichtung (6) heraus in die nicht blutseitige (3b) und/oder blutseitige (3a) Kammer vorgesehen ist, so daß die blutseitige Kammer dadurch von zu entlastenden Bestandteilen befreit bzw. gereinigt wird.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß zur Aufnahme der während des Spülvorgangs in die blut- seitige Kammer (3a) eintretenden Spülflüssigkeit und der aus dieser herausgespülten Blutbestandteile eine Auffangeinrichtung (z.B. ein entleerter Kochsalzlösungsbeutel) vorgesehen ist, welche mit wenigstens einem freien Ende einer während des Hämotherapievorgangs benutzten blutseitigen Anschlußleitung (1, 4) verbunden ist.
11. Verwendung einer Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10 zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 8.
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