EP0267433A2 - Verschlussanordnung für pharmazeutische Behälter - Google Patents
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- EP0267433A2 EP0267433A2 EP87114785A EP87114785A EP0267433A2 EP 0267433 A2 EP0267433 A2 EP 0267433A2 EP 87114785 A EP87114785 A EP 87114785A EP 87114785 A EP87114785 A EP 87114785A EP 0267433 A2 EP0267433 A2 EP 0267433A2
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- stopper
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- container
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D51/00—Closures not otherwise provided for
- B65D51/002—Closures to be pierced by an extracting-device for the contents and fixed on the container by separate retaining means
Definitions
- the invention relates to a closure arrangement for pharmaceutical containers according to the preamble of claim 1.
- the crimp cap secures here, such as. B. from DE-AS 1 207 043 and DE-GM 18 05 239 known the seated in the mouth of the pharmaceutical container.
- the crimp caps have an inner, central, removable disc part which is releasably attached to the outer upper ring part, for. B. by means of breakable connecting bridges. After removal of this central disk part, access is obtained to the stopper or the disk, hereinafter referred to as the sealing part, which can then be pierced by an injection needle. When piercing with the injection needle, however, problems often occur with this construction.
- the crimp cap has a roughened area in its inner surface acting on the upper outer surface of the stopper or the washer.
- the roughened area on the inner surface of the crimp cap significantly reduces the mutual displaceability of the upper sealing part outer surface and the inner crimp surface.
- the upper outer surface of the sealing part can thus practically no longer be pulled under the crimping cap inner surface acting towards it in the direction of the puncture point.
- the edge of the sealing part resting on the end face of the container mouth is therefore held in a stable position, clamped between the inner surface of the crimp cap and the end face of the container mouth, even during the puncture. This edge and thus the entire stopper slipping into the container neck is practically impossible.
- a crimp cap with a surface profile which consists of one or two ring beads of the crimp cap, which are pressed exactly between two ring beads on the end face of the container mouth during flanging.
- this surface profiling of the previously known crimp cap is essentially intended to serve as a moisture and gas-tight seal for medicament containers in the case of antibiotics sensitive to moisture and / or oxidation.
- a rubber washer is provided between the end face of the container mouth and the crimp cap, onto which aluminum foils and, if appropriate, additionally plastic foils are glued or laminated on both sides for better sealing.
- the roughened area is located in the preferably annular edge area of the acting inner surface of the crimp cap, which is opposite the end face of the container mouth. Because in this area the greatest pressure or counter pressure is present on the contact surfaces of the crimp cap and sealing part, because the inner surface of the crimp cap presses the sealing part in this area directly onto the end face of the container mouth. Surface profiling or roughening of the inner surface of the crimp caps therefore has the greatest effect in this annular edge region.
- the roughened area is shaped by elevations and depressions in the micro area. These elevations and depressions increase the contact area between the seal and the crimp cap.
- the seal and the crimp cap are "hooked" to a certain extent in the micro range.
- a generally designated 1 closure arrangement for a pharmaceutical container 2 has a lid 3 and a pierceable (rubber) stopper 4, which is held in place by a crimp cap 5.
- the aluminum crimp cap 5 encloses a mouth bead 6 of a container neck 7 of the pharmaceutical container 2. In its extension beyond the edge of a container mouth 8 of the container 2, it also encompasses the stopper 4 laterally and acts upon it on its upper outer surface 9, which is from the container mouth surface 10 turned away and runs approximately parallel to it.
- the crimp cap 5 presses the stopper 4 firmly onto the end face 11 of the mouth bead 6 or the container mouth 8. In its central region it is connected via predetermined breaking points 12 to the cover 3, which when opened opens a central region 13 of the stopper 4, through which one Injection needle can be inserted.
- the crimp cap 5 is roughened in the micro region in its inner surface 15 which acts on the upper outer surface 9 of the stopper 4.
- the edge surface of the stopper 4 resting on the end face 11 is firmly held between the inner flange surface 15 and the end face 11 of the bottle bead even when the tensile load on the stopper outer surface 9 is directed inward. Pulling this edge surface of the stopper out of its anchoring and then kinking the edge surface under the pressure of the injection needle is practically impossible. This practically prevents the plug 4 from being pushed into the container mouth 8 by means of the injection needle.
- the roughening of the crimp cap 5 is in the Area of the crimp cap inner surface 15 which is directly opposite the end face 11 of the container mouth bead 6. This is because the pressure forces between the inner surface 15 of the crimp cap and the outer surface 9 of the stopper are greatest. In this ring-shaped edge region 17, the pull caused by an injection needle along the upper outer surface towards the puncture site still runs essentially tangentially to the outer surface 9. The roughening effect is consequently greatest at this point.
- the roughening consists of a granular structure which is embossed into the crimp cap 5 without cutting.
- the closure arrangement can also have a disk to be pierced.
- the good holding of the plug 4 or the disc can be reinforced by the fact that he / she also on his / her the crimp cap 5 facing surface, for. B. the plug outer surface 9 is roughened in the micro range.
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Abstract
Description
- Die Erfindung betrifft eine Verschlußanordnung für pharmazeutische Behälter entsprechend dem Oberbegriff von Anspruch 1.
- Verschlußanordnungen dieser Art sind bekannt. Die Bördelkappe sichert hier, wie z. B. aus der DE-AS 1 207 043 sowie der DE-GM 18 05 239 bekannt, den in der Mündung des pharmazeutischen Behälters sitzenden Stopfen. Die Bördelkappen weisen dabei ein inneres, zentrales, entfernbares Scheibenteil auf, das lösbar an dem äußeren oberen Ringteil befestigt ist, z. B. mittels zerbrechbarer Verbindungsbrücken. Nach Abnahme dieses zentralen Scheibenteiles erhält man Zugang zu dem Stopfen oder der Scheibe, im folgenden als Dichtungsteil bezeichnet, das sodann durch eine Injektionsnadel durchstochen werden kann. Beim Durchstechen mit der Injektionsnadel treten jedoch bei dieser Konstruktion des öfteren Probleme auf. Insbesondere dann, wenn die Injektionsnadel nicht sofort in das Gummi eindringt, wird die von der Bördelkappe umfaßte äußere Randfläche des Dichtungsteiles unter der Bördelkappen-Innenfläche nach innen in Richtung zur Einstichstelle hin weggezogen. Dabei besteht die Gefahr, daß die so aus ihrer festen Bördelkappenumschließung gelockerte Randfläche des Dichtungsteiles, die auf der Stirnfläche der Behältermündung aufliegt, nachgibt und der Stopfen unter dem Druck der zentral geführten Injektionsnadel in den Behälterhals rutscht.
- Es besteht deshalb die Aufgabe, eine Verschlußanordnung der oben erwähnten Art zu schaffen, bei der die Gefahr, daß der Stopfen oder die Scheibe aus seiner/ihrer Verankerung durch die Behältermündung in den Behälterhals gedrückt wird, ausgeschlossen oder zumindest wesentlich vermindert wird, ohne dabei die Einfachheit der Konstruktion aufzugeben.
- Die Lösung der Aufgabe besteht darin, daß die Bördelkappe in ihrer die obere Außenfläche des Stopfens oder der Scheibe beaufschlagenden Innenfläche einen aufgerauhten Bereich aufweist.
- Durch den aufgerauhten Bereich auf der Bördelkappen-Innenfläche wird die gegenseitige Verschiebbarkeit von oberer Dichtungsteil-Außenfläche und Bördelkappen-Innenfläche wesentlich vermindert. Die obere Außenfläche des Dichtungsteiles kann somit praktisch nicht mehr unter der sie beaufschlagenden Bördelkappen-Innenfläche in Richtung zur Einstichstelle hin hinweggezogen werden. Der auf der Stirnfläche der Behältermündung aufliegende Rand des Dichtungsteiles wird deshalb auch während des Einstiches in stabiler Position, eingespannt zwischen Bördelkappen-Innenfläche und der Stirnfläche der Behältermündung, gehalten. Ein Abrutschen dieses Randes und damit des ganzen Stopfens in den Behälterhals hinein ist damit praktisch ausgeschlossen.
- Zwar ist bereits aus DE-GM 18 05 239 eine Bördelkappe mit einer Oberflächenprofilierung bekannt, welche aus ein oder zwei Ringwülsten der Bördelkappe besteht, die sich beim Bördeln genau zwischen zwei Ringwülste auf der Stirnfläche der Behältermündung eindrücken. Diese Oberflächenprofilierung der vorbekannten Bördelkappe soll jedoch im wesentlichen einem feuchtigkeits- und gasdichten Verschluß von Heilmittelbehältern bei feuchtigkeits- und/oder oxidationsempfindlichen Antibiotika dienen. Dazu ist zwischen der Stirnfläche der Behältermündung und der Bördelkappe eine Gummischeibe vorgesehen, auf die zur besseren Abdichtung beidseitig Aluminiumfolien und gegebenenfalls zusätzlich noch Kunststoff-Folien aufgeklebt bzw. aufkaschiert sind. Zwar bewirkt die Profilierung dieser vorbekannten Bördelkappe und der Behältermündung neben einer besseren Abdichtung auch einen gewissen Halt der dazwischenliegenden Gummischeibe ; die zur besseren Abdichtung auf die Gummischeibe aufgeklebten Aluminiumfolien bzw. die darauf aufkaschiert dünnn Kunststoff-Folien vermindern aber andererseits wiederum die Reibung dieser Abdichtung im Vergleich zu einer unbeschichteten Gummischeibe - wie sie bei der erfindungsgemäßen Verschlußanordnung vorgesehen ist - und damit deren Halt etwa während des Einstechens einer Injektionsnadel. Vor allem aber sieht der vorbekannte Verschluß nach DE-GM 18 94 239 eine auch in Einzelheiten - nämlich im Bereich der Oberflächenprofilierung - abgestimmte Anpassung von Bördelkappe und Behälter voraus. Demgegenüber bedarf es bei der erfindungsgemäßen Verschlußanordnung keine besondere Ausgestaltung, z. B. des abzudichtenden Behälters; man erhält eine in sich geschlossene, einfache und dementsprechend mit geringem Herstellungsaufwand verbundene Verschlußanordnung. Hervorzuheben ist auch, daß sie im Gegensatz zum vorbekannten Verschluß nach DE-GM 18 05 239 trotz ihrer einfachen und dennoch dem Stopfen vor allem während des Einstechens der Injektionsnadel Halt gewährenden Konstruktion, zum Öffnen und Freilegen des Stopfens nur einer Hand bedarf und dem Bediener die andere Hand für die Injektionsspritze freibehält.
- Eine vorteilhafte Weiterbildung der Erfindung besteht darin, daß der aufgerauhte Bereich sich in dem vorzugsweise ringförmigen Randbereich der beaufschlagenden Innenfläche der Bördelkappe befindet, welcher der Stirnfläche der Behältermündung gegenüberliegt. Denn in diesem Bereich ist der größte Druck bzw. Gegendruck auf die Berührungsflächen von Bördelkappe und Dichtungsteil vorhanden, weil die Innenfläche der Bördelkappe das Dichtungsteil in diesem Bereich unmittelbar auf die Stirnfläche der Behältermündung drückt. Eine Oberflächenprofilierung bzw. Aufrauhung der Bördelkappen-Innenfläche hat deshalb in diesem ringförmigen Randbereich die größte Wirkung.
- Um die Haftreibung zwischen Bördelkappen-Innenfläche und oberer Dichtungsteil-Außenfläche effektiv und einfach zu vergrößern, ist es zweckmäßig, wenn der aufgerauhte Bereich durch Erhöhungen und Vertiefungen im Mikrobereich geprägt ist. Diese Erhöhungen und Vertiefungen bewirken eine Vergrößerung der Berührfläche zwischen Dichtung und Bördelkappe. Zudem werden Dichtung und Bördelkappe im Mikrobereich gewissermaßen "verhakt".
- Nachstehend ist die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispieles in der Zeichnung noch näher beschrieben. Die einzige Figur zeigt
eine auf einem Behälter montierte Verschlußanordnung. - Eine im ganzen mit 1 bezeichnete Verschlußanordnung für einen pharmazeutischen Behälter 2 weist einen Deckel 3 und einen durchstechbaren (Gummi-)Stopfen 4 auf, der durch eine Bördelkappe 5 festgehalten ist. Die aus Aluminium bestehende Bördelkappe 5 umschließt einen Mündungswulst 6 eines Behälterhalses 7 des pharmazeutischen Behälters 2. In ihrer Verlängerung über den Rand einer Behältermündung 8 des Behälters 2 hinaus umfaßt sie den Stopfen 4 seitlich und beaufschlagt ihn auf seiner oberen Außenfläche 9, die von der Behältermündungsfläche 10 abgewandt und zu ihr in etwa parallel verläuft.
- Die Bördelkappe 5 drückt hierbei den Stopfen 4 fest auf die Stirnfläche 11 des Mündungswulstes 6 bzw. der Behältermündung 8. In ihren Zentralbereich ist sie über Sollbruchstellen 12 mit dem Deckel 3 verbunden, der bei Öffnung einen Zentralbereich 13 des Stopfens 4 freigibt, durch welchen eine Injektionsnadel eingeführt werden kann.
- Um zu verhindern, daß der Stopfen 4 durch die Injektionsnadel in den Behälterhals 7 hineingedrückt wird, ist die Bördelkappe 5 in ihrer die obere Außenfläche 9 des Stopfens 4 beaufschlagenden Innenfläche 15 im Mikrobereich aufgerauht. Dadurch wird die auf die Stirnfläche 11 aufliegende Randfläche des Stopfens 4 auch bei nach innen gerichteter Zugbelastung an der Stopfen-Außenfläche 9 fest zwischen der Bördelkappen-Innenfläche 15 und der Stirnfläche 11 des Flaschenwulstes gehalten. Ein Herausziehen dieser Randfläche des Stopfens aus ihrer Verankerung und ein nachfolgendes Abknicken der Randfläche unter dem Druck der Injektionsnadel ist damit praktisch ausgeschlossen. Damit wird ein Hineindrücken des Stopfens 4 in die Behältermündung 8 mittels der Injektionsnadel praktisch verhindert. Die Aufrauhung der Bördelkappe 5 befindet sich in dem Bereich der Bördelkappen-Innenfläche 15, welcher der Stirnfläche 11 des Behälter-Mündungswulstes 6 unmittelbar gegenüberliegt. Denn an dieser Stelle sind die Andruckkräfte zwischen Bördelkappen-Innenfläche 15 und Stopfen-Außenfläche 9 am größten. In diesem ringförmigen Randbereich 17 verläuft der durch eine Injektionsnadel verursachte Zug entlang der oberen Außenfläche zur Einstichstelle hin noch im wesentlichen tangential zur Außenfläche 9. Die Wirkung der Aufrauhung ist an dieser Stelle folglich am größten.
- Die Aufrauhung besteht in einer körnigen Struktur, die in die Bördelkappe 5 spanlos eingeprägt ist. Anstelle des Stopfens 4 kann die Verschlußanordnung auch eine durchzustechende Scheibe aufweisen. Die gute Halterung des Stopfens 4 oder der Scheibe kann dadurch verstärkt werden, daß er/sie ebenfalls auf seiner/ihrer der Bördelkappe 5 zugewandten Fläche, z. B. der Stopfenaußenfläche 9, im Mikrobereich aufgerauht ist.
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