EA044504B1 - DEVICE FOR DRUG DELIVERY WITH SYRINGE SENSOR SYSTEM - Google Patents

Description

Уровень техникиState of the art

Настоящее изобретение относится к устройствам доставки лекарственного препарата и, в частности, к системе датчиков в устройстве доставки лекарственного препарата.The present invention relates to drug delivery devices and, in particular, to a sensor system in a drug delivery device.

Устройства доставки лекарственного препарата, содержащие шприц, широко используются медицинскими работниками и пациентами, которые занимаются самолечением. Пациентам, страдающим от ряда различных заболеваний, часто приходится вводить себе лекарства, и для облегчения такого самолечения были разработаны разнообразные устройства. Такие устройства обычно содержат шприц, имеющий цилиндр шприца, в котором хранится лекарство, и систему привода для выталкивания лекарственного препарата из цилиндра шприца через отверстие иглы в тело пациента. Устройство может представлять собой автоматическое инъекционное устройство, которое содержит механизмы для автоматического выполнения некоторых этапов процесса инъекции, что делает его более удобным для пациента при самолечении. Ввиду особенностей конструкции и компоновки таких устройств сложно определить рабочее состояние устройства. Хотя в настоящее время имеется ряд функциональных устройств доставки лекарственного препарата, существует необходимость усовершенствований в таких устройствах доставки лекарственного препарата.Drug delivery devices containing a syringe are widely used by healthcare professionals and patients who self-medicate. Patients suffering from a number of different diseases often need to self-administer medications, and a variety of devices have been developed to facilitate such self-medication. Such devices typically comprise a syringe having a syringe barrel in which the drug is stored, and a drive system for expelling the drug from the syringe barrel through the needle opening and into the patient's body. The device may be an automatic injection device that includes mechanisms to automatically perform certain steps of the injection process, making it more convenient for the patient to self-medicate. Due to the design and layout of such devices, it is difficult to determine the operating status of the device. Although a number of functional drug delivery devices are currently available, there is a need for improvements in such drug delivery devices.

Сущность изобретенияThe essence of the invention

В соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения устройство для доставки лекарственного препарата содержит корпус, контейнер для лекарственного препарата, приводной механизм, возвратный механизм и систему датчиков. Контейнер для лекарственного препарата содержит корпус контейнера для хранения лекарственного препарата и подвижный поршень, функционально связанный с корпусом контейнера. Подвижный поршень способен перемещаться относительно корпуса контейнера для подачи лекарственного препарата из контейнера для лекарственного препарата. Контейнер для лекарственного препарата способен перемещаться относительно корпуса между положением для хранения и положением для доставки. Механизм привода содержит шток, находящийся в зацеплении с подвижным поршнем. Механизм привода выполнен с возможностью приведения в действие штока в продольном направлении, перемещения контейнера для лекарственного препарата из положения для хранения в положение для доставки и перемещения подвижного поршня для подачи лекарственного препарата из контейнера для лекарственного препарата в случае подачи. Возвратный механизм выполнен с возможностью перемещения контейнера с лекарственным препаратом из положения для доставки в положение для хранения при возвратном движении. Возвратный механизм содержит вращающийся элемент, выполненный с возможностью вращения во время возвратного движения. Система датчиков содержит первый датчик, расположенный внутри устройства доставки лекарственного препарата. Первый датчик выполнен с возможностью генерировать множество первых сигналов, указывающих на первый измеренный параметр. Система датчиков содержит второй датчик, расположенный внутри устройства доставки лекарственного препарата, и расположенный для измерения вращательного движения вращающегося элемента. Второй датчик выполнен с возможностью генерировать множество вторых сигналов, указывающих на измеренное вращательное движение вращающегося элемента. Контроллер функционально связан с первым датчиком и вторым датчиком. Контроллер выполнен с возможностью определения инициирования события подачи на основе множества первых сигналов, генерируемых первым датчиком, и выполнен с возможностью определения по меньшей мере выполнения одного из событий подачи и выполнения возвратного движения на основе множества вторых сигналов, генерируемых вторым датчиком.According to an embodiment of the present invention, a drug delivery device includes a housing, a drug container, a drive mechanism, a return mechanism, and a sensor system. The container for the medicinal product contains a container body for storing the medicinal product and a movable piston functionally connected to the container body. The movable piston is movable relative to the container body to deliver the drug from the drug container. The drug container is movable relative to the housing between a storage position and a delivery position. The drive mechanism contains a rod that is engaged with a movable piston. The drive mechanism is configured to actuate the rod in the longitudinal direction, move the drug container from a storage position to a delivery position, and move the movable piston to dispense the drug from the drug container when dispensed. The return mechanism is configured to move the container with the medicinal product from the delivery position to the storage position during the return movement. The return mechanism contains a rotating element configured to rotate during the return movement. The sensor system includes a first sensor located within the drug delivery device. The first sensor is configured to generate a plurality of first signals indicative of a first measured parameter. The sensor system includes a second sensor located within the drug delivery device and positioned to measure the rotational motion of the rotating member. The second sensor is configured to generate a plurality of second signals indicative of the measured rotational motion of the rotating element. The controller is operatively coupled to the first sensor and the second sensor. The controller is configured to determine the initiation of a feed event based on a plurality of first signals generated by the first sensor, and is configured to determine at least one of a feed event and a return movement execution based on a plurality of second signals generated by the second sensor.

В соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения, предоставляется способ определения рабочего состояния устройства доставки лекарственного препарата. Устройство содержит иглу, первый датчик, второй датчик, датчик вращения и возвратный механизм. Способ включает в себя один или несколько из следующих этапов. Этап включает в себя определение инициирования события подачи от иглы в выдвинутом положении на основании пикового значения сигнала из множества первых сигналов, генерируемых первым датчиком. Этап включает в себя определение конца события подачи из указанной иглы в выдвинутом положении на основе начального пика множества вторых сигналов, генерируемых вторым датчиком, измеряющим вращение вращающегося элемента возвратного механизма. Этап включает в себя определение конца отвода указанной иглы из выдвинутого положения на основе предварительно заданного пика вторых сигналов, следующих за начальным пиком вторых сигналов, генерируемых вторым датчиком. Этап включает в себя информирование на пользовательском интерфейсе, по меньшей мере, об одном обнаруженном инициировании события подачи, обнаруженном выполнении события подачи и обнаруженном выполнении возврата иглы. В соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения устройство для доставки лекарственного препарата содержит корпус, контейнер для лекарственного препарата, приводной механизм, возвратный механизм, акселерометр и контроллер. Контейнер для лекарственного препарата содержит корпус контейнера для хранения лекарственного препарата и подвижный поршень, функционально связанный с корпусом контейнера, при этом подвижный поршень перемещается относительно корпуса контейнера для подачи лекарственного препарата из контейнера для лекарственного препарата. Контейнер для лекарственного препарата способен перемещаться относительно указанного корпуса между положением для хранения и положением для доставки. При инициировании события подачи приводной механизм выполнен с возможностью приводить в дви- 1 044504 жение контейнер для лекарственного препарата из положения для хранения до тех пор, пока контейнер для лекарственного препарата не остановится в положении для доставки. При инициировании возвратного движения возвратный механизм выполнен с возможностью приводить в движение контейнер с лекарственным препаратом из положения для доставки до тех пор, пока контейнер с лекарственным препаратом не остановится в положении для хранения. Акселерометр расположен внутри устройства доставки лекарственного препарата и выполнен с возможностью обнаружения первого ускорения, вызванного контейнером с лекарственным препаратом, когда он перемещается из положения для хранения в положение для доставки с помощью приводного механизма, и выполнен с возможностью обнаружения второго ускорения, вызванного контейнером с лекарственным препаратом, когда он перемещается из положения для доставки в положение для хранения посредством возвратного механизма. Контроллер функционально связан с акселерометром и выполнен с возможностью определения инициирования события подачи на основе обнаруженного первого ускорения и выполнения возвратного движения на основе обнаруженного второго ускорения.According to an embodiment of the present invention, a method for determining the operating state of a drug delivery device is provided. The device contains a needle, a first sensor, a second sensor, a rotation sensor and a return mechanism. The method includes one or more of the following steps. The step includes determining the initiation of a feed event from a needle in an extended position based on a peak value of a signal from a plurality of first signals generated by the first sensor. The step includes determining the end of a feed event from said needle in an extended position based on an initial peak of a plurality of second signals generated by a second sensor measuring rotation of a rotating member of the return mechanism. The step includes determining the retraction end of said needle from an extended position based on a predetermined peak of second signals subsequent to an initial peak of second signals generated by the second sensor. The step includes informing the user interface of at least one detected feed event initiation, detected feed event execution, and detected needle return execution. According to an embodiment of the present invention, a drug delivery device includes a housing, a drug container, a drive mechanism, a return mechanism, an accelerometer, and a controller. The drug container includes a container body for storing the drug and a movable piston operatively connected to the container body, wherein the movable piston moves relative to the container body to supply the drug from the drug container. The drug container is movable relative to said housing between a storage position and a delivery position. When a delivery event is initiated, the drive mechanism is configured to drive the drug container out of the storage position until the drug container stops in the delivery position. When the return movement is initiated, the return mechanism is configured to drive the drug container from the delivery position until the drug container stops in the storage position. The accelerometer is located within the drug delivery device and is configured to detect a first acceleration caused by the drug container when it is moved from a storage position to a delivery position by the drive mechanism, and is configured to detect a second acceleration caused by the drug container when it is moved from the delivery position to the storage position by means of a return mechanism. The controller is operatively coupled to the accelerometer and configured to determine initiation of a feed event based on the detected first acceleration and perform a return movement based on the detected second acceleration.

Краткое описание графических материаловBrief description of graphic materials

Вышеупомянутые и другие характерные особенности настоящего изобретения, а также способ их достижения станут более очевидными, и будут лучше поняты посредством отсылки к последующему описанию вариантов реализации настоящего изобретения, рассматриваемого вместе с прилагаемыми графическими материалами.The foregoing and other features of the present invention, as well as the method for achieving them, will become more apparent and better understood by reference to the following description of embodiments of the present invention when taken in conjunction with the accompanying drawings.

Фиг. 1 представляет собой вид сбоку в поперечном разрезе приводимого в качестве примера устройства для доставки лекарственного препарата, содержащего приводимую в качестве примера систему датчиков, перед использованием.Fig. 1 is a side cross-sectional view of an exemplary drug delivery device containing an exemplary sensor system prior to use.

Фиг. 2 представляет собой вид сбоку в поперечном разрезе устройства для доставки лекарственного средства, изображенного на фиг. 1, с контейнером для лекарственного препарата в положении для хранения и готовым к событию подачи.Fig. 2 is a cross-sectional side view of the drug delivery device shown in FIG. 1, with the drug container in the storage position and ready for the dispensing event.

Фиг. 3 представляет собой вид сбоку в поперечном разрезе устройства для доставки лекарственного препарата, изображенного на фиг. 1, с контейнером для лекарственного препарата в положении для доставки.Fig. 3 is a cross-sectional side view of the drug delivery device shown in FIG. 1, with the drug container in the delivery position.

Фиг. 4 представляет собой вид в перспективе примера штока, которым оснащено устройство для доставки лекарственного препарата, изображенное на фиг. 1.Fig. 4 is a perspective view of an example of a rod equipped with the drug delivery device shown in FIG. 1.

Фиг. 5 представляет собой вид в перспективе примера держателя шприца, которым оснащено устройство для доставки лекарственного препарата, изображенное на фиг. 1.Fig. 5 is a perspective view of an example of a syringe holder equipped with the drug delivery device shown in FIG. 1.

Фиг. 6 представляет собой вид в перспективе примера верхнего челночного элемента, которым оснащено устройство для доставки лекарственного препарата, изображенное на фиг. 1.Fig. 6 is a perspective view of an example of an upper shuttle member equipped with the drug delivery device shown in FIG. 1.

Фиг. 7 представляет собой вид в перспективе примера нижнего челночного элемента, которым оснащено устройство для доставки лекарственного препарата, изображенное на фиг. 1.Fig. 7 is a perspective view of an example of a lower shuttle member equipped with the drug delivery device shown in FIG. 1.

Фиг. 8 представляет собой вид в перспективе приводимого в качестве примера устройства для доставки лекарственного препарата, изображенного на фиг. 1.Fig. 8 is a perspective view of the exemplary drug delivery device shown in FIG. 1.

Фиг. 9 представляет собой вид в перспективе с частичным вырезом приводимого в качестве примера устройства для доставки лекарственного препарата, изображенного на фиг. 1.Fig. 9 is a partially cut away perspective view of the exemplary drug delivery device shown in FIG. 1.

Фиг. 10 представляет собой вид в перспективе с частичным разрезом устройства для доставки лекарственного препарата, изображенного на фиг. 1, иллюстрирующий приводимую в качестве примера систему датчиков и вращающийся элемент возвратного механизма в первом положении.Fig. 10 is a partial cross-sectional perspective view of the drug delivery device shown in FIG. 1, illustrating an exemplary sensor system and a rotating member of the return mechanism in a first position.

Фиг. 11 представляет собой другой вид в перспективе с частичным вырезом устройства доставки лекарственного препарата, изображенного на фиг. 1, иллюстрирующий систему датчиков с вращающимся элементом возвратного механизма в другом положении.Fig. 11 is another perspective view, partially cut away, of the drug delivery device shown in FIG. 1, illustrating a sensor system with the rotating return member in a different position.

Фиг. 12, 13 представляют собой виды в перспективе системы датчиков и вращающегося элемента, изображающие работу соответствующих компонентов с удаленными окружающими компонентами устройства доставки лекарственного препарата, изображенного на фиг. 1.Fig. 12, 13 are perspective views of the sensor system and rotating element depicting the operation of the respective components with remote surrounding components of the drug delivery device depicted in FIG. 1.

Фиг. 14 представляет собой схематический вид системы датчиков, передающей данные на внешнее отдельное устройство, приводимое в качестве примера.Fig. 14 is a schematic view of a sensor system transmitting data to an external separate device as an example.

Фиг. 15 представляет собой график, иллюстрирующий сигналы, генерируемые датчиками системы датчиков.Fig. 15 is a graph illustrating signals generated by the sensors of the sensor system.

Соответствующие ссылочные символы обозначают соответствующие части на всех отдельных графических материалах. Несмотря на то, что приведенный здесь пример иллюстрирует вариант реализации изобретения, приведенное ниже описание варианта реализации изобретения не является исчерпывающим или его не следует толковать как точную описанную форму, ограничивающую объем настоящего изобретения.Corresponding reference symbols indicate corresponding parts on all individual graphics. Although the example set forth herein illustrates an embodiment of the invention, the following description of the embodiment of the invention is not exhaustive or should not be construed as the precise form described and limiting the scope of the present invention.

Подробное описание изобретенияDetailed Description of the Invention

Автоматическое инъекционное устройство, обычно обозначаемое 20, имеет триггер, который при приведении в действие пользователем способствует автоматическому перемещению вниз шприца с иглой этого устройства таким образом, что инъекционная игла выступает за нижний конец корпуса устройства, для проникания в тело пользователя. Затем устройство приступает к автоматическому введениюAn automatic injection device, generally designated 20, has a trigger that, when activated by a user, causes the syringe and needle of the device to automatically move downwards such that the injection needle projects beyond the lower end of the body of the device to penetrate the user's body. The device then begins automatic administration

- 2 044504 лекарственного содержимого шприца через иглу, после чего шприц автоматически втягивается таким образом, что инъекционная игла возвращается внутрь корпуса. Механизм задержки данного устройства помогает разделить операцию на этапы, чтобы гарантировать доставку лекарственного содержимого должным образом до того, как шприц с иглой будет отведен. Если устройство содержит скрытую иглу, пользователю может быть предоставлена информация о рабочем состоянии устройства посредством индикаторного дисплея или световых индикаторов, и/или звуков для каждого этапа процесса в течение всего цикла доставки лекарственного препарата. Кроме того, с помощью устройства запись и/или сообщение о событиях или неисправностях доставки лекарственного средства могут быть предоставлены пациентам и медицинским работникам. Используемые здесь термины дистальный и проксимальный относятся к осевым местоположениям по отношению к пользователю и к противоположному месту инъекции, когда устройство ориентировано для использования в таком местоположении. Например, проксимальный конец корпуса относится к верхнему концу корпуса, который наиболее удален от такого места инъекции, а дистальный конец корпуса относится к основанию корпуса или инъекционному концу, который находится ближе всего к такому месту инъекции.- 2 044504 medicinal contents of the syringe through the needle, after which the syringe is automatically retracted so that the injection needle returns inside the housing. The delay mechanism of this device helps to divide the operation into stages to ensure that the medicinal contents are properly delivered before the syringe and needle are withdrawn. If the device contains a hidden needle, the user may be provided with information about the operating status of the device through an indicator display or indicator lights and/or sounds for each step of the process throughout the drug delivery cycle. In addition, using the device, recording and/or reporting of drug delivery events or failures can be provided to patients and healthcare professionals. As used herein, the terms distal and proximal refer to axial locations relative to the user and opposite the injection site when the device is oriented for use at that location. For example, the proximal end of the housing refers to the upper end of the housing that is furthest away from such injection site, and the distal end of the housing refers to the base of the housing or injection end that is closest to such injection site.

Пример устройства 20 для доставки лекарственного препарата изображен на фиг. 1-3. Устройство 20 содержит систему шприца 22, приводной механизм, обычно обозначаемый 24, возвратный механизм 26 и систему датчиков 28 (изображенную на фиг. 10-11), соединенные внутри трубчатого корпуса 38 устройства. Устройство 20 содержит механизм задержки, включающий узел челнока 60, помогающий разделить операцию на этапы, чтобы гарантировать доставку лекарственного содержимого должным образом до того, как шприц с иглой будет отведен. Система шприца 22 содержит корпус 30 цилиндра контейнера, например, изготовленный из стекла или другого подходящего материала, выполненный с возможностью хранения лекарственного препарата, подвижный поршневой элемент 32, например, резиновый уплотнительный элемент, функционально связанный с корпусом 30 контейнера, и полую инъекционную иглу 34. Проксимальный конец инъекционной иглы 34 установлен на носике дистального конца корпуса 30 цилиндра. Инъекционная игла 34 гидравлически соединена с лекарственным содержимым в корпусе 30 цилиндра шприца и первоначально накрыта защитной насадкой 42 иглы. Дистальная часть продвигает поршневой элемент 32 внутри корпуса 30 цилиндра в направлении инъекционной иглы 34, подавая лекарственный препарат через иглу 34. Приводной механизм 24 функционально связан с поршневым элементом 32. Подвижное перемещение поршневого элемента 32 относительно корпуса 30 контейнера в результате работы приводного механизма 24, как будет описано, подает лекарственный препарат из системы шприца 22. Работа приводного механизма 24 и возвратного механизма 26 в устройстве 20 и другое описание компонентов приводимого в качестве примера устройства описаны в патенте США № 8734394, выданный Адамсу и др., поданному 24 февраля 2011 г., описание которого включено в настоящий документ посредством ссылки. Фиг. 1 иллюстрирует устройство 20 доставки лекарственного препарата в конфигурации для хранения. Крышка 36 шприца прикреплена к корпусу 38 и закрывает дистальное отверстие 40 в корпусе 38. Защитная насадка 42 для иглы установлена на конце дистального конца корпуса 30 цилиндра шприца 22, прикрывая иглу 34. Верхняя крышка 36 и защитная насадка иглы 42 защищают пользователя от случайных уколов иглы, а также защищают иглу 34 от повреждения. При использовании устройства 20 для подачи лекарственного препарата, например, для инъекции лекарственного препарата пациенту, верхняя крышка 36 и защитная насадка 42 иглы сначала удаляются, чтобы обнажить дистальное отверстие 40. Фиг. 2 иллюстрирует устройство 20 со снятой верхней крышкой 36 и защитной насадкой 42, со шприцем 22 в положении для хранения, а также устройство 20, готовое к подаче.An example of a drug delivery device 20 is shown in FIG. 1-3. The device 20 includes a syringe system 22, a drive mechanism generally designated 24, a return mechanism 26, and a sensor system 28 (shown in FIGS. 10-11) coupled within a tubular body 38 of the device. The device 20 includes a delay mechanism including a shuttle assembly 60 to help divide the operation into steps to ensure that the medicinal contents are properly delivered before the syringe and needle are withdrawn. The syringe system 22 includes a container barrel body 30, such as made of glass or other suitable material, configured to hold a medicinal product, a movable piston element 32, such as a rubber sealing member, operatively coupled to the container body 30, and a hollow injection needle 34. The proximal end of the injection needle 34 is mounted on the nose of the distal end of the cylinder body 30. The injection needle 34 is hydraulically connected to the medicinal contents in the syringe barrel body 30 and is initially covered by a needle guard 42. The distal portion advances the piston element 32 within the cylinder body 30 towards the injection needle 34, delivering the drug through the needle 34. The drive mechanism 24 is operatively coupled to the piston element 32. The movable movement of the piston element 32 relative to the container body 30 results from the operation of the drive mechanism 24, as will be described that delivers medication from the syringe system 22. The operation of the drive mechanism 24 and the return mechanism 26 in the device 20 and other descriptions of the components of the exemplary device are described in US Pat. No. 8,734,394 to Adams et al., filed February 24, 2011. , the description of which is incorporated herein by reference. Fig. 1 illustrates a drug delivery device 20 in a storage configuration. The syringe cap 36 is attached to the body 38 and covers the distal opening 40 in the body 38. The needle guard 42 is mounted on the end of the distal end of the barrel 30 of the syringe 22, covering the needle 34. The top cap 36 and the needle guard 42 protect the user from accidental needle sticks. , and also protect the needle 34 from damage. When using the drug delivery device 20, for example, to inject a drug into a patient, the top cover 36 and needle guard 42 are first removed to expose the distal opening 40. FIG. 2 illustrates device 20 with top cap 36 and guard 42 removed, syringe 22 in storage position, and device 20 ready for dispensing.

Система шприца 22 может перемещаться относительно устройства 20 для доставки лекарственного препарата между положением для хранения, показанным на фиг. 1-2, и положением для доставки, показанным на фиг. 3. Фиг. 3 иллюстрирует устройство 20 после перемещения системы шприца 22 относительно устройства 20 в положение для доставки из положения для хранения. В положении для хранения инъекционная игла 34 находится во втянутом положении внутри устройства 20 таким образом, что дистальный наконечник иглы 34 не выходит за пределы дистального отверстия 40. В положении для доставки дистальный наконечник иглы 34 выступает дистально за пределы дистального отверстия 40 относительно устройства 20 в выдвинутом положении для оперативного введения пациенту.The syringe system 22 is movable relative to the drug delivery device 20 between the storage position shown in FIG. 1-2, and the delivery position shown in FIG. 3. Fig. 3 illustrates device 20 after the syringe system 22 has been moved relative to device 20 to a delivery position from a storage position. In the storage position, the injection needle 34 is in a retracted position within the device 20 such that the distal tip of the needle 34 does not extend beyond the distal opening 40. In the delivery position, the distal tip of the needle 34 projects distally beyond the distal opening 40 relative to the device 20 in the extended position. position for surgical administration to the patient.

Приводной механизм 24 содержит шток 44, обеспечивающий зацепление с поршневым элементом 32. Приводной механизм 24 содержит приводную пружину 46, которая при высвобождении приводит в движение шток 44 в виде поступательного дистального перемещения. В одном примере, пружина 46 продвигает шток 44 по линейной траектории, определяемой центральной осью 48 устройства 20. Шток 44 содержит дистальную область с основанием в виде диска 50 (фиг. 4) на одном конце, которая служит для функционального прилегания, уплотняя поршень 32 во время продвижения штока. При дальнейшем продвижении штока 44 шприц 22 продвигается вдоль оси 48 из положения для хранения в положение для доставки. Приводная пружина 46 непосредственно смещает шток 44 вниз, для приведения его в движение и, тем самым, поршень 32 в дистальном направлении, что приводит к перемещению шприца 22 в дистальном направлении относительно узла 60 челнока и корпуса 38, побуждая кончик иглы 34 выступать за дистальный конец корпуса для проникновения в кожу пользователя, а затем проталкивает лекарственное содержимое в шприце через эту иглу для инъекции. После продвижения шприца 22 в его полоThe drive mechanism 24 includes a rod 44 that engages the piston element 32. The drive mechanism 24 includes a drive spring 46 which, when released, drives the rod 44 in a distal translational manner. In one example, spring 46 propels rod 44 along a linear path defined by the central axis 48 of device 20. Rod 44 includes a distal area with a disc-shaped base 50 (FIG. 4) at one end that serves to operatively seal piston 32 against rod advance time. As the rod 44 is further advanced, the syringe 22 moves along the axis 48 from the storage position to the delivery position. The drive spring 46 directly biases the rod 44 downward to drive it and thereby the piston 32 distally, which causes the syringe 22 to move distally relative to the shuttle assembly 60 and body 38, causing the tip of the needle 34 to protrude beyond the distal end. housing to penetrate the user's skin and then pushes the medicinal contents in the syringe through this injection needle. After advancing the 22 syringe into his polo

- 3 044504 жение для доставки, продолжающееся продвижение штока 44 продвигает поршень 32 в цилиндре 30, побуждая подачу лекарственного препарата из иглы 34 в случае подачи. Продвижение штока 44, как правило, не приведет к подаче лекарственного препарата из шприца 22 до тех пор, пока шприц 22 не будет перемещен в положение для доставки. Два основных фактора препятствуют подаче лекарства до того, как шприц перемещается в положение доставки для подачи. Во-первых, это трение между поршнем 32 и цилиндром 30. Как правило, поршень 32 будет выполнен из резинового материала, а цилиндр 30 будет стеклянным. Сопротивление трению между этими двумя компонентами может быть достаточным для предотвращения продвижения поршня 32 в цилиндре 30 до тех пор, пока шприц 22 не будет перемещен в его положение для доставки, а зацепление с подходящим упорным элементом предотвращает дальнейшее продвижение шприца 22. Кроме того, лекарственный препарат в шприце может быть довольно вязким и, следовательно, довольно устойчивым к вытеканию из иглы 34. При необходимости, модификация поршневого элемента 32 и корпуса 30 контейнера для изменения сопротивления трению поршневого элемента 32 относительно корпуса 30 контейнера может ограничить или предотвратить преждевременную подачу лекарственного препарата до того, как шприц 22 достигнет своего положения для доставки.- 3 044504 action for delivery, the continued advance of the rod 44 advances the piston 32 in the cylinder 30, causing the drug to be delivered from the needle 34 if delivered. Advancement of the rod 44 will generally not dispense medication from the syringe 22 until the syringe 22 is moved into the delivery position. Two main factors prevent the medication from being delivered before the syringe is moved to the delivery position for delivery. First is the friction between the piston 32 and the cylinder 30. Typically, the piston 32 will be made of rubber material and the cylinder 30 will be glass. The frictional resistance between these two components may be sufficient to prevent the piston 32 from advancing in the barrel 30 until the syringe 22 is moved to its delivery position, and engagement with a suitable stop member prevents the syringe 22 from further advancing. In addition, the drug in the syringe can be quite viscous and therefore quite resistant to leakage from the needle 34. If necessary, modification of the piston element 32 and container body 30 to change the frictional resistance of the piston element 32 relative to the container body 30 can limit or prevent premature delivery of the drug before as syringe 22 reaches its delivery position.

На верхнем или проксимальном конце корпуса 38 и выступающем от него в осевом направлении из соображений безопасности предусмотрена кнопка 52, которая является частью пускового устройства, управляемого пользователем. Когда предохранительная втулка корпуса расположена в правильной угловой ориентации относительно корпуса 38, с возможностью вращательной регулировки пользователем, кнопка 52 будет разблокирована и может быть нажата для запуска функции автоматической инъекции устройством. Чтобы активировать приводной механизм 24, человек нажимает исполнительную кнопку 52 на проксимальном конце устройства 20. Нажатая кнопка 52 отсоединяет один или несколько удлиненных штифтов 54 штока 44 от челночного узла 60, тем самым позволяя пружине 46 перемещать шток 44 в осевом направлении. Пружина 46 имеет спиральную форму и окружает штифты 54. Дистальный конец пружины 46 прижимает с зацеплением фланец 56 на штоке 44.At the upper or proximal end of the housing 38 and protruding axially from it, a button 52 is provided for safety reasons and is part of a user-controlled trigger. When the housing safety sleeve is positioned in the correct angular orientation relative to housing 38, rotatably adjustable by the user, button 52 will be unlocked and can be pressed to initiate the device's automatic injection function. To activate the actuator 24, a person presses an actuator button 52 on the proximal end of the device 20. The pressed button 52 disengages one or more extension pins 54 of the rod 44 from the shuttle assembly 60, thereby allowing the spring 46 to move the rod 44 axially. The spring 46 is helical in shape and surrounds the pins 54. The distal end of the spring 46 engages the flange 56 on the rod 44.

Фиг. 4 иллюстрирует пример штока 44. Проксимальная область штока содержит один или несколько штифтов (показана пара штифтов 54). Штифты 54 выполнены с возможностью изгибаться внутрь в радиальном направлении. В другом примере, шток содержит один штифт. Основание 50 расположено вдоль дистального конца штока. Скошенные поверхности 55 могут быть сформированы вдоль вершин штифтов. Консоль 58 дистально выступает от фланца 56 штока 44 на расстояние, зависящее от корпуса штока. Консоль 58 во время инъекции непосредственно зацепляется с фиксирующим элементом, чтобы разблокировать вращающийся элемент 70 механизма задержки (изображенного на фиг. 3). Поворотный элемент 70 также является частью возвратного механизма 26. Расположение консоли 58 относительно штока 44 и вращающегося элемента 70 таково, что зацепление между консолью и вращающимся элементом соответствует завершению события подачи. Нажатие на кнопку 52 побуждает выступы на кнопке 52 зацепляться с лапками 55 на штифтах 54, смещая штифты 54 внутрь, выводя из зацепления штифты 54 от верхнего челночного элемента 62 (изображенного на фиг. 6) узла челнока 60 (изображенного на фиг. 2), что соответствует началу события подачи. После того, как штифты 54 были выведены из зацепления, пружина 46 прилагает усилие смещения к фланцу 56, чтобы выдвинуть шток 44 из первого положения, показанного на фиг. 2, где поршень находится на проксимальном конце корпуса 30 цилиндра контейнера, в конечное полностью выдвинутое положение, показанное на фиг. 3, где поршень находится на дистальном конце корпуса 30 контейнера.Fig. 4 illustrates an example of a rod 44. The proximal region of the rod contains one or more pins (a pair of pins 54 is shown). The pins 54 are configured to bend inward in a radial direction. In another example, the rod contains a single pin. The base 50 is located along the distal end of the rod. Beveled surfaces 55 may be formed along the tops of the pins. The console 58 protrudes distally from the flange 56 of the rod 44 at a distance depending on the rod body. The arm 58 directly engages the locking member during injection to unlock the rotating delay mechanism member 70 (shown in FIG. 3). The rotary member 70 is also part of the return mechanism 26. The position of the arm 58 relative to the rod 44 and the rotating member 70 is such that the engagement between the arm and the rotating member corresponds to the completion of the feed event. Pressing the button 52 causes the tabs on the button 52 to engage the tabs 55 on the pins 54, displacing the pins 54 inward, disengaging the pins 54 from the upper shuttle member 62 (shown in FIG. 6) of the shuttle assembly 60 (shown in FIG. 2), which corresponds to the start of the feed event. After the pins 54 have been disengaged, the spring 46 applies a bias force to the flange 56 to push the rod 44 out of the first position shown in FIG. 2, where the piston is located at the proximal end of the container cylinder body 30, to the final fully extended position shown in FIG. 3, where the piston is located at the distal end of the container body 30.

Механизм задержки устройства 20 содержит челночный узел 60 (обозначенный на фиг. 2), вращающийся элемент 70 (обозначенный на фиг. 3), который разъемно фиксируется с челночным узлом 60, и пружину 66 (обозначенную на фиг. 1), функционирующую между челноком и поворотным элементом. Челночный узел 60 может быть выполнен в виде цельного челнока. В показанном варианте реализации изобретения, узел 60 челнока выполнен из верхнего челнока 62 и нижнего челнока 64, дополнительно проиллюстрированных на фиг. 6 и фиг. 7 соответственно. Части 62 и 64 челнока могут быть неподвижно соединены во время производственной сборки, например, с помощью защелкивающегося соединения или другого подходящего способа соединения, чтобы вместе служить в качестве узла челнока. Конструкция из нескольких частей облегчает формование и сборку челнока, а также сборку компонентов устройства внутри внутренней полости челнока. Подходящими материалами для любой из частей челнока является пластик, например, поликарбонат или его сплав, который является прозрачным. При окончательной сборке верхний челночный элемент 62 удерживает кнопку 52 и пружину 46, ограничивая осевое перемещение этих частей в проксимальном направлении. Каждый верхний и нижний челночный элемент 62, 64 содержит трубчатое цилиндрическое тело. Центральное отверстие 63 проходит через верхнюю и нижнюю части корпуса челночного элемента, чтобы обеспечить прохождение защелкивающейся части штифтов 54 штока. Направляющие элементы, например, собачки, выступают проксимально от верхней поверхности верхнего челночного элемента 62 вокруг отверстия 63 и помогают направлять активирующие выступы кнопки 52 в отверстие 63 во время использования. Штифты 54 входят в зацепление с верхними поверхностями верхнего челнока 62, когда устройство находится в состоянии, показанном на фиг. 1 и 2. Нажатие кнопки 52 дистально перемещает выступы кнопки 52 для зацепления лапок 55 на штифтах 54 для смещения штифтов 54 внутрь, чтобы выведения из зацепления штифтов 54 от верхнего элементаThe delay mechanism of the device 20 includes a shuttle assembly 60 (indicated in FIG. 2), a rotating element 70 (indicated in FIG. 3) that is removably fixed to the shuttle assembly 60, and a spring 66 (indicated in FIG. 1) that operates between the shuttle and rotating element. The shuttle unit 60 can be made in the form of a one-piece shuttle. In the embodiment shown, the shuttle assembly 60 is made up of an upper shuttle 62 and a lower shuttle 64, further illustrated in FIG. 6 and fig. 7 respectively. The shuttle portions 62 and 64 may be fixedly connected during manufacturing assembly, for example, using a snap connection or other suitable connection method, to together serve as a shuttle assembly. The multi-part design facilitates the molding and assembly of the shuttle, as well as the assembly of device components within the shuttle interior. Suitable materials for any part of the shuttle are plastic, such as polycarbonate or an alloy thereof, which is transparent. During final assembly, the upper shuttle 62 retains the button 52 and spring 46, limiting the axial movement of these parts in the proximal direction. Each upper and lower shuttle element 62, 64 contains a tubular cylindrical body. A central hole 63 extends through the top and bottom of the shuttle body to allow passage of the latching portion of the rod pins 54. Guide members, such as pawls, protrude proximally from the top surface of the upper shuttle 62 around the opening 63 and help guide the actuation projections of the button 52 into the opening 63 during use. The pins 54 engage the upper surfaces of the upper hook 62 when the device is in the state shown in FIG. 1 and 2. Pressing the button 52 distally moves the projections of the button 52 to engage the tabs 55 on the pins 54 to move the pins 54 inward to disengage the pins 54 from the top member.

- 4 044504 челнока. После того, как штифты 54 выведены из зацепления и расположены в области поперечного сечения отверстия 63, пружина 46 прилагает усилие смещения к фланцу 56, чтобы продвинуть шток 44 из первого положения, показанного на фиг. 2 во второе положение, показанное на фиг. 3. По мере продвижения штока 44 шприц 22 продвигается в положение для доставки, а затем поршень 32 дистально продвигается в шприце 22 для подачи лекарства, как обсуждалось выше.- 4 044504 shuttles. After the pins 54 are disengaged and positioned in the cross-sectional region of the hole 63, the spring 46 applies a bias force to the flange 56 to advance the rod 44 from the first position shown in FIG. 2 to the second position shown in FIG. 3. As the rod 44 advances, the syringe 22 is advanced into the delivery position, and then the plunger 32 is advanced distally in the syringe 22 to deliver the medication, as discussed above.

После того как событие подачи завершено, возвратный механизм 26 выполнен с возможностью проксимального перемещения шприца 22 из положения для доставки, показанного на фиг. 3, обратно в положение для хранения, показанное на фиг. 2 или в более проксимальное положение, чтобы корпус закрывал иглу. В проиллюстрированном варианте реализации изобретения, возвратный механизм, имеющий механизм задержки, содержит пружину 66, держатель 68 шприца, показанный на фиг. 5, и вращающийся элемент 70, который действует как толкатель.After the delivery event is completed, the return mechanism 26 is configured to move the syringe 22 proximally from the delivery position shown in FIG. 3 back to the storage position shown in FIG. 2 or more proximally so that the body covers the needle. In the illustrated embodiment, the return mechanism having a delay mechanism includes a spring 66, a syringe holder 68 shown in FIG. 5, and a rotating member 70 that acts as a pusher.

Консоль 58 штока 44 разблокирует вращающийся элемент 70, когда шток 44 приближается к концу своего перемещения в дистальном направлении. С дополнительной ссылкой на фиг. 12, 13, вращающийся элемент 70 прикреплен с возможностью вращения к нижнему челночному элементу 64 посредством зацепления между защелкой 72 и защелкивающимся пазом в нижнем челночном элементе 64. Консоль 58 разблокирует элемент 70 нажатием защелки 72. Пружина 66 предварительно скручена и имеет дистальный конец, зацепленный с вращающимся элементом 70, и противоположный проксимальный конец, зацепленный с челночным узлом 60. При нажатии защелки 72 пружина 66 вызывает вращение вращающегося элемента 70. Элемент 70 содержит прорезь 74 (показанную на фиг. 12), в которую входит выступ 78 нижнего челночного элемента 64 (показанного на фиг. 7). На одном конце кольцевой прорези 74, образованной в корпусе вращающегося элемента 70, в корпусе вращающегося элемента образован канал 76, проходящий в осевом направлении. Относительное вращение вращающегося элемента 70 по отношению к нижнему челночному элементу 64 перемещает выступ 78 внутри прорези 74 до тех пор, пока выступ 78 не достигнет канала 76, проходящего в осевом направлении. В этом положении смещающая пружина 66 способствует осевому разделению между вращающимся элементом 70 и нижним челночным элементом.The arm 58 of the rod 44 unlocks the rotating element 70 when the rod 44 approaches the end of its distal movement. With further reference to FIG. 12, 13, the rotating member 70 is rotatably attached to the lower shuttle member 64 by engagement between a latch 72 and a snap groove in the lower shuttle member 64. The arm 58 unlocks the member 70 by pressing the latch 72. The spring 66 is pre-coiled and has a distal end engaged with a rotating member 70, and an opposite proximal end engaged with a shuttle assembly 60. When the latch 72 is pressed, a spring 66 causes rotation of the rotating member 70. The element 70 includes a slot 74 (shown in FIG. 12) into which a protrusion 78 of the lower shuttle member 64 ( shown in Fig. 7). At one end of the annular slot 74 formed in the rotating member body 70, a channel 76 extending in the axial direction is formed in the rotating member body. Relative rotation of the rotating element 70 with respect to the lower shuttle element 64 moves the protrusion 78 within the slot 74 until the protrusion 78 reaches the channel 76 extending in the axial direction. In this position, the bias spring 66 promotes axial separation between the rotating member 70 and the lower shuttle member.

Элемент 70 может вращаться внутри корпуса 38 вокруг оси 48, но закреплен в продольном направлении относительно корпуса 38 и узла 60 челнока. Внешний радиальный фланец 82, образованный вдоль секции корпуса вращающегося элемента 70, выполнен с возможностью зацепления с внутренним выступом, образованным вдоль внутренней поверхности элемента 38 корпуса, для ограничения осевого перемещения элемента 70. Пружина 66 прилагает осевое усилие и/или скручивающее усилие к элементу 70 к смещающему элементу 70 дистально, тем самым удерживая элемент 70 в осевом положении, при котором фланец 82 зацепляется с внутренним выступом элемента 38 корпуса. Узел 60 челнока содержит проходящие в осевом направлении каналы и/или канавки, которые зацепляются с соответствующими направляющими элементами, образованными вдоль внутренней части элемента 38 корпуса, которые позволяют узлу 60 челнока перемещаться в осевом направлении внутри корпуса 38 и препятствуют относительному вращению узла 60 челнока относительно элемента 38 корпуса. Пружина 66 также предварительно нагружена в осевом направлении и оказывает проксимально направленное усилие смещения на челночный узел 60. Вращение вращающегося элемента 70 вокруг нижнего челночного элемента 64 обеспечивается пружиной 66 до тех пор, пока канал 76 не выровняется с выступами 78 челнока соответственно. В такой конструкции выступы 78 не имеют уступов, которые образуют паз 74, таким образом узел 60 челнока и вращающийся элемент 70 разблокированы. Когда выступ 78 достигает канала 76, пружина 66 перемещает узел 60 челнока в проксимальном направлении внутри корпуса 38, так как выступ 78 скользит в осевом направлении через канал 76. Демпфирующий состав может быть расположен рядом с вращающимся элементом 70 для управления, к примеру, замедлением вращающегося элемента 70, и обеспечения возможности завершения события подачи до того, как выступ 78 достигнет канала 76. В проиллюстрированном варианте реализации изобретения, вращающийся элемент 70 содержит юбку с множеством выступов 80 в осевом направлении, проходящих под выступом 82, которые расположены в слое смазки, обеспечивающем демпфирование. Когда узел 60 челнока движется проксимально, он перемещает шприц 22 проксимально и перемещает его обратно в положение для хранения, показанное на фиг. 2. Пружина 66 смещает возвратный механизм 26 в проксимальном направлении и, тем самым, удерживает шприц 22 в своем положении для хранения после события подачи. Механизм блокировки, например, фиксатор на челночном узле 60 и паз на элементе 38 корпуса, может дополнительно обеспечивать защелкивающееся зацепление для фиксации шприца 22 в положении для хранения после события подачи, посредством чего пользователь может затем утилизировать или иным образом безопасно обращаться с устройством 20. Держатель 68 шприца показан на фиг. 5. Дугообразные рычаги 84 удерживают цилиндр 30 шприца 22. Держатель 68 шприца также содержит радиальный фланец 86, приподнятый над рычагами 84 посредством кругового основания. Фланец на цилиндре 30 шприца зафиксирован между кронштейнами 84 и фланцем 86. Часть нижней стороны 88 фланца 86 входит в зацепление с небольшим фланцем 90 на штоке 44 и, тем самым, предотвращает проксимальное осевое перемещение шприца 22 до того, как продвинется шток 44. Когда узел 60 челнока втягивается, нижний элемент 64 челнока входит в зацепление с рычагами 84, чтобы переместить шприц 22 проксимально назад в его положение для хранения.Element 70 is rotatable within housing 38 about axis 48, but is fixed longitudinally relative to housing 38 and shuttle assembly 60. An outer radial flange 82 formed along the housing section of the rotating element 70 is configured to engage an internal projection formed along the inner surface of the housing element 38 to limit axial movement of the element 70. A spring 66 applies an axial force and/or a torsional force to the element 70 k. biasing element 70 distally, thereby holding element 70 in an axial position in which flange 82 engages the internal projection of housing element 38. The shuttle assembly 60 includes axially extending channels and/or grooves that engage with corresponding guide members formed along the interior of the housing member 38 that allow the shuttle assembly 60 to move axially within the housing 38 and prevent relative rotation of the shuttle assembly 60 relative to the member 38 buildings. The spring 66 is also axially preloaded and exerts a proximally directed displacement force on the shuttle assembly 60. Rotation of the rotating element 70 about the lower shuttle element 64 is provided by the spring 66 until the channel 76 is aligned with the shuttle projections 78 respectively. In this design, the projections 78 do not have shoulders that define the groove 74, so the shuttle assembly 60 and the rotating member 70 are unlocked. When the projection 78 reaches the channel 76, the spring 66 moves the shuttle assembly 60 proximally within the housing 38 as the projection 78 slides axially through the channel 76. A damping composition may be positioned adjacent the rotating element 70 to control, for example, deceleration of the rotating element. element 70, and allowing the feed event to complete before the projection 78 reaches the channel 76. In the illustrated embodiment of the invention, the rotating element 70 includes a skirt with a plurality of projections 80 in the axial direction extending under the projection 82, which are located in a layer of lubricant providing damping. As the shuttle assembly 60 moves proximally, it moves the syringe 22 proximally and moves it back to the storage position shown in FIG. 2. Spring 66 biases return mechanism 26 proximally and thereby maintains syringe 22 in its storage position following a delivery event. A locking mechanism, such as a detent on the shuttle assembly 60 and a notch on the housing member 38, may further provide a snap engagement to secure the syringe 22 in a storage position following a dispensing event, whereby the user can then dispose of or otherwise safely handle the device 20. Holder 68 of the syringe is shown in FIG. 5. Arc-shaped arms 84 hold the barrel 30 of the syringe 22. The syringe holder 68 also includes a radial flange 86 raised above the arms 84 by a circular base. A flange on the syringe barrel 30 is secured between the brackets 84 and the flange 86. A portion of the underside 88 of the flange 86 engages a small flange 90 on the rod 44 and thereby prevents proximal axial movement of the syringe 22 before the rod 44 advances. The shuttle 60 is retracted and the lower shuttle member 64 engages the arms 84 to move the syringe 22 proximally rearward to its storage position.

Система датчиков 28 предназначена для обнаружения и/или отображения, или информированияThe sensor system 28 is designed to detect and/or display or inform

- 5 044504 пользователя или другого лица о состоянии этапов работы. В одном примере, система датчиков 28 содержит датчик для определения начального состояния процесса инъекции. В другом примере, система датчиков 28 содержит датчик для определения промежуточного и конечного состояния процесса инъекции. В другом примере, система датчиков 28 содержит датчик для обнаружения всех вышеупомянутых состояний процесса инъекции. В другом примере, система датчиков 28 содержит первый датчик для определения начального состояния процесса инъекции и второй датчик для обнаружения промежуточного и конечного состояния процесса инъекции. В одном примере на фиг. 14, первый датчик содержит акселерометр 92, а второй датчик содержит оптический датчик 94. Оптический датчик 94 содержит излучатель 96 света и датчик 98 света. В одном примере, акселерометр 92 связан с корпусом 38 устройства в месте, где можно измерить ускорение и/или перемещение соответствующего компонента и не создавать помех подвижным компонентам. Например, акселерометр может быть встроен в корпус 38 устройства или прикреплен иным образом вдоль внутренней части корпуса 38 устройства. В одном примере, оптический датчик 94 связан с корпусом 38 устройства в месте, где можно измерять кодированную структуру соответствующего компонента и не мешать подвижным компонентам. Например, оптический датчик 94 может быть встроен в корпус 38 устройства или прикреплен иным образом вдоль внутренней части корпуса 38 устройства. В другом примере акселерометр 92 и оптический датчик 94 могут быть связаны с одним модулем управления, например, показанным на фиг. 14.- 5 044504 user or other person about the status of the work stages. In one example, sensor system 28 includes a sensor for determining the initial state of the injection process. In another example, sensor system 28 includes a sensor for determining the intermediate and final states of the injection process. In another example, sensor system 28 includes a sensor for detecting all of the above injection process conditions. In another example, sensor system 28 includes a first sensor for detecting an initial state of an injection process and a second sensor for detecting an intermediate and final state of an injection process. In one example in FIG. 14, the first sensor includes an accelerometer 92, and the second sensor includes an optical sensor 94. The optical sensor 94 includes a light emitter 96 and a light sensor 98. In one example, the accelerometer 92 is coupled to the device body 38 at a location where the acceleration and/or movement of the corresponding component can be measured without interfering with moving components. For example, the accelerometer may be built into the device body 38 or otherwise attached along the interior of the device body 38. In one example, the optical sensor 94 is coupled to the device body 38 at a location where the encoded structure of the corresponding component can be measured without interfering with moving components. For example, the optical sensor 94 may be built into the device housing 38 or otherwise attached along the interior of the device housing 38. In another example, accelerometer 92 and optical sensor 94 may be coupled to a single control module, such as that shown in FIG. 14.

В данном документе рассматриваются различные системы датчиков. В общем случае, системы датчиков содержат один или несколько измерительных компонентов и один или несколько измеряемых компонентов. Термин измерительный компонент относится к любому компоненту, который способен определять относительное положение измеряемого компонента. Измерительный компонент содержит один ли более чувствительных элементов или датчиков вместе со связанными электрическими компонентами для работы измерительного элемента. Измеряемый компонент представляет собой любой компонент, для которого измерительный компонент способен обнаруживать положение и/или перемещение измеряемого компонента относительно измерительного компонента. Например, измеряемый компонент может перемещаться в осевом направлении и/или вращаться относительно измерительного компонента, который способен обнаруживать линейное и/или угловое положение, и/или линейное, и/или вращательное движение измеряемого компонента. Измерительный компонент может содержать один или более чувствительных элементов, а измеряемый компонент может содержать один или более измеряемых элементов. Один или более измерительных компонентов системы датчиков способны определять положение или перемещение измеряемого компонента(ов) и выводить данные, представляющие положение(я) или перемещение(я) измеряемого компонента(ов). Система датчиков, как правило, определяет характеристику измеряемого параметра, которая изменяется в зависимости от положения одного или более измеряемых элементов в измеряемой области. Измеряемые элементы походят через измеряемую область или иным образом влияют на измеряемую область таким способом, который прямо или косвенно влияет на характеристику измеряемого параметра. Относительные положения измерительного компонента(ов) и измеряемого компонента(ов) влияют на характеристики измеряемого параметра, что позволяет контроллеру системы датчиков определять различные положения измеряемого элемента( ов). Подходящие системы датчиков могут включать в себя комбинацию активного компонента (например, снабженного источником питания или подключенного к источнику питания или, контроллеру) и пассивного компонента (например, который не снабжен питанием или не подключен к источнику питания, или контроллеру). В качестве активного компонента может действовать либо измерительный компонент, либо измеряемый компонент. Если один компонент работает как активный компонент, другой компонент не должен работать как активный компонент и может вместо этого работать как пассивный компонент. Может быть включена любая из множества технологий измерений, с помощью которых могут быть определены относительные положения двух элементов. Такие технологии могут включать, к примеру, технологии, основанные на тактильных, оптических, индуктивных или электрических измерениях. Такие технологии могут включать контроль измеряемого параметра, связанного с полем или электрическим параметром, таким как электрическое/магнитное поле. В одном варианте реализации изобретения, магнитный датчик воспринимает изменение измеряемого магнитного поля в то время, когда магнитный компонент перемещается относительно датчика. В другом варианте реализации изобретения, система датчиков может определять характеристики и/или изменения магнитного поля в то время, когда объект расположен внутри и/или перемещается через магнитное поле. Изменения поля изменяют характеристику измеряемого параметра по отношению к положению измеряемого элемента в измеряемой области. В таких вариантах реализации изобретения, измеряемый параметр может представлять собой емкость, проводимость, сопротивление, волновое сопротивление, напряжение, индуктивность и т.д. Например, датчик магниторезистивного типа определяет искажение приложенного магнитного поля, которое приводит к характерному изменению сопротивления элемента датчика. В качестве другого примера, датчики с эффектом Холла обнаруживают изменения напряжения в результате искажений приложенного магнитного поля. В одном примере, второй датчик представляет собой магнитный датчик, а вращающийся компонент содержит магнитное свойство.This document discusses various sensor systems. In general, sensor systems contain one or more measurement components and one or more measured components. The term measurement component refers to any component that is capable of determining the relative position of the component being measured. The sensing component contains one or more sensing elements or sensors along with associated electrical components for operating the sensing element. A measured component is any component for which the measurement component is capable of detecting the position and/or movement of the measured component relative to the measurement component. For example, the component being measured may be axially movable and/or rotated relative to a measurement component that is capable of detecting linear and/or angular position and/or linear and/or rotational motion of the component being measured. The measurement component may include one or more sensing elements, and the measurement component may contain one or more measurement elements. One or more measurement components of the sensor system are capable of determining the position or movement of the component(s) being measured and outputting data representing the position(s) or movement(s) of the component(s) being measured. A sensor system typically determines a characteristic of the parameter being measured that varies depending on the position of one or more measured elements in the measured area. Measured elements pass through the measured area or otherwise affect the measured area in a way that directly or indirectly affects the characteristic of the measured parameter. The relative positions of the measuring component(s) and the component(s) being measured influence the characteristics of the parameter being measured, which allows the sensor system controller to determine different positions of the component(s) being measured. Suitable sensor systems may include a combination of an active component (eg, powered or connected to a power source or controller) and a passive component (eg, unpowered or not connected to a power source or controller). The active component can be either a measuring component or a component to be measured. If one component operates as an active component, the other component does not need to operate as an active component and can instead operate as a passive component. Any of a variety of measurement technologies may be included by which the relative positions of two elements can be determined. Such technologies may include, for example, technologies based on tactile, optical, inductive or electrical measurements. Such technologies may include monitoring a measured parameter associated with a field or an electrical parameter such as an electric/magnetic field. In one embodiment of the invention, the magnetic sensor senses a change in the measured magnetic field as the magnetic component moves relative to the sensor. In another embodiment of the invention, the sensor system can detect characteristics and/or changes in the magnetic field while an object is located within and/or moves through the magnetic field. Field changes change the characteristic of the measured parameter in relation to the position of the measured element in the measured area. In such embodiments, the measured parameter may be capacitance, conductance, resistance, characteristic impedance, voltage, inductance, etc. For example, a magnetoresistive type sensor detects distortion in the applied magnetic field, which leads to a characteristic change in the resistance of the sensor element. As another example, Hall effect sensors detect voltage changes resulting from distortions in an applied magnetic field. In one example, the second sensor is a magnetic sensor and the rotating component contains a magnetic property.

На фиг. 12, 13, полоса датчика угла поворота 112 образована вдоль внешней круговой поверхностиIn fig. 12, 13, a rotation angle sensor strip 112 is formed along the outer circular surface

- 6 044504 вращающегося элемента 70. В одном примере, полоса датчика угла поворота расположена в осевом направлении вдоль внешнего тела вращающегося элемента 70 между выступом 82 и прорезью 74. Полоса датчика угла поворота 112 содержит множество отметок 114, расположенных по окружности на расстоянии друг от друга и распознаваемых оптическим датчиком 94 системы датчиков 28. Например, отметки 114 могут быть выполнены в виде дискретно распознаваемых отметок, с использованием другого цвета для отметок и расстояния между отметками. В другом примере, отметки содержат непрерывный градиент двух разных цветов для обеспечения переменного сигнала. В качестве альтернативы, отметки 114 могут быть подвергнуты другой обработке поверхности. Например, отметки 114 могут быть подвержены грубой обработке поверхности для рассеивания света, в то время как промежутки между отметками 114 являются гладкими и отражающими.- 6 044504 of the rotating element 70. In one example, the rotation angle sensor strip is located axially along the outer body of the rotating element 70 between the projection 82 and the slot 74. The rotation angle sensor strip 112 includes a plurality of marks 114 spaced apart from each other in a circumferential manner. and recognized by the optical sensor 94 of the sensor system 28. For example, the marks 114 may be designed as discretely recognizable marks, using a different color for the marks and a distance between the marks. In another example, the marks contain a continuous gradient of two different colors to provide a variable signal. Alternatively, the marks 114 may be subjected to a different surface treatment. For example, the marks 114 may be subject to a rough surface finish to diffuse light, while the spaces between the marks 114 are smooth and reflective.

Система датчиков 28 также включает в себя контроллер 100, имеющий электронную схему, содержащую процессор 102, часы или таймер (не проиллюстрированы) для отслеживания даты и отметки времени, и запоминающее устройство (не проиллюстрировано). Данные могут храниться в запоминающем устройстве, таком как, например, ОЗУ, ПЗУ, оптическом запоминающем устройстве, устройстве флэшпамяти, аппаратном запоминающем устройстве, магнитном запоминающем устройстве или любом подходящем машиночитаемом носителе данных. Данные могут быть доступны и обработаны в соответствии с инструкциями процессора 102.The sensor system 28 also includes a controller 100 having electronic circuitry including a processor 102, a clock or timer (not illustrated) for tracking a date and time stamp, and a memory device (not illustrated). The data may be stored in a storage device such as, for example, RAM, ROM, optical storage device, flash memory device, hardware storage device, magnetic storage device, or any suitable computer-readable storage medium. Data may be accessed and processed according to instructions from processor 102.

Акселерометр 92 и оптический датчик 94 - оба электронно связаны с контроллером 100, и функционально связаны с процессором 102. Система датчиков 28 может дополнительно включать в себя пользовательский интерфейс 104. Пользовательский интерфейс 104 может принимать форму жидкокристаллического экрана или, в более упрощенном варианте, одного или нескольких светодиодных индикаторов. Система 28 также включает в себя источник 110 питания, который питает датчики 92, 94, процессор 102 и пользовательский интерфейс 104, если он присутствует. Пользовательский интерфейс может представлять собой отдельный экран дисплея, расположенный вдоль корпуса устройства. Если устройство 20 разработано как одноразовое устройство, предназначенное для одной процедуры впрыска, источник 110 питания может иметь размеры, обеспечивающие достаточную мощность только для одной процедуры. Если устройство 20 предназначено для многократного использования, может использоваться перезаряжаемый или легко заменяемый источник питания, такой как перезаряжаемая или одноразовая батарея. В проиллюстрированном варианте реализации изобретения, устройство 20 представляет собой одноразовое устройство однократного применения. Контроллер 100 может содержать устройство передачи данных (например, передатчик и/или приемник или приемопередатчик) для обмена данными с отдельным устройством 106, как схематически изображено на фиг. 14. Отдельное устройство 106 может принимать форму смартфона, имеющего пользовательский интерфейс 108. Устройство передачи данных (не проиллюстрировано) выполнено с возможностью обмена данными в одном или двух направлениях с отдельным устройством 106, которое содержит пользовательский интерфейс 108, который может сообщать о возникновении этих событий.The accelerometer 92 and the optical sensor 94 are both electronically coupled to the controller 100, and operably coupled to the processor 102. The sensor system 28 may further include a user interface 104. The user interface 104 may take the form of a liquid crystal display or, in a more simplified embodiment, one or more several LED indicators. System 28 also includes a power supply 110 that powers sensors 92, 94, processor 102, and user interface 104, if present. The user interface may be a separate display screen located along the body of the device. If the device 20 is designed as a disposable device intended for one injection procedure, the power source 110 may be sized to provide sufficient power for only one injection procedure. If device 20 is intended for repeated use, a rechargeable or easily replaceable power source, such as a rechargeable or disposable battery, may be used. In the illustrated embodiment of the invention, device 20 is a disposable, single use device. The controller 100 may include a communication device (eg, a transmitter and/or receiver or transceiver) for communicating with a separate device 106, as schematically depicted in FIG. 14. The separate device 106 may take the form of a smartphone having a user interface 108. The data communication device (not illustrated) is configured to communicate in one or two directions with the separate device 106, which includes a user interface 108 that can report the occurrence of these events. .

В одном примере, устройство передачи данных содержит маломощный радиочастотный беспроводной приемопередатчик, использующий стандарт беспроводной технологии передачи данных, например, на основе стандартов IEEE 802.15, включая, помимо прочего, Bluetooth (например, стандарт Bluetooth с низким энергопотреблением и Smart) и Zigbee, протоколы ANT и ANT+ или связь ближнего радиуса действия (NFC) с использованием чипа NFC. Могут использоваться другие подходящие протоколы беспроводной связи, такие как WI-FI. Хотя обычно с отдельным устройством удобнее осуществлять беспроводную связь, для такой связи также можно использовать проводное соединение. Корпус устройства может содержать электрический разъем (не проиллюстрирован), функционально связанный с контроллером. Электрический разъем может быть сконфигурирован как разъем USB (например, разъемы серии Standard-A, Standard-B, Standard-C, Mini-A, Mini-B, Micro-A или Micro-B), разъем последовательного порта, разъем графической видео матрицы (VGA), разъем D-subminiature, разъем BNC или разъем mini-DIN. Кроме того, электрический разъем может быть соединителем в виде штекера или розетки.In one example, the data communication device comprises a low power RF wireless transceiver using a wireless data technology standard, for example, based on IEEE 802.15 standards, including, but not limited to, Bluetooth (eg, Bluetooth Low Energy and Smart standard) and Zigbee, ANT protocols and ANT+ or near field communication (NFC) using an NFC chip. Other suitable wireless communication protocols such as WI-FI may be used. Although it is usually more convenient to communicate wirelessly with a standalone device, you can also use a wired connection for this communication. The device housing may include an electrical connector (not illustrated) operably coupled to the controller. The electrical connector can be configured as a USB connector (such as Standard-A, Standard-B, Standard-C, Mini-A, Mini-B, Micro-A or Micro-B connectors), serial connector, video matrix connector (VGA), D-subminiature connector, BNC connector or mini-DIN connector. Additionally, the electrical connector may be a plug or socket connector.

Как можно легко увидеть на фиг. 8-11, система датчиков 28 установлена на корпусе таким образом, что акселерометр 92 расположен на устройстве доставки лекарственного препарата и может измерять перемещение и скорость корпуса 38 или компонента внутри корпуса 38. Когда пружина 46 воздействует на шток 44 после нажатия пользователем на кнопку 52 запуска для инициирования события подачи, приводная пружина 46 ускоряет шток 44 и шприц в дистальном направлении до тех пор, пока шприц 22 не достигнет осевого упора в его положении для доставки, резко останавливая любое более дистальное движение. Это изменение в ускорении генерирует перемещение и усилия, которые обнаруживаются акселерометром 92. Время прибытия шприца 22 в его положение для доставки и движение поршня 32 для подачи лекарственного препарата через иглу могут быть заданными заранее и точными. Другими словами, инициирование события подачи может быть связано с прибытием и внезапной остановкой шприца в его положении для доставки. Событие возврата происходит для перемещения шприца из положения для доставки в положение для хранения. Восходящее (проксимальное) ускорение шприца во время события возврата придает небольшое ускорение в направлении, противоположном корпусу шприца. Посредством обнаружения и анализа времени, и величины этих признаков можно обнаружить инициирование событияAs can be easily seen in FIG. 8-11, the sensor system 28 is mounted on the housing such that the accelerometer 92 is located on the drug delivery device and can measure the movement and speed of the housing 38 or a component within the housing 38. When the spring 46 acts on the rod 44 after the user presses the start button 52 to initiate a delivery event, the drive spring 46 accelerates the rod 44 and the syringe distally until the syringe 22 reaches the axial stop in its delivery position, abruptly stopping any more distal movement. This change in acceleration generates movement and forces that are detected by the accelerometer 92. The time of arrival of the syringe 22 at its delivery position and the movement of the piston 32 to deliver the drug through the needle can be predetermined and precise. In other words, the initiation of a delivery event may be associated with the arrival and sudden stop of the syringe in its delivery position. The return event occurs to move the syringe from the delivery position to the storage position. The upward (proximal) acceleration of the syringe during the return event imparts a slight acceleration in the direction opposite to the syringe body. By detecting and analyzing the timing and magnitude of these signs, the initiation of an event can be detected

- 7 044504 подачи и инициирование и/или завершение события возврата, и могут быть обнаружены изменения в характеристиках выдвижения и возврата шприца.- 7 044504 delivery and initiation and/or completion of a retract event, and changes in the syringe retract and retract characteristics can be detected.

График, представленный на фиг. 15, обеспечивает упрощенное представление выходного сигнала датчиков 92, 94. Линия 120 отображает сигналы, генерируемые акселерометром 92, которые указывают измеренное ускорение, и передаются на процессор 102. Пик 122 в сигналах акселерометра отображает инициирование события подачи, когда резко останавливается перемещение шприца 22 в положение для доставки. Продвигающийся далее шток 44 перемещает поршень 32 для подачи лекарственного препарата из шприца 22. Когда начинается событие подачи, вибрация корпуса 38, вызванная остановкой шприца 22, уменьшается по величине, как показано линией 120. Когда шток 44 приближается к концу своего дистального продвижения, консоль 58 на штоке 44 разблокирует вращающийся элемент 70, который затем начинает вращаться вокруг оси 48, как более подробно описано выше. Оптический датчик 94 может быть расположен для определения вращательного движения вращающегося элемента 70 посредством измерения прохождения отдельных отметок 114. Оптический датчик 94 генерирует сигналы, указывающие на такое измеренное вращательное движение вращающегося элемента 70, и передает эти сигналы процессору 102. Пунктирная линия 124 на графике фиг. 15 отображает сигналы, генерируемые оптическим датчиком 94. Кроме того, когда шток 44 разблокирует вращающийся элемент 70 и позволяет элементу 70 начать вращаться, что инициирует возвратное движение возвратного механизма 26. Это возвратное движение приводит к перемещению шприца 22 из его положения для доставки (фиг. 3) в его положение для хранения (фиг. 2).The graph presented in Fig. 15 provides a simplified representation of the output of sensors 92, 94. Line 120 displays signals generated by accelerometer 92 that indicate measured acceleration and is transmitted to processor 102. Peak 122 in accelerometer signals represents initiation of a delivery event when movement of syringe 22 is abruptly stopped in position For delivery. The further advancing rod 44 moves the piston 32 to deliver the drug from the syringe 22. When the delivery event begins, the vibration of the body 38 caused by the stop of the syringe 22 decreases in magnitude, as shown by line 120. As the rod 44 approaches the end of its distal advance, the arm 58 on the rod 44 unlocks the rotating element 70, which then begins to rotate about the axis 48, as described in more detail above. An optical sensor 94 may be positioned to detect rotational motion of the rotating member 70 by measuring the passage of individual marks 114. The optical sensor 94 generates signals indicative of such measured rotational motion of the rotating member 70 and transmits these signals to the processor 102. The dotted line 124 in the graph of FIG. 15 displays the signals generated by the optical sensor 94. In addition, when the rod 44 unlocks the rotating element 70 and allows the element 70 to begin to rotate, which initiates the return movement of the return mechanism 26. This return movement causes the syringe 22 to move from its delivery position (FIG. 3) to its storage position (Fig. 2).

Как лучше всего видно на фиг. 12 и 13, оптический датчик 94 расположен для контроля вращательного движения элемента 70. Фиг. 12 отображает положение оптического датчика 94 относительно элемента 70 в то время, когда начинается первоначальное вращательное движение элемента 70. Стрелка 116 показывает направление, в котором элемент 70 будет вращаться относительно узла 28 датчика. Когда элемент 70 вращается, отметки 114 полосы датчика угла поворота 112 распознаются оптическим датчиком 94, когда отдельные отметки 114 вращаются мимо оптического датчика 94. Фиг. 13 иллюстрирует элемент 70, когда он завершил свое вращательное движение, а выступ 78 совмещен с каналом 76, так что челнок 60 отводится дистально пружиной 66 и возвращает шприц 22 в свое положение для хранения. Линия 124 на фиг. 15 отображает сигналы, передаваемые оптическим датчиком 94. В одном примере, сигналы оптического датчика являются двоичными сигналами таким образом, что отсутствие сигнала (значение 0 на фиг. 15) указывает на то, что датчик не распознает отметку 114, а передача сигнала (значение 1 на фиг. 15) указывает на то, что датчик распознает отметку. Таким образом, линии пиковых участков 126 сигнала датчика на фиг. 15 отображают прохождение отметки 114 мимо оптического датчика 94. В другом примере полоса 112 датчика угла поворота может содержать непрерывный градиент от черного к белому таким образом, что сигналы оптического датчика являются переменными сигналами. В одном примере, оптический датчик 94 может быть выполнен с возможностью передачи аналогового значения, выбранного контроллером 100, чтобы обеспечить более детальное разрешение для положения и скорости вращения.As best seen in FIG. 12 and 13, an optical sensor 94 is positioned to monitor the rotational movement of the member 70. FIG. 12 depicts the position of the optical sensor 94 relative to element 70 at the time the initial rotational movement of element 70 begins. Arrow 116 indicates the direction in which element 70 will rotate relative to sensor assembly 28. As element 70 rotates, strip markings 114 of rotation angle sensor 112 are sensed by optical sensor 94 as individual markings 114 rotate past optical sensor 94. FIG. 13 illustrates member 70 when it has completed its rotational movement and protrusion 78 is aligned with channel 76 such that shuttle 60 is retracted distally by spring 66 and returns syringe 22 to its storage position. Line 124 in FIG. 15 displays the signals transmitted by the optical sensor 94. In one example, the optical sensor signals are binary signals such that the absence of a signal (value 0 in FIG. 15) indicates that the sensor does not recognize the mark 114, and the transmission of a signal (value 1 in Fig. 15) indicates that the sensor recognizes the mark. Thus, the lines of peak portions 126 of the sensor signal in FIG. 15 depict the passage of mark 114 past optical sensor 94. In another example, the rotation sensor strip 112 may comprise a continuous gradient from black to white such that the optical sensor signals are variable signals. In one example, optical sensor 94 may be configured to transmit an analog value selected by controller 100 to provide finer resolution for position and rotation speed.

Когда оптический датчик 94 сначала распознает прохождение отметки 114, как представлено начальной точкой 128 пика линии 124, это означает, что вращающийся элемент 70 был разблокирован и только начал вращаться. Таким образом, эта точка также соответствует завершению события подачи. В этой связи следует отметить, что завершение события подачи может напрямую соответствовать моменту времени, отображаемому точкой 128, или иметь известную корреляцию с этим моментом времени, например, завершение события подачи может произойти через 0,2 с после момента времени, отображаемого точкой 128. В любом случае, точка 128 означает, что началось возвратное движение отвода возвратного механизма 26, например, вращение вращающегося элемента 70.When the optical sensor 94 first detects the passage of the mark 114, as represented by the starting point 128 of the peak of the line 124, it means that the rotating element 70 has been unlocked and has just begun to rotate. Thus, this point also corresponds to the end of the feed event. In this regard, it should be noted that the completion of a feed event may directly correspond to the point in time represented by point 128, or have a known correlation with that point in time, for example, the completion of a feed event may occur 0.2 seconds after the point in time represented by point 128. B In any case, point 128 means that the return movement of the retractor of the return mechanism 26 has begun, for example, the rotation of the rotating element 70.

Дуга, по которой элемент 70 должен вращаться, чтобы завершить свое вращательное движение и выровнять канал 76 с выступом 78, известна заранее. Таким образом, количество отметок 114, которые должны пройти через оптический датчик 94 для элемента 70, чтобы завершить его вращательное движение, также может быть известно заранее. В проиллюстрированном варианте реализации изобретения, когда пятая отметка 114 распознается датчиком 94, как обозначено ссылочной позицией 130 на фиг. 15, вращающийся элемент 70 завершит свое вращательное движение и выровняет канал 76 с выступом 78. Как только это произойдет, челночный элемент 60 будет перемещен в проксимальном направлении, а шприц 22 будет перемещен в свое положение для хранения, чтобы завершить возвратное движение. В связи с этим следует отметить, что завершение события возврата может напрямую соответствовать моменту времени, отображаемому точкой 130, что также может соответствовать полному завершению рабочего цикла устройства. В качестве альтернативы, завершение события возврата может иметь известную корреляцию с моментом времени, отображаемым точкой 130, например, завершение события возврата может произойти через 0,2 с после момента времени, отображаемого точкой 130.The arc along which element 70 must rotate to complete its rotational motion and align channel 76 with protrusion 78 is known in advance. Thus, the number of marks 114 that must pass through the optical sensor 94 for the element 70 to complete its rotational movement may also be known in advance. In the illustrated embodiment, when the fifth mark 114 is sensed by the sensor 94, as indicated by reference numeral 130 in FIG. 15, the rotating member 70 will complete its rotational movement and align the channel 76 with the projection 78. Once this occurs, the shuttle member 60 will be moved proximally and the syringe 22 will be moved to its storage position to complete the return movement. In this regard, it should be noted that the completion of the return event may directly correspond to the point in time represented by point 130, which may also correspond to the complete completion of the operating cycle of the device. Alternatively, completion of the return event may have a known correlation with the instant of time represented by point 130, for example, completion of the return event may occur 0.2 s after the instant of time represented by point 130.

В проиллюстрированном варианте реализации изобретения, и как описано выше, контроллер 100 выполнен с возможностью обнаружения инициирования события подачи на основе сигналов, генерируемых акселерометром 92. Более конкретно, контроллер 100 сконфигурирован для определения инициирования события подачи на основе пика 122 сигнала, генерируемого акселерометром 92. Контроллер 100In the illustrated embodiment of the invention, and as described above, the controller 100 is configured to detect the initiation of a feed event based on signals generated by the accelerometer 92. More specifically, the controller 100 is configured to determine the initiation of a feed event based on the peak 122 of the signal generated by the accelerometer 92. The controller 100

- 8 044504 также выполнен с возможностью определять завершение события подачи и завершение возвратного движения на основе сигналов, генерируемых оптическим датчиком 94. Например, контроллер 100 выполнен с возможностью определения начального распознавания вращательного движения на основе начальной точки 128 сигнальной линии 124 как завершения события подачи (либо с коррекцией, либо без нее). Контроллер 100 выполнен с возможностью определения окончательного распознавания вращательного движения на основе точки 130 сигнальной линии 124 как завершения события возврата (либо с коррекцией, либо без нее). В одном примере, контроллер 100 также может подсчитывать количество отметок, распознаваемых датчиком 94, и когда подсчитано соответствующее количество отметок, проинформировать, что элемент 70 полностью завершил свое вращательное движение, при этом контроллер 100 интерпретирует это как завершение движения возврата и успешное возвращение шприца 22 в положение для хранения. Контроллер 100 может быть выполнен с возможностью обнаружения окончания события подачи или возврата на основе сигналов, генерируемых акселерометром 92, которые могут быть независимыми от оптического сигнала измерения в точке 130 или в дополнение к нему. Когда игла втягивается под действием пружины, в зависимости от положения вращающегося элемента 70, внезапный останов узла внутри устройства при достижении конечного втянутого положения вызывает обнаруживаемое ускорение. Более конкретно, контроллер 100 выполнен с возможностью определения события окончания на основе пика или впадины (не проиллюстрировано на фиг. 15, но приблизительно расположена в момент времени 26 с) сигнала, генерируемого акселерометром 92. При использовании как акселерометра, так и оптического датчика для определения конца цикла доставки, контроллер 100 может сравнивать каждый из сигналов на предмет надежности или избыточности в обнаружении положения шприца или сбоя перемещения. Другие характеристики акселерометра 92 могут быть полезны при обнаружении положения шприца или сбоя перемещения. Это происходит до того, как шприц 22 столкнется с жестким упором при перемещении в выдвинутое положение. Когда приводная пружина 46 первоначально ускоряет шприц 22 вперед, небольшое ускорение передается на корпус 38 инжектора и может быть обнаружено. Другая характеристика возникает, когда вращающийся элемент 70 позволяет работать смещающему элементу 66 двойного действия. Ускорение шприца 22 вверх создает небольшое ускорение в направлении, противоположном корпусу 38 инжектора. Посредством контроллера 100, обнаруживающего и анализирующего время и величину этих признаков, может быть обнаружено начало события подачи и начало, и/или завершение события возврата, и могут быть обнаружены и/или переданы изменения в характеристиках выдвижения и отвода шприца.- 8 044504 is also configured to determine the completion of the feed event and the completion of the return movement based on the signals generated by the optical sensor 94. For example, the controller 100 is configured to determine the initial rotational motion recognition based on the starting point 128 of the signal line 124 as the completion of the feed event (or with or without correction). The controller 100 is configured to determine the final rotational motion recognition based on the point 130 of the signal line 124 as the completion of the return event (either with or without correction). In one example, the controller 100 may also count the number of marks detected by the sensor 94, and when the corresponding number of marks are counted, inform that the element 70 has completely completed its rotational movement, wherein the controller 100 interprets this as completion of the return movement and successful return of the syringe 22 storage position. The controller 100 may be configured to detect the end of a feed or return event based on signals generated by the accelerometer 92, which may be independent of or in addition to the optical measurement signal at point 130. As the needle is retracted by the spring, depending on the position of the rotating member 70, the sudden stop of the assembly within the device upon reaching the final retracted position causes a detectable acceleration. More specifically, controller 100 is configured to determine an end event based on a peak or valley (not illustrated in FIG. 15, but approximately located at time 26 s) of the signal generated by the accelerometer 92. By using both the accelerometer and the optical sensor to determine end of the delivery cycle, controller 100 may compare each of the signals for reliability or redundancy in detecting syringe position or movement failure. Other characteristics of the accelerometer 92 may be useful in detecting syringe position or movement failure. This occurs before the syringe 22 encounters the hard stop when moving to the extended position. When the drive spring 46 initially accelerates the syringe 22 forward, a small acceleration is transmitted to the injector body 38 and can be detected. Another characteristic occurs when the rotating element 70 allows the double-acting bias element 66 to operate. The upward acceleration of the syringe 22 creates a slight acceleration in the direction opposite to the injector body 38. By controller 100 detecting and analyzing the timing and magnitude of these features, the start of a dispensing event and the start and/or completion of a retract event can be detected, and changes in the syringe's advance and retract characteristics can be detected and/or communicated.

Рабочее состояние устройства, определенное посредством такой информации, также может быть передано пользователю. С этой целью контроллер 100, в ответ на этапы измерений, выполнен с возможностью генерирования выходного сигнала для каждого из определенных этапов для отображения или другой индикации обратной связи с пользователем. Например, система 28 датчиков может генерировать сигнал, указывающий на обнаруженное начало события подачи. Система датчиков 28 может генерировать другой сигнал, указывающий на обнаруженное завершение события подачи. Система датчиков 28 может генерировать другой сигнал, указывающий на обнаруженное начало возвратного движения. Система датчиков 28 также может генерировать другой сигнал, указывающий на обнаруженное завершение возвратного движения. Любой из этих выходных сигналов или их комбинация могут быть переданы на пользовательский интерфейс 104, чтобы, тем самым, информировать пользователя о возникновении события подачи, завершении события подачи, начале возвратного движения и/или завершении возвратного движения. Например, жидкокристаллический экран или светодиодные фонари на устройстве 20 могут сообщать о возникновении этих событий.The operating state of the device determined by such information can also be communicated to the user. To this end, controller 100, in response to measurement steps, is configured to generate an output signal for each of the determined steps to display or otherwise indicate feedback to the user. For example, sensor system 28 may generate a signal indicating the detected start of a feed event. The sensor system 28 may generate another signal indicating the detected completion of a feed event. The sensor system 28 may generate another signal indicating that the start of a return motion has been detected. The sensor system 28 may also generate another signal indicating that completion of the return movement has been detected. Any of these output signals, or a combination thereof, may be provided to the user interface 104 to thereby inform the user of the occurrence of a feed event, the completion of a feed event, the start of a return motion, and/or the completion of a return motion. For example, an LCD screen or LED lights on device 20 may indicate the occurrence of these events.

В дополнение к простому распознаванию, когда происходят определенные события, контроллер 100 также может быть выполнен с возможностью анализа сигналов датчика для выявления сбоев. В одном примере, контроллер 100 выполнен с возможностью контроля сигналов от оптического датчика 94, чтобы гарантировать, что вращающийся элемент 70 полностью завершил свое вращение, способствуя возврату шприца 22 в положение для хранения. Если вращающийся элемент 70 не вращается через достаточно большую вращательную дугу (например, отслеживаются только три из пяти линий 126 сигнальной линии 124 на фиг. 15), контроллер 100 может быть выполнен с возможностью определения такой ситуации как сбоя в возвратном движении. Если сигналы, генерируемые оптическим датчиком 94, указывают, что вращающийся элемент 70 не полностью завершил свое вращательное движение, контроллер 100 может быть выполнен с возможностью определения того, что контейнер для лекарственного препарата не был успешно перемещен из положения для доставки в положение для хранения в ходе возвратного движения. Контроллер 100 также может быть выполнен с возможностью определения продолжительности события подачи на основе интервала времени между пиком 122 сигнала 120 акселерометра и точкой 128 инициирования сигнала 124 оптического датчика (или обнаружения ускорения, связанного с событием возврата, как обсуждалось выше).In addition to simply recognizing when certain events occur, controller 100 may also be configured to analyze sensor signals to identify failures. In one example, the controller 100 is configured to monitor signals from the optical sensor 94 to ensure that the rotating member 70 has completely completed its rotation, facilitating the return of the syringe 22 to the storage position. If the rotating element 70 does not rotate through a sufficiently large rotational arc (eg, only three of the five lines 126 of the signal line 124 in FIG. 15 are being monitored), the controller 100 may be configured to determine such a situation as a failure in the return motion. If the signals generated by the optical sensor 94 indicate that the rotating member 70 has not completely completed its rotational motion, the controller 100 may be configured to determine that the drug container has not been successfully moved from the delivery position to the storage position during return movement. The controller 100 may also be configured to determine the duration of a feed event based on the time interval between the peak 122 of the accelerometer signal 120 and the trigger point 128 of the optical sensor signal 124 (or detection of acceleration associated with a return event, as discussed above).

Если продолжительность события подачи короче или длиннее, чем заданный пороговый диапазон, процессор может определить такое событие и пометить его как сбой. В качестве альтернативы, если продолжительность находится в приемлемом диапазоне для количества подаваемого лекарственного препарата, это может считаться успешной доставкой лекарственного препарата. Когда происходит сбой, кон- 9 044504 троллер 100 может быть выполнен с возможностью связи с пользовательским интерфейсом для отображения предупреждения или мигания светодиодов (красных светодиодов). Такое событие может быть зарегистрировано и передано медицинскому работнику.If the duration of a feed event is shorter or longer than the specified threshold range, the processor can detect such an event and mark it as a failure. Alternatively, if the duration is within an acceptable range for the amount of drug delivered, it may be considered successful delivery of the drug. When a failure occurs, the controller 100 may be configured to communicate with a user interface to display a warning or flash LEDs (red LEDs). Such an event may be recorded and reported to a healthcare professional.

Информация, полученная посредством таких сигналов, может быть записана в памяти вместе со временем и датой события подачи лекарственного препарата. Эти записанные данные могут быть переданы затем на отдельное удаленное устройство 106 (такое как, к примеру, мобильный телефон, ноутбук и/или базу данных сервера) или лицу, осуществляющему уход, через беспроводное соединение и/или Интернет. Устройство 106 может вести журнал всех таких событий доставки лекарственного препарата, включая дату и время события доставки лекарственного препарата, и были ли обнаружены какие-либо неисправности. Устройство 106 также может передавать такую информацию через сеть медицинскому работнику, который также может вести журнал таких событий доставки лекарственного препарата. Контроллер 100 также может быть выполнен с возможностью записи в память и передачи информации о типе и количестве поданного лекарственного препарата. Для одноразовых устройств однократного применения эта информация будет известна заранее, и, таким образом, запись эффективно способствует передаче информации о типе и количестве лекарственного препарата, доставляемого при событии доставки. Возможность для пользователя автоматически генерировать журнал событий доставки лекарственного препарата может быть чрезвычайно полезной для тех пользователей, которые регулярно вводят лекарство и находят неудобным или затруднительным вести журнал таких событий доставки лекарственного препарата.Information obtained through such signals may be stored in memory along with the time and date of the drug delivery event. This recorded data can then be transmitted to a separate remote device 106 (such as, for example, a cell phone, laptop, and/or database server) or a caregiver via a wireless connection and/or the Internet. The device 106 may maintain a log of all such drug delivery events, including the date and time of the drug delivery event, and whether any malfunctions were detected. The device 106 may also transmit such information via the network to a healthcare professional, who may also maintain a log of such drug delivery events. The controller 100 may also be configured to store and transmit information about the type and amount of drug supplied. For single-use, single-use devices, this information will be known in advance, and thus the recording effectively facilitates the communication of information about the type and amount of drug delivered at the delivery event. The ability for a user to automatically generate a log of drug delivery events can be extremely useful for those users who regularly administer medication and find it inconvenient or difficult to maintain a log of such drug delivery events.

Как можно видеть на фигурах, за исключением полосы 112 датчика угла поворота, расположенной на вращающемся элементе 70, система 28 датчиков упакована в один небольшой корпус, установленный на корпусе 38. Таким образом, он может быть постоянно установлен на устройстве 20 или отсоединен и повторно использоваться с несколькими устройствами при условии, что такие устройства имеют вращающийся элемент 70 с полосой датчика угла поворота 112, и интерфейс для монтажа, чтобы размещать систему 28 датчиков.As can be seen in the figures, with the exception of the rotation angle sensor strip 112 located on the rotating element 70, the sensor system 28 is packaged in one small housing mounted on the housing 38. Thus, it can be permanently mounted on the device 20 or detached and reused with multiple devices, provided that such devices have a rotating member 70 with a rotation angle sensor strip 112, and a mounting interface to accommodate the sensor system 28.

В одном примере, представлен примерный способ определения рабочего состояния устройства 20. Способ может включать в себя определение инициирования события выдачи. Контроллер 100 выполнен с возможностью определения инициирования события подачи на основе первых сигналов, генерируемых первым датчиком. Когда первый датчик является акселерометром, начальный пик сигнала может быть вызван внезапной остановкой шприца при его перемещении из положения для хранения в положение для доставки. Другой этап может включать определение окончания события подачи. Расположение консоли штока и поворотного толкателя таково, что существует зацепление между консолью и поворотным толкателем и, таким образом, начало вращения толкателя происходит в тот момент, когда событие подачи завершено. Контроллер 100 выполнен с возможностью определения завершения события подачи на основании начального пика вторых сигналов, генерируемых вторым датчиком. Другой этап может включать определение конца цикла возврата и/или выполнения цикла доставки лекарственного препарата. Контроллер 100 выполнен с возможностью обнаружения завершения возвратного движения на основе заранее заданного пика вторых сигналов, генерируемых вторым датчиком, или при обнаружении ускорения, вызванного втягиванием шприца в корпус устройства. Способ может включать в себя указание об обнаружении инициирования события подачи, обнаружении завершения события подачи, обнаружении начала возврата, обнаружении завершения цикла возврата или доставки, или любой их комбинации. Контроллер может быть дополнительно выполнен с возможностью передачи любого из указанных событий на встроенный пользовательский индикатор или на удаленный пользовательский индикатор, внешний по отношению к устройству. Способ может включать определение сбоя в работе устройства. Контроллер может быть выполнен с возможностью анализа параметров датчика на основе первого и/или второго сигналов от соответствующих датчиков, сравнения таких параметров с пороговыми диапазонами, хранящимися в запоминающем устройстве, и, если они находятся за пределами порогового диапазона, передачи любой обнаруженной неисправности на встроенный пользовательский индикатор или удаленный пользовательский индикатор, внешний по отношению к устройству.In one example, an exemplary method of determining the operating state of device 20 is provided. The method may include determining whether a dispensing event has been triggered. The controller 100 is configured to determine the initiation of a feed event based on the first signals generated by the first sensor. When the first sensor is an accelerometer, the initial signal peak may be caused by a sudden stop of the syringe as it moves from the storage position to the delivery position. Another step may include determining the end of the feed event. The arrangement of the rod arm and the rotary pusher is such that there is engagement between the arm and the rotary pusher and thus the start of rotation of the pusher occurs at the moment when the feed event is completed. The controller 100 is configured to determine completion of a feed event based on the initial peak of the second signals generated by the second sensor. Another step may include determining the end of the return cycle and/or completion of the drug delivery cycle. The controller 100 is configured to detect completion of the return motion based on a predetermined peak of second signals generated by the second sensor or upon detection of acceleration caused by retraction of the syringe into the device body. The method may include detecting the initiation of a delivery event, detecting the completion of a delivery event, detecting the start of a return, detecting the completion of a return or delivery cycle, or any combination thereof. The controller may be further configured to transmit any of these events to an integrated user indicator or to a remote user indicator external to the device. The method may include determining if the device has malfunctioned. The controller may be configured to analyze sensor parameters based on the first and/or second signals from the respective sensors, compare such parameters to threshold ranges stored in a memory device, and, if outside the threshold range, report any detected fault to an on-board user indicator or remote user indicator external to the device.

Несмотря на то, что данное изобретение было описано как имеющее примерную конструкцию, настоящее раскрытие изобретения может быть дополнительно модифицировано в рамках сущности и объема этого раскрытия изобретения. Таким образом, данная заявка предназначена для охвата любых вариаций, применений или адаптаций изобретения с помощью своих общих принципов.Although the present invention has been described as having an exemplary construction, the present disclosure may be further modified within the spirit and scope of this disclosure. Thus, this application is intended to cover any variations, applications or adaptations of the invention by its general principles.

В этом раскрытии изобретения описаны различные аспекты, которые включают, помимо прочего, следующие аспекты.This disclosure describes various aspects, which include, but are not limited to, the following aspects.

1. Устройство для доставки лекарственного препарата, содержащее: корпус; контейнер с лекарственным препаратом, содержащий корпус контейнера для хранения лекарственного препарата и подвижный поршень, функционально связанный с корпусом контейнера, при этом подвижный поршень перемещается относительно корпуса контейнера для подачи лекарственного препарата из контейнера с лекарственным препаратом, причем контейнер с лекарственным препаратом может перемещаться относительно указанного корпуса между положением для хранения и положением для доставки; приводной механизм, содержащий шток в зацеплении с подвижным поршнем, при этом приводной механизм вы-1. A device for drug delivery, comprising: a housing; a medicinal product container comprising a medicinal product storage container body and a movable piston operatively coupled to the container body, wherein the movable piston is movable relative to the container body for supplying medicinal product from the medicinal product container, wherein the medicinal product container is movable relative to said body between the storage position and the delivery position; a drive mechanism comprising a rod in engagement with a movable piston, wherein the drive mechanism is released

- 10 044504 полнен с возможностью осевого привода штока, для перемещения контейнера с лекарственным препаратом из положения для хранения в положение для доставки, и для перемещения подвижного поршня для подачи лекарственного препарата из контейнера с лекарственным препаратом в случае подачи; возвратный механизм, выполненный с возможностью перемещения контейнера с лекарственным препаратом из положения для доставки в положение для хранения при движении отвода, при этом возвратный механизм содержит вращающийся элемент, выполненный с возможностью вращения во время возвратного движения; и систему датчиков, включающую в себя первый датчик, расположенный в устройстве доставки лекарственного препарата, при этом первый датчик выполнен с возможностью генерировать множество первых сигналов, указывающих на первый измеренный параметр, второй датчик расположен в устройстве доставки лекарственного препарата и расположен для обнаружения вращательного движения вращающегося элемента, причем второй датчик выполнен с возможностью генерировать множество вторых сигналов, указывающих на измеренное вращательное движение вращающегося элемента, контроллер, функционально связанный с первым датчиком и вторым датчиком, причем контроллер выполнен с возможностью определения инициирования события подачи на основе множества первых сигналов, сгенерированных первым датчиком, и выполнен с возможностью определения по меньшей мере одного из завершения события подачи и завершения возвратного движения на основе множества вторых сигналов, сгенерированных вторым датчиком.- 10 044504 is filled with the possibility of axial drive of the rod, for moving the container with the medicinal product from the storage position to the delivery position, and for moving the movable piston for supplying the medicinal product from the container with the medicinal product in case of delivery; a return mechanism configured to move the drug container from a delivery position to a storage position during movement of the retract, the return mechanism comprising a rotating member configured to rotate during the return movement; and a sensor system including a first sensor located in the drug delivery device, wherein the first sensor is configured to generate a plurality of first signals indicative of a first measured parameter, the second sensor is located in the drug delivery device and is located to detect rotational motion of the rotating element, wherein the second sensor is configured to generate a plurality of second signals indicative of the measured rotational motion of the rotating element, a controller operatively coupled to the first sensor and the second sensor, wherein the controller is configured to determine the initiation of a feed event based on the plurality of first signals generated by the first sensor , and configured to determine at least one of the completion of the feed event and the completion of the return movement based on a plurality of second signals generated by the second sensor.

2. Устройство по аспекту 1, содержащее пользовательский интерфейс, функционально связанный с контроллером, при этом контроллер выполнен с возможностью передачи инициирования события подачи и по меньшей мере одного из завершения события подачи и завершения движения отвода на указанный интерфейс пользователя.2. The apparatus of aspect 1, comprising a user interface operatively coupled to the controller, wherein the controller is configured to transmit initiation of a feed event and at least one of completion of a feed event and completion of a retract movement to said user interface.

3. Устройство по аспекту 2, отличающееся тем, что пользовательский интерфейс расположен на устройстве.3. The device of aspect 2, characterized in that the user interface is located on the device.

4. Устройство по аспекту 2, отличающееся тем, что пользовательский интерфейс отделен от устройства, при этом контроллер выполнен с возможностью передачи инициирования события подачи и по меньшей мере одного из завершения события подачи и завершения возвратного движения по беспроводной связи на интерфейс пользователя.4. The apparatus of aspect 2, wherein the user interface is separate from the apparatus, wherein the controller is configured to transmit the initiation of a feed event and at least one of the completion of a feed event and the completion of a return movement wirelessly to the user interface.

5. Устройство по любому из аспектов 1-4, отличающееся тем, что контроллер выполнен с возможностью определения сбоя на основе анализа по меньшей мере одного из первых сигналов и вторых сигналов.5. The apparatus of any one of aspects 1-4, wherein the controller is configured to determine a failure based on analysis of at least one of the first signals and the second signals.

6. Устройство по любому из аспектов 1-5, отличающееся тем, что контроллер выполнен с возможностью определения продолжительности события подачи на основе первых сигналов и вторых сигналов.6. The apparatus of any one of aspects 1 to 5, wherein the controller is configured to determine the duration of the firing event based on the first signals and the second signals.

7. Устройство по любому из аспектов 1-6, отличающееся тем, что контроллер выполнен с возможностью определения сбоя на основе анализа вторых сигналов, которые определяют, был ли контейнер с лекарственным препаратом неудачно перемещен из положения для доставки в положение для хранения, когда устройство выполняло возвратное движение.7. The device as in any one of aspects 1-6, wherein the controller is configured to determine a failure based on analysis of second signals that determine whether the drug container was unsuccessfully moved from a delivery position to a storage position while the device was performing return movement.

8. Устройство по аспекту 7, отличающееся тем, что второй датчик представляет собой оптический датчик, а вращающийся элемент определяет множество сенсорных отметок, распознаваемых оптическим датчиком.8. The apparatus of aspect 7, wherein the second sensor is an optical sensor and the rotating member detects a plurality of touch marks recognized by the optical sensor.

9. Устройство по любому из аспектов 1-8, отличающееся тем, что система датчиков выполнена с возможностью записи данных для события подачи на основе первых сигналов и вторых сигналов.9. The apparatus of any one of aspects 1-8, wherein the sensor system is configured to record data for a supply event based on the first signals and the second signals.

10. Устройство по аспекту 9, отличающееся тем, что система датчиков выполнена с возможностью передачи записанных данных на отдельное устройство.10. The device of aspect 9, characterized in that the sensor system is configured to transmit recorded data to a separate device.

11. Устройство по аспекту 10, отличающееся тем, что записанные данные, передаваемые системой датчиков, содержат дату и время события подачи.11. The apparatus of aspect 10, wherein the recorded data transmitted by the sensor system includes the date and time of the feed event.

12. Устройство по аспекту 10, отличающееся тем, контроллер выполнен с возможностью обнаружения сбоя посредством анализа по меньшей мере одного из первых сигналов и вторых сигналов.12. The apparatus of aspect 10, wherein the controller is configured to detect a failure by analyzing at least one of the first signals and the second signals.

13. Устройство по любому из аспектов 1-12, отличающееся тем, что приводной механизм содержит пружину для приведения в действие штока и контейнера с лекарственным препаратом, при этом контроллер выполнен с возможностью обнаружения сбоя посредством анализа вторых сигналов, для определения того, был ли контейнер с лекарственным препаратом неудачно перемещен из положения для доставки в положение для хранения, когда устройство выполняет возвратное движение.13. The device as in any one of aspects 1-12, wherein the drive mechanism includes a spring for driving the rod and the drug container, wherein the controller is configured to detect a failure by analyzing the second signals to determine whether the container has been with the drug is unsuccessfully moved from the delivery position to the storage position when the device performs a return movement.

14. Устройство для доставки лекарственного препарата, содержащее, содержащее шприц, имеющий цилиндр, в котором находится лекарственный препарат, и поршень, расположенный внутри цилиндра, при этом шприц дополнительно содержит полую иглу, и при этом движение поршня относительно цилиндра подает лекарство через иглу, причем шприц перемещается относительно устройства доставки лекарственного препарата между положением для хранения и положением для доставки, в котором игла выступает из устройства в положении для доставки и отводится внутрь устройства в положении хранения; приводной механизм, имеющий шток для продвижения поршня, при этом приводной механизм содержит пружину, приспособленную для приведения штока в поступательное движение, перемещения шприца из положения для хранения в положение для доставки и продвижения поршня в цилиндре для подачи лекарственного препарата из шприца в случае подачи; возвратный механизм, выполненный с возможностью перемещения шприца из положения для доставки в положение для хранения при движе14. A device for delivering a medicinal product, comprising a syringe having a cylinder containing a medicinal product and a piston located inside the cylinder, wherein the syringe further comprises a hollow needle, and wherein movement of the piston relative to the cylinder delivers the medicinal product through the needle, wherein the movement of the piston relative to the cylinder delivers the drug through the needle, wherein the syringe is moved relative to the drug delivery device between a storage position and a delivery position, in which the needle protrudes from the device in the delivery position and is retracted into the device in the storage position; a drive mechanism having a rod for advancing a piston, the drive mechanism comprising a spring adapted to drive the rod in translational motion, move the syringe from a storage position to a delivery position, and advance the piston in the barrel for dispensing the drug from the syringe when dispensed; a return mechanism configured to move the syringe from a delivery position to a storage position when moving

--

Claims (14)

нии отвода, при этом возвратный механизм содержит вращающийся элемент, выполненный с возможностью вращения во время возвратного движения; и систему датчиков, включающую акселерометр, расположенный на устройстве доставки лекарственного препарата, при этом акселерометр выполнен с возможностью генерации множества первых сигналов, указывающих на измеренное ускорение, оптический датчик, расположенный на устройстве доставки лекарственного средства и предназначенный для определения вращательного движения вращающегося элемента, оптический датчик, выполненный с возможностью генерации множества вторых сигналов, указывающих на измеренное вращательное движение вращающегося элемента, и контроллер, функционально связанный с акселерометром и оптическим датчиком, причем контроллер выполнен с возможностью определения инициирования события подачи на основе множества первых сигналов, генерируемых акселерометром и выполнен с возможностью определения завершения события подачи и завершения движения отвода на основе множества вторых сигналов, генерируемых оптическим датчиком.retraction, wherein the return mechanism contains a rotating element configured to rotate during the return movement; and a sensor system including an accelerometer located on the drug delivery device, wherein the accelerometer is configured to generate a plurality of first signals indicative of the measured acceleration, an optical sensor located on the drug delivery device and configured to detect rotational motion of the rotating element, an optical sensor , configured to generate a plurality of second signals indicative of the measured rotational motion of the rotating element, and a controller operatively coupled to the accelerometer and the optical sensor, wherein the controller is configured to determine the initiation of a feed event based on the plurality of first signals generated by the accelerometer and is configured to determine completion of the feed event and completion of the retraction movement based on a plurality of second signals generated by the optical sensor. 15. Устройство по аспекту 14, отличающееся тем, что система датчиков выполнена с возможностью записи данных о каждом событии подачи на основе множества первых и вторых сигналов, и передачи записанных данных на отдельное устройство.15. The apparatus of aspect 14, wherein the sensor system is configured to record data about each feed event based on the plurality of first and second signals, and transmit the recorded data to a separate device. 16. Устройство по любому из аспектов 14-15, отличающееся тем, что контроллер выполнен с возможностью обнаружения сбоя по меньшей мере посредством одного из первых сигналов и вторых сигналов.16. The apparatus of any one of aspects 14-15, wherein the controller is configured to detect a failure through at least one of the first signals and the second signals. 17. Устройство по любому из аспектов 14-16, отличающееся тем, что внешняя круговая поверхность вращающегося элемента содержит множество сенсорных отметок, распознаваемых оптическим датчиком, при этом контроллер выполнен с возможностью определения посредством анализа множества вторых сигналов, был ли контейнер с лекарственным препаратом успешно перемещен из положения для доставки в положение для хранения, когда устройство выполняет возвратное движение.17. The device as in any one of aspects 14-16, wherein the outer circular surface of the rotating member includes a plurality of touch marks recognized by the optical sensor, wherein the controller is configured to determine, by analyzing the plurality of second signals, whether the drug container has been successfully moved from the delivery position to the storage position when the device performs a return movement. 18. Устройство по любому из аспектов 14-17, отличающееся тем, что контроллер выполнен с возможностью определения продолжительности события подачи на основе пика сигнала из первых сигналов и начального пика из вторых сигналов.18. The apparatus as in any one of aspects 14-17, wherein the controller is configured to determine the duration of the supply event based on the signal peak of the first signals and the initial peak of the second signals. 19. Устройство по любому из аспектов 14-18, отличающееся тем, что система датчиков сообщает об инициировании события подачи, завершении события подачи и завершении возвратного движения посредством пользовательского интерфейса, чтобы, тем самым, информировать пользователя о возникновении инициирования события подачи, завершения события подачи и завершения возвратного движения.19. The apparatus as in any one of aspects 14-18, wherein the sensor system reports the initiation of a feed event, the completion of a feed event, and the completion of a return motion through a user interface, thereby informing the user of the occurrence of the initiation of a feed event, the completion of a feed event and completion of the return movement. 20. Устройство по аспекту 19, отличающееся тем, что пользовательский интерфейс расположен на отдельном устройстве, которое получает записанные данные. 21. Способ определения рабочего состояния устройства доставки лекарственного препарата, имеющего иглу, первый датчик, второй датчик, датчик вращения и возвратный механизм, включающий этапы, на которых: определяют инициирование события подачи из иглы в выдвинутом положении на основе пика сигнала из множества первых сигналов, генерируемых первым датчиком; определяют конец события подачи из указанной иглы в выдвинутом положении на основе начального пика из множества вторых сигналов, генерируемых вторым датчиком, измеряющем вращение вращающегося элемента механизма отвода; определяют конец отвода упомянутой иглы из выдвинутого положения на основе заранее заданного пика вторых сигналов, следующего за начальным пиком вторых сигналов, генерируемых вторым датчиком; и показывают на пользовательском интерфейсе по меньшей мере одно из обнаруженных инициированных событий подачи, обнаруженного выполнения события подачи и обнаруженного завершения возврата иглы.20. The apparatus of aspect 19, wherein the user interface is located on a separate device that receives the recorded data. 21. A method for determining the operating state of a drug delivery device having a needle, a first sensor, a second sensor, a rotation sensor and a return mechanism, comprising the steps of: determining the initiation of a delivery event from the needle in an extended position based on a signal peak from a plurality of first signals, generated by the first sensor; determining the end of a feed event from said needle in an extended position based on an initial peak of a plurality of second signals generated by a second sensor measuring rotation of the rotating member of the retraction mechanism; determining a retraction end of said needle from the extended position based on a predetermined peak of second signals subsequent to an initial peak of second signals generated by the second sensor; and displaying on the user interface at least one of the detected feed event initiation, the detected feed event execution, and the detected needle return completion. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯCLAIM 1. Устройство для доставки лекарственного препарата, содержащее корпус;1. A device for delivering a medicinal product, comprising a housing; контейнер с лекарственным препаратом, содержащий корпус контейнера для хранения лекарственного препарата и подвижный поршень, функционально связанный с корпусом контейнера, при этом подвижный поршень перемещается относительно корпуса контейнера для подачи лекарственного препарата из контейнера с лекарственным препаратом, причем контейнер с лекарственным препаратом способен перемещаться относительно указанного корпуса между положением для хранения и положением для доставки;a medicinal product container comprising a medicinal product storage container body and a movable piston operatively coupled to the container body, wherein the movable piston is movable relative to the container body for supplying medicinal product from the medicinal product container, wherein the medicinal product container is movable relative to said body between the storage position and the delivery position; приводной механизм, содержащий шток в зацеплении с подвижным поршнем, причем приводной механизм выполнен с возможностью приведения в движение в осевом направлении штока для перемещения контейнера для лекарственного препарата из положения для хранения в положение для доставки, и для перемещения подвижного поршня для подачи лекарственного препарата из контейнера с лекарственным препаратом при событии подачи;a drive mechanism comprising a rod in engagement with a movable piston, wherein the drive mechanism is configured to axially drive the rod to move the drug container from a storage position to a delivery position, and to move the movable piston to dispense the drug from the container with a medicinal product at a supply event; возвратный механизм, выполненный с возможностью перемещения контейнера с лекарственным препаратом из положения для доставки в положение для хранения при возвратном движении, при этом возвратный механизм содержит вращающийся элемент, выполненный с возможностью вращения во время возвратного движения; и систему датчиков, содержащую акселерометр, расположенный на устройстве для доставки лекарстa return mechanism configured to move the drug container from a delivery position to a storage position during the return movement, the return mechanism comprising a rotating element configured to rotate during the return movement; and a sensor system comprising an accelerometer located on the drug delivery device - 12 044504 венного препарата, при этом акселерометр выполнен с возможностью генерировать множество первых сигналов, указывающих на измеряемое ускорение, оптический датчик, расположенный на устройстве для доставки лекарственного препарата и размещенный для измерения вращательного движения вращающегося элемента, причем оптический датчик выполнен с возможностью генерировать множество вторых сигналов, указывающих на измеренное вращательное движение вращающегося элемента, и контроллер, функционально связанный с акселерометром и оптическим датчиком, при этом контроллер выполнен с возможностью определения инициирования события подачи посредством множества первых сигналов, сгенерированных акселерометром, и выполнен с возможностью определения по меньшей мере одного из завершения события подачи и завершения возвратного движения посредством множества вторых сигналов, сгенерированных оптическим датчиком.- 12 044504 drug, wherein the accelerometer is configured to generate a plurality of first signals indicative of the acceleration being measured, an optical sensor located on the drug delivery device and disposed to measure the rotational motion of the rotating element, wherein the optical sensor is configured to generate a plurality of second signals indicating the measured rotational motion of the rotating element, and a controller operatively coupled to the accelerometer and the optical sensor, wherein the controller is configured to determine the initiation of a feed event through a plurality of first signals generated by the accelerometer, and is configured to determine at least one of the completion return movement initiation and completion events via a plurality of second signals generated by the optical sensor. 2. Устройство по п.1, содержащее пользовательский интерфейс, функционально связанный с контроллером, при этом контроллер выполнен с возможностью передачи на указанный пользовательский интерфейс, по меньшей мере, из инициирования события подачи, и завершения события подачи, и завершения возвратного движения, таким образом, информировать пользователя о возникновении по меньшей мере одного из инициирования события подачи, завершения события подачи и завершения возвратного движения.2. The apparatus of claim 1, comprising a user interface operatively coupled to the controller, wherein the controller is configured to communicate to said user interface at least the initiation of a feed event, and the completion of a feed event, and the completion of a return movement, thus , inform the user about the occurrence of at least one of the initiation of a feed event, the completion of a feed event, and the completion of a return motion. 3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что пользовательский интерфейс расположен на устройстве.3. The device according to claim 2, characterized in that the user interface is located on the device. 4. Устройство по п.2, отличающееся тем, что пользовательский интерфейс отделен от устройства, и контроллер выполнен с возможностью передачи беспроводным способом на интерфейс пользователя, по меньшей мере, из инициирования события подачи, завершения события подачи и завершения возвратного движения.4. The apparatus of claim 2, wherein the user interface is separate from the apparatus and the controller is configured to wirelessly transmit to the user interface at least the initiation of a feed event, the completion of a feed event, and the completion of a return movement. 5. Устройство по любому из пп.1-4, отличающееся тем, что контроллер выполнен с возможностью определения сбоя посредством анализа по меньшей мере одного из первых сигналов и вторых сигналов.5. The device according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the controller is configured to determine a failure by analyzing at least one of the first signals and the second signals. 6. Устройство по любому из пп.1-5, отличающееся тем, что контроллер выполнен с возможностью определения продолжительности события подачи на основе первых сигналов и вторых сигналов.6. The device according to any one of claims 1 to 5, characterized in that the controller is configured to determine the duration of the supply event based on the first signals and the second signals. 7. Устройство по любому из пп.1-6, отличающееся тем, что контроллер выполнен с возможностью определения сбоя посредством анализа вторых сигналов, чтобы определить, что контейнер с лекарственным препаратом не был перемещен удачно из положения для доставки в положение для хранения, когда устройство выполняет возвратное движение.7. The device according to any one of claims 1 to 6, wherein the controller is configured to detect a failure by analyzing the second signals to determine that the drug container has not been successfully moved from the delivery position to the storage position when the device performs a return movement. 8. Устройство по п.7, отличающееся тем, что вращающийся элемент определяет множество сенсорных отметок, распознаваемых оптическим датчиком.8. The device according to claim 7, characterized in that the rotating element determines a plurality of touch marks recognized by the optical sensor. 9. Устройство по любому из пп.1-7, отличающееся тем, что контроллер выполнен с возможностью записи данных события подачи на основе первых сигналов и вторых сигналов.9. The device according to any one of claims 1 to 7, characterized in that the controller is configured to record feed event data based on the first signals and the second signals. 10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что контроллер выполнен с возможностью передачи записанных данных на отдельное устройство.10. The device according to claim 9, characterized in that the controller is configured to transfer recorded data to a separate device. 11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что записанные данные, переданные системой датчиков, содержат дату и время события подачи.11. The device according to claim 10, characterized in that the recorded data transmitted by the sensor system contains the date and time of the feed event. 12. Устройство по любому из пп.1-11, отличающееся тем, что приводной механизм содержит пружину для приведения в движение штока и контейнера с лекарственным препаратом, при этом контроллер выполнен с возможностью определения сбоя на основе анализа вторых сигналов, чтобы определить, что контейнер с лекарственным препаратом не был перемещен удачно из положения для доставки в положение для хранения, когда устройство выполняет возвратное движение.12. The device according to any one of claims 1 to 11, characterized in that the drive mechanism includes a spring for driving the rod and the container with the medicinal product, and the controller is configured to determine a failure based on the analysis of the second signals to determine that the container the drug has not been successfully moved from the delivery position to the storage position when the device performs the return movement. 13. Устройство по любому из пп.1-12, причем контейнер с лекарственным препаратом представляет собой шприц, и корпус контейнера представляет собой цилиндр, в котором находится лекарственный препарат, при этом шприц дополнительно содержит полую иглу, причем движение поршня относительно цилиндра подает лекарственный препарат через иглу, при этом игла выступает из устройства, когда контейнер с лекарственным препаратом находится в положении для доставки, и игла отводится внутрь устройства, когда контейнер с лекарственным препаратом находится в положении для хранения.13. The device according to any one of claims 1 to 12, wherein the container with the medicinal product is a syringe, and the container body is a cylinder in which the medicinal product is located, wherein the syringe additionally contains a hollow needle, and the movement of the piston relative to the cylinder delivers the medicinal product through the needle, wherein the needle protrudes from the device when the drug container is in the delivery position, and the needle is retracted into the device when the drug container is in the storage position. 14. Способ определения рабочего состояния устройства доставки лекарственного препарата по п.1, дополнительно содержащего иглу, включающий этапы, на которых опр еделяют начало события подачи через указанную иглу в выдвинутом положении на основании пика сигнала из множества первых сигналов, генерируемых акселерометром;14. A method for determining the operating state of a drug delivery device according to claim 1, further comprising a needle, comprising the steps of determining the start of a delivery event through said needle in an extended position based on a signal peak from a plurality of first signals generated by the accelerometer; опр еделяют конец события подачи из указанной иглы в выдвинутом положении на основе начального пика из множества вторых сигналов, генерируемых оптическим датчиком, измеряющим вращение вращающегося элемента возвратного механизма;determining the end of a feed event from said needle in an extended position based on an initial peak of a plurality of second signals generated by an optical sensor measuring rotation of the rotating member of the return mechanism; определяют конец отвода указанной иглы из выдвинутого положения на основе заранее заданного пика вторых сигналов, следующего за начальным пиком вторых сигналов, генерируемых оптическим датчиком; и информируют на пользовательском интерфейсе по меньшей мере об одном обнаруженном инициировании события выдачи, обнаруженном завершении события подачи и обнаруженном завершении отвода иглы.determining a retraction end of said needle from the extended position based on a predetermined peak of second signals following an initial peak of second signals generated by the optical sensor; and informing the user interface of at least one detected initiation of a dispensing event, a detected completion of a dispensing event, and a detected completion of a needle retraction. --