DE9420821U1

DE9420821U1 - Lenkbarer elektrophysiologischer Katheter

Info

Publication number: DE9420821U1
Application number: DE9420821U
Authority: DE
Original assignee: Medtronic Cardiorhythm
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1994-11-22
Filing date: 1994-12-28
Publication date: 1995-04-27
Anticipated expiration: 2004-12-29
Also published as: AU8150394A; AU683603B2; AU670894B2; US5545200A; CA2138236A1; CA2138236C; AU7052296A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf Steuer- bzw. lenkbare Katheter und spezifischer auf lenkbare elektrophysiologische Katheter zum Gebrauch in der Kartierung und der Ablation des Herzens.

Das Herz umfaßt eine Anzahl von Verbindungs- oder Durchtrittswegen, welche für die Fortpflanzung von Signalen verantwortlich sind, die für normale elektrische und mechanische Funktionen notwendig sind. Die vorliegende Erfindung befaßt sich mit der Behandlung der Tachycardie, abnormal schnellen Rhythmen des Herzens, die durch die Gegenwart einer arrhythmogenen Stelle oder eines akzessorischen Durchtrittsweges, welcher die normalen Verbindungs- bzw. Durchtrittswege im Herzen umgeht oder kurzschließt, verursacht werden. Tachycardien können als ventrikulare Tachycardien (VTs) und supraventikulare Tachycardien (SVTs) definiert werden. VTs entstehen in dem linken oder dem rechten Ventrikel und werden typischerweise durch arrhythmogene Stellen verursacht, die zu einem vorhergehendem myocardialen Infarkt gehören. SVTs entstehen in den Atrien und werden typischerweise durch einen akzessorischen Durchtritt verursacht.

Die Behandlung sowohl ventrikularer als auch supraventrikularer Tachycardien kann durch eine Vielzahl von Ansätzen einschließlich Medikamenten, Chirurgie, implantierbaren Schrittmachern, Defibrillatoren und Katheterabiation erreicht werden. Während Medikamente für viele Patienten die Behandlung der Wahl sein können, maskieren Medikamente typischerweise nur die Symptome und heilen die zugrundeliegende Ursache nicht. Auf der anderen Seite können implantierbare Vorrichtungen üblicherweise eine Arrhythmie nur korrigieren, nachdem sie auftritt. Chirurgische Behandlungen und solche auf Katheterbasis werden im Gegensatz dazu das Problem tatsäch-

lieh heilen, und zwar üblicherweise, indem das abnormale arrhythmogene Gewebe oder der für die Tachycardie verantwortliche akzessorische Durchtrittswege abgetragen wird. Die Behandlung auf Katheterbasis hängt von der Anlegung verschiedener destruktiver Energiequellen an das Zielgewebe ab, einschließlich elektrischer Gleichstromenergie, elektrischer Radiofrequenzenergie, Laserenergie und dergleichen.

Für die vorliegende Erfindung sind Radiofrequenz-(RF)AbIationsprotokolle von besonderem Interesse, welche sich in der Tachycardie-Behandlung als hocheffektiv erwiesen haben, während der Patient minimalen Nebeneffekten und Risiken ausgesetzt wird. Radiofrequenzkatheterablation, d. h. -abtragung, wird üblicherweise nach einem anfänglichen Kartierungsverfahren durchgeführt, wo die Orte der arrhythmogenen Stellen und der akzessorischen Durchtrittswege bestimmt werden. Nach der Kartierung wird ein Katheter mit einer geeigneten Elektrode zu der entsprechenden Herzkammer eingeführt und so manipuliert, daß die Elektrode nahe dem Zielgewebe liegt. Radiofrequenzenergie wird dann durch die Elektrode an das Herzgewebe angelegt, um einen Bereich des Gewebes abzutragen, welcher einen Teil der arrhythomgenen Stelle oder des akzessorischen Durchtrittes bildet. Indem dieses Gewebe erfolgreich zerstört wird, können die abnormalen signalisierenden Muster, die für die Tachycardie verantwortlich sind, nicht aufrechterhalten werden.

Verfahren und Systeme zum Durchführen von Radiofrequenzablation durch die Steuerung der Temperatur bei der Ablationsstelle werden in unserer Anmeldung Seriennummer 07/866,683 (USA), beschrieben, die "Verfahren und System zur Radiofrequenzablation von Herzgewebe" betitelt ist, die am 10. April 1992 eingereicht wurde, deren vollständige Offenbarung hiermit durch Bezugnahme eingegliedert wird.

Katheter, die zur Kartierung und Ablation entworfen sind, umfassen häufig eine Anzahl von individuellen Elektrodenbändern, die an der distalen Spitze des Katheters angebracht sind, um so die Kartierung einer größeren Fläche in weniger Zeit zu vereinfachen, oder den Zugang zur Zielstelle für Ablation zu verbessern. Derartige Katheter werden im US-Patent 5 318 525 beschrieben, das am 7. Juni 1994 für lenkbare Elektrodenkatheter ausgegeben wurde, dessen vollständige Offenbarung hiermit durch Bezugnahme eingegliedert wird. Wie in diesem Patent beschrieben, ist es häufig wünschenswert, die distale Spitze des Katheters zu einer nicht linearen Anordnung wie einem Halbkreis abzubiegen, was den Zugang zu im wesentlichen allen der Herzwände erleichtert, die zu kartieren oder abzutragen sind. Derartige Ablenkung oder Abbiegung kann durch die Verwendung von Zieh-Drähten d.h. Zugoder Spanndrähten erreicht werden, die an dem distalen Ende befestigt sind, welche von dem proximalen Ende des Katheters gezogen oder gespannt werden können, um die Spitze in der gewünschten Anordnung abzubiegen. Zusätzlich können Kartierungs- und Ablationskatheter die Drehpositionierung der distalen Spitze vereinfachen, entweder, indem der gesamte Katheter von dem proximalen Ende gedreht wird, oder, in dem im US-Patent 5 418 525 beschriebenen Katheter, indem Drehmoment auf einen Kerndraht ausgeübt wird, der an der distalen Spitze befestigt ist, ohne den Katheterkörper selbst zu drehen.

Katheter, die in der Radiofrequenzablation verwendet werden, werden in eine Hauptvene oder -arterie eingeschoben, üblicherweise im Hals oder in der Leistengegend, und in die Kammern des Herzens durch entsprechende Manipulation durch die Vene oder Arterie geführt. Derartige Katheter müssen die Manipulation, d. h. Handhabung der distalen Spitze vereinfachen, so daß die distale Elektrode gegen den abzutragenden Gewebebereich positioniert werden kann. Der Katheter muß ein großes Maß an Flexibilität aufweisen, um dem Durchtrittsweg

»&ogr;«

• ■ · &ngr;

— 5 —

der Hauptblutgefäße in das Herz zu folgen, und der Katheter muß dem Benutzer die Manipulation der Spitze selbst dann erlauben, wenn sich der Katheter in einer gekrümmten und verdrehten Anordnung befindet. Wegen des hohen Maßes an Präzision, die für die einwandfreie Positionierung der Spitzenelektrode erforderlich ist, muß der Katheter die Manipulation mit einem hohen Maß an Empfindlichkeit und Lenk- bzw. Steuerbarkeit erlauben. Zusätzlich muß der distale Teil des Katheters hinreichend nachgiebig sein, um gegen die Wand des Herzens positioniert zu werden und in einer Position während der Abtragung gehalten zu werden, ohne durch die Bewegung des schlagenden Herzens verschoben zu werden. Zusammen mit der Steuer- bzw. Lenkbarkeit, Flexibilität und Nachgiebigkeit muß der Katheter ein hinreichendes Maß an torsionsbezogener Steifheit aufweisen, um Benutzermanipulation von dem proximalen Ende zu erlauben.

Während Kartierungs- und Äblationskatheter mit der vorerwähnten Abbiegbarkeit und Lenkbarkeit versprechende Resultate aufwiesen, leiden derartige Katheter an bestimmten Nachteilen. Ein derartiger Nachteil ist die Unfähigkeit, eine gewünschte Abbiegekrümmung in der distalen Spitze auszuwählen. Bei bekannten Kathetern wird die Krümmung in der distalen Spitze durch das Maß der Biegesteifheit der distalen Spitzen und dem Spannungsmaß bestimmt, das auf die Zieh-Drähte ausgeübt wird, die daran gekoppelt sind. In jeweils einem Katheter wird die in der distalen Spitze erreichte Krümmung für irgendein gegebenes Maß an Spannung, das auf die Zieh-Drähte ausgeübt wird, die gleiche sein. So muß, wenn der Benutzer eine spezielle Gestalt in der distalen Spitze wünscht, zum Beispiel einen Halbkreis, ein bestimmtes Maß an Spannung auf die Zieh-Drähte ausgeübt werden, und die Halbkreiskrümmung, die durch die distale Spitze angenommen wird, wird immer den gleichen Radius aufweisen. Wegen der Variation bezüglich der Größe des Herzens bei verschiedenen Patienten genauso wie

9 ·

der verschiedenen Orte, an welchen eine Kartierungs- und Ablationsstelle angeordnet sein kann, kann es während einer Behandlung entdeckt werden, daß die Krümmung eines gegebenen Katheters ungeeignet ist, was erforderlich macht, daß der Katheter aus dem Patienten entfernt wird und gegen einen anderen Katheter geeigneter Anordnung ausgetauscht wird.

Aus diesen und anderen Gründen wird ein lenkbarer, d.h. steuerbarer, elektrophysiologischer Katheter zum Gebrauch in der Kartierung und Ablation gewünscht, welcher die selektive Einstellung der Krümmung der distalen Spitze erleichtert und welcher verbesserte Positionierbarkeit, insbesondere bezüglich der Rotationspositionierung aufweist. Spezifischer sollte der elektrophysiologische Katheter die Einstellung der Krümmung der abbiegbaren Spitze ermöglichen, ohne den Katheter von dem Patienten zu entfernen. Der Katheter sollte weiter die Lenkbarkeit, Flexibilität, Nachgiebigkeit und Drehsteifheit aufweisen, die für transluminale Positionierung im Herzen und akkurate Führung der Elektroden zu einer Zielstelle erforderlich ist. Zusätzlich sollte, wenn die distale Spitze in einer abgebogenen oder abgelenkten Anordnung vorliegt, der Katheter rotationsmäßig positionierbar sein, ohne sein proximales Ende zu drehen. Dies würde die Feinregelung der Spitzenpositionen ohne massive Drehbewegungen des Schaftes beziehungsweise der Welle erlauben. Da sich nicht die gesamte Katheterwelle drehen muß, um die lateral abgebogene Spitze dazu zu bringen, sich um die longitudinale Achse zu bewegen, müßte viel weniger Reibung überwunden werden, um so glatte, feine, präzise Bewegungen der Spitze zu erlauben.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung schafft einen lenkbaren elektrophysiologischen Katheter und ein Verfahren der elektrophysiologischen Behandlung, welche signifikante Vorteile gegenüber vorhergehenden

Vorrichtungen und Verfahrenen aufweist. Insbesondere erleichtern die Vorrichtung und das Verfahren der Erfindung die selektive Einstellung der Krümmung der Ablenkung in der Spitze, ohne den Katheter aus dem Patienten zu entfernen. Zusätzlich erlauben die Vorrichtung und das Verfahren der abgelenkten Spitze, um eine longitudinale Achse gedreht zu werden, ohne die gesamte Katheterwelle zu drehen, um die Fähigkeit der Feinpositionierung der Spitze zu verstärken.

In einem bevorzugten Aspekt der Erfindung umfaßt ein lenkbarer elektrophysiologischer Katheter eine Welle mit einer ersten Biegesteifheit, wobei die Welle ein proximales Ende, ein distales Ende und ein axiales Lumen dazwischen aufweist. Eine abbiegbare Spitze mit einer zweiten Biegesteifheit, die kleiner als die erste Biegesteifheit ist und weist ein proximales Ende, das an dem distalen Ende der Welle befestigt ist, ein distales Ende, ein erstes radial versetztes axiales Lumen und ein zweites axiales Lumen in Verbindung mit dem axialen Lumen der Welle auf. Zumindest eine Elektrode ist an der abbiegbaren Spitze befestigt. Ein geeigneter Leiter ist vorgesehen, um Strom aus dem proximalen Ende der Welle zu der Elektrode zu liefern. Zumindest ein Manipulatordraht erstreckt sich durch das axiale Lumen der Welle und das erste axiale Lumen der abbiegbaren Spitze weist ein distales Ende auf, das nahe dem distalen Ende der abbiegbaren Spitze befestigt ist, und ein proximales Ende nahe dem proximalen Ende der Welle. Axiale Kraft wird an den Manipulatordraht bei dem proximalen Ende der Welle angelegt, um die abbiegbare Spitze in eine erste Krümmung abzulenken. Ein Versteiferdraht ist gleitfähig in dem axialen Lumen der Welle und dem zweiten axialen Lumen der abbiegbaren Spitze angeordnet. Der Versteiferdraht weist eine Biegesteifheit derart auf, daß, wenn er in einen Abschnitt der Spitze vorgeschoben wird, der Versteiferdraht die Steifheit des derartigen Spitzenabschnittes zu einem Wert zwischen der ersten Biegesteifheit und der

zweiten Biegesteifheit erhöht. Der Versteiferdraht wird axial relativ zu der abbiegbaren Spitze von dem proximalen Ende der Welle derart bewegt, daß zumindest ein Teil der abbiegbaren Spitze eine zweite Krümmung annimmt. Durch die axiale Verschiebung des Versteiferdrahtes relativ zu der abbiegbaren Spitze kann ein gewünschtes Maß der Biegung für die abbiegbare Spitze gemäß der Größe des Herzens oder dem Ort der Zielstelle, die zu kartieren oder abzutragen ist, ausgewählt werden. Der Manipulatordraht weist vorzugsweise eine hinreichende Säulenstärke auf, um ihm zu erlauben, durch die Welle zurückgedrückt zu werden, um die Welle wieder zu begradigen.

In einem exemplarischen Ausführungsbeispiel wird die Welle eine Verstärkung umfassen, die in einer Wand davon zum Verstärken der Welle eingebettet ist, was ja die erste Biegesteifheit verleiht. Vorzugsweise umfaßt die Verstärkung ein in der Polymerwand der Welle eingebettetes Drahtgitter, um die Übertragung von Drehmoment zu unterstützen. Die Welle wird vorzugsweise ein Durometer-Maß in dem Bereich von 35D bis 75D aufweisen, während die abbiegbare Spitze ein Durometer-Maß in dem Bereich von 3OD bis 55D aufweisen wird. Der Versteifer wird graduell in Richtung auf sein distales Ende flexibler, ist aber im allgemeinen steif genug, um die Spitzensteifheit zu erhöhen, wenn er in die Spitze eingeschoben wird. Die auf Torsion bezogene Steifheit kann auch verstärkt werden, indem eine Welle mit einer inneren Röhre mit einem hohen Dorometer-Maß anstelle oder zusätzlich zu der in der Wellenwand eingebetteten Drehmoment übertragenden Verstärkung verwendet wird.

In einem weiteren Ausführungsbeispiel kann die abbiegbare Spitze um eine longitudinale Achse gedreht werden, ohne das proximale Ende der Welle zu drehen. Vorzugsweise wird dieses ausgeführt, indem ein Kerndraht verwendet wird, der in dem

# S*

axialen Lumen der Welle und einem der axialen Lumen der abbiegbaren Spitze angeordnet ist, wobei der Kerndraht ein distales Ende aufweist, das nahe dem distalen Ende der abbiegbaren Spitze angekoppelt ist, und ein proximales Ende nahe dem proximalen Ende der Welle. Ein Drehmoment wird auf das proximale Ende des Kerndrahtes ausgeübt, um so die abbiegbare Spitze zu drehen. Üblicherweise wird die abbiegbare Spitze ein drittes axiales Lumen aufweisen, und zwar zwischen ihren proximalen und distalen Enden in Verbindung mit dem axialen Lumen der Welle, in welchem der Kerndraht angeordnet ist.

In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der Kerndraht eine symmetrische Querschnittsgestalt, typischerweise rund, auf und ist mit dem distalen Ende der abbiegbaren Spitze verbunden. Diese Anordnung bringt das distale Ende der Spitze dazu, sich, wenn es lateral abgebogen wird, indem an dem Manipulatordraht gezogen wird und dann gedreht wird, indem ein Drehmoment auf den Kerndraht ausgeübt wird, in einer etwas unregelmäßigen, korkenzieherähnlichen Weise zu bewegen. Diese Abbiegung aus der Ebene hinaus hat sich als vorteilhaft im Gebrauch erwiesen, da es dem Arzt erlaubt, an Flächen heranzukommen, welche andernfalls ziemlich schwierig zu erreichen wären.

In einigen Situationen kann es gewünscht sein, daß das distale Ende der abbiegbaren Spitze bei einer im wesentlichen konstanten longitudinalen Position bleibt, wobei das distale Ende der abbiegbaren Spitze im wesentlichen innerhalb einer Ebene senkrecht zu der Welle bleibt. Um dies durchzuführen, könnte der Kerndraht einen distalen Teil mit einer Querschnittsbreite und Dicke aufweisen, wobei die Breite wesentlich größer als die Dicke ist. Weiter könnte das dritte axiale Lumen in der abbiegbaren Spitze eine Querschnittsbreite und Höhe aufweisen, wobei die Breite wesentlich größer

- 10 -

als die Höhe ist. Auf diese Weise wäre der distale Teil des Kerndrahtes innerhalb des dritten axialen Lumen in der abbiegbaren Spitze eingefangen, so daß der Kerndraht sich nicht relativ zu der abbiegbaren Spitze drehen würde. Zur gleichen Zeit würde die Querschnittsanordnung des distalen Teils des Kerndrahtes dem Kerndraht eine anisotrope Biegecharakteristik verleihen, um so den Kerndraht in Ausrichtung mit der longitudinalen Achse zu halten, wodurch die longitudinale Position des distalen Endes aufrecht erhalten wird, wenn die abbiegbare Spitze gedreht wird. Der Kerndraht würde an seinem proximalen Ende vorzugsweise eine runde Querschnittsgestalt aufweisen, und zwar für die effektive Drehmomentübertragung an die Spitze ohne Schlagen oder Geißeln. Das proximale Ende des rechteckigen distalen Teils des Kerndrahtes könnte an einer Stelle in der Spitze etwa durch Wärmeschmelzen umschlossen werden. Dies würde dem Kerndraht erlauben, die verdrehende Kraft an die Spitze bei diesem Punkt zu übertragen. Dies würde weiter helfen, "Schnippen" oder "Flippen" des Kerndrahtes zu verhindern, wenn die Spitze gedreht wird. Falls gewünscht, könnte sich der distale Teil des Kerndrahtes durch das meiste, aber nicht alles der Spitze erstrecken, aber wäre nicht an einer Verankerungsplatte befestigt. Dies würde dem Kerndraht erlauben, sich innerhalb eines axialen Lumens in der Spitze longitudinal zu bewegen, wenn die Spitze durch Manipulatordraht abgebogen wird, um die Biegecharakteristiken zu verbessen.

In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Katheter weiter einen an das proximale Ende der Welle gekoppelten Griff umfassen. In einer exemplarischen Verkörperung ist ein erster Gleiter oder Schieber auf dem Griff axial gleitfähig und an dem proximalen Ende des Versteiferdrahtes befestigt, um den Versteiferdraht axial zu bewegen. Ein zweiter Schieber ist auf dem Griff axial gleitfähig und an dem proximalen Ende des Manipulatordrahtes befestigt, um den Manipulator-

draht axial zu bewegen. Andere axiale Antriebe einschließlich Zahnstange und Ritzel oder eines Schneckengetriebeantriebes könnten anstelle der Schieber verwendet werden. Zusätzlich umfaßt eine dritte Steuerung für die laterale Abbiegung ein Ringzahnrad, welches ein kleineres Ritzelzahnrad antreibt. Das Ritzelzahnrad ist wiederum mit dem Kerndraht verbunden. Die Drehung des Ringzahnrades dreht das Ritzel und den Kerndraht, was die Katheterspitze für die laterale Abbiegung verdreht. Verschiedene Ring-/Ritzelzahnradverhältnisse können verwendet werden, um verschiedene laterale Abbiegungen der Spitze für einen gegebenen Rotationseingang zu erzeugen. Reibhemmungen oder Feststellvorrichtungselemente können an die ersten und zweiten Gleiter angelegt werden, um so den Versteiferdraht und / oder Manipulatordraht unter Spannung zu halten, und zwar mit der abbiegbaren Spitze in einer abgebogenen Anordnung. Ähnliche Hemmnisse können an den Ring-/Ritzelzahnradmechanismus angelegt werden.

In einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt der Griff zumindest zwei abnehmbare Abschnitte, wobei ein erster abnehmbarer Abschnitt den Aufbau zum Bewegen des Versteiferdrahtes umfaßt, und ein zweiter abnehmbarer Abschnitt den Aufbau zum Anlegen von Kraft an den Manipulatordraht umfaßt. Ein dritter abnehmbarer Abschnitt könnte den Aufbau zum Drehen des Kerndrahtes umfassen. Die abnehmbaren oder lösbaren Abschnitte werden vorzugsweise universelle Verbinder zum Verbinden der abnehmbaren Abschnitte miteinander umfassen. Die universellen Verbinder umfassen vorzugsweise einen Schnappaßadapter, worin eine männliche Schnappassung eines lösbaren Abschnitt mit einer weiblichen Schnappassung eines anderen lösbaren Abschnitt in Eingriff tritt. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Kathetergriff modular, was erlaubt, daß verschiedene loslösbare Abschnitte selektiv vom Hersteller hinzugefügt oder entfernt werden, abhängig von den im Katheter gewünschten Fähigkeiten, zum Beispiel Abbiegbarkeit, Drehbar-

&diams; »

- 12 -

keit oder Versteiferkontrolle·

In noch einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt der Griff einen Spitzenabbiegegleitring und / oder einen Kruinmungsabbiegegleitring, welcher an einer bestimmten Stelle durch ein einfaches einhändiges Manöver von dem Benutzer gesperrt werden kann. Dies wird vorzugsweise durchgeführt, indem ein hülsenartiger, d.h. ring- oder klemmringartiger Aufbau mit einem inneren Gleitring mit einem radial abbiegbaren Arm und einem äußeren Ring verwendet wird. Der innere Gleitring kann sich axial bewegen, aber nicht drehen, während der äußere Ring um den inneren Gleitring drehen kann und sich mit dem Hülsen- oder Ring- bzw. Klemmring-Gleitring axial bewegt. Die zwei Ringe umfassen kämmende Oberflächen, welche den radial abbiegbaren Arm des Hülsengleitringes dazu bringen, einwärts gegen das Griffgehäuse gemäß den relativen Drehpositionen der inneren und äußeren Ringe vorgespannt zu sein. Der Benutzer stellt den äußeren Ring einfach dazu ein, das geeignete Maß an Gleitreibung vorzusehen, um den Gleitring in der geeigneten axialen Position zu halten. Wenn die Oberflächen sich je abnutzen und daran scheitern, geeignete Reibung vorzusehen, kann der äußere Ring einfach gegen den inneren Ring befestigt werden, um wieder ein geeignetes Maß an Reibung zu erhalten.

Ein anderes Merkmal dieses weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiels bezieht sich auf das Positionieren des Drehmomenterzeugerringes. Statt eine Kugelfestsetzvorrichtungsanordnung zu verwenden, um den Drehmomenterzeugerring in einer geeigneten Drehposition zu befestigen, verwendet dieses Ausführungsbeispiel eine FederZwischenscheibe, die zwischen einem stationären Zurückhaltering, welcher sich von dem Gehäuse erstreckt, und dem Drehmomenterzeugerring eingefangen ist. Die Rotation des Drehmomenterzeugerrings erzeugt eine Reibungsschleppkraft auf zumindest einer der Seiten der Federz-

wischenlegscheibe, um dem Drehmomenterzeugerring zu erlauben, unabhängig von seiner Rotationsausrichtung an der Stelle zu bleiben. Die präzise Positionierung des Drehmomenterzeugerringes wird durch die Verwendung von Federfestsetzvorrichtungen nicht unterdrückt, sondern ist unbegrenzt variabel.

Der Kerndraht in diesem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel ist vorzugsweise ein schwimmender Kerndraht, so daß die Abbiegung der Spitze durch den Manipulatordraht durch den Kerndraht nicht behindert wird. Dies wird in diesem Ausführungsbeispiel dadurch erreicht, daß man das proximale Ende des Kerndrahtes mit dem Kerndrahtantriebsritzel in einer Weise in Eingriff treten läßt, daß der Kerndraht axial durch das Ritzel gleiten kann, aber beschränkt ist, um sich mit dem Ritzel zu drehen.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung ist der Gebrauch einer Belastungsentlastung oder Zugentlastung aus einem Material, welches an die Hülle der Welle verschweißt werden kann, was so den Bedarf nach einem Adhäsionsmittel eliminiert. Dies eliminiert die Probleme, die verursacht werden, wenn Adhäsionsmittel während der Wiederverwendung herunterbrechen oder -bricht. Dies wird vorzugsweise erreicht, indem eine Zugentlastung verwendet wird, die aus dem gleichen Material wie der Decküberzug der Welle hergestellt ist, und die zwei zusammen wärmegeschweist werden, um eine exzellente Bindung zu schaffen.

In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel des Verfahrens der Erfindung wird ein Katheter durch ein Gefäß eingeführt, so daß ein distales Ende des Katheters im Herzen positioniert wird, wobei der Katheter eine Welle mit einer ersten Biegesteifheit aufweist. Eine axiale Kraft wird an einen Manipulatordraht angelegt, der mit einer abbiegbaren Spitze gekop-

pelt ist, die an einem distalen Ende der Welle befestigt ist, um so die abbiegbare Spitze in einer ersten Krümmung abzubiegen, wobei die abbiegbare Spitze eine zweite Biegesteifheit aufweist, die kleiner als die erste Biegesteifheit ist. Ein Versteiferdraht kann axial in einem axialen Lumen der abbiegbaren Spitze derart verschoben werden, daß die abbiegbare Spitze eine zweite Krümmung annimmt. Dann wird Strom durch zumindest eine erste Elektrode der abbiegbaren Spitze zu einer Zielstelle auf der Herzwand für Zwecke des Schrittmachens und / oder der Ablation angelegt. Zum Kartieren sind die eine oder mehreren Elektroden passiv und sehen elektrisch Herzsignale an einem EKG vor. In einem Ausführungsbeispiel wird der Versteifer zu einer Position verschoben, die nur mit einem proximalen Teil der abbiegbaren Spitze koextensiv ist, wodurch der proximale Teil der abbiegbaren Spitze eine Krümmung annimmt, welche von einem distalen Teil der abbiegbaren Spitze verschieden ist.

Das Verfahren der Erfindung kann weiter das Drehen der abbiegbaren Spitze um eine longitudinale Achse parallel zu der Welle ohne Drehen des proximalen Endes der Welle umfassen.

Die vorliegende Erfindung wird im folgenden beispielsweise anhand der Zeichnungen erläutert. In dieser zeigt:

Figur 1 eine perspektivische Ansicht eines lenkbaren

elektrophysiologischen Katheters, der in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist;

Figur IA eine perspektivische Ansicht eines distalen

Teils des elektrophysiologischen Katheters von Figur 1;

Figur 2A eine Seitenquerschnittsansicht des distalen

- 15 -

Teils des Katheters von Figur 1;

Figuren 2B
und 2 C

transversale Querschnittsansichten, die längs Linien 2B-2B beziehungsweise 2C-2C durch den distalen Teil des Katheters von Figur 2A genommen sind;

Figuren 3A
und 3 B

Seitenquerschnittsansichten eines distalen Teils des Katheters von Figur 1, die zwei mögliche Spitzenanordnungen veranschaulichen;

Figur 4

eine perspektivische Ansicht eines Katheters ähnlich zu jenem von Figur 1, die die korkenzieherähnliche Drehbewegung der abbiegbaren Spitze veranschaulicht, die durch den Kerndraht erteilt wird;

Figuren 4A
und 4 B

vergrößerte perspektivische und Draufsichten der abbiegbaren Spitze von Figur 4;

Figur 5

eine Seitenansicht des Griffs des Katheters von Figur 1;

Figur 5B

eine transversale Querschnittsansicht durch Linie 5B-5B im Griff von Figur 5A;

Figuren 6A-6C

Skizzen des Griffes des Katheters von Figur 1, die verschiedene Anordnungen der lösbaren Griffabschnitte veranschaulichen;

Figur 7

eine vergrößerte Seitenquerschnittsansicht

- 16 -

der Welle und Spitze eines alternativen Ausführungsbeispiels der Erfindung;

Figur 7A

eine Querschnittsansicht, die längs Linie 7A-7A in Figur 7 genommen ist;

Figur 8

eine vergrößerte Seitenquerschnittsansicht des Griffes eines alternativen Ausführungsbeispiels der Erfindung ohne irgendwelche Drähte oder Leitungen;

Figur 8A und 8 B

Querschnittsansichten, die längs Linien 8A-8B und 8B-8B genommen sind;

Figuren 9 und 9A

Bodendrauf - und Seitenquerschnittsansichten einer Dichtung des Wischertypus zum Gebrauch mit dem Griff von Figur 8;

Figur 10

eine Querschnittsansicht noch eines weiteren Ausführungsbeispiels der Erfindung, die einen Griff ähnlich zu dem Griff von Figur zeigt;

Figuren 1OA und 1OB

vergrößerte Querschnittsansichten, die längs Linie 10A-10A und lOB-lOB von Figur 10 genommen sind;

Figur IOC

eine vergrößerte Ansicht des distalen Teils des Griffs von Figur 10;

Figur IOD

eine vergrößerte Ansicht, die längs Linie lOD-lOD von Figur 10 genommen ist und den

»·&diams; &diams;»&diams;&diams;

* S

- 17 -

Aufbau zeigt, welcher den zurückhaltenden Ring auf dem Gehäuse versperrt;

Figuren 11
und HA

Draufsichten und Querschnittsansichten der Federzwischenlegscheibe von Figur IOC;

Figur 12A
und 12B

Querschnittsansichten von Abschnitten eines alternativen Ausführungsbeispiels der Erfindung ähnlich zu den Ansichten der Figuren 2B beziehungsweise 2C;

Figur 13A
und 13B

Querschnittsansichten der Spitze des Ausführungsbeispiels von Figur 12, die im rechten Winkel zueinander genommen sind;

Figuren 14,
14A und 14b

distale End-, Querschnitts- und proximale End-Ansichten des Spitzenisolatorverbinders der Figuren 13A und 13B; und

Figur 15

eine Draufsicht der unteren Gehäusehälfte eines alternativen Ausführungsbeispiels des Gehäuses von Figur 10, in welchem der Spitzenabbiegegleitring verwendet wird, wobei der Kerndraht und der Versteifungsdraht in gewählten Positionen befestigt sind, typischerweise während der Herstellung, um so durch den Benutzer nicht änderbar zu sein.

BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFUHRUNGSBEISPIELE

Elektrophysxologische Katheter, die in Übereinstimmung mit

- 18 -

den Prinzipien der Erfindung aufgebaut sind, werden eine Welle, eine abbiegbare oder ablenkbare Spitze, die an dem distalen Ende der Welle angebracht ist, und einen Griff, der an dem proximalen Ende der Welle angebracht ist, umfassen. Die Welle wird ein axiales Lumen aufweisen, das sich zwischen ihren proximalen und distalen Enden erstreckt. Die abbiegbare Spitze wird zumindes zwei axiale Lumen aufweisen, wobei eines der Lumen lateral von der zentralen longitudinalen Achse versetzt ist. Zumindest ein Manipulatordraht wird in dem versetzten axialen Lumen der abbiegbaren Spitze und dem axialen Lumen der Welle angeordnet sein, und wird an seinem distalen Ende an das distale Ende der abbiegbaren Spitze gekoppelt sein. Ein Mittel wird an den Griff zum Anlegen einer axialen Kraft an den Manipulatordraht gekoppelt sein, um so das distale Ende der abbiegbaren Spitze abzubiegen. Der Manipulatordraht kann entweder für die Zug oder Kompression angeordnet sein, um die Spitze abzubiegen, wird aber üblicherweise ein flexibler Draht aus rostfreiem Stahl oder dergleichen sein, um eine Zugkraft anzulegen, um an dem distalen Ende der abbiegbaren Spitze zu ziehen. Derartige Anlegung von Zug wird die abbiegbare Spitze dazu veranlassen, eine Krümmung anzunehmen, die im großen Maß auf dem Ausmaß der Biegesteifheit der abbiegbaren Spitze beruht. Sowohl die Welle als auch die abbiegbare Spitze werden eine Biegesteifheit aufweisen, welche niedrig genug ist, um dem Katheter zu erlauben, transluminal durch einen verschlungenen Pfad in das Herz hinein positioniert zu werden. Jedoch wird die abbiegbare Spitze eine Biegesteifheit aufweisen, die wesentlich niedriger als jene der Welle ist, so daß die Welle hinreichende Säulenstärke aufweist, um im wesentlichen ungebogen zu bleiben, wenn der Manipulatordraht unter Spannung gesetzt wird, und die abbiegbare Spitze ist hinreichend flexibel für die Abbiegung in eine nicht lineare Anordnung kleiner Krümmung.

Es ist wünschenswert, einen glatten Übergang in der Steif-

- 19 -

hext bei der Verbindung des distalen Endes der Welle und dem proximalen Ende der flexiblen Spitze zu haben, um Knicken zu verhindern. Dies kann erreicht werden, indem die Steifheit von einem oder beiden der flexiblen Spitze und der Welle in den Bereichen benachbart ihrer Verbindung variiert wird, und indem die Steifheit des Versteiferdrahtes und des Kerndrahtes längs ihrer Längen variiert wird.

Der Katheter wird weiter einen Versteiferdraht umfassen, der in dem axialen Lumen der Welle und einem axialen Lumen der abbiegbaren Spitze angeordnet ist. Ein Mittel wird auf dem Griff zum Gleiten des Versteiferdrahtes relativ zu der abbiegbaren Spitze vorgesehen sein, wodurch die Biegesteifheit der abbiegbaren Spitze gemäß der Position des Versteiferdrahtes geändert wird. Auf diese Weise kann der abbiegbaren Spitze eine gewünschte Krümmung durch geeignete Spannung des Manipulatordrahtes und / oder longitudinale Einstellung des Versteiferdrahtes erteilt werden.

In einem weiteren Aspekt der Erfindung wird ein lenkbarer elektrophysiologischer Katheter ein Mittel zum Drehen des distalen Endes der abbiegbaren Spitze ohne Drehung des proximalen Endes der Welle umfassen, wodurch das distale Ende der abbiegbaren Spitze in einer im wesentlichen konstanten longitudinalen Position verbleibt. Vorzugsweise wird während derartiger Drehung das distale Ende der abbiegbaren Spitze sich in einer korkenzieherähnlichen Weise bewegen, um Zugang zu Bereichen zu erlauben, welche andernfalls schwierig zu erreichen wären.

Nach Figur 1 umfaßt ein elektrophysiologischer Katheter 2 0 eine Welle 22 mit einem distalen Ende 24 und einem proximalen Ende 26. Eine abbiegbare Spitze 28 ist an dem distalen Ende 24 der Welle 22 befestigt. Die abbiegbare Spitze 28 weist ein distales Ende 30 auf, und weist eine Vielzahl von

- 20 -

Elektroden 32 auf, die eine Spitzenelektrode 34 und Elektrodenbänder 36 umfassen.

Ein Griff 38 ist an dem proximalen Ende 26 von Welle 22 befestigt. Griff 38 umfaßt einen Spitzenabbiegegleiter bzw. -schieber 40, Kerndrahtdrehmomenterzeugerring 42 und Krümmungseinstellungsgleiter oder -schieber 44, sowie einen elektrischen Verbinder 46, die alle unten vollständiger beschrieben werden. Wie in Figur IA veranschaulicht, kann die abbiegbare Spitze 28 von einer geraden Anordnung in eine Vielzahl von Gestalten und Krümmungen abgebogen werden, zumindest bis 270° relativ zu Welle 22, und zwar durch die Einstellung des Spitzenabbiegegleiters 40, des Krümmungseinstellungsgleiters 44 und des Kerndrahtdrehmomenterzeugerringes 42.

Nach den Figuren 2A-2C weist die Welle 22 ein axiales Lumen 48 zwischen ihren proximalen und distalen Enden auf. Der bevorzugte Aufbau von Welle 22 umfaßt eine innere Polyimid- oder ULTEM^R -Röhre 50, die von einem extrudierten Decküberzug 52 aus einem flexiblen Polymer wie PEBAX umgeben ist. Der Gebrauch einer relativ steifen inneren Röhre 50 innerhalb das Decküberzuges 52 schafft eine signifikante Fähigkeit, Drehmomentlängswelle 22 zu übertragen, um zusätzliche Torsions- und Biegesteifheit an Welle 22 hinzuzufügen, ist eine geflochtene Verstärkung 54, üblicherweise rostfreier Stahl, in Decküberzug 52 eingebettet. Mit diesem Aufbau wird der Decküberzug 52 eine Durometer-Maß-Ablesung vorzugsweise in dem Bereich von 35D bis 75D aufweisen.

Die abbiegbare Spitze 28 wird vorzugsweise eine unitäre Extrusion eines flexiblen Polymeres wie PEBAX mit einer Durometer-Ablesung in dem Bereich von 3OD bis 55D sein. Spitze 28 kann eine interne Verstärkung umfassen, die Materialien wie Polyimid oder ULTEM verwendet. In einem bevorzugten Ausfüh-

- 21 -

rungsbeispiel wird die abbiegbare Spitze drei axiale Lumen aufweisen, die sich von ihrem proximalen Ende zu ihrem distalen Ende erstrecken, und zwar alle in Verbindung mit dem axialen Lumen 48 in Welle 22. Ein erstes axiales Lumen 56 wird radial von der zentralen longitudinalen Achse der abbiegbaren Spitze versetzt sein, durch welche ein Manipulatordraht 58 angeordnet ist. Der Manipulatordraht 58 ist an seinem distalen Ende 60 mit seiner Verankerungsplatte 62 an das distale Ende 30 der abbiegbaren Spitze 28 gekoppelt. Vorzugsweise weist der Manipulatordraht einen Durchmesser von ungefähr 0,15 mm auf und das distale Ende 60 des Manipulatordrahtes umfaßt eine Kugel oder einen ähnlichen Aufbau, um das distale Ende gegen die Verankerungsplatte 62 zurückzuhalten. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird das axiale Lumen 56 radial von der zentralen Achse der abbiegbaren Spitze 28 um ein Maß gleich näherungsweise 40% bis 95% des Radius der abbiegbaren Spitze radial versetzt sein. In einem exemplarischen Ausführungsbeispiel weisen die abbiegbare Spitze 28 und die Welle 22 einen Durchmesser in dem Bereich von 5 French (l,65mm/0,065·') bis 7 French (2,34mm/0.092··) auf, wobei das axiale Lumen 56 in dem Bereich von 0,66 mm (0,026··) bis 2,21 mm (0,087·') von der zentralen Achse versetzt ist.

In einem Ausführungsbeispiel umfaßt der Kerndraht 72 einen rostfreien Stahldraht mit einem Durchmesser, welcher von 0,30-0,64 mm (0,012 bis 0,025'·) reicht und vorzugsweise ungefähr 0,46 mm (0,018'') an seinem proximalen Ende bis ungefähr 0,008-0,38 mm (0,007-0,015·') und vorzugsweise ungefähr 0,20 mm (0,008'') an seinem distalen Ende, und zwar für eine abbiegbare Spitze 28 mit Durchmesser von 2,34 mm (0,092'').

Die abbiegbare Spitze 28 umfaßt ein zweites axiales Lumen 64, in welchem ein Versteiferdraht 66 gleitfähig angeordnet ist. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Ver-

teiferdraht 66, wenn er in die Spitze 28 vorgeschoben wird, der Spitze 28 und Draht 66 eine kombinierte Biegesteifheit erteilen, die größer als jene der abbiegbaren Spitze 28 alleine ist, aber kleiner als die Biegesteifheit von Welle 22.

In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel besteht der Versteiferdraht 66 aus Teflon^R-überzogenem rostfreiem Stahl und weist einen Durchmesser über das meiste seiner Länge von ungefähr 0,30 bis 0,51 mm (0,012 bis 0,020'·) auf und vorzugsweise ungefähr 0,46 mm (0,018"), verjüngt sich über eine Länge von ungefähr 25 mm (1,O¹¹) zu einem Durchmesser von 0,08 bis 0,25 mm (0,003 bis 0,010'·) herunter und vorzugsweise ungefähr 0,13 mm (0,005·'), für die letzten 13 mm (0,5'') der Länge. Die Spitze des Drahtes 66 weist auch vorzugsweise eine Kugel auf von einem maximalen Durchmesser von 0,38 mm (0,015''), die daran angeschweißt ist. Die Verwendung der Kugel hilft, das versehentliche Durchstoßen des Lumens zu verhindern.

Wie in den Figuren 3A und 3B veranschaulicht, kann die Krümmung, die der abbiegbaren Spitze 28 verliehen d.h. erteilt wird, selektiv eingestellt werden, indem der Versteiferdraht 66 innerhalb des Lumens 64 axial verschoben wird, während Spannung auf Manipulatordraht 58 ausgeübt wird. In dem Beispiel von Figur 3A ist der Versteiferdraht 66 derart positioniert worden, daß sein distales Ende 68 sich in einem proximalen Teil von Lumen 64 in der abbiegbaren Spitze 28 erstreckt. Der proximale Teil der abbiegbaren Spitze, in welche der Versteiferdraht angeordnet ist, weist daher eine Biegesteifheit auf, welche größer als im verbleibenden distalen Teil der abbiegbaren Spitze ist. Indem Spannung auf den Manipulatordraht 58 ausgeübt wird, wird die abbiegbare Spitze in eine Krümmung abgebogen, die von der longitudinalen Position von Versteiferdraht 66 und dem Maß der an den Manipulatordraht angelegten Spannung abhängt. In Figur 3B ist der

- 23 -

Versteiferdraht 66 distal ausgeschoben worden, so daß das distale Ende 68 dem distalen Ende der abbiegbaren Spitze näher ist. Der proximale Teil des axialen Lumens 64, der von dem Versteiferdraht besetzt wird, ist nun größer als in dem Beispiel von Figur 3A, was dem distalen Teil der abbiegbaren Spitze 28 einen kleineren Krümmungsradius für ein gegebenes Maß an Spannung auf Manipulatordraht 58 verleiht. Auf diese Weise kann, wenn der Katheter der Erfindung in dem Herz positioniert worden ist, die Anordnung der Spitze auf selektive Weise eingestellt werden, um die gewünschte Krümmung und Gestalt an die abbiegbare Spitze aufzuprägen, wie es für die Größe und den Ort der zu kartierenden und / oder abzutragenden Fläche geeignet ist.

Wieder auf die Figuren 2A bis 2C bezugnehmend, umfaßt die abbiegbare Spitze 28 weiter ein drittes axiales Lumen 70, durch welche sich ein Kerndraht 72 zusammen mit Elektrodendrähten 74 und Thermoelementdrähten erstrecken. Jeder der Elektrodendrähte 74 ist mit einer der Elektroden 34, 36 verbunden. Thermoelementdrähte 76, typischerweise Kupfer und Constantan erstrecken sich in eine Öffnung 78 in der Spitzenelektrode 34, bevor sie mit Hochtemperaturadhasionsmittel verankert werden (als eine Alternative zu Versteiferdraht 66 könnte ein axial ausschiebbarer röhrenförmiger Versteifer, der den Kerndraht 72 umgibt, verwendet werden).

Kerndraht 72 erstreckt sich distal durch das axiale Lumen 70 und ist in einem Ausführungsbeispiel an seinem distalen Ende an der Verankerungsplatte 62 angebracht. Katheter, die einen derartigen Kerndrahtaufbau verwenden, sind im US-Patent Nr. 5 318 525 offenbart, dessen vollständige Offenbarung hierin durch Bezugnahme eingegliedert worden ist.

Figuren 4-4B veranschaulichen einen typischen korkenzieherähnlichen Pfad 80 für Spitzenelektrode 34 an dem distalen

- 24 -

Ende von Spitze 28. Diese Bewegung wird erreicht, indem zuerst ein Manipulatordraht 58 gezogen wird, indem am Spitzenabbiegegleiter 40 gezogen wird, um Elektrode 34 lateral abzubiegen und dann der Kerndraht 72 gedreht oder verdreht wird, indem der Drehmomenterzeugervorrichtungsring 42 gedreht wird. Dieser nicht gleichförmige Pfad 80 hat sich bei Ärzten als nützlich erwiesen, um Zugang zu bestimmten, schwer zu erreichenden Bereichen zu erlauben. Zum Beispiel kann die Kartierung und die Abtragung um die Mitral- und Triscupidventilöffnung bzw. -Klappenöffnung, insbesondere die freien Wandbereiche, erleichtert werden.

Der Griff 38 wird nun mit Bezug auf die Figuren 5A und 5B beschrieben werden. Der Griff 38 umfaßt ein Gehäuse 82, das üblicherweise in der Gestalt zylindrisch ist, das aus einem starren Material wie ABS, Nylon, Polycarbonat oder Polystyrol aufgebaut ist. Die Welle 22 ist an dem Gehäuse 82 vermittels eines mechanischen Greifers oder eins Adhäsionsmittels befestigt und umfaßt eine Zugentlastung 84.

Abbiegungseinstellungsgleiter 40 und Krümmungseinstellungsgleiter 44 haben einen ähnlichen Aufbau. Gleiter 40, 44 umfassen einen äußeren Ring 86, der um die Peripherie von Gehäuse 82 angeordnet ist, um so axial darauf zu gleiten. Schlitze 90 erstrecken sich axial längs Gehäuse 82 und befinden sich in Verbindung mit dem Inneren des Gehäuses. Gleiterunterstüzterplatten 88 sind in dem Inneren von Gehäuse 82 angeordnet und in diesem Ausführungsbeispiel länger als Schlitze 90. Ringe 86 sind an Gleitunterstutzerplatten 88 vermittels von Schrauben 92 befestigt, wodurch Reibung zwischen den Unterstützerplatten bzw. Verstärkungsplatten 88 und dem Inneren von Gehäuse 82 erhöht werden kann, indem Schrauben 92 angezogen werden. Mit Bezug auf den Abbiegungseinstellgleiter 40 ist eine Hypo-Röhre 94 an der Gleitunterstützungsplatte 88 befestigt, und der Manipulationsdraht

- 25 -

58 erstreckt sich durch die Hyporöhre 94. Draht 58 und Hyporöhre 94 sind zusammengefügt und zwar etwa durch Quetschen oder indem ein Adhäsionsmittel verwendet wird. Eine Schraube 96 ist in Unterstützungsplatte 88 befestigt, um die Hypo-Röhre 94 reibungsmäßig zurückzuhalten. In dem Fall des Krümmungseinstellungsgleiters 44 erstreckt sich ein Versteifungsdraht 66 direkt durch eine Bohrung 98 in der Gleitunterstützerplatte 88 und wird darin durch eine Stellschraube 100 zurückgehalten. Es kann gesehen werden, daß, indem der Abbiegungseinstellgleiter 40 und der Krümmungseinstellgleiter 44 axial längs Schlitzen 90 gleiten gelassen oder verschoben werden, die Abbiegung der abbiegbaren Spitze 28 auf geeignete Weise eingestellt werden kann. Die abgebogene Gestalt der Spitze kann durch geeignetes Anziehen von Schrauben 92 aufrechterhalten werden, so daß Unterstützungsplatten 88 reibungsmäßig mit dem Inneren von Gehäuse 82 in Eingriff treten. Gleiter 88 wirken, um Schlitze 90 abzudecken, um so Fluideintritt zu verhindern. Falls gewünscht, können flexible externe Bälge oder Wischer mit geringem Durometer-Maß verwendet werden, um Schlitze 90 abzudecken, was die Verwendung von kürzeren Gleitern oder Schiebern 88 erlaubt. Statt der Gleiter 88 können andere Arten von Antrieben wie Zahnstange- und Ritzel- oder Schneckenantreiber verwendet werden.

Der Kerndrahtdrehmomenterzeugerring 42 ist drehbar an das Gehäuse 82 gekoppelt. Der Drehmomenterzeugervorrichtungsring 42 legt eine ringförmige Öffnung 102 fest, in welcher ein Reibungsring 104 aus Gummi oder anderem Material mit hoher Reibung angeordnet ist, der an dem Drehmomenterzeugerring befestigt ist. Ein Begrenzerring 106 ist an der Peripherie von Gehäuse 82 befestigt und legt einen ringförmigen Kanal 108 fest. Ein Dorn oder Stift 110 ist in einer radialen Position im ringförmigen Kanal 108 befestigt und dazu angeordnet, mit einem Dorn 112 in Eingriff zu treten, der am Drehmomenterzeu-

gervorrichtungsring 42 befestigt ist und sich radial einwärts innerhalb des ringförmigen Kanals 108 erstreckt. Der Eingriff von Dornen 110, 112 miteinander begrenzt dadurch die Rotationsbewegung des Drehmomenterzeugervorrichtungsringes 42.

Das Gehäuse 82 umfaßt einen partiell zylindrischen Teil 114, siehe Figur 5B zum Tragen einer inneren Walze 116. Der Kerndraht 72 ist an der inneren Walze 116 vermittels einer Stellschraube 118 befestigt. Die innere Walze 116 weist vorzugsweise eine gerändelte äußere Oberfläche auf, um reibungsmäßig mit Reibungsring 104 in Eingriff zu treten, der an den Drehmomenterzeugervorrichtungsring 42 geklebt ist. Auf diese Weise dreht die Drehung des Drehmomenterzeugerringes 42 die innere Walze 116, wodurch Drehmoment auf das proximale Ende von Kerndraht 72 ausgeübt wird. Falls gewünscht und mit geeigneten baulichen Modifikationen, könnten die Funktionen von Gleiter 40 und Ring 42 zu einer einzigen Steuerung verknüpft werden.

Vorzugsweise umfaßt der Drehmomenterzeugerring 42 ein Ringzahnrad mit Antriebs&zgr;ahnen zum In- Eingriff- Treten mit Zahnradzähnen (nicht gezeigt) auf der äußeren Oberfläche der inneren Walze 116, wie in der von uns eingereichten US-Seriennummer 08/085,220 beschrieben, betitelt "Shapable Handle for Steerable Electrode Catheter", deren vollständige Offenbarung hierin durch Bezugnahme eingegliedert wird. Vergleiche auch die Ausführungsbeispiele der Figuren 8 und 10, die unten beschrieben werden.

Elektrodendraht 74 und Thermolementdraht 76 erstrecken sich aus Welle 22 durch das Innere vom Gehäuse 82 und sind an den elektrischen Verbinder 46 gekoppelt. Verbinder 46 ist für die Verbindung mit einem Radiofrequenzablationsgenerator wie jenem ausgebildet, der in der Anmeldung US-Seriennummer

• ··

- 27 -

07/866,683 beschrieben ist, deren Offenbarung hierin durch Bezugnahme eingegliedert worden ist. Der Verbinder 46 kann auch mit einer EKG-Vorrichtung zur Kartierung verbunden werden.

Griff 38 weist vorzugsweise einen modularen Aufbau auf, was den Austausch von Betätigerkomponenten vereinfacht, abhängig von den Fähigkeiten, die im Katheter gewünscht werden. Wie schematisch in den Figuren 6A-6C veranschaulicht, wird Griff 38 vorzugsweise zumindest zwei lösbare Abschnitte umfassen, wobei jeder Abschnitt einen universellen Anschluß zur Anbringung an einen der anderen Abschnitte aufweist. Jeder lösbare Abschnitt wird zumindest einen der Betätiger zum Steuern bzw. Lenken und Abbiegen der distalen Spitze des Katheters umfassen, d. h. den Spitzenabbiegegleiter 40, den Drehmomenterzeugerring 42 oder den Krümmungseinstellungsgleiter 44. Auf diese Weise kann der Griff 38 so zusammengebaut werden, daß er nur jene Komponenten umfaßt, die von einem speziellen Benutzer gewünscht werden, wodurch die Größe, die Kosten und die Komplexität der Vorrichtung minimiert werden.

Wo die Abbiegung, Rotation und die Krümmungssteuerung alle im Katheter gewünscht werden, werden lösbare Segmente mit dem Spitzenabbiegegleiter 40, Drehmomenterzeugerring 42, Krümmungseinstellungsgleiter 44 genauso wie elektrischen Verbinder 46 alle vermittels von Schnappassungen wie in Figur 1 und 5A gezeigt, verbunden werden. Alternative Anordnungen sind in den Figuren 6A-6C veranschaulicht. In einem ersten alternativen Aufbau ist der Griff 38 nur mit den lösbaren Abschnitten mit Spitzenabbiegegleiter 40, Drehmomenterzeugerring 42 und Verbinder 46 vorgesehen. In dem alternativen Ausführungsbeispiel von Figur 6B wird der Drehmomenterzeugerring 42 herausgelassen, wobei der Spitzenabbiegegleiter 40 mit Krümmungseinstellungsgleiter 44 gekoppelt ist, und zwar gemeinsam mit Verbinder 46. In einem dritten Ausfüh-

- 28 -

rungsbeispiel, das in Figur 6C gezeigt ist, ist nur der Spitzenabbiegegleiter 40 in Verbindung mit Verbinder 46 vorgesehen.

Figur 7 ist eine Ansicht ähnlich zu jener von Figur 2A eines alternativen Ausführungsbeispiels der Erfindung, wobei ähnliche Bezugszahlen auf ähnliche Teile Bezug nehmen. Das Ausführungsbeispiel von Figur 7 unterscheidet sich von dem Ausführungsbeispiel der Figur 2A primär mit Bezug auf das folgende. Eine Verankerungsplatte 102 wird verwendet, um die Elektrodenspitze 34 an Spitze 28 zu koppeln. Eine Polyimidröhre 104 wird verwendet, um den Durchtritt der distalen Enden der Thermodrähte 76 in die Spitzenelektrode 34 zu führen. Eine andere Polyimidröhre 106 wird verwendet, um jenen Teil von Versteiferdraht 66 innerhalb der Spitze 28 zu umgeben. Das Innere der Spitzenelektrode und das distale Ende der Polyimidröhre 106 werden beide mit einem elektrisch isolierenden, thermisch leitenden Adhäsionsmittel 108 gefüllt. Ein Abschnitt 110 von Kerndraht 72 wird thermisch innerhalb des axialen Lumens 70 eingeschmolzen, das in der Spitze 28 benachbart dem distalen Ende 24 von Welle 22 gebildet ist. Wie am besten in Figur 7A gesehen werden kann, ist ein Drahtversteifer 112 innerhalb einer Polyimidröhre 114 innerhalb des zweiten axialen Lumens 64 untergebracht. Der Drahtversteifer 112 erstreckt sich von der Verankerungsplatte 102 axial zu einem Punkt, wo der Versteifer den Kerndraht 72 überlappt. Der Versteifer 112 wird verwendet, um zu helfen, das Knicken der Spitze 28 zu verhindern, da der Kerndraht in diesem Ausführungsbeispiel sich nicht vollständig zur Spitzenelektrode 34 oder dem Adapter 102 erstreckt. Falls gewünscht, kann der Kerndraht 72 eine kreisförmige Querschnittsgestalt längs seiner ganzen Länge aufweisen; auch kann der Versteifer 112 und die Röhre 114 weggelassen werden, wenn nicht erwartet wird, daß Knicken ein Problem darstellt.

Figur 8 veranschaulicht ein alternatives Ausführungsbeispiel von Griff 38, wobei ähnliche Bezugszahlen wieder auf ähnliche Elemente Bezug nehmen. Gehäuse 82 ist gezeigt als drei Gehäuseabschnitte 116, 118 und 120 zu umfassen. Gehäuseabschnitt 118 ist an Gehäuseabschnitten 116 und 120 angebracht, wobei komplementäre Schnappassungsverbindungen 122 so verwendet werden, daß, falls gewünscht, Gehäuseabschnitt 116 direkt an Gehäuseabschnitt 120 angebracht werden kann. Anstelle der Unterstützungsplatten 88 verwenden der Ablenkungsdh. Abbiegeeinstellgleiter 40 und Krümmungseinstellungsgleiter 44 vordere und hintere Kugelgleiter 123, 124. Kugelgleiter 123, 124 weisen eine halbzylindrische Basis 126 mit vier Ausnehmungen in ihrer gekrümmten äußeren Oberfläche 128 auf, innerhalb von welcher Stahlkugeln 13 0 angebracht sind. Stahlkugeln reiten gegen die Innnenseiten-Oberflachen 132, 134 von Gehäuseabschnitten 116, 120 respektive. Die Kugelgestalten können als integrale Ansätze von Basis 12 6 gebildet sein. Das Anziehen von Schrauben 13 6, 138 erlaubt dem Benutzer, die Reibung gegen Gleiter 40, 44 und Gehäuse 82 einzustellen. Es ist gefunden worden, daß Kugelgleiter 122, 124 glatte und in hohem Maße einstellbare Reibungscharakteristiken schaffen. Während es in diesem Ausführungsbeispiel nicht gezeigt ist, können Fluidschilde wie jene des Typus, der in den Figuren 5A und 5B gezeigt ist, die durch unterstützende Platten 88 geschaffen werden, oder durch eine externe Fluidabschirmung des Typus externer Bälge, oder die Verwendung von externen Wischern 139, die in den Figuren 9 und 9A gezeigt sind, verwendet werden, um die Schlitze 90 in dem Ausführungsbeispiel von Figur 8 abzudecken.

Der Drehmomenterzeugerring 42 umfaßt ein integral gebildetes internes Ringzahnrad 140, welches mit einem Ritzel 142 kämmt, das von einem Drehmomenterzeugervorrichtungsgehäuse 144 getragen wird. Das proximale Ende von Kerndraht 72 (in

Figur 8 nicht gezeigt) wird am Ritzel 142 befestigt. Drehung des Drehmomenterzeugerrings 42 um den Gehäuseabschnitt 118 veranlaßt das Ritzel 142 dazu, sich um seine Achse zu drehen, wenn es mit dem Ringzahnrad 140 in Eingriff steht. Das Ringzahnrad 140 weist einen fehlenden oder ausgefüllten Zahn 146 auf, um die Gesamtdrehbewegung des Drehmomenterzeugerrings 42 zu begrenzen, und zwar gerade unter 180° in jeder Richtung. Ringzahnrad 140 und Ritzel 142 weisen ein Verhältnis von 4:1 auf, so daß das Ritzel sich nahezu zwei Umdrehungen in jede Richtung dreht. Aufgrund von Reibung und anderen Verlusten verursacht dies, daß der distale Teil 80 des Kernreiters 72, sich um ungefähr 180° in jeder Richtung dreht.

Gehäuseabschnitt 118 umfaßt einen proximalen Teil 148, welcher drei versetzt angeordnete Kugelanschläge 150 trägt. Kugelanschläge 150 treten alternierend mit einer Reihe von Vertiefungen 152 in Eingriff, die in dem proximal zuweisenden Rand von Drehmomenterzeugerring 42 gebildet sind. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel gibt es 30 Vertiefungen 152, die um die Peripherie des Drehmomenterzeugerrings 42 beabstandet sind. Der Kugelanschlag 150 hält nicht nur den Kerndraht 72 in der gewünschten Drehorientierung oder -ausrichtung, sondern hilft auch, Feineinstellungen bezüglich der Rotationsausrichtung des Kerndrahtes 72 und so der Spitze 28 durchzuführen. Da zu jeder Zeit nur ein Kugelanschlag 150 mit den Vertiefungen 152 in Eingriff tritt, können insgesamt 90 verschiedene Positionen durch Kugelanschläge 150 angezeigt werden, die mit den Vertiefungen 152 in Eingriff treten.

In einem bevorzugten Aspekt des Verfahrens der Erfindung wird der Katheter 20 transluminal durch ein Blutgefäß positioniert, so daß die abbiegbare Spitze 28 innerhalb des Herzens liegt. Eine axiale Kraft wird dann an Manipulatordraht 58 angelegt, indem der Spitzenabbiegegleiter 40 proximal verschoben wird, um so die abbiegbare Spitze 28 in der ersten

Krümmung lateral abzubiegen. Um weiter die Krümmung der abbiegbaren Spitze zu einer optimalen Anordnung weiter einzustellen, wird der Versteiferdraht 66 axial relativ zu der abbiegbaren Spitze verschoben, indem der Krümmungseinstellungsgleiter 44 distal verschoben, d.h. gleiten gelassen wird. Wenn das gewünschte Maß an Krümmung erhalten worden ist, kann die abbiegbare Spitze 28 weiter rotationsmäßig positioniert werden, indem der Drehmomenterzeugerring 42 gedreht wird, wodurch Drehmoment auf Kerndraht 42 ausgeübt wird, welche die abbiegbare Spitze um eine longitudinale Achse dreht. Wenn die Elektroden auf der abbiegbaren Spitze zu einer gewünschten Zielstelle hin positioniert worden sind, wird Radiofreguenzstrom durch Verbinder 46 und Elektrodendrähte 74 an Elektroden 34, 36 geliefert, durch welche Strom zu dem Herzgewebe geleitet wird, um Ablation durchzuführen. Die Kartierung kann erreicht werden, wenn der Katheter 20 mit einem EKG verwendet wird. Vorteilhafterweise kann der Katheter in zahlreichen Gestalten und Krümmungen repositioniert und rekonfiguriert werden, ohne die abbiegbare Spitze von dem Herzen zu entfernen, und zwar aufgrund seiner Fähigkeit, die axiale Position von Versteiferdraht 66 der abbiegbaren Spitze 28 einzustellen. So kann unter Verwendung des Katheters der Erfindung praktisch jede Fläche des Herzens kartiert und / oder abgetragen werden und zwar ohne Entfernung oder Austausch von Vorrichtungen.

Die Figuren 10-lOD veranschaulichen einen Griff 38 eines alternativen Ausführungsbeispiels der Erfindung, das dem Ausführungsbeispiel ähnlich ist, das mit Bezug auf die Figuren 8-8B offenbart wurde. Auf gleiche Komponenten wird mit gleichen Bezugszahlen Bezug genommen und diese werden daher nicht detailliert diskutiert werden, außer wo es notwendig oder angemessen ist. Griff 38 umfaßt ein Gehäuse 82, das aus oberen und unteren Gehäusehälften 82a, 82b hergestellt ist. Die Trennlinien 160 sind in Figur 10 nicht gezeigt, sind

aber in den Figuren 1OA und 1OB gezeigt. Gehäusehälften 82a, 82b werden vorzugsweise durch Ultraschallschweißtechniken verbunden und halten den elektrischen Verbinder 46 dazwischen zurück, wenn sie so verbunden sind. Gehäusehälfte 82 weist ein Paar von engen Schlitzen 90 auf, von welchen jeder normalerweise durch einen elastomeren Wischer 139 abgedichtet ist. Die peripheren Ränder von Wischer 139 weisen ein druckempfindliches Adhäsionsmittel auf, welches an der inneren Oberfläche des oberen Gehäuses 82 befestigt ist, was so das Innere 162 von Gehäuse 82 von den Elementen auf effektive Weise abdichtet. Wischer 139 weisen einen Schlitz auf, durch welchen ein Paßstift 164 tritt, wie in den Figuren und 1OA gezeigt.

Ein Paßstift 164 ist gleitfähig innerhalb einer sich vertikal erstreckenden Bohrung 166, die in einem Gleiter 168 gebildet ist, angebracht. Das proximale Ende 170 von Manipulatordraht 58 ist an Gleiter 168 angebracht, während der Versteiferdraht 66 durch ein Durchgangsloch 172 tritt, das in Gleiter 168 gebildet ist. Das proximale Ende 174 des Versteiferdrahtes 66 ist an einem zweiten Gleiter 168 befestigt. Der Paßstift 164 wird aufwärts durch eine Feder 176 vorgespannt, die an dem Boden der Bohrung 166 untergebracht ist. Der Stift 164 tritt durch den Schlitz in Wischer 139 und tritt mit dem Spitzenabbiegegleiterring 40 in Eingriff.

Der Spitzenabbiegegleiterring 40 umfaßt einen inneren Gleitring 178 und einen äußeren Ring 180. Der innere Ring 178 umfaßt ein Paar von radial abbiegbaren Armen 182. Die Arme weisen jeder eine sich verjüngende äußere Nockenoberfläche 184 auf, gegen welche Nockenreiter 186, die sich einwärts vom äußeren Ring 180 erstrecken, pressen. Indem der äußere Ring 180 relativ zum inneren Ring 178 gedreht wird, reiten die Nockenreiter 186 längs Oberflächen 184, um die Federarme 182 des inneren Rings 178 einwärts gegen Gehäuse 82 vorzu-

- 33 -

spannen. Das präzise Maß an Reibung kann so eingestellt werden, daß es dem Benutzer und dem Gebrauch angemessen ist. Der Paßstift 164 tritt in ein Loch 188 im inneren Ring 178, so daß die axiale Bewegung von Spitzenabbiegegleiterring 40 ähnliche axiale Bewegung von Gleiter 168 verursacht und so von Manipulatordraht 58. Der Gleiter 168 weist auch einen Satz von Löchern 190 auf, innerhalb von welchen ein Begrenzerstift (nicht gezeigt) eingeschoben werden könnte. Der Begrenzerstift würde dazu dienen, die maximale Bewegung von Gleitern 168 zu begrenzen, indem ein Anschlag 192 berührt wird, der an dem proximalen Ende von Schlitz 90 gebildet ist.

Der Krümmungsgleiter 44 ist identisch zu dem Spitzenabbiegegleitring 40 aufgebaut und der mit Gleitring 44 verwendete Gleiter ist dem Gleiter 168 identisch, der mit Gleitring 40 verwendet wird; demgemäß werden diese Komponenten nicht wieder beschrieben werden.

Der Drehmomenterzeugerring 42 ist dem Drehmomenterzeugerring von Figur 8 ähnlich. Jedoch ist, statt einen Kugelanschlagmechanismus zu verwenden, um den Drehmomenterzeugerring 42 in der gewünschten Drehposition zu befestigen, eine Federzwischenlegscheibe 194, siehe Figuren IOC, 11 und HA zwischen dem Drehmomenterzeugerring 42 und einem Zurückhaltering 196 befestigt. Der Zurückhalter 196 kann am Ort befestigt werden, was so die Federzwischenlegscheibe 194 zwischen den anschlagenden Oberflächen des Drehmomenter&zgr;eugerringes 42 und dem Zurückhalterring 196 komprimiert, und zwar auf eine Vielzahl von Arten wie der Verwendung eines Adhäsionsmittels oder einer Stellschraube. Jedoch ist die bevorzugte Art, den Zurückhaltering 196 daran zu hindern, sich um das Gehäuse 82 zu drehen, jene durch den Eingriff eines Paares von sich einwärts und auswärts erstreckenden Rücken oder Graten (nicht gezeigt), die auf der inneren Umfangsoberfläche von Ring 96

gebildet sind und die dazu positioniert sind, mit relativ engen Furchen bei Trennlinien 160 in Eingriff zu treten. Einmal in einer Position gegen die Federzwischenlegscheibe 94 wird der Zurückhaltering 186 daran gehindert, sich in einer proximalen Richtung zu bewegen, und zwar durch den Eingriff von zwei kleinen Eingriffen oder Sperren oder Hemmungen 198, die sich axial auswärts vom Gehäuse 82 erstrecken, und zwar mit einer proximal gerichteten vertieften Schulter 200, die durch den Zurückhaltering 196 gebildet wird. Siehe Figur 1OB.

Figuren 11 und HA zeigen eine Federzwischenlegscheibe 194 mit einem Paar von angehobenen Abschnitten 202, wobei jeder einen sich aufwärts erstreckenden Hocker oder Einprägungen 2 04 aufweist. Einprägungen 204 sind so bemaßt und positioniert, um sich mit zwei Vertiefungen 206 (siehe Figur 10C) zu verbinden, die in der Oberfläche von dem Drehmomenterzeugerring 42 gebildet sind, und zwar in Richtung auf den Zurückhaltering 196 weisend. Die Federzwischenlegscheibe 194 weist ein Paar von sich proximal erstreckenden VorSprüngen oder Ansätzen 208 auf, welche mit engen Furchen bei Trennlinien 160 in Eingriff treten, um die Federzwischenlegscheibe 194 daran zu hindern, sich zu drehen. Dies veranlaßt die Vertiefung oder Einprägung 2 04, reibungsmäßig mit der gegenüberliegenden Oberfläche des Drehmomenterzeugerrings 42 in Eingriff zu treten, wenn der Ring 42 um Gehäuse 82 gedreht wird. Die durch den Eingriff der Einprägungen 204 gegen den Drehmomenterzeugerring 42 gelieferte Reibung ist hinreichend, um den Drehmomenterzeugerring 42 in irgendeiner gewünschten Rotationsposition zu halten. Jedoch hilft der Eingriff der Passungen 204 mit Vertiefungen 206, einen taktilen Hinweis dessen vorzusehen, wann der Drehmomenterzeugerring 42 sich bei der Mitte seines Bewegungsbereiches befindet.

Das Ritzel 142 weist einen engen Schlitz 210 auf, welcher

das L-förmige proximale Ende 212 des Kerndrahtes 72 unterbringt. Demgemäß veranlaßt die Drehung des Ritzels 142 den Kerndraht dazu, sich um seine Achse zu drehen, was so ein Drehmoment bei Spitze 28 von Katheter 20 schafft. Jedoch ist das proximale Ende 212 frei dazu, längs Schlitz 210 zu gleiten, so daß die Manipulation von Manipulatordraht 58, welche die Spitze 28 dazu veranlaßt, sich zu biegen, wie in den Figuren 1 und IA vorgeschlagen wird, nicht durch Kerndraht 72 behindert wird. Das heißt, wenn Kerndraht 72 an Ritzel 142 angebracht werden sollte, würde die Bewegung des Manipulatordrahtes 58 in einer Weise, um die Spitze 28 dazu zu veranlassen, sich abzubiegen oder zu beugen, eine Tendenz aufweisen, den Kerndraht 72 zu verkürzen; dem würde durch den Kerndraht 72 widerstanden, was so dazu neigt, Deformation des Kerndrahtes und mögliche Deformation von Welle 22 zu verursachen.

Eine Zugentlastung 213 ist innerhalb der Endabdeckung 84 befestigt, wobei Welle 22 dort hindurchtritt. Die Zugentlastung 213 besteht vorzugsweise aus einem Material, welches an den Decküberzug 52 von Welle 22 ohne den Gebrauch eines Adhäsionsmittels geklebt werden kann. Dies wird vorzugsweise erreicht, indem die Zugentlastung 213 aus demselben Material wie Decküberzug 52 hergestellt wird, wie PEBAX, so daß sie aneinander wärmegeklebt werden können.

Die Figuren 12A und 12B veranschaulichen Querschnittsansichten des Wellenabschnittes und des Spitzenabschnittes dieses Ausführungsbeispiels von Katheter 22. Diese Querschnittsansichten sind bei Positionen ähnlich zu jenen von Figur 2B bzw. 2C genommen worden. Während Figur 12A Figur 2B ähnlich ist, ist der Aufbau, der in Figur 12B gezeigt ist, von jenem, der in Figur 2C gezeigt ist, etwas verschieden. Spezifischerweise ist die Spitze 28 aus einer Spitzenröhre 214 gebildet, vorzugsweise hergestellt aus PEBAX mit einer Härte von ungefähr 35 bis 45 Shore D, insbesondere bevorzugt unge-

fähr 4OD. Zusätzlich umfaßt die Spitzenröhre 214 ein viertes axiales Lumen 218, innerhalb von welchem der Elektrodendraht 74 und die Thermoelementdrähte 76 separat von Kerndraht 70 untergebracht sind. Es ist gefunden woren, daß das Trennen der aktiven Drähte, d. h. das Manipulatordrahtes 58, des Versteiferdrahtes 66 und Kerndrahtes 72 in seinem separaten axialen Lumen in der Spitze besser funktioniert, indem die Drähte daran gehindert werden, miteinander in Interferenz zu treten. Auch ist es am besten, den Kerndraht 70 vom Manipulatordraht 58 zu trennen, so daß weniger Kraft benötigt wird, um den Kerndaht zu biegen. Das Trennen des Versteiferdrahtes 66 von Elektroden- und Thermoelementdrähten 74, 76 hindert den gleitenden Versteiferdraht daran, möglicherweise die Elektroden- und Thermoelementdrähte zu beschädigen.

Figuren 13A und 13B sind Querschnittsansichten des distalen Endes von Katheter 20. Die metallische Spitzenelektrode 34 ist an Spitze 28 durch einen Spitzenisolatorverbinder 220 befestigt. Siehe Figuren 14-14B. Verbinder 220 ist vorzugsweise aus PEEK hergestellt und an Spitze 28 durch eine mechanische-thermische Verbindung befestigt, die geschaffen wird, indem radiale Öffnungen 240 in dem zentralen röhrenförmigen Ansatz 242 von Spitzenisolatorverbinder 220 gebildet werden und die Spitzen 28 vor dem Zusammenfügen mit Isolatorverbinder 220 erwärmt wird; das erweichte Material der Spitze 28 fließt in dann in die Bohrungen 240, um die gewünschte sichere Anbringung zu schaffen. Die Spitzenelektrode 34 ist am Verbinder 220 durch eine Schnappassung einer sich einwärts erstreckenden Lippe 244 an dem proximalen Ende der Elektrode 34 innerhalb einer Vertiefung 246 befestigt, die in dem Verbinder gebildet ist, und zwar ergänzt durch die Verwendung eines Adhäsionsmittels. Das distale Ende 222 von Kerndraht 72 wird durch eine erste Bohrung 248 in Verbinder 200 hindurch aufgeführt, über einen Anschlag 250 gebogen, der durch Verbinder 220 gebildet ist und durch eine zweite Boh-

- 37 -

rung 252 heruntergeführt, so daß die Verdrehung von Kerndraht 72 die Spitze 28 dazu veranlaßt, sich um ihre longitudinale Achse zu drehen. Der Verbinder 220 umfaßt auch dritte und vierte Bohrungen 254, 256, welche den Manipulatordraht 58 und Elektroden- und Thermoelementdrähte 74, 76 respektive unterbringen. Die Anordnung von Verbinder 220 an Spitzenelektrode 34 erleichtert den Aufbau und die Zusammenfügung des distalen Endes des Katheters.

Der Gebrauch von Katheter 22 der Figuren 10-14 schreitet entlang ähnlicher Linien wie oben diskutiert. Jedoch werden die axialen Positionen von Gleitringen 40, 44, auf einfache und bequeme Weise durch den Gebrauch einer hülsenähnlichen Anordnung eingestellt, welche dem Benutzer erlaubt, den äußeren Ring 180 einfach zu drehen, um das gewünschte Maß an Haltekraft zu erreichen. Die Repositionierungsringe 40, 44 können mit oder ohne Lockerung äußere Ringe 180 wie gewünscht erreicht werden. Gleiterring 40, 44 und Drehmomenterzeugerring 42 können alle zu irgendeiner Position ohne Rücksicht auf vorbestimmte Anschlagseinstellungen eingestellt werden. And die Bewegung des Manipulatordrahtes 58 axial wird sich durch die axial gleitende Bewegung des proximalen Endes 212 vom Kerndraht 72 innerhalb des engen Spaltes 210 von Ritzel 142 angepaßt.

Figur 15 veranschaulicht ein alternatives Ausführungsbeispiel der Gehäusehälfte 82b, die in Figur 10 gezeigt ist. Diese Gehäusehälfte 82b¹ wird verwendet, wenn die einzige Einstellung, die von dem Benutzer durchzuführen ist, jene für den Manipulatordraht 58 ist. Ein Gleiter 168, in Figur 15 nicht gezeigt, wird durch Spuren oder Bahnen 226, die in der Gehäusehälfte 82b¹ gebildet sind, getragen und an einen Spitzenabbiegegleitring 40 wie im Ausführungsbeispiel der Figur 10 gekoppelt. Der Versteiferdraht 66 wird jedoch durch Löcher 228 geführt, die in einem Sperrpfosten 23 0 gebildet

sind, der sich von Gehäusehälfte 280b¹ erstreckt. Eine selbstschneidende Schraube, nicht gezeigt, wird typischerweise verwendet, um den Manipulatordraht 15 in der Position zu befestigen. Die Gehäusehälfte 82b¹ weist eine Reihe von Steifheitsanzeigern 232 auf. Steifheitsanzeiger 232 können verwendet werden, um die Position von Versteiferdraht 66 innerhalb der Verrastungs- bzw. Sperrpfosten 230 einzustellen, so daß der Abstand eingestellt wird, um den sich Versteiferdraht 66 innerhalb von Spitze 28 erstreckt, um den Krümmungsradius wie in den Figuren 3a und 3b vorgeschlagen zu ändern. Die Spitzensteifheitseinstellungen mit diesem Ausführungsbeispiel sind nicht dazu beabsichtigt, durch den Verwender eingestellt zu werden, sondern eher während der Zusammenfügung.

Die Gehäusehälfte 82b¹ weist auch ein Paar von Kerndrahthaltezapfenwiegen 234 auf, die sich davon erstrecken und bemaßt sind, um einen Kerndrahthaltezapfen 236 zu tragen. Der Kerndrahthaltezapfen 236 dient dazu, die gleiche Funktion wie Ritzel 142 von Figur 10 dadurch zu haben, daß er einen engen Spalt 238 aufweist, innerhalb von welchem das L-förmige proximale Ende 212 von Kerndraht 72 sitzen kann und axial gleiten kann, aber sich nicht um seine eigene Achse drehen kann. Demgemäß kann der Kerndraht 72 unverdreht bleiben oder ein bestimmtes Drehmoment kann daran angelegt werden, indem der Kerndrahthaltestift 236 gedreht wird. Der Kerndrahthaltestift 236 wird dann fest an den Haltezapfenwiegen 234 wie durch eine Schnapp- oder Reibungspassung oder durch die Verwendung eines Adhäsionsmittels befestigt. Ähnlich wie Versteiferdraht 66 ist die Drehmomenteinstellung an Versteiferdraht 72 nicht dazu beabsichtigt, eine Benutzereinstellung in diesem Ausführungsbeispiel von Figur 15 zu sein, sondern ist beabsichtigt, während des Zusammenbaus einstellbar zu sein.

Während das obige eine vollständige Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbexspiele der Erfindung ist, könnten verschiedene alternative Modifikationen und Äquivalente verwendet werden. Daher sollte das obige nicht genommen werden, um den Umfang der Erfindung zu begrenzen, welche durch die beigefügten Ansprüche festgelegt wird.

Zusammenfassend umfaßt somit ein elektrophysiologischer Katheter 20 eine Welle mit einer ersten Biegesteifheit und eine abbiegbare Spitze 28, die an dem distalen Ende 24 der Welle angebracht ist, mit einer zweiten Biegesteifheit, die kleiner als die erste Biegesteifheit ist. Zumindest eine Elektrode 34, 36 ist an der Spitze angebracht, um Strom zu dem Gewebe zu liefern oder dessen elektrische Aktivität zu überwachen. Ein Manipulatordraht 58 ist an das distale Ende der abbiegbaren Spitze gekoppelt oder mit diesem verbunden, wodurch die abbiegbare Spitze durch axiale Kraft abgelenkt werden kann, die an den Manipulatordraht angelegt wird. Ein Versteiferglied 66 kann axial relativ zu der Spitze gleiten, um so die Spitzenkrümmung oder -biegung einzustellen, ohne den Katheter vom oder aus dem Körper zu entfernen. Der Katheter kann weiter einen Kerndraht umfassen 72, der dazu angeordnet ist, die abbiegbare Spitze um eine longitudinale Achse 2 zu drehen, ohne das proximale Ende 26 der Katheter-Welle zu drehen, wobei das distale Ende der Katheterwelle in einer im wesentlichen konstanten axialen Position verbleibt, und zwar vorzugsweise in einer Ebene senkrecht zu der longitudinalen Achse.

Mit einem Katheter wie vorstehend beschrieben kann ein elektrophysiologisches Verfahren ausgeführt werden, das die Schritte umfaßt, daß

ein Katheter durch ein Gefäß derart eingeführt wird, daß ein distales Ende des Katheters im Herzen positioniert wird, wobei der Katheter eine Welle mit einer ersten Biegesteifheit

5«

- 40 -

aufweist;

eine axiale Kraft an einen Manipulatordraht angelegt wird, der an eine abbiegbare Spitze gekoppelt ist, die an einem distalen Ende der Welle befestigt ist, um die abbiegbare Spitze in einer ersten Krümmung abzubiegen, wobei die abbiegbare Spitze eine zweite Biegesteifheit kleiner als die erste Biegesteifheit aufweist;

ein Versteiferdraht, der gleitfähig in einem axialen Lumen der abbiegbaren Spitze angeordnet ist, derart axial verschoben wird, daß die abbiegbare Spitze eine zweite Krümmung annimmt ; und

elektrisch zumindest eine erste Elektrode auf der abbiegbaren Spitze betrieben wird, die zu einer Zielstelle auf einer Wand des Herzens gehört.

Bei diesem Verfahren kann weiter vorgesehen werden, daß die Schritte ausgeführt werden können, daß der Versteiferdraht zu einer Position verschoben wird, die mit nur einem proximalen Teil der abbiegbaren Spitze koextensiv ist, wodurch der proximale Teil der abbiegbaren Spitze eine Krümmung annimmt, welche von einem distalen Teil der abbiegbaren Spitze verschieden ist.

Bei dem Verfahren kann auch vorgesehen werden, daß die abbiegbare Spitze um eine longitudinale Achse parallel zu der Welle gedreht werden kann, ohne ein proximales Ende der Welle zu drehen.

Claims

- 41 -

Ansprüche

1. Ein lenkbarer elektrophysiologischer Katheter, der aufweist:

eine Welle mit einer ersten Biegesteifheit, wobei die Welle ein proximales Ende, ein distales Ende und ein axiales Lumen dazwischen aufweist; eine abbiegbare Spitze mit einer zweiten Biegesteifheit, die kleiner als die erste Biegesteifheit ist, wobei die abbiegbare Spitze ein proximales Ende, das an dem distalen Ende der Welle befestigt ist, ein distales Ende und ein axiales Spitzenlumen in Verbindung mit dem axialen Lumen der Welle aufweist;

zumindest eine Elektrode, die an der abbiegbaren Spitze befestigt ist;

ein Mittel zum Leiten von Strom zwischen dem proximalen Ende der Welle und der Elektrode;

einen Manipulatordraht, der sich durch das axiale Lumen der Welle und das Spitzenlumen erstreckt, wobei der Manipulatordraht ein distales Ende aufweist, das an dem distalen Ende der abbiegbaren Spitze befestigt ist, und ein proximales Ende nahe dem proximalen Ende der Welle; ein längliches, flexibles Versteiferelement, das in dem axialen Lumen der Welle und dem Spitzenlumen gleitfähig oder verschiebbar angeordnet ist, wobei das Versteiferelement eine dritte Biegesteifheit aufweist; ein Mittel an dem proximalen Ende der Welle zum Anlegen axialer Kraft an den Manipulatordraht, um die abbiegbare Spitze in eine erste Krümmung abzubiegen; und ein Mittel an dem proximalen Ende der Welle, um das Versteiferelement relativ zu der abbiegbaren Spitze derart zu bewegen, daß zumindest ein Teil der abbiegbaren Spitze eine zweite Krümmung annimmt.

2. Der Katheter von Anspruch 1, der weiter aufweist:

einen Kerndraht, der in dem axialen Lumen der Welle und dem Spitzenlumen angeordnet ist, wobei der Kerndraht ein distales Ende aufweist, das drehbar antreibbar an die abbiegbare Spitze gekoppelt oder damit verbunden ist, und ein proximales Ende nahe dem proximalen Ende der Welle; und

einem Mittel zum Ausüben von Drehmoment auf das proxima-Ie Ende des Kerndrahtes, um so die abbiegbare Spitze um eine longitudinale Achse zu drehen, ohne das proximale Ende der Welle zu drehen.

3. Der Katheter von Anspruch 1, worin die abbiegbare Spitze um einen Winkel von zumindest ungefähr 360° relativ zu der Welle abbiegbar ist.

4. Der Katheter von Anspruch 1, der weiter aufweist: einen Griff, der an dem proximalen Ende der Welle befestigt ist, worin das Mittel zum Bewegen des Versteiferdrahtes und das Mittel zum Anlegen von Kraft an den Manipulatordraht an den Griff gekoppelt oder damit verbunden sind, das Mittel zum Anlegen von Kraft an den Manipulatordraht einen axial auf dem Griff gleitfähigen oder verschiebbaren Gleiter oder Schieber umfaßt und an dem proximalen Ende des Manipulatordrahtes befestigt ist; und

ein Mittel in dem Griff zum einstellbaren Anlegen von Reibung an den Gleiter, um so den Manipulatordraht unter Spannung zu halten.

5. Ein lenkbarer elektrophysxologischer Katheter mit: einem Griff;

einer Welle mit einer ersten Biegesteifheit, wobei die Welle ein proximales Ende aufweist, das sich von dem Griff erstreckt, ein distales Ende und ein axiales Lumen dazwischen,

einer abbiegbaren Spitze mit einer zweiten Biegesteifheit, die kleiner als die erste Biegesteifheit ist, wobei die abbiegbare Spitze ein proximales Ende, das an dem distalen Ende der Welle befestigt ist, ein distales Ende und ein axiales Spitzenlumen in Verbindung mit dem axialen Lumen der Welle aufweist;

zumindest einer Elektrode, die an der abbiegbaren Spitze befestigt ist;

einem elektrischen Stromweg zwischen dem Griff und der Elektrode;

einem Manipulatordraht, der sich durch das axiale Lumen der Welle und das Spitzenlumen erstreckt, wobei der Manipulatordraht ein distales Ende aufweist, das an der abbiegbaren Spitze befestigt ist, und ein proximales Ende an dem Griff;

einem länglichen flexiblen Versteiferelement, das in dem axialen Lumen der Welle und dem Spitzenlumen gleitfähig angeordnet ist, wobei das Versteiferelement eine dritte Biegesteifheit aufweist;

einem Kerndraht, der in dem axialen Lumen der Welle und dem Spitzenlumen angeordnet ist, wobei der Kerndraht ein distales Ende aufweist, das drehbar antreibbar an die abbiegbare Spitze gekoppelt ist, und ein proximales Ende an dem Griff; und
der Griff aufweist:
ein Gehäuse;

einen Kerndrahtdreher, der drehbar antreibend an das proximale Ende des Kerndrahtes gekoppelt oder damit verbunden ist, um so den Kerndraht um seine Achse zu drehen, um dadurch die abbiegbare Spitze um eine longitudinale Achse ohne die Notwendigkeit zu drehen, das proxima-Ie Ende der Welle zu drehen;

einen Manipulatordrahtantreiber, der axial antreibend an das proximale Ende des Manipulatordrahtes gekoppelt ist, um eine axiale Kraft an den Manipulatordraht anzulegen,

um die abbiegbare Spitze zu einer ersten Krümmung abzubiegen; und

einen Versteiferelementantreiber, der axial antreibend oder ansteuerund mit dem proximalen Ende des Versteiferelementes verbunden oder daran gekoppelt ist, um das Versteiferelement relativ zu der abbiegbaren Spitze derart zu bewegen, daß zumindest ein Teil der abbiegbaren Spitze eine zweite Krümmung annimmt.

Der Katheter von Anspruch 5, worin der Versteiferelementantreiber umfaßt:
einen Hülsengleitring, der umfaßt:

einen inneren Ring, der an den Manipulatordraht gekoppelt ist, mit einem radial abbieg- oder ablenkbaren Arm, wobei der innere Ring um das Gehäuse für die axiale Bewegung längs des, aber nicht für die radiale Bewegung um das, Gehäuse angebracht ist; und

einen äußeren Ring, der über dem inneren Ring drehbar angeordnet ist, wobei die inneren und äußeren Ringe sich verjüngende oder abgeschrägte kämmende Oberflächenmittel zum Vorspannen des Armes des inneren Ringes einwärts gegen das Gehäuse aufweisen, wodurch der Hülsengleitring bei einer gewählten axialen Position längs des Gehäuses reibungsmäßig befestigt wird.

Ein lenkbarer elektrophysiologischer Katheter mit: einem Griff,

einer Welle mit einem proximalen Ende, das sich von dem Griff erstreckt, einem distalen Ende und einem axialen Lumen dazwischen;

einer abbiegbaren Spitze mit einem proximalen Ende, das an dem distalen Ende der Welle befestigt ist, einem distalen Ende und einem axialen Spitzenlumen in Verbindung mit dem axialen Lumen der Welle;
zumindest einer Elektrode, die an der abbiegbaren Spitze

befestigt ist;

einem elektrischen Stromweg zwischen dem Griff und der Elektrode;

einem Manipulatordraht, der sich durch das axiale Lumen der Welle und das Spitzenlumen erstreckt, wobei der Manipulatordraht ein distales Ende aufweist, das an dem distalen Ende der abbiegbaren Spitze befestigt ist, und ein proximales Ende bei dem Griff;

wobei der Griff einen Manipulatordrahtantreiber umfaßt, der axial antreibend an das proximale Ende des Manipulatordrahtes gekoppelt oder damit verbunden ist, um eine axiale Kraft an den Manipulatordraht anzulegen, um so die abbiegbare Spitze zu einer ersten Krümmung abzubiegen; und

einem röhrenförmigen Zug- oder Belastungsentlastungsentlastungsglied, das als ein Übergang zwischen der Welle und dem Griff wirkt, wobei das Zugentlastungsglied eine Innenseitenoberfläche aufweist und die Welle eine Außenseitenoberfläche aufweist, die Innenseitenoberfläche der Zugentlastung und die Außenseitenoberfläche der Welle aus wärmeschweißkompatiblen Materialien hergestellt sind, so daß die Zugentlastung und die Röhre aneinander ohne Verwendung eines Adhäsionsmittels wärmeschweißbar sind.

8. Ein lenkbarer elektrophysiologischer Katheter mit: einem Griff,

einer Welle mit einem proximalen Ende, das sich von dem Griff erstreckt, einem distalen Ende, und einem axialen Lumen dazwischen;

einer abbiegbaren Spitze mit einem proximalen Ende, das an dem distalen Ende der Welle befestigt ist, einem distalen Ende und einem axialen Spitzenlumen in Verbindung mit dem axialen Lumen der Welle;

zumindest einer Elektrode, die an der abbiegbaren Spitze befestigt ist;

- 46 -

einem elektrischen Stromweg zwischen dem Griff und der Elektrode;

einem Manipulatordraht, der sich durch das axiale Lumen der Welle und das Spitzenlumen erstreckt, wobei ein distales Ende des Manipulatordrahtes an dem distalen Ende der abbiegbaren Spitze befestigt ist, und ein proximales Ende am Griff;

einem Manipulatordrahtantreiber, der an dem Griff befestigt ist und axial antreibend an das proximale Ende des Manipulatordrahtes gekoppelt ist, um eine axiale Kraft an den Manipulatordraht anzulegen, um die abbiegbare Spitze in eine erste Krümmung abzubiegen; und der Manipulatordrahtantreiber ein erstes axial bewegbares Element umfaßt, das an dem Manipulatordraht befestigt ist, ein zweites Element, das drehbar an dem ersten Element befestigt ist, und ein Nockenmittel zum Vorspannen eines gewählten der ersten und zweiten Elemente gegen den Griff, um so den Manipulatordrahtantreiber bei einer gewählten axialen Position gemäß der Drehausrichtung des zweiten Elementes zu befestigen.

9. Der Katheter von Anspruch 8, worin das zweite Element das gewählte der ersten und zweiten Elemente ist und das erste Element ein ringähnliches Element mit zumindest einem geschwächten Bereich ist, um einem Teil des ersten Elementes zu erlauben, gegen den Griff durch das zweite Element vorgespannt zu werden.

10. Ein lenkbarer elektrophysiologischer Katheter mit: einem Griff;

einer Welle mit einem proximalen Ende, das sich von dem Griff erstreckt, einem distalen Ende und einem axialen Lumen dazwischen;

einer abbiegbaren Spitze mit einem proximalen Ende, das an dem distalen Ende der Welle befestigt ist, einem di-

- 47 -

stalen Ende und einem axialen Spitzenlumen in Verbindung mit dem axialen Lumen der Welle;

zumindest einer Elektrode, die an der abbiegbaren Spitze befestigt ist;

einem elektrischen Stromweg zwischen dem Griff und der Elektrode;

einem Kerndraht, der in dem axialen Lumen der Welle und dem Spitzenlumen angeordnet ist, wobei der Kerndraht ein distales Ende aufweist, das drehbar antreibbar an die abbiegbare Spitze gekoppelt oder damit verbunden ist, und ein proximales Ende an dem Griff;
und der Griff einen Kerndrahtdreher aufweist, der rotierend antreibend an das proximale Ende des Kerndrahtes gekoppelt oder damit verbunden ist, um so den Kerndraht um seine Achse zu drehen, um dadurch die abbiegbare Spitze um eine longitudinale Achse ohne die Notwendigkeit zu drehen, das proximale Ende der Welle zu drehen.

11. Der Katheter von Anspruch 10, worin der Kerndrahtdreher ein Kerndrahtantreiberelement umfaßt, das mit dem proximalen Ende des Kerndrahtes verbunden ist, und einen Kerndr ahtdrehmomenter zeugerring, der drehbar an das Kerndrahtantriebselement gekoppelt oder damit verbunden ist und um das Gehäuse zur Manipulation durch einen Benutzer drehbar befestigt ist.

12. Der Katheter von Anspruch 11, worin der Kerndrahtdreher umfaßt:

eine Rückhalteoberfläche benachbart dem Kerndrahtdrehmomenter &zgr; euger ring; und

eine Federzwischenlegscheibe, die um das Gehäuse angebracht ist und zwischen der Rückhalteroberfläche und dem Kerndrahtdrehmomenterzeugerring eingefangen ist, um einen Reibungswiderstand gegen die Rotation des Kerndrahtdrehmomenter &zgr; euger ringes um das Gehäuse zu schaffen und

unbegrenzte Positionseinstellung des Kerndrahtdrehmomenterz eugerringes vorzusehen.

13. Der Katheter von Anspruch 10, der weiter ein röhrenförmiges Beanspruchungs- oder Zugentlastungsglied aufweist, das als ein Übergang zwischen der Welle und dem Griff wirkt, wobei das Zugentlastungsglied eine Innenseitenoberfläche aufweist und die Wellen eine Außenseitenoberfläche aufweist, die Innenseitenoberfläche der Zugentlastung und die Außenseitenoberfläche der Welle aus wärmeschweißkompatiblen Materialien hergestellt sind, so daß die Zugentlastung und die Röhre aneinander ohne die Verwendung eines Adhäsionsmittels wärmeschweißbar sind.

14. Der Katheter von Anspruch 10, worin der Kerndrahtdreher ein Mittel zum drehbar antreibenden In-Eingriff-Bringen des proximalen Endes des Kerndrahtes umfaßt, während dem proximalen Ende des Kerndrahtes erlaubt ist, sich frei zu bewegen, und zwar relativ zu dem Griff und in einer axialen Richtung.

15. Der Katheter von Anspruch 10, worin die zumindest eine Elektrode eine Spitzenelektrode umfaßt, und einen spitzenisolierenden Verbinder, der die Spitzenelektrode an der Welle befestigt, und weiter ein Mittel zum Schaffen einer mechanischen-thermischen Verbindung zwischen der Welle und dem spitzenisolierenden Verbinder umfaßt, wobei das verbindungsschaffende Mittel Öffnungen umfaßt, die in dem spitzenisolierenden Verbinder gebildet sind, in welche erweichtes Wellenmaterial hineinfließen kann.

16. Der Katheter von Anspruch 15, worin der spitzenisolierende Verbinder erste und zweite Bohrungen aufweist, innerhalb von welchen das distale Ende des Kerndrahtes untergebracht sein kann, um die abbiegbare Spitze an den Kern-

- 49 -

draht auf drehbare antreibbare Weise zu koppeln,