DE9416950U1 - Implantable device - Google Patents
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Description
Beschreibung: · ' 94066A GDescription: · ' 94066A G
Die vorliegende Erfindung betrifft ein implantierbare Einrichtung nach dem Oberbegriff des ersten Patentanspruchs.The present invention relates to an implantable device according to the preamble of the first patent claim.
Infusionspumpen, wie auch separate Bolussepta (implantierbarer Port), sind implantierbare Einrichtungen, welche in den Körper eines Patienten implantiert werden. Sie sind bereits Stand der Technik und werden heute in vielen Bereichen der Medizin eingesetzt.Infusion pumps, as well as separate bolus septa (implantable ports), are implantable devices that are implanted into a patient's body. They are already state of the art and are used in many areas of medicine today.
Implantierbare Bolussepta erlauben die gezielte Verabreichung von Medikamenten über ein Katheder in Bereiche des menschlichen Körpers, welche nicht direkt mit einer Infusionsnadel erreichbar sind, bzw. bei welchen der Einsatz einer Spritze zu ungenau oder aber auch zu riskant ist.Implantable bolus septa allow the targeted administration of medication via a catheter into areas of the human body that cannot be directly reached with an infusion needle, or where the use of a syringe is too imprecise or too risky.
Implantierbare Infusionspumpen, auch Medikamentenpumpen genannt, ermöglichen dabei eine direkte, kontinuierliche Medikamentenverabreichung in das arterielle oder venöse System, sowie in den epidualen oder intraspiralen Raum des menschlichen Körpers. Dabei erlaubt diese Art der medikamentösen Versorgung eine so geringe Dosis (0.5 bis 1.5 ml/Tag), daß die Lebensqualität des Patienten weitgehend erhalten bleibt und belastende Nebenwirkungen auf den Organismus erheblich gemildert werden, wie sie bei herkömmlichen Therapien bekannt sind (Tabletten, Tropfen, Injektion, usw.).Implantable infusion pumps, also called drug pumps, enable direct, continuous drug administration into the arterial or venous system, as well as into the epidural or intraspiral space of the human body. This type of drug supply allows such a low dose (0.5 to 1.5 ml/day) that the patient's quality of life is largely maintained and stressful side effects on the organism are significantly reduced, as are known from conventional therapies (tablets, drops, injections, etc.).
Figur 1 zeigt beispielhaft eine solche Infusionspumpe (3) nach dem bekannten Stand der Technik im Schnitt. Sie besteht aus einem Balg (1), dessen Inhalt das Medikamentenreservoir bzw. kammer bildet. Der Balg (1) des Medikamentenreservoir ist über einen Silikonstopfen (2), welcher einen wesentlichen Teil des Septums (11) bildet, zugänglich. Die Pumpe (3) wird im Bauchbereich unterhalb des Brustkorbs implantiert. Die Fassung des Septums (11) ist nach dem bekannten Stand der Technik alsFigure 1 shows an example of such an infusion pump (3) according to the known state of the art in section. It consists of a bellows (1), the contents of which form the medication reservoir or chamber. The bellows (1) of the medication reservoir is accessible via a silicone plug (2), which forms an essential part of the septum (11). The pump (3) is implanted in the abdominal area below the ribcage. The frame of the septum (11) is according to the known state of the art as
Domform ausgebildet. Dadurch ist es möglich, das Septum (11) später durch die Haut und das darunterliegende Fettgewebe hindurch zu ertasten. Nachdem der Arzt das Septum (11) ertastet hat, kann die Auffüllspritze angesetzt werden. Die Spritze wird durch Haut, Fettgewebe und Silikonstopfen (2) des Septums (11) gestochen. Ein Nadelstop (4) dient als Anschlag. Der Balg (1) der Medikamentenkammer (das Innere des Faltenbalges) kann auf diese Weise gefüllt werden. Der Balg (1) expandiert. Die Außenseite des Balges (1) liegt in einer druckdichten Dose (5), in der sich ein Gas (6) befindet, welches einen vom Volumen unabhängigen, konstanten Gegendruck erzeugt. Dieser Gegendruck versucht nun seinerseits das Medikament aus dem als Vorratskammer dienenden Balg (1) wieder auszutreiben. Der Fluß des ausströmenden Medikaments wird über eine Drosselstrecke (7) begrenzt, so daß sich eine konstante Flußrate einstellt. Das Medikament wird über eine Kammer (8), die über ein zusätzliches Bolusseptum (12) zugänglich ist, geführt und gelangt von dort aus über den Katheter (10) aus der Pumpe (3) heraus, an den Wirkort im Körper des Patienten. Über das Bolusseptum (12) mit dessen Silikonstopfen (9) können direkt Medikamente oder ein Kontrastmittel in den Katheter (10) und damit an den Wirkort eingespritzt werden, unter Umgehung der eigentlichen Pumpe (3). Auch das Bolusseptum (12) ist nach dem bekannten Stand der Technik domförmig ausgeführt und wird ertastet.The septum (11) is designed in a dome shape. This makes it possible to later feel the septum (11) through the skin and the underlying fatty tissue. After the doctor has felt the septum (11), the filling syringe can be attached. The syringe is pierced through the skin, fatty tissue and silicone plug (2) of the septum (11). A needle stop (4) serves as a stop. The bellows (1) of the medication chamber (the inside of the bellows) can be filled in this way. The bellows (1) expands. The outside of the bellows (1) lies in a pressure-tight container (5) in which there is a gas (6) which generates a constant counterpressure independent of the volume. This counterpressure in turn tries to expel the medication from the bellows (1), which serves as a storage chamber. The flow of the escaping medication is limited by a throttle section (7) so that a constant flow rate is established. The medication is guided through a chamber (8) that is accessible via an additional bolus septum (12) and from there it passes through the catheter (10) out of the pump (3) to the site of action in the patient's body. Medication or a contrast agent can be injected directly into the catheter (10) and thus into the site of action via the bolus septum (12) with its silicone plug (9), bypassing the actual pump (3). The bolus septum (12) is also dome-shaped according to the known state of the art and can be felt.
Das Ertasten der Septa {11," 12) bereitet bei adipösen (d.h. fettleibigen) Patienten Probleme. Die Lokalisierung ist schwierig und fast immer mit einer gewissen Unsicherheit behaftet. Wenn das Septum (11, 12) nicht getroffen wird, stößt die Injektionsnadel auf das Metallgehäuse der Pumpe (3) und kann verbiegen. Bei nochmaliger Punktierung hat sich durch den Fehlversuch die Nadelgeometrie verändert. Dies kann zu einer Beschädigung des Septums (11, 12) führen, was unbedingt vermieden werden muß. Die Septa {11, 12) müssen eine ausreichende Dichtwirkung aufweisen, um die unter Überdruck stehenden Medikamentenkammern (1, 8) sicher abzuschließen. Das heißt, der Silikonstopfen (2, 9) als rückflußverhinderndesFeeling the septa (11," 12) causes problems in obese patients. Localization is difficult and almost always involves a certain degree of uncertainty. If the septum (11, 12) is not hit, the injection needle hits the metal housing of the pump (3) and can bend. If the needle is punctured again, the needle geometry has changed due to the failed attempt. This can lead to damage to the septum (11, 12), which must be avoided at all costs. The septa (11, 12) must have a sufficient sealing effect to safely close the medication chambers (1, 8) under excess pressure. This means that the silicone stopper (2, 9) must act as a backflow preventer.
Mittel muß s.ich nach dem Herausziehen der Auffüllnadel selbständig wieder schließen.The medium must close again automatically after the refill needle is pulled out.
Es ist die Aufgabe der Erfindung, eine implantierbare Einrichtung zu realisieren, bei welcher die an der implantierbaren Einrichtung angebrachte'Einstichstelle (d.h. Auffüllseptum oder für ein vorhandenes Bolusseptum) für das zu verabreichende Medikament ein auswechselbares rückflußverhinderndes Mittel (z.B. Silikonstopfen) besitzt.It is the object of the invention to realize an implantable device in which the puncture site attached to the implantable device (i.e. filling septum or for an existing bolus septum) for the medication to be administered has a replaceable backflow-preventing means (e.g. silicone plug).
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch den kennzeichnenden Teil des ersten Patentanspruchs gelöst.This object is achieved according to the invention by the characterizing part of the first patent claim.
Dadurch, daß mindestens eine Kappe einer Einstichstelle an der implantierbaren Einrichtung festgeschraubt ist, kann man später diese Kappe wieder leicht von der implantierbaren Einrichtung abnehmen, um das darunter liegende rückflußverhindernde Mittel auszutauschen.Because at least one cap of a puncture site is screwed onto the implantable device, this cap can later be easily removed from the implantable device in order to replace the anti-reflux agent underneath.
Vorteilhafter Weise ist die implantierbare Einrichtung ein Bolusseptum.Advantageously, the implantable device is a bolus septum.
Vorteilhafter Weise kann die implantierbare Einrichtung aber auch eine Infusionspumpe sein.Advantageously, the implantable device can also be an infusion pump.
Wenn das rückflußverhindernden Mittel ein Silikonstopfen ist, kann man von einer guten Verträglichkeit im menschlichen Körper ausgehen.If the anti-backflow agent is a silicone plug, it can be assumed that it is well tolerated by the human body.
Vorteilhafter Weise besitzt die Vorrichtung zum gezielten Einleiten des ausgewählten Medikaments einen Katheder.Advantageously, the device for the targeted introduction of the selected medication has a catheter.
Um ein selbständiges Lösen der Verschraubung während der gesamten Lebensdauer der implantierbaren Einrichtung zu verhindern, sind die Anzugs- und Lösemomente zwischen der implantierbaren Einrichtung und der Kappe der Einstichstelle vorab ausreichend hoch definiert.In order to prevent the screw connection from loosening during the entire service life of the implantable device, the tightening and loosening torques between the implantable device and the cap of the puncture site are defined sufficiently high in advance.
Um die Dichtheit der Verschraubung sicherzustellen, ist vorteilhafter Weise zwischen der implantierbaren Einrichtung und der Kappe der Einstichstelle mindestens ein Dichtring angeordnet.In order to ensure the tightness of the screw connection, at least one sealing ring is advantageously arranged between the implantable device and the cap of the puncture site.
Die Erfindung wird im folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels in den Zeichnungen Fig. 1 bis Fig. 3 näher erläutert. Die Beschreibung erfolgt beispielhaft für eine Infusionspumpe, wobei aber andere implantierbare Einrichtungen mit einer Einstichstelle nicht von der Erfindung ausgenommen sein sollen. Dabei zeigen:The invention is explained in more detail below using an exemplary embodiment in the drawings Fig. 1 to Fig. 3. The description is given as an example for an infusion pump, but other implantable devices with a puncture site are not to be excluded from the invention. Shown are:
Fig. 1 eine erste Infusionspumpe gemäß dem Stand der Technik;Fig. 1 shows a first infusion pump according to the prior art;
Fig. 2 eine zweite Infusionspumpe gemäß der Erfindung;Fig. 2 shows a second infusion pump according to the invention;
Fig. 3 eine Detaildarstellung eines Septums der Infusionspumpe aus Fig. 2.Fig. 3 shows a detailed view of a septum of the infusion pump from Fig. 2.
Die in der Figur 1 dargestellte implantierbare Einrichtung in Form einer Infusionspumpe (3) wurde bereits vorab zum Stand der Technik beschrieben. In Figur 2 ist nun eine erfindungsgemäße implantierbare Einrichtung in Form einer Infusionspumpe dargestellt. Dabei ist die Infusionspumpe (23) in Figur 2 im wesentlichen genauso aufgebaut wie die Infusionspumpe (3) in Figur 1.The implantable device in the form of an infusion pump (3) shown in Figure 1 has already been described in the prior art. Figure 2 now shows an implantable device according to the invention in the form of an infusion pump. The infusion pump (23) in Figure 2 is essentially constructed in the same way as the infusion pump (3) in Figure 1.
Der einzige Unterschied ist in der Ausführung des Auffüllseptums (21) bzw. des Bolusseptums (22) zu finden. Im Gegensatz zu dem Auffüllseptum (11) und dem Bolusseptum (12) in Fig. 1 sind die Septa (21, 22) in Fig. 2 auf der Oberfläche der Infusionspumpe (23) mit einer Bolus- bzw. Füllkappe (24, 25) aufgeschraubt.The only difference is in the design of the filling septum (21) and the bolus septum (22). In contrast to the filling septum (11) and the bolus septum (12) in Fig. 1, the septa (21, 22) in Fig. 2 are screwed onto the surface of the infusion pump (23) with a bolus or filling cap (24, 25).
Dazu ist die Hülle (26) der Infusionseinrichtung (23) an der Stelle, an welchen das Bolusseptum (22) angebracht sind, unterbrochen. In dieser Unterbrechung der Hülle (26) ist ein runderFor this purpose, the cover (26) of the infusion device (23) is interrupted at the point where the bolus septum (22) is attached. In this interruption of the cover (26) a round
Haltekörper (28) mit Außengewinde (29) fest mit der Hülle (26) der Infusionspumpe (23) verschweißt. Im Inneren dieses Haltekörpers (28) ist ein weiterer runder Nadelführungskörper (31) angebracht, welcher die Infusionsnadel (in dieser Figur nicht dargestellt) im Inneren des Septums (22) in Richtung auf den Nadelstoppkörper (32) leitet.Holding body (28) with external thread (29) firmly welded to the casing (26) of the infusion pump (23). Inside this holding body (28) there is another round needle guide body (31) which guides the infusion needle (not shown in this figure) inside the septum (22) towards the needle stop body (32).
Auf den Haltekörper (28) mit Außengewinde (29) ist eine Kappe (24) einer Einstichstelle aufgeschraubt. Diese Kappe (24) besitzt dazu ein Innengewinde (30), welches entsprechend dem Außengewinde (29) des Haltekörpers (28) gestaltet ist.A cap (24) of a puncture point is screwed onto the holding body (28) with external thread (29). This cap (24) has an internal thread (30) which is designed to correspond to the external thread (29) of the holding body (28).
Die Kappe (24) hält den als rückflußverhindernden Mittel dienenden Silikonstopfen (33) fest und verspannt diesen zwischen sich und dem Haltekörper (28) und dem weiteren Nadelführungskörper (31). Der Nadelführungskörper (31) ist durch den Silikonstopfen (33) und dem Nadelstoppkörper (32) festgelegt, wobei der Nadelstoppkörper (32) auf der Fläche des Nadelstoppkörpers (32) fest aufliegt.The cap (24) holds the silicone plug (33) serving as a backflow prevention means and clamps it between itself and the holding body (28) and the further needle guide body (31). The needle guide body (31) is fixed by the silicone plug (33) and the needle stop body (32), whereby the needle stop body (32) rests firmly on the surface of the needle stop body (32).
Zwischen der Kappe (24) und der Hülle (2S) der Infusionseinrichtung (23) ist ein Dichtring (34) eingebracht, welcher ein unbeabsichtigtes Austreten des Medikaments an der Verbindungslinie zwischen Hülle (26) der Infusionseinrichtung (23) und der Kappe (24) sicher verhindert.A sealing ring (34) is inserted between the cap (24) and the cover (2S) of the infusion device (23), which reliably prevents the medication from accidentally leaking out at the connecting line between the cover (26) of the infusion device (23) and the cap (24).
Das Füllseptum (21) ist ähnlich aufgebaut, nur daß hier die Kappe (25) ein Außengewinde (35) besitzt, welches in ein entsprechend geformtes Innengewinde (3 6) eines innerhalb der Hülle (26) angeordneten Körpers (37) greift. Zwischen diesem Körper (37) und der Kappe (25) ist ein Dichtring (38) angeordnet. Im Inneren der Kappe (25) ist oberhalb des Nadelstoppkörpers (38) ein runder Nadelführungskörper (27) angeordnet. Dieser Nadelführungskörper (27) ist durch den Nadelstoppkörper (38) und den Silikonstopfen (39) in seiner räumlichen Lage festgelegt, wobei der NadelStoppkörper (27) auf einer inneren Fläche im Inneren der Infusionspumpe (23) aufliegt.The filling septum (21) is constructed in a similar way, except that here the cap (25) has an external thread (35) which engages in a correspondingly shaped internal thread (36) of a body (37) arranged inside the casing (26). A sealing ring (38) is arranged between this body (37) and the cap (25). A round needle guide body (27) is arranged inside the cap (25) above the needle stop body (38). This needle guide body (27) is fixed in its spatial position by the needle stop body (38) and the silicone plug (39), with the needle stop body (27) resting on an inner surface inside the infusion pump (23).
Damit die Kappe (24, 25) gut auf- und abschraubbar ist, besitzt sie drei am Außenrand des Kappenkörpers {24, 25) angebrachte Ausnehmungen (24a, 25a), in welche ein entsprechend geformtes Werkzeug ( in der Figur nicht dargestellt) greifen kann. Zwischen den Ausnehmungen (24a, 25a in der Figur ist nur eine der drei Ausnehmungen dargestellt) befindet sich jeweils ein Winkel von 120°.To ensure that the cap (24, 25) can be easily screwed on and off, it has three recesses (24a, 25a) on the outer edge of the cap body (24, 25) into which a correspondingly shaped tool (not shown in the figure) can grip. Between the recesses (24a, 25a, only one of the three recesses is shown in the figure) there is an angle of 120°.
Die Kappe (24, 25) ist an ihrer oberen runden Öffnung abgerundet und bildet dort keine scharfe Kante. Wie aus den Figuren 2 und 3 ersichtlich, ist die Form der Kappe (24, 25) domförmig.The cap (24, 25) is rounded at its upper round opening and does not form a sharp edge there. As can be seen from Figures 2 and 3, the shape of the cap (24, 25) is dome-shaped.
Die verwendeten Gewinde (29, 30; 35, 36) für das Füllseptum (21) und das Bolusseptum (22) sind M10*0.5 gemäß der metrischen ISO-Norm DIN 13.The threads used (29, 30; 35, 36) for the filling septum (21) and the bolus septum (22) are M10*0.5 according to the metric ISO standard DIN 13.
Die Kappe (24) wird auf dem Haltekörper (28) durch Haftreibung gesichert, ebenso die Kappe (25) auf dem innerhalb der Hülle (2 6) angeordneten Körpers (37). Die bei der Verschraubung verwendeten Drehmomente sind dabei so gewählt, daß ein unbeabsichtigtes selbständiges Lösen der Füll- bzw. der Boluskappe (24, 25) nicht erfolgen kann. Dabei muß aber die Belastungsgrenze der Gewinde (29, 30; 35, 36) erheblich höher liegen, damit es nicht zu einem Ausreißen der Gewinde (29, 30; 35, 36) kommen kann. Die dafür in frage kommenden Drehmomente ergeben sich somit nach Berechnungsformeln, welche aus dem bekannten Stand der Technik bestens bekannt sind.The cap (24) is secured to the holding body (28) by static friction, as is the cap (25) on the body (37) arranged inside the casing (26). The torques used for screwing are selected so that the filling or bolus cap (24, 25) cannot come loose accidentally. However, the load limit of the threads (29, 30; 35, 36) must be considerably higher so that the threads (29, 30; 35, 36) cannot tear out. The torques that can be used for this are therefore calculated using formulas that are well known from the state of the art.
Als Material für die Kappe (24, 25), des Haltekörpers (28) und die Hülle (26) der Infusionspumpe (23) eignet sich insbesondere Reintitan, welches mit den Körperflüssigkeiten keine Verbindung eingeht und aus welchem auch bei längerem Aufenthalt im Körper des Patienten keine Stoffe austreten. An der Infusionspumpe (23) befindet sich wie in Figur 1 dargestellt auch ein Katheder (in der Figur nicht dargestellt) zum gezielten Abfluß desPure titanium is particularly suitable as a material for the cap (24, 25), the holding body (28) and the casing (26) of the infusion pump (23), as it does not bond with body fluids and from which no substances leak even when the fluid is in the patient's body for a longer period of time. As shown in Figure 1, the infusion pump (23) also has a catheter (not shown in the figure) for the targeted drainage of the
Medikaments in den dafür vorgesehenen Bereich im Inneren des Patienten.medication into the designated area inside the patient.
Wenn nun nach einer längeren Nutzungsdauer der Infusionspumpe (23) zu befürchten ist, daß der oder die Silikonstopfen {33, 39) undicht werden könnten, so ist nur eine kleine Operation zum Austausch des oder der Silikonstopfen (33, 39) notwendig.If, after a longer period of use of the infusion pump (23), there is concern that the silicone plug(s) (33, 39) may become leaky, only a small operation is necessary to replace the silicone plug(s) (33, 39).
Dazu wird das oberhalb des Septums (21, bzw. 22) sich befindliche biologische Gewebe aufgeschnitten und so zur Seite geschoben, daß der Operateur einen freien Zugang zum Septum (21, bzw. 22) erhält. Dann kann er mit einem entsprechend geformten Werkzeug die entsprechende Kappe (24, bzw. 25) mit Dichtring (34, bzw. 38) abschrauben, den Silikonstopfen (33, bzw. 39) entnehmen und durch einen neuen ersetzen. Nach dem Austausch wird dieser wieder durch eine Kappe (24, bzw. 25) mit Dichtring (34, bzw. 38) fixiert.To do this, the biological tissue above the septum (21 or 22) is cut open and pushed to the side so that the surgeon has free access to the septum (21 or 22). He can then use a suitably shaped tool to unscrew the corresponding cap (24 or 25) with sealing ring (34 or 38), remove the silicone plug (33 or 39) and replace it with a new one. After replacing it, this is fixed again with a cap (24 or 25) with sealing ring (34 or 38).
Während des Austauschs des Silikonstopfens (33, bzw. 39) kann somit die Infusionspumpe (23) im Körper des Patienten verbleiben. Diese kleine Operation ist für den Patienten sehr viel schonender und die dabei entstehende Wunde verheilt sehr viel schneller, da die Infusionspumpe (23) nicht aus dem Körper des Patienten entnommen werden muß und somit auch nicht vom Körpergewebe getrennt werden muß. Außerdem ist der notwendige Schnitt in das Körpergewebe sehr viel kleiner.While the silicone plug (33 or 39) is being replaced, the infusion pump (23) can remain in the patient's body. This small operation is much gentler on the patient and the resulting wound heals much faster, as the infusion pump (23) does not have to be removed from the patient's body and therefore does not have to be separated from the body tissue. In addition, the necessary incision in the body tissue is much smaller.
Claims (7)
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1996031246A1 (en) * | 1995-04-05 | 1996-10-10 | Therex Corporation | Implantable drug infusion system with safe bolus capability |
| DE19840360A1 (en) * | 1998-09-04 | 2000-03-23 | Tricumed Medizintechnik Gmbh | Implantable infusion pump with external electronic control comprises a base plate whose flanges are joined respectively to the housing shell, the medicament bellows, the antenna ring and the pump lid |
-
1994
- 1994-10-21 DE DE9416950U patent/DE9416950U1/en not_active Expired - Lifetime
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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