DE9416950U1

DE9416950U1 - Implantierbare Einrichtung

Info

Publication number: DE9416950U1
Application number: DE9416950U
Authority: DE
Original assignee: Anschuetz and Co GmbH
Current assignee: Raytheon Anschuetz GmbH
Priority date: 1994-10-21
Filing date: 1994-10-21
Publication date: 1994-12-08
Anticipated expiration: 2004-10-22

Description

Beschreibung: · ' 94066A G

Implantierbare Einrichtung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein implantierbare Einrichtung nach dem Oberbegriff des ersten Patentanspruchs.

Infusionspumpen, wie auch separate Bolussepta (implantierbarer Port), sind implantierbare Einrichtungen, welche in den Körper eines Patienten implantiert werden. Sie sind bereits Stand der Technik und werden heute in vielen Bereichen der Medizin eingesetzt.

Implantierbare Bolussepta erlauben die gezielte Verabreichung von Medikamenten über ein Katheder in Bereiche des menschlichen Körpers, welche nicht direkt mit einer Infusionsnadel erreichbar sind, bzw. bei welchen der Einsatz einer Spritze zu ungenau oder aber auch zu riskant ist.

Implantierbare Infusionspumpen, auch Medikamentenpumpen genannt, ermöglichen dabei eine direkte, kontinuierliche Medikamentenverabreichung in das arterielle oder venöse System, sowie in den epidualen oder intraspiralen Raum des menschlichen Körpers. Dabei erlaubt diese Art der medikamentösen Versorgung eine so geringe Dosis (0.5 bis 1.5 ml/Tag), daß die Lebensqualität des Patienten weitgehend erhalten bleibt und belastende Nebenwirkungen auf den Organismus erheblich gemildert werden, wie sie bei herkömmlichen Therapien bekannt sind (Tabletten, Tropfen, Injektion, usw.).

Figur 1 zeigt beispielhaft eine solche Infusionspumpe (3) nach dem bekannten Stand der Technik im Schnitt. Sie besteht aus einem Balg (1), dessen Inhalt das Medikamentenreservoir bzw. kammer bildet. Der Balg (1) des Medikamentenreservoir ist über einen Silikonstopfen (2), welcher einen wesentlichen Teil des Septums (11) bildet, zugänglich. Die Pumpe (3) wird im Bauchbereich unterhalb des Brustkorbs implantiert. Die Fassung des Septums (11) ist nach dem bekannten Stand der Technik als

Domform ausgebildet. Dadurch ist es möglich, das Septum (11) später durch die Haut und das darunterliegende Fettgewebe hindurch zu ertasten. Nachdem der Arzt das Septum (11) ertastet hat, kann die Auffüllspritze angesetzt werden. Die Spritze wird durch Haut, Fettgewebe und Silikonstopfen (2) des Septums (11) gestochen. Ein Nadelstop (4) dient als Anschlag. Der Balg (1) der Medikamentenkammer (das Innere des Faltenbalges) kann auf diese Weise gefüllt werden. Der Balg (1) expandiert. Die Außenseite des Balges (1) liegt in einer druckdichten Dose (5), in der sich ein Gas (6) befindet, welches einen vom Volumen unabhängigen, konstanten Gegendruck erzeugt. Dieser Gegendruck versucht nun seinerseits das Medikament aus dem als Vorratskammer dienenden Balg (1) wieder auszutreiben. Der Fluß des ausströmenden Medikaments wird über eine Drosselstrecke (7) begrenzt, so daß sich eine konstante Flußrate einstellt. Das Medikament wird über eine Kammer (8), die über ein zusätzliches Bolusseptum (12) zugänglich ist, geführt und gelangt von dort aus über den Katheter (10) aus der Pumpe (3) heraus, an den Wirkort im Körper des Patienten. Über das Bolusseptum (12) mit dessen Silikonstopfen (9) können direkt Medikamente oder ein Kontrastmittel in den Katheter (10) und damit an den Wirkort eingespritzt werden, unter Umgehung der eigentlichen Pumpe (3). Auch das Bolusseptum (12) ist nach dem bekannten Stand der Technik domförmig ausgeführt und wird ertastet.

Das Ertasten der Septa {11," 12) bereitet bei adipösen (d.h. fettleibigen) Patienten Probleme. Die Lokalisierung ist schwierig und fast immer mit einer gewissen Unsicherheit behaftet. Wenn das Septum (11, 12) nicht getroffen wird, stößt die Injektionsnadel auf das Metallgehäuse der Pumpe (3) und kann verbiegen. Bei nochmaliger Punktierung hat sich durch den Fehlversuch die Nadelgeometrie verändert. Dies kann zu einer Beschädigung des Septums (11, 12) führen, was unbedingt vermieden werden muß. Die Septa {11, 12) müssen eine ausreichende Dichtwirkung aufweisen, um die unter Überdruck stehenden Medikamentenkammern (1, 8) sicher abzuschließen. Das heißt, der Silikonstopfen (2, 9) als rückflußverhinderndes

Mittel muß s.ich nach dem Herausziehen der Auffüllnadel selbständig wieder schließen.

Es ist die Aufgabe der Erfindung, eine implantierbare Einrichtung zu realisieren, bei welcher die an der implantierbaren Einrichtung angebrachte'Einstichstelle (d.h. Auffüllseptum oder für ein vorhandenes Bolusseptum) für das zu verabreichende Medikament ein auswechselbares rückflußverhinderndes Mittel (z.B. Silikonstopfen) besitzt.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch den kennzeichnenden Teil des ersten Patentanspruchs gelöst.

Dadurch, daß mindestens eine Kappe einer Einstichstelle an der implantierbaren Einrichtung festgeschraubt ist, kann man später diese Kappe wieder leicht von der implantierbaren Einrichtung abnehmen, um das darunter liegende rückflußverhindernde Mittel auszutauschen.

Vorteilhafter Weise ist die implantierbare Einrichtung ein Bolusseptum.

Vorteilhafter Weise kann die implantierbare Einrichtung aber auch eine Infusionspumpe sein.

Wenn das rückflußverhindernden Mittel ein Silikonstopfen ist, kann man von einer guten Verträglichkeit im menschlichen Körper ausgehen.

Vorteilhafter Weise besitzt die Vorrichtung zum gezielten Einleiten des ausgewählten Medikaments einen Katheder.

Um ein selbständiges Lösen der Verschraubung während der gesamten Lebensdauer der implantierbaren Einrichtung zu verhindern, sind die Anzugs- und Lösemomente zwischen der implantierbaren Einrichtung und der Kappe der Einstichstelle vorab ausreichend hoch definiert.

Um die Dichtheit der Verschraubung sicherzustellen, ist vorteilhafter Weise zwischen der implantierbaren Einrichtung und der Kappe der Einstichstelle mindestens ein Dichtring angeordnet.

Die Erfindung wird im folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels in den Zeichnungen Fig. 1 bis Fig. 3 näher erläutert. Die Beschreibung erfolgt beispielhaft für eine Infusionspumpe, wobei aber andere implantierbare Einrichtungen mit einer Einstichstelle nicht von der Erfindung ausgenommen sein sollen. Dabei zeigen:

Fig. 1 eine erste Infusionspumpe gemäß dem Stand der Technik;

Fig. 2 eine zweite Infusionspumpe gemäß der Erfindung;

Fig. 3 eine Detaildarstellung eines Septums der Infusionspumpe aus Fig. 2.

Die in der Figur 1 dargestellte implantierbare Einrichtung in Form einer Infusionspumpe (3) wurde bereits vorab zum Stand der Technik beschrieben. In Figur 2 ist nun eine erfindungsgemäße implantierbare Einrichtung in Form einer Infusionspumpe dargestellt. Dabei ist die Infusionspumpe (23) in Figur 2 im wesentlichen genauso aufgebaut wie die Infusionspumpe (3) in Figur 1.

Der einzige Unterschied ist in der Ausführung des Auffüllseptums (21) bzw. des Bolusseptums (22) zu finden. Im Gegensatz zu dem Auffüllseptum (11) und dem Bolusseptum (12) in Fig. 1 sind die Septa (21, 22) in Fig. 2 auf der Oberfläche der Infusionspumpe (23) mit einer Bolus- bzw. Füllkappe (24, 25) aufgeschraubt.

Dazu ist die Hülle (26) der Infusionseinrichtung (23) an der Stelle, an welchen das Bolusseptum (22) angebracht sind, unterbrochen. In dieser Unterbrechung der Hülle (26) ist ein runder

Haltekörper (28) mit Außengewinde (29) fest mit der Hülle (26) der Infusionspumpe (23) verschweißt. Im Inneren dieses Haltekörpers (28) ist ein weiterer runder Nadelführungskörper (31) angebracht, welcher die Infusionsnadel (in dieser Figur nicht dargestellt) im Inneren des Septums (22) in Richtung auf den Nadelstoppkörper (32) leitet.

Auf den Haltekörper (28) mit Außengewinde (29) ist eine Kappe (24) einer Einstichstelle aufgeschraubt. Diese Kappe (24) besitzt dazu ein Innengewinde (30), welches entsprechend dem Außengewinde (29) des Haltekörpers (28) gestaltet ist.

Die Kappe (24) hält den als rückflußverhindernden Mittel dienenden Silikonstopfen (33) fest und verspannt diesen zwischen sich und dem Haltekörper (28) und dem weiteren Nadelführungskörper (31). Der Nadelführungskörper (31) ist durch den Silikonstopfen (33) und dem Nadelstoppkörper (32) festgelegt, wobei der Nadelstoppkörper (32) auf der Fläche des Nadelstoppkörpers (32) fest aufliegt.

Zwischen der Kappe (24) und der Hülle (2S) der Infusionseinrichtung (23) ist ein Dichtring (34) eingebracht, welcher ein unbeabsichtigtes Austreten des Medikaments an der Verbindungslinie zwischen Hülle (26) der Infusionseinrichtung (23) und der Kappe (24) sicher verhindert.

Das Füllseptum (21) ist ähnlich aufgebaut, nur daß hier die Kappe (25) ein Außengewinde (35) besitzt, welches in ein entsprechend geformtes Innengewinde (3 6) eines innerhalb der Hülle (26) angeordneten Körpers (37) greift. Zwischen diesem Körper (37) und der Kappe (25) ist ein Dichtring (38) angeordnet. Im Inneren der Kappe (25) ist oberhalb des Nadelstoppkörpers (38) ein runder Nadelführungskörper (27) angeordnet. Dieser Nadelführungskörper (27) ist durch den Nadelstoppkörper (38) und den Silikonstopfen (39) in seiner räumlichen Lage festgelegt, wobei der NadelStoppkörper (27) auf einer inneren Fläche im Inneren der Infusionspumpe (23) aufliegt.

Damit die Kappe (24, 25) gut auf- und abschraubbar ist, besitzt sie drei am Außenrand des Kappenkörpers {24, 25) angebrachte Ausnehmungen (24a, 25a), in welche ein entsprechend geformtes Werkzeug ( in der Figur nicht dargestellt) greifen kann. Zwischen den Ausnehmungen (24a, 25a in der Figur ist nur eine der drei Ausnehmungen dargestellt) befindet sich jeweils ein Winkel von 120°.

Die Kappe (24, 25) ist an ihrer oberen runden Öffnung abgerundet und bildet dort keine scharfe Kante. Wie aus den Figuren 2 und 3 ersichtlich, ist die Form der Kappe (24, 25) domförmig.

Die verwendeten Gewinde (29, 30; 35, 36) für das Füllseptum (21) und das Bolusseptum (22) sind M10*0.5 gemäß der metrischen ISO-Norm DIN 13.

Die Kappe (24) wird auf dem Haltekörper (28) durch Haftreibung gesichert, ebenso die Kappe (25) auf dem innerhalb der Hülle (2 6) angeordneten Körpers (37). Die bei der Verschraubung verwendeten Drehmomente sind dabei so gewählt, daß ein unbeabsichtigtes selbständiges Lösen der Füll- bzw. der Boluskappe (24, 25) nicht erfolgen kann. Dabei muß aber die Belastungsgrenze der Gewinde (29, 30; 35, 36) erheblich höher liegen, damit es nicht zu einem Ausreißen der Gewinde (29, 30; 35, 36) kommen kann. Die dafür in frage kommenden Drehmomente ergeben sich somit nach Berechnungsformeln, welche aus dem bekannten Stand der Technik bestens bekannt sind.

Als Material für die Kappe (24, 25), des Haltekörpers (28) und die Hülle (26) der Infusionspumpe (23) eignet sich insbesondere Reintitan, welches mit den Körperflüssigkeiten keine Verbindung eingeht und aus welchem auch bei längerem Aufenthalt im Körper des Patienten keine Stoffe austreten. An der Infusionspumpe (23) befindet sich wie in Figur 1 dargestellt auch ein Katheder (in der Figur nicht dargestellt) zum gezielten Abfluß des

Medikaments in den dafür vorgesehenen Bereich im Inneren des Patienten.

Wenn nun nach einer längeren Nutzungsdauer der Infusionspumpe (23) zu befürchten ist, daß der oder die Silikonstopfen {33, 39) undicht werden könnten, so ist nur eine kleine Operation zum Austausch des oder der Silikonstopfen (33, 39) notwendig.

Dazu wird das oberhalb des Septums (21, bzw. 22) sich befindliche biologische Gewebe aufgeschnitten und so zur Seite geschoben, daß der Operateur einen freien Zugang zum Septum (21, bzw. 22) erhält. Dann kann er mit einem entsprechend geformten Werkzeug die entsprechende Kappe (24, bzw. 25) mit Dichtring (34, bzw. 38) abschrauben, den Silikonstopfen (33, bzw. 39) entnehmen und durch einen neuen ersetzen. Nach dem Austausch wird dieser wieder durch eine Kappe (24, bzw. 25) mit Dichtring (34, bzw. 38) fixiert.

Während des Austauschs des Silikonstopfens (33, bzw. 39) kann somit die Infusionspumpe (23) im Körper des Patienten verbleiben. Diese kleine Operation ist für den Patienten sehr viel schonender und die dabei entstehende Wunde verheilt sehr viel schneller, da die Infusionspumpe (23) nicht aus dem Körper des Patienten entnommen werden muß und somit auch nicht vom Körpergewebe getrennt werden muß. Außerdem ist der notwendige Schnitt in das Körpergewebe sehr viel kleiner.

Claims

Ansprüche:

1. Implantierbare Einrichtung (23) in den Körper eines Patienten zu dessen medikamentösen Behandlung mit mindestens einer Einstichstelle {21, 22) mit einem rückflußverhindernden Mittel (33, 39), wobei durch die Einstichstelle (33, 39) ein gewähltes Medikament eingegeben wird und welche mindestens eine Vorrichtung zum gezielten Einleiten des ausgewählten Medikaments in den Körper des Patienten aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine Kappe (24, 25) einer Einstichstelle (21, 22) an der implantierbaren Einrichtung (23) festgeschraubt ist.

2. Implantierbare Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die implantierbare Einrichtung (23) ein implantierter Port mit Bolusseptum (22) ist.

3. Implantierbare Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder

2, dadurch gekennzeichnet, daß die implantierbare Einrichtung eine Infusionspumpe (23) ist.

4. Implantierbare Einrichtung nach einem der Ansprüche 2 oder

3, dadurch gekennzeichnet, daß das rückflußverhindernden Mittel (33, 39) ein Silikonstopfen ist.

5. Implantierbare Einrichtung nach einem der Ansprüche 2-4, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zum gezielten Einleiten des ausgewählten Medikaments ein Katheder (10) ist.

6. Implantierbare Einrichtung nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzugs- und Lösemomente zwischen der implantierbaren Einrichtung (23) und der Kappe (24, 25) der Einstichstelle (21, 22) vorab so definiert sind, daß ein selbständiges Lösen der Verschraubung an den Gewinden (29, 30; 35, 36) während der

gesamten Lebensdauer der implantierbaren Einrichtung (23) nicht erfolgt.

7. Implantierbare Einrichtung nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der implantierbaren Einrichtung (23) und der Kappe (24, 25) der Einstichstelle (21, 22) ein Dichtring (34, 38) angeordnet ist.