DE9290177U1

DE9290177U1 - Verbesserter Ventil-Katheter

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Publication number: DE9290177U1
Application number: DE9290177U
Authority: DE
Original assignee: Strato Medical Corp
Current assignee: Strato Medical Corp
Priority date: 1992-03-18
Filing date: 1992-12-07
Publication date: 1994-11-17
Anticipated expiration: 2002-12-08
Also published as: CA2117542C; GR3024633T3; DE69220384D1; ES2102635T3; CA2117542A1; JPH07504836A; DK0631513T3; JP2563755B2; EP0631513A1; US5224938A; ATE154248T1; DE69220384T2; WO1993018814A1; EP0631513B1

Description

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LEDERER, KELLER & RIEDERER * '. :_##: .&phgr;./j

Patentanwälte - European Patent Attorneys .;,. ..* (*34·1974)· .,·

DR. FRANZ LEDERER Dipl.-Chem. München

DR. GÜNTER KELLER

Gebrauchsmusteranmeldung G 92 90 177.8 ^DipL"^Bio1· ^München

ANTON FREIHERR RIEDERERv. PAAR Dipl.-Ing. Landshut

80538 MÜNCHEN Prinzregentenstraße 16 Telefon (089) 21 23 99 0

Telefax (089) 21 23 99

STRATO MEDICAL CORPORATION _c . ,

27. September

123 Brimbal Avenue PC 8101/JLL

Beverly, Massachusetts 01915
USA

VERBESSERTER VENTIL-KATHETER

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft einen für eine mindestens teilweise Implantation innerhalb eines lebenden Körpers zu einem speziellen oder Langzeitgebrauch vorgesehenen Katheter, und insbesondere einen Katheter mit mindestens einem Ein-Richtungs-Ventil zur Steuerung eines Fluidstroms in den Katheter oder aus dem Katheter heraus.

Verschiedene medizinische Verfahren erfordern für einige Zeit einen Gefäßzugang. Derartige Verfahren können eine Implantation einer dauerhaften intravasculären Einrichtung zur Verwendung mit tragbaren Arzneimittelinfusionseinrichtungen, zur Hämodialyse oder für Fälle einschließen, wo eine kontinuierliche Blutfürsorge oder ein Zugang zum Blutstrom erforderlich ist. Diese Verfahren werden häufig durchgeführt, indem entweder transkutane oder vollständig implantierte Katheter verwendet werden.

Es ist erwünscht, die Anzahl derartiger Einrichtungen zu begrenzen, die in den menschlichen Körper eindringen, und es ist auch erwünscht, die Möglichkeit einer Infektion, Blutembolie und dergleichen einzuschränken, indem eine Diffusion von Blut in die Einrichtung verhindert wird, wenn sie sich nicht im Gebrauch befindet.

Um dies zu erreichen, ist es wünschenswert, ein Rückschlagventil einzuschließen, das mit dem Katheter eine Einheit bildet, so daß sich beim Herstellen einer Druckdifferenz in einer ersten Richtung über die Katheterwand in der Nähe von dessen Spitze ein Ventil öffnet, das einen Fluidstrom hindurchtreten läßt, und so daß sich das Ventil beim Herstellen einer Druckdifferenz in der entgegengesetzten Richtung schließt und ein Hindurchtreten eines Fluidstroms verhindert. Derartige Rückschlagventile können so ausgeführt sein, daß sie entweder einen Fluidstrom aus dem Katheter oder in den Katheter zulassen.

Diese Ventil-Katheter weisen jedoch Ventileinheiten aus mehreren Elementen auf, was zu einer entsprechenden Komplexität führt.

Ein Katheter aus dem Stand der Technik zeigt ein schlitzartiges Zwei-Richtungs-Rückschlagventil. Die Spitze des Katheters ist geschlossen, und die Seitenwand des Katheters in der Nähe der Spitze weist zur Bildung des Schlitzventils einen geradlinigen Schlitz auf, der parallel zur Mittelachse des Katheters verläuft. Vgl. U.S. Patent Nr. 4,701,166. Das Ventil gestattet sowohl ein Ansaugen von Blut als auch eine Infusion von Fluiden, je nach Richtung der Druckdifferenz über die Katheterwand an der Spitze. Das Rückschlagventil verhindert die Diffusion von Blut in das Lumen, wenn keine Druckdifferenz über die Wand des Katheters vorhanden ist. Ein Katheter dieser Art ist als Groshong-Katheter bekannt. Obwohl sie für einige Anwendungsfälle wirkungsvoll ist, weist diese Art Katheter gewöhnlich einen sehr engen Bereich von Druckdifferenzen auf, bei denen kein Fluidstrom stattfindet.

Obwohl auch verschiedene andere Ventil-Katheter bekannt sind, besteht noch immer ein Bedürfnis nach einer verbesserten, mindestens teilweise implantierbaren Ein-Richtungs-Ventil-Kathetereinheit, die sich leicht herstellen läßt und sich leicht in einem Patienten legen läßt, für ein deutliches und

zuverlässiges Absperren eines Rückstroms sorgt und außerdem die Möglichkeit einer Infektion, einer Blutembolie, eines Durchsickerns und dergleichen einschränkt.

Es ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten Ventil-Katheter bereitzustellen, der sich leicht herstellen läßt.

Es ist ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten Katheter mit mindestens einem Ein-Richtungs-Ventil bereitzustellen.

Ein anderes Ziel ist es, einen verbesserten Zwei-Richtungs-Ventil-Katheter bereitzustellen, der für eine Plazierung im Blutstrom angepaßt ist.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung sieht einen verbesserten Ventil-Katheter vor, der sich leicht herstellen läßt, leicht zu legen ist und eine Langzeitplazierung im Blutstrom eines Patienten gestattet. Die Ventile des Katheters sorgen für ein deutliches und zuverlässiges Absperren eines Fluidrückstroms durch denselben. Bei einem Aspekt der Erfindung schließt der Ventil-Katheter ein Lumen für einen Fluidstrom durch dasselbe sowie mindestens eine Ventileinheit nahe seiner Spitze ein, die ansprechend auf eine in einer ersten Richtung über die Katheterwand hergestellte Druckdifferenz für einen Ein-Richtungs-Fluidstrom (wie gewünscht in einer von beiden Richtungen) zwischen dem Lumen des Katheters und der Außenseite des Katheters angepaßt ist. Die Ventileinheit der Erfindung verhindert einen Fluidstrom zwischen der Außenseite des Katheters und dem Lumen dieses Katheters, wenn eine Druckdifferenz in einer entgegengesetzten Richtung hergestellt wird, oder wenn eine Differenz von Null hergestellt wird.

Der Ventil-Katheter der vorliegenden Erfindung schließt speziell ein langgestrecktes flexibles röhrenförmiges Element ein, das sich entlang einer Mittelachse erstreckt und ein Lumen bildet, welches sich für einen Fluidstrom durch dasselbe entlang dieser Mittelachse erstreckt. Das Lumen des röhrenförmigen Elements kann zum Beispiel einen Querschnitt aufweisen, der kreisförmig, oval D-förmig oder doppel-D-förmig (Doppellumen) ist.

Die distale Spitze des Katheters ist geschlossen, und für eine Fluidverbindung zwischen dem Lumen und dem Bereich außerhalb des röhrenförmigen Elements ist eine Ventileinheit in der Nähe der distalen Spitze positioniert. Die Ventileinheit schließt mindestens einen konvexen angeschrägten Schlitz ein, der sich zwischen zwei Endpunkten auf der Seitenwand des röhrenförmigen Elements erstreckt. So, wie er hier verwendet wird, kann der Begriff konvexer Schlitz eine glatte Kurve oder eine stückweise geradlinige Kurve einschließen. Der konvexe, angeschrägte Schlitz bildet an der Seitenwand einen oberen Klappenteil mit einer Klappen-Ventiloberfläche sowie einen Basisteil der Seitenwand mit einer Basis-Ventiloberfläche. Der Schlitz erstreckt sich von der äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Elements aus bis zum Lumen, welches die innere Oberfläche des röhrenförmigen Elements bildet. Die Endpunkte des Schlitzes sind anders als auf einer zur Mittelachse des röhrenförmigen Elements parallelen Achse positioniert.

In einer ersten, geschlossenen Position liegen sich die Klappen-Ventiloberfläche und die Basis-Ventiloberfläche im Nennzustand aneinanderstoßend und komplementär gegenüber. Diese erste Position tritt auf, wenn im wesentlichen keine Druckdifferenz über das röhrenförmige Element des Schlitzes vorhanden ist, oder wenn die Druckdifferenz über den Schlitz eine erste Polarität (oder Richtung) aufweist, welche die einander gegenüberliegende Klappen- und Basis-Ventiloberfläche zusammendrückt. Wenn die Druckdifferenz eine der ersten Polarität entgegengesetzte Polarität aufweist,

werden diese Oberflächen auseinandergedrückt, und das Ventil nimmt eine zweite offene Position ein, wobei es einen Fluidstrom durch den Schlitz ermöglicht. Somit läßt sich der Klappenteil ansprechend auf eine Druckdifferenz verlagern, um selektiv einen Fluidstrom in einer einzigen Richtung zwischen dem Lumen und der äußeren Oberfläche zu ermöglichen oder unmöglich zu machen.

Somit ist das Ventil ein Ein-Richtungs-Ventil. Das heißt, je nach Konstruktion des speziellen Katheters kann der Strom entweder von innerhalb des Lumens durch das Ventil und aus dem Lumen heraus erfolgen, oder von außerhalb des Lumens durch das Ventil und in das Lumen. Die Richtung des zugelassenen Stroms hängt vom Winkel der Schlitzanschrägung ab; ein Rückstrom tritt infolge des Sitzes der Schlitzränder nicht auf.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das röhrenförmige Element an seinem proximalen Ende offen und an seinem distalen Ende geschlossen. Für ein Ausströmventil (d.h. Strom von innen nach außen) ist die Anschrägung derart, daß der Klappenteil ansprechend auf einen Druck innerhalb des Lumens, der im Verhältnis zu einem Druck gegen die äußere Oberfläche größer ist, nach außen zu vom röhrenförmigen Element weg abhebt. Die gegenüberliegenden Ventiloberflächen, welche den Schlitz bilden, werden auseinandergedrückt, um das Ventil durch einen relativen Druckanstieg innerhalb des Katheters zu öffnen. Somit ermöglicht das Ventil ein Ausströmen von Fluid, wenn der statische Fluiddruck innerhalb des röhrenförmigen Elements (d.h. innerhalb des Lumens) um einen Betrag höher als der statische Fluiddruck außerhalb des röhrenförmigen Elements ist, welcher ausreicht, um die gegenüberliegenden Teilbereiche der Ventilteile, welche den Schlitz bilden, zu verlagern.

Bei alternativen Ausführungsformen kann das Infusionsventil zum Beispiel derart geformt sein, daß sich der Schlitz ansprechend auf einen Druck innerhalb des Lumens öffnet, der

im Verhältnis zum statischen Fluiddruck außerhalb der distalen Spitze des röhrenförmigen Elements relativ niedrig ist. In diesem Fall werden die gegenüberliegenden Ventiloberflächen zum Öffnen des Ventils vom Relativdruck außerhalb des Katheters auseinandergedrückt.

Beide Arten von Ein-Richtungs-Ventilen können in einem einzigen lumenbildenden röhrenförmigen Element verwendet werden, um einen Zwei-Richtungs-Ventil-Katheter herzustellen.

Bei einer noch anderen Ausführungsform kann eine Mehrlumen-Kathetereinheit hergestellt werden. Jedes Lumen eines derartigen Katheters kann eine Ventileinheit einschließen, die selektiv einen Fluidstrom in ein Lumen gestattet, sowie eine andere Ventileinheit, die selektiv einen Fluidstrom aus einem anderen Lumen heraus gestattet. Alternativ können ein beliebiges oder sämtliche der Ventil-Lumen jeweils nur ein einziges derartiges Ventil einschließen, das so angepaßt ist, daß es wie gewünscht eine Strömung in einer von beiden Richtung zuläßt. Die Lumina derartiger Kathetereinheiten können sich in gemeinsame Innenwände teilen, und jedes Lumen kann für einen selektiven Fluidstrom in derselben oder in einer verschiedenen Richtung von dem anderen angepaßt sein.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Diese und andere Vorteile der vorliegenden Erfindung lassen sich durch Bezugnahme auf die nachfolgende ausführliche Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen besser verstehen, in welchen:

FIGUR 1 eine die vorliegende Erfindung beinhaltende Kathetereinheit teilweise im Querschnitt und teilweise in Perspektive zeigt;

FIGUR 2 eine Draufsicht von oben auf eine die Ventileinheit

• · &idigr; &iacgr; .:

der vorliegenden Erfindung beinhaltende Kathetereinheit ist;

FIGUR 3A eine perspektivische Ansicht eines Katheters ist, der die Ventileinheit der vorliegenden Erfindung beinhaltet, welche eine angeschrägte Oberfläche aufweist, so daß sie ein selektives Ausströmen von Fluid gestattet;

FIGUR 3B im Längsschnitt das Ein-Richtungs-Ventil der Ausführungsform der FIGUR 3A zeigt, welches eine angeschrägte Oberfläche aufweist, so daß es ein selektives Ausströmen von Fluid gestattet;

FIGUR 4A eine perspektivische Ansicht eines Katheters ist, der die Ventileinheit der vorliegenden Erfindung beinhaltet, welche eine angeschrägte Oberfläche aufweist, so daß sie ein selektives Einströmen von Fluid gestattet?

FIGUR 4B im Längsschnitt das Ein-Richtungs-Ventil der Ausführungsform der FIGUR 4A zeigt, welches eine angeschrägte Oberfläche aufweist, so daß es ein selektives Einströmen von Fluid gestattet;

FIGUR 4C einen Längsschnitt eines Katheters zeigt, der Ventileinheiten der vorliegenden Erfindung beinhaltet, die selektiv ein Einströmen von Fluid und ein Ausströmen von Fluid gestatten;

FIGUR 5A eine perspektivische Ansicht eines Doppellumen-Katheters ist, bei welchem jedes Lumen eine zugehörige Ventileinheit der vorliegenden Erfindung aufweist;

FIGUR 5B im Längsschnitt den Katheter der FIGUR 5A zeigt; und

FIGUR 6 eine perspektivische Ansicht eines Doppellumen-Katheters ist, wo jedes Lumen zwei zugehörige Ventileinheiten der vorliegenden Erfindung aufweist.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Ein die Erfindung verkörpernder Ein-Richtungs-(Ausström)Ventil-Gefäßkatheter 1 mit einem einzigen Lumen ist in FIGUR 1 dargestellt, bei welchem ein flexibles und elastisches röhrenförmiges Element 10, wie beispielsweise ein Katheter ein langgestrecktes Wandelement 18 bildet, dessen innere Oberfläche 19 ein mittiges Lumen 2 0 begrenzt, welches sich entlang einer Mittelachse A erstreckt. Der Katheter ist vorzugsweise aus biokompatiblem Material, wie beispielsweise Silikon oder Polyurethan ausgebildet. Bei der Ausführungsform der FIGUR 1 ist der Querschnitt des Lumens 20 bevorzugt kreisförmig oder oval, jedoch können auch andere Formen benutzt werden. Zum Beispiel ist ein "D"-förmiger Querschnitt besonders zweckdienlich für eine Doppellumen-Ausführungsform, wie in FIGUR 5 dargestellt.

Der Katheter weist ein offenes erstes oder proximales Ende 14 und ein geschlossenes zweites oder distales Ende 16 auf und ist zum Einströmenlassen (zur Infusion) von Fluid vom proximalen Ende 14 aus bis zu einer Stelle nahe dem distalen Ende 16 und in den Blutstrom eines Patienten angepaßt. Alternativ kann der Katheter zum Ausstromenlassen (Ansaugen) von Fluid aus dem Blutstrom des Patienten von einer Stelle nahe dem distalen Ende 16 aus bis zum proximalen Ende 14 angepaßt sein. Das mittige Lumen 2 0 endet am proximalen Katheterende 14, das mit einer herkömmlichen Kupplungseinrichtung ausgestattet sein kann, um ein Verbinden des proximalen Katheterendes beispielsweise mit einer Spritze oder einer anderen außerhalb des Körpers angeordneten Einrichtung oder mit einer implantierten Gefäßzugangsöffnung zu erleichtern.

Eine Ein-Richtungs-(Ausström)Ventil-Einheit 12 ist an einer Stelle entlang des Katheters 10 ausgebildet, vorzugsweise in der Nähe des distalen Katheterendes 16. Die Ventileinheit 12 besteht allgemein aus einem konvexen, angeschrägten Schlitz

22, der einen Klappenteil 24 und einen Basisteil 26 bildet, die beide in der Seitenwand 18 des röhrenförmigen Elements liegen. Wie unten vollständiger beschrieben wird, kann in Abhängigkeit von der Schlitzgeometrie bei verschiedenen Ausführungsformen unter einer "positiven" Druckdifferenz über den den Schlitz 2 2 enthaltenden Teil des Elements 10 eine Infusion von Fluid durchgeführt werden. Eine derartige Druckdifferenz kann durch eine Einrichtung, wie beispielsweise eine Spritze oder eine Infusionspumpe am proximalen Katheterende 14 hergestellt werden. Ein Ansaugen von Fluid kann unter einer "negativen" Druckdifferenz über den den Schlitz 22 enthaltenden Teil des Elements 10 durchgeführt werden, wie sie von einer Hämodialysepumpe erzeugt werden kann. So, wie er hier verwendet wird, bezieht sich der Begriff "positive Druckdifferenz über den Schlitz" auf diejenigen Fälle, in denen der statische Druck im Lumen 20 am Schlitz größer ist als der statische Druck in dem an den Schlitz angrenzenden, jedoch außerhalb des Elements 10 liegenden Bereich. Umgekehrt bezieht sich der Begriff "negative Druckdifferenz über den Schlitz", wie er hier verwendet wird, auf diejenigen Fälle, in denen der statische Druck im Lumen kleiner ist als der statische Druck in dem an den Schlitz angrenzenden, jedoch außerhalb des Elements 10 liegenden Bereich.

In einem neutralen (oder Nenn-)Zustand, in dem nur eine geringe oder keine Druckdifferenz über das Wandelement 18 hinweg vorhanden ist, liegen sich die Oberflächen, welche den Schlitz 22 bilden, aneinanderstoßend und komplementär gegenüber, so daß der obere Klappenteil 24 gewöhnlich passend gegen den Basisteil 2 6 anliegt. In dieser Konfiguration gestattet die Ventileinheit 12 ein Ausströmen von Fluid (d.h. vom Lumen 2 0 in einen Bereich außerhalb des Lumens), zum Beispiel wie bei der Ausführungsform der FIGUREN 3A und 3B dargestellt. Bei dieser Ausführungsform kann die Ventileinheit 12 gegenüber einem Einströmen von Fluid (d.h. aus dem umgebenden Gewebe des Empfängerpatienten in das Lumen 20)

&iacgr;&ogr;

geschlossen werden.

Die Ventileinheit 12 der FIGUREN 3A und 3B enthält einen Klappenteil 24 mit einer Klappen-Ventiloberfläche 34, die zu einer Basis-Ventiloberfläche 36 des Basisteils 26 komplementär ist. Wie in FIGUR 3A veranschaulicht, liegt die Klappen-Ventiloberfläche 3 4 in der geschlossenen Position im wesentlichen bündig gegen die Basis-Ventiloberfläche 3 6 an, so daß ein Fluidstrom aus dem Lumen 2 0 heraus oder ein Blutstrom in dasselbe verhindert wird. Das Material des Wandelements 18 ist im wesentlichen flexibel und elastisch, so daß sich der Klappenteil 24 ansprechend auf eine positive Druckdifferenz über den Schlitz nach außen biegen kann, womit die Klappen-Ventiloberfläche 34 aus ihrer Anlage gegen die komplementäre Basisoberfläche 3 6 abgehoben wird. Wie unten in Verbindung mit den FIGUREN 3A und 3B beschrieben, wird bei einem derartigen Abheben der Klappe 24 eine Ventilöffnung 30 gebildet, durch welche Fluid aus dem Lumen 2 0 in das Kreislaufsystem des Empfängerpatienten fließt.

Bei einer in den FIGUREN 4A und 4B dargestellten alternativen Ausführungsform ist der Anschrägungswinkel des Schlitzes umgekehrt, so daß das Klappenteil 24 nach innen in das Lumen 2 0 hinein bewegt werden kann, um so einen Fluidstrom aus einer Quelle außerhalb des Lumens, wie beispielsweise dem Kreislaufsystem des Empfängerpatienten in das Lumen 20 zu ermöglichen. In einer Art und Weise, die derjenigen bei der veranschaulichten Ausführungsform der FIGUR 1 und 2 ähnlich ist, liegt die Klappen-Ventiloberfläche 34 des Klappenteils im wesentlichen bündig gegen die komplementäre Basisoberfläche 36 des Basisteils 26 an, wenn über die Ventileinheit 12' im wesentlichen keine Druckdifferenz oder eine positive Druckdifferenz vorhanden ist. Wie unten in Verbindung mit den FIGUREN 4A und 4B beschrieben, wird bei Anlegen eines negativen Drucks (im Verhältnis zu dem Bereich am Schlitz außerhalb des röhrenförmigen Elements 10) eine negative Druckdifferenz über den Klappenteil 24 hergestellt. Als

Reaktion bewegt sich die Ventiloberfläche 34 von der Basisoberfläche 36 weg nach innen in das Lumen 20 hinein. Dies wiederum führt zur Bildung der Ventilöffnung 30, um einen Fluidstrom von außerhalb der Ventileinheit 12' ins Innere des Katheterlumens 20 zu gestatten.

FIGUR 3A zeigt einen Abschnitt 1OA des röhrenförmigen Elements 10, der das distale Ende 16 und die Ventileinheit 12 in der Nähe von diesem Ende einschließt. Die Ventileinheit 12 bei der veranschaulichten Ausführungsform ist für einen selektiven Ein-Richtungs-Strom aus dem Lumen 20 heraus angepaßt. Wie dargestellt, erstreckt sich der Abschnitt 1OA entlang der Mittelachse A. Eine Umfangsachse C verläuft nahe dem distalen Ende 16 um den Umfang des Abschnitts 1OA herum und liegt in einer zur Mittelachse A senkrechten Ebene. Zwei äußere Oberflächenachsen OSA-I und OSA-2 erstrecken sich entlang der äußeren Oberfläche des Elements 10 in einer zur Mittelachse A parallelen Richtung, wobei sie die Achse C an Endpunkten EP-I bzw. EP-2 auf der äußeren Oberfläche schneiden.

Die Ventileinheit 12 schließt einen Klappenteil 24 und einen Basisteil 26 der Seitenwand 18 des röhrenförmigen Elements 10, sowie einen durch die benachbarten Ränder dieser Teile gebildeten Schlitz ein. Der Rand des Klappenteils 24 wird von einer Klappen-Ventiloberfläche 3 4 gebildet, die sich von der äußeren Oberfläche bis zur inneren Oberfläche des Elements 18 und von einer ersten Linie Ll (welche den Endpunkt EP-I auf der äußeren Oberfläche und den Endpunkt EP'-1 auf der inneren Oberfläche des Abschnitts 1OA verbindet) bis zu einer zweiten Linie L2 erstreckt (welche den Endpunkt EP-2 auf der äußeren Oberfläche und den Endpunkt EP'-2 auf der inneren Oberfläche des Abschnitts 1OA verbindet). Der äußere Oberflächenrand 24a der Klappen-Ventiloberfläche 3 4 ist eine konvexe Kurve, die sich vom Endpunkt EP-I bis zum Endpunkt EP-2 erstreckt und im wesentlichen vollständig zwischen den Oberflächenachsen OSA-I und OSA-2 liegt. In ähnlicher Weise ist der innere Oberflächenrand 24b eine konvexe Kurve, die sich vom Endpunkt

EP'-l bis zum Endpunkt EP'-2 erstreckt und im wesentlichen vollständig zwischen inneren Oberflächenachsen ISA-I und ISA-2 liegt. Diese Konfiguration führt zur Bildung eines konvexen Schlitzes. Während bei der bevorzugten Ausfuhrungsform die "konvexen" Kurven glatt sind, könnten sie alternativ stückweise geradlinig oder eine durchgehende Kombination von Kurven und geraden Abschnitten (wie beispielsweise U-förmig) sein.

Die Basis-Ventiloberfläche 36 ist eine Oberfläche, die der Klappen-Ventiloberfläche 34 im Nennzustand dagegen anstoßend und komplementär gegenüberliegt. Von den Linien Ll und L2 ist jede von einem jeweiligen Strahl Rl bzw. R2 (die sich von der Achse A in der Ebene der Umfangsachse C radial nach außen erstrecken) durch eine monoton ansteigende Funktion des Abstands (r) von der Achse A getrennt. Wie dargestellt, steigt diese Verknüpfung linear mit r an, jedoch können bei anderen Ausführungsformen andere monoton ansteigende Funktionen verwendet werden.

Bei der veranschaulichten Ausführungsform der FIGUREN 3A und 3B, bei der die Ventileinheit für ein selektives Ein-Richtungs-Ausströmenlassen aus dem Lumen 2 0 angepaßt ist, ist die Länge des äußeren Oberflächenrandes (24a) des Klappenteils 2 4 größer als die Länge des inneren Oberflächenrandes (2 4b) des Klappenteils 24, wodurch ein angeschrägter Schlitz gebildet wird.

Die FIGUREN 4A und 4B zeigen eine Ausführungsform einer Ventileinheit 12', die für ein selektives Ein-Richtungs-Einströmenlassen in das Lumen 2 0 angepaßt ist. Sämtliche Elemente des Abschnitts 1OA' sind dieselben wie die entsprechenden Elemente des Abschnitts 1OA, außer daß die Länge des äußeren Oberflächenrandes (24a) des Klappenteils 24 kleiner als die Länge des inneren Oberflächenrandes (24b) des Klappenteils 24 ist, wodurch ein Schlitz gebildet wird, der gegenüber dem in den FIGUREN 3A und 3B dargestellten Schlitz

in entgegengesetzter Richtung angeschrägt ist.

Bei den Ausführungsformen der FIGUREN 3A und 4A sind die Endpunkte EP-I und EP-2 in der zur Mittelachse A senkrechten C-Achsenebene positioniert, obwohl bei anderen Ausführungsformen andere Ausrichtungen dieser Ebene benutzt werden können, die von einer zur Achse A parallelen Ausrichtung verschieden sind. Auch sind die Ränder des Klappenteils 2 4 der Ausführungsformen der FIGUREN 3A und 4A in Querrichtung symmetrisch zu einer Oberflächenachse 24' auf der äußeren Oberfläche des Abschnitts 1OA und 10A¹; bei anderen Ausführungsformen können asymmetrische Ränder verwendet werden.

FIGUR 4C zeigt das distale Ende eines Katheters mit einem offenen Ausströmventil 12 (ähnlich demjenigen, das in den FIGUREN 3A und 3B dargestellt ist) und einem geschlossenen Einströmventil 12' (ähnlich demjenigen, das in den FIGUREN 4A und 4B dargestellt ist), wodurch selektiv ein Zwei-Richtungs-Strom im Katheter ermöglicht wird. Bei der bevorzugten Form liegt das Ausströmventil zwischen dem Einströmventil und dem distalen Ende, obwohl diese Positionierung umgekehrt sein könnte.

Bei sämtlichen dieser Ausführungsformen drückt mit der Anschrägung des Schlitzes, wie sie durch die Klappen-Ventiloberfläche 24 und die Basis-Ventiloberfläche 36 gebildet wird, eine Druckdifferenz einer ersten Richtung (oder Polarität) diese Oberflächen gegeneinander (wodurch der Schlitz geschlossen und ein Fluidstrom durch denselben verhindert wird); eine Druckdifferenz der entgegengesetzten Richtung (oder Polarität) drückt diese Oberflächen auseinander (wodurch der Schlitz geöffnet und ein Fluidstrom durch denselben ermöglicht wird), wie in den FIGUREN 3B und 4B dargestellt. Somit liefert die Ventileinheit 12 der FIGUREN 3A und 3B ein Ein-Richtungs-Ausströmventil im Abschnitt 1OA und die Ventileinheit 12' der FIGUREN 4A und 4B liefert ein Ein-

14
Richtungs-Einströmventil in Abschnitt 1OA¹ .

Die FIGUREN 5A und 5B zeigen das distale Ende eines röhrenförmigen Mehrlumen-Elements 1OA¹' mit einem Ventil von jedem der Typen der FIGUREN 3A und 3B und der FIGUREN 4A und 4B, wodurch ein Zwei-Richtungs-Ventil-Katheterabschnitt geschaffen wird. Die Mehrlumen-Kathetereinheit I¹ der FIGUREN 5A und 5B sorgt bei einer positiven Druckdifferenz über den Schlitz 22 für ein Ausströmen aus dem Lumen 20, bei einer negativen Druckdifferenz über den Schlitz 22' für ein Einströmen in das Lumen 20', und bei einer im wesentlichen Null betragenden Druckdifferenz über die jeweiligen Schlitze für keinen Strom durch die jeweiligen Schlitze. In jedem Fall gibt es einen Schwellenwert der Druckdifferenz, bei dem sich jedes Stromventil öffnet, der von der Steifigkeit und der speziellen Ventilgeometrie abhängt. So enthält das Lumen 20 des röhrenförmigen Mehrlumen-Elements 10A'¹ eine Infusionsventileinheit 12, und das Lumen 20' enthält eine Ansaugventileinheit 12·, von denen jede unabhängig betätigt werden kann.

Mit dieser Konfiguration kann vorteilhaft in jedem Lumen eines Mehrlumen-Katheters eine Ein-Richtungs-Ventileinheit, wie oben beschrieben, verwendet werden, so daß eine unabhängige Ein-Richtungs-Steuerung für jedes der mehreren Lumina geliefert wird. Die zusätzlichen Lumina können Ein-Richtungs-Ventileinheiten des oben in Verbindung mit den FIGUREN 1 bis 4B beschriebenen Typs einschließen.

Als Folge des vorangehend gesagten kann ein einfach zu formender und zu legender Katheter mit zwei unabhängigen, entgegengesetzt gerichteten Ein-Weg-Ventileinheiten am distalen Ende des Katheters gebildet werden. Außerdem kann ein Mehrlumen-Katheter mit Kombinationen von unabhängigen Ventil-Lumina aufgebaut werden, einige mit Ein-Richtungs-Ventil und einige mit Zwei-Richtungs-Ventilen. Anhand eines Beispiels zeigt FIGUR 6 einen Doppellumen-Katheter (Lumina 20 und 20'),

bei dem sich das distale Ende des Lumens 20' über das distale Ende des Lumens 20 hinaus erstreckt, und bei dem jedes Lumen ein Einströmventil und ein Ausströmventil aufweist. Der Druck in jedem Lumen kann am proximalen Ende unabhängig gesteuert werden, so daß jedes Lumen in derselben Weise betätigt werden kann, wie die in Verbindung mit FIGUR 4C beschriebene Ausführungsform.

Die Durchgängigkeit des Katheters wird allein durch eine Spülung mit Kochsalzlösung aufrechterhalten. Da Blut nicht in das Infusionsventil zurückströmt, wird das Risiko einer Bildung von Emboli im Ventil und eines anschließenden unbeabsichtigten Hineinpumpens derselben in den Blutstrom während einer Fluid-Infusion wesentlich reduziert. Somit wird die Notwendigkeit einer Heparinisierung dieses Ventils abgemildert.

Ein wichtiger Aspekt der Erfindung ist der Winkel &thgr; der Anschrägung der Klappen-Ventiloberfläche 34 und der komplementären Basis-Ventiloberfläche 36. Der Winkel 6wird in Bezug zum Strahl Rl gemessen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist 35" < &thgr; < 55° (oder "35° < &thgr; < '55°) . Es können andere Winkel verwendet werden, jedoch werden Winkel von 6 = 0; und &thgr; = 90° am besten vermieden, obwohl sie möglich sind, da diese Ventile an den Endpunkten der Schlitze ein Durchsickern zulassen könnten.

Die Aufrechterhaltung eines relativ gleichförmigen Schlitzwinkels ist für bevorzugte Formen der Erfindung wichtig, insbesondere zur Anpassung an Zeiträume, in denen im wesentlichen keine Druckdifferenz über die jeweilige Ventileinheit vorhanden ist. Während dieser Zeiträume sind die Klappen-Ventiloberfläche 34 und die Basis-Ventiloberfläche 3 6 komplementär, so daß sie eine gleichmäßige Dichtung bilden, um einen Fluidstrom aus den Lumen 20 heraus oder in dasselbe hinein zu verhindern. Falls sich der Winkel des Schlitzes ändert oder sich verjüngt, kann beim Ansteigen der

Druckdifferenz zum Öffnen des Ventils ein ungleichförmiges Öffnen erfolgen.

Die Höhe des Fluiddrucks, die eine Ventileinheit für einen Fluidtransfer benötigt, ist in erster Linie eine Funktion der Dicke und Nachgiebigkeit des Wandmaterials, und des Winkels des Schlitzes.

Die vorliegende Erfindung kann in anderen konkreten Formen verkörpert werden, ohne von ihrem Geist oder ihren wesentlichen Eigenschaften abzuweichen. Die vorliegenden Ausfuhrungsformen sind daher in sämtlicher Hinsicht als veranschaulichend und nicht einschränkend zu betrachten, wobei der Umfang der Erfindung eher durch die beigefügten Ansprüche als durch die vorangehende Beschreibung angegeben ist, und sämtliche Veränderungen, die innerhalb der Bedeutung und des Bereichs der Äquivalenz der Patentansprüche liegen, sollen daher von diesen umfaßt werden.

Claims

17 SCHUTZANSPRUCHE

1. Kathetereinrichtung (1), umfassend:

A. ein langgestrecktes flexibles röhrenförmiges Element (10), wobei das besagte röhrenförmige Element an seinem proximalen Ende (14) offen ist und an seinem distalen Ende (16) geschlossen ist und eine äußere Oberfläche (18) und eine innere Oberfläche (19) aufweist, wobei die besagte röhrenförmige innere Oberfläche ein erstes Lumen (20) begrenzt, das sich entlang einer Achse erstreckt, die im wesentlichen parallel zu einer Mittelachse (A) des besagten röhrenförmigen Elements verläuft, und das für einen selektiven Fluidstrom durch dasselbe angepaßt ist;

B. eine erste Ventileinheit (12) in der Nähe des besagten distalen Endes, die Mittel zum selektiven Herstellen eines Fluidstroms in einer ersten Richtung zwischen dem besagten Lumen und dem nahe dem besagten distalen Ende an die besagte äußere Oberfläche angrenzenden Bereich einschließt, wobei die besagte Ventileinheit mindestens einen konvexen angeschrägten Schlitz (22) einschließt, der eine Klappen-Ventiloberfläche (34) und eine Basis-Ventiloberfläche (36) festlegt, wobei sich die besagte Klappen-Ventiloberfläche und die besagte Basis-Ventiloberfläche beide von der besagten äußeren Oberfläche aus bis zu der besagten inneren Oberfläche erstrecken und sich beide von einer ersten Linie (Ll) aus, die einen ersten Endpunkt (EP-I) auf der besagten äußeren Oberfläche und einen ersten Endpunkt (EP'-I) auf der besagten inneren Oberfläche verbindet, und von einer zweiten Linie (L2) aus erstrecken, die einen zweiten Endpunkt (EP-2) auf der besagten äußeren Oberfläche und einen zweiten Endpunkt (EP'-2) auf der besagten inneren Oberfläche verbindet, bei welcher der besagte erste und zweite Endpunkt auf der besagten äußeren Oberfläche anders als auf einer zu der besagten Mittelachse parallelen Achse angeordnet sind, und bei welcher der besagte

erste und zweite Endpunkt auf der besagten inneren Oberfläche anders als auf einer zu der besagten Mittelachse parallelen Achse angeordnet sind, wobei die besagte Klappenventiloberfläche einen äußeren Oberflächenrand (24a) und einen inneren Oberflächenrand (24b) eines Klappenteils (24) des besagten röhrenförmigen Elements festlegt, bei welcher der äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils im wesentlichen vollständig zwischen zwei Achsen (OSA-I)(OSA-2) auf der äußeren Oberfläche des besagten röhrenförmigen Elements liegt, wobei jede der besagten äußeren Oberflächenachsen parallel zu der besagten Mittelachse ist und durch einen jeweils zugehörigen von besagtem erstem und zweitem Endpunkt auf der besagten äußeren Oberfläche hindurchtritt, und wobei der innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils im wesentlichen vollständig zwischen zwei Achsen (ISA-I)(ISA-2) auf der inneren Oberfläche des besagten röhrenförmigen Elements liegt, wobei jede der besagten inneren Oberflächenachsen parallel zu der besagten Mittelachse ist und durch einen jeweils zugehörigen von besagtem erstem und zweitem Endpunkt auf der besagten inneren Oberfläche hindurchtritt, wobei die besagte Klappen- und Basis-Ventiloberfläche einander im Nennzustand aneinanderstoßend und komplementär gegenüberliegen, wenn im wesentlichen keine Druckdifferenz über denjenigen Teil des besagten röhrenförmigen Elements vorhanden ist, der den besagten Schlitz trägt, und wenn eine Druckdifferenz über denjenigen Teil des besagten röhrenförmigen Elements vorhanden ist, der den besagten Schlitz trägt, welche von einer ersten Polarität ist, derart, daß die besagte Klappen-Ventiloberfläche auf die besagte Basis-Ventiloberfläche zu gedrückt wird, wobei die besagte Klappen-Ventiloberfläche und die besagte Basis-Ventiloberfläche ansonsten auseinandergedrückt werden; wodurch sich der besagte Klappenteil ansprechend auf die besagte Druckdifferenz, die von einer der besagten ersten Polarität entgegengesetzten Polarität ist, verlagern läßt, um einen Fluidstrom in der besagten ersten Richtung zwischen den besagten Lumen und dem

nahe dem besagten distalen Ende an die besagte äußere Oberfläche angrenzenden Bereich zu ermöglichen.

2. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 1, bei welcher für jeden Punkt entlang der besagten Mittelachse (A), welcher unter dem besagten Klappenteil liegt, Abschnitte von Strahlen (Rl)(R2), die von der besagten Mittelachse aus senkrecht verlaufen und durch den besagten inneren Oberflächenrand hindurchtreten, in einer Urafangsrichtung innerhalb des besagten röhrenförmigen Elements von der besagten Basis-Ventiloberfläche durch eine ansteigende Funktion des Abstands von der besagten Mittelachse getrennt sind.

3. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 2, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine größere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.

4. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 2, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine kleinere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.

5. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 1, bei welcher der besagte erste und zweite Endpunkt auf der besagten äußeren Oberfläche entlang einer Umfangsachse (C) des besagten röhrenförmigen Elements angeordnet sind.

6. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 5, bei welcher für jeden Punkt entlang der besagten Mittelachse, welcher unter dem besagten Klappenteil liegt, Abschnitte von Strahlen, die von der besagten Mittelachse aus senkrecht verlaufen und durch den besagten inneren Oberflächenrand hindurchtreten, in einer Umfangsrichtung innerhalb des besagten röhrenförmigen Elements von der besagten Basis-Ventiloberfläche durch eine ansteigende Funktion des Abstands von der besagten Mittelachse getrennt sind.

7. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 5, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine größere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.

8. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 6, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine kleinere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.

9. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 5, bei welcher der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils im wesentlichen symmetrisch zu einer Oberflächenachse des besagten röhrenförmigen Elements ist, welche im wesentlichen parallel zu der besagten Mittelachse verläuft.

10. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 9, bei welcher für jeden Punkt entlang der besagten Mittelachse, welcher unter dem besagten Klappenteil liegt, Abschnitte von Strahlen, die von der besagten Mittelachse aus senkrecht verlaufen und durch den besagten inneren Oberflächenrand hindurchtreten, in einer Umfangsrichtung innerhalb des besagten röhrenförmigen Elements von der besagten Basis-Ventiloberfläche durch eine ansteigende Funktion des Abstands von der besagten Mittelachse getrennt sind.

11. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 10, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine größere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.

12. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 10, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine kleinere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.

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13. Kathetereinrichtung (l) nach Anspruch 1, weiter umfassend eine zweite Ventileinheit (12') in der Nähe des besagten distalen Endes, und umfassend Mittel zum selektiven Herstellen eines Fluidstroms in einer zweiten Richtung zwischen dem besagten Lumen und dem an die besagte äußere Oberfläche nahe dem besagten distalen Ende angrenzenden Bereich, wobei die besagte zweite Richtung der besagten ersten Richtung entgegengesetzt ist, wobei die besagte zweite Ventileinrichtung mindestens einen konvexen angeschrägten Schlitz (22) einschließt, der eine Klappen-Ventiloberfläche (34) und eine Basis-Ventiloberfläche (36) festlegt, wobei sich die besagte Klappen-Ventiloberfläche und die besagte Basis-Ventiloberfläche beide von der besagten äußeren Oberfläche aus bis zu der besagten inneren Oberfläche erstrecken und sich beide von einer ersten Linie (Ll) aus, die einen ersten Endpunkt (EP-I) auf der besagten äußeren Oberfläche und einen ersten Endpunkt (EP'-I) auf der besagten inneren Oberfläche verbindet, und von einer zweiten Linie (L2) aus erstrecken, die einen zweiten Endpunkt (EP-2) auf der besagten äußeren Oberfläche und einen zweiten Endpunkt (EP'-2) auf der besagten inneren Oberfläche verbindet, bei welcher der besagte erste und zweite Endpunkt auf der besagten äußeren Oberfläche anders als auf einer zu der besagten Mittelachse parallelen Achse angeordnet sind, und bei welcher der besagte erste und zweite Endpunkt auf der besagten inneren Oberfläche anders als auf einer zu der besagten Mittelachse parallelen Achse angeordnet sind, wobei die besagte Klappenventiloberfläche einen äußeren Oberflächenrand (24a) und einen inneren Oberflächenrand (24b) eines Klappenteils (2 4) des besagten röhrenförmigen Elements festlegt, bei welcher der äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils vollständig zwischen zwei Achsen (OSA-I)(OSA-2) auf der äußeren Oberfläche des besagten röhrenförmigen Elements liegt, wobei jede der besagten äußeren Oberflächenachsen parallel zu der besagten Mittelachse ist und durch einen jeweils zugehörigen von besagtem erstem und zweitem Endpunkt auf der besagten äußeren Oberfläche hindurchtritt, und wobei der innere Oberflächenrand des

besagten Klappenteils vollständig zwischen zwei Achsen (ISA-I) (ISA-2) auf der inneren Oberfläche des besagten röhrenförmigen Elements liegt, wobei jede der besagten inneren Oberflächenachsen parallel zu der besagten Mittelachse ist und durch einen jeweils zugehörigen von besagtem erstem und zweitem Endpunkt auf der besagten inneren Oberfläche hindurchtritt, wobei die besagte Klappen- und Basis-Ventiloberfläche einander im Nennzustand aneinanderstoßend und komplementär gegenüberliegen, wenn im wesentlichen keine Druckdifferenz über denjenigen Teil des besagten röhrenförmigen Elements vorhanden ist, der den besagten Schlitz trägt, und wenn eine Druckdifferenz über denjenigen Teil des besagten röhrenförmigen Elements vorhanden ist, der den besagten Schlitz trägt, welche von einer zweiten Polarität ist, derart, daß die besagte Klappen-Ventiloberfläche auf die besagte Basis-Ventiloberfläche zu gedrückt wird, wobei die besagte Klappen-Ventiloberfläche und die besagte Basis-Ventiloberfläche ansonsten auseinandergedrückt werden; wodurch sich der besagte Klappenteil ansprechend auf die besagte Druckdifferenz, die von einer der besagten zweiten Polarität entgegengesetzten Polarität ist, verlagern läßt, um einen Fluidstrom in der besagten zweiten Richtung zwischen dem besagten Lumen und dem nahe dem besagten distalen Ende an die besagte äußere Oberfläche angrenzenden Bereich zu ermöglichen.

14. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 13, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils der besagten ersten Ventileinheit eine größere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils der besagten ersten Ventileinheit aufweist, und bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils der besagten zweiten Ventileinheit eine kleinere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils der besagten zweiten Ventileinheit aufweist.

15. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 14, bei welcher die besagte zweite Ventileinheit zwischen der besagten ersten

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Ventileinheit und den besagten distalen Ende liegt.

16. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 1, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine größere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.

17. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 1, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine kleinere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.

18. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 1, weiter umfassend mindestens ein zusätzliches Lumen, wobei jedes der besagten zusätzlichen Lumina eine zusätzliche erste Ventileinheit einschließt, die der besagten ersten Ventileinheit im wesentlichen ähnlich ist.

19. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 13, weiter umfassend mindestens ein zusätzliches Lumen, wobei jedes der besagten zusätzlichen Lumina eine zusätzliche erste Ventileinheit einschließt, die der besagten ersten Ventileinheit im wesentlichen ähnlich ist.

20. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 19, bei welcher mindestens eines der besagten zusätzlichen Lumina eine zusätzliche zweite Ventileinheit einschließt, die der besagten zweiten Ventileinheit im wesentlichen ähnlich ist.

21. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 20, bei welcher die besagten zusätzlichen zweiten Ventileinheiten zwischen den jeweiligen der besagten zusätzlichen ersten Ventileinheiten und dem besagten distalen Ende liegen.