DE9290177U1 - Verbesserter Ventil-Katheter - Google Patents
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Description
mi ^.&tgr;^&Agr;.
LEDERER, KELLER & RIEDERER * '. :##: .&phgr;./j
Patentanwälte - European Patent Attorneys .;,. ..* (*34·1974)· .,·
DR. FRANZ LEDERER Dipl.-Chem. München
DR. GÜNTER KELLER
Gebrauchsmusteranmeldung G 92 90 177.8 DipL"Bio1· München
ANTON FREIHERR RIEDERERv. PAAR Dipl.-Ing. Landshut
80538 MÜNCHEN Prinzregentenstraße 16 Telefon (089) 21 23 99 0
Telefax (089) 21 23 99
STRATO MEDICAL CORPORATION c . ,
27. September
123 Brimbal Avenue PC 8101/JLL
Beverly, Massachusetts 01915
USA
USA
VERBESSERTER VENTIL-KATHETER
Die vorliegende Erfindung betrifft einen für eine mindestens teilweise Implantation innerhalb eines lebenden Körpers zu
einem speziellen oder Langzeitgebrauch vorgesehenen Katheter, und insbesondere einen Katheter mit mindestens einem Ein-Richtungs-Ventil
zur Steuerung eines Fluidstroms in den Katheter oder aus dem Katheter heraus.
Verschiedene medizinische Verfahren erfordern für einige Zeit einen Gefäßzugang. Derartige Verfahren können eine
Implantation einer dauerhaften intravasculären Einrichtung zur Verwendung mit tragbaren Arzneimittelinfusionseinrichtungen,
zur Hämodialyse oder für Fälle einschließen, wo eine kontinuierliche Blutfürsorge oder ein Zugang zum Blutstrom
erforderlich ist. Diese Verfahren werden häufig durchgeführt, indem entweder transkutane oder vollständig implantierte
Katheter verwendet werden.
Es ist erwünscht, die Anzahl derartiger Einrichtungen zu begrenzen, die in den menschlichen Körper eindringen, und es
ist auch erwünscht, die Möglichkeit einer Infektion, Blutembolie und dergleichen einzuschränken, indem eine
Diffusion von Blut in die Einrichtung verhindert wird, wenn sie sich nicht im Gebrauch befindet.
Um dies zu erreichen, ist es wünschenswert, ein Rückschlagventil einzuschließen, das mit dem Katheter eine
Einheit bildet, so daß sich beim Herstellen einer Druckdifferenz in einer ersten Richtung über die Katheterwand
in der Nähe von dessen Spitze ein Ventil öffnet, das einen Fluidstrom hindurchtreten läßt, und so daß sich das Ventil
beim Herstellen einer Druckdifferenz in der entgegengesetzten Richtung schließt und ein Hindurchtreten eines Fluidstroms
verhindert. Derartige Rückschlagventile können so ausgeführt sein, daß sie entweder einen Fluidstrom aus dem Katheter oder
in den Katheter zulassen.
Diese Ventil-Katheter weisen jedoch Ventileinheiten aus mehreren Elementen auf, was zu einer entsprechenden
Komplexität führt.
Ein Katheter aus dem Stand der Technik zeigt ein schlitzartiges Zwei-Richtungs-Rückschlagventil. Die Spitze des
Katheters ist geschlossen, und die Seitenwand des Katheters in der Nähe der Spitze weist zur Bildung des Schlitzventils einen
geradlinigen Schlitz auf, der parallel zur Mittelachse des Katheters verläuft. Vgl. U.S. Patent Nr. 4,701,166. Das Ventil
gestattet sowohl ein Ansaugen von Blut als auch eine Infusion von Fluiden, je nach Richtung der Druckdifferenz über die
Katheterwand an der Spitze. Das Rückschlagventil verhindert die Diffusion von Blut in das Lumen, wenn keine Druckdifferenz
über die Wand des Katheters vorhanden ist. Ein Katheter dieser Art ist als Groshong-Katheter bekannt. Obwohl sie für einige
Anwendungsfälle wirkungsvoll ist, weist diese Art Katheter
gewöhnlich einen sehr engen Bereich von Druckdifferenzen auf,
bei denen kein Fluidstrom stattfindet.
Obwohl auch verschiedene andere Ventil-Katheter bekannt sind, besteht noch immer ein Bedürfnis nach einer verbesserten,
mindestens teilweise implantierbaren Ein-Richtungs-Ventil-Kathetereinheit,
die sich leicht herstellen läßt und sich leicht in einem Patienten legen läßt, für ein deutliches und
zuverlässiges Absperren eines Rückstroms sorgt und außerdem die Möglichkeit einer Infektion, einer Blutembolie, eines
Durchsickerns und dergleichen einschränkt.
Es ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten Ventil-Katheter bereitzustellen, der sich leicht
herstellen läßt.
Es ist ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten Katheter mit mindestens einem Ein-Richtungs-Ventil
bereitzustellen.
Ein anderes Ziel ist es, einen verbesserten Zwei-Richtungs-Ventil-Katheter
bereitzustellen, der für eine Plazierung im Blutstrom angepaßt ist.
Die vorliegende Erfindung sieht einen verbesserten Ventil-Katheter
vor, der sich leicht herstellen läßt, leicht zu legen ist und eine Langzeitplazierung im Blutstrom eines Patienten
gestattet. Die Ventile des Katheters sorgen für ein deutliches und zuverlässiges Absperren eines Fluidrückstroms durch
denselben. Bei einem Aspekt der Erfindung schließt der Ventil-Katheter ein Lumen für einen Fluidstrom durch dasselbe sowie
mindestens eine Ventileinheit nahe seiner Spitze ein, die ansprechend auf eine in einer ersten Richtung über die
Katheterwand hergestellte Druckdifferenz für einen Ein-Richtungs-Fluidstrom
(wie gewünscht in einer von beiden Richtungen) zwischen dem Lumen des Katheters und der
Außenseite des Katheters angepaßt ist. Die Ventileinheit der Erfindung verhindert einen Fluidstrom zwischen der Außenseite
des Katheters und dem Lumen dieses Katheters, wenn eine Druckdifferenz in einer entgegengesetzten Richtung hergestellt
wird, oder wenn eine Differenz von Null hergestellt wird.
Der Ventil-Katheter der vorliegenden Erfindung schließt speziell ein langgestrecktes flexibles röhrenförmiges Element
ein, das sich entlang einer Mittelachse erstreckt und ein Lumen bildet, welches sich für einen Fluidstrom durch dasselbe
entlang dieser Mittelachse erstreckt. Das Lumen des röhrenförmigen Elements kann zum Beispiel einen Querschnitt
aufweisen, der kreisförmig, oval D-förmig oder doppel-D-förmig (Doppellumen) ist.
Die distale Spitze des Katheters ist geschlossen, und für eine Fluidverbindung zwischen dem Lumen und dem Bereich außerhalb
des röhrenförmigen Elements ist eine Ventileinheit in der Nähe der distalen Spitze positioniert. Die Ventileinheit schließt
mindestens einen konvexen angeschrägten Schlitz ein, der sich zwischen zwei Endpunkten auf der Seitenwand des röhrenförmigen
Elements erstreckt. So, wie er hier verwendet wird, kann der Begriff konvexer Schlitz eine glatte Kurve oder eine
stückweise geradlinige Kurve einschließen. Der konvexe, angeschrägte Schlitz bildet an der Seitenwand einen oberen
Klappenteil mit einer Klappen-Ventiloberfläche sowie einen Basisteil der Seitenwand mit einer Basis-Ventiloberfläche. Der
Schlitz erstreckt sich von der äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Elements aus bis zum Lumen, welches die innere
Oberfläche des röhrenförmigen Elements bildet. Die Endpunkte
des Schlitzes sind anders als auf einer zur Mittelachse des röhrenförmigen Elements parallelen Achse positioniert.
In einer ersten, geschlossenen Position liegen sich die Klappen-Ventiloberfläche und die Basis-Ventiloberfläche im
Nennzustand aneinanderstoßend und komplementär gegenüber. Diese erste Position tritt auf, wenn im wesentlichen keine
Druckdifferenz über das röhrenförmige Element des Schlitzes vorhanden ist, oder wenn die Druckdifferenz über den Schlitz
eine erste Polarität (oder Richtung) aufweist, welche die einander gegenüberliegende Klappen- und Basis-Ventiloberfläche
zusammendrückt. Wenn die Druckdifferenz eine der ersten Polarität entgegengesetzte Polarität aufweist,
werden diese Oberflächen auseinandergedrückt, und das Ventil
nimmt eine zweite offene Position ein, wobei es einen Fluidstrom durch den Schlitz ermöglicht. Somit läßt sich der
Klappenteil ansprechend auf eine Druckdifferenz verlagern, um selektiv einen Fluidstrom in einer einzigen Richtung zwischen
dem Lumen und der äußeren Oberfläche zu ermöglichen oder unmöglich zu machen.
Somit ist das Ventil ein Ein-Richtungs-Ventil. Das heißt, je
nach Konstruktion des speziellen Katheters kann der Strom entweder von innerhalb des Lumens durch das Ventil und aus dem
Lumen heraus erfolgen, oder von außerhalb des Lumens durch das Ventil und in das Lumen. Die Richtung des zugelassenen Stroms
hängt vom Winkel der Schlitzanschrägung ab; ein Rückstrom tritt infolge des Sitzes der Schlitzränder nicht auf.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das röhrenförmige Element an seinem proximalen Ende offen und an
seinem distalen Ende geschlossen. Für ein Ausströmventil (d.h. Strom von innen nach außen) ist die Anschrägung derart, daß
der Klappenteil ansprechend auf einen Druck innerhalb des Lumens, der im Verhältnis zu einem Druck gegen die äußere
Oberfläche größer ist, nach außen zu vom röhrenförmigen
Element weg abhebt. Die gegenüberliegenden Ventiloberflächen, welche den Schlitz bilden, werden auseinandergedrückt, um das
Ventil durch einen relativen Druckanstieg innerhalb des Katheters zu öffnen. Somit ermöglicht das Ventil ein
Ausströmen von Fluid, wenn der statische Fluiddruck innerhalb des röhrenförmigen Elements (d.h. innerhalb des Lumens) um
einen Betrag höher als der statische Fluiddruck außerhalb des röhrenförmigen Elements ist, welcher ausreicht, um die
gegenüberliegenden Teilbereiche der Ventilteile, welche den Schlitz bilden, zu verlagern.
Bei alternativen Ausführungsformen kann das Infusionsventil
zum Beispiel derart geformt sein, daß sich der Schlitz ansprechend auf einen Druck innerhalb des Lumens öffnet, der
im Verhältnis zum statischen Fluiddruck außerhalb der distalen
Spitze des röhrenförmigen Elements relativ niedrig ist. In diesem Fall werden die gegenüberliegenden Ventiloberflächen
zum Öffnen des Ventils vom Relativdruck außerhalb des Katheters auseinandergedrückt.
Beide Arten von Ein-Richtungs-Ventilen können in einem
einzigen lumenbildenden röhrenförmigen Element verwendet werden, um einen Zwei-Richtungs-Ventil-Katheter herzustellen.
Bei einer noch anderen Ausführungsform kann eine Mehrlumen-Kathetereinheit
hergestellt werden. Jedes Lumen eines derartigen Katheters kann eine Ventileinheit einschließen, die
selektiv einen Fluidstrom in ein Lumen gestattet, sowie eine andere Ventileinheit, die selektiv einen Fluidstrom aus einem
anderen Lumen heraus gestattet. Alternativ können ein beliebiges oder sämtliche der Ventil-Lumen jeweils nur ein
einziges derartiges Ventil einschließen, das so angepaßt ist, daß es wie gewünscht eine Strömung in einer von beiden
Richtung zuläßt. Die Lumina derartiger Kathetereinheiten können sich in gemeinsame Innenwände teilen, und jedes Lumen
kann für einen selektiven Fluidstrom in derselben oder in einer verschiedenen Richtung von dem anderen angepaßt sein.
Diese und andere Vorteile der vorliegenden Erfindung lassen sich durch Bezugnahme auf die nachfolgende ausführliche
Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen besser verstehen, in welchen:
FIGUR 1 eine die vorliegende Erfindung beinhaltende Kathetereinheit teilweise im Querschnitt und teilweise in
Perspektive zeigt;
FIGUR 2 eine Draufsicht von oben auf eine die Ventileinheit
• · &idigr; &iacgr; .:
der vorliegenden Erfindung beinhaltende Kathetereinheit ist;
FIGUR 3A eine perspektivische Ansicht eines Katheters ist, der
die Ventileinheit der vorliegenden Erfindung beinhaltet, welche eine angeschrägte Oberfläche aufweist, so daß sie ein
selektives Ausströmen von Fluid gestattet;
FIGUR 3B im Längsschnitt das Ein-Richtungs-Ventil der
Ausführungsform der FIGUR 3A zeigt, welches eine angeschrägte
Oberfläche aufweist, so daß es ein selektives Ausströmen von Fluid gestattet;
FIGUR 4A eine perspektivische Ansicht eines Katheters ist, der die Ventileinheit der vorliegenden Erfindung beinhaltet,
welche eine angeschrägte Oberfläche aufweist, so daß sie ein selektives Einströmen von Fluid gestattet?
FIGUR 4B im Längsschnitt das Ein-Richtungs-Ventil der Ausführungsform der FIGUR 4A zeigt, welches eine angeschrägte
Oberfläche aufweist, so daß es ein selektives Einströmen von Fluid gestattet;
FIGUR 4C einen Längsschnitt eines Katheters zeigt, der
Ventileinheiten der vorliegenden Erfindung beinhaltet, die selektiv ein Einströmen von Fluid und ein Ausströmen von Fluid
gestatten;
FIGUR 5A eine perspektivische Ansicht eines Doppellumen-Katheters
ist, bei welchem jedes Lumen eine zugehörige Ventileinheit der vorliegenden Erfindung aufweist;
FIGUR 5B im Längsschnitt den Katheter der FIGUR 5A zeigt; und
FIGUR 6 eine perspektivische Ansicht eines Doppellumen-Katheters ist, wo jedes Lumen zwei zugehörige Ventileinheiten
der vorliegenden Erfindung aufweist.
Ein die Erfindung verkörpernder Ein-Richtungs-(Ausström)Ventil-Gefäßkatheter
1 mit einem einzigen Lumen ist in FIGUR 1 dargestellt, bei welchem ein flexibles und
elastisches röhrenförmiges Element 10, wie beispielsweise ein Katheter ein langgestrecktes Wandelement 18 bildet, dessen
innere Oberfläche 19 ein mittiges Lumen 2 0 begrenzt, welches sich entlang einer Mittelachse A erstreckt. Der Katheter ist
vorzugsweise aus biokompatiblem Material, wie beispielsweise Silikon oder Polyurethan ausgebildet. Bei der Ausführungsform
der FIGUR 1 ist der Querschnitt des Lumens 20 bevorzugt kreisförmig oder oval, jedoch können auch andere Formen
benutzt werden. Zum Beispiel ist ein "D"-förmiger Querschnitt besonders zweckdienlich für eine Doppellumen-Ausführungsform,
wie in FIGUR 5 dargestellt.
Der Katheter weist ein offenes erstes oder proximales Ende 14 und ein geschlossenes zweites oder distales Ende 16 auf und
ist zum Einströmenlassen (zur Infusion) von Fluid vom proximalen Ende 14 aus bis zu einer Stelle nahe dem distalen
Ende 16 und in den Blutstrom eines Patienten angepaßt. Alternativ kann der Katheter zum Ausstromenlassen (Ansaugen)
von Fluid aus dem Blutstrom des Patienten von einer Stelle nahe dem distalen Ende 16 aus bis zum proximalen Ende 14
angepaßt sein. Das mittige Lumen 2 0 endet am proximalen Katheterende 14, das mit einer herkömmlichen
Kupplungseinrichtung ausgestattet sein kann, um ein Verbinden des proximalen Katheterendes beispielsweise mit einer Spritze
oder einer anderen außerhalb des Körpers angeordneten Einrichtung oder mit einer implantierten Gefäßzugangsöffnung
zu erleichtern.
Eine Ein-Richtungs-(Ausström)Ventil-Einheit 12 ist an einer
Stelle entlang des Katheters 10 ausgebildet, vorzugsweise in der Nähe des distalen Katheterendes 16. Die Ventileinheit 12
besteht allgemein aus einem konvexen, angeschrägten Schlitz
22, der einen Klappenteil 24 und einen Basisteil 26 bildet, die beide in der Seitenwand 18 des röhrenförmigen Elements
liegen. Wie unten vollständiger beschrieben wird, kann in Abhängigkeit von der Schlitzgeometrie bei verschiedenen
Ausführungsformen unter einer "positiven" Druckdifferenz über den den Schlitz 2 2 enthaltenden Teil des Elements 10 eine
Infusion von Fluid durchgeführt werden. Eine derartige Druckdifferenz kann durch eine Einrichtung, wie beispielsweise
eine Spritze oder eine Infusionspumpe am proximalen Katheterende 14 hergestellt werden. Ein Ansaugen von Fluid
kann unter einer "negativen" Druckdifferenz über den den
Schlitz 22 enthaltenden Teil des Elements 10 durchgeführt werden, wie sie von einer Hämodialysepumpe erzeugt werden
kann. So, wie er hier verwendet wird, bezieht sich der Begriff "positive Druckdifferenz über den Schlitz" auf diejenigen
Fälle, in denen der statische Druck im Lumen 20 am Schlitz größer ist als der statische Druck in dem an den Schlitz
angrenzenden, jedoch außerhalb des Elements 10 liegenden Bereich. Umgekehrt bezieht sich der Begriff "negative
Druckdifferenz über den Schlitz", wie er hier verwendet wird,
auf diejenigen Fälle, in denen der statische Druck im Lumen kleiner ist als der statische Druck in dem an den Schlitz
angrenzenden, jedoch außerhalb des Elements 10 liegenden Bereich.
In einem neutralen (oder Nenn-)Zustand, in dem nur eine
geringe oder keine Druckdifferenz über das Wandelement 18 hinweg vorhanden ist, liegen sich die Oberflächen, welche den
Schlitz 22 bilden, aneinanderstoßend und komplementär gegenüber, so daß der obere Klappenteil 24 gewöhnlich passend
gegen den Basisteil 2 6 anliegt. In dieser Konfiguration gestattet die Ventileinheit 12 ein Ausströmen von Fluid (d.h.
vom Lumen 2 0 in einen Bereich außerhalb des Lumens), zum Beispiel wie bei der Ausführungsform der FIGUREN 3A und 3B
dargestellt. Bei dieser Ausführungsform kann die Ventileinheit 12 gegenüber einem Einströmen von Fluid (d.h. aus dem
umgebenden Gewebe des Empfängerpatienten in das Lumen 20)
&iacgr;&ogr;
geschlossen werden.
Die Ventileinheit 12 der FIGUREN 3A und 3B enthält einen Klappenteil 24 mit einer Klappen-Ventiloberfläche 34, die zu
einer Basis-Ventiloberfläche 36 des Basisteils 26 komplementär
ist. Wie in FIGUR 3A veranschaulicht, liegt die Klappen-Ventiloberfläche
3 4 in der geschlossenen Position im wesentlichen bündig gegen die Basis-Ventiloberfläche 3 6 an, so
daß ein Fluidstrom aus dem Lumen 2 0 heraus oder ein Blutstrom in dasselbe verhindert wird. Das Material des Wandelements 18
ist im wesentlichen flexibel und elastisch, so daß sich der Klappenteil 24 ansprechend auf eine positive Druckdifferenz
über den Schlitz nach außen biegen kann, womit die Klappen-Ventiloberfläche
34 aus ihrer Anlage gegen die komplementäre Basisoberfläche 3 6 abgehoben wird. Wie unten in Verbindung mit
den FIGUREN 3A und 3B beschrieben, wird bei einem derartigen Abheben der Klappe 24 eine Ventilöffnung 30 gebildet, durch
welche Fluid aus dem Lumen 2 0 in das Kreislaufsystem des Empfängerpatienten fließt.
Bei einer in den FIGUREN 4A und 4B dargestellten alternativen Ausführungsform ist der Anschrägungswinkel des Schlitzes
umgekehrt, so daß das Klappenteil 24 nach innen in das Lumen 2 0 hinein bewegt werden kann, um so einen Fluidstrom aus einer
Quelle außerhalb des Lumens, wie beispielsweise dem Kreislaufsystem des Empfängerpatienten in das Lumen 20 zu
ermöglichen. In einer Art und Weise, die derjenigen bei der veranschaulichten Ausführungsform der FIGUR 1 und 2 ähnlich
ist, liegt die Klappen-Ventiloberfläche 34 des Klappenteils im wesentlichen bündig gegen die komplementäre Basisoberfläche
36 des Basisteils 26 an, wenn über die Ventileinheit 12' im wesentlichen keine Druckdifferenz oder eine positive
Druckdifferenz vorhanden ist. Wie unten in Verbindung mit den FIGUREN 4A und 4B beschrieben, wird bei Anlegen eines
negativen Drucks (im Verhältnis zu dem Bereich am Schlitz außerhalb des röhrenförmigen Elements 10) eine negative
Druckdifferenz über den Klappenteil 24 hergestellt. Als
Reaktion bewegt sich die Ventiloberfläche 34 von der
Basisoberfläche 36 weg nach innen in das Lumen 20 hinein. Dies wiederum führt zur Bildung der Ventilöffnung 30, um einen
Fluidstrom von außerhalb der Ventileinheit 12' ins Innere des
Katheterlumens 20 zu gestatten.
FIGUR 3A zeigt einen Abschnitt 1OA des röhrenförmigen Elements 10, der das distale Ende 16 und die Ventileinheit 12 in der
Nähe von diesem Ende einschließt. Die Ventileinheit 12 bei der veranschaulichten Ausführungsform ist für einen selektiven
Ein-Richtungs-Strom aus dem Lumen 20 heraus angepaßt. Wie dargestellt, erstreckt sich der Abschnitt 1OA entlang der
Mittelachse A. Eine Umfangsachse C verläuft nahe dem distalen Ende 16 um den Umfang des Abschnitts 1OA herum und liegt in
einer zur Mittelachse A senkrechten Ebene. Zwei äußere Oberflächenachsen OSA-I und OSA-2 erstrecken sich entlang der
äußeren Oberfläche des Elements 10 in einer zur Mittelachse A parallelen Richtung, wobei sie die Achse C an Endpunkten EP-I
bzw. EP-2 auf der äußeren Oberfläche schneiden.
Die Ventileinheit 12 schließt einen Klappenteil 24 und einen Basisteil 26 der Seitenwand 18 des röhrenförmigen Elements 10,
sowie einen durch die benachbarten Ränder dieser Teile gebildeten Schlitz ein. Der Rand des Klappenteils 24 wird von
einer Klappen-Ventiloberfläche 3 4 gebildet, die sich von der äußeren Oberfläche bis zur inneren Oberfläche des Elements 18
und von einer ersten Linie Ll (welche den Endpunkt EP-I auf der äußeren Oberfläche und den Endpunkt EP'-1 auf der inneren
Oberfläche des Abschnitts 1OA verbindet) bis zu einer zweiten Linie L2 erstreckt (welche den Endpunkt EP-2 auf der äußeren
Oberfläche und den Endpunkt EP'-2 auf der inneren Oberfläche
des Abschnitts 1OA verbindet). Der äußere Oberflächenrand 24a der Klappen-Ventiloberfläche 3 4 ist eine konvexe Kurve, die
sich vom Endpunkt EP-I bis zum Endpunkt EP-2 erstreckt und im wesentlichen vollständig zwischen den Oberflächenachsen OSA-I
und OSA-2 liegt. In ähnlicher Weise ist der innere Oberflächenrand 24b eine konvexe Kurve, die sich vom Endpunkt
EP'-l bis zum Endpunkt EP'-2 erstreckt und im wesentlichen
vollständig zwischen inneren Oberflächenachsen ISA-I und ISA-2
liegt. Diese Konfiguration führt zur Bildung eines konvexen Schlitzes. Während bei der bevorzugten Ausfuhrungsform die
"konvexen" Kurven glatt sind, könnten sie alternativ stückweise geradlinig oder eine durchgehende Kombination von
Kurven und geraden Abschnitten (wie beispielsweise U-förmig) sein.
Die Basis-Ventiloberfläche 36 ist eine Oberfläche, die der
Klappen-Ventiloberfläche 34 im Nennzustand dagegen anstoßend und komplementär gegenüberliegt. Von den Linien Ll und L2 ist
jede von einem jeweiligen Strahl Rl bzw. R2 (die sich von der Achse A in der Ebene der Umfangsachse C radial nach außen
erstrecken) durch eine monoton ansteigende Funktion des Abstands (r) von der Achse A getrennt. Wie dargestellt, steigt
diese Verknüpfung linear mit r an, jedoch können bei anderen Ausführungsformen andere monoton ansteigende Funktionen
verwendet werden.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform der FIGUREN 3A und
3B, bei der die Ventileinheit für ein selektives Ein-Richtungs-Ausströmenlassen
aus dem Lumen 2 0 angepaßt ist, ist die Länge des äußeren Oberflächenrandes (24a) des Klappenteils
2 4 größer als die Länge des inneren Oberflächenrandes (2 4b) des Klappenteils 24, wodurch ein angeschrägter Schlitz
gebildet wird.
Die FIGUREN 4A und 4B zeigen eine Ausführungsform einer
Ventileinheit 12', die für ein selektives Ein-Richtungs-Einströmenlassen
in das Lumen 2 0 angepaßt ist. Sämtliche Elemente des Abschnitts 1OA' sind dieselben wie die
entsprechenden Elemente des Abschnitts 1OA, außer daß die Länge des äußeren Oberflächenrandes (24a) des Klappenteils 24
kleiner als die Länge des inneren Oberflächenrandes (24b) des Klappenteils 24 ist, wodurch ein Schlitz gebildet wird, der
gegenüber dem in den FIGUREN 3A und 3B dargestellten Schlitz
in entgegengesetzter Richtung angeschrägt ist.
Bei den Ausführungsformen der FIGUREN 3A und 4A sind die Endpunkte EP-I und EP-2 in der zur Mittelachse A senkrechten
C-Achsenebene positioniert, obwohl bei anderen Ausführungsformen andere Ausrichtungen dieser Ebene benutzt
werden können, die von einer zur Achse A parallelen Ausrichtung verschieden sind. Auch sind die Ränder des
Klappenteils 2 4 der Ausführungsformen der FIGUREN 3A und 4A in Querrichtung symmetrisch zu einer Oberflächenachse 24' auf der
äußeren Oberfläche des Abschnitts 1OA und 10A1; bei anderen
Ausführungsformen können asymmetrische Ränder verwendet werden.
FIGUR 4C zeigt das distale Ende eines Katheters mit einem
offenen Ausströmventil 12 (ähnlich demjenigen, das in den FIGUREN 3A und 3B dargestellt ist) und einem geschlossenen
Einströmventil 12' (ähnlich demjenigen, das in den FIGUREN 4A und 4B dargestellt ist), wodurch selektiv ein Zwei-Richtungs-Strom
im Katheter ermöglicht wird. Bei der bevorzugten Form liegt das Ausströmventil zwischen dem Einströmventil und dem
distalen Ende, obwohl diese Positionierung umgekehrt sein könnte.
Bei sämtlichen dieser Ausführungsformen drückt mit der
Anschrägung des Schlitzes, wie sie durch die Klappen-Ventiloberfläche
24 und die Basis-Ventiloberfläche 36 gebildet wird, eine Druckdifferenz einer ersten Richtung (oder
Polarität) diese Oberflächen gegeneinander (wodurch der Schlitz geschlossen und ein Fluidstrom durch denselben
verhindert wird); eine Druckdifferenz der entgegengesetzten
Richtung (oder Polarität) drückt diese Oberflächen auseinander (wodurch der Schlitz geöffnet und ein Fluidstrom durch
denselben ermöglicht wird), wie in den FIGUREN 3B und 4B dargestellt. Somit liefert die Ventileinheit 12 der FIGUREN 3A
und 3B ein Ein-Richtungs-Ausströmventil im Abschnitt 1OA und die Ventileinheit 12' der FIGUREN 4A und 4B liefert ein Ein-
14
Richtungs-Einströmventil in Abschnitt 1OA1 .
Richtungs-Einströmventil in Abschnitt 1OA1 .
Die FIGUREN 5A und 5B zeigen das distale Ende eines röhrenförmigen Mehrlumen-Elements 1OA1' mit einem Ventil von
jedem der Typen der FIGUREN 3A und 3B und der FIGUREN 4A und
4B, wodurch ein Zwei-Richtungs-Ventil-Katheterabschnitt geschaffen wird. Die Mehrlumen-Kathetereinheit I1 der FIGUREN
5A und 5B sorgt bei einer positiven Druckdifferenz über den Schlitz 22 für ein Ausströmen aus dem Lumen 20, bei einer
negativen Druckdifferenz über den Schlitz 22' für ein
Einströmen in das Lumen 20', und bei einer im wesentlichen Null betragenden Druckdifferenz über die jeweiligen Schlitze
für keinen Strom durch die jeweiligen Schlitze. In jedem Fall gibt es einen Schwellenwert der Druckdifferenz, bei dem sich
jedes Stromventil öffnet, der von der Steifigkeit und der speziellen Ventilgeometrie abhängt. So enthält das Lumen 20
des röhrenförmigen Mehrlumen-Elements 10A'1 eine
Infusionsventileinheit 12, und das Lumen 20' enthält eine Ansaugventileinheit 12·, von denen jede unabhängig betätigt
werden kann.
Mit dieser Konfiguration kann vorteilhaft in jedem Lumen eines
Mehrlumen-Katheters eine Ein-Richtungs-Ventileinheit, wie oben
beschrieben, verwendet werden, so daß eine unabhängige Ein-Richtungs-Steuerung für jedes der mehreren Lumina geliefert
wird. Die zusätzlichen Lumina können Ein-Richtungs-Ventileinheiten des oben in Verbindung mit den FIGUREN 1 bis
4B beschriebenen Typs einschließen.
Als Folge des vorangehend gesagten kann ein einfach zu formender und zu legender Katheter mit zwei unabhängigen,
entgegengesetzt gerichteten Ein-Weg-Ventileinheiten am
distalen Ende des Katheters gebildet werden. Außerdem kann ein Mehrlumen-Katheter mit Kombinationen von unabhängigen Ventil-Lumina
aufgebaut werden, einige mit Ein-Richtungs-Ventil und einige mit Zwei-Richtungs-Ventilen. Anhand eines Beispiels
zeigt FIGUR 6 einen Doppellumen-Katheter (Lumina 20 und 20'),
bei dem sich das distale Ende des Lumens 20' über das distale Ende des Lumens 20 hinaus erstreckt, und bei dem jedes Lumen
ein Einströmventil und ein Ausströmventil aufweist. Der Druck in jedem Lumen kann am proximalen Ende unabhängig gesteuert
werden, so daß jedes Lumen in derselben Weise betätigt werden kann, wie die in Verbindung mit FIGUR 4C beschriebene
Ausführungsform.
Die Durchgängigkeit des Katheters wird allein durch eine Spülung mit Kochsalzlösung aufrechterhalten. Da Blut nicht in
das Infusionsventil zurückströmt, wird das Risiko einer Bildung von Emboli im Ventil und eines anschließenden
unbeabsichtigten Hineinpumpens derselben in den Blutstrom während einer Fluid-Infusion wesentlich reduziert. Somit wird
die Notwendigkeit einer Heparinisierung dieses Ventils abgemildert.
Ein wichtiger Aspekt der Erfindung ist der Winkel &thgr; der
Anschrägung der Klappen-Ventiloberfläche 34 und der komplementären Basis-Ventiloberfläche 36. Der Winkel 6wird in
Bezug zum Strahl Rl gemessen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist 35" <
&thgr; < 55° (oder "35° < &thgr; < '55°) . Es können andere Winkel verwendet werden, jedoch werden Winkel
von 6 = 0; und &thgr; = 90° am besten vermieden, obwohl sie möglich
sind, da diese Ventile an den Endpunkten der Schlitze ein Durchsickern zulassen könnten.
Die Aufrechterhaltung eines relativ gleichförmigen Schlitzwinkels ist für bevorzugte Formen der Erfindung
wichtig, insbesondere zur Anpassung an Zeiträume, in denen im wesentlichen keine Druckdifferenz über die jeweilige
Ventileinheit vorhanden ist. Während dieser Zeiträume sind die Klappen-Ventiloberfläche 34 und die Basis-Ventiloberfläche 3 6
komplementär, so daß sie eine gleichmäßige Dichtung bilden, um einen Fluidstrom aus den Lumen 20 heraus oder in dasselbe
hinein zu verhindern. Falls sich der Winkel des Schlitzes ändert oder sich verjüngt, kann beim Ansteigen der
Druckdifferenz zum Öffnen des Ventils ein ungleichförmiges
Öffnen erfolgen.
Die Höhe des Fluiddrucks, die eine Ventileinheit für einen Fluidtransfer benötigt, ist in erster Linie eine Funktion der
Dicke und Nachgiebigkeit des Wandmaterials, und des Winkels des Schlitzes.
Die vorliegende Erfindung kann in anderen konkreten Formen verkörpert werden, ohne von ihrem Geist oder ihren
wesentlichen Eigenschaften abzuweichen. Die vorliegenden Ausfuhrungsformen sind daher in sämtlicher Hinsicht als
veranschaulichend und nicht einschränkend zu betrachten, wobei der Umfang der Erfindung eher durch die beigefügten Ansprüche
als durch die vorangehende Beschreibung angegeben ist, und sämtliche Veränderungen, die innerhalb der Bedeutung und des
Bereichs der Äquivalenz der Patentansprüche liegen, sollen daher von diesen umfaßt werden.
Claims (21)
1. Kathetereinrichtung (1), umfassend:
A. ein langgestrecktes flexibles röhrenförmiges Element (10), wobei das besagte röhrenförmige Element an seinem
proximalen Ende (14) offen ist und an seinem distalen Ende (16) geschlossen ist und eine äußere Oberfläche (18) und eine
innere Oberfläche (19) aufweist, wobei die besagte röhrenförmige innere Oberfläche ein erstes Lumen (20)
begrenzt, das sich entlang einer Achse erstreckt, die im wesentlichen parallel zu einer Mittelachse (A) des besagten
röhrenförmigen Elements verläuft, und das für einen selektiven Fluidstrom durch dasselbe angepaßt ist;
B. eine erste Ventileinheit (12) in der Nähe des besagten distalen Endes, die Mittel zum selektiven Herstellen
eines Fluidstroms in einer ersten Richtung zwischen dem besagten Lumen und dem nahe dem besagten distalen Ende an die
besagte äußere Oberfläche angrenzenden Bereich einschließt, wobei die besagte Ventileinheit mindestens einen konvexen
angeschrägten Schlitz (22) einschließt, der eine Klappen-Ventiloberfläche
(34) und eine Basis-Ventiloberfläche (36) festlegt, wobei sich die besagte Klappen-Ventiloberfläche und
die besagte Basis-Ventiloberfläche beide von der besagten äußeren Oberfläche aus bis zu der besagten inneren Oberfläche
erstrecken und sich beide von einer ersten Linie (Ll) aus, die einen ersten Endpunkt (EP-I) auf der besagten äußeren
Oberfläche und einen ersten Endpunkt (EP'-I) auf der besagten
inneren Oberfläche verbindet, und von einer zweiten Linie (L2) aus erstrecken, die einen zweiten Endpunkt (EP-2) auf der
besagten äußeren Oberfläche und einen zweiten Endpunkt (EP'-2) auf der besagten inneren Oberfläche verbindet, bei welcher der
besagte erste und zweite Endpunkt auf der besagten äußeren Oberfläche anders als auf einer zu der besagten Mittelachse
parallelen Achse angeordnet sind, und bei welcher der besagte
erste und zweite Endpunkt auf der besagten inneren Oberfläche anders als auf einer zu der besagten Mittelachse parallelen
Achse angeordnet sind, wobei die besagte Klappenventiloberfläche einen äußeren Oberflächenrand (24a)
und einen inneren Oberflächenrand (24b) eines Klappenteils (24) des besagten röhrenförmigen Elements festlegt, bei
welcher der äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils im wesentlichen vollständig zwischen zwei Achsen (OSA-I)(OSA-2)
auf der äußeren Oberfläche des besagten röhrenförmigen Elements liegt, wobei jede der besagten äußeren
Oberflächenachsen parallel zu der besagten Mittelachse ist und durch einen jeweils zugehörigen von besagtem erstem und
zweitem Endpunkt auf der besagten äußeren Oberfläche hindurchtritt, und wobei der innere Oberflächenrand des
besagten Klappenteils im wesentlichen vollständig zwischen zwei Achsen (ISA-I)(ISA-2) auf der inneren Oberfläche des
besagten röhrenförmigen Elements liegt, wobei jede der besagten inneren Oberflächenachsen parallel zu der besagten
Mittelachse ist und durch einen jeweils zugehörigen von besagtem erstem und zweitem Endpunkt auf der besagten inneren
Oberfläche hindurchtritt, wobei die besagte Klappen- und Basis-Ventiloberfläche einander im Nennzustand
aneinanderstoßend und komplementär gegenüberliegen, wenn im wesentlichen keine Druckdifferenz über denjenigen Teil des
besagten röhrenförmigen Elements vorhanden ist, der den besagten Schlitz trägt, und wenn eine Druckdifferenz über
denjenigen Teil des besagten röhrenförmigen Elements vorhanden ist, der den besagten Schlitz trägt, welche von einer ersten
Polarität ist, derart, daß die besagte Klappen-Ventiloberfläche auf die besagte Basis-Ventiloberfläche zu
gedrückt wird, wobei die besagte Klappen-Ventiloberfläche und die besagte Basis-Ventiloberfläche ansonsten
auseinandergedrückt werden; wodurch sich der besagte Klappenteil ansprechend auf die besagte Druckdifferenz, die
von einer der besagten ersten Polarität entgegengesetzten Polarität ist, verlagern läßt, um einen Fluidstrom in der
besagten ersten Richtung zwischen den besagten Lumen und dem
nahe dem besagten distalen Ende an die besagte äußere Oberfläche angrenzenden Bereich zu ermöglichen.
2. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 1, bei welcher für jeden Punkt entlang der besagten Mittelachse (A), welcher
unter dem besagten Klappenteil liegt, Abschnitte von Strahlen (Rl)(R2), die von der besagten Mittelachse aus senkrecht
verlaufen und durch den besagten inneren Oberflächenrand hindurchtreten, in einer Urafangsrichtung innerhalb des
besagten röhrenförmigen Elements von der besagten Basis-Ventiloberfläche
durch eine ansteigende Funktion des Abstands von der besagten Mittelachse getrennt sind.
3. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 2, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine
größere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.
4. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 2, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine
kleinere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.
5. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 1, bei welcher der besagte erste und zweite Endpunkt auf der besagten äußeren
Oberfläche entlang einer Umfangsachse (C) des besagten röhrenförmigen Elements angeordnet sind.
6. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 5, bei welcher für jeden Punkt entlang der besagten Mittelachse, welcher unter
dem besagten Klappenteil liegt, Abschnitte von Strahlen, die von der besagten Mittelachse aus senkrecht verlaufen und durch
den besagten inneren Oberflächenrand hindurchtreten, in einer
Umfangsrichtung innerhalb des besagten röhrenförmigen Elements
von der besagten Basis-Ventiloberfläche durch eine ansteigende Funktion des Abstands von der besagten Mittelachse getrennt
sind.
7. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 5, bei welcher der
besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine größere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des
besagten Klappenteils aufweist.
8. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 6, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine
kleinere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.
9. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 5, bei welcher der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils im
wesentlichen symmetrisch zu einer Oberflächenachse des
besagten röhrenförmigen Elements ist, welche im wesentlichen parallel zu der besagten Mittelachse verläuft.
10. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 9, bei welcher für jeden Punkt entlang der besagten Mittelachse, welcher unter
dem besagten Klappenteil liegt, Abschnitte von Strahlen, die von der besagten Mittelachse aus senkrecht verlaufen und durch
den besagten inneren Oberflächenrand hindurchtreten, in einer Umfangsrichtung innerhalb des besagten röhrenförmigen Elements
von der besagten Basis-Ventiloberfläche durch eine ansteigende Funktion des Abstands von der besagten Mittelachse getrennt
sind.
11. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 10, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine
größere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.
12. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 10, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine
kleinere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.
21
13. Kathetereinrichtung (l) nach Anspruch 1, weiter umfassend
eine zweite Ventileinheit (12') in der Nähe des besagten distalen Endes, und umfassend Mittel zum selektiven Herstellen
eines Fluidstroms in einer zweiten Richtung zwischen dem besagten Lumen und dem an die besagte äußere Oberfläche nahe
dem besagten distalen Ende angrenzenden Bereich, wobei die besagte zweite Richtung der besagten ersten Richtung
entgegengesetzt ist, wobei die besagte zweite Ventileinrichtung mindestens einen konvexen angeschrägten
Schlitz (22) einschließt, der eine Klappen-Ventiloberfläche (34) und eine Basis-Ventiloberfläche (36) festlegt, wobei sich
die besagte Klappen-Ventiloberfläche und die besagte Basis-Ventiloberfläche
beide von der besagten äußeren Oberfläche aus bis zu der besagten inneren Oberfläche erstrecken und sich
beide von einer ersten Linie (Ll) aus, die einen ersten Endpunkt (EP-I) auf der besagten äußeren Oberfläche und einen
ersten Endpunkt (EP'-I) auf der besagten inneren Oberfläche
verbindet, und von einer zweiten Linie (L2) aus erstrecken, die einen zweiten Endpunkt (EP-2) auf der besagten äußeren
Oberfläche und einen zweiten Endpunkt (EP'-2) auf der besagten inneren Oberfläche verbindet, bei welcher der besagte erste
und zweite Endpunkt auf der besagten äußeren Oberfläche anders als auf einer zu der besagten Mittelachse parallelen Achse
angeordnet sind, und bei welcher der besagte erste und zweite Endpunkt auf der besagten inneren Oberfläche anders als auf
einer zu der besagten Mittelachse parallelen Achse angeordnet sind, wobei die besagte Klappenventiloberfläche einen äußeren
Oberflächenrand (24a) und einen inneren Oberflächenrand (24b)
eines Klappenteils (2 4) des besagten röhrenförmigen Elements festlegt, bei welcher der äußere Oberflächenrand des besagten
Klappenteils vollständig zwischen zwei Achsen (OSA-I)(OSA-2)
auf der äußeren Oberfläche des besagten röhrenförmigen Elements liegt, wobei jede der besagten äußeren
Oberflächenachsen parallel zu der besagten Mittelachse ist und durch einen jeweils zugehörigen von besagtem erstem und
zweitem Endpunkt auf der besagten äußeren Oberfläche hindurchtritt, und wobei der innere Oberflächenrand des
besagten Klappenteils vollständig zwischen zwei Achsen (ISA-I)
(ISA-2) auf der inneren Oberfläche des besagten röhrenförmigen Elements liegt, wobei jede der besagten inneren
Oberflächenachsen parallel zu der besagten Mittelachse ist und durch einen jeweils zugehörigen von besagtem erstem und
zweitem Endpunkt auf der besagten inneren Oberfläche hindurchtritt, wobei die besagte Klappen- und Basis-Ventiloberfläche
einander im Nennzustand aneinanderstoßend und komplementär gegenüberliegen, wenn im wesentlichen keine
Druckdifferenz über denjenigen Teil des besagten
röhrenförmigen Elements vorhanden ist, der den besagten Schlitz trägt, und wenn eine Druckdifferenz über denjenigen
Teil des besagten röhrenförmigen Elements vorhanden ist, der den besagten Schlitz trägt, welche von einer zweiten Polarität
ist, derart, daß die besagte Klappen-Ventiloberfläche auf die besagte Basis-Ventiloberfläche zu gedrückt wird, wobei die
besagte Klappen-Ventiloberfläche und die besagte Basis-Ventiloberfläche
ansonsten auseinandergedrückt werden; wodurch sich der besagte Klappenteil ansprechend auf die besagte
Druckdifferenz, die von einer der besagten zweiten Polarität
entgegengesetzten Polarität ist, verlagern läßt, um einen Fluidstrom in der besagten zweiten Richtung zwischen dem
besagten Lumen und dem nahe dem besagten distalen Ende an die besagte äußere Oberfläche angrenzenden Bereich zu ermöglichen.
14. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 13, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils der
besagten ersten Ventileinheit eine größere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils der
besagten ersten Ventileinheit aufweist, und bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils der
besagten zweiten Ventileinheit eine kleinere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils der
besagten zweiten Ventileinheit aufweist.
15. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 14, bei welcher die besagte zweite Ventileinheit zwischen der besagten ersten
23
Ventileinheit und den besagten distalen Ende liegt.
Ventileinheit und den besagten distalen Ende liegt.
16. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 1, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine
größere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des
besagten Klappenteils aufweist.
17. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 1, bei welcher der besagte innere Oberflächenrand des besagten Klappenteils eine
kleinere Länge als der besagte äußere Oberflächenrand des besagten Klappenteils aufweist.
18. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 1, weiter umfassend mindestens ein zusätzliches Lumen, wobei jedes der besagten
zusätzlichen Lumina eine zusätzliche erste Ventileinheit einschließt, die der besagten ersten Ventileinheit im
wesentlichen ähnlich ist.
19. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 13, weiter umfassend mindestens ein zusätzliches Lumen, wobei jedes der
besagten zusätzlichen Lumina eine zusätzliche erste Ventileinheit einschließt, die der besagten ersten
Ventileinheit im wesentlichen ähnlich ist.
20. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 19, bei welcher mindestens eines der besagten zusätzlichen Lumina eine
zusätzliche zweite Ventileinheit einschließt, die der besagten zweiten Ventileinheit im wesentlichen ähnlich ist.
21. Kathetereinrichtung (1) nach Anspruch 20, bei welcher die besagten zusätzlichen zweiten Ventileinheiten zwischen den
jeweiligen der besagten zusätzlichen ersten Ventileinheiten und dem besagten distalen Ende liegen.
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