DE8406463U1

DE8406463U1 - Vorrichtung zur blutentnahme und aufbereitung und lagerung von blut und blutbestandteilen

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Publication number: DE8406463U1
Application number: DE19848406463
Authority: DE
Original assignee: Biotest Serum Institut GmbH
Current assignee: Biotest Serum Institut GmbH
Priority date: 1984-03-02
Filing date: 1984-03-02
Publication date: 1984-06-14

Description

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Unsere Nr. 24 109 Ec/br

Biotest-Serum-Institut GmbH Flughafenstraße 4
6000 Frankfurt 71

Vorrichtung zur Blutentnahme und Aufbereitung und Lagerung von Blut und Blutbestandteilen.

Die vorliegende Neuerung betrifft eine Vorrichtung zur Blutentnahme und Aufbereitung und Lagerung von Blut und Blutbestandteilen, enthaltend einen Blutentnahmebeutel, der über einen Blutentnahmeschlauch mit einer Venenkanüle verbunden ist, die dadurch gekennzeichnet ist, daß ein Sterilfilter mit dem Innenraum des Blutentnahmebeutels in Verbindung steht.

Blutbeutel aus flexiblen Kunststoffen, z.B. weichgemachtem Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polyurethan, sowie Beutelsysteme für die Entnahme und Aufbereitung von Blut unter sterilen Bedingungen sind bekannt.

Der bisherige Blutentnahmebeutel, z.B. gemäß DIN 58 361, Teil 5, ist über einen Blutentnahmeschlauch mit einer Venenkanüle verbunden und enthält gemäß DIN 58 361, Teil 4, eine Stabilisatorlösung, um das Blut ungerinnbar und lagerfähig zu machen. Beispiele für derartige Stabilisatorlösungen sind Citratlösungen, wie ACD-Stabilisator Formel A nach DAB S,CPD- und Heparinlosungen.

Blut besteht aus verschiedenen Komponenten, die jeweils eine bestimmte Funktion besitzen. Die Auftrennung des Blutes durch Zentrifugation, Sedimentation oder ähnliche Verfahren und mechanisches Abpressen in seine Bestandteile (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten und Plasma) erlaubt es, die Komponenten einer Blutkonserve je nach Anforderung selektiv einzusetzen. Dies wird als Blutkomponententherapie bezeichnet.

Damit die einzelnen Komponenten lagerfähig bleiben, muß die Auftrennung unter sterilen Bedingungen erfolgen. Sobald die Möglichkeit einer Kontamination gegeben ist, z.B., wenn das System einmal geöffnet wurde, muß die entsprechende Komponente innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Dies bedeutet eine starke Einschränkung für die Durchführung der Blutkomponententherapie, da z.B. Erythrozyten normalerweise eine Lagerfähigkeit von 21 - 35 Tagen bei 4⁰C je nach verwendeter Blutstabilisatorlösung besitzen. Dieses Problem wird

teilweise dadurch umgangen, daß ein Stabilisator enthaltender Blutentnahmebeutel bereits mit leeren sterilen Beuteln als geschlossenes System verbunden ist und als Einheit sterilisiert wird. 5

Die einzelnen Komponenten werden nach ihrer Separation nach öffnen entsprechender Absperrvorrichtungen, die ein vorzeitiges Hinüberfließen verhindern, in die einzelnen Leerbeutel hinübergeleitet. Nach Verschließen der Schlauchverbindungen können diese abgetrennt und die einzelnen Komponenten unabhängig voneinander eingesetzt werden.

Die einzelnen Blutkomponenten können weiter bearbeitet werden, Erythrozyten werden z.B. gewaschen, um Leukozyten, Thrombozyten sowie Plasma zu entfernen. Es können den Blutzellen auch Lösungen zugesetzt werden. So werden Erythrozytenkonzenträte, die nach gründlicher Abtrennung des Plasmas zur Optimierung der Plasmaausbeute einen sehr hohen Hämatokritwert haben, mit Nährlösungen versetzt, um ihre Lagerfähigkeit und Qualität zu verbessern. Isotone NaCl-Lösungen werden zugesetzt, um die Viskosität herabzusetzen.

es ist auch möglich, Erythrozyten während der Lagerung Lösungen zuzusetzen, um die Lagerzeit zu verlängern bzw. deren Qualität zu verbessern. Damit die Blutkomponente nicht innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden muß, ist es jedoch bisher notwendig, einen mit entsprechender Lösung versehenen Beutel, der steril mit dem Blutentnahmebeutel verbunden ist, bereits bei der Zentrifugation mitzufuhren. Hierdurch wird die Kapazität der Zentrifuge beschränkt.

Jeder Beutel, der eine wäßrige Lösung enthält, muß darüberhinaus während der Produktion mit gespanntem Wasserdampf autoklaviert werden« um Sterilität zu gewährleisten. Dies schränkt die Auswahl der Beutelmaterialien und die Zusammensetzung der Lösungen stark ein, da beim Autoklavieren eine hohe Temperatur (12O⁰C) und eine gesättigte Wasserdampfatmosphäre (2,3 bar) vorliegt, üblicherweise werden für die Beutel PVC-Folien eingesetzt, welche beim Autoklavieren ihre Form verändern und dazu neigen zusammenzukleben, wenn sie direkt aufeinanderliegen. Bei Stabilisatorlösungen muß darauf geachtet werden, daß sie beim Autoklavieren nur unwesentlich abgebaut oder chemisch verändert werden. Blutstabilisatoren enthalten Glukose und neigen daher zum Karamelisieren.

Das Schrumpfen der PVC-Folie beim Autoklavieren hat weiterhin zur Folge, daß die Etiketten erst anschließend aufgeklebt werden können.

Somit kann die Endverpackung erst nach dem Autoklavieren erfolgen und es ist eine weitere Sterilisationsstufe notwendig, um Keime, die außerhalb des Blutbeutels in der Endverpackung vorliegen, abzutöten.

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Für die sterile Zugabe von Lösungen in ein geschlossenes System, z.B. ein Beutelsystein zur Aufbereitung von Blut, wurden auch bereits besondere Kupplungen bzw. SterilverbInder vorgeschlagen (vgl. z.B. die US-PSen 3 865 411, 3 386 508, 4 019 512, 4 022 205 und 4 030 494 oder die EP-Aen 0 066 693 und 0 079 326), die ein steriles Verbinden zweier Systeme ermöglichen sollten. Diese Sterilverbinder konnten sich jedoch bisher nicht durchsetzen, da sie entweder selbst sehr kompli zi.ert waren oder ihre Anwendung nur unter Zuhilfenahme besonderer Geräte möglich war.

Der Neuerung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Blutentnahme und Aufbereitung und Lagerung von Blut und Blutbestandteilen bereifeustellen, die die sterile Zugabe von Lösungen in das geschlossene System ohne Verwendung komplizierter Sterilverbinder und ohne Mitschleppen dieser Lösungen bei der Herstellung des geschlossenen Systems und Separation der Blutbestandteile ermöglicht.

Diese Aufgabe wird neuerungsgemäß dadurch gelöst, daß ein Sterilfilter mit dem Innenraum des Blutentnahmebeutels in Verbindung steht.

Mit Hilfe der neuerungsgemäßen Vorrichtung können die Stabilisierung des Blutes und die Behandlung der Blutkomponenten optimal durchgeführt werden, da jede geeignete Lösung zur Stabilisierung des Blutes oder Behandlung einer Blutkomponente zu jedem Zeitpunkt steril zugegeben werden kann, ohne dafi diese Lösung

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bereits während der Herstellung des geschlossenen Systems und Separation der Blutkomponenten mitgeschleppt werden mußte. Die sterile Zugabe jeder entsprechenden Lösung erfolgt erst in dem Zeitpunkt, wo sie erforderlieh ist, beispielsweise dann, wenn bestimmte Blutkomponenten bereits präpariert wurden. Es erübrigt sich auch, komplizierte Sterilverbinder einzusetzen.

Die neuerungsgemäße Vorrichtung kann ohne eingeschlossene Lösungen hergestellt und sterilisiert werden. Dadurch ist es möglich, Sterilisationsmethoden einzusetzen, die das Beutelmaterial schonender als die Dampfsterilisation behandeln. Hierzu bietet sich die bei Leerbeuteln übliche Sterilisation mit Ethylenoxid an. Dies vereinfacht den Produktionsaufwand, da die Beutel nach dem Sterilisieren nicht auf Verklebungen überprüft werden müssen. Bei dieser Gassterilisation kann auch die zusätzliche Sterilisationsstufe nach Aufkleben der Etiketten entfallen, da die Sterilisation in der Endverpackung erfolgen kann.

Da die für die Stabilisierung der Blutkomponenten benötigten Lösungen bei Bedarf über das Sterilfilter zugegeben werden, kann die getrennte Herstellung der Stabilisatorlösungen an deren Zusammensetzung orientiert werden. Bei Einsät? des Pasteurisierens oder der Sterilfiltration können auch temperaturempfindliche Substanzen eingesetzt werden. Für die Herstellung von Beuteln oder Beutelsystemen bieten sich hierdurch neue Wege an, da man sowohl für den Beutel als auch für die Lösungen getrennt optimale Herstellungebedingungen einsetzen kann.

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Die Neuerung bringt auch bei der Blutentnahme Vorteile, da die Stabilisatorlösung während der Blutentnahme proportional der Spendemenge über das Sterilfilter zudosiert werden kann. In diesem Fall ist es jedoch günstig, das Sterilfilter nicht am Beutel selbst, sondern in den. Blutentnahmeschlauch nahe der Kanüle über ein Dreiwegestück, einzubauen.

Die Neuerung wird anhand der Zeichnungen näher erläutert:

Abb. 1 zeigt eine Ausführungsform der Neuerung. Die neuerungsgemäße Vorrichtung gemäß Abb. 1 enthält einen Blutentnahmebeutel 1, der über den Blutentnahmeschlauch mit der Venenkanüle 3 verbunden ist. Der Innenraum des Bl\itentn£hmet'.»utels 1 steht in Verbindung mit dem Sterilfilter 4. Die Verbindung zwischen dem Beutelinnenraum und dem Sterilfilter wird hier durch die Einlaßöffnung 5 des Beutels und das kurze Schlauchstück 6 gebildet. Das kurze Schlauchstück 6 erleichtert eine Entfernung des Sterilfilters 4 nach dem Gebrauch, da das Schlauchstück 6 sich leicht abschmelzen oder abklammern läßt. Das Sterilfilter 4 kann aber auch direkt in die Einlaßöffnung 5 eingesetzt werden. In diesem Fall kann das Sterilfilter nach Gebrauch entfernt werden, nachdem die Einlaßöffnung verschmolzen wurde.

Das Sterilfilter 4 ist ein hydrophiles, bakterienundurchlässiges Filter, das aus der Infusionstechnik bekannt und im Handel erhältlich ist. Es besteht üblicherweise aus einer mikroporösen Membran mit einem durchschnittlichen Porendurchmesser bis zu 0,2 μπι,

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Die Membran besitzt vorzugsweise einen runden Querschnitt und ist von einem Kunststoffgehäuse umgeben, an dessen Eingang und Ausgang sich jeweils ein genormter Konus (Luer-Konus) und/oder Stutzen für den Anschluß eines Schlauches befindet. Die Filtrationsfläche des Sterilfilters ist nicht kritisch; sie kann beispielsweise 3,8 cm² betragen. Der Ausgangskonus oder Stutzen des Sterilfilters 4 ist mit dem Schlauchstück 6 bzw. der Einlaßöffnung 5 verbunden. Der Eingangskonus des Sterilfilters 4 ist z.B. mit einer abnehmbaren Schutzkappe steril verschlossen.

Abb. 2 zeigt eine weitere Ausführungsform der neuerungsgemäßen Vorrichtung, bei der sich in dem Blutentnahmeschlauch 2, der den Blutentnahmebeutel 1 mit der Venenkanüle 3 verbindet, ein Dreiwegestück 7, z.B. ein Y-Stück oder ein T-Stück, befindet, mit dem das Sterilfilter 4 über ein kurzes Schlauchstück 8 verbunden ist. Diese Ausführungsform eignet sich besonders für eine sterile Zudosierung von Stabilisatorlösung während der Blutentnahme proportional der den Blutentnahmeschlauch durchströmenden Blutmenge.

Abb. 3 zeigt eine Abwandlung der Ausführungsform gemäß Abb. 2, bei der das Sterilfilter 4 an seiner Eingangsseite über einen Schlauch 9 mit einer Flaschenkanüle 10 verbunden ist. Anstelle der Flaschenkanüle 10 kann auch ein Eiiistichdorn verwendet werden. Die Flaschenkanüle 10 wird bei der Anwendung der Vorrichtung an eine mit Stabilisatorlösung gefüllte Vorratsflasche angeschlossen. Die Stabilisatorlösung kam* sodann während der Blutentnahme proportional der entnommenen Blutmenge zudosiert werden.

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Bei allen Ausführungsformen der neuerungsgemäßen Vorrichtung kann der Blutentnahmebeutel 1 weiterhin Über Verbindungsschläuche mit weiteren Beuteln verbunden sein, die ihrerseits über weitere Verbindungsschläuche mit weiteren Beuteln verbunden sein können usw., Je nach Bedarf kann einer oder können mehrere der weiteren Beutel mit einem Sterilfilter gemäß Abb. 1 ausgerüstet sein.

So zeigt Abb. 4 einen Blutentnahmebeutel 1, der über einen Verbindungsschlauch 11 mit einem weiteren Beutel 12 verbunden ist,wobei ein Sterilfilter 14 mit dem Innenraum des Beutels 12 in Verbindung steht.

Die Sterilfilter sind immer Teil des Systems und werden mit diesem zusammen sterilisiert. Es können sämtliche Sterilfilter, wie sie in der Infusionstechnik üblicherweise eingesetzt werden, verwendet werden.

Bei der Anwendung werden die Sterilfilter bei Bedarf geöff^net und mit dem Behälter, in dem sich die Lösung befindet, die zugesetzt werden soll, gekoppelt. Die Lösung wird dann durch das Filter geleitet, das die beim Koppeln möglicherweise eingeschleppten Keime von dem System zurückhält. Nach Zugabe der Lösung ist es günstig, das Sterilfilter durch Abklemmen oder Abschweißen von der Lösung im Beutel abzutrennen, um ein Eindringen der Keime durch ein Wachstum durch die Membrane auszuschließen.

Die Anwendung der proportionalen Zudosierung ist prinzipiell bei allen Stabilisatorlösungen günstig, wenn die Gefahr der Zerstörung von Blutbestandteilen aufgrund von erhöhten Konzentrationen besteht. Bei der proportionalen Zudosierung von Stabilisatorlösung ist somit kein separater Beutel mit Stabilisatorlösung

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notwendig. Unmittelbar vor der Blutspende wird das Sterilfilter oder die Flaschenkanüle an eine Vorratsflasche mit Stabilisatörlösung angeschlossen und dann diese Lösung durch das Sterilfilter entsprechend der gespendeten Blutmenge zudosiert.

Außer der sterilen Zugabe von Stabilisatorlösungen ermöglicht die neuerungsgemäße Vorrichtung auch die sterile Zugabe von Waschlösungen für Erythrozyten, d.h. isotoner Kochsalzlösung, Konservierungslösungen für Blutzellen und Thrombozyten, wie z.B. qepufferte Glukoselösung, Rejuvenations-

lösungen für Blutzellen oder Schutzlösungen zur Tiefgefrierung von Blutzellen in das geschlossene System.

Bei allen genannten Lösungen handelt es sich um wäßrige Lösungen niedermolekularer Substanzen, die sich ohne Schwierigkeiten durch ein Sterilfilter filtrieren lassen.

in dem Blutentnahmebeutel 1 gemäß Abb. 1 kann auch bereits eine Stabilisatorlösung vorhanden sein. Das Sterilfilter 4 dient dann dazu, während der Herstellung von Blutzellkonserven benötigte weitere Lösungen steril zuzugeben.

Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Neuerung kann der Blutentnahmebeutel 1 auch Substanzen in trockener Form zur Stabilisierung und/oder Lagerung von Blut enthalten. In diesem Fall wird dann durch das Sterilfilter 4 steril Wasser oder eine isotone

Kochsalzlösung zugeführt. Beispiele für derartige Substanzen in trockener Form sind Natriumzitrat, Zitronensäure, Glukose, Natriumphosphate, Adenin und Ethylendiamintetraessigsäure. Beutel, die diese trockenen Substanzen enthalten, sind besser lagerfähig als Beutel, die die entsprechenden Lösungen enthalten und wegen der Durchlässigkeit des Beutelmaterials nur beschränkt lagerfähig sind.

Claims

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1. Vorrichtung zur Blutentnahme und Aufbereitung und Lagerung von Blut und Blutbestandteilen, enthaltend einen Blutentnahmebeutel (1), der über einen Blutentnahmeschlauch _{(2) mit einer Venenkanüle (3) ver}_

bunden ist, dadurch gekennzeichnet, daß ein Sterilfilter (4) mit dem Innenraum des Blutentnahmebeutels (1) in Verbindung steht. 10

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Sterilfilter (4) über eine Einlaßöffnung

(5) des Blutentnahmebeutels (1) mit dem Innenraum des Blutentnahmebeutels (1) verbunden ist. 15

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sich zwischen dem Sterilfilter (4) und der Einlaßöffnung (5) ein kurzes Schlauchstück (6) befindet,

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Sterilfilter (4) über ein Dreiwegestück (7) in dem Blutentnahmeschlauch (2) mit dem Innenraum des Blutentnahmebeutels (1) verbunden ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Sterilfilter (4) an seiner Ausgangsseite über ein Schlauchstück (8), das Dreiwegestück (7) und den Blutentnahmeschlauch (2) mit dem Innenraum des Blutentnahmebeutels (1) und an seiner Eingangsseite über einen Schlauch (9) mit einer Flaschenkanüle (10) verbunden ist.

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%; β. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dall durch gekennzeichnet, daß der Blutentnahmebeutel (1)

;-i über einen Verbindungsschlauch (11) mit einem oder

f|: mehreren weiteren Beutel (n) (12) verbunden ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet,

daß bei mindestens einem weiteren Beutel (12) ein Sterilfilter (14) mit dem Innenraum des Beutels (12) in Verbindung steht. 10

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens in einem Beutel eine Lösung oder Substanzen in trockener Form zur Stabilisierung und/oder Lagerung von Blut enthalten sind.

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9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutentnahmebeute1 (1) Substanzen in trockener Form zur Stabilisierung und/oder Lagerung von Blut enthält.

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10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutentnahmebeutel (1) Lösungen zur Stabilisierung und/oder Lagerung von Blut enthält.

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