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Die
Erfindung betrifft eine Beuteleinheit zum Sammeln der verschiedenen Bestandteile
des Bluts.
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Es
gibt bereits Beuteleinheiten zum Sammeln und Filtern des Gesamtbluts,
um es dann in seine verschiedenen Bestandteile zu trennen.
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Diese
Beuteleinheiten umfassen im Allgemeinen einen Primär-Blutsammelbeutel,
der über
einen Filter, insbesondere einen Deleukozyten-Filter, mit Sekundär- oder
Satellitenbeuteln verbunden ist.
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Man
verwendet zwei unterschiedliche Typen von Beuteleinheiten, je nach
Bestandteilen des Bluts, die man erhalten möchte.
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Der
erste Beuteleinheitstyp ermöglicht
die Entnahme, das Filtern des Gesamtbluts und dann, nach dem Dekantieren,
den Erhalt einerseits eines deleukozytierten Erythrozyten-Konzentrats und andererseits
eines „zellenfreien" Plasmas. Die Unterlage
EP 349 188 beschreibt eine
derartige Einheit.
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Der
zweite Beuteleinheitstyp ermöglicht
die Entnahme und dann, nach Zentrifugieren und Dekantieren, den
Erhalt eines plättchenreichen
Plasmas, das die Herstellung eines Plättchenkonzentrats ermöglicht,
und eines plättchenarmen
Plasmas einerseits, und nach Filtern, den Erhalt eines deleukozytierten
Erythrozyten-Konzentrats. Die Unterlage
EP 591 980 beschreibt eine derartige
Einheit.
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Derzeit
gibt es jedoch kein Einheitssystem mit integriertem Filter, das
nach Filtern des Gesamtbluts die Herstellung eines Plättchenkonzentrats
und eines deleukozytierten Erythrozyten-Konzentrats ermöglicht,
je nach der verwendeten Vorgangsweise.
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Die
Erfindung soll diesen Nachteil beseitigen.
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Nach
der Entnahme und je nach Bedarf des Verwenders ermöglicht sie,
den Herstellungstyp zu wählen.
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Zu
diesem Zweck umfasst die erfindungsgemäße, in geschlossenem Kreislauf
funktionierende Beuteleinheit zunächst einen Primär-Blutsammelbeutel.
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Der
Primärbeutel
ist über
eine Eingangsöffnung
mit einer herkömmlichen
Blutabnahmevorrichtung verbunden.
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Der
Primärbeutel
ist über
eine erste Ausgangsöffnung
ebenfalls mit dem ersten Ende eines ersten Stutzens verbunden, dessen
anderes Ende mit der Eingangsöffnung
eines Filters, insbesondere eines Deleukozyten-Filters in Verbindung
steht, um das Filtern des Gesamtbluts oder des erythrozytären Konzentrats
zu ermöglichen.
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Der
Deleukozyten-Filter ist über
seine Ausgangsöffnung
mit dem ersten Ende eines zweiten Stutzens verbunden, dessen zweites
Ende mit der Eingangsöffnung
eines ersten Sekundärsammelbeutels
in Verbindung steht.
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Erfindungsgemäß ist der
Primärbeutel
ferner über
eine zweite Ausgangsöffnung
mit dem ersten Ende eines dritten Stutzens verbunden.
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Dieser
dritte Stutzen ist über
ein erstes Abzweigungssystem mit einem zweiten Sekundär-Sammelbeutel
verbunden, und über
ein zweites Abzweigungssystem mit einem dritten Sekundär-Sammelbeutel.
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Der
dritte Stutzen steht ferner über
sein zweites Ende mit dem ersten Sekundär-Sammelbeutel in Verbindung.
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Gemäß anderen
Merkmalen sind die Ausgangsöffnungen
des Primärbeutels
am oberen Teil des Primärbeutels
angeordnet.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform
der Erfindung sind die Ausgangsöffnungen
des Primärbeutels
eine am oberen Teil des Beutels und die andere am unteren Teil des
Primärbeutels
angeordnet.
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Die
erfindungsgemäße Beuteleinheit
ermöglicht
den Erhalt, unter Verwendung derselben Beuteleinheit und durch einfaches Ändern der
verwendeten Vorgangsweise, eines deleukozytierten Erythrozyten-Konzentrats
und eines plättchenreichen
Plasmas, ab dem ein Plättchenkonzentrat
und ein Plasma erhalten werden können,
oder eines deleukozytierten Erythrozyten-Konzentrats und eines „zellenfreien" Plasmas.
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Ein
einziger Filter ermöglicht
gleichzeitig das Filtern des Gesamtbluts oder eines erythrozytären Konzentrats.
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Die
Erfindung wird anhand der nachfolgenden Beschreibung unter Bezugnahme
auf die beigefügten
Figuren besser verstanden.
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1 zeigt
eine schematische Ansicht einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Beuteleinheit.
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2 zeigt
eine schematische Ansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Beuteleinheit.
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Unter
Bezugnahme auf die Figuren umfasst die erfindungsgemäße Beuteleinheit 1 einen
Primärbeutel 2,
der über
eine Eingangsöffnung 3 mit
einer Blutabnahmevorrichtung verbunden ist.
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Die
Blutabnahmevorrichtung selbst ist herkömmlich und umfasst im Allgemeinen
mindestens einen Stutzen 4 und eine Abnahmenadel 4a.
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Der
Primärbeutel 2 ist
mit zwei Ausgangsöffnungen 5 und 6 ausgestattet.
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Bei
der in 1 dargestellten Ausführungsform sind die beiden
Ausgangsöffnungen 5, 6 am oberen
Teil des Primärbeutels 2 angeordnet.
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Unter
oberem Teil des Primärbeutels 2 versteht
man im Folgenden die Region des Primärbeutels, die sich oben befindet,
wenn der Beutel vertikal in den Zentrifugierungsbecher eingeführt ist.
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Die
erste Ausgangsöffnung 5 ist
mit dem ersten Ende 7 eines ersten Stutzens 8 verbunden,
der über
sein anderes Ende 9 mit der Eingangsöffnung 10 eines Filters 11 in
Verbindung steht.
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Bei
dem Filter 11 handelt es sich im Allgemeinen um einen Deleukozyten-Filter,
der ein Filtermilieu umfasst und ermöglicht, in diesem Filtermilieu den
größten Teil
der Leukozyten und der Blutplättchen
zurückzuhalten.
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Der
Deleukozyten-Filter
11 kann beispielsweise aus einem Deleukozyten-Filter
bestehen, wie er in der Unterlage
EP-A-0 526 678 beschrieben ist, auf deren
Inhalt hier Bezug genommen wird.
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Ein
derartiger Deleukozyten-Filter umfasst insbesondere einen Filterbeutel
mit einem flexiblen äußeren Mantel,
der durch das gegenseitige Zusammenfügen des Umfangs von zwei Plastikfolien
gebildet wird.
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Dieser äußere Mantel
umgibt ein Filtermilieu, das in einem dichten flexiblen Rahmen festgehalten wird,
der zwei Abteile des Filterbeutels begrenzt, jeweils ein Eingangs-
und ein Ausgangsabteil.
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Das
Blut gelangt demnach in das Eingangsabteil über eine Eingangsöffnung durch
das Filtermilieu, in das Ausgangsabteil und verlässt dieses Filterungsabteil
schließlich über eine
Ausgangsöffnung.
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Das
für das
Filtermilieu verwendete poröse Material
kann beispielsweise ein hydrophiles Material wie Zellulose oder
ihre Derivate, beispielsweise Zelluloseazetat, umfassen.
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Es
kann ebenfalls aus einem Material wie ein Polymer oder ein Copolymer
auf Basis von Polypropylen, Polyester, Polyamid, Polyethylen mit
hoher oder niedriger Dichte, Polyurethan und seinen Derivaten bestehen,
das durch konventionelle physikalische oder chemische Behandlung
hydrophil gemacht wurde.
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Bei
derartigen Behandlungen handelt es sich beispielsweise um die Zweigpolymerisation
hydrophiler Gruppen, beispielsweise vom Typ Hydroxyl oder Carboxyl,
auf dem Polymer oder dem Copolymer.
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Der
hydrophile Charakter ermöglicht
das Benetzen des Filtermilieus beim Durchlauf des Bluts.
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Das
Filtermilieu kann aus einer oder mehreren Schichten von porösen Materialien
bestehen, die eventuell verschiedene Porositäten und/oder Zusammensetzungen
aufweisen, beispielsweise in Form eines Vliesstoffes.
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Im
Allgemeinen, wenn das Filtermilieu mehrere Schichten mit verschiedenen
Porositäten
umfasst, sind die Schichten mit der größten Porosität so angeordnet,
dass das Blut zuerst die Schichten mit der größten Porosität durchläuft und
dann die Schichten mit kleinerer Porosität.
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Das
Filtermilieu kann ebenfalls einen Vorfilter umfassen, der neben
dem Filterungseingangsabteil angeordnet ist.
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Dieser
Vorfilter dient dazu, die größten, unerwünschten,
eventuell im Blut vorhandenen Partikel zurückzuhalten.
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Der
Vorfilter kann eine oder mehrere Schichten eines porösen Materials
umfassen, die eventuell verschiedene Porositäten und/oder Zusammensetzungen
aufweisen, beispielsweise in Form eines Vliesstoffes.
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Die
oben beschriebenen hydrophilen oder hydrophil gemachten Materialien
für die
Herstellung des Filtermilieus können
ebenfalls für
den Vorfilter verwendet werden.
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Der
Deleukozyten-Filter 11 steht über seine Ausgangsöffnung 12 mit
dem ersten Ende 13 eines zweiten Stutzens 14 in
Verbindung, der seinerseits über
sein zweites Ende 15 mit der Eingangsöffnung 16 eines ersten
Sekundär-Sammelbeutels 17 verbunden
ist.
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Die
zweite Ausgangsöffnung 6 des
Primärbeutels 2 steht
mit dem ersten Ende 18 eines dritten Stutzens 19 in
Verbindung.
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Dieser
dritte Stutzen 19 umfasst zwei Abzweigungssysteme 20, 21,
beispielsweise in Form eines T-Anschlusses.
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Selbstverständlich können andere
Abzweigungssysteme verwendet werden, beispielsweise Y-förmige Anschlüsse.
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Das
erste Abzweigungssystem 20 verbindet den dritten Stutzen 19 mit
einem zweiten Sekundär-Sammelbeutel 22.
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Ein
Stutzen 23 kann eventuell zwischen dem Abzweigungssystem 20 und
dem zweiten Sekundärbeutel 22 vorgesehen
werden.
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Das
zweite Abzweigungssystem 21 verbindet den dritten Stutzen 19 mit
einem dritten Sekundär-Sammelbeutel 24.
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In
gleicher Weise kann zwischen dem Abzweigungssystem 21 und
dem dritten Sekundärbeutel 24 ein
Stutzen 25 vorgesehen werden.
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Das
zweite Ende des dritten Stutzens 19, dem ersten Ende 18 gegenüberliegend,
steht seinerseits über
eine zweite Eingangsöffnung 26 mit
dem ersten Sekundär-Sammelbeutel 17 in
Verbindung.
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1 kann
man demnach entnehmen, dass die drei Sekundär-Sammelbeutel 17, 24, 22 mit
dem dritten Stutzen 19 verbunden sind.
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Gemäß der in 1 dargestellten
Ausführungsform
sind die Ausgangsöffnungen 5, 6 des
Primärbeutels 2 am
oberen Teil des Beutels 2 angeordnet.
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Mindestens
ein Sekundär-Sammelbeutel, beispielsweise
der zweite Sekundär-Sammelbeutel 22,
enthält
eine Zusatzlösung wie
sie herkömmlich für die Konservierung
von Erythrozyten verwendet werden.
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Die
Stutzen können
aus einem flexiblen und schweißbaren
Material hergestellt werden, beispielsweise aus Kunststoff.
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Bei
den Primär-
und Sekundärbeuteln
kann es sich um flexible Beutel handeln, die ebenfalls aus einem
konventionell für
diesen Produkttyp verwendeten Kunststoff bestehen.
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Die
verschiedenen Beutel, Filter und Stutzen der erfindungsgemäßen Beuteleinheit 1 werden
fest miteinander verbunden, so dass sie im komplett geschlossenen
Kreislauf funktionieren.
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Nachfolgend
wird zusammengefasst die Verwendung der in 1 dargestellten
Beuteleinheit beschrieben.
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Zunächst geht
man von dem Fall aus, bei dem man aus dem Gesamtblut ein deleukozytiertes Erythrozyten-Konzentrat
und ein „zellenfreies" Plasma erhalten
möchte.
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In
diesem Fall gelangt das Gesamtblut über den Stutzen 4 in
den Primärbeutel 2.
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Nach
Verschließen
des dritten Stutzens 19, beispielsweise mittels eines Verschluss-Systems vom
Typ Clamp, läuft
das Blut über
den ersten Stutzen 8 in den Deleukozyten-Filter 11,
in dem der größte Teil
der Leukozyten und der Blutplättchen
zurückgehalten
wird.
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Es
besteht ebenfalls die Möglichkeit,
dass der Primärbeutel 2 an
seinen Ausgangsöffnungen trennbare
Elemente aufweist, um dem Blut einen bevorzugten Verlauf zu verleihen.
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Das
deleukozytierte Blut fließt
dann über
den zweiten Stutzen 14 in den ersten Sekundär-Sammelbeutel 17.
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Der
zweite Stutzen 14 und der dritte Stutzen 19 werden
dann verschlossen, beispielsweise durch Schweißen, zwischen dem Filter 11 und
dem ersten Sekundär-Sammelbeutel 17 und
zwischen dem Primärbeutel 2 und
den Sekundärbeuteln 22 und 24.
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Der
Beutel 2 und der Filter 11, die ihre Aufgabe erfüllt haben,
werden beseitigt.
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Der
erste Sekundär-Sammelbeutel 17 wird danach
einer Zentrifugierung ausgesetzt, gemeinsam mit allen anderen Beuteln,
um das Plasma und die Erythrozyten zu trennen.
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Das
Plasma wird über
den dritten Stutzen 19 in den dritten Sekundär-Sammelbeutel 24 geleitet.
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Die
Zusatzlösung
für die
Konservierung der Erythrozyten, die ursprünglich im zweiten Sekundär-Sammelbeutel 22 enthalten
war, wird in den ersten Sekundär-Sammelbeutel 17 geleitet.
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Der
dritte Stutzen 19 kann dann verschlossen werden zwischen
dem Erythrozyten enthaltenden Sekundär-Sammelbeutel 17 und
dem das Plasma enthaltenden Sekundär-Sammelbeutel 24.
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Jetzt
geht man von dem Fall aus, bei dem man ab dem Gesamtblut ein deleukozytiertes
Erythrozyten-Konzentrat, ein Plasma und ein Plättchenkonzentrat erhalten möchte.
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In
diesem Fall wird das Blut über
den Stutzen 4 entnommen und gelangt in den Primärbeutel 2.
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Die
Beuteleinheit 1 wird dann einer Zentrifugierung unterworfen,
um die Blutbestandteile im Primärbeutel 2 zu
trennen.
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Das
plättchenreiche
Plasma wird nach dem Bruch des internen Verschlusses vom Ausgang 6 des Stutzens 18 über den
dritten Stutzen 19 in den dritten Sekundär-Sammelbeutel 24 geleitet.
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Die
ursprünglich
im zweiten Sekundär-Sammelbeutel 22 enthaltene
Zusatzlösung
wird über
den dritten Stutzen 19 in den Primärbeutel 2 geleitet.
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Danach
werden die Stutzen zwischen dem Primärbeutel 2 und dem
Sammelbeutel 22, und 17 und 24, verschlossen.
Die Einheit 2, 11, 17 ist von der Einheit 22, 24 getrennt.
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Das
in der Zusatzlösung
erneut aufgeschwemmte, im Primärbeutel 2 enthaltene
Erythrozyten-Konzentrat wird über
den ersten Stutzen 8 in den Deleukozyten-Filter 11 geleitet
und über
den zweiten Stutzen 14 in den ersten Sekundär-Sammelbeutel 17.
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Es
erfolgt eine zweite Zentrifugierung der Sekundär-Sammelbeutel 24 und 22.
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Das
oben schwimmende Plasma wird in den Sekundär-Sammelbeutel 22 geleitet, wobei
das Plättchenkonzentrat
im dritten Sekundär-Sammelbeutel 24 verbleibt.
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Die
Stutzen zwischen den Sekundär-Sammelbeuteln 22 und 24 werden
verschlossen.
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Nachfolgend
wird eine zweite Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Beuteleinheit,
insbesondere mit Bezugnahme auf 2, beschrieben.
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Bei
dieser Ausführungsform
umfasst die erfindungsgemäße Beuteleinheit 1 einen
Primärbeutel 2,
der über
seine Eingangsöffnung 3 mit
einem an einer Abnahmenadel 4a angeschlossenen Stutzen 4 in Verbindung
steht.
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Der
Primärbeutel 2 umfasst
zwei Ausgangsöffnungen 5, 6,
wobei die Ausgangsöffnung 6 am oberen
Teil des Primärbeutels 2 und
die zweite Ausgangsöffnung 5 am
unteren Teil des Primärbeutels 2 angeordnet
ist.
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Die
am unteren Teil des Primärbeutels 2 angeordnete
Ausgangsöffnung 2 steht
mit dem ersten Ende 7 eines ersten Stutzens 8 in
Verbindung.
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Das
zweite Ende 9 des Stutzens 8 ist seinerseits mit
der Eingangsöffnung 10 eines
Filters 11, insbesondere eines Deleukozyten-Filters verbunden.
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Der
Filter 11 ist mit einer Ausgangsöffnung 12 ausgestattet,
die mit dem ersten Ende 13 eines zweiten Stutzens 14 in
Verbindung steht.
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Das
andere Ende 15 des zweiten Stutzens 14 steht mit
der Eingangsöffnung 16 eines
ersten Sekundär-Sammelbeutels 17 in
Verbindung.
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Die
zweite Ausgangsöffnung 6 des
Sammelbeutels 2 ist über
sein erstes Ende 18 mit einem dritten Stutzen 19 verbunden.
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Der
dritte Stutzen 19 ist mit einem beispielsweise T-förmigen Abzweigungssystem 20 ausgestattet,
um den dritten Stutzen 19 mit einem zweiten Sekundär-Sammelbeutel 22 in
Verbindung zu setzen.
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Der
dritte Stutzen 19 ist mit einem zweiten beispielsweise
T-förmigen
Abzweigungssystem 21 ausgestattet, das die Verbindung mit
einem dritten Sekundär-Sammelbeutel 24 ermöglicht.
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Wie
bei der vorherigen Ausführungsform können die
Stutzen 23 und 25 jeweils zwischen dem Anschluss 20 und
dem zweiten Sekundär-Sammelbeutel 22 und
dem Anschluss 21 und dem dritten Sekundär-Sammelbeutel 22 angeordnet
sein.
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Das
zweite Ende des dritten Stutzens 19, dem ersten Ende 18 gegenüberliegend,
steht seinerseits über
eine zweite Eingangsöffnung 26 mit
dem Sekundär-Sammelbeutel 17 in
Verbindung.
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Ein
zweiter Filter 27 ist zwischen dem Primär-Sammelbeutel 2 und
dem zweiten Sekundär-Sammelbeutel 22 angeordnet.
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Dieser
zweite Filter 27 ist insbesondere ein herkömmlicher
Plasmafilter.
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Über Anschlüsse 29 verbindet
ein Stutzen 28 die Region des dritten Stutzens 19,
die sich auf der Seite des ersten Sekundär-Sammelbeutels 17 befindet,
und die Region des Stutzens 19, die sich vor dem zweiten
Filter 27 befindet.
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Die
Bau- und Verbindungsmaterialien können bei dieser zweiten Ausführungsform
denjenigen entsprechen, die für
die obige erste Ausführungsform beschrieben
wurden.
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Jetzt
erfolgt eine kurze Beschreibung der Verwendungsbedingungen dieser
zweiten Ausführungsform
der Erfindung.
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Zuerst
geht man von dem Fall aus, bei dem man einerseits ein deleukozytiertes
Erythrozyten-Konzentrat und andererseits ein Plasma erhalten möchte.
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In
diesem Fall gelangt das Gesamtblut über den Stutzen 4 in
den Primär-Sammelbeutel 2.
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Das
Blut wird per Durchlauf durch den Deleukozytenfilter 11 über den
ersten Stutzen 8 gefiltert.
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Das
vom größten Teil
der Leukozyten und der Blutplättchen
gereinigte Blut wird dann über
den zweiten Stutzen 14 in den ersten Sekundär-Sammelbeutel 17 geleitet.
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Der
erste Sekundär-Sammelbeutel 17 wird dann
einem Zentrifugieren unterworfen.
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Nach
Verschließen
des Stutzens 19 zwischen dem Anschluss 29 und
dem Anschluss 21 wird das Plasma über den Stutzen 28 und
durch den zweiten Filter 27 hindurch in den dritten Sekundär-Sammelbeutel 24 geleitet.
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Die
im zweiten Sekundär-Sammelbeutel 22 enthaltene
Zusatzlösung
wird über
den Stutzen 19 in den ersten Sekundär-Sammelbeutel 17 geleitet.
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Jetzt
betrachtet man den Fall, bei dem man einerseits ein deleukozytiertes
erythrozytäres
Konzentrat und andererseits ein Plättchenkonzentrat und ein deleukozytiertes
Plasma erhalten möchte.
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In
diesem Fall gelangt das Blut über
den Stutzen 4 in den Primärbeutel 2.
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Sämtliche
Beutel werden einer Zentrifugierung unterworfen.
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Je
nach den Bedingungen, unter denen die Zentrifugierung stattfindet,
unterscheidet man im Primärbeutel 2 eine
erste Region, die sich am unteren Teil des Beutels 2 befindet
und hauptsächlich
die Erythrozyten beinhaltet, und eine zweite Region, die sich am
oberen Teil des Primärbeutels 2 befindet
und hauptsächlich
Plasma enthält.
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Zwischen
diesen beiden Regionen erscheint ein Pufferbereich, der ebenfalls „buffycoat" oder Leukoplättchen-Schicht
genannt wird und hauptsächlich Blutplättchen sowie
einen großen
Teil der Leukozyten enthält.
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Der
im Beutel 2 enthaltene obere Teil, der dem Plasma entspricht,
wird über
den dritten Stutzen 19 in den dritten Sekundär-Sammelbeutel 24 geleitet.
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Bei
diesem Durchlauf läuft
das Plasma durch den zweiten Filter 27, in dem sämtliche
Zellen zurückgehalten
werden.
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Das
im dritten Sekundär-Sammelbeutel 24 gesammelte
Plasma ist demnach zellenfrei.
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Die
ursprünglich
im zweiten Sekundär-Sammelbeutel 22 enthaltene
Zusatzlösung
wird beispielsweise über
den Stutzen 19 in den ersten Sekundär-Sammelbeutel 17 geleitet.
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Das
im unteren Teil des Primärbeutels 2 enthaltene
erythrozytäre
Konzentrat wird dann über
die Stutzen 8 und 14 und durch den Filter 11 hindurch
in den ersten Sekundär-Sammelbeutel 17 geleitet.
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Der
erste Sekundär-Sammelbeutel 17 enthält dann
ein deleukozytiertes erythrozytäres
Konzentrat.
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Die
im Primärbeutel 2 verbleibende
Leukoplättchenschicht
kann dann für
den Erhalt eines Plättchenkonzentrats
verwendet werden.