DE69919070T2

DE69919070T2 - Chlorfreies Verbundfilmmaterial mit Polyestersperrschicht und damit hergestellte Ostomiebeutel

Info

Publication number: DE69919070T2
Application number: DE69919070T
Authority: DE
Inventors: Claudio Riverwood Giori
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 1998-05-22
Filing date: 1999-04-09
Publication date: 2004-12-30
Anticipated expiration: 2019-04-10
Also published as: EP0958916B1; EP0958916A3; US6258423B1; EP0958916A2; DE69919070D1; DK0958916T3

Description

Filme für Ostomieanwendungen sollten gute Geruchssperreigenschaften haben und minimale Geräusche erzeugen, wenn sie gebogen oder geknittert werden, um den Nutzern Verlegenheit zu ersparen. Typischer Weise verwenden Filme, die derzeit in Gebrauch für Ostomieanwendungen sind, Polyvinylidenchlorid (PVDC) oder Copolymere von Vinylidenchlorid mit einem Comonomer wie Methylacrylat oder Vinylchlorid als Gassperrschicht eines Verbundfilmmaterials. Solche Verbundfilmmaterialien haben einen guten Widerstand gegenüber eines Geruchsdurchgangs und sind auch relativ leise; jedoch wird auch angenommen, dass sie umweltgefährlich beim Entsorgen durch Verbrennen sind, eine häufige Praxis in zahlreichen Ländern. Chlorinierte Polymere erzeugen Salzsäure als ein Nebenprodukt der Verbrennung und es wird angenommen, dass sie an einer Salzsäurefreisetzung aus Verbrennungsabgasen wesentlich teilhaben. Ferner wird angenommen, dass chlorinierte Polymere toxische Dioxinderivate als Nebenprodukte der Verbrennung bilden, die in den Aschen zurückgehalten werden und möglicherweise Feststoffabfallentsorgungsprobleme verursachen.
Unglücklicherweise neigen aus chlorfreien Sperrmaterialien geformte Filmmaterialien dazu, dass sie steifer und lauter sind, als herkömmliche PVDC-basierte Harze und nicht an die Qualität herkömmlicher chlorinierter Filme zum Gebrauch in Ostomieanwendungen heran kommen. Somit besteht ein Bedarf für ein Verbundfilmmaterial, das chlorfrei ist, durch Coextrusion aus leicht verfügbaren Rohmaterialien hergestellt werden kann, heißsiegelbar ist, eine hohe Weichheit und wenig Gehäuse hat, wenn es gebogen oder geknittert wird, und undurchlässige für Fäkalgerüche ist.
Das US-Patent 5,567,489 offenbart ein Verbundfilmsperrmaterial, bei welchem eine chlorfreie Sperrschicht aus amorphem Nylen, kristallinem Nylon, Copolymeren von Ethylen und Vinylalkohol oder Mischungen hiervon zusammengesetzt ist. Obgleich Daten, die in dem Patent angegeben sind, darauf hinweisen, dass die Verbundfilmmaterialien in der Geräuscharmut mit manchen chlorinierten Filmmaterialien vergleichbar sind, die allgemein verwendet werden, hat die Erfahrung gezeigt, dass solche chlorfreie Filmmaterialien gleichwohl wesentlich lauter sind, als die chlorenthaltenden Filmmaterialien, die üblicher Weise für die Herstellung von Ostomiebeuteln verwendet werden. Die allgemeine Beobachtung ist, dass chlorfreie Sperrharze steife Materialien mit einer hohen Dehngrenze sind, die für die Herstellung von geräuscharmen Ostomiefilmen nicht geeignet sind. Dies gilt für alle Nylon-(Polyamid)Sperrharze, sowohl kristallin als auch amorph. Es gilt auch für andere bekannte chlorfreie Sperrharze, wie hydrolisierte Ethylen-Vinylacetat-Copolymere, die allgemein als Ethylen-Vinylalkohol-Copolymere bekannt sind, und Copolymere von Acrylonitril oder Methacrylonitril eines hohen Nitrilgehalts, die üblicherweise als Nitrilharze bekannt sind.
EP-A-0700777 offenbart ein chlorfreies, siebenlagiges Sperrfilmmaterial, das zum Gebrauch in Ostomieanwendungen vorgesehen ist.
Anderen Referenzen, welchen den derzeitigen Stand der Technik zeigen und sich auf chlorfreie Verbundfilmmaterialien beziehen, sind die US-Patente 5,496,295, 5,643,375 und 5,407,713.
In einem ersten Aspekt zeigt die Erfindung ein heißsiegelbares, chlorfreies Verbundfilmmaterial, das eine Geruchssperrschicht aus koextrudierbarem Polyethylenterephthalatharz und zwei damit koextrudierten, heißsiegelbaren Außenhautschichten, die sich auf entgegen gesetzter Seiten davon befinden, wobei die Außenhautschichten aus einem Ethylenpolymer oder Copolymer mit einem Alpha-Olefin oder einem Ester enthaltenden Monomer zusammengesetzt sind wobei der Film insgesamt aus drei oder fünf Schichten besteht und eine koextrudierte, intermediäre Klebstoffbindeschicht aus anhydrid-modifiziertem Ethylenacrylatcopolymer zwischen der Geruchssperrschicht und jeder der Außenhautschichten enthält. Das sich ergebende Verbundfilmmaterial hat eine relativ geringe Dehngrenze und zeigt beim Biegen wenig Geräusche. Die Polyesterharzsperrschicht, obgleich sie eine begrenzte Sauerstoffdurchlässigkeit aufweist, ist als Geruchssperre hoch effektiv, was zu einem Verbundfilmmaterial führt, das für die Herstellung von Ostomiebeuteln besonders geeignet ist. Das Polyesterharz der Wahl ist Polyethylenterephthalat, und die Außenhautschichten sind aus einem Copolymer von Ethylen und Ester enthaltendem Monomer, wie Methylacrylat, Ethylacrylat, Butylacrylat oder Vinylacetat zusammengesetzt. Die interlaminare Festigkeit des Films wird wesentlich erhöht, indem Klebstoffbindeschichten zwischen den Außenhautschichten und der Sperrschicht angeordnet werden. Jede solche Bindeschicht kann ein Ethylencopolymer mit reaktiven, funktionellen Gruppen, wie ein anhydried-modifiziertes Copolymer von Ethylen und einem Acryl- oder Methacrylester sein.
Zusätzlich, dass sie heißsiegelbar sind und außergewöhnliche Geruchssperreigenschaften zeigen, sind die Verbundfilmmaterialien dieser Erfindung relativ weich (haben eine niedrige Dehngrenze) und sind in der Geräuscharmut bekannten chlorfreien Filmen, in welchen die Geruchssperrschichten gänzlich aus Nylon, Ethylen-Vinylalkohol-Copolymeren oder Nitrilharzen geformt sind, überlegen. In Bezug auf die Erzeugung von Geräuschen beim Biegen sind die chlorfreien Verbundfilmmaterialien dieser Erfindung mit herkömmlichen Ostomiefilmen, die chlorinierte Sperrschichten aufweisen, vergleichbar. Ein Beutel, der aus dem Verbundfilm dieser Erfindung geformt ist, hat deshalb Eigenschaften, die mit jenen vergleichbar sind, die die hochqualitativen Beutel zeigen, die aus chlorenthaltenden Zusammensetzungen geformt sind, jedoch ohne die oben beschriebenen Umweltmängel.
Andere Merkmale, Vorteile und Aufgaben der Erfindung ergeben sich aus der folgenden, nur beispielhaften Beschreibung, wobei Bezug auf die beigefügten Zeichnungen genommen wird, in denen:
1 eine schematische Querschnittsansicht einer Ausführungsform des Verbundsperrfilms dieser Erfindung ist.
2 eine schematische Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform des Verbundsperrfilms dieser Erfindung ist.
3 ein Aufriss eines aus dem Verbundfilm der 1 oder 2 geformten Ostomiebeutels ist.
Der Verbundsperrfilm der vorliegenden Erfindung kann unter Verwenden von Standardkoextrusionstechniken, die entweder Gießen oder Blasen beinhalten, hergestellt werden. Der Verbundfilm umfasst drei primäre Schichten, eine chlorfreie Sperrschicht, die in Sandwichbauweise zwischen zwei heißsiegelbaren Außenhautschichten angeordnet ist. Wie ebenso im Weiteren beschrieben wird, während die Außenhautschichten in direktem Kontakt mit der Sperrschicht koextrudiert werden können, wird eine optimale Zwischenschichtanhaftung durch Zwischenlegen einer geeigneten Bindeschicht als ein Haftungsförderer zwischen jeder Sperrschicht und Außenhautschicht erreicht, was zu einer bevorzugten Ausführungsform führt, in der insgesamt fünf Lagen vorliegen.
1 veranschaulicht schematisch einen Verbundsperrfilm 10 mit einer Sperrschicht 11, die zwischen den Außenhautschichten 12 und 13 angeordnet ist. Die chlorfreie Sperrschicht 11 ist aus Polyesterharz zusammengesetzt. Während verschiedene Polyesterharze als geeignet angesehen werden, werden besonders wirksame Ergebnisse mit Polyethylenterephthalatharz erzielt. Ein gehärteter Grad von Polyethylenterephthalat, wie Selar PTX184, das im Handel von EI duPont deNemours, Inc. erhältlich ist, ist geeignet. Obgleich ein solches Polyesterharz sogar nur eine mäßige Sauerstoffsperre darstellt und herkömmlichen chlorinierten Sperrharzen, die auf PVDC basiert sind, unterlegen ist, hat sich gezeigt, dass es eine ausgezeichnete Sperre für simulierte Fäkalgerüche ist und deshalb besonders nützlich zur Verwendung bei der Herstellung von Ostomiebeuteln ist. Wegen seiner Wirksamkeit als eine Geruchssperre, hat sich gezeigt, dass eine Polyesterschicht mit einer Dicke von nur 0,005 mm (0,2 ml) ausreicht, um ausgezeichnete Geruchssperreigenschaften bereit zu stellen. Im Allgemeinen sollte die Dicke der Sperrschicht in den Bereich von 0,00254 bis 0,01016 mm (0,1 bis 1,0 ml) fallen, wobei sich die untere Grenze durch die Fähigkeit des Extrusionsprozesses ergibt, während sich die obere Grenze durch die physikalischen Eigenschaften ergibt, die durch die Sperrschicht zum Erreichen eines Verbundfilms mit einer geringen Dehngrenze und geringen Geräuscheigenschaften beigetragen werden. Vorzugsweise sollte die Sperrschichtdicke in den Bereich von 0,00254 bis 0,01016 mm (0,1 bis 0,4 mil) fallen, wobei 0,00508 mm (0,2 mil) als optimal angesehen werden, wenn Faktoren wie Geruchssperreigenschaften, Weichheit, Geräuscharmut und Einfachheit der Extrusion zusammen betrachtet werden.
Die Außenhautschichten 12 und 13 sind aus einem Ethylen-basierten Polymer oder Copolymer mit einem Alpha-Olefin, wie Hexen oder Okten, oder mit einem Ester-enthaltenden Comonomer, wie Methylacrylat, Ethylacrylat, Butylacrylat oder Vinylacetat, geformt. Eine besondere wirksame Außenhautschichtzusammensetzung, die geeignet zur Koextrusion mit der Sperrschicht 11 ist, ist ein Copolymer von Ethylen und Methylacrylat (EMA) mit einem Methylacrylatgehalt im Bereich von ca. 10 bis 30 Gew.-%. Ein Methylacrylatgehalt im Bereich von ca. 18 bis 20% der Außenhautschichtzusammensetzung wird als optimal angesehen.
Während der Ausdruck "Außenhaut" verwendet wird, um die Außenschichten 12 und 13 zu beschreiben, sind solche Schichten im Allgemeinen wesentlich dicker als die Sperrsicht, die zwischen ihnen in Sandwichbauweise angeordnet ist. Zum Beispiel kann jede Außenhautschicht eine Dicke im allgemeinen Bereich von 0,0127 bis 0,075 mm (0,5 bis 3 mil), vorzugsweise 0,025 bis 0,05 mm (1 bis 2 mil) haben, die annähernd eine Größenordnung dicker ist als die Dicke der Geruchssperrschicht 11. Die Außenhautschichten bieten Festigkeit, Weichheit und Heißsiegelbarkeit für den Verbundfilm. EMA als Zusammensetzung für die Außenhautschicht ist wegen seiner Weichheit und Geräuscharmut, seiner Kompatibilität mit Polyesterharzen, seiner guten Heißsiegelbarkeit (einschließlich Siegeln durch RF-Methoden), und seinem breiten Prozessfenster und Wärmestabilität, die eine Extrusionsverarbeitung bei den für die Polyesterextrusion notwendigen hohen Temperaturen (515–535°F) ermöglichen, bevorzugt. EMA mit einem Methylacrylatgehalt im Bereich von 18 bis 20%, wie Emac SP2255 (18% Methylacrylat), Emac SP2242 (20% Methylacrylat) oder Emac SP1257 (20% Methylacrylat), alle von Chevron Chemical Co erhältlich, haben sich als besonders effektiv erwiesen.
Obgleich eine angemessene Zwischenschichthaftung mit den Außenhautschichten 12, 13 in direktem Kontakt mit der Polyestersperrschicht 11 erhalten wird (wie in 1 gezeigt), ist es bevorzugt, eine intermediäre Klebstoffbindeschicht zwischen der Sperrschicht und jeder Außenhautschicht für eine optimale Zwischenschichthaftung zu verwenden. 2 veranschaulicht einen fünflagigen Film, bei welchem die Sperrschicht 11' und Außenhautschichten 12' und 13' die gleichen oben beschriebenen Zusammensetzungen und Dicken haben, und in welchen die Bindeschichten 14, 15 zwischen den Sperr- und Außenhautschichten koextrudiert sind. Die Bindeschichten können eine beliebige Anzahl von Ethylencopolymeren sein, die für die Verwendung als Haftungsförderer in der Koextrusion geeignet sind. Mehrere Harze, die zur Verwendung als Bindeschichten geeignet sind, sind im Handel unter der Marke "Bynel" (EI duPont deNemours) und "Primacor" (Dow Chemical Co.) erhältlich. Für einen Verbundfilm mit EMA-Außenhäuten ist eine geeignete Wahl ein anhydrid-modifiziertes Ethylen-Acrylat-Copolymer, wie Bynel 2169, Bynel 2174 oder Bynel 21E533, das von EI duPont deNemours Inc. erhältlich ist.
3 zeigt einen typischen Ostomiebeutel 16, dessen Seitenwände 16a und 16b aus den Verbundfilmen der 1 oder 2 geformt sind. Die Filme sind so angeordnet, dass sich ihre Außenhautschichten einander gegenüber liegen und längs des Außenumfangs des Beutels miteinander versiegelt sind, wie durch 17 angegeben ist. Eine Wand des Beutels hat eine Stoma-aufnehmende Öffnung 18 darin ausgebildet, und ein Klebstoffbefestigungsring 19 befindet sich um diese Öffnung herum zur Klebstoffbefestigung an den peristomalen Hautoberflächen eines Patienten. Der Beutel, wie gezeigt, ist vom Typ, der im Allgemeinen als Einteil-Anwendung bezeichnet wird, jedoch kann, falls erwünscht, der Klebstoffring 19 durch einen mechanischen Kopplungsring ersetzt werden, wobei der Beutel deshalb zu einer Komponente einer zweiteiligen Ostomieanwendung wird, wie im Stand der Technik wohlbekannt ist.
Damit die Erfindung besser verstanden wird, wird Bezug auf die beigefügten Beispiele genommen, die die Erfindung veranschaulichen sollen, jedoch nicht im Umfang einschränken sollen.
Beispiel 1
Ein dreilagiger Sperrfilm wurde in Einklang mit der vorliegenden Erfindung hergestellt und umfasste ein Kernsperrschicht und zwei Außenhautschichten, die direkt mit der Kernschicht verbunden sind. Der Film wurde durch Koextrusionsgießen bei 80°C (535°F) hergestellt und hatte eine Gesamtdicke von 0,064 mm (2,5 mil) mit einer Sperrschichtdicke von 0,005 mm (0,2 mil). Die Kernsperrschicht bestand aus einem gehärteten Grad von Polyethylenterephthalat (Selar PTX184, EI duPont deNemours Inc.) und jede Außenhautschicht war ein Copolymer von Ethylen und Methylacrylat mit einem 18% Methacrylatgehalt (EMAC SP2255, Chevron Chemical Co).
Zu Vergleichszwecken wurde ein im Handel erhältlicher Verbundfilm mit einer chlorinierten Sperre als eine Kontrolle ausgewählt. Der Kontrollfilm war aus einem Polyethylen niedriger Dichte, das mit einer Sperrschicht aus Polyvinylidenchlorid koextrudiert war, zusammengesetzt.
Die Dehngrenzen (psi) der Filme wurden auf einem Instron Texter gemessen, wobei der Sekant-Modul bei 2% Längung sowohl in Maschinenrichtung (MD) und Querrichtung (TD) gemessen wurde. Die unten in Tabelle 1 aufgeführten Ergebnisse enthüllen, dass der in Einklang mit dieser Erfindung hergestellte Film wesentlich weicher ist als der Kontrollfilm.
Der untere Modul des Films mit einer Polyestersperrschicht war konsistent mit den Geräuscharmutstests, die auch unten aufgeführt sind. Proben von jedem Film, die ungefähr 10 cm mal 10 cm (4 Inch mal 4 Inch) maßen, wurden in einen Zylinder geformt und auf einer Testbefestigung montiert, wobei ein Ende des Zylinders festgehalten und das andere um die Zylinderachse mit einem Winkel von 15°, 70 Zyklen/Minute gedreht wurde. Die Geräuschentwicklungen, die durch das Filmbiegen erzeugt wurden, wurden mit einem Geräuschpegelmeter analysiert. In der Tabelle ist dBA ein Gewichtsmittel, das die menschliche Geräuschwahrnehmung über den gesamten Frequenzbereich berücksichtigt, wohingegen dB-Werte in den 8 und 16 kHz Oktavbändern das Geräusch in den Hochfrequenzbereichen angeben und deshalb die Klarheit des Geräuschs darstellen. Die dBA- und dB-Werte in den 8 und 16 kHz Oktavbändern enthüllen deshalb, dass die die Erfindung verkörpernde Filmprobe mit einer Polyesterkernschicht wesentlich leiser war als die Kontrollprobe, bei welcher die Kernschicht PVDC war.
TABELLE 1
Die Proben wurden unter Verwendung von British Standard 7127, Teil 101, "Method for Determining Odour Transmission of Colostomy and Ileostomy Bag Materials", British Standard Institution, London England, auf die Geruchsdurchlässigkeit geprüft. Keine Gerüche wurden von den Filmen durchgelassen. Es ist bemerkenswert, dass die Geruchssperrwirksamkeit des die Erfindung verkörpernden Films mit einer Polyestersperrschicht mit einer Dicke von nur 0,2 mil (mit einer Gesamtfilmdicke von 2,5 mil) erzielt wurde.
Beispiel 2
Ein dreilagiger Sperrfilm wurde in Einklang mit der vorliegenden Erfindung durch Coextrusion unter Verwenden herkömmlicher Coextrusionsgießtechniken bei 280°C (535°F) hergestellt, was zu einem. Verbundfilm mit einer Gesamtdicke von 0,076 mm (3 mil) und einer Kernsperrschichtdicke von 0,005 mm (0,2 mil) führte. Die Zusammensetzung der Sperrschicht war gehärtetes Polyethylenterephthalat (Selar PTX184, EI duPont deNemours Inc.) und Außenhautschichten von Ethylen Methylacrylat Copolymer mit 20% Methacrylatgehalt (EMAC SP1257, Chevron Chemical Co).
Unter Verwendung des gleichen Verfahrens, wie in Beispiel 1 beschrieben, wurden die Dehngrenzen (psi) der Filme gemessen, wobei der Sekant-Modul bei 2% Längung sowohl in Maschinenrichtung und Querrichtung gemessen wurde. Die Geräuschentwicklungen, die durch die Filme erzeugt wurden, wurden mit einem Geräuschpegelmeter in der gleichen Weise, wie in Beispiel 1 beschrieben, analysiert. Die Vergleichsdaten sind Tabelle 2 unten angegeben:
TABELLE 2
Die Dehngrenze und die Geräuschdaten enthüllen, dass ein die Erfindung verkörpernder Film mit einer EMA-Außenhautschicht mit einem 20% Methylacrylatgehalt sogar weicher und leiser ist als der Film des vorigen Beispiels, bei welchem der Methylacrylatgehalt der EMA-Außenhautschicht 18% betrug. Wie im vorigen Beispiel wurde eine Geruchssperrwirksamkeit mit einer Polyestersperrschicht mit einer Dicke von nur 0,005 mm (0,2 mil) erzielt (kein Geruch durchgelassen unter Verwenden der oben beschriebenen Testmethode).

Claims

Ein chlorfreies, heißsiegelbares Verbundfilmmaterial, bestehend aus einer Geruchssperrschicht aus coextrudierbarem Polyethylenterephthalatharz und zwei damit coextrudierten, heißsiegelbaren Außenhautschichten, die sich auf entgegengesetzten Seiten davon befinden, wobei die Außenhautschichten aus einem Ethylenpolymer oder Copolymer mit einem Alpha-Olefin oder einem Ester enthaltendem Monomer zusammengesetzt sind, und besagter Film insgesamt aus nur drei Schichten oder nur fünf Schichten besteht.
Ein Verbundfilm wie in Anspruch 1 beansprucht, der weiter aus einer coextrudierten intermediären Klebstoffbindeschicht, aus anhydrid-modifiziertem Ethylenacrylat-Copolymer, zwischen besagter Geruchssperrschicht und jeder der besagten Außenhautschichten zusammengesetzt ist, damit er aus nur fünf Schichten besteht.
Der Verbundfilm des Anspruchs 2, in dem sagte Sperrschicht eine Dicke von ca. 0,00254 bis 0,01 mm (0,1 bis 0,4 mil) aufweist, und jede Außenhautschicht eine Dicke von ca. 0,0127 bis 0,05 mm (0,5 bis 2 mil) hat.
Der Verbundfilm der Ansprüche 1 oder 2, in dem besagte Außenhautschichten im Wesentlichen aus einem Copolymer von Ethylen und einem Ester enthaltendem Comonomer bestehen, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Methylacrylat, Ethylacrylat, Butylacrylat und Vinylacetat besteht.
Der Verbundfilm des Anspruchs 4, in dem besagte Außenhautschichten im Wesentlichen aus einem Copolymer von Ethylen und Methylacrylat zusammengesetzt sind, das einen Methylacrylatgehalt im Bereich von ca. 10 bis 30 Gew.-% aufweist.
Der Verbundfilm der Ansprüche 1 oder 2, in denen besagter Film ein Geräusch von weniger als ca. 50 dB in den Oktavbändern von 8 kHz bzw. 15 kHz zeigt, wenn er Biegen durch einen Winkel von 15° bei 70 Zyklen/Minute unterworfen wird.
Ein Ostomiebeutel mit zwei Seitenwänden, wobei jede aus einem chlorfreien Verbundfilm, wie in einem beliebigen vorhergehenden Anspruch beansprucht, geformt ist.
Der Ostomiebeutel des Anspruchs 7, in dem besagte Sperrschicht eine Dicke von ca. 0,00254 bis 0,01 mm (0,1 bis 0,4 mil) aufweist, und jede Außenhautschicht eine Dicke von ca. 0,0127 bis 0,05 mm (0,5 bis 2 mil) hat.
Der Ostomiebeutel des Anspruchs 7, in dem besagte Außenhautschichten im Wesentlichen aus einem Copolymer von Ethylen und einem Ester enthaltendem Comonomer bestehen, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Methylacrylat, Ethylacrylat, Butylacrylat und Vinylacetat besteht.
Der Ostomiebeutel des Anspruchs 7, in dem besagter Film ein Geräusch von weniger als ca. 50 dB in den Oktavbändern von 8 kHz bzw. 16 kHz zeigt, wenn er Biegen durch einen Winkel von 15° bei 70 Zyklen/Minute unterworfen wird.