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Gebiet der Technik
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Die Erfindung bezieht sich auf ein
Verfahren und eine Vorrichtung, welche den Transport in einem sterilen
Isolierelement von vorab sterilisierten Produkten gestattet, die
in einem Transportbehälter
enthalten sind.
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Die Erfindung kann auf allen industriellen Gebieten
verwendet werden, welche mit der Handhabung steriler Produkte zu
tun haben, und insbesondere in der pharmazeutischen; medizinischen,
chemischen Industrie, der Nahrungsmittelindustrie, etc. ...
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Im gesamten Text ist der Begriff "Produkte" in seinem weitgefaßtesten
Sinn zu verstehen, d. h. daß er
insbesondere Pulver, Granulate, Komponenten verschiedener Form und
Natur, Flüssigkeiten,
etc. abdeckt.
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Stand der Technik
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Um den Transport von vorher beispielsweise durch
Gammastrahlung sterilisierten Produkten bis zu einem Isolierbehälter, in
dem die Produkte irgendwelchen Vorgängen, beispielsweise der Konditionierung
unterzogen werden müssen,
ist es bekannt, diese Produkte in Behälter in Form von nachgiebigen bzw.
elastischen Säcken
einzubringen.
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Die Verbindung eines Behälters an
einem Isolierelement und die Übertragung
bzw. der Transport der Produkte ins Innere des letzteren werden mittels
Verbindungsvorrichtungen mit Doppeltür ausgeführt, welche eine dichte Übertragung
gewährleisten.
Eine solche Vorrichtung umfaßt
bekannterweise einen Bügel,
der normalerweise von einer Tür
am Behälter
verschlossen ist, und einen Bügel,
der normalerweise von einer Tür
am Isolierelement verschlossen ist. Während des Anbringens des Behälters am Isolierelement
werden die beiden Bügel
aneinander auf abdichtende Weise befestigt und die beiden Türen auf
abdichtende Weise aneinander befestigt. Nach dem Öffnen der
so gebildeten Doppeltür
vom Innern des Isolierelements aus kann die Übertragung bzw. der Transport
von Produkten ausgeführt
werden, ohne daß es
nötig wäre, irgendeinen
vorherigen Sterilisierungsvorgang auszuführen.
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Diese bekannte Technik ist sicher
und im allgemeinen zufriedenstellend. Wenn die Frequenz von Übertragungen
bzw. Transporten hoch ist, weist sie jedoch den Nachteil auf, kostspielig
zu sein. Nach jedem Transport müssen
nämlich
die Behälter
entsorgt oder recycliert werden.
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Unter Berücksichtigung des Preises der
Einheit Bügel/Tür, mit der
jeder Behälter
ausgerüstet
ist, führt
die Entsorgung der Behälter
nach ihrer Verwendung zu um so höheren
Gestehungskosten, je höher die
Anzahl der verwendeten Behälter
ist.
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Übrigens
sind auch die Recyclingvorgänge der
Behälter
kostspielig und mühsam
bzw. umständlich,
sobald die Anzahl der verwendeten Behälter zunimmt. Sie erfordern
nämlich,
die Einheiten Bügel/Tür nach dem
Gebrauch zu verpacken, sie dann auszupacken, sie einer visuellen
Kontrolle und einer Reinigung vor ihrer Wiederanbringung zu unterziehen
und eine neuerliche Kontrolle und eine neuerliche Verpackung vorzunehmen.
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Eine weitere bekannte Technik, die
insbesondere im Dokument WO-A-96 21615 beschrieben ist, besteht
darin, jeden Behälter
mit einem durch eine Öffnung
geschlossenen Bügel
auszurüsten. Dies
ermöglicht
eine erhebliche Kostensenkung für den
Behälter,
so daß dieser
nach jeder Verwendung weggeworfen werden kann. Die Gestehungskosten des
Systems bleiben so in vernünftigem
Rahmen, wenn die Anzahl der Transporte bzw. Übertragungen zunimmt.
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Wegen der Entsorgung der Transportvorrichtung
mit Doppeltür
weist diese Technik dennoch den Nachteil auf, daß ein nicht-steriles Volumen
nach dem Verbinden des Behälters
mit dem Isolierelement zwischen der den Behälter verschließenden Öffnung und
der das Isolierelement verschließenden Tür erzeugt wird.
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In dem Dokument WO-A-96 21615 wird
vorgeschlagen, diesem Nachteil abzuhelfen, indem die Tür des Isolierelements
auf ihrer nach außen
gewandten Fläche
mit Sterilisierungsmitteln versehen wird, die aus Ultraviolettlampen
bestehen. Genauer gesagt liegt die Tür des Isolierelements auf abdichtende
Weise an der Innenfläche
des Bügels
des Isolierelements an, und die Öffnung
des Behälters
ist praktisch in der Ebene dieser Fläche angeordnet, wenn das Ankoppeln
realisiert wird. Das kleine geschlossene Volumen, das zwischen der Öffnung und der
Tür gebildet
wird, wird dabei sterilisiert: Anschließend wird die Tür des Isolierelements
geöffnet
und der Öffnungsansatz
abgeschnitten, um den Transport der Produkte zu gestatten.
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Dieses System weist jedoch einige
Nachteile auf.
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So können wegen der Anbringung der
Sterilisierungsmittel an der Tür
des Isolierelements die Interventionen zur Wartung (Austausch einer
Lampe, elektrische Reparatur etc.) nur nach Öffnen der Tür des Isolierelements und von
dessen Innerem aus vorgenommen werden. Dies führt zu einer Unterbrechung
der Dichtheit und damit der Sterilität des Isolierelements, die
nur unter der Bedingung vermieden werden kann, die Intervention
bei Vorhandensein eines Behälters
oder eines spezifischen Stopfens, der zu diesem Zweck vorgesehen
ist, vorzunehmen. Außerdem
ist die Notwendigkeit einer Intervention vom Inneren des Isolierelements
aus umständlich.
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Übrigens
ist die. Technik der Sterilisierung mittels Ultraviolettlampen von
geringem Wirkungsgrad, was dazu führt, die Benutzung des Systems
auf Transportöffnungen
von relativ kleinen Dimensionen zu begrenzen.
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Abriß der Erfindung
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Aufgabe der Erfindung ist ein Verfahren
zur Übertragung
bzw. zum Transport von sterilen Produkten zwischen einem Behälter und
einem Isolierelement, welches die Nachteile der bestehenden Verfahren
ausschaltet, indem es die Verwendung von wegwerfbaren, kostengünstigen
Behältern
gestattet und dabei eine einfache Wartung der Sterilisierungsmittel
gewährleistet.
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Gemäß der Erfindung wird dieses
Ergebnis mittels eines Transportverfahrens von sterilen Produkten
zwischen einem Transportbehälter
und einem sterilen Isolierelement erzielt, gemäß dem:
- – der Behälter in
bezug auf das Isolierelement in eine Anlageposition gebracht wird,
- – das
geschlossene Volumen, das zwischen betreffenden Verschlüssen des
Behälters
und dem Isolierelement festgelegt ist, sterilisiert wird, und
- – die
Verschlüsse
geöffnet
werden, bevor der Transport der Produkte durchgeführt wird,
wobei
das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, daß der in der Anlageposition
in bezug auf das Isolierelement befindliche Behälter an eine Schleuse angelegt
wird, die außen
an dem Isolierelement angeschlossen und normalerweise von diesem
durch dessen Verschluß getrennt
ist, wobei die Schleuse Sterilisierungsmittel aufweist und das geschlossene
Volumen festlegt, und ferner
dadurch gekennzeichnet ist, daß das geschlossene
Volumen sterilisiert wird, indem die Sterilisierungsmittel die um
ein lichtdurchlässiges
Rohr herum plaziert sind, welche das geschlossene Volumen festlegt,
mit gepulstem Licht betätigt
werden.
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Diese Anordnung ermöglicht die
Verwendung eines wegwerfbaren, kostengünstigen Behälters, der mit einem einfachen
Verschluß versehen
ist. Außerdem
ermöglicht
er Wartungseingriffe, die schnell und einfach an den Sterilisierungsmitteln
vorgenommen werden. Schließlich
ermöglicht
er die Erzielung einer schnellen und wirkungsvollen Sterilisierung,
ohne die Abmessungen der Transportöffnung zu begrenzen.
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In einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung wird vor dem Anlegen des Behälters an der Schleuse diese
mit dem Isolierelement über
eine dichte Transportvorrichtung mit Doppeltür verbunden, wobei die Doppeltür den Verschluß des Isolierelements
bildet. Diese Anordnung gestattet nötigenfalls einen sehr schnellen
Austausch der Sterilisierungsmittel insgesamt.
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Vorteilhafterweise wird die Übertragung
bzw. der Transport der Produkte ausgeführt, wenn eine im Innern des
Behälters
befindliche Schutzhaube ins Innere der Schleuse zurückgezogen
wurde.
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Vorzugsweise erfolgt die Öffnung des
Verschlusses des Behälters
durch Schneiden bzw. Durchtrennen vom Inneren des Isolierelements
her nach dem Öffnen
des Verschlusses desselben. Um den Wirkungsgrad der Sterilisierung
noch weiter zu verbessern, kann ein Behälter verwendet werden, der
mit einem Verschluß versehen
ist, dessen Außenfläche, die
zu dem geschlossenen Volumen hin gedreht werden kann, reflektierend
ist.
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Je nach Fall kann die Verbindung
des Behälters
mit der Schleuse entweder hergestellt werden, indem ein elastischer
Behälter
verwendet wird und dieser an der Schleuse durch elastisches Einstecken angelegt
wird, oder indem ein Behälter
verwendet wird, der einen den Verschluß des Behälters tragenden, halb-starren
Flansch aufweist, und dieser an der Schleuse durch Einpassen des
Flansches in einen komplementären
Flansch der Schleuse angelegt wird.
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Aufgabe der Erfindung ist auch eine
Transportvorrichtung von sterilen Produkten zwischen einem Transportbehälter und
einem sterilen Isolierelement, mit:
- – einem
Verschluß des
Behälters,
- – einem
Verschluß des
Isolierelements,
- – Mitteln
zum Anlegen des Behälters
an dem Isolierelement, die ein geschlossenes Volumen zwischen dem
Verschluß des
Behälters
und dem Verschluß des
Isolierelements festlegen können, wenn
das Anlegen bzw. Koppeln durchgeführt wird,
- – Sterilisierungsmitteln
für das
geschlossene Volumen, wobei die Vorrichtung
dadurch gekennzeichnet
ist, daß sie
außerdem eine äußerlich
mit dem Isolierelement verbundene und normalerweise von diesem durch
den Verschluß des
Isolierelements getrennte Schleuse umfaßt, wobei die Schleuse die
Sterilisierungsmittel aufweist und ein lichtdurchlässiges Rohr
umfaßt,
welches das geschlossene Volumen zwischen den Verschlüssen des
Behälters
und des Isolierelements festlegt, wobei die Sterilisierungsmittel
Sterilisierungsmittel mit gepulstem Licht, welche das lichtdurchlässige Rohr
umgeben, sind.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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Im folgenden wird anhand eines nicht-einschränkenden
Beispiels eine bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben,
in denen zeigen:
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1 eine
Vorderansicht, die schematisch im Schnitt eine Transportvorrichtung
gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung darstellt, und
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2 eine
der 1 vergleichbare
Schnittansicht zur Darstellung einer Variante der Verbindung des
Behälters
mit der Schleuse.
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Detaillierte Beschreibung
einer bevorzugten Ausführungsform
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In 1 bezeichnet
die Bezugsziffer 10 einen Transportbehälter, der zur Aufnahme von
sterilen Produkten vorgesehen ist, und die Bezugsziffer 12 bezeichnet
ein steriles Isolierelement, in das diese Produkte übertragen
bzw. transportiert werden müssen
(nur ein Teil dieses Isolierelements, der zum Anschließen eines
Behälters
vorgesehen ist, ist dargestellt).
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Der Transportbehälter 10 weist eine
elastische Wand 14 auf, in der eine Öffnung ausgebildet ist, welche
normalerweise durch einen Verschluß 16 verschlossen
ist. Vorzugsweise weist der Verschluß 16 die Form eines Öffnungsansatzes
auf, der abgeschnitten werden kann, um den Behälter zu öffnen. Aus einem Grund, der
aus der Folge ersichtlich ist, ist die nach außen gewandte Fläche des
Verschlusses 16 des Behälters
vorzugsweise reflektierend gestaltet, beispielsweise mittels eines
Metallüberzugs.
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In der in 1 dargestellten Ausführungsform ist der Verschluß 16 ein
elastischer Ansatz, dessen Umfangsabschnitt an einem rohrförmigen elastischen
Teil 14a der Wand 14 angeschweißt ist und
die Öffnung
des Behälters 10 festlegt.
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Außerdem ist eine Schutzhaube 18,
die ebenfalls am Abschnitt 14a der Wand 14 des
Behälters
angeschweißt
ist, normalerweise im Inneren desselben angeordnet. Diese Schutzhaube,
die ebenfalls aus einem elastischen Material analog demjenigen,
welches die Wand 14 bildet, gefertigt ist, kann je nach
Fall offen oder geschlossen sein.
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Übrigens
umfaßt
das Isolierelement 12 eine Wand 20, in der eine Öffnung durch
einen Bügel 22 festgelegt
ist. Diese Öffnung
ist normalerweise von einem Verschluß 24 verschlossen,
der von einer in abdichtender Weise in dem Bügel 22 aufgenommenen
Tür gebildet
wird. Ein Handgriff 24a gestattet das Öffnen der Tür 24 zum Innern des
Isolierelements 12 hin, wenn die Verriegelungsmittel, beispielsweise eine
(nicht dargestellte) Bajonettverriegelung, freigegeben werden.
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Gemäß der Erfindung liegt der Transportbehälter 10 nicht
direkt am sterilen Isolierelement 12 an, sondern über eine
Schleuse 28, die außen
am Isolierelement 12 angesetzt ist.
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Genauer gesagt umfaßt die Schleuse 28 ein transparentes
Rohr 30, das beispielsweise aus Quarz gefertigt ist, sowie
Sterilisierungsmittel mit pulsierendem Licht, die von Lampen 32 gebildet
werden, welche regelmäßig um das
Rohr 30 im Innern eines Schutzgehäuses 34 verteilt sind.
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Ein Ende des Rohrs 30 ist
mit einem Bügel 36 versehen,
welcher im Innern eine Öffnung
festlegt, die normalerweise auf abdichtende Weise von einer Tür 38 verschlossen
ist. Die Tür 38 wirkt
mit dem Bügel 36 über Verriegelungsmittel,
beispielsweise eine Bajonettverriegelung, zusammen.
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Der Bügel 36 ist vorgesehen,
um auf abdichtende Weise mit dem Bügel 22 verbunden zu
werden, und die Tür 38 ist
vorgesehen, um auf abdichtende Weise mit der Tür 24 verbunden zu
werden, wenn die Schleuse 28 an das Isolierelement 12 angekoppelt wird,
wie in 1 dargestellt
ist. Die Anschluss- bzw. Verbindungsmittel, beispielsweise Bajonettanschlüsse, sind
zu diesem Zweck zwischen den Bügeln 22 und 36 und
zwischen den Türen 24 und 38 vorgesehen.
Unter diesen Bedingungen bildet die von den Bügeln 22 und 36 sowie
den Türen 24 und 38 gebildete
Einheit eine dichte Transportvorrichtung mit Doppeltür, die einen
abdichtenden Transport zwischen dem im Innern des Rohrs 30 festgelegten
Volumen 40 und dem Innern des Isolierelements 12 während der Öffnung der
von den miteinander verbundenen Türen 24 und 38 gebildeten
Doppeltür
ermöglicht.
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Wenn die Schleuse 28 an
das Isolierelement 12 angekoppelt wird, und wenn der Behälter 10 zur Anlage
an der Schleuse 28 gebracht wird, kann das geschlossene
Volumen 40, das zwischen der Doppeltür 24, 38 und
dem Verschluß 16 festgelegt
ist, durch den Einsatz der Sterilisierungsmittel 32 sterilisiert
werden
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In der in 1 dargestellten Ausführungsform verlängert sich
das Ende des transparenten Rohrs gegenüber dem Bügel 36 über das
Gehäuse 34 hinaus
derart, daß ein
elastisches Einsetzen des rohrförmigen
Teils 14a der Wand 14 des Behälters 10 möglich wird.
Wenn dieser Einsetzvorgang erfolgt, wird die reflektierende Außenfläche des
Verschlusses 16 zum geschlossenen Volumen 40 hin
gedreht, das im Innern der Schleuse 28 festgelegt ist.
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Beim normalen Einsatz der Vorrichtung bleibt.
die Schleuse 28 normalerweise mit dem Isolierelement 12 über die
von den Bügeln 22 und 36 und
den Türen 24 und 38 gebildete
Transportvorrichtung mit Doppeltür
unten. Wenn ein Transport steriler Produkte vorgenommen werden muß, wird
der Behälter 10,
der die zu transportierenden bzw. zu übertragenden Produkte enthält, am Ende
des transparenten Rohrs 30 auf die soeben beschriebene
Weise zur Anlage gebracht.
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Wenn die abdichtende Verbindung des
Behälters
abgeschlossen ist, werden die Sterilisierungsmittel 32 mit
pulsierendem Licht eingesetzt, um das geschlossene Volumen 40 sowie
die Oberflächen des Öffnungsansatzes 16 der
Tür 38 und
des Rohrs 30, welche dieses Volumen festlegen, zu sterilisieren.
Es ist anzumerken, daß die
Wirksamkeit dieser Sterilisierung durch die reflektierende Eigenschaft der
Oberfläche
des dem Volumen 40 zugewandten Öffnungsansatzes 16 verbessert
wird. Auf diese Weise wird eine wirksame Sterilisierung in weniger
als fünf
Minuten ausgeführt.
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Wenn die Sterilisierung abgeschlossen
ist, wird die von den Türen 24 und 38 gebildete
Doppeltür vom
Innern des Isolierelements 12 aus geöffnet. Die Bedienungsperson
schneidet dabei den Öffnungsansatz 16 vom
Innern des Isolierelements aus ab und führt die Schutzhaube 18 ins
Innere der Schleuse 28 zurück, um die zu transportierenden
Produkte bis zum Isolierelement 12 zu führen, wobei jeder direkte Kontakt
der Produkte mit den Innenflächen
der Schleuse und der dichten Transportvorrichtung mit Doppeltür vermieden
wird. Je nach Fall erfolgt der Transport der Produkte unmittelbar,
wenn die Haube 18 offen ist, oder anderenfalls nach Lostrennen
des Endes dieser Haube.
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Wenn die Übertragung bzw. der Transport abgeschlossen
ist, wird die von den Türen 24 und 38 gebildete
Doppeltür
wiedergeschlossen und der Behälter 10 der
Schleuse 28 abgenommen und dann weggeworfen.
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Aufgrund der erfindungsgemäßen Anordnung,
die eine Plazierung der Sterilisierungsmittel 32 außerhalb
des Isolierelements 12 ermöglicht, kann jegliche Intervention
an diesem Sterilisierungsmittel ohne Schwierigkeit von außerhalb
des Isolierelements aus vorgenommen werden, beispielsweise um eine
der Lampen auszutauschen oder um eine elektrische Verbindung zu
reparieren.
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Außerdem ermöglicht im Fall einer ernsteren Panne
das Vorhandensein der Transportvorrichtung mit Doppeltür zwischen
der Schleuse 28 und dem Isolierelement 12 einen
einfachen Austausch der gesamten Schleuse durch eine Schleuse, die
mit im Einsatz befindlichen Sterilisierungsmitteln versehen ist,
in einer besonders kurzen Zeit und damit auf eine Art und Weise,
die nicht umständlich
ist, wenn eine hohe Transportkadenz der Produkte erwünscht ist.
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Außerdem stellt die Anwendung
von Sterilisierungsmitteln mit gepulstem Licht eine besonders schnelle
und wirksame Sterilisierung des Volumens 40 sicher. Dies
ermöglicht
insbesondere, einen Transport von Produkten über eine Öffnung vorzunehmen, die nötigenfalls
einen großen
Querschnitt aufweist. Dies ermöglicht
auch, die Kadenz im Verhältnis
zu Sterilisierungsmitteln vom ultravioletten Typ zu beschleunigen.
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In 2 ist
schematisch eine Ausführungsvariante
der Erfindung dargestellt. Diese Variante unterscheidet sich im
wesentlichen von der Ausführungsform
der 1 durch die Mittel
zum Anlegen des Behälters 10 an
der Schleuse 28.
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So wird in diesem Fall der rohrförmige elastische
Abschnitt 14a der Wand 14 des Behälters durch einen
halbstarren Bügel 14b ersetzt.
Dieser Bügel 14b trägt einen
Stopfen bzw. Verschluß 16.
Er weist an seiner Außenfläche einen
vorspringenden Abschnitt auf, der in einen im Innern eines an dem
entsprechenden Ende des transparenten Rohrs 30 der Schleuse 28 angebrachten
Bügel 30a ausgebildeten Ausnehmungsabschnitt
kraftschlüssig
eingesetzt werden kann.
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Alle anderen Eigenschaften der Vorrichtung und
ihres Anwendungsverfahrens bleiben identisch mit denen, die vorher
mit Bezug auf 1 beschrieben
wurden.
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Die Erfindung ist selbstverständlich nicht
auf die Ausführungsformen
beschränkt,
die soeben anhand von Beispielen beschrieben wurden, sondern deckt
alle Varianten ab.