DE3416967A1

DE3416967A1 - Gegendruckvorrichtung

Info

Publication number: DE3416967A1
Application number: DE19843416967
Authority: DE
Inventors: Hitoshi Iwata; Masayuki Nakatani; Kazuya Sekiguchi; Ko Sugisawa; Masao Higashiosaka Osaka Taguchi
Original assignee: House Food Industrial Co Ltd
Current assignee: House Foods Corp
Priority date: 1983-05-09
Filing date: 1984-05-08
Publication date: 1984-11-15
Anticipated expiration: 2004-05-09
Also published as: NL8401467A; AU2762684A; FR2545787A1; AU572506B2; IT8420847A1; GB2140396A; SE8402452L; CH658843A5; FR2545787B1; CA1238026A; SE456986B; IT1173971B; JPS59207155A; SE8402452D0; GB2140396B; DE3416967C2; GB8411235D0; IT8420847A0

Description

Die Erfindung betrifft eine Gegendruckvorrichtung, wie eine Rückstauvorrichtung, zum Hochtemperatursterilisieren des Inneren einer sterilen Bearbeitungs- und Abfüllvorrichtung bzw. eines derartigen Systems für Lebens- und/oder Arzneimittel, nachstehend auch als "System" bezeichnet, die mit einer Fülldüse des Systems in Verbindung bringbar ist, so daß während der Sterilisierung des Systems sterilisierender Dampf oder heißes Wasser innerhalb des Systems bei einem bestimmten Druck gehalten werden kann.

Beim sterilen Bearbeiten von Erzeugnissen, wie Lebens- oder Arzneimitteln, muß im allgemeinen vor dem Herstell- und Abfüllbetrieb des Systems ein steriler Zustand in der sterilen Bearbeitungs- und Abfüllvorrichtung ausgebildet werden, die mehrere Geräte umfaßt, wie ein Sterilisiergerät, ein Abfüllgerät, eine Lieferpumpe, Rohrventile und dergl., mit denen die Erzeugnisse in direkten Kontakt gelangen können. Zu diesem Zweck gibt es mehrere übliche Verfahren, beispielsweise Durchleiten von Sterilisiermitteln durch das System, Aufheizen von Wasser auf eine hohe Temperatur mittels einer Hitze-Sterilisiervorrichtung und Einleiten des heißen Wassers in das System, und Einleiten von Dampf über Dampfzufuhrrohre in das System zu dessen Hitzesterilisierung. Sterilisiermittel wurden jedoch selten benutzt, da diese Mittel manchmal innerhalb des Systems verbleiben und sich mit den Erzeugnissen misehen, was zu unerwünschten Gesundheitsproblemen führen kann. Es wurden deshalb praktisch nur Wärmesterilisierverfahren unter Verwendung von heißem Wasser oder Dampf, wie Wasserdampf, verwendet.

Das vorstehende Hitzesterilisierverfahren wird üblicherweise unter den nachstehenden Bedingungen durchgeführt:

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3A16967 Sterilisierzeit.: 20 bis 45 Minuten, Sterilisiertemperatur: 120 bis 140⁰C. Dabei sollte das heiße Wasser oder der Dampf im Inneren des Systems bei einem Druck oberhalb Atmosphärendruck gehalten werden, d.h. bei einem Druck, bei dem das Kochen von Wasser unterdrückt wird; ein derartiger Druck wird hierin als Gegendruck oder überdruck bezeichnet. Dadurch läßt sich das heiße Wasser oder der Dampf bei einer Temperatur oberhalb 100⁰C halten. Weiterhin muß das heiße Wasser oder der Dampf kontinuierlich durch das System fließen, ohne darin gestaut zu werden, da bei einem Stau innerhalb des Systems die Temperatur aufgrund der Wärmestrahlung vom Innern des Systems zur Außenatmosphäre derart absinkt, daß die Sterilisierung des Inneren des Systems ungenügend wird.

Es wurden Fülldüsen, wie Ansatzrohre zum Abfüllen des Erzeugnisses mit verschiedenen Formen in Abhängigkeit von den Eigenschaften des abzufüllenden Erzeugnisses vorgeschlagen. Im allgemeinen wird beim Füllverfahren eine der Düsen geöffnet, um einen der Behälter, wie Container, mit dem Erzeugnis zu füllen, und danach wird die Düse vollständig geschlossen, um den Abfüllvorgang zu unterbrechen, bis der nächste Container an die richtige Stelle befördert ist. Wegen der vorstehenden Funktionsweise der herkömmlichen Fülldüsen ist es deshalb unmöglich, das heiße Wasser oder den Dampf im System auf einem genügend hohen Druck oberhalb Atmosphärendruck zu halten, um eine zum Sterilisieren erforderliche Temperatur vorzusehen und gleichzeitig eine kontinuierliche Strömung des erwärmten Wassers und Dampfes durch das System zu ermöglichen, wenn die Hxtzesterilxsxerung des Systems vor dem Abfüllvorgang durchgeführt wird.

Es wurde deshalb vorgeschlagen, eine Zusatzvorrichtung zum Sterilisieren des Inneren auf die Fülldüse zu montieren. Die Vorrichtung ist mit einer Gegendruckvorrichtung, wie einem DruckregelvemtlI odor einer Dampf:falle, mittels einer Leitung verbunden, um genügend Druck des heißen Wassers zur Sterilisie-

' rung des Systems aufzubauen, während heißes Wasser oder Dampf durch das System fließen kann. Das manuelle Montieren der vorstehenden, zu befestigenden Vorrichtung auf die Fülldüse ist jedoch schwierig, da mehrere Teile gemeinsam in der Nähe der Fülldüse montiert werden müssen.

Da zudem die Fülldüse und die zu befestigende Vorrichtung heiß werden, kann die Vorrichtung nicht unmittelbar nach dem Sterilisieren des Inneren des Systems manuell entfernt werden; sie muß vielmehr etwa 30 Minuten lang bis zum Abkühlen auf Raumtemperatur dort verbleiben.

Zudem muß diese zu befestigende Vorrichtung beim Entfernen nach dem vorstehend, erläuterten Abkühlen sorgfältig und vorsichtigt gehandhabt werden, um jegliche Verunreinigung oder Kontaminierung der Spitze und der Innenfläche der sterilisierten Fülldüse mit Mikroorganismen, wie Keimen zu vermeiden. Im allgemeinen müssen die Hände desinfiziert werden, und es muß praktisch nach dem Entfernen der Vorrichtung

ein Sterilisationsmittel auf den Düsenabschnitt der Abfüllvorrichtung gesprüht werden.

Trotz dieser Vorgehensweise besteht jedoch das Problem, daß die Abfüllkammer durch Kontakt mit der Umgebung verunreinigt

werden kann, da die zur Aufrechterhaltung eines sterilen Zustandes der Abfüllkammer vorgesehene Abschirmtür zum Entfernen der Zusatzvorrichtung geöffnet wird.

Demgegenüber liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde,

eine Vorrichtung bereitzustellen, mit der ein gesamtes, steri les Bearbeitungs- und Abfüllsystem einschließlich des mit dem Erzeugnis in Kontakt zu bringenden Abfüllgerätes einfach und zuverlässig sterilisiert werden kann und die vorstehenden Probleme vermieden werden können. Diese Aufgabe

wird insbesondere durch die Merkmale der Patentansprüche gelöst. Die erfindungsgemäße Gegendruckvorrichtung kann mit

der Fülldüse des Systems verbunden werden und ermöglicht die Aufrechterhaltung eines bestimmten Druckes bei einer Temperatur oberhalb 100⁰C innerhalb des Systems, während jeglicher Sbau des Heizmediums im System vermieden wird. Die erfindungsgemäße Gegendruckvorrichtung ist mit der Fülldüse des Systems ohne jegliche schwierige Handhabung und Vorbereitungszeit für den Betrieb und ohne Zerstörung des sterilen Zustandes der Fülldüse und des Inneren des zuvor sterilisierten Abfüllgerätes lösbar zu verbinden.

Erfindungsgemäß kann das Innere des Systems vollständig mit Heizmedium, wie Heizdampf bei hoher Temperatur sterilisiert werden, indem ein Aufsatz mit einer Strömungsbegrenzungsein-

richtung zum Ablassen des Heizmediums und zum Aufrechterhal-15

ten des Druckes des Heizmediums stromaufwärts von der Fülldüse des Systems· .auf einem bestimmten Niveau mit der Fülldüse verbunden und das Heizmedium nach dem Verbinden des Aufsatzes durch das System geleitet wird. Erfindungsgemäß kann

das Heizmedium ohne jeglichen Stau im System durch das 20

System geleitet werden. Der Aufsatz der erfindungsgemäßen Gegendruckvorrichtung weist eine kompakte Konstruktion auf und kann deshalb von einer herkömmlichen Fördervorrichtung oder dergleichen in eine Position direkt unterhalb der Fülldüse gebracht und mit der Fülldüse durch irgendwelche geeigneten Vorrichtungen verbunden werden. Die Montage und Demontage des Aufsatzes auf der Fülldüse kann deshalb leicht durchgeführt werden, ohne den sterilen Zustand der Fülldüse und des Inneren des Systems zu zerstören.

Die erfindungsgemäße Gegendruckvorrichtung, mit der die vorstehend erläuterten Vorteile erzielbar sind₇ weist folgende Bestandteile auf:

eine Fülldüse, einen gegenüberliegend der Fülldüse angeordneten Aufsatz zur Aufnahme eines Heizmediums von der Fülldüse, eine Einrichtung zum Anheben des Aufsatzes zur Fülldüse, eine Einrichtung zur Ausbildung einer dichten Verbindung zwischen

der Fülldüse und dem Aufsatz, und eine im Aufsatz angeordnete Einrichtung zum Ablassen des Heizmediums aus dem System, während das Heizmedium im stromaufwärts vom Aufsatz gelegenen

Teil des Systems unter dem erforderlichen Druck gehalten wird. 5

Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Figur 1 einen Querschnitt einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gegendruckvorrichtung mit Fülldüse,

Figur 2 eine Ansicht gemäß Figur 1 einer anderen Ausführungsform der Erfindung, und

Figur 3 eine Ansicht gemäß Figur 1 einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
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Die Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gegendruckvorrichtung gemäß Figur 1 weist einen Aufsatz in Form eines Gefäßes oder Rezipienten 2 auf, der mit einem Ansatzrohr oder einer Düse 1 einer Füllvorrichtung einer sterilen Bearbeitungs-

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und Abfüllvorrichtung verbindbar ist. Die Fülldüse 1 erstreckt sich durch eine feststehende Platte 8, unterhalb der eine Abfüllkammer ausgebildet ist. Zum Anheben des Gefäßes 2 in Richtung auf die Fülldüse 1 und zur Verbindung mit dieser ist eine Hubvorrichtung vorgesehen, die in öffnun-

gen der feststehenden Platte 8 eingeführte Bolzen 4 aufweist, die mit in einem auf der Seitenwand des Gefäßes 2 ausgebildeten Flansch 7 ausgebildeten Gewindelöchern 12 in Schraubeingriff bringbar sind. Durch Drehung der Bolzen 4

wird das Gefäß 2 in Richtung auf die Fülldüse 1 angehoben und 30

mit deren Spitze in Eingriff gebracht. In eine ringförmige Nut im Flansch 7 ist ein O-Ring 5 eingepaßt, der eine Abdichtung zwischen dem Gefäß 2 und der Spitze der Fülldüse 1 ausbildet. Das Gefäß 2 weist eine Trennwand 2a auf, die darin

eine Kammer oder Abteilung 2b ausbildet und eine Leitung oder 35

Durchführung 2c, die sich von der Trennwand durch die Seitenwand des Gefäßes 2 erstreckt und an einem Auslaß 6 endet.

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In der Leitung 2c ist innerhalb der Abteilung 2b des Gefäßes eine Ströraungsbegrenzungsvorrichtung, vorzugsweise in Form einer Dampffalle oder eines Kondenswasserabscheiders 3 vorgesehen, um das Heizmedium, wie Dampf, insbesondere Wasserdampf, von der sterilen Bearbeitungs- und Abfüllvorrichtung durch den Auslaß 6 mit beschränkter Strömungsgeschwindigkeit nach außen abzulassen, so daß das Heizmedium in einem stromaufwärts vom Gefäß 2 gelegenen Abschnitt der Vorrichtung bei einem bestimmten Druck gehalten werden kann.

Vor der Durchführung einer Hitzesterilisierung der sterilen, wie aseptischen Bearbeitungs- und Abfüllvorrichtung ist das Gefäß 2 zunächst auf einem Kettenförderer 9 angeordnet, der durch die Abfüllkammer läuft und Behälter, wie Container, befördert, die während eines nachfolgenden Abfüllvorganges mit einem Erzeugnis gefüllt werden. Durch den Betrieb des Kettenförderers 9 wird das Gefäß 2 in eine Stellung befördert, in der es direkt unterhalb der Fülldüse 1 angeordnet ist. Dann werden die Bolzen 4 in die Öffnungen in der feststehenden Platte 8 eingeführt und in Schraubeingriff mit den Gewindelöchern 12 im Flansch 7 des Gefäßes 2 gebracht. Durch Drehen der Bolzen 4 in den Gewindelöchern 12 wird das Gefäß in Richtung auf die Fülldüse 1 angehoben und vom Kettenförderer 9 wegbewegt, bis das Gefäß 2 in dichten Eingriff mit der Spitze der Fülldüse 1 gebracht ist, wobei der O-Ring 5 dazwischen angeordnet ist.

Die Hitzesterilisierung der sterilen Bearbeitungs- und Abfüllvorrichtung wird dadurch durchgeführt, indem gesättigter Dampf, wie Wasserdampf, von seiner Quelle durch Rohre in die Vorrichtung eingeführt und durch die Fülldüse 1 zum Gefäß 2 und durch die Dampffalle 3 geleitet wird, von der der kondensierte Dampf diskontinuierlich, wie absatzweise nach außen in die Atmosphäre abgelassen wird. Die Dampffalle 3 des Gefäßes 2 dient dazu, den gesättigten Dampf im Abschnitt der sterilen Bearbeitungs- und Abfüllvorrichtung stromaufwärts

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von der Dampffalle 3 bei einem bestimmten Druck zu halten, der zum Erreichen einer zum Sterilisieren der Vorrichtung ausreichenden Temperatur erforderlich ist. Durch das absatzweise Ablassen des kondensierten Dampfes von der Dampffalle 3 durch den Auslaß 6 kann der Dampf konstant von den Dampfzuführrohren durch die Vorrichtung zur Fülldüse 1 fließen. Die Vorrichtung kann somit sterilisiert werden, während der Dampf für die zur Sterilisierung erforderliche Zeit auf der gewünschten Temperatur gehalten wird.

Nach Beendigung der vorstehend erläuterten Sterilisierung innerhalb der Vorrichtung werden die Bolzen 4 gelöst, so daß das Gefäß 2 von der Fülldüse 1 auf den Kettenförderer 9 abgesenkt werden kann, durch dessen Betätigung das Gefäß 2 außerhalb der Abfüllkammer gebracht wird. Es ist in diesem Fall unmöglich, daß die Spitze der Fülldüse 1 und ihr Inneres bakteriell verunreinigt oder kontaminiert wird und daß der sterole Zustand innerhalb der Abfüllvorrichtung aufgehoben wird, weil das Entfernen und die Beförderung des Gefäßes 2 ohne manuelle Handhabung durchgeführt werden kann.

Zudem ist keine stromabwärts von der Abfüllvorrichtung angeordnete Abdichtvorrichtung während der Beförderung des Gefäßes 2 in Betrieb, so daß das Gefäß 2 aus der Abfüllkammer heraus befördert werden kann, ohne beschädigt zu werden, und andererseits wird die Abfüllvorrichtung nicht durch das Gefäß 2 beschädigt.

Nach Entfernen des Gefäßes 2 von der Fülldüse 1 müssen die Befestigungsbolzen 4 aus den öffnungen in der feststehenden Platte 8 entfernt werden, weil diese Bolzen während des nachfolgenden Abfüllvorganges die ankommenden Behälter stören. Dabei kann ein Eindringen von Bakterien oder dergl.

^ durch die öffnungen in die Abfüllkammer dadurch verhindert werden, daß sterilisierte Luft, ein inertes Gas und/oder

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überhitzter Dampf, wie Wasserdampf, darin eingeleitet wird, um die Abfüllkammer auf einem etwas über Atmosphärendruck liegenden Überdruck zu halten, wodurch der sterile Zustand darin aufrecht erhalten werden kann. Vorzugsweise werden die Öffnungen in der oberen Platte 8 nach dem Entfernen der Bolzen 4 durch geeignete Mittel verschlossen.

Vorstehend ist mit Bezug auf Figur 1 die Hitzesterilisierung der Vorrichtung mit gesättigtem Dampf beschrieben; zur Sterilisierung der Vorrichtung kann jedoch auch heißes Wasser aus einer sterilen Heizvorrichtung verwendet werden. In diesem Fall wird anstelle der in Figur 1 dargestellten Dampffalle 3 eine Ablaßöffnung, ein Drosselventil, ein Nadelventil oder dergl. verwendet. Der abzulassende Dampf oder das heiße Wasser wird aus der Abfüllkammer abgelassen, indem ein Rohr oder dergl. mit der Auslaßöffnung 6 verbunden wird, insbesondere falls der kondensierte Dampf oder das heiße Wasser nicht in die Abfüllkammer abgelassen werden soll.

Die Beförderung des einen Teil der erfindungsgemäßen Gegendruckvorrichtung ausbildenden Gefäßes kann durch jede geeignete Fördervorrichtung anstelle des vorstehend erläuterten Kettenförderers durchgeführt werden. Falls es schwierig ist, das Gefäß entlang eines Förderweges der Erzeugnisbehälter zu befördern, kann der Kettenförderer umgekehrt betrieben werden, um das Gefäß durch die Ausgangsseite der Abfüllkammer in einer der Förderrichtung der Erzeugnisbehälter umgekehrten Richtung in eine Stellung direkt unterhalb der Fülldüse zu befördern.

Anstelle der in der Zeichnung dargestellten und mit den Gewindelöchern im Flansch des Gefäßes in Schraubeingriff bringbaren Bolzen kann jede geeignete Hubvorrichtung verwendet werden, um das Gefäß vom Kettenförderer in Richtung auf die Fülldüse anzuheben und mit dieser zu verbinden.

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3U6967 In Figur 2 der Zeichnung ist ein Aufsatz in Form einer Platte 1 3 aus nichtrostendem Stahl dargestellt, in der Gewindelöcher 12 ausgebildet sind, die mit den Bolzen 4 in Schraubeingriff bringbar sind. Die Platte 13 weist auch eine eine Strömungsbegrenzungsvorrichtung ausbildende zentrale öffnung und einen Dichtring 11 auf, der in eine auf der Oberseite der Platte 13 ausgebildete ringförmige Nut eingepaßt ist. Der Dichtring 11 dient zum hermetischen Abdichten zwischen der Spitze der Fülldüse 1 und der Platte 13, wenn er durch den Schraubeingriff der Bolzen 4 in den Gewindelöchern 12 der Platte 13 mit der Fülldüse 1 verbunden wird. Eine Hubvorrichtung 14 kann durch den Kettenförderer 9 senkrecht bewegt werden. Vor dem Herstellen der Verbindung zwischen der Fülldüse 1 und der Platte 13 wird die Platte 13 durch die Hubvorrichtung, wie Hubstange 14 in Richtung auf die Fülldüse 1 in eine Stellung angehoben, in der die Bolzen zunächst in die Gewindelöcher 12 der Platte 13 eingeschraubt werden.

In Figur 3 ist eine weitere Ausfuhrungsform der erfindungsgemäßen Gegendruckvorrichtung dargestellt, die einen Aufsatz in Form eines Gefäßes ähnlich der mit Bezug auf Figur 1 beschriebenen ersten Ausführungsform aufweist; gemäß Figur 3 umgibt jedoch das in Kontakt mit der feststehenden Platte 8 gebrachte Gefäß 2 die Fülldüse 1. Zum Anheben des Gefäßes 2 vom Kettenförderer 9 in Richtung auf die feststehende Platte 8 ist eine Hubvorrichtung 14, wie in Figur dargestellt, vorgesehen. Zwischen dem Außenumfang der Fülldüse 1 und der feststehenden Platte 8 und zwischen dem oberen Ende des Gefäßes 2 und der unteren Oberfläche der feststehenden Platte 8 sind jeweils Dichtringe aus Kunstharz, Gummi oder dergl. vorgesehen, um ein Entweichen des Heizmediums hierdurch zu verhindern.

Das Gefäß kann aus jedem geeigneten Material ausgebildet sein, wie nichtrostendem Stahl, Keramik, Kunstharz oder dergleichen, das der Hitzesterilisierungsbehandlung der Vorrichtung wiedersteht.

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1 Vorstehend ist erläutert, daß durch Verbinden des die Ströraungsbegrenzungsvorrichtung aufweisenden Aufsatzes mit der Fülldüse das Heizmedium, wie heißes Wasser oder Dampf, inner halb der Vorrichtung unter Druck gehalten werden kann und

5 dadurch das Innere der Vorrichtung bei hoher Temperatur

hitzesterilisiert werden kann, ohne daß sich das Heizmedium in der Vorrichtung staut. Der Aufsatz weist eine einfache und kompakte Konstruktion auf und kann lösbar mit der Fülldüse verbunden werden, ohne daß die Düse durch Mikroorganis-10 men verunreinigt und der sterile Zustand innerhalb der Vorrichtung beeinträchtigt wird.

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Claims

VOSSIUS ■ VOSSIUS · TAUCM.N E Br^t-TE'ti N:E M A N N · RAUH PATENTANWÄLTE SI CU EF? VfSTFiAiiiiL". Λ HC)CXJ MÜNCHEN Ei fi ■ PHONE: (OHtJ) 4740 75 C A ti I. F: UENZOI ΡΛΤΚΝΪ MDNCHF.N ■ TELEX 5-251453 VOPAT D 8. Mai 1984 u.Z.: T 006 Case: OP84097 House Food Industrial Company Limited Osaka, Japan Gegendruckvorrichtung Patentansprüche

1. Gegendruckvorrichtung für eine sterile Bearbeitungsund Abfüllvorrichtung, gekennzeichnet durch

a) eine Fülldüse (1),

b) einen gegenüber der Fülldüse (1) angeordneten Aufsatz (2) zur Aufnahme eines Heizmediums von der Fülldüse (1),

c) Einrichtungen (4, 14) zum Anheben des Aufsatzes (2) in Richtung auf die Fülldüse (1),

d) Einrichtungen (5, 11) zum Ausbilden einer dichten Verbindung zwischen der Fülldüse (1) und dem Aufsatz (2) und

e) im Aufsatz (2) ausgebildete Einrichtungen (3, 6, 10) zum Ablassen des Heizmediums aus der Vorrichtung, während das Heizmedium in der Vorrichtung stromaufwärts vom Aufsatz (2) unter Druck gehalten wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Aufsatz (2) als Gefäß ausgebildet ist und die Ablaßeinrichtung eine mit der Düse (1) in Verbindung stehende

Dampffalle (3) aufweist.
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3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ablaßeinrichtung eine im Aufsatz (2) ausgebildete öffnung (10) aufweist.