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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung für subkutane Implantation. Genauer
gesagt, betrifft die Erfindung eine in der Hand gehaltene Implantationsvorrichtung
zum Aufnehmen und Ausgeben eines subkutanen Implantats unter die
Haut eines Patienten.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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In
der Technik sind viele verschiedene Typen von Zuführsystemen
zum Zuführen
nützlicher
Mittel wie Pharmazeutika zur Verhinderung, Behandlung und Diagnose
von Erkrankungen bekannt. Ein Typ von Zuführsystem ist ein subkutanes
Implantat, das über
einen Vorrat eines nützlichen
Mittels verfügt
und unter die Haut eines Patienten implantiert wird, um das nützliche
Mittel über
die Zeit hinweg zuzuführen. Zu
einigen der verschiedenen Typen subkutaner Implantate gehören Implantate,
die Medikamente mittels Osmose zuführen, Implantate vom Typ mit
löslichen
oder erodierbaren Tabletten sowie Diffusionsimplantate. Einige Beispiele
osmotischer Zuführsysteme
sind in den US-Patenten Nr. 4,111,202; 4,111,203 und 4,203,439 beschrieben.
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Der
Prozess des Platzierens subkutaner, osmotischer Implantate und anderer
Typen von Implantaten unter der Haut wurde bereits unter Verwendung eines
Trokarsystems ausgeführt,
wobei es sich um ein zweiteiliges System mit einer Kanüle und einer Dichtungseinrichtung
handelt. Bei diesem System erfolgt ein Einschnitt durch die Haut
hindurch, und die Kanüle
und die Dichtungseinrichtung werden gemeinsam durch die Haut eingesetzt.
Dann wird die Dichtungseinrichtung herausgezogen, um die Kanüle als Führung zum
Einsetzen des Implantats am Ort zu lassen. Das Implantat wird durch
die Kanüle
eingesetzt, während
die Dichtungseinrichtung dazu verwendet wird, es an das Ende der
Kanüle
zu schieben. Dann wird die Dichtungseinrichtung dazu verwendet, das
Implantat aus der Kanüle
herauszudrücken, während diese
herausgezogen wird, um das Imp lantat im durch die Kanüle gebildeten
Kanal abzulagern. Die Kanüle
und die Dichtungseinrichtung werden dann herausgezogen, wodurch
das Implantat am Ort unter der Haut verbleibt.
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Dieser
Trokar-Einsetzprozess benötigt
erhebliches Fachkönnen
beim Koordinieren des Eindrückens
der Dichtungseinrichtung und des Herausziehens der Kanüle, um das
Implantat im Kanal abzulagern. Wenn diese zwei Prozesse nicht korrekt
koordiniert werden, kann das Implantat in das Gewebe hineingedrückt werden,
so dass es seinen eigenen Kanal erzeugen muss, wenn es eingesetzt
wird. Das Eindrücken
des Implantats in das Gewebe führt
zu einem zusätzlichen
Trauma des Gewebes, und es kann dazu führen, dass das Implantat durch
die durch die Dichtungseinrichtung ausgeübte Kraft beschädigt wird.
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Dieses
Verfahren zum Einsetzen eines Implantats mit einem Trokar ist relativ
zeitaufwändig
und mühselig.
Außerdem
erhöhen
bei diesem bekannten Einsetzverfahren das Entfernen der Dichtungseinrichtung
zum Einsetzen des Implantats durch die Kanüle und das Wiedereinführen der
Dichtungseinrichtung die Möglichkeit,
dass die Sterilität
des Implantierungsorts während
dieses Prozesses beeinträchtigt wird.
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Eine
Implantationsvorrichtung zur Verwendung beim subkutanen Implantieren
mehrerer Tabletten in Tieren, wie im US-Patent Nr. 4,105,030 offenbart,
bildet ein Einhand-Implantationssystem, das die Traumagefahr für Gewebe
auf Grund des Eindrückens
des Implantats in das Gewebe verringert und Verunreinigungen reduziert.
Die Implantationsvorrichtung für
Tiere verfügt über einen
Griff, eine die zu implantierenden Tabletten enthaltende Nadel sowie einen
Stab, der in der Nadel positioniert wird, um die Tabletten aus ihr
herauszudrücken.
Wenn die Nadel und subkutan eingeführt wurde, wird ein federbelasteter
Auslöser
am Griff aktiviert, der dafür
sorgt, dass die Nadel automatisch durch eine Feder herausgezogen
wird, die die implantierten Tabletten am Ort belässt. Jedoch ist die Griffkonfiguration
dieses Implantationsgeräts
zur Verwendung bei Tieren, wie Rindern, konzipiert, und auf Grund
ihrer Größe und Form wird
es schwierig, sie zum Einsetzen von Implantaten in Menschen zu verwenden.
Ferner ist es nicht möglich,
bei diesem Gerät
die Bewegung der Nadel zu kontrollieren, da sie sich beim Aktivieren
des Auslösers
automatisch zurückzieht.
Das komplexe federbelastete Antriebssystem und der Auslöser dieser Implantationsvorrichtung
erhöhen
die Möglichkeit, dass
das Gerät
blockiert und es nicht gelingt, die Tabletten auszustoßen, wenn
es erforderlich ist.
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Demgemäß wäre es wünschenswert,
ein Gerät
zum Einsetzen subkutaner Implantate zu schaffen, das den Einsetzprozess
vereinfachen würde,
einhändiges
Einsetzen des Implantats ermöglichen
würde,
für eine
bessere Kontrolle des Einsetzprozesses sorgen würde und die Zuverlässigkeit durch
Vermeiden von Blockagen in der Implantationsvorrichtung erhöhen würde.
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AUFGABEN UND ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Implantationsvorrichtung gemäß einer bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung berücksichtigt
die Nachteile der bekannten Einsetzverfahren für Implantate durch Bereitstellen
einer einstückigen,
in der Hand gehaltenen Implantationsvorrichtung, die nicht dazu
neigt, auf Grund eines Hakens beweglicher Teile zu blockieren, und
die eine bessere Kontrolle des Implantat-Einsetzprozesses als federbetätigte Implantationsvorrichtung
erlaubt.
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Eine
Implantationsvorrichtung zum Einsetzen von Implantaten weist Folgendes
auf:
einen Griff; einen Stab; eine Hohlkanüle, die in der Längsrichtung über den
Stab verschiebbar ist; und
ein Betätigungselement, das mit der
Kanüle
verbunden ist;
dadurch gekennzeichnet, dass der Griff zum Ergreifen
der Implantationsvorrichtung während
des Einsetzens eines Implantats dient, und er über ein distales Ende, ein
proximales Ende und eine entlang einer ersten Fläche an ihm ausgebildete Bahn
verfügt;
der Stab in der Längsrichtung
am Griff befestigt ist und er sich vom distalen Ende desselben aus
erstreckt; die Hohlkanüle
koaxial um den Stab herum positioniert ist und von einer vorgeschobene
Position, in der ein Implantat in der Kanüle aufbewahrt wird, in der Längsrichtung
in eine zurückgezogene
Position verschiebbar ist, in der das Implantat von der Kanüle freigegeben
wird; und das Betätigungselement
in der Bahn des Griffs verschiebbar ist, um die Kanüle von der
vorgeschobenen Position in die zurückgezogene Position zu bewegen,
um das Implantat aus dieser freizugeben.
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Vorzugsweise
verfügt
das distale Ende der Bahn über
einen Verriegelungsabschnitt, um ein Zurückziehen der Kanüle zu verhindern.
Der Verriegelungsabschnitt der Bahn kann am distalen Ende desselben
ausgebildet sein, und er kann in Bezug auf den Rest derselben abgewinkelt
sein.
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Bei
bevorzugten Ausführungsformen
ist das Betätigungselement
schwenkbar mit der Kanüle
verbunden, und es verschwenkt zwischen einer verriegelten und einer
unverriegelten Position.
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Herkömmlicherweise
verfügt
das Betätigungselement über einen
im Griff liegenden inneren Abschnitt, einen außerhalb desselben liegenden Handhabungsabschnitt
sowie einen Verbindungsabschnitt, der den inneren und den äußeren Abschnitt verbindet.
Die Bahn kann über
einen Schlitz im Griff verfügen,
durch den sich der Verbindungsabschnitt des Betätigungselements erstreckt.
Das proximale Ende der Bahn kann über eine Aussparung verfügen, die
so konfiguriert ist, dass sie den Handhabungsabschnitt innerhalb
des Griffs aufnimmt, wenn sich die Kanüle in der zurückgezogenen
Position befindet.
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Bei
bevorzugten Ausführungsformen
verfügt die
Implantationsvorrichtung über
ein osmotisches, subkutanes Implantat, das so konfiguriert ist,
dass es im Inneren des distalen Endes der Kanüle aufgenommen wird.
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Vorzugsweise
ist das subkutane Implantat in der vorgeschobenen Position in der
Kanüle
enthalten, und es wird durch die Implantationsvorrichtung freigegeben,
wenn die Kanüle
von der vorgeschobenen in die zurückgezogene Position bewegt
wird.
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Vorzugsweise
verfügt
die Kanüle über ein abgeschrägtes distales
Ende, das unzerstörte
Haut nicht durchschneidet.
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Herkömmlicherweise
verfügt
das Betätigungselement über eine
Einrichtung für
Verriegelung mit dem Griff in einer zurückgezogenen Position, um die
Wiederverwendung zu verhindern.
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Vorzugsweise
verfügt
die Kanüle über mindestens
einen Schlitz, der einen Haltemechanismus zum Festhalten des Implantats
in ihr bildet.
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Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, ein einteiliges Einsetzsystem zum
Einsetzen subkutaner Implantate zu schaffen.
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Es
ist eine andere Aufgabe der Erfindung, eine Implantationsvorrichtung
für einhändige Bedienung
zu schaffen.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Implantationsvorrichtung
zum Einsetzen von Implantate zu schaffen, die besser als federbetätigte Implantationsgeräte kontrolliert
werden kann.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
Ausführungsform
wird unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen
gleiche Elemente gleiche Bezugszahlen tragen, detaillierter beschrieben.
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1 ist
eine geschnittene Seitenansicht einer Implantationsvorrichtung gemäß der Erfindung, wobei
die Kanüle
in eine verriegelte Position vorgeschoben ist;
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2 ist
eine geschnittene Seitenansicht der Implantationsvorrichtung der 1,
wobei sich die Kanüle
in einer unverriegelten Position vor ihrem Zurückziehen befindet;
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3 ist
eine geschnittene Seitenansicht der Implantationsvorrichtung der 1,
wobei sich die Kanüle
in einer vollständigen
zurückgezogenen Position
befindet;
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4 ist
eine perspektivische Ansicht einer Implantationsvorrichtung gemäß einer
alternativen Ausführungsform
der Erfindung, wobei sich die Kanüle in der vorgeschobenen Position
befindet;
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5 ist
eine perspektivische Ansicht der Implantationsvorrichtung der 4,
wobei sich die Kanüle
in der zurückgezogenen
Position befindet;
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6 ist
eine perspektivische Explosionsansicht der Implantationsvorrichtung
der 9;
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7 ist
eine Unteransicht eines Teils einer Kanüle zur Verwendung bei der Erfindung
mit einer ersten Ausführungsform
eines Implantat-Festhaltemechanismus;
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8 ist
eine Teil-Schnittansicht der Kanüle der 7 entlang
einer Linie 8-8;
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9 ist
eine Unteransicht eines Teils einer Kanüle zur Verwendung bei der Erfindung
mit einer zweiten Ausführungsform
eines Implantat-Festhaltemechanismus;
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10 ist
eine Unteransicht eines Teils einer Kanüle zur Verwendung bei der Erfindung
mit einer dritten Ausführungsform
eines Implantat-Festhaltemechanismus.
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11 ist
eine schematische Seitenansicht einer Implantationsvorrichtung gemäß der Erfindung und
einer Implantatampulle;
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11A ist eine teilgeschnittene Seitenansicht entlang
der Linie A-A in der 11;
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12 ist
eine schematische Seitenansicht der Implantationsvorrichtung, die
ein Implantat aus der Ampulle aufnimmt;
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13 ist
eine schematische Seitenansicht einer Implantationsvorrichtung,
in die ein Implantat geladen ist;
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14 ist
eine schematische Seitenansicht einer Implantationsvorrichtung mit
einer Sicherheitshülse
zum Laden des Implantats;
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15 ist
eine geschnittene Seitenansicht einer alternativen Ampulle;
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16 ist
eine geschnittene Seitenansicht einer anderen alternativen Ampulle;
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17 ist
eine Vorderansicht des Implantat-Halteelements für die Ampullen der 15 und 16;
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18 ist
eine Unteransicht des Implantat-Halteelements der 17;
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19 ist
eine Seitenansicht des Implantats der 17;
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20 ist
eine geschnittene Seitenansicht des Implantat-Halteelements entlang
der Linie A-A in der 17;
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21 ist
eine teilgeschnittene Vorderansicht des Implantat-Halteelements
entlang der Linie B-B in der 18; und
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22 ist
eine perspektivische Ansicht eines Teilesatzes.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Durch
die Erfindung ist eine Implantationsvorrichtung zum subkutanen Einsetzen
von Implantaten geschaffen, die nützliche Mittel enthalten, wie Pharmazeutika
zur Verhinderung, Behandlung und Diagnose von Erkrankungen. Die
Implantationsvorrichtung 10 gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung ist in den 1–3 mit Seitenansichten
dargestellt. Die Implantationsvorrichtung 10 verfügt über einen
ergonomisch konzipierten Griff 12 mit flachem Profil, eine
bewegliche, lange Kanüle 14 sowie
einen in dieser aufgenommenen Stab 16. Die Kanüle 14 ist in
Bezug auf den Stab 16 beweglich, um ein in ihr positioniertes
subkutanes Implantat 1B freizusetzen. Das subkutan Implantat 18 kann
entweder vorab in die Implantationsvorrichtung 10 geladen
werden, oder es kann vom Benutzer unmittelbar vor dem Einsetzen
geladen werden.
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Der
Griff 12 verfügt über einen
vergrößerten Abschnitt 22 und
einen sich längs
erstreckenden Abschnitt 24, der so konzipiert ist, dass
er ergonomisch in die Hand des Benutzers passt. Der Griff 12 ist
im Wesentlichen symmetrisch, so dass die Implantationsvorrichtung 10 entweder
von einem rechts- oder einem linkshändigen Benutzer verwendet werden kann.
Der verlängerte
Abschnitt 24 des Griffs verfügt über eine Bahn 26,
in der ein Betätigungselement 28 gleitet,
um die Kanüle 14 zu
verstellen. Die Bahn 26 ist durch zwei gegenüberliegende
Bahnseitenwände 30,
von denen in den Figuren eine dargestellt ist, und eine Bahnbodenwand 32 gebildet.
Die Bahn 26 verfügt
auch über
einen Schlitz 34, der sich ihrer Länge entlang durch das Zentrum
der Bahnbodenwand 32 erstreckt, um das Betätigungselement 28 aufzunehmen.
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Die
Kanüle 14 verfügt an ihrem
proximalen Ende über
ein Befestigungselement 36, das um dieses proximate Ende
der Kanüle
herum angebracht ist und einen Anbringungsmechanismus zum Anbringen des
Betätigungselements 28 an
der Kanüle
bildet. Das Befestigungselement 36 kann auf jede bekannte Weise
an der Kanüle angebracht
werden, wie durch Spritzpressen, Presspassen, Ankleben, Verschrauben,
Verstemmen durch Ultraschall und dergleichen.
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Das
Betätigungselement 28 verfügt über eine
Basis 40, die in die Kanülen-Befestigungseinrichtung 36 eingesetzt
ist und durch einen Stift 38 schwenkbar an dieser angebracht
ist. Die Betätigungselementbasis 40 verfügt über ein
Flachprofil, das sich durch den Schlitz 34 in der Bodenwand 32 der
Bahn 26 erstreckt und es dem Betätigungselement 28 ermöglicht,
in der Längsrichtung
die Bahn 26 entlang zu gleiten. Das Betätigungselement 28 verfügt auch über eine
vergrößerte Betätigungselement-Handhabungseinrichtung 42,
die mit der Betätigungselementbasis 40 verbunden
ist und an der ein Benutzer mit einem Finger angreifen kann, um
das Betätigungselement
die Bahn 26 entlang zu bewegen. Die Betätigungselement-Handhabungseinrichtung 42 kann über eine
mit Rippen, mit Rillen oder mit einer Rändelung versehene Rutschverhinderungs-Vorderseite 44 verfügen, an
der der Benutzer mit einem Zeigefinger angreift.
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Eine
Längsachse
X der Implantationsvorrichtung 10 verläuft durch das Zentrum der Kanüle 14, des
Stabs 16 sowie durch den Griff 12. Die Bahn 26 erstreckt
sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse X. Die Bahn 26 verfügt über einen
distalen Abschnitt 28, der in der 3 am deutlichsten
dargestellt ist. Der distale Abschnitt 58 der Bahn ist
unter einem Winkel zwischen 25° und
90°, vorzugsweise zwischen
95° und
90°, in
Bezug auf die Längsachse X
des Griffs ausgebildet. Der abgewinkelte distale Abschnitt 58 der
Bahn 26 wirkt mit dem Betätigungselement 28 zusammen,
um einen Verriegelungsmechanismus zu bilden, der das Gerät in einer
anfänglichen
Ladeposition, die in der 1 dargestellt ist, verriegelt
und ein unbeabsichtigtes Freisetzen des Implantats 18 aus
der Kanüle
verhindert. Das Betätigungselement 28 wird
aus der in der 1 dargestellten verriegelten
Position dadurch freigegeben, dass das Betätigungselement auf dem Stift 38 in
der Richtung des Pfeils A in der 2 verdreht
wird. Wenn sich das Betätigungselement 28 in
der in der 1 dargestellten verriegelten
Position befindet, kann eine erhebliche Kraft in der Längsrichtung
auf das distale Ende der Kanüle 14 ausgeübt werden, ohne
dass es dazu zu einem Zurückziehen
derselben käme.
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Wenn
einmal das Betätigungselement 28 entriegelt
ist, sorgt weiterer manueller Druck auf die Betätigungselement-Handhabungseinrichtung 42 in der
Richtung des in der 3 dargestellten Pfeils B dafür, dass
das Betätigungselement
in der Richtung des Pfeils B die Bahn 26 entlang gleitet.
Wenn das Betä tigungselement 28 in
der Richtung des Pfeils B gleitet, wird die Kanüle 14 über den
Stab 16 abgezogen, wobei das Implantat 18 durch
diesen stationäre gehalten
wird, was dazu führt,
dass das Implantat aus der Kanüle
freigesetzt wird. Das Betätigungselement 28 ermöglicht es
dem Benutzer, über
den gesamten Implantat-Einsetzprozess hinweg die Bewegung der Kanüle 14 manuell
zu kontrollieren.
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Die
Bahn 26 verfügt
auch über
eine proximale Aussparung 60, die so konfiguriert ist,
dass sie die Handhabungseinrichtung 42 des Betätigungselements 28 in
der vollständig
zurückgezogenen
Position aufnimmt. Die proximale Aussparung 60 sorgt für eine Anzeige
dafür,
dass die Kanüle 14 vollständig zurückgezogen
wurde, und sie hält
von der Wiederverwendung ab. Wenn die Handhabungseinrichtung 42 einmal
in die Aussparung 60 zurückgezogen ist, können das
Betätigungselement 28 und
die Kanüle 14 nicht
leicht in die Anfangsposition zurückbewegt werden. Demgemäß hält die Aussparung 60 von
der Wiederverwendung der Implantationsvorrichtung 10 ab.
Es kann auch ein zusätzlicher
Verriegelungsmechanismus im Griff 12 vorhanden sein, um
das Betätigungselement 28 noch
sicherer in der vollständig zurückgezogenen
Position zu halten und eine Wiederverwendung zu verhindern. Dieser
zusätzliche Verriegelungsmechanismus
wird unter Bezugnahme auf die Ausführungsform der 9-6 detaillierter
beschrieben.
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Obwohl
die Implantationsvorrichtung 10 der 1-3 vorzugsweise
ein Gerät
für Einmalgebrauch
ist, kann die Implantationsvorrichtung 10 gemäß der Erfindung
auch zur Wiederverwendung ausgebildet seine. Eine wiederverwendbare
Ausführungsform
der Implantationsvorrichtung 10 wird vorzugsweise aus einem
autoklavenfesten Material zur Sterilisierung und Wiederverwendung
hergestellt.
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Der
Stab 16 ist so positioniert, dass ein proximales Ende 97 im
Griff 12 fixiert ist und sich ein distales Ende 48 aus
dem Griff heraus erstreckt. Das proximale Ende 47 des Stabs 16 ist
durch ein Befestigungselement 46, das an einer Innenseite
des vergrößerten Abschnitts 22 des
Griffs 12 befestigt ist, positionsmäßig im Griff 12 fixiert.
Das distale Ende 48 des Stabs 16 ist so konfiguriert,
dass es am Implantat 18 angreift, wenn die Kanüle 14 über den
Stab zurückgezogen
wird. Dieses distale Ende 48 des Stabs, wie er in der 2 dargestellt
ist, verfügt über einen flachen
Vorderrand 52 zum Angreifen am Implantat 18 sowie
eine abgeschrägte
Fläche 54.
Das distale 48 des Stabs 16 kann, abhängig vom
speziellen einzusetzenden Implantat, auch andere Konfigu rationen einnehmen.
Zu einigen anderen Konfigurationen des distalen Endes gehören stumpfe,
abgeschrägte,
konkave und konvexe Endflächen.
Der Stab 16 verfügt vorzugsweise über einen
Außendurchmesser,
der etwas kleiner als ein Innendurchmesser der Kanüle 14 ist,
um für
Spiel eines Festhalteelements zu sorgen, das leicht gegenüber dem
Innendurchmesser der Kanüle
vorsteht, um das Implantat 8 vor und während des Implantationsvorgangs
am Ort in der Kanüle
zu halten. Das Implantat-Festhalteelement wird unter Bezugnahme
auf die 7–10 detaillierter
beschrieben.
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Der
Griff 12 ist für
einhändige
Bedienung konzipiert, wobei er zwischen dem Daumen und dem Mittelfinger
ergriffen wird und seine Rückseite 50 an der
Handfläche
des Benutzers anliegt, während
der Zeigefinger dazu verwendet wird, das Betätigungselement 28 in
der Bahn 26 zu verschieben. Der Griff 12 verfügt vorzugsweise über eine
solche Form und Größe, dass
er während
des Einsetzens des Implantats leicht bedient werden kann. vorzugsweise
beträgt
das Länge-zu-Höhe-Verhältnis des
Griffs 12 zwischen 2:1 und 5:1.
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Das
flache Profil des Griffs 12 in Bezug auf die Kanüle 14 ermöglicht es
dem Benutzer, den Griff leicht parallel zur Hautoberfläche zu halten,
um zu verhindern, dass die Kanüle
in anderes Gewebe eintaucht oder die Haut während des Einsetzens durchstößt. Der
Griff 12 mit flachem Profil verfügt über eine Unterseite 64,
die im Wesentlichen planar ist und parallel zur Kanüle 14 verläuft, so
dass der Griff während
des Einsetzens so dicht wie möglich
an der Hautoberfläche
verbleiben kann. Außerdem
ist der Abstand zwischen dem Boden der Kanüle 14 und der Unterseite 64 des
Griffs 12 vorzugsweise so klein, wie dies in der Praxis
möglich
ist.
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Die
Implantationsvorrichtung 10 erlaubt eine visuelle Klärung des
Vorliegens des Implantats 18 innerhalb der Kanüle 14 durch
Positionieren des Implantats in solcher Weise, dass sich eine Ecke
des zylindrischen Implantats aus dem abgeschrägten Vorderende 62 der
Kanüle
heraus erstreckt. Außerdem ist
das distale Ende 48 des Stabs 16 vorzugsweise anders
als das abgeschrägte
Ende 62 der Kanüle 14 und
das Implantat 18 gefärbt.
Das gefärbte
distale Ende 48 des Stabs 16 kann gesehen werden,
nachdem das Implantat eingesetzt wurde, um zu bestätigen, dass
das Implantat im Patienten verblieb.
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Das
distale Vorderende 62 der Kanüle 14 kann mit verschiedenen
Abschrägungswinkeln
ausgebildet sein, wie zwischen ungefähr 30° und 45°, oder mit einem spitzen Punkt,
wie 27°,
der die Haut durchtrennen kann. Das bevorzugte Design der Kanülenspitze 62 ist
ein solches mit einer abgeschrägten
Spitze, die unzerstörte
Haut nicht zerschneidet und keine spezielle Entsorgung für spitze
Gegenstände
benötigt.
Die Kanüle 14 der
Implantationsvorrichtung wird vorzugsweise durch einen kleinen Einschnitt,
der zum Verringern von Aufreißstellen
in der Patientenhaut ausgeführt
wird, in den Patienten eingesetzt.
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Im
Betrieb wird die Implantationsvorrichtung 10 entweder manuell
oder durch eine spezielle Ladeampulle, die unten unter Bezugnahme
auf die 11–13 beschrieben
wird, mit einem Implantat 18 geladen. Am Implantationsort
erfolgt ein Einschnitt, und die Kanüle 14 wird durch diesen
bis in eine gewünschte
Tiefe eingeführt.
Vorzugsweise ist an der Kanüle 14 eine
Tiefenanzeigemarkierung, wie ein Ring, vorhanden, um das Positionieren
des Implantats in einer speziellen Tiefe zu unterstützen. Wenn
die Kanüle 14 einmal
an einem gewünschten Ort
für das
Implantat unter der Haut platziert ist, wird das Betätigungselement 28 von
Hand zurückgezogen,
was dafür
sorgt, dass die Kanüle 14 über das Implantat 18 und
den Stab 16 zurückgezogen
wird. Wenn die Kanüle 19 vollständig zurückgezogen
ist, wird die Implantationsvorrichtung aus dem Patienten zurückgezogen,
wodurch das Implantat 18 am Ort verbleibt.
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In
den 4–6 ist
eine alternative Ausführungsform
der Implantationsvorrichtung gemäß der Erfindung
dargestellt. Die Bezugszahlen, die zum Beschreiben der Elemente
der Implantationsvorrichtung 110 verwendet werden, entsprechen
den Bezugszahlen, die dazu verwendet wurden, gleiche Elemente bei
der Ausführungsform
der 1–3 zu beschreiben,
wobei das Präfix 1 vorhanden
ist. Die Implantationsvorrichtung 110 verfügt über einen
Griff mit einer ersten und einer zweiten Hälfte 112a, 112b, eine
im Griff verschiebbare Kanüle 114 sowie
einen festen Stab 116. Die Kanüle 114 ist durch ein
Betätigungselement 128 zum
subkutanen Platzieren eines Implantats von der vorgeschobenen Position
der 4 in die zurückgezogene
Position der 5 verstellbar. Das Betätigungselement 128 bewegt
sich von einem distalen Verriegelungsabschnitt einer Bahn 126 entlang
derselben zu einer proximalen Aussparung 160.
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Die
zwei Griffteile 112a und 112b können auf beliebige
Weise zusammengebaut werden, wie durch Ultraschallschweißen, Klebeverbinden,
Presssitzvorsprünge
oder Schnappsitz. Die Griffteile 112a, 112b verfügen jeweils über eine
ovale Vertiefung 170. Die Vertiefungen 170 an
entgegengesetzten Seiten des Griffs wirken als Fingerauflagen, und
sie kennzeichnen die Positionen, an denen der Daumen und der Mittelfinger
zu platzieren sind, um den Griff während des Betriebs der Implantationsvorrichtung zu
erfassen. Die Rückseite 150 des
Griffs ruht an der Handfläche
des Benutzers, um die Implantationsvorrichtung 110 zu stabilisieren,
wenn der Zeigefinger das Betätigungselement 128 der
Bahn 126 entlang bewegt. Druck wird auch durch die Handfläche des Benutzers
während
des Einführens
der Kanüle 114 auf
die Rückseite 150 ausgeübt.
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Der
Zusammenbau der Implantationsvorrichtung 110 wird unter
Bezugnahme auf die Explosionsansicht der 6 beschrieben,
die die Implantationsvorrichtung vor dem Zusammenbau darstellt.
Wie es in der 6 dargestellt ist, verfügt ein proximales Ende
des Stabs 116 über
eine Umfangsrille 120, die zwischen zwei Befestigungselementen 146 aufgenommen
wird, von denen jeweils eines innerhalb jeder Griffhälfte 112a, 112b positioniert
ist. Wenn die zwei Griffhälften 112a, 112b zusammengebaut
sind, ist der Stab 116 zwischen halbkreisförmigen Ausschnitten
der Befestigungselemente 146 festgehalten, die in die Stabrille 120 eingreifen.
Der Stab 116 verfügt
auch über
einen distalen Abschnitt 148 mit verringertem Durchmesser,
der für
Spiel eines Implantat-Festhaltemerkmals
der Kanüle
sorgt. Der Stab 116 verfügt über ein stumpfes distales Ende
für Kontakt
mit dem Implantat.
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Die
Kanüle 114 verfügt über eine
Kanülenbefestigungseinrichtung 136,
die an ihrem proximalen Ende aufgenommen ist, um ein Betätigungselement 128 anzubringen.
Die Kanülenbefestigungseinrichtung 136 wird
durch Spritzpressen, Presssitz, Klebeverbinden, Verschrauben, Ultraschallverstemmen oder
dergleichen an der Kanüle
befestigt. Das Betätigungselement 128 ist
durch den Eingriff einer gegabelten Betätigungselementbasis 140 mit
zwei Stiften 138, die sich von entgegengesetzten Seiten
der Kanülenbefestigungseinrichtung 136 aus
erstrecken, an dieser schwenkbar angebracht. Das Betätigungselement 128 verfügt über einen
vergrößerten Abschnitt oder
eine Handhabungseinrichtung 142 mit einer mit Rippen versehenen
Fingerangriffsfläche 144.
Die gegabelte Betätigungselementbasis 140 und
die Betätigungselement-Handhabungseinrichtung 142 sind durch
einen Verriegelungsabschnitt 150 verbunden, der sich durch
einen Schlitz 134 der Bahn 126 erstreckt.
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Wenn
die in den 4–6 dargestellte Implantationsvorrichtung 110 zusammengebaut
ist, ist das Betätigungselement 128 schwenkbar
mit der Befestigungseinrichtung 136 der Kanüle 114 verbunden.
Das Betätigungselement 128 gleitet
von einem distalen Abschnitt der Bahn 158, der als Verriegelungselement dient,
innerhalb der Bahn 126 zu einer Aussparung 160 an
einem proximalen Ende der Bahn. Der abgewinkelte distale Abschnitt 158 der Bahn
bildet ein Verriegelungsmerkmal, das ein unbeabsichtigtes Freigeben
des Implantats dadurch verhindert, dass ein Zurückziehen der Kanüle 114 verhindert
wird, bis das Betätigungselement 128 von Hand
aus dem distalen Abschnitt 158 der Bahn verdreht wurde.
Die Aussparung 160 am proximalen Ende der Bahn 126 nimmt
das Betätigungselement auf
und hält
von einer Wiederverwendung der Implantationsvorrichtung 110 ab.
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Die
Implantationsvorrichtung 110 verfügt vorzugsweise auch über ein
Verriegelungselement 166 an einer Innenseite mindestens
eines der Griffelemente 112a, 112b. Das Verriegelungselement 166 ist ein
rampenförmiger
Vorsprung, der mit einem entsprechenden rampenförmigen Flansch 168 an
der Kanülenbefestigungseinrichtung 136 in
Eingriff steht. Das Verriegelungselement 166 und der Flansch 128 schnappen
ineinander ein, wenn die Kanüle 114 vollständig zurückgezogen
ist, um sie in der zurückgezogenen
Position verriegelt zu halten. Wenn die Kanüle 119 vollständig zurückgezogen
wird, fühlt
und hört der
Benutzer, wie das Verriegelungselement 166 mit dem Flansch 168 in
Eingriff tritt, was für
einen hörbaren
und fühlbaren
Hinweis für
das komplette Einsetzen sorgt. Alternativ kann, wenn eine Wiederverwendung
erwünscht
ist, das Verriegelungselement 166 ein kleineres Element
sein, das für
einen fühlbaren und/oder
hörbaren
Hinweis für
das Einsetzen des Implantats sorgt, ohne die Kanüle dauerhaft am Ort zu verriegeln.
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Die
Implantationsvorrichtung 110 gemäß der Erfindung arbeitet auf ähnliche
Weise, wie es der Betriebsweise der Implantationsvorrichtung 10 der 1 entspricht.
Vorzugsweise ist die Implantationsvorrichtung 110 ein Gerät zur einmaligen
Verwendung, das nach dem Gebrauch weggeworfen wird, jedoch kann
sie auch wiederverwendet werden, wenn sie aus einem sterilisierbaren
Material besteht.
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Die
Implantationsvorrichtungen gemäß den oben
beschriebenen beiden Ausführungsformen
der Erfindung verfügen
vorzugsweise über
eines der Implantat-Festhaltemerkmale
der 7–10.
Der Implantat-Festhaltemechanismus hält das Implantat 18 mit
einer Kraft in der Kanüle 14, 114,
die leicht überwunden
wird, wenn die Kanüle
von Hand über das
Implantat und den Stab 16, 116, zurückgezogen wird.
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Wie
es in der 7 dargestellt ist, verfügt eine
Kanüle 14 über zwei
Längsschlitze 80 mit
jeweils abgerundeten Enden 82. Ein Abschnitt 84 der Kanüle 14 zwischen
den zwei Schlitzen 80 wird durch Ausüben eines Drucks orthogonal
zur Oberfläche
der Kanüle
im Wesentlichen im Zentrum des Abschnitts 84 zwischen den
Schlitzen dauerhaft nach innen verformt. Die örtliche Verformung des zentralen
Abschnitts 84 kann in Form einer Blase, einer Kuppel, einer
V-Form oder dergleichen vorliegen. Der nach innen verformte Abschnitt 84 verringert
den Innendurchmesser der Kanüle 14 am
Ort der Schlitze 80, und das Implantat wird mit einer Kraft
berührt,
die es in der Kanüle
hält. Die
Kraft, mit der das Implantat festgehalten wird, ermöglicht es,
dass es in der Kanüle 14 gleitet,
wenn es in diese eingesetzt wird und wenn die Kanüle durch
Bedienen des Betätigungselements 28 zurückgezogen
wird. Der Festhaltemechanismus befindet sich vorzugsweise an der
Bodenfläche
der Kanüle 14 nahe
einem distalen Ende derselben, jedoch kann sich der Festhaltemechanismus auch
an anderen Positionen der Kanüle
befinden.
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Wie
es in der 8 dargestellt ist, die einen vergrößerten Schnitt
des Schlitzes 80 zeigt, sind die Ränder 86 des Schlitzes 80 vorzugsweise
im Querschnitt abgerundet, um zu verhindern, dass sich Gewebe in
den Schlitzen verfängt.
Ferner sind die Enden 82 der Schlitze abgerundet, um die
Ausweitung eines Risses im Wesentlichen zu verhindern.
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Die
Schlitzbreite ist vorzugsweise so klein wie möglich, um zu verhindern, dass
sich Gewebe in den Schlitzen verfängt. Wie es in der 9 dargestellt
ist, sind die Enden der schmalen Schlitze 80' vorzugsweise vergrößerte Kreisenden 82'. Es ist weniger
wahrscheinlich, dass die kleinere Schlitzweite an Gewebe zieht,
und die vergrößerten,
kreisförmigen
Enden 82' verhindern
ein Ansteigen von Spannungen und ein Ausbreiten von Rissen an den
Enden der kleineren Schlitze.
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Alternativ
wird an Stelle der zwei parallelen Schlitze, wie es in der 10 dargestellt
ist, ein einzelner gekrümmter
oder V-förmiger
Schlitz 80'' verwendet.
Eine Stelle 84'' neben dem einzelnen
Schlitz 80'' wird durch
Ausüben
von Druck orthogonal zur Kanüle 14 nach
innen verformt. Der verformte Abschnitt 84'' sorgt
für einen
verringerten Innendurchmesser am Ort des Schlitzes 80'', um das Implantat in der Kanüle 14 zu
halten. Der durch die Festhaltemechanismen gebildete Abschnitt mit
verringertem Durchmesser ist vorzugsweise so glatt wie möglich, um
eine Beschädigung
des Implantats zu verhindern.
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Die
Kanüle 14 wurde
als Metallkanüle
mit einem verformten Implantat-Festhalteabschnitt
beschrieben, der örtlich
so verformt wird, dass er in den Innendurchmesser der Kanüle vorsteht
und das Implantat hält.
Jedoch kann der Implantat-Festhalteabschnitt auf andere Weisen ausgebildet
werden, wie durch Hinzufügen
eines Implantat-Festhalteelements am Innendurchmesser der Kanüle oder
durch Anformen eines Elements innerhalb derselben.
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Die 11–13 veranschaulichen
ein Verfahren zum Laden des Implantats 18 in die Implantationsvorrichtung 110,
wenn diese nicht vorab geladen ist, was unter Verwendung einer Implantat-Aufnahmeampulle 90 erfolgt.
Die Ampulle 90 hält
das Implantat während
des Transports, der Lagerung und des Ladevorgangs unter sterilen
Bedingungen. Das Implantat 18 ist durch ein oder mehrere
Zentrierelemente zentral innerhalb der Ampulle 90 positioniert, und
am Hals 94 derselben ist ein Stopfen 92 platziert. Wie
es in der 11A dargestellt ist, die eine
Seitenansicht der Ampulle 90 ist, wird das Implantat 18 durch
drei radiale Implantathalter 96 in der Ampulle zentriert.
Die radialen Implantathalter 96 verfügen über Außenflächen, die so konfiguriert sind,
dass sie mit den Seitenwänden
der Ampulle 90 in Kontakt treten, wobei sie parallel zu
Innenflächen 98 verlaufen, um
mit dem Implantat 18 in Kontakt zu treten und es zu halten.
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Im
Betrieb wird das Implantat 18 so wie es in den 11–13 dargestellt
ist, dadurch in das Implantationsgerät 110 geladen, dass
der Stopfen 92 aus der Ampulle 90 entfernt wird
und die Kanüle 114 der
Implantationsvorrichtung über
das zentral in der Ampulle liegende Implantat geschoben wird. Wenn das
Implantat 18 einmal vollständig in der Kanüle 114 aufgenommen
ist, wird die Implantationsvorrichtung 110 aus der Ampulle 90 herausgezogen,
und das Implantat wird durch eines der oben beschriebenen Festhaltemerkmale
am Ort in der Kanüle
der Implantationsvorrichtung gehalten, bis der Zeitpunkt zur Implantation
gekommen ist. Der Hals 94 der Ampulle kann über ein
kegelförmiges
Element (nicht dargestellt) verfügen,
das als Führungselement
zum Führen
der Kanüle 114 auf
das Implantat 18 wirkt. Außerdem kann das Implantat 18 auf
andere Weisen im Zentrum der Ampulle 90 festgehalten werden,
wie durch einen zylindrischen Flansch an der Bodenfläche der
Ampulle, solange das Implantat so positioniert wird, dass seine
Längsachse
mit dem Hals 94 der Ampulle ausgerichtet ist, damit es
in der Kanüle 114 der
Implantationsvorrichtung 110 aufgenommen werden kann.
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Die
Ampulle 90 ermöglicht
es, das Implantat 18 unter sterilen Bedingungen aufzubewahren,
bis es direkt durch die Implantationsvorrichtung 110 aus
der Ampulle entnommen wird. Das Entnehmen des Implantats 18 aus
der Ampulle direkt in die Implantationsvorrichtung 110 vermeidet
eine mögliche
Verunreinigung, wie sie auftreten kann, wenn ein Implantat von Hand
aus einer Ampulle entnommen und in eine Implantationsvorrichtung
eingesetzt wird. Obwohl das Implantat-Ladesystem mit der Implantationsvorrichtung 110 der 4–6 veranschaulicht
wurde, ist es zu beachten, dass das Ladesystem mit beliebigen Ausführungsformen
der Erfindung verwendbar sein soll.
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Das
Implantat 18 kann von Hand von oder unter Verwendung einer
Pinzette in die Implantationsvorrichtung 10 geladen werden.
Wenn die Implantationsvorrichtung von Hand geladen wird, kann, wie
es in der 14 dargestellt ist, eine hohle
Hülse 70 über der
Kanüle 14 platziert
werden, die sich gerade über
die abgewinkelte distale Spitze der Kanüle erstreckt. Die hohle Hülse 70 verhindert
ein Aufstechen der Hand oder des Handschuhs beim Einsetzen des Implantats
in die Kanüle.
Die Hülse 70 kann durch
ein Klebeband 72 oder eine andere Befestigungseinrichtung
abnehmbar an der Kanüle 14 oder am
Griff 12 angebracht sein.
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Die 15–21 veranschaulichen
eine andere Ampulle 200 mit einem Implantat-Halteelement 203 zum
Halten des Implantats 18 an einer zentrierten Position
innerhalb der Ampulle zum Laden in die Kanüle 14 der Implantationsvorrichtung.
Die Ampulle 200 verfügt über einen
Hals 204, mit einem Verriegelungsstufe-Einsetzring 206,
der im Hals fest angebracht ist, um den Implantat-Halteeinsatz 202 an seinem
Ort in der Ampulle zu halten. Alternativ kann der Verriegelungsstufe 206A so
in der Ampulle ausgebildet sein, wie es in der 16 dargestellt
ist. Der Einsatz 202 verfügt über eine zentrale Öffnung 208, in
der das Implantat 18 mit einem bestimmten Spiel aufgenommen
wird, das es ermöglicht,
die Kanüle 14 der
Implantationsvorrichtung 10 in die Ampulle um das Implantat
herum einzuführen,
um das Implantat aus der Ampulle zu entnehmen.
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Wie
es in der 16 dargestellt ist, ist ein Stopfen 210 auf
der Ampulle 200 platziert, und er wird durch ein Gewinde
oder eine umgefalzte Kappe (nicht dargestellt), die vorzugsweise über einen
Aufreißabschnitt
für Zugang
zum Stopfen verfügt,
am Ort gehalten. Der Stopfen 210 verfügt über eine Ab dichtfläche 212,
die sich nach unten erstreckt und mit einem Ende des Implantats 18 in
Kontakt steht, um für ein
Abdichten der Ausgabeöffnung
im Ende des Implantats zu sorgen. Der Ort der Abdichtungsfläche 212 des
Stopfens variiert abhängig
von der Größe, insbesondere
der Länge,
des Implantats 18.
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Im
Apullenhals 204 ist eine Feder 214 vorhanden,
die vorzugsweise eine möglichst
konstante Kraft zwischen dem Implantat-Halteeinsatz 202 und dem
Einsetzring 206 ausübt,
um den Stopfen 210 in Abdichtungskontakt mit der Ausgabeöffnung im
Implantat zu halten und ein Auslecken des nützlichen Mittels aus dem Implantat
zu verhindern. Die Sterilität des
Implantats 18 wird durch eine hermetische Abdichtung aufrechterhalten,
die durch den am Einsatz 202 sitzenden Ampullenstopfen 210 und
die Ampulle 200 gebildet ist. Die Feder fängt Dimensionsänderungen
des Stopfens 210 und des Einsatzes 202 auf, die
zu einem Dichtungsverlust führen
könnten.
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Der
Implantat-Halteeinsatz 202 ist in den 17–21 dargestellt,
und er verfügt über eine verjüngte Mündung 220 zum
Führen
der Kanüle 14 in die
Ampulle 200. Die zentrale Öffnung 208 zum Aufnehmen
und Festhalten des Implantats 18 erstreckt sich ausgehend
von der verjüngten
Mündung 220. Angrenzend
an die zentrale Öffnung 208 existieren zwei
federbelastete Arme 222, die nach innen gekrümmt sind,
wie es in der 20 dargestellt ist, und die
das Implantat in der Ampulle aufnehmen. Der Einsatz 202 wird
durch zwei Verriegelungsarme 224 und zwei Zentrierarme 226 am
Ort in der Ampulle 200 behalten und in dieser zentriert.
Jedoch können
auch andere Anzahlen von Verriegelungsarmen 224 und Zentrierarmen 226 verwendet
werden. Die Zentrierarme 226 zentrieren den Einsatz 202 innerhalb
des Einsetzrings 206, 206A, und die Verriegelungsarme 224 verriegeln
den Einsatz 202 dadurch in der Ampulle, dass sie über den
Einsetzring schnappen, während
sie es ermöglichen,
dass sich der Einsatz 202 während des Einsetzens der Kanüle 14 in
die Ampulle zum Entnehmen des Implantats 18 in der Ampulle bewegt.
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Der
Boden der zentralen Öffnung 208 ist
mit einem Ständer 228 versehen,
der über
einen Durchmesser verfügt,
der etwas kleiner als der Innendurchmesser der Kanüle 14 ist.
Der Ständer 228 ermöglicht es,
dass sich das abgeschrägte
Ende der Kanüle 14 um
ihn herum erstreckt, wie es in der 15 dargestellt
ist, so dass das Implantat 18 entweder ganz oder mit einer
kleinen freiliegenden Ecke an ihm in die Kanüle eingesetzt werden kann.
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Im
Betrieb wird der Stopfen 210 von der Ampulle 200 abgenommen,
und die Kanüle 14 der
Implantationsvorrichtung 10 wird einfach in die Ampulle eingeführt, um
das Implantat aus dieser zu entnehmen. Wenn die Kanüle 14 vollständig in
die Ampulle 200 eingeführt
ist, ist das Implantat 18 korrekt an seinem Ort innerhalb
der Kanüle
positioniert. Dann wird die Kanüle 14 aus
der Ampulle 200 entfernt, und sie ist zur Verwendung beim
Einsetzen des Implantats 18 bereit. Die Ampulle 200 hält die Sterilität des Implantats
während
der Lagerung, des Transports und des Ladens des Implantats 18 in
die Implantationsvorrichtung 10 aufrecht.
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Die 22 zeigt
eine Teilesatz zum Einsetzen eines Implantats und zum Aufrechterhalten
steriler Bedingungen während
des Einsetzens eines Implantats. Der Teilesatz enthält in einem
ersten Fach 300 die Implantationsvorrichtung 10.
Ein zweites Fach 302 verfügt über eine Spritze, Nadeln, ein
Skalpell und andere benötigte
Instrumente. Ein drittes Fach 309 enthält Handschuhe, Tücher, Wundverbände und
andere prozedurbezogene Versorgungsmittel zum Aufrechterhalten der
Sterilität
des Implantationsprozesses, sowie ein Anleitungsbuch 310.
Ein Deckel 306 des Teilesatzes kann über Darstellungen der Implantationsprozedur
verfügen,
und über
den Fächern
kann eine klare Plastikabdeckung 308 platziert sein, um
die Sterilität
aufrechtzuerhalten.