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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf einen Verschluß für einen
Behälter,
der bei der Übertragung
von Materialien oder Komponenten zwischen einem geschlossenen Isolations- oder Reinraumprozeßbereich
und einer nicht sterilen Außenumgebung
verwendet wird.
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Übertragungen
von sterilisierten Materialien zwischen sterilen oder reinen Bereichen über die
Außenumgebung
werden in Industrien, wie z. B. der Pharmazie-, der Medizingeräte-, Biotechnologie
und Nahrungsmittelindustrie routinemäßig durchgeführt. Typischerweise
wird ein Behälter
oder ein Beutel, dessen Inneres steril ist, zu einem Tor in einer
Wand des Prozeßbereichs
hin geöffnet
und mit demselben gekoppelt. Nach dem Durchführen eines Sterilisationszyklus
zum Sterilisieren der Schnittstelle zwischen dem Behälter und
dem Tor, wird eine Tür
in dem Tor geöffnet,
um es einem Betreiber, der sich in dem Prozeßbereich befindet, zu ermöglichen,
Zugriff zu dem Behälter
zu gewinnen und eine Abdeckung oder einen Deckel von dem Behälter zu
entfernen und es dadurch zu ermöglichen,
daß das
sterile Innere des Behälters
mit sterilen Materialien geladen wird, oder um es zu ermöglichen,
daß sterile
Materialien von dem Behälter
in dem Prozeßbereich
entladen werden.
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Typischerweise umfaßt die Abdeckung
oder der Deckel des Behälters
eine flexible Folie, die über der
Mündung
einer Öffnung
abgedichtet ist, die in dem Behälter
vorgesehen ist. Der Betreiber kann die Folie manuell entfernen,
durch Lochen derselben, um die Folie zu reißen, dann Zurückziehen
der kaputten Folienstücke
zu dem Rand oder der Mündung, um
einen freien Zugriff zu dem Behälterinneren über die
Mündung
zu schaffen. Alternativ kann der Betreiber ein scharfes Instrument
verwenden, um durch die Folie zu schneiden. Beide Verfahren erzeugen
wahrscheinlich nicht brauchbares Teilchenmaterial, das in den Prozeßbereich
eindringen kann, im Gegensatz zu guten Herstellungspraxiscodes in
diesen Industrien. Beide Verfahren könnten auch eine Perforation an
den Handschuhen des Betreibers bewirken, was nicht-brauchbare Teilchen
in das System einführen könnte, was
die Sauberkeit des Prozeßbereichs
beeinträchtigt.
Um diese Probleme zu vermeiden, kann die Folie mit einer Schlaufe
versehen sein, die durch den Betreiber erfaßt werden kann, um ihm dabei
zu helfen, die Folie in einem unversehrten Zustand von dem Containerbehälter abzuziehen.
In solchen Fällen
muß darauf
geachtet werden, daß die
Sterilisiereinrichtung, die verwendet wird, um die Schnittstelle zwischen
dem gekoppelten Behälter
und der Anschlußstelle
zu sterilisieren, effektiv ist, um alle Oberflächen der Schlaufe zu sterilisieren.
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Eine effektive Kopplungsanordnung
für einen
Behälter
und ein Tor ist in der WO96/21615 offenbart und umfaßt eine
Einfassung in im wesentlichen röhrenförmiger Form,
die an das Tor eines Prozeßbereichs
andockt. Die Einfassung bildet Teil eines tragbaren Behälters. Das
Tor umfaßt
eine Tür,
die sich nach innen in den Prozeßbereich öffnet. An der nach außen gerichteten
Seite der Tür
sind Ultraviolett- (UV-)
oder Gepulstes-Weißes-Licht-emittierende Quellen
befestigt, die eine Strahlung bei einer Frequenz emittieren, die
für eine
Sterilisation wirksam ist. Auf das Andocken der Einfassung und des
Tors hin wird eine abgedichtete Kammer zwischen dem Tor und der
Einfassung hergestellt, und diese Kammer wird durch Aktivierung
der UV- oder Gepulstes-Weißes-Licht-Lampen
für eine
ausreichende Zeitdauer sterilisiert. Danach wird die Tortür geöffnet und
eine Folie, die die Mündung
der Einfassung bedeckt, kann entfernt werden, um es zu ermöglichen, daß Materialien
oder Komponenten zwischen dem Behälter und dem Prozeßbereich übertragen
werden. Es ist klar, daß die
Folie eine Ziehschlaufe aufweist, um die Entfernung derselben zu
ermöglichen, und
daß es
eine gewisse Schwierigkeit aufweist, die Schlaufe auf solche Weise
anzuordnen, um sicherzustellen, daß keine der Oberflächen desselben
von der sterilisierenden Strah lung abgeschattet wird. Eine solche
Beschattung kann auftreten, wie es in der herkömmlichen A dargestellt ist, die eine Abziehfolie
F zeigt, die die Mündung
M der Einfassung C eines Behälters
(nicht gezeigt) bedeckt. Die Folie F ist durch einen Klebstoff G
an der Mündung
M abgedichtet. Die Folie F überlappt
die Mündung
M bei O, wobei die Überlappung
einen greifbaren Bereich liefert, den ein Betreiber greifen kann,
um die Folie F zu entfernen. Es ist jedoch klar, daß, während die
Oberfläche
F' der Folie in
der direkten Linie der Sterilisierungsstrahlung liegt (die durch
die Pfeile gezeigt ist), die Unterseitenoberfläche F'' des überlappten
Abschnitts von der Sterilisierungsstrahlung durch die Folie F selbst
beschattet wird, und dieser Bereich bildet eine potentielle Quelle
wesentlicher Verunreinigung des gesamten Prozeßbereichs, sobald die Folie abgezogen
wurde.
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Die vorliegende Erfindung überwindet
die oben beschriebenen Nachteile der bisher verwendeten Folien oder
Abdichtungen und schafft eine verbesserte Abdichtung, in der das
Risiko der Verunreinigung minimiert ist. Insbesondere ist eine Abdichtung
vorgesehen, die besonders für
die Verwendung mit der Anordnung geeignet ist, die in der WO96/21615
beschrieben ist.
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Folglich schafft die vorliegende
Erfindung einen Verschluß für einen
transportfähigen
Behälter, wie
er in den angehängten
Ansprüchen
definiert ist.
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Die sich verjüngende Oberfläche kann
sich über
die Verbindung und über
dieselbe hinaus fortsetzen, durch die Bereitstellung einer passenden Verjüngung an
der äußeren Oberfläche des
Randes des Deckelabschnitts. Vorteilhafterweise hat der Deckelabschnitt
eine planare Oberfläche,
die die Mündung
der Einfassung bedeckt und die dem verwendeten Tor gegenüberliegt,
und das Greifbauglied ist der planaren Oberfläche zugeordnet. Bei einer bevorzugten
Anordnung ist das Greifbauglied um zumindest einen Abschnitt des
Randes des Deckelabschnitts angeordnet. Am Vorteilhaftesten ist
das Greifbauglied im wesentlichen dreieckig im Querschnitt, wobei
eine Seite des Dreiecks eine sich verjüngende äußere Oberfläche des Deckelrandes umfaßt.
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Die Einfassung ist praktischerweise
mit einem Flansch versehen, der abdichtbar mit einer Oberfläche des
Behälters
verbindbar ist, und der Flansch erstreckt sich von dem Einfassungsabschnitt radial
nach außen.
Am Vorteilhaftesten ist der Flansch einstückig mit dem Einfassungsabschnitt
gebildet. Bei einer bevorzugten Anordnung weist der Flansch eine
planare Oberfläche
auf, die abdichtbar mit einer planaren Oberfläche des Behälters verbindbar ist. Die Oberfläche des
Flansches, die mit dem Behälter
verbunden ist, kann flach oder geneigt sein. Die Befestigung der
Oberflächen
des Behälters
und der Einfassung kann durch jede geeignete Einrichtung hergestellt
werden, die in der Lage ist, eine starke Abdichtung zwischen den
beiden zu schaffen, beispielsweise durch Haftung oder durch Schweißen.
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Der Verschluß kann eine Sensoreinrichtung umfassen,
die mit einer Sensorvorrichtung verbindbar ist, die in dem Tor vorgesehen
ist.
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Die Erfindung liefert außerdem einen
transportfähigen
Behälter,
der einen Verschluß aufweist, wie
er oben beschrieben ist.
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Ein Ausführungsbeispiel einer Abdichtung gemäß der Erfindung
wird nun mit Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben,
es zeigen:
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1 eine
teilweise Seitenschnittansicht eines Verschlusses für einen
transportfähigen
Behälter gemäß der Erfindung;
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2 eine
Ansicht von unterhalb des Verschlusses von 1;
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3 eine
identische Ansicht zur 1,
die einen Satz von geeigneten Abmessungen für die Teile zeigt;
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4 eine
detaillierte Ansicht der Einfassungs- /Deckelverbindung von 1;
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5 eine
Ansicht, die das Andocken des Verschlusses von 1 mit einem Tor eines Prozeßbereichs
zeigt;
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6 eine
Detailansicht eines Abschnitts von 5,
die die Position der Einfassung deutlicher zeigt;
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7 eine
Teilschnittansicht der Umhüllung von 1, die ein Greifwerkzeug
zum Entfernen des Deckels zeigt;
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8 eine
Teilschnittseitenansicht einer Abdeckung für den Verschluß;
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9 eine
Teilschnittseitenansicht des Verschlusses, der mit der Abdeckung
zusammengesetzt ist; und
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10 eine
Ansicht einer modifizierten Form des Verschlusses von 1.
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Mit anfänglicher Bezugnahme auf 1–4 umfaßt der Verschluß 1 eine
Einfassung 2 und eine Abdichtung 3. An der Basis
der Einfassung 2 ist ein sich im Umfang und radial nach
außen
erstreckender Flansch 4 vorgesehen, unter oder über dem
ein Behälter
(nicht gezeigt) abgedichtet befestigt werden kann. Der Behälter kann
flexibel oder anders sein. Der Behälter, die Einfassung und die
Abdichtung umfassen zusammen ein sterilisierbares transportfähiges System,
das zum Transportieren steriler Materialien durch eine nicht sterile
Umgebung zu oder von einem sterilen oder reinen Prozeßbereich
verwendbar ist. Zwischen dem Flansch 4 und der Abdichtung 3 ist
die Einfassung 2 an ihrer nach außen zugewandten Oberfläche mit
einem sich umfangsmäßig erstreckenden
Vorsprung 5 versehen, der dazu dient, die Außereingriffnahme
des Verschlusses 1 von einem Tor des Prozeßbereichs
zu verhindern, nachdem das Andocken erreicht wurde, wie es nachfolgend
mit Bezugnahme auf 5 und 6 beschrieben wird.
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Ein Ausführungsbeispiel der Abdichtung 3 und
die Verbindung derselben mit der Einfassung 2 wird nun
mit besonderer Bezugnahme auf 4 beschrieben.
Die Abdichtung 3 umfaßt
einen Deckel 31 mit einer flachen Oberfläche 32,
die während
dem Andocken dem Tor zugewandt ist. Der Rand 33 des Deckels 31 ist
einstückig
und fortlaufend mit dem oberen Wandabschnitt 21 der Einfassung 2 gebildet. Die
Verbindung 36 zwischen Wand 21 und dem Deckel 31 ist
an ihrer nach außen
zugewandten Seite als eine kegelstumpfförmige Oberfläche 10 gebildet, die
sich zu dem Scheitelpunkt 35 einer greifbaren Kante 34 des
Deckels 31 hin verjüngt.
Der Steg 34 ist um den Umfang der Deckeloberfläche 32 gebildet und
steht von dem Rand 33 hervor. Die Oberfläche 11 der
Innenwand des Stegs 34 verjüngt sich von der Oberfläche 32 zu
dem Scheitelpunkt 35.
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Aufgrund der kegelförmigen Verjüngung der Oberfläche 10,
von der ein Teil durch eine sich verjüngende Reduktion der Dicke
des oberen Abschnitts der Einfassungswand 21 bereitgestellt
wird, und der Rest derselben durch eine sich verjüngende Reduktion
der Dicke des Rands 33 vorgesehen ist, ist eine relativ
dünnwandige
Verbindung 36 zwischen der Einfassung 2 und dem
Deckel 31 gebildet. Diese Verbindung 36 stellt
einen Schwachpunkt oder eine Bruchlinie 36 dar, die genutzt
werden kann, um zu ermöglichen,
daß der
Deckel 31 von der Einfassung 2 gerissen wird.
Dies wird erreicht durch Anlegen eines Doppelbackengreifwerkzeugs (7) an den Steg 34,
um eine Backe des Werkzeugs gegen die nach außen gewandte geneigte Oberfläche 10 des
Stegs 34 in Eingriff zu nehmen, und die zweite Backe gegen die
nach innen gerichtete geneigte Oberfläche 11 des Stegs 34.
Um das Greifen zu erleichtern, sind die Backen vorzugsweise mit
Zähnen
versehen. Dann wird durch Anlegen einer Kraft an das Werkzeug in
der Richtung des Pfeils A (4)
die dünne
Wand an der Verbindung 36 durch die Backen abgerissen.
Der Deckel 31 kann dann unversehrt entfernt werden durch Abziehen
desselben von der Einfassung 2, durch Abreißen entlang
der Bruchlinie, die durch die dünne Wand
gebildet ist.
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Wie es in 3 gezeigt ist, ist eine geeignete Anordnung
des Stegs 34, wo der Winkel zwischen der kegelförmigen Oberfläche 10 und
der Oberfläche 32 45° beträgt. Andere
geeignete Abmessungen für eine
Anordnung der Einfassung sind ebenfalls in der Figur gezeigt, und
es ist klar, daß diese
Abmessungen von der Art her beispielhaft sind und nicht in irgendeiner
Form als begrenzend angesehen werden sollen.
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5 und 6 zeigen das Andocken der
Anordnung 1 mit einem Tor, wie z. B. demjenigen, das in der
WO96/21615 beschrieben ist. Das Tor 50 ist in diesem Dokument
vollständig
beschrieben und wird folglich nur so weit nötig beschrieben, um eine volle Erkenntnis
der hierin offenbarten Erfindung zu übermitteln. Folglich umfaßt das Tor 50 eine
Tür 51,
die in 5 und 6 geschlossen gezeigt ist.
An der nach außen
gewandten Seite 51a der Tür sind sieben UV-Lampen 52 befestigt.
Die Hülle 53 des
Tors 50 ist angepaßt,
um die Einfassung 2 aufzunehmen und dieselbe in Position
zu sperren, gekoppelt mit dem Tor, das in 5 und 6 gezeigt
ist.
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Ein Verriegelungsmechanismus, der
im allgemeinen bei dem Bezugszeichen 54 angezeigt ist, kann
betätigt
werden, um die externe Oberfläche
der Einfassungswand 2 zwischen dem Vorsprung 5 und dem
Flansch 4 in Eingriff zu nehmen, um die Einfassung 2 in
Position zu halten und zu vermeiden, daß dieselbe versehentlich während einer Übertragung von
dem Tor 50 außer
Eingriff genommen wird. Da sich der Vorsprung 5 um den gesamten äußeren Umfang
der Einfassung 2 erstreckt, ist es klar, daß es keinen
Bedarf gibt, die Einfassung 2 dem Tor 50 in irgendeiner
speziellen Drehung um die longitudinale Achse x der Einfassung (1) anzubieten, und dieses
Merkmal ermöglicht
eine einfache und schnelle Herstellung des Andockens zwischen der
Einfassung 2 und dem Tor 50.
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Sobald das Andocken der Einfassung 2 mit der
Hülle 53 erreicht
wurde und durch die Anzeige einer „Bereit"-Mitteilung
auf einer verbundenen programmierbaren Logiksteuerung verifiziert
wurde, werden verschiedene Abdichtungen betätigt, um zwischen der Außenseite
der Einfassung 2 und dem Inneren des Tors 50 zu
sein, wodurch eine abgedichtete Verbindungskammer 55 zwischen
dem Mündungsbereich
der Einfassung 2, dem Äußeren des
Deckels 31 und der Tür 51 des
Tors 50 gebildet wird. Zunächst wird die sekundäre Umgebungsabdichtung 250 aufgeblasen,
wodurch die Übertragungsschnittstelle
abgedichtet wird. Der Druck in der Sekundärabdichtung wird als korrekt
verifiziert, gemäß Spezifikation
und Konstante. Danach werden die UV-Lampen 52 aktiviert,
um die vertikale Kontaktoberfläche
zwischen der Primärumgebungsabdichtung 251 und
der Horizontalschnittstellenoberfläche der Einfassung 2, einschließlich des
Deckels 31, zu sterilisieren. Nach einer vorbestimmten
Zeit, und mit den UV-Lampen 52 weiterhin aktiviert, wird
die Primärumgebungsabdichtung 251 aufgeblasen.
Die Bestrahlung wird für
eine vorbestimmte Zeitperiode fortgesetzt, die ausreichend ist,
um das Volumen zu sterilisieren, das durch die Kammer 55 umschlossen
ist, zusammen mit den belichteten Oberflächen des Tors 50,
der Einfassung 2, der Primärumgebungsabdichtung 251 und
dem Deckel 31, um eine Reduktion von Verunreinigungen um
zumindest einen Faktor von 10–6 zu erreichen. Nachdem
der Sterilisierungszyklus abgeschlossen ist, kann die Tür 51 sicher
nach innen in die Prozeßbereiche
geöffnet
werden. Es ist klar, daß alle
Oberflächen,
die Teil der Kammer 55 bilden, direkt in dem Weg der UV-Strahlung
freigelegt sind, die durch die Lampen 52 erzeugt wird,
und keine möglicherweise verunreinigten
Oberflächen
der Hülle 53,
der Türe 51, der
Einfassung 2 oder des Deckels 31, die beim Öffnen der
Tür 51 mit
dem Prozeßbereich
zusammenhängen
werden, werden von der Sterilisierungsstrahlung beschattet. Die
sich verjüngenden
Oberflächen 10, 11 und
die Deckeloberfläche 32 sind
so gebildet, daß alle
Teile der Einfassung 2 die Sterilisierungsstrahlung empfangen,
die direkt auf dieselben trifft. Obwohl dies in den Figuren so nicht
gezeigt ist, kann die Einfassung 2 gebildet sein, so daß die nach
außen
gewandte Wand sich zu dem oberen Wandabschnitt 21 verjüngt, beispielsweise
um eine 2° Neigung.
Die Neigung in der Wand der Einfassung würde ferner die Sterilisierung
der Oberfläche
der Außenwand
der Einfassung 2 ermöglichen.
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Sobald die Tür 51 geöffnet ist,
kann ein Betreiber, der in dem Prozeßbereich arbeitet, mit dem Greifwerkzeug,
wie es in 7 gezeigt
ist, durchfassen, und dasselbe verwenden, um den Steg 34 irgendwo
um die Umfangslänge
desselben zu greifen. Danach ist der Betreiber durch Ziehen an dem
Werkzeug in der Lage, den Deckel 31 von der Einfassung abzureißen, wie
es oben beschieben ist, um denselben vollständig von der Einfassung zu
entfernen und denselben in den Prozeßbereich zu ziehen. Der Deckel 31 kann
dadurch sauber entfernt werden, ohne die Erzeugung von Teilchen.
Ein freier Zugriff zwischen dem Inneren des Behälters C, der mit dem Flansch 4 der
Einfassung abgedichtet ist, ist danach verfügbar.
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Ein Greifwerkzeug, das zum Entfernen
des Deckels 31 geeignet ist, ist in 7 gezeigt. Das Werkzeug 800 weist
ein Paar von Schenkeln 801, 802 auf, von denen
jeder einen Griff 803 aufweist. Distal von jedem Griff 803 ist
eine Backe, wobei der Schenkel 801 die Backe 804 aufweist
und der Schenkel 802 die Backe 805. Die Schenkel 801, 802 sind für eine relative
Bewegung zueinander schwenkbar. Bei der Verwendung drückt die
Backe 805 gegen die nach innen geneigte Oberfläche 11 des
Stegs 34, und die Backe 804 drückt gegen die nach außen geneigte
Oberfläche
des Stegs 34. Wenn die Backen 804, 805 zueinander
geschwenkt werden, dient die Kraft, die an den Steg 34 angelegt
ist, dazu, denselben an seinem schwächsten Punkt zu brechen, d.
h. an der Verbindung 36. Sobald der Bruch hergestellt ist,
kann der Deckel 31 mit den Backen, die den Steg greifen,
abgezogen werden.
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Das Werkzeug 800 kann manuell
betrieben werden, oder kann für
einen automatischen Betrieb angeordnet sein. In dem letzteren Fall
kann das Werkzeug 800 mit dem Tor des reinen Prozeßumhüllungsbereich
verbunden sein.
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Bezüglich der Befestigung des Verschlusses 1 an
einem Behälter
kann diese vorteilhaft erreicht werden durch Flachschweißen einer
planaren Oberfläche
des Behälters
an eine planare Oberfläche
des Flansch 4. Dies kann automatisch durchgeführt werden,
unter Verwendung eines Schweißwerkzeugs, das
eine unversehrte Schweißoberfläche aufweist, die
geformt ist, um zu der Fläche
des Flansch 34 zu passen, an dem der Behälter befestigt
werden soll, was dazu führt,
daß eine
qualitativ hochwertige sichere Schweißstelle gebildet wird. Eine
solche Schweißstelle
ermöglicht
es, daß das
Prüfen
nach Leckstellen zwischen dem Behälter und der Umhüllung durch
Stichproben an zufällig
ausgewählten
Behältern
durchgeführt
wird, anstatt wie früher
durch Prüfen
jedes einzelnen Behälters
nach Leckstellen.
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Bisher war es Praxis, den Behälter und
den Verschluß bei
der Vorbereitung zum Zusammenschweißen dieser Teile manuell zusammenzubringen.
Im allgemeinen ist der Behälter
ein flexibler Beutel mit einer Mündung,
die breiter ist als die Breite des Verschlusses. Somit wird, sobald
der Verschluß in
die Mündung
eingefügt
ist, das Material des Beutels manuell um den Verschluß gerafft.
Das Vorliegen der Raffun gen macht es schwierig, den Schweißschritt unter
Verwendung eines einzigen Werkzeugs und einer einzigen Schweißstelle
durchzuführen,
daher muß die
Schweißstelle
in einer Reihe von Schweißschritten
manuell hergestellt werden. Die manuelle Operation kann von Behälter zu
Behälter
variieren und folglich kann die Verifizierung der Schweißstelle und
der Integrität
des resultierenden Behälters
nicht auf der Basis des zufälligen
Testens von ausgewählten
Behältern
durchgeführt
werden. Folglich muß jeder
Container an der Schnittstelle zwischen Behältermaterial und Behälterverschluß nach Leckstellen überprüft werden,
und dies legt eine hohe Kostenlast auf die Herstellung solcher Beutel
auf. Ferner liefert die wesentliche manuelle Intervention ein unannehmbar
hohes Risiko der Einführung
sowohl von brauchbaren als auch nichtbrauchbaren Teilchen-Verunreinigungen.
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Durch Schweißen des Verschlusses an eine mit
einer Öffnung
versehene planare Oberfläche
des Behälters,
wie es hierin beschrieben ist, kann die Behälterherstellung in ihrer Gesamtheit
unter Klasse-100-Reinheitsbedingungen durchgeführt werden. Sowohl die Herstellung
des Behälters
selbst als auch die Befestigung des Behälterverschlusses können automatisch
in einer Reihe ausgeführt
werden. Eine Betreiberintervention ist minimal und somit ist die Einführung von
brauchbaren und nichtbrauchbaren Teilchen minimiert, und die Kosten
im Zusammenhang mit einem manuellen Zusammenbau sind reduziert.
Außerdem
werden wesentliche Einsparungen erhalten durch Eliminieren des Bedarfs
zum Prüfen jedes
Endcontainers nach Leckstellen.
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10 zeigt
eine Modifikation der Einfassung 2, in der der Flansch 41 mit
geneigten Wänden gebildet
ist. Die geneigten Wände
des Flansch 41 sind geeignet, um den Behälter aufzunehmen,
der mit demselben durch einen Schweiß- oder anderen Verbindungsprozeß verbunden
ist.
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Bei der oben beschriebenen Einfassung
ist klar, daß der
Deckel 31 einstückig
mit den Wänden der
Einfassung gebildet ist, und daß kein
Vorsprung oder keine andere Struktur vorliegt, die beim Betrieb, wenn
dieselbe angedockt ist, von der Sterilisierungsstrahlung beschattet
werden könnte.
Statt dessen ist der Aufbau derart, daß alle Oberflächen, die
beim Abschluß des
Andockzyklus Teil des Prozeßbereichs werden,
in dem direkten Weg der Sterilisierungsstrahlung liegen. Ferner
kann der Deckel, der die Einfassung bedeckt, ohne weiteres ohne
Erzeugung von Teilchen entfernt werden.
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Der Verschluß der Erfindung kann gleichermaßen bei
Andocksystemen verwendet werden, die zu UV- oder gepulstem weißen Licht
zusätzliche
oder andere Sterilisiereinrichtungen verwenden, beispielsweise bei
Systemen, die Dampf oder Sterilisiergase verwenden, um die gekoppelte
Tor- und Behälterschnittstelle
zu sterilisieren.
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Der Deckel und die Einfassung können einstückig gebildet
sein, beispielsweise durch Einspritzung oder anderes Formen mit
geeigneten Kunststoffmaterialien. Gleichermaßen können dieselben mit einem geeigneten
Schwächebereich
verbunden werden, um die Bruchlinie zu definieren, die ohne weiteres
zu durchbrechen ist, um die Trennung des Deckels von der Einfassung
zu ermöglichen,
oder dieselben können
in jeder anderen geeigneten Weise gebildet sein. Gleichermaßen kann
der Deckel vollständig
getrennt von der Einfassung gebildet sein, und angepaßt sein,
um auf geeignete Weise zu der Einfassung zu passen, wie z. B. durch
eine Überlagerung
oder eine Schraubenpassung. Die Anordnungen, bei denen der Deckel
und die Einfassung verbunden sind, indem dieselben zusammen gebildet sind,
wie z. B. durch Verbinden oder indem dieselben einstückig gebildet
sind, werden bevorzugt, da Behälter,
die diese bevorzugte Anordnung verwenden, ohne weiteres untersucht
werden können,
um sicherzustellen, daß die
Verbindung zwischen dem Deckel und der Einfassung unversehrt ist
und somit der sterile Status des Inneren des Behälters nicht absichtlich oder
unabsichtlich beeinträchtigt
wurde.
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Der Griff oder Steg des Deckels kann
mit jedem anderen geeigneten Profil gebildet werden, das sich von
dem in den Zeichnungen gezeigten dreieckigen Querschnitt unterscheidet.
Beispielsweise kann derselbe eine runde oder bucklige Form aufweisen. Derselbe
kann auch nur um einen Teil des Randes des Deckels gebildet sein,
oder kann nicht an einem Umfang des Deckels sondern irgendwo sonst
auf dessen Oberfläche
positioniert sein, beispielsweise als ein zentraler Zapfen.
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Am vorteilhaftesten ist es, den Griff
auf solche Weise vorzusehen, daß derselbe
leicht von dem Prozeßbereich
aus zugreifbar ist, und daß derselbe genau
so leicht von einem Linkshänder-
wie auch von einem Rechtshänder-Betreiber
verwendet werden kann. Aus diesem Grund wird es besonders bevorzugt,
daß der
Griff als ein Steg vorgesehen ist, der sich um den gesamten Rand
des Deckels erstreckt, da diesen jede Notwendigkeit umgeht, die
Einfassung in einer speziellen Drehung innerhalb der Andockung zu
positionieren, und eine leichte Zugreifbarkeit für Linkshänder und Rechtshänder ermöglicht. Wenn
derselbe mit UV- oder Gepulstes-Weißes-Licht-Sterilisation
verwendet werden soll, ist es wichtig, daß alle äußeren Oberflächen der
Einfassung und des Deckels, die auf das Andocken von Einfassung
und Tor hin Teil der abgedichteten Verbindungskammer werden, geformt
sind, um innerhalb des Wegs der Sterilisierungsstrahlung zu liegen,
und daß keiner
dieser Bereiche von der Sterilisierungsstrahlung beschattet wird,
um tatsächliche
oder mögliche
Quellen der Verunreinigung des Prozeßbereichs zu bilden.
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Der Deckel- und Einfassungsabschnitt
muß nicht
mit einer allgemeinen runden Querschnittsform gebildet sein. Jede
andere geeignete Form, einschließlich quadratisch, rechteckig,
dreieckig, oval, usw. kann gewählt
werden. Die runde Form ist eine besonders bevorzugte Anordnung,
da dieselbe den Bedarf vermeidet, daß die Einfassung in einer bestimmten
axialen Drehung dem Tor angeboten wird.
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Im allgemeinen wird der transportfähige Behälter so
hergestellt, daß der
intakte Verschluß um eine
Entladeöffnung
des Behälters
und eine weitere Öffnung
angeordnet ist, die irgendwo sonst in dem Behälter vorgesehen ist, um es
zu ermöglichen,
daß der
Behälter
mit Materialien oder Komponenten geladen wird. Sobald derselbe geladen
ist, wird die weitere Öffnung
abgedichtet, und der Behälter
wird einer Sterilisation unterzogen. Nur wenn die Inhalte dafür entnommen
werden sollen, muß der
Verschluß gestört werden,
um den Deckel zu entfernen, und um es zu ermöglichen, daß von dem Inneren des Prozeßbereichs
auf die Inhalte zugegriffen werden kann.
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In dem Behälter können ein oder mehrere Verschlüsse gebildet
sein. Ein Verschluß kann
zum aseptischen Laden eines vorsterilisierten Behälters verwendet
werden, dann wäre
dieser Verschluß abgedichtet.
Ein zweiter Verschluß kann
vorgesehen sein, um es zu ermöglichen,
daß ein
Abschnitt der Inhalte des Beutels entladen wird und ein dritter
und weitere Verschlüsse
können
vorgesehen sein, um es zu ermöglichen,
daß verbleibende
Inhalte oder Abschnitte desselben zu einem späteren Zeitpunkt oder zu späteren Zeitenpunkten
entladen werden können.
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In Fällen, wo die Abdichtung/der
Deckel getrennt von der Einfassung gebildet ist und durch eine Überlagerung,
eine Verschraubung oder eine andere Passung mit der Einfassung Eingriff
nimmt, ist es normalerweise wünschenswert,
eine Einrichtung vorzusehen, um dem Endnutzer zu demonstrieren,
daß keine
Manipulation aufgetreten ist, um die Sterilität des Inneren des Behälters zu
beeinträchtigen.
Dies kann erreicht werden durch die Verwendung eines Antieingriffverschlusses,
wie z. B. denjenigen, die üblicherweise
in der Technik verwendet werden, oder durch die einfache Verwendung
eines wärme-
oder strahlungsempfindlichen Bands, das zwischen dem Deckel und
der Einfassung um und über
die Verbindung plaziert wird. Da der Überlagerungspaßdeckel ohne
weiteres entfernt und ersetzt werden kann, bietet derselbe den Vorteil,
daß nur
eine einzige Öffnung in
dem Behälter
vorgesehen sein muß,
wobei die gleiche Öffnung
zum Laden, Entladen und in der Tat, falls gewünscht, Neuladen des Behälters verwendbar ist.
Somit ist es in entsprechenden Fällen
klar, daß der
Behälter
ohne weiteres recycelt werden kann.
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Wie es in 8 und 9 gezeigt
ist, ist die Einfassung vorteilhafter Weise mit einer abdichtbaren Abdeckung 60 versehen,
um den Verschluß vor
mechanischen Schäden,
Staub, Schmutz usw. während dem
Transport und der Speicherung zu schützen. Die Abdeckung 60 würde auch
dazu dienen, die biologische Last auf den Einfassungsteilen zu begrenzen, die
während
einer Übertragung
freigelegt sind, und zu diesem Zweck ist die Abdeckung 60 entworfen, um
die Teile der Abdeckung und des Deckels zu schützen und zu bedecken, die auf
das Andocken des Behälters
an das Tor des sterilen oder sauberen Raums hin einen Teil der sterilen
Verbindungskammer bilden. Bei einer bevorzugten Anordnung ist die Abdeckung 60 angeordnet,
um gegen den sich im Umfang erstreckenden Vorsprung 5 zu
ruhen, und somit sicherzustellen, daß der Verlauf der Abdeckung 60 über die
Umhüllung 1 begrenzt
ist, und daß die
Abdeckung nicht ausreichend über
die Einfassung gedrückt
werden kann, um das Beschädigen des
Deckels 31 zu riskieren. Die Abdeckung kann auch mit einem
Band (nicht gezeigt) an der Einfassung abgedichtet werden, oder
kann als Preßpassung über die
Einpassung gedrückt
werden, oder beides. Das Abdichtungsband kann von einem wärme oder
strahlungsempfindlichen Typ sein, abhängig von dem Sterilisierungsverfahren,
das verwendet wird, um den Behälter
zu sterilisieren, so daß ein
Betreiber sofort sagen kann, daß der
abgedichtete Behälter
einen Sterilisationszyklus durchlaufen hat. Selbstverständlich werden
die Teile der Vorrichtung unter der Abdeckung während dem Sterilisationszyklus
sterilisiert. Außerdem
kann die Abdeckung mit einer Tafel aus einem Material versehen sein,
das durchlässig
für Gas
ist, wie z. B. einem Sterilisierdampf, aber undurchlässig für biologische
Verunreinigungen, und das es daher ermöglicht, daß Gas, das während der
Sterilisation erzeugt wird, von dem Inneren des Behälters entlüftet wird.
Ein geeignetes Material für
diesen Zweck ist Tyvec (Warenzeichen).
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Es ist ferner klar, daß die Einfassung
mit einem Sensor versehen sein kann, der mit einer Erfassungseinrichtung
zusammenarbeiten kann, die in dem Tor des Prozeßbereichs vorgesehen sein kann. Ein
solcher Sensor könnte
eine Anzahl von Funktionen liefern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Befähigen des
Betreibers, sicherzustellen, daß die Einfassung
korrekt in dem Tor Eingriff genommen hat, und die Ansammlung von
Verfolgungsaufzeichnungen, beispielsweise durch Ermöglichen,
daß eine Aufzeichnung
darüber
geführt
wird, welche einzeln codierten Behälter und welche Anzahl von
Behältern über ein
spezielles Tor verarbeitet wurden.
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Es ist selbstverständlich klar,
daß die
Erfindung nicht auf die hierin beschriebenen spezifischen Einzelheiten
beschränkt
ist, die lediglich beispielhaft sind, und daß verschiedene Modifikationen
und Änderungen
innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung möglich sind, wie sie in den
angehängten
Ansprüchen
definiert ist.