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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Herzdrähte und
-leitungen und insbesondere auf temporäre Herzdrähte und -leitungen zum Schrittmachen
bzw. Stimulieren, Defibrillieren und Überwachen.
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Chirurgisch
implantierte unipolare und bipolare Herzdrähte sind an sich wohlbekannt,
wobei sich einige Beispiele davon in den nachstehend in Tabelle
1 aufgezählten
erteilten US-Patenten finden lassen.
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Chirurgisch
implantierte temporäre
Herzdrähte
zur Verwendung als Herzschrittmacher- und Überwachungselektroden sind
im Arztberuf bzw. medizinischem Bereich wohlbekannt. Im Allgemeinen
ist ein Herzdraht aus einer Anzahl feiner Edelstahldrähte aufgebaut,
die miteinander verdrillt sind, so dass sie einen einzigen elastischen
Multifilament-Elektrodendraht bilden. Der Hauptabschnitt des Drahtes
ist typischerweise mit einem Polyethylen-, Polytetrafluorethylen-,
Silikon-, Nylonmaterial oder anderen geeigneten elektrisch nicht leitenden
und biokompatiblen Materialien isoliert, wobei an beiden Enden eine
kurze Drahtlänge
unisoliert bleibt.
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An
einem unisolierten Ende eines solchen Elektrodendrahtes ist im Allgemeinen
durch Gesenkschmieden oder andere Mittel eine feine, gekrümmte Nadel
zum Durchstechen des Herzgewebes befestigt, um das unisolierte Ende
der Elektrode im Myokard oder Epikard anzuordnen. Am anderen Ende
eines solchen Elektrodendrahtes ist im Allgemeinen eine Keith-Schneidnadel
zum Durchstechen der thorakalen Wand befestigt, um die Elektrode
für die
Verbindung mit dem Schrittmacher zu einem äußeren Punkt zu führen. Sobald
die Elektrode korrekt positioniert ist, werden die gekrümmte Nadel
und die Keith-Nadel im Allgemeinen abgeschert oder abgeschnitten,
so dass das unisolierte Ende der Elektrode zur Anbringung an einer
Stimulations- oder Überwachungsvorrichtung
bereit ist.
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An
den proximalen Enden mancher unipolarer Herzdrähte sind abreißbare Keith-Nadeln
befestigt, bei denen kein Abscheren bzw. -Knipsen erforderlich ist,
um die Nadel von dem Herzdraht zu lösen. Andere abreißbare Keith-Nadeln im Stand der
Technik erfordern die Verwendung eines externen Adapters oder Überführungskastens
oder setzen am stärksten
bevorzugt einen solchen ein, um die Nadel an der geeigneten Stelle abzubrechen
und die Anbringung von elektrischen Leitern in der Leitung an einer
externen elektrischen Vorrichtung zu erleichtern. Siehe beispielsweise
den bipolaren Herzdraht und den entsprechenden externen Verbinder,
die in dem US-Patent Nr. 5.241.957 offenbart sind, wobei der externe
Verbinder erforderlich ist, um die elektrische Verbindung zwischen
einem EPG oder PSA und dem Herzdraht herzustellen.
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Viele
bekannte Herzdrähte
sind dadurch gekennzeichnet, dass sie einen der zwei folgenden Nachteile aufweisen.
Erstens müssen
dann, wenn bei Anwendungen, die zwei Elektroden erfordern, bestimmte
herkömmliche
unipolare Herzdrähte
verwendet werden, in zwei getrennten Prozeduren zwei verschiedene,
separate Herzdrähte
am Herzen befestigt werden. Das Anbringen zweier solcher Herzdrähte verbraucht
in einem kritischen Stadium der Herzchirurgie wertvolle Zeit. Zweitens
muss dann, wenn bestimmte herkömmliche Herzdrähte verwendet
werden, die am proximalen Ende des Herzdrahtes befestigte Nadel
zum Durchstechen der transthorakalen Wand mit einer Schere oder
einem anderen Werkzeug abgeschnitten werden und müssen an
den sich ergebenden blanken separaten Drähten Stiftverbinder befestigt
werden, um eine elektrische Verbindung mit einem externen Schrittmacher
oder einer externen elektrischen Vorrichtung herzustellen. Diese Schritte
der Nadelentfernung und der Drahtanbringung sind separate, zeitaufwändige Maßnahmen
und erfolgen ebenfalls in einem kritischen Stadium der Herzchirurgie.
Darüber
hinaus können
die Enden des Edelstahldrahtes nach einer wiederholten Anbringung,
Entfernung und Wiederanbringung durchscheuern, weshalb ein Arbeiten
mit ihnen schwierig wird.
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Es
wird ein Herzdraht benötigt,
der sich einfach und schnell am Herzen befestigen lässt, jedoch
auch zweckmäßige, einfach
zu verwendende Verbinder, die zwischen dem proximalen Ende des Herzdrahtes
und einem externen Impulsgenerator (EPG), Schrittmachersystemanalysator
(PSA), Defibrillator oder einer anderen solchen externen elektrischen
Vorrichtung angeordnet sind, aufweist. Am stärksten bevorzugt sollte der Herzdraht
keine großen
elektrischen oder mechanischen Manipulationen durch den Arzt erfordern,
sollte für den
Patienten bequem sein und sollte sichere und zuverlässige elektrische
Kontakte herstellen. Schließlich sollte
der Herzdraht noch in vernünftigem
Rahmen wirtschaftlich herzustellen sein.
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Die
vorliegende Erfindung hat bestimmte Aufgaben. Das heißt, dass
die vorliegende Erfindung Lösungen
für Probleme,
die im Stand der Technik vorkommen, liefert.
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Demgemäß stellt
die vorliegende Erfindung in einem Aspekt eine temporäre medizinische
Leitung bzw. Zuleitung mit einem distalen und einem proximalen Ende
bereit, wobei die Leitung geeignet ist zum Schrittmachen bzw. Stimulieren,
Erfassen, Überwachen
oder Defibrillieren wenigstens eines Abschnittes bzw. Bereiches
eines menschlichen oder tierischen Organs, mit:
- (a)
einem Leitungskörper
mit distalen und proximalen Enden und mit wenigstens ersten und
zweiten elektrischen Leitern mit proximalen Enden, wobei die ersten
und zweiten elektrischen Leiter elektrisch voneinander isoliert
sind, und wenigstens ersten und zweiten Elektroden, die an den ersten
bzw. zweiten elektrischen Leitern angebracht bzw. befestigt sind;
- (b) einer Nadel mit distalen und proximalen Enden, wobei die
Nadel ein stumpfes Ende an ihrem distalen Ende aufweist;
- (c) wenigstens ersten und zweiten Verbindern, wobei der erste
Verbinder an dem proximalen Ende des ersten elektrischen Leiters
angebracht ist,
wobei der zweite Verbinder an dem proximalen
Ende des zweiten elektrischen Leiters angebracht ist; und
- (d) einer geschwächten
Zone, die zwischen den ersten und zweiten elektrischen Leitungen
und dem stumpfen Ende angeordnet ist, wobei die Verbinder durch
Anwendung einer ausreichend großen
Kraft auf die geschwächte
Zone von dem stumpfen Ende trennbar bzw. separierbar sind, wobei
die Verbinder zur Anbringung an einer externen elektrischen Vorrichtung
konfiguriert sind und wobei die distalen Enden der wenigstens ersten
und zweiten elektrischen Leiter in separaten bzw. getrennten Nadeln
enden.
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Gemäß einem
zweiten Aspekt ist ein Verfahren zur Herstellung einer temporären medizinischen
Leitung mit distalen und proximalen Enden vorgesehen, wobei die
Leitung geeignet ist zum Schrittmachen bzw. Stimulieren, Erfassen, Überwachen
oder Defibrillieren wenigstens eines Teils eines menschlichen oder
tierischen Organs, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:
- (a) Bereitstellung eines Zuleitungs- bzw. Leitungskörpers mit
distalen und proximalen Enden und mit wenigstens ersten und zweiten
elektrischen Leitern mit proximalen Enden;
- (b) Bildung wenigstens erster und zweiter Elektroden, wobei
die ersten und zweiten Elektroden elektrisch mit den ersten bzw.
zweiten Verbindern verbunden sind;
- (c) Bereitstellung einer Nadel mit distalen und proximalen Enden,
wobei die Nadel an ihrem distalen Ende ein stumpfes Ende aufweist;
- (d) Bereitstellung erster und zweiter Verbinder;
- (e) Anbringung bzw. Befestigung der ersten und zweiten Verbinder
an den proximalen Enden der ersten bzw. zweiten elektrischen Leiter;
- (f) Bereitstellung einer geschwächten Zone zwischen den ersten
und zweiten elektrischen Verbindern und dem stumpfen Ende, wobei
die Verbinder durch Aufbringung einer ausreichend großen Kraft
auf die geschwächte
Zone von dem stumpfen Ende trennbar bzw. separierbar sind, wobei
die Verbinder zur Anbringung an einer externen elektrischen Vorrichtung
ausgebildet sind;
- (g) Bereitstellung separater bzw. getrennter Nadeln an den distalen
Enden der wenigstens ersten und zweiten elektrischen Leiter.
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine chirurgische Elektrode
mit einer Nadel bereitzustellen, deren scharfes Ende ohne Schneiden
entfernt werden kann. Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung,
eine chirurgische Elektrode bereitzustellen, die schnell und einfach
an der externen elektrischen Vorrichtung befestigt wird, nachdem
das scharfe Ende der Nadel entfernt worden ist. Es ist eine nochmals
weitere Aufgabe dieser Erfindung, chirurgische Elektroden mit elektrischen
Verbindungsmitteln, die für
spezifische elektrische Vorrichtungen geeignet sind, bereitzustellen.
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Die
vorliegende Erfindung besitzt bestimmte Vorteile. Genauer: der Herzdraht
der vorliegenden Erfindung (a) vermindert das Patiententrauma, (b)
vermindert die Anzahl von Punkturstellen im Myokard oder Epikard,
(c) vermindert die Anzahl von Punkturstellen im Thorax, (d) ist
einfach zu verwenden, (e) erlaubt das schnelle Einpflanzen zweier
Elektroden während
eines kritischen Stadiums der Herzchirurgie, (f) weist für Erfassungs-
und Stimulationsanwendungen um einen vorgegebenen optimalen Abstand
auseinander liegende Elektroden auf, (g) lässt sich an externen Schrittmachern,
Defibrillatoren, einer Überwachungseinrichtung
und einer anderen externen elektrischen Vorrichtung schnell, einfach,
sicher und zuverlässig
anbringen, (h) erfordert kein Abscheren von Leitungsdrähten mit
einer Schere, (i) erfordert zum Trennen oder Abbrechen der Nadel
von den Verbindern keine Verwendung eines externen, separaten Adapters
oder Überführungskastens,
(j) erfordert zum Herstellen einer elektrischen Verbindung zwischen
den Elektroden und einer externen elektrischen Vorrichtung keine
Verwendung eines externen, separaten Adapters oder Überführungskastens,
(k) verhindert ein Durchscheuern der distalen Enden von Elektrodendrähten, (l)
besitzt weniger Teile als viele Herznadeln im Stand der Technik,
(m) ist kostengünstiger
herzustellen, (n) trägt
dazu bei, die Kosten der Gesundheitsfürsorge zu senken und (o) erhöht dank
der verkürzten
Implantationszeiten und der schnelleren Verbindung mit der externen
Stimulations-, Defibrillations- oder Überwachungseinrichtung die
Sicherheit des Patienten.
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Der
Herzdraht und die Herznadel der vorliegenden Erfindung weisen bestimmte
Merkmale auf, die vorzugsweise eines oder mehreres des Folgenden
umfassen: (a) eine Brustnadel mit einem spitzen oder proximalen
Ende und einem stumpfen oder distalen Ende, wobei das stumpfe Ende
separierbar an den proximalen Enden von wenigstens zwei Verbindern
durch Brechen bzw. Stauchen, Verschnappen, Kräuseln bzw. Falten, Kompression,
Schub, Verklebung, Vakuum, elastisch, viskos oder anderweitig befestigt
ist (b) an wenigstens zwei Verbindern, die, nachdem sie von dem
stumpfen Ende der Nadel getrennt worden sind, Stifte oder andere Strukturen
bilden, die zum Einpassen oder zu einem anderweitigen entsprechenden
Eingriff in einen externen Verbinder, der so beschaffen ist, dass
er die Verbinder aufnimmt, geeignet sind, wobei der externe Verbinder zum Überwachen,
Schrittmachen oder Defibrillieren des Herzens an einer externen
elektrischen Vorrichtung befestigt ist, (c) eine gekrümmte, gerade
oder anderweitig geformte Nadel, die am distalen Ende des Herzdrahtes
angeordnet und geeignet ist, das Myokard oder das Epikard zu durchstechen,
und (d) zwei oder mehr Elektroden, die zwischen dem distalen und
dem proximalen Ende des Herzdrahtes angeordnet sind, um das Herz zu
stimulieren, zu defibrillieren oder zu überwachen.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die vorliegende Erfindung eine temporäre bipolare Leitung mit einem
proximalen und einem distalen Ende und umfasst an ihrem proximalen
Ende eine Brustnadel, wobei die Nadel ein proximales spitzes Ende
und ein distales stumpfes Ende aufweist, das durch eine geschwächte Zone
an wenigstens zwei Verbindern angebracht ist, wenigstens zwei Stimulations-,
Defibrillations- oder Überwachungselektroden,
die in der Nähe
des distalen Endes angeordnet sind, ein Spulenbefestigungselement und
eine gekrümmt
ausgebildete Nadel, wobei die gekrümmt ausgebildete Nadel an dem
distalen Ende der Leitung befestigt ist und wobei das Spulenbefestigungselement
zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende angeordnet ist.
Zwischen den Elektroden und den Verbindern erstrecken sich wenigstens
zwei elektrische Leiter.
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Weitere
Aufgaben, Merkmale, Vorteile und Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung werden beim Lesen der genauen Beschreibung bevorzugter
Ausführungsformen,
die le diglich beispielhalber angegeben sind, unter Bezugnahme auf
die Zeichnung deutlich.
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1 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, jedoch ist am distalen Ende lediglich
eine Nadel gezeigt;
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2 zeigt
eine Seitenansicht der Leitung von 1;
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3 zeigt
eine perspektivische Ansicht des proximalen Endes einer bevorzugten
Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung;
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht eines bevorzugten Verfahrens des manuellen
Aufbringens einer Kraft auf eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, um ein Trennen der Verbinder vom stumpfen Ende herbeizuführen;
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5(a) zeigt eine perspektivische Ansicht einer
ersten bevorzugten Ausführungsform
der Brustnadel der vorliegenden Erfindung;
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5(b) zeigt eine vergrößerte Ansicht des distalen
Endes der Brustnadel von 5(a);
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5(c) zeigt eine vergrößerte Ansicht der Verbinder
von 5(a), bevor deren distalen Enden
in das stumpfe Ende der Nadel eingeführt sind;
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5(d) zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht der
geschwächten
Zone der Brustnadel von 5(a);
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6(a) zeigt eine perspektivische Ansicht einer
zweiten bevorzugten Ausführungsform
der Brustnadel der vorliegenden Erfindung;
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6(b) zeigt eine vergrößerte Ansicht des distalen
Endes der Brustnadel von 6(a);
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6(c) zeigt eine vergrößerte Ansicht der Verbinder
von 6(a), bevor deren distalen Enden
in das stumpfe Ende der Nadel eingeführt sind;
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6(d) zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht der
geschwächten
Zone der Brustnadel von 6(a);
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7(a) zeigt eine perspektivische Ansicht einer
dritten bevorzugten Ausführungsform
der Brustnadel der vorliegenden Erfindung;
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7(b) zeigt eine vergrößerte Ansicht des distalen
Endes der Brustnadel von 7(a);
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7(c) zeigt eine Seitenansicht der Brustnadel von 7(a);
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7(d) zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht der
geschwächten
Zone der Brustnadel von 7(a);
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8 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer vierten bevorzugten Ausführungsform
der Brustnadel der vorliegenden Erfindung;
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9 zeigt
eine vergrößerte Querschnittsansicht
eines Abschnitts des distalen Endes einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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10 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht
eines Abschnitts des proximalen Endes einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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11 zeigt
eine vergrößerte Querschnittsansicht
eines Abschnitts des proximalen Endes einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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12 zeigt
eine vergrößerte Querschnitts-
und Seitenansicht eines Abschnitts des proximalen Endes einer bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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13 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht
einer bevorzugten Ausführungsform
der geschwächten Zone
der vorliegenden Erfindung;
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14 zeigt
eine gekrümmte
Nadel in einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die in das ventrikuläre Myokard eingesetzt ist;
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15 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wobei beide Elektroden im ventrikulären Myokard
positioniert sind;
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16 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wobei die gekrümmte Nadel das atriale Myokard
zweimal durchstochen hat; und
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17 zeigt
das Entfernen der gekrümmten
Nadel von einem Herzdraht der vorliegenden Erfindung.
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In
den Figuren und der genauen Beschreibung beziehen sich gleiche Bezugszeichen überall auf
gleiche bzw. gleichartige Elemente, Komponenten und Teile.
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Die
folgenden Begriffe haben, wenn sie in der Patentbeschreibung und
in den Ansprüchen
hiervon verwendet werden, die nachstehend dargelegten bestimmten
Bedeutungen und Definitionen.
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Die
Begriffe "temporärer Herzdraht", "temporäre Herzleitung" und jegliche im
Wesentlichen ähnliche Varianten
davon bedeuten eine temporäre
Herzleitung oder ein temporärer
Herzdraht, der chirurgisch von außerhalb des Herzens durch das
Myokard oder das Epikard eingeführt
wird, wobei die Leitung oder der Draht zum Überwachen, Schrittmachen oder
Defibrillieren des Herzens an oder in der Nähe einer myokardialen oder epikardialen
Stelle wenigstens eine Elektrode in der Nähe ihres bzw. seines distalen
Endes aufweist und wobei die Leitung oder der Draht für die elektrische
Verbindung mit einer externen Stimulations-, Überwachungs- oder Defibrillationsvorrichtung
wenigstens einen Verbinder oder eine Nadel in der Nähe ihres
bzw. seines proximalen Endes aufweist. Die Begriffe "Herzdraht", "Herzleitung" und jegliche im
Wesentlichen ähnliche
Varianten davon sind synonym.
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Der
Begriff "proximal" weist hin auf den
Teil einer Vorrichtung oder eine Komponente oder ein Element einer
Vorrichtung, der bzw. die bzw. das in größerer Nähe zu dem Ende des nach der
Leitungsimplantationsprozedur außerhalb des Körpers eines
Patienten verbleibenden Drahtes als zum Ende des in das Herz implantierten
oder an diesem befestigten Drahtes angeordnet ist.
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Der
Begriff "distal" weist hin auf den
Teil einer Vorrichtung oder eine Komponente oder ein Element einer
Vorrichtung, der bzw. die bzw. das in größerer Nähe zu dem Ende des während einer
Drahtimplantationsprozedur durch das Myokard oder das Epikard eingeführten oder
zuerst an diesem angebrachten Drahtes als zu dem Ende des nach der
Leitungsimplantationsprozedur außerhalb des Körpers eines
Patienten verbleibenden Drahtes angeordnet ist.
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Der
Begriff "Brustnadel" oder "Nadel" bedeutet das proxi male
Ende des Herzdrahtes der vorliegenden Erfindung und umfasst das
spitze Ende der Nadel und deren Schaft und Körper oder kann die Nadel, die
am distalen Ende der Leitung der vorliegenden Erfindung angeordnet
ist, ein Durchstechmittel oder ein Mittel zum Durchstechen bedeuten,
je nach dem bestimmten Kontext, in dem der Begriff "Nadel", "Durchstechmittel" oder "Mittel zum Durchstechen" auftritt. Außerdem kann
die Nadel 120 die geschwächte Zone der Nadel, die zwischen
dem stumpfen Ende der Nadel und den Verbindern liegt, und ebenso
die an der geschwächten
Zone oder dem stumpfen Ende angebrachten Verbinder umfassen.
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Der
Begriff "stumpf" bedeutet den Schaft
der Nadel und jenen Abschnitt der Brustnadel, der proximal von den
Verbindern und in deren Nähe
angeordnet ist. Der stumpfe Abschnitt der Nadel kann ferner jenen
Abschnitt der Nadel bedeuten, der mit den proximalen Enden der Verbinder
direkt verbunden ist.
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1 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die spezifisch für Stimulations- und Erfassungsanwendungen
entworfen ist. Die Herzleitung oder der Herzdraht 10 besitzt
ein distales Ende 20 und ein proximales Ende 30 und
umfasst am stärksten
bevorzugt eine Nadel 120, Verbinder 150 und 160,
eine geschwächte
Zone 170, einen Koaxialleiter oder Leiterkörper 70, eine
proximale Elektrode 50, eine distale Elektrode 40,
ein Spulenbefestigungselement 60, eine Litze 180 und eine
gekrümmt
ausgebildete atraumatische Nadel 190.
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Die
Litze 180, die vorzugsweise aus Polypropylen gebildet ist
und ein Monofilament bildet, bildet das Spulenbefestigungselement 60,
ist an der distalen Elektrode 40 angebracht und erstreckt
sich zu der atraumatischen ge krümmten
Nadel 190. Das Spulenbefestigungselement 60 kann
zu jenem Spulentyp ähnlich
sein, der in dem US-Patent Nr. 4.341.226 offenbart ist. Die Spule 60 garantiert
eine temporäre
Fixierung des Drahtes 10 im Herzen und verhindert Verlagerungen,
die andernfalls auftreten könnten,
wenn eine glatte mit Spitze versehene Leitung verwendet wird. Am
stärksten
bevorzugt umfasst eine Länge
aus Polypropylen die Spule 60 und die Litze 180.
An dem distalen Ende 20 der Leitung 10 ist mehr
als eine gekrümmte
Nadel 190 angebracht. Jeder Leiter des Leitungskörpers 70 kann
beispielsweise in einer separaten gekrümmten Nadel enden.
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Der
Leitungskörper 70 kann
irgendein Paar von geeigneten elastischen, elektrischen Leiter wie
etwa Koaxialleitern oder so genannten "Lampenschnur"- oder Zipschnur"-Leitern (nebeneinander liegenden Leitern) umfassen.
Am stärksten
bevorzugt ist der Leitungskörper 70 ein
koaxiales Paar innerer und äußerer elektrischer
Leiter, wobei die Leiter aus spiralförmig gewundenen Litzen aus
Multifilament- oder
verdrilltem Edelstahl gebildet sind. Der Leitungskörper 70 umfasst
am stärksten
bevorzugt Leiter, die einen hohen Grad an Elastizität und hervorragende
mechanische und elektrische Eigenschaften besitzen.
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Die
Elektroden 40 und 50 sind vorzugsweise aus für temporäre Anwendungen
geeignetem Edelstahl medizinischer Güte gebildet und vorzugsweise
um einen vorgegebenen Abstand voneinander beabstandet, was bekannterweise
die Abgabe von Stimulationsimpulsen oder das Erfassen und das Abtasten
elektrischer Herzsignale optimiert. Die distale Elektrode 40 ist über einen
Innenleiter 80 (in 1 nicht
gezeigt, jedoch in den 9, 11 und 12)
mit dem ersten Verbinder 150 am proximalen Ende der Leitung 10 mechanisch und
elektrisch verbunden, der seinerseits über die geschwächte Zone 170 mit
dem stumpfen Ende 140 der Nadel 120 mechanisch
verbunden ist. Die proximale Elekt rode 50 ist über einen
Außenleiter 90 (in 1 nicht gezeigt,
jedoch in den 9, 11 und 12)
mit dem zweiten Verbinder 160 am proximalen Ende der Leitung 10 mechanisch
und elektrisch verbunden, der seinerseits ebenfalls über die
geschwächte
Zone 170 mit dem stumpfen Ende 140 der Nadel 120 mechanisch
verbunden ist.
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Die
Nadel 120, am stärksten
bevorzugt vom atraumatischen Typ, ist eine Brustnadel zum Durchstechen
des Thorax und besitzt ein spitzes Ende 130 und ein stumpfes
Ende 140. Die Nadel 120 ist zwischen dem spitzen
Ende 130 und dem stumpfen Ende 140 vorzugsweise
im Wesentlichen gerade. Das spitze Ende 130 weist eine
Schneidkante auf, die zum Durchstechen der thorakalen Wand des Patienten
vorgesehen ist. Das stumpfe Ende 140 ist durch Brechen
bzw. Stauchen, Verschnappen, Verklebung, Kompression, anhaftend oder
elastisch, gleitend oder in einer anderweitig geeigneten verbindenden,
jedoch trennbaren Weise an den proximalen Enden der Verbinder 150 und 160 befestigt.
Die geschwächte
Zone oder Wegziehzone 170 trennt die proximalen Enden der
Verbinder 150 und 160 vom stumpfen Ende 140.
Die Verbinder 150 und 160 bilden am stärksten bevorzugt
zylindrisch geformte Stiftverbinder, die kreisförmige Querschnitte aufweisen,
nachdem sie vom stumpfen Ende 140 getrennt worden sind.
Es fallen weitere konstruktive Formen von Verbindern 150 und 160 in
den Umfang der vorliegenden Erfindung, die stiftförmige Verbinder
mit rechtwinkligen oder quadratischen Querschnitten, rietförmige bzw.
reedförmige
Verbinder und elastische Verbinder umfassen, jedoch nicht darauf
begrenzt sind.
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Die
Leitung 10 umfasst eine gekrümmte Nadel 190 zum
Durchstechen des Myokards oder des Epikards als Vorbereitung für das Ziehen
des Herzdrahtes 10 und seiner Elektroden in das Myokard
oder das Epikard. Das proximale Ende der gekrümmten Nadel 190 ist
mit der Litze 180 verbunden.
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2 zeigt
eine Seitenansicht der Leitung von 1. Es sei
angemerkt, dass die Spule 60 in 1 nicht
gezeigt ist, jedoch in 2 gezeigt ist. Die Spule 60 ist
eine optionale Komponente der vorliegenden Erfindung und ist für deren
praktische Anwendung nicht erforderlich. Beispielsweise kann das
distale Ende der Leitung 10 mit Nahtmaterial anstatt mit
der Spule 60 am Myokard oder am Epikard befestigt werden.
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3 zeigt
eine perspektivische Ansicht des proximalen Endes einer bevorzugten
Ausführungsform der
Leitung 10. Nachdem der Chirurg das distale Ende der Leitung 10 unter
Verwendung der gekrümmten
Nadel 190 und irgendwelchen Mitteln zum Befestigen der
Elektroden wie etwa der Spule 60 an dem Myokard oder dem
Epikard angebracht hat, durchsticht die Nadel 120 den Thorax
des Patienten und wird aus der Brust des Patienten herausgeführt.
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Wenn
die Elektroden geeignet im Myokard oder Epikard positioniert sind
und die Leitung 10 zur Anbringung an einer externen Vorrichtung
wie etwa einem EPG breit ist, wird die Nadel 120 an der
geschwächten Zone
verschnappt bzw. abgeknipst, wie in 4 gezeigt
ist, indem ein Biegemoment um die Zone 170 aufgebracht
wird. 4 zeigt eine perspektivische Ansicht eines bevorzugten
Verfahrens des manuellen Aufbringens einer Kraft auf eine bevorzugte
Ausführungsform
der Leitung 10, um ein Zubruchgehen der geschwächten Zone
und dadurch ein Trennen der Verbinder 150 und 160 vom
stumpfen Ende 140 zu bewirken. Der abgeknipste Abschnitt
der Nadel wird entfernt, während
die Verbinder 150 und 160 problemlos in ein passend bemessenes
Aufnahmebehältnis
im EPG oder in einer anderen externen elektrischen Vorrichtung eingeführt werden.
Die Verbinder 150 und 160 sind Strukturen mit
standardisierten Abmessungen und so gestaltet, dass sie das Anbringen,
Entfernen und erneute Anbringen an bzw. von einer externen elektrischen
Vorrichtung in einer schnellen, einfachen, zuverlässigen und
sicheren Weise, wie dies erforderlich ist, und ohne durchgescheuerte
Enden anzutreffen, die für
blanke Multifilament-Edelstahldrähte
charakteristisch sind, ermöglichen.
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Die
vorliegende Erfindung ermöglicht
das sichere Herstellen zuverlässiger
und sicherer elektrischer Verbindungen zwischen wenigstens zwei
Elektroden und der externen elektrischen Vorrichtung ohne die Verwendung
eines separaten Verbindergehäuses
wie etwa jenes, das in dem US-Patent
Nr. 5.241.947 offenbart ist. Ein separates Verbindergehäuse bürdet dem
Herzdrahtsystem zusätzliche
Kosten auf. Ein separates Verbindergehäuse vergrößert außerdem die Wahrscheinlichkeit
von elektrischen Verbindungsfehlern, die zwischen der Leitung 10 und
der externen elektrischen Vorrichtung, mit der die Leitung 10 verbunden
ist, auftreten, da das Gehäuse
zusätzliche
elektrische Verbindungen und Verbindungspunkte aufweist, die bei
der vorliegenden Erfindung nicht vorhanden sind. Außerdem erhöht ein Gehäuse, wie
es in dem vorangehenden '947-Patent offenbart
ist, die Komplexität
einer Herzdraht-Implantationsprozedur
und verlängert
die zum Abschließen
von dieser erforderliche Zeit. Somit kann die vorliegende Erfindung
Implantationsprozeduren vereinfachen, die zum Abschließen solcher
Prozeduren erforderliche Zeitspanne verkürzen und die Zuverlässigkeit und
Sicherheit des Herzdrahtsystems im Vergleich zu Herzdrahtsystemen
im Stand der Technik erhöhen.
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Die 5(a) bis 5(d) zeigen
verschiedene Ansichten einer ersten bevorzugten Ausführungsform einer
Brustnadel 120 der vorliegenden Erfindung. Stifte 151 und 161 verminderten
Durchmessers sind mit elektrisch leitenden, zylindrisch geformten
Stiftverbindern 150 und 160 aus Edelstahl einteilig
ausgebildet und erstrecken sich von deren proximalen Enden. Zwischen
den Stiften 151 und 161 und den proximalen Enden
der Verbinder 150 und 160 sind mechanisch eingekerbte
Bereiche 156 und 166 angeordnet. Das Einkerben
versieht den Benutzer mit einem Mittel zum sichtbaren Identifizieren
des Bereichs, in dem die Verbinder brechen werden. Nachdem die Stifte 151 und 161 in
entsprechende Ausnehmungen 153 und 163, die in
dem stumpfen Ende 140 vorgesehen sind, eingepasst sind,
werden sie im Gesenk geschmiedet bzw. gestaucht oder vorzugsweise
durch wenigstens eine Klemmverbindung 172 und stärker bevorzugt
durch zwei an entgegengesetzten Seiten der Nadel 120 angeordnete
Klemmverbindungen an ihrem Platz gekräuselt bzw. gefaltet.
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Die
proximalen Enden der Leiter 80 und 90 (in den 5(a) bis 5(d) nicht
gezeigt) gleiten in Ausnehmungen 155 und 165 und
sind an ihrem Platz gekräuselt
bzw. gefaltet, wodurch zwischen den Leitern und den Verbindern elektrische
und mechanische Verbindungen hergestellt sind.
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Die
geschwächte
Zone 170 umfasst vorzugsweise die proximalen Enden der
Verbinder 150 und 160, die gekerbten Bereiche 156 und 166,
das stumpfe Ende 140, die Stifte 151 und 161 und
die Ausnehmungen 153 und 163. Die Verbinder 150 und 160 lösen sich
von der Nadel 120 an den gekerbten Bereichen 156 und 166,
wenn ein Biegemoment auf die geschwächte Zone 170 aufgebracht
wird.
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Die
geschwächte
Zone 170 kann durch andere Verfahren als Einkerben ausgebildet
werden. Beispielsweise kann die Zone 170 durch Abspanen,
durch Bilden einer Nut durch Drehen der Verbinder oder der Nadel
in Kontakt mit einem Schneidrad oder durch Schneiden einer Kerbe
oder durch Bilden einer Klemmverbindung an einer oder an beiden
Sei ten der Verbinder oder der Nadel ausgebildet werden. Eine in
den Verbindern 150 und 160 oder den Stiften 151 und 161 maschinell
herausgearbeitete oder eingekerbte Nut verkleinert den Durchmesser
der Nadel 120 und setzt daher die Festigkeit der Nadel 120 in
der geschwächten
Zone 170 herab.
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Die
geschwächte
Zone 170 kann in einer Art und Weise gebildet sein, die
nicht erfordert, dass die Verbinder 150 und 160 in
bestimmten Bereichen abbrechen. Beispielsweise kann der Betrag der
Kraft, die beim Bilden der Klemmverbindung 172 aufgebracht
wird, so eingestellt sein, dass sich die Verbinder 150 und 160 aus
dem stumpfen Ende 140 manuell oder unter Verwendung eines
speziellen Abziehwerkzeugs herausziehen lassen. Alternativ können die
Stifte 151 und 161 Durchmesser besitzen, die so
bemessen sind, dass sie mit den inneren Seitenwänden von Ausnehmungen 155 und 165 mit
einer Kraft in Reibungseingriff gelangen, die ausreicht, um zu verhindern,
dass sie sich daraus lösen,
solange kein vorgegebener Betrag einer nach außen gerichteten Kraft aufgebracht
wird, um die Verbinder 150 und 160 vom stumpfen
Ende 140 weg zu ziehen.
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Weniger
bevorzugt kann die geschwächte
Zone 170 durch Verkleben oder Verbinden der Stifte 151 und 161 in
den Ausnehmungen 153 und 163 unter Verwendung
eines geeigneten biokompatiblen Klebstoffs oder viskosen Materials
gebildet sein, damit ein Benutzer die Verbinder 150 und 160 aus
dem stumpfen Ende 140 herausziehen kann, wenn auf sie eine
ausreichend große
Kraft ausgeübt
wird.
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Die
geschwächte
Zone 170 kann außerdem
durch Modifikation der Kristallstruktur durch Wärmebehandlung, indem die Nadel
gezogen wird, um ein eingeschnürtes
Segment zu erzeugen, durch Ausglühen
einer geschwächten
Zone 170 oder durch irgendein anderes zweckmäßiges oder
geeignetes Mittel erhalten werden.
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Die
ausgekehlte oder anderweitig geschwächte Zone 170 der
Nadel 120 kann sich in irgendeinem zweckmäßigen Abstand
vom stumpfen Ende 140 befinden. Die Längen der Verbinder, die verbleiben,
nachdem das spitze Ende abgeknipst ist, sollten zum Ergreifen und
Einführen
der Verbinder in ein elektrisches Aufnahmebehältnis ausreichen. Im Allgemeinen
ist die geschwächte
Zone 170 vorzugsweise wenigstens 1 Zentimeter von den distalen
Enden der Verbinder oder dem spitzen Ende 130 der Nadel 120 entfernt.
Am stärksten bevorzugt
liegt dieser Abstand etwa zwischen 2 und 3 Zentimetern. Wenn der
Abstand zwischen der geschwächten
Zone 170 und dem spitzen Ende 130 weniger als
1 Zentimeter beträgt,
wird es schwierig, die Nadel 120 zum Abbrechen zu ergreifen.
Wenn die Verbinder 150 und 160 kürzer als
1 Zentimeter sind, wird es schwierig, die Verbinder zu handhaben
und in elektrische Aufnahmebehältnisse
einzuführen.
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Die
Nadel 120 kann gekrümmt
oder gerade sein oder irgendeine andere gewünschte geeignete Gestalt besitzen.
Das spitze Ende 130 kann irgendeine gewünschte Querschnittskonfiguration
besitzen. Obwohl ein dreieckiger Querschnitt im Allgemeinen bevorzugt
wird, kann das spitze Ende 130 auch kreisförmig, dreieckig
oder quadratisch sein oder irgendeine andere Form im Querschnitt
besitzen. Die Verbinder 150 und 160 können ebenfalls
kreisförmig,
dreieckig oder quadratisch sein oder irgendeine andere Form im Querschnitt
besitzen. Solche Verbinderquerschnitte können dort eine besondere Verwendung
finden, wo sie dazu vorgesehen sind, mit einer bestimmten externen
elektrischen Vorrichtung und mit keiner anderen verbunden zu werden.
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Da
die Verbinder 150 und 160 eine elektrische Verbindung
mit einer externen elektrischen Vorrichtung herstellen, kann sich
die Isolierung 100 und 110 (in den 5(a) bis 5(d) nicht
gezeigt) bis zu den distalen Enden der Verbinder 150 und 160 oder
sogar über
diese hinaus erstrecken. Das Hinlaufenlassen der Isolierung zu einem
Ort in der Nähe
des stumpfen Endes 140 und das Wärmeschrumpfen und Abdichten
der Verbindungsstelle kann den Vorteil einer glatten, durchgängigen und
abgedichteten äußeren Oberfläche bieten,
die das Führen
der Nadel 120 durch die thorakale Wand erleichtert. Bei
manchen Verbindern im Stande der Technik war es notwendig, ein Segment
unisolierten Drahtes oder Verbinders in der Nähe der Nadel vorzusehen, um
eine elektrische Verbindung mit einer externen elektrischen Vorrichtung
zu ermöglichen,
nachdem die Nadel von dem Draht angeschnitten worden war, oder einen
zusätzlichen
Schritt vorzunehmen, in dem die Isolierung vom Draht abgestreift
wurde, um eine elektrische Verbindung herzustellen.
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Die 6(a) bis 6(d) zeigen
verschiedene Ansichten einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der
Brustnadel der vorliegenden Erfindung. Die Stifte 151 und 161 sind
mit elektrisch leitenden, zylindrisch geformten Stiftverbindern 150 und 160 aus
Edelstahl einteilig ausgebildet und erstrecken sich von deren proximalen
Enden. Die Bereiche 156 und 166 sind mechanisch
eingekerbt. Das stumpfe Ende 140 ist vorzugsweise in unmittelbarer
Nähe der
axialen Ausnehmung 157 in vertikaler Richtung etwas zusammengedrückt, um
die horizontale Abmessung der axialen Ausnehmung 157 zu
vergrößern und
die Einführung
der Stifte 151 und 161 in diese zu erleichtern.
Auf die Einführung
der Stifte 151 und 161 in die Ausnehmung 157 folgend
wird das stumpfe Ende 140 gekröpft, um wenigstens eine Klemmverbindung 172 und
vorzugsweise zwei an entgegengesetzten Seiten der Nadel 120 angeordnete
Klemmverbindungen zu bilden.
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Die
proximalen Enden der Leiter 80 und 90 (in den 6(a) bis 6(d) nicht
gezeigt) gleiten in den Ausnehmungen 155 und 165 und
sind an ihrem Platz an den Klemmverbindungen 154 und 164 gekräuselt bzw.
gefaltet, wodurch zwischen den Leitern und den Verbindern elektrische
und mechanische Verbindungen hergestellt sind.
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Die
geschwächte
Zone 170 umfasst vorzugsweise die proximalen Enden der
Verbinder 150 und 160, die gekerbten Bereiche 156 und 166,
das stumpfe Ende 140, die Stifte 151 und 161 und
die axiale Ausnehmung 157. Die Verbinder 150 und 160 lösen sich
von der Nadel 120 an den gekerbten Bereichen 156 und 166, wenn
ein Biegemoment auf die geschwächte
Zone 170 aufgebracht wird.
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Die
geschwächte
Zone 170 kann in einer Art und Weise gebildet sein, die
nicht erfordert, dass die Verbinder 150 und 160 in
bestimmten Bereichen abbrechen. Beispielsweise kann der Betrag der
Kraft, die beim Bilden der Klemmverbindung 172 aufgebracht
wird, so eingestellt sein, dass sich die Verbinder 150 und 160 aus
dem stumpfen Ende 140 manuell oder unter Verwendung eines
speziellen Abziehwerkzeugs herausziehen lassen. Alternativ können die
Stifte 151 und 161 Durchmesser besitzen, die so
bemessen sind, dass sie mit der inneren Seitenwand der Ausnehmung 157 mit
einer Kraft in Reibungseingriff gelangen, die ausreicht, um zu verhindern,
dass sie sich daraus lösen,
solange kein vorgegebener Betrag einer nach außen gerichteten Kraft aufgebracht
wird, um die Verbinder 150 und 160 vom stumpfen
Ende 140 weg zu ziehen.
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Die 7(a) bis 7(d) zeigen
verschiedene Ansichten einer dritten bevorzugten Ausführungsform der
Brustnadel der vorliegenden Erfindung. Die Verbinder 150 und 160 bilden
den distalen Abschnitt der elektrisch leitenden Edelstahlnadel 120,
wobei sie einteilig mit diesem ausgebildet sind. In der oberen und
der unteren Oberfläche
der Verbinder 150 und 160 sind Kerben 159 herausgearbeitet,
um die geschwächte
Zone 170 zu bilden. Geringer bevorzugt besteht die geschwächte Zone 170 lediglich
aus einer Kerbe 159. Die proximalen Enden der Leiter 80 und 90 (in
den 7(a) bis 7(d) nicht
gezeigt) gleiten in den Ausnehmungen 155 und 165 und
sind vorzugsweise an ihrem Platz gekräuselt bzw. gefaltet, wodurch
zwischen den Leitern und den Verbindern elektrische und mechanische
Verbindungen hergestellt sind. Die Verbinder 150 und 160 lösen sich
von der Nadel 120 an den Kerben 159, wenn ein
Biegemoment auf die geschwächte
Zone 170 aufgebracht wird.
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8 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer vierten bevorzugten Ausführungsform
der Brustnadel der vorliegenden Erfindung. Die Nadel 120 und
die Verbinder 150 und 160 sind maschinell bearbeitet,
geschmiedet oder anderweitig aus einem einzigen Teil aus Edelstahl
gebildet. Eine Längsrille 158 trennt
den Leiter 150 vom Leiter 160 über ihre gesamten jeweiligen
Längen
mit Ausnahme in der Nähe
des Schnittpunkts mit dem stumpfen Ende 140, der Umfangsrille 167 und
der Längsrille 158,
wo die Leiter 150 und 160 über eine Zone verminderten
Durchmessers aus Edelstahl an dem stumpfen Ende 140 angebracht
sind. Die Verbinder 150 und 160 lösen sich
von der Nadel 120 an der Umfangsrille 167, wenn
ein Biegemoment auf die geschwächte
Zone 170 aufgebracht wird.
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9 zeigt
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des distalen Endes einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wobei die Leitung 10 spezifisch
für Stimulations-
und Erfassungsanwendungen entworfen bzw. ausgebildet ist. 9 zeigt
eine Befestigungsspule 60 und Elektroden 40 und 60 in
größerem Detail.
Die Befestigungsspule 60 weist vorzugsweise zehn rechtsgedrehte
Windungen auf und ist durch Kräuseln
bzw. Falten an der Spitzenelektrode 40 angebracht. Der
Innenleiter 80 ist durch eine innere Isolierung 100 abgedeckt.
Eine Elektrode 50 ist durch Kräuseln bzw. Falten an einem
Außenleiter 90 angebracht,
der durch eine äußere Isolierung 110 abgedeckt
ist.
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Die
beiden Leiter aus Koaxialdraht 70 umfassen vorzugsweise
verdrillte und spiralförmig
gewickelte Litzen aus Edelstahldraht medizinischer Güte. Geringer
bevorzugt können
jene Leiter aus einzelnen Litzen aus Edelstahl oder aus einer oder
mehreren Litzen aus elektrisch leitendem Polymermaterial gebildet
sein. Die innere Isolierung 100 ist am stärksten bevorzugt
aus fluoriniertem Ethylenpropylen (FEP), Polytetrafluorethylen (PTFE)
oder einer anderen geeigneten biokompatiblen, dielektrischen, isolierenden
Beschichtung medizinischer Güte
wie etwa Copolymerpolytetrafluorethylen, Polyethylen, Silastik,
Neopren, Polypropylen oder Polyurethan gebildet. Die innere Isolierung 100 bedeckt
und isoliert den Innenleiter 80, der vorzugsweise aus 19 gewundenen,
gewickelten oder gewundenen und gewickelten Filamenten oder Litzen
aus Edelstahl zusammengesetzt ist.
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Der
Außenleiter 90 ist
vorzugsweise aus 26 bis 40 Litzen oder Filamenten aus Edelstahl
medizinischer Güte
und am stärksten
bevorzugt aus 32 solcher Litzen, die spiralförmig über die innere Isolierung gewickelt sind,
zusammengesetzt. Das spiralförmige
Wickeln. der Außenleiter
verleiht der Leitung 10 einen hohen Grad an Elastizität- Es kann
eine elektrische Isolierung 100, die zwischen den Innen-
und den Außenleitern
angeordnet ist, vorhanden sein. Die äußere elektrische Isolierung 110 ist
vorzugs weise aus FEP oder Polyethylen oder einem anderen geeigneten
biokompatiblen Material wie etwa biokompatiblem PTFE, Polyethylen,
Silastik, Neopren, Polypropylen oder Polyurethan medizinischer Güte gebildet.
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10 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht
eines Abschnitts des proximalen Endes einer Leitung der vorliegenden
Erfindung, wobei zwei Leiter und ihre entsprechenden Schichten aus
Isolierung an der Verbindung 200, die am stärksten bevorzugt
aus Wärmeschrumpfungsschlauch
gebildet ist, voneinander getrennt sind.
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11 zeigt
eine vergrößerte Querschnittsansicht
der Verbindung 200, wobei ein Koaxialleiter 70 in zwei
separate Drähte 174 und 176 getrennt
ist. Der erste Draht 174 umfasst den Innenleiter 80 und
die innere Isolierung 100. Der zweite Draht 176 umfasst
den Außenleiter 90 und
die äußere Isolierschicht 110.
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Die
Drähte 174 und 176 sind
in einem Abstand proximal von der Verbindung 200 elektrisch
und mechanisch mit den Verbindern 150 und 160 verbunden.
Wie in 12 gezeigt ist, erfolgt dies
am stärksten
bevorzugt durch Abstreifen einer geeigneten Länge der darüber liegenden Isolierung von
den proximalen Enden der Drähte 174 und 176,
Zusammendrücken
der distalen Enden 152 und 162 der Verbinder 150 und 160 entlang
vertikaler Achsen, Einführen
der blanken Drahtenden in Ausnehmungen 155 und 165 und
Kröpfen
der Drähte
an Ort und Stelle, um Klemmverbindungen 154 und 164 zu
bilden.
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13 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht
einer bevorzugten Ausführungsform
der geschwächten Zone 170 der
vorliegenden Erfindung. Die geschwächte Zone 170 ist
zwischen den Verbindern 150 und 160 und der Nadel 120 angeordnet
gezeigt. Die Klemmverbindung 172 hält die Stifte 151 und 161 durch
Kompression im stumpfen Ende 140 der Nadel 120.
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Die
Prozedur zum Implantieren der Leitung 10 im Herzen kann
wie folgt kurz umrissen werden. Eine feine gekrümmte Nadel 190 am
distalen Ende 20 der Leitung 10 wird durch das
ventrikuläre
Myokard oder Epikard geführt.
Die Befestigungsspule 60 und die Elektroden 40 und 50 werden
durch das von der Nadel 190 durchdrungene Herzgewebe gezogen,
bis sich die Elektroden geeignet im Myokard oder Epikard befinden,
wobei die Befestigungsspule 60 die Elektroden 40 und 50 im
Herzen verankert. Die Nadel 190 und der Monofilamentabschnitt 180,
der sich vom Herzen erstreckt, werden mit einer Schere abgeschnitten,
wobei der Rest der Leitung 10, der sich vom Herzen erstreckt,
hinterlassen wird. Die Brustnadel 120 durchsticht dann
den Thorax des Patienten und wird an der geschwächten Zone 170 abgebrochen,
um das Verbinden der Verbinder 150 und 160 mit
einer externen Erfassung-, Überwachungs-,
Schrittmacher- oder
Defibrillationsvorrichtung zu ermöglichen. Wenn es Zeit ist,
die Leitung zu entfernen, zieht der Chirurg einfach sorgsam an der
Leitung und zieht sie aus dem Herzen und der Brust des Patienten
heraus. Die Befestigungsspule 60 ist elastisch genug, um
ein sanftes Herausziehen des Herzdrahtes aus dem Myokard oder dem
Epikard ohne Verletzung des Myokards zu ermöglichen.
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14 zeigt
die durch das Epikard 230 des Ventrikels 220 in
das Myokard 240 des Herzens 210 als Vorbereitung
auf das Ziehen der bipolaren Leitung 10 in das Myokard 240 oder
das Epikard 230 eingeführte gekrümmte Nadel 190 in
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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15 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wobei die Elektroden 40 und 50 inner halb
des Ventrikels 220 im Myokard 240 oder im Epikard 230 positioniert
sind. Die Befestigungsspule 60 verhindert, dass das distale
Ende 20 der Leitung 10.
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16 zeigt
eine im Myokard 240 und im Epikard 230 des Atriums 250 positionierte
Leitung 10, wobei die Befestigungsspule 60 und
die Elektroden 40 und 50 im Myokard 240 oder
im Epikard 230 positioniert sind. Für atriale Implantationen kann
das in 16 gezeigte Positionieren bevorzugt
werden, wobei der Chirurg das Atrium zweimal mit der gekrümmten Nadel 190 durchsticht
und ein Abschnitt der Leitung 10 über dem Herzen 210 positioniert
wird. Die in 16 gezeigte Leitungspositionierung
kann als ein Mittel bevorzugt werden, das ein versehentliches Durchdringen
des Myokards, weil die Wand des Atriums 250 viel dünner als
jene des Ventrikels 220 ist, verhindert.
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17 zeigt
den Schritt in der Implantationsprozedur, in dem der Chirurg die
Litze 180 an der äußeren Oberfläche der
Herzwand abschneidet, wobei die Befestigungsspule 60 und
die Elektroden 40 und 50 im Myokard 240 oder
im Epikard 230 eingebettet hinterlassen werden.
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Obwohl
nur einige exemplarische Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung im Detail beschrieben worden sind, erkennen
Fachleute ohne weiteres, dass an den exemplarischen Ausführungsformen
viele Modifikationen möglich
sind, ohne von den neuartigen Lehren und Vorteilen der Erfindung
abzuweichen. Demgemäß sind alle
solche Modifikationen als im Umfang der vorliegenden Erfindung,
wie er in den folgenden Ansprüchen
definiert ist, enthalten auszulegen.
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Beispielsweise
zeigen die Figuren Keith-Nadeln, jedoch kann jede Nadel mit geeignet
geformten und gestalteten spitzen und stumpfen Enden und einem geeigneten
Schaft abschnitt verwendet werden. Die Nadel muss nicht aus Edelstahl
oder einem elektrisch leitenden Material gebildet sein, sondern
kann aus Kunststoff, Polymeren oder einem anderen Material medizinischer
Güte gebildet
sein. Außerdem
besteht keine Anforderung, dass die Nadel der vorliegenden Erfindung
gerade, im Wesentlichen gerade oder im Querschnitt fest ist. Tatsächlich kann
die Nadel der vorliegenden Erfindung gekrümmt oder hohl sein. Schließlich muss
die Nadel der vorliegenden Erfindung kein spitzes Ende aufweisen,
da die Nadel in manchen Fällen
durch einen vorhandenen natürlichen
oder chirurgisch vorgenommenen Ausgang, ein solches Loch oder ein
solche Öffnung
herausgezogen werden kann.
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Da
die Verbinder der vorliegenden Erfindung mit den Leitern in elektrischem
Kontakt sein müssen,
sind die Leiter vorzugsweise an den distalen Enden der Verbinder
durch eine Kombination aus Kompression-, Einsetz- und Kröpfschritten
befestigt. Natürlich
können
andere Verfahren einer elektrisch leitenden Anbringung wie etwa
Löten bzw.
Hartlöten
oder Schweißen
angewandt werden. Die Verbinder der vorliegenden Erfindung sind
nicht auf Stiftverbinder begrenzt, sondern umfassen eine Vielzahl
von Verbindern mit geeigneten Konfigurationen zur Anbringung des
stumpfen Endes. Die proximalen Enden der Verbinder müssen nicht
ausschließlich
durch manuelle Mittel von der Nadel entfernt werden. Zum Wegbrechen
oder Wegziehen der Verbinder von der Nadel können speziell gestaltete Werkzeuge
verwendet werden.
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Die
vorliegende Erfindung ist nicht auf Ausführungsformen begrenzt, bei
denen die geschwächte
Zone bei Aufbringung eines ausreichenden Biegemoments auf diese
bricht oder bei denen die proximalen Enden der Verbinder direkt
am stumpfen Ende befestigt sind. Die geschwächte Zone kann aus Verbindern
gebildet sein, deren distale Enden durch Verklebung, Vakuum, elastisch
oder anderweitig am stumpfen Ende befestigt sind oder deren distale
Enden sich bei Aufbringung einer ausreichenden Zugkraft auf diese
aus dem stumpfen Ende herausziehen lassen. Die geschwächte Zone
kann ferner ein zwischen den proximalen Enden der Verbinder und
dem stumpfen Ende angeordnetes Zwischenelement umfassen, das nicht
elektrisch leitend sein muss. Beispielsweise könnte ein Zwischenelement aus
Kunststoff gebildet sein und so gestaltet sein, dass es bei Aufbringung
eines geeigneten Biegemoments bricht. Die sich ergebenden getrennten
Verbinder würden dann
an ihren proximalen Enden angeordnete nicht leitende Abschnitte
haben, jedoch würden
jene Abschnitte eine wirksame elektrische und mechanische Verbindung
zwischen den Verbindern und einer elektrischen Vorrichtung ausschließen. Alternativ
könnte
die geschwächte
Zone wenigstens teilweise aus Wärmeschrumpfschlauch
medizinischer Güte
gebildet sein.
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Ferner
ist die vorliegende Erfindung nicht auf Ausführungsformen begrenzt, bei
denen alle Elektroden an demselben Leitungskörper angebracht sind, bei denen
eine Elektrode unbedingt proximal oder distal von der anderen Elektrode
oder den anderen Elektroden angeordnet sein muss oder bei denen
die Elektroden durch Kräuseln
bzw. Falten an den Leitern angebracht sind. Beispielsweise kann
eine Elektrode der vorliegenden Erfindung durch bloßes Abstreifen
der den blanken Draht überdeckenden
Isolierung an einem geeigneten Ort, durch Anbringen einer Klemmverbindung
am blanken Draht oder durch Wärmeschrumpfung
einer elektrisch leitenden Wärmeschrumpfhülle über ausgewählten Abschnitten
blanken Drahtes gebildet sein. Die vorliegende Erfindung ist auch
nicht auf Ausführungsformen
begrenzt, bei denen die Elektroden chirurgisch mittels einer gekrümmten Nadel
durch oder in das Herzgewebe oder anderes Gewebe eingeführt werden.
Die vorliegende Erfindung umfasst in ihrem Umfang Ausführungsfor men,
bei denen die Elektroden an der Oberfläche des Herzens, innerhalb
des Atriums oder des Ventrikels oder am oder im Endokard angeordnet
werden können.
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Der
Umfang der vorliegenden Erfindung ist nicht auf Stimulations-, Überwachungs-
oder Erfassungsanwendungen begrenzt, sondern erstreckt sich auf
Neural-, Defibrillations-, Herz-Mapping- und Abdominalanwendungen
und -verfahren sowie auf weitere medizinische und medizinischgerätetechnische
Anwendungen und Verfahren. Der Umfang der vorliegenden Erfindung
ist nicht auf Anwendungen begrenzt, bei denen ein menschliches Organ
oder mehrere Organe abgefühlt, überwacht,
stimuliert oder defibrilliert werden, sondern umfasst ähnliche
Anwendungen bei Tieren.
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Die
vorliegende Erfindung umfasst ferner in ihrem Umfang Verfahren zum
Herstellen der im Vorstehenden beschriebenen Leitungen bzw. Zuleitungen.
Die erfindungsgemäßen Leitungen
können
in einem Verfahren zum Implantieren einer temporären Leitung mit distalen und
proximalen Enden verwendet werden, wobei die Leitung zum Schrittmachen
bzw. Stimulieren, Abfühlen, Überwachen
oder Defibrillieren wenigstens eines Teils eines menschlichen oder
tierischen Organs geeignet ist und wobei das Verfahren die folgenden Schritte
umfasst: (a) Positionieren wenigstens zweier Elektroden in elektrischem
Kontakt mit dem Teil des Organs, wobei die Elektroden mit ersten
bzw. zweiten elektrischen Leitern elektrisch verbunden sind, wobei
die Leiter proximale Enden besitzen, die für die Anbringung an einer externen
elektrischen Vorrichtung gestaltet sind, (b) Befestigen der Elektroden
an dem Teil des Organs und (c) Trennen oder Lösen der Verbinder von einem
stumpfen Ende einer Brustnadel mit einem distalen und einem proximalen
Ende, wobei das stumpfe Ende am distalen Ende der Nadel angeordnet ist,
durch Aufbringung eines ausreichend großen Biegemoments auf eine zwischen
dem stumpfen Ende und den Verbindern angeordnete geschwächte Zone.
Das eben genannte Verfahren kann optional die folgenden Schritte
umfassen:
- (a) einen ersten Durchstechungsschritt,
der dem Positionierungsschritt vorangeht, wobei der erste Durchstechungsschritt
den Schritt des Durchstechens des Organs mit einem spitzen Ende
einer gekrümmten
Nadel umfasst, wobei die gekrümmte
Nadel am distalen Ende der Leitung befestigt ist, oder
- (b) einen zweiten Durchstechungsschritt, der dem Trennschritt
vorangeht, wobei der zweite Durchstechungsschritt den Schritt des
Durchstechens des Thorax eines Patienten mit einem spitzen Ende
der Brustnadel umfasst, wobei das spitze Ende am proximalen Ende
der Brustnadel angeordnet ist, oder
- (c) einen Verbindungsschritt, der dem Trennschritt folgt, wobei
der Verbindungsschritt den Schritt des elektrischen Verbindens der
Verbinder mit einer externen elektrischen Vorrichtung umfasst. Alternativ
kann der Trennschritt
durch Aufbringen einer ausreichend
großen
Zugkraft auf die geschwächte
Zone erfolgen, derart, dass die Verbinder vom stumpfen Ende getrennt
werden.
