DE69726317T2

DE69726317T2 - Intrakranialer stent

Info

Publication number: DE69726317T2
Application number: DE69726317T
Authority: DE
Inventors: George Wallace; Jay Lenker; R. Robert GREENE; A. Rodney BRENNEMAN
Original assignee: Micro Therapeutics Inc
Current assignee: Micro Therapeutics Inc
Priority date: 1996-09-18
Filing date: 1997-09-18
Publication date: 2004-09-16
Anticipated expiration: 2017-09-19
Also published as: EP1011520A4; JP2001504717A; DE69726317D1; ATE254434T1; EP1011520B1; AU4484597A; WO1998011846A1; EP1011520A1; ES2210581T3

Description

Diese Erfindung betrifft Behandlungen von Gefäßkrankheiten und Ausrollsysteme für Stents, die zum Behandeln von Gefäßkrankheiten verwendet werden. Insbesondere betrifft sie ein Stentkathetersystem wie im Oberbegriff des Anspruchs 1. Ein derartiges System ist z. B. aus der US-A-5 306 294 bekannt.
Die unten beschriebene Erfindung wurde mit dem Ziel des Schaffens neuer und besserer Therapien für bestimmte Arten von Gefäßkrankheiten entwickelt, für welche die gegenwärtigen Therapien weitgehend als ungeeignet angesehen werden. Eine Gefäßkrankheit umfasst Aneurysmen, welche zerreißen können und eine Blutung, Atherosklerose, welche den Verschluss der Blutgefäße verursachen kann, Gefäßfehlbildung und Tumore verursachen können. Der Verschluss der Koronararterien ist zum Beispiel eine allgemeine Ursache von Herzanfällen. Gefäßverschluss oder -durchbruch eines Aneurysmas innerhalb des Gehirns sind Ursachen von Schlaganfall. Tumore, die von intrakranialen Arterien ausgehen, können innerhalb des Gehirns zu dem Punkt wachsen, wo sie eine Massenwirkung verursachen. Die Masse und Größe des Tumors können einen Schlaganfall oder die Symptome von Schlaganfall verursachen, was einen chirurgischen Eingriff zum Entfernen des Tumors oder eine andere Heilmaßnahme erfordert.
Andere Therapien für Verschlüsse von verschiedenen Arterien sind in der Entwicklung. Ballonangioplastik ist eine Technik, bei welcher ein Ballon in eine Verengung eingesetzt wird, welche eine Arterie verschließt oder teilweise verschließt, und aufgeblasen wird, um die Arterie zu öffnen. Arteriektomie ist eine Technik, bei welcher verschlossene Atherome aus der Innenfläche der Arterien herausgeschnitten werden. Die jüngste bevorzugte Therapie für Koronarverschlüsse ist die Platzierung eines expandierten Metalldrahtrahmens, ein Stent genannt, innerhalb des verschlossenen Bereichs des Blutgefäßes, um diesen offen zu halten. Stents von unterschiedlicher Konstruktion wurden vorgeschlagen, umfassend den ballonexpandierbaren Palmaz-Schatz^TM-Metallstent, den selbst expandierbaren geflochtenen Wallstent-Metallstent, den gestrickten Strecker-Metallstent, den Instent^TM-Wicklungsstent, den gewickelten Cragg-Stent und den Gianturco Z-Stent. Stents wurden für die Behandlung von Atherosklerose im Hals vorgeschlagen, jedoch ist Halsschlagader-Endarteriektomie noch die bevorzugte Behandlung für Verengung. Die meisten perioperativen Schlaganfälle werden vermutlich durch technische Fehler während der Endarteriektomie verursacht (siehe Becker, Sollten metallische Gefäßstents zur Behandlung von Hirngefäßverschlusskrankheiten verwendet werden, 191 Radiology 309 (1994)). Dieselben Bedenken sprechen gegen andere Therapieformen, wie Angioplastik zur Behandlung von Halsschlagadern. Verschiedene Faktoren, umfassend schlechtes Langzeitoffensein, distale Embolie, die einen Schlaganfall verursacht, das Potential zum Unterdrücken von äußerem Druck, und der Bedarf an Langzeitantikoagulation, führen zu der Meidung von bestimmten Stents in Blutgefäßen, die kleiner als die Hüftschlagadern sind, oder an Stellen, die empfindlich gegen äußeren Druck sind. Siehe zum Beispiel Hull, Der Wallstent bei peripheren Gefäßkrankheiten, nur für die Verwendung an der Hüfte, & JVIR 884 (Nov.-Dez. 1995).
Stent-Transplantate wurden zur Behandlung von Aneurysmen in den großen Blutgefäßen, wie der Aorta, vorgeschlagen und verwendet, und diese weisen typischerweise Rohrtransplantatmaterial auf, das von einem metallischen Stent abgestützt wird. Diese Stent-Transplantate sind für die Verwendung in den großen Blutgefäßen gestaltet, und die verschiedenen Schichten von Stents und Transplantaten machen sie für die Verwendung in kleineren Blutgefäßen ungeeignet.
Stent-Transplantate werden nicht überall in den Koronararterien verwendet, welche typischerweise 3 oder 4 mm im Innendurchmesser sind. Gerollte Stents wurden für die Verwendung in Aortenaneurysmen vorgeschlagen. Zum Beispiel regt Lane, Selbst expandierende Gefäßendoprothese für Aneurysmen, U.S. Patent 5,405,379 (Apr. 11, 1995) die Verwendung einer Polypropylenfolie an, die in der Bauchschlagader oder Brustschlagader zum Überbrücken der Aneurysmen platziert ist. Es wird in Lane besonders hervorgehoben, dass die gerollte Folie unperforiert sein muss. Winston, Stentkonstruktion mit gerollter Konfiguration, U.S. Patent 5, 306, 294 (26. Apr. 1994) schlägt eine gerollte Folie aus rostfreiem Stahl vor. Keine Vorrichtung wurde für die Verwendung bei Menschen anerkannt. Die Vorrichtung von Winston wurde nicht bei Menschen verwendet. Von gleicher Konstruktion sind die einschichtig gerollten Stents, wie Kreamer, Intraluminales Transplantat, U.S. Patent 4,740,207 (26. Apr. 1988) und seine Neuausgabe Re 34,327 (27. Jul. 1993), welche durch einen Ballon expandiert werden und einen Ratschenmechanismus aufweisen, welcher in das Lumen des Stents hineinragt, was ihn für kritische Gefäße im Gehirn und Gefäße mit geringem Durchmesser ungeeignet macht. Khosravi, Ratschenstent, U.S. Patent 5,441,155 (15. Aug. 1995) und Sigwart, Intravaskulärer Stent, U.S. Patent 5,443,500 (22. Aug. 1995) sind andere Beispiele von gerollten Stents mit Ratschensperrmechanismen.
Aneurysmen von peripheren Arterien und Arterien des Halses wurden experimentell mit offenwandigen Stents, wie dem geflochtenen Strecker-Stent, behandelt. Szikora u. a., Kombinierte Verwendung von Stents und Wicklungen zur Behandlung von experimentellen weithalsigen Halsschlagader-Aneurysmen, 15 AJNR 1091 (Juni 1994) zeigt die Verwendung eines Strecker-Stents in den proximalen Wirbelarterien bei Hunden und lehrt, dass ein offenwandiger oder poröser Stent erforderlich ist, um ein übermäßiges Einwachsen zu vermeiden. Der Strecker-Stent hat ein geringes Flächenverhältnis von Metall zu Blutgefäß und hat große Öffnungen zwischen jedem der Drähte, die den Stent aufmachen. Die gegenwärtige Technik bei der Verwendung von offenwandigen Stents in den Aneurysmen von peripheren Arterien basiert auf der Theorie, dass die Platzierung des offenwandigen Stents den Blutfluss in dem Aneurysmasack verlangsamt, was schließlich zu der Bildung von Gerinnseln und faserigen Massen führt, welche das Aneurysma verschließt. Diese Technik wurde mit der Platzierung von Mikrowicklungen durch die Wand des Stents hindurch und in das Aneurysma hinein kombiniert, um die faserige Gewebeausbildung innerhalb des Aneurysmas weiter zu verstärken. Der Aufsatz von Szikora und anderen zeigt, dass gestrickte Stents beim Isolieren eines Aneurysmas von dem Kreislaufsystem nicht wirksam wurden. Ein anderes Problem, das mit dieser Technik bemerkt wird, ist es, dass Blutgerinnsel aus dem offenwandigen Stent entweichen können.
Stents wurden nicht zuvor für Aneurysmen der Blutgefäße im Gehirn verwendet. Die Gefäße im Gehirn, die zum Entwickeln von Verengung, Aneurysmen, AVMs und Seitenzweigen, die einen Verschluss bedingen, geeignet sind, haben Durchmesser von etwa 1 mm bis 5 mm und können nur über stark gewundene Wege durch das Gefäßsystem hindurch zugänglich gemacht werden. Stattdessen wurden chirurgisches Klammern, Resektion, vollständiger Verschluss mit Klebern auf Acrylbasis (Superleim) oder kleinen Ballons (wodurch absichtlich der Abschnitt stromabwärts des Blutgefäßes und ein Abschnitt des Gehirns verschlossen werden, der von diesem Abschnitt versorgt wird), Füllen mit Fremdkörpern, usw. verwendet. Bei einem Verfahren von gegenwärtigem Interesse wurden kleine Wicklungen über einen Katheter in das Aneurysma hinein gefüllt. Eine derartige kleine Wicklung ist als die lösbare Guglielmi-Wicklung oder GDC bekannt. Nach der Platzierung einiger Wicklungen, welche teilweise den Blutfluss in dem Aneurysma hemmen, bilden sich die Blutgerinnsel oder faserigen Stoffe innerhalb des Sackes. Diese Technik resultierte angeblich in Gerinnseln und Schlingungen, die aus dem Sack herausfallen, und die Technik wird nicht bei weithalsigen Aneurysmen verwendet. Das Aneurysmaklammern, bei welchem der Schädel geöffnet wird und das Gehirn disseziert wird, um die Außenseite des Aneurysmas freizulegen, gefolgt von der Platzierung von Klammern an der Basis des Aneurysmas, ist auch eine Alternative für die Behandlung. Jedoch bewirken diese Techniken nicht immer eine sofortige und vollständige Abdichtung des Aneurysmas von dem hohen Druck des Kreislaufsystems, und Durchbruch, Leckage und tödliche Komplikationen treten auf. Durchbruch und Blutung des Aneurysmas während des chirurgischen Klammerns und kurz nach der Platzierung der Klammer ist ein wichtiges Problem und bringt Schwierigkeiten bei der Operation mit sich. Beispiele der Probleme, die bei der Verwendung sowohl von GDCs als auch Aneurysmaklammern bestehen, sind erläutert in Civit u. a., Aneurysmaklammern nach endovaskulärer Behandlung mit Wicklungen, 38 Neurosurgery 955 (Mai 1996), welcher berichtet, dass mehrere Patienten bei der Studie nach erfolgloser Platzierung der Wicklung und bevor sie mit der Platzierung der Klammer am offenen Schädel wiederbehandelt werden konnten, starben. Daher veranschaulicht der Aufsatz, dass GDCs nicht immer wirken, und wenn sie versagen, können sie den Patienten in einem kritischen Zustand lassen. Wie in dem Aufsatz erläutert, ist die Blutung während des chirurgischen Klammerns und kurz nach der Platzierung der Klammer auch ein häufiges Problem.
Aus Erfahrungen wie dieser ist es ersichtlich, dass das höchste Ziel intrakranialer Aneurysmabehandlung der vollständige oder annähernd vollständige Ausschluss der Aneurysmakammer aus dem Kreislauf ist, was eine Blutung in die Hirnhöhle hinein verhindert und die Bildung von distalen Blutgerinnseln verhindert. Dieses Ziel kann sofort erreicht werden, um die erfolgreiche Behandlung mittels eines im Wesentlichen unperforierten Stents sicherzustellen. Es kann auch mit einem leicht perforierten Stent erreicht werden, welcher den Fluss in einer solchen Weise ändert, dass eine vollständige Gerinnung über die Zeit innerhalb des Aneurysmas ausgelöst wird. Es kann auch mit einem perforierten Stent erreicht werden, mittels welchem embolisches Material, wie Wicklungen, in dem Aneurysma platziert werden. Die Behandlungen können durch Platzieren der unten beschriebenen Stents durchgeführt werden, welche im Allgemeinen keine Verwendung von Ballons für die Expansion des Stents erfordern, so dass das zu behandelnde Blutgefäß während der Platzierung des Stents nicht verschlossen wird.
Typischerweise werden die unten beschriebenen Stents perkutan ausgerollt, in den Körper durch die Oberschenkelschlagader hindurch eingeführt, nach oben durch die Aorta, Hohlvene, Halsschlagader oder Wirbelarterie hindurch und in die verschiedenen Blutgefäße des Gehirns hinein geführt. Das weitere Einsetzen in das Gehirn hinein erfordert einen Durchgang durch die stark gewundenen und intrakranialen Blutgefäße mit geringem Durchmesser hindurch. Der Willissche Anastomosenkranz, ein Netzwerk von Blutgefäßen, welches mittig zu dem intrakranialen Gefäßsystem ist, ist durch zahlreiche kleine Arterien und Schlingen gekennzeichnet. Der Durchgang eines Stents von der inneren Halsschlagader durch den Willisschen Anastomosenkranz hindurch und in die vordere Wirbelarterie (zum Beispiel) hinein erfordert eine Drehung von etwa 60° durch die Blutgefäße von nur 1–5 mm Durchmesser hindurch. Klinisch befinden sich viele wichtige Aneurysmen in dem Willisschen Anastomosenkranz und nähern sich den Blutgefäßen. Die hierin beschriebenen Stent- und Ausrollsysteme sind für die Verwendung in solchen stark gewundenen Gefäßen bestimmt, besonders in dem Willisschen Anastomosenkranz, den Wirbel- und Halsschlagadersiphons und anderen Hauptblutgefäßen des Gehirns. Mit der Zeit können krankhaft gewundene Gefäße mit den stärkeren Gefäßen des Gehirns zusammentreffen, und diese Gefäße können durch einen geringen Durchmesser, durch Abzweigen in Winkeln über 90° hinaus und durch Unzugänglichkeit mit Führungsdrähten größer als die 0,018 Standardführungsdrähte gekennzeichnet sein. Diese krankhaft gewundenen Gefäße können auch den Aneurysmen und AVMs ausgesetzt sein, welche mit den unten beschriebenen Stent- und Ausrollsystemen behandelt werden könnne.
Verschiedene Erfinder haben Systeme zum Ausrollen von Stents in das größere, weniger gewundene Gefäßsystem des Bauches, der Brust, der Arme und der Beine vorgeschlagen. Garza, Prothesesystem und Verfahren, U.S. Patent 4,665,918 (1987), beschreibt ein Ausrollsystem für einen Stent, das gestaltet ist, um einen Verschluss in einem Blutgefäß zu öffnen. Der Stent ist auf einen Katheter gerollt, und der Katheter ist mit einer Hülle abgedeckt, die genau über den Katheter passt. Der Stent wird durch die Hülle an dem Katheter gehalten und wird durch Ziehen der Hülle nach hinten (proximal) freigegeben, um den Stent aufzudecken.
Winston, Stentkonstruktion mit gerollter Konfiguration, U.S. Patent 5,306,294 (26. Apr. 1994) zeigt einen gerollten Foliestent, der für die Verwendung bei der Überbrückung von Aneurysmen und beim Öffnen verschlossener Blutgefäße bestimmt ist. Der Stent ist selbst expandierend und erfordert keinen Ballon, um ihn zum Abwickeln auf einen Durchmesser zu drücken, der groß genug ist, um in die Aorta mit ausreichender Kraft einzugreifen, um diese an der Stelle zu halten. Das in Winston gezeigte Ausrollsystem weist einen gerollten Stent auf, der auf eine Spule gerollt ist, welche ihrerseits an dem distalen Ende eines Einsetzkatheters montiert ist. Die Anordnung ist innerhalb des Lumens in dem distalen Ende eines Einsetzkatheters untergebracht. Steuerdrähte, die in Winston gezeigt sind, können zum Halten des Stents in dem eng gewickelten Zustand verwendet werden und können proximal gezogen werden, um den Stent freizugeben.
Lane, Selbst expandierende Gefäßendoprothese für Aneurysmen, U.S. Patent 5,405,379 (11. Apr. 1995), zeigt einen gerollten Foliestent, der für die Verwendung bei der Überbrückung von Bauchaneurysmen bestimmt ist. Der Stent ist selbst expandierend und erfordert keinen Ballon, um diesen zum Abwickeln auf einen Durchmesser zu drücken, der groß genug ist, um in die Aorta mit ausreichend Kraft einzugreifen, um diese an der Stelle zu halten. Das in Lane gezeigte Ausrollsystem weist einen gerollten Stent an der Innenseite des Lumens in dem distalen Ende eines Einsetzkatheters und eine Druckstange auf, die hinter dem Stent angeordnet ist. Der Stent wird entfaltet, wenn die Druckstange verwendet wird, um den Stent distal aus dem Ende des Einsetzkatheters heraus zu drücken, wenn der Einsetzkatheter proximal geschoben wird, um den Stent aufzudecken und dessen Aufwickeln zu ermöglichen.
Kreamer, Intraluminales Transplantat, U.S. Patent 4,740,207 (26. Apr. 1988), zeigt einen Rohrstent, der ein festwandiges Rohr mit Ratschenzungen- und Nutmechanismus aufweist. Der Stent wird an einem Angioplastikballon montiert und durch die Kraft des Ballons auf eine Größe innerhalb einer Arterie expandiert. Gleichfalls zeigt Sigwart, Intravaskulärer Stent, U.S. Patent 5,443,500 (22. Aug. 1995), einen gerollten Stent, der ein gerolltes Gitter mit einem Ratschenmechanismus aufweist. Der Stent wird an einem Angioplastikballon montiert und durch die Kraft des Ballons in den Raum hinein expandiert. Ein Zugdraht, der durch das Gitter des gerollten Stents hindurch geschraubt ist, hilft den Stent in dem Raum an dem Ballon während des Ausrollens durch das Gefäßsystem hindurch zu halten. Sigwart erörtert nicht den Mechanismus und Verfahren zum Ausrollen des Stents zu dem Zielort innerhalb des Blutgefäßes.
Die U5-A-5 211 654 offenbart einen Katheter mit einer distal montierten gerollten Struktur, die geschlitzt ist, um flexibel zu sein. Die gerollte Struktur ist gestaltet, um sich automatisch zusammenzuziehen, nachdem der Ballon abgeblasen wird, wobei die Struktur nicht für die Implantation in irgendein Gefäß des Körpers geeignet ist.
Die US-A-5 139 480 beschreibt einen Stent, der aus einem thermoplastischen Material gefertigt ist, das eine Glasübergangstemperatur unter der des menschlichen Körpers hat, wobei der Stent ein einschichtiger Stent, kein gerollter Stent ist und aus einem Material gefertigt ist, das nicht für die Herstellung in den kleinen Größen geeignet ist, die zum Erreichen der kleinen Gefäße des Gehirns erforderlich sind. Die Materialeigenschaften der vorgeschlagenen Plastiks, welche das Zusammenziehen erlauben, sind derart, dass sie, wenn sie sehr dünn gemacht sind, keine Umfangsfestigkeit haben und nicht als ein Stent dienen können.
Die WO-A-94 21196 offenbart einen endovaskulären Stent, der eine polymere Folie mit einer Dicke von 0,002 " (0,0508 mm) bis 0,004" (0,1016 mm) aufweist, wobei die Enden mit Streifen und Schlitzen versehen sind, wobei die Folie zu einer rohrförmigen Konfiguration mit geringem Querschnitt gerollt wird, so dass die Streifen und Schlitze in Eingriff gelangen.
Es ist ein Ziel der Erfindung, ein Stentkathetersystem zu schaffen, welches den Eintritt in das kleine Gefäßsystem des Gehirn verbessern kann, um neue und bessere Therapien für bestimmte Arten von Gefäßkrankheiten zu schaffen.
Gemäß der Erfindung wird dies durch die Merkmale des Anspruchs 1 erreicht. Vorteilhafte weitere Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beschrieben.
Stents für die intrakraniale Verwendung und Verfahren zur Verwendung dieser Stents sind unten ausführlich beschrieben. Die physikalischen Eigenschaften von ballonexpandierbaren Stents und selbst expandierbaren Stents nach dem Stand der Technik machen sie wegen ihres Ausrollquerschnitts und der Tendenz zum temporären Verschließen des Gefäßes während der Entfaltung deutlich ungeeignet für die intrakraniale Verwendung. Sie wurden nicht für intrakraniale Verwendung vorgeschlagen. Palmaz-Stents, Palmaz-Schatz-Stents, Wallstents, Cragg-Stents, Strecker-Stents und Gianturco-Stents und andere Stents sind zu starr, um die Platzierung in den Wirbelblutgefäßen zu erlauben, einige erfordern einen Ballon zur Entfaltung, und alle sind zu offen, um ein Aneurysma zu verschließen. Unten sind verschiedene Ausführungsformen von Stents, die für intrakraniale Verwendung geeignet sind, zusammen mit Verfahren zur Verwendung dieser Stents zum Behandeln von intrakranialen Gefäßkrankheiten vorgestellt.
Der selbst expandierende gerollte Foliestent ist zur Verwendung in den intrakranialen Arterien geeignet. Die gerollte Folie ist aus Elgilo^TM, Nitinol, rostfreiem Stahl, Plastik oder anderem geeigneten Material hergestellt und besitzt eine Elastizität, um die Expansion der Rolle nach außen vorzuspannen, um den gerollten Stent mit der Innenwand einer erkrankten Arterie in Kontakt zu bringen. Die gerollte Folie ist zum leichten Einsetzen und zur Unverformbarkeit der radialen Flexibilität angepasst, um das Gleiten entlang der gewundenen Einsetzbahnen in das Gehirn hinein zu erleichtern. In einigen Ausführungsformen wird so viel von dem Material des Stents entfernt, wie mit einer etwaigen Schaffung eines festwandigen Stents auf das Ausrollen des Stents innerhalb des Blutgefäßes vereinbar ist. Der ausgerollte Stent kann aus zwei oder mehreren Schichten aus Elgiloy^TM sein, weshalb eine radiale Festigkeit für den Stent vorgesehen ist und zumindest ein leicht nachgiebiger Versatz zwischen dem Stent und dem Blutgefäß geschaffen wird, wodurch eine Abdichtung zwischen dem Stent und der Blutgefäßwand erzeugt wird. Für die Platzierung wird der Stent innerhalb des distalen Endes eines Einsetzkatheters eng aufgerollt oder aufgenommen. Der Freigabemechanismus hat einen extrem niedrigen Querschnitt und erlaubt das Halten des gerollten Stents in einer engen Rolle während des Einsetzens und ermöglicht eine atraumatische Freigabe, wenn er in der Nähe der Stelle der Arterienerkrankung ist, ohne das Gefäß mit dem entfalteten Katheter zu verschließen. Der Stent kann in den intrakranialen Blutgefäßen (Arterien und Venen) eines Patienten platziert werden, um eine sofortige und vollständige Isolierung eines Aneurysmas und der Seitenzweige von dem Kreislaufsystem zu erreichen. Der Stent kann quer durch einen Zielort, wie einen Aneurysmahals, den Ursprung einer Fistel oder Zweigblutgefäße, die einen Tumor versorgen, platziert werden, um den Blutfluss von dem Ziel weg zu richten. Er kann als eine selbständige Vorrichtung verwendet werden, welche permanent in der intrakranialen Arterie gelassen wird, oder er kann als eine temporäre Vorrichtung verwendet werden, welche eine sofortige Stabilisierung eines Patienten erlaubt, der den Durchbruch eines Aneurysmas eines Blutgefäßes durchmacht oder eine Operation am offenen Schädel zum Klammern oder zur Resektion eines Aneurysmas erwartet. Der Stent kann zur Stabilisierung und Isolierung eines Gefäßschadens während der Operation des Gefäßschadens verwendet werden. Ein anderer Vorteil dieses Typs von Stent ist, dass er herunter gewickelt werden kann, sollte eine Wiederpositionierung vor der völligen Freigabe erforderlich sein. Es ist möglich, die Vorrichtung unter Verwendung von Greifwerkzeugen wieder zu wickeln und zu positionieren oder zu entfernen.
Die unten beschriebenen und beanspruchten Stentausrollsysteme beziehen die notwendigen strukturellen Modifikationen und Merkmale ein, die zum Schaffen der gewünschten Handhabungseigenschaften eines intrakranialen Stentausrollsystems benötigt werden. Zum größten Teil sind sie in Gestalt des selbst expandierenden Stent angedacht, jedoch haben sie sich bei einigen Anwendungen von ballonexpandierenden und Formgedächtnisstents als nützlich erwiesen. Die Ausrollsysteme erlauben die Entfaltung von gerollten Foliestents, die aus extrem dünnem Elgiloy^TM, Nitinol, rostfreiem Stahl oder Plastiks hergestellt sind, mit weniger Besorgnis über Probleme, die während der Entfaltung des Stents auftreten können, wenn dieser mit dem im Stand der Technik offenbarten Mechanismus entfaltet wird.
Die Ausrollsysteme weisen zwei Teile auf, einen proximalen Steuermechanismus und einen distalen Halte- und Freigabemechanismus. Für den proximalen Steuermechanismus wird ein von einem Gewindeknauf, einer Hebeschraube oder einem Drückerzugmechanismus betätigter Schieber verwendet, um eine sanfte, kräftige Rückzug- oder distale Druckbewegung auf ein Übersetzungsteil zu schaffen. Das Übersetzungsteil verbindet den proximalen Mechanismus mit dem distalen Freigabemechanismus und übersetzt die Bewegung des proximalen Mechanismus in eine Bewegung des distalen Mechanismus. Das Übersetzungsteil kann ein Kanülenrohr, ein steifer Draht, ein Faden, ein gewickelter oder geflochtener Drahtkatheter oder ein Führungsdraht, eine Nylonschnur, eine Mikroröhre sein, wobei die starren Beispiele zum Schaffen sowohl der proximalen als auch der distalen Übersetzung geeignet sind und die flexiblen biegsamen Beispiele nur für die distale Übersetzung geeignet sind. Die distalen Haltemechanismen schaffen ein Freigabe des gerollten Foliestents mit so wenig zusätzlicher Struktur wie möglich, und schaffen eine nicht verschiebbare Freigabe des Stents. Das proximale Entfernen einer Hülle ist nicht erforderlich, und der distale Druck einer Druckstange, eines Kernstücks, oder eines Katheters ist nicht erforderlich, so dass der gerollte Stent nicht an den zum Platzieren des Stents verwendeten Strukturen vorbei gleiten muss. Dies wird in verschiedenen Ausführungsformen durch Verwendung von wegreißbaren Hüllen erreicht, welche mit einem Reißband, einer Reißstreifenkonstruktion gemeinsam mit handelsüblicher Zellophanverpackung, und einer Abziehkonstruktion betätigt werden. Dies wird in einer anderen Ausführungsform mit einer ausgestülpten Doppelhülse erreicht, welche distal gezogen wird, jedoch auf Grund der Ausstülpung der Hülse nicht über den gerollten Stent gleitet.
1 ist eine schematische Darstellung des Gefäßsystems des Gehirns, die eine typische Platzierung eines intrakranialen Stents zeigt.
2 ist eine schematische Darstellung des Gefäßsystems des Gehirns, die den Willisschen Anastomosenkranz und Arterien darstellt, die den Willisschen Anastomosenkranz versorgen.
3 ist eine Vorderansicht des gerollten Stents, der an einem Einsetzkatheter montiert ist.
4 ist ein Querschnitt einer bevorzugten Ausführungsform des Stentkatheters.
5 ist ein Querschnitt einer zweiten Ausführungsform des Stentkatheters.
6 ist ein Querschnitt einer dritten bevorzugten Ausführungsform des Stentkatheters.
7 ist eine Ansicht einer einfachen Ausführungsform des Stents.
8 ist eine Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Stents.
9 ist eine Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Stents.
10 ist eine Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Stents.
11 ist eine Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Stents.
12 ist eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents.
12a ist eine Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Stents.
13 ist eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents.
13a ist eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents.
14 ist eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents.
15 ist eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents mit Lamellen, die in der Längsrichtung verlaufen.
16 ist ein Querschnitt der erkrankten Arterie, wobei der Stent vor Ort ist.
17 isst eine Schnittansicht einer erkrankten Arterie, wobei der Stent in Verbindung mit Aneurysmaklammern verwendet wird.
18 ist eine Schnittansicht einer erkrankten Arterie, wobei der Stent in Verbindung mit lösbaren Wicklungen verwendet wird.
19 ist eine Ansicht einer Ausführungsform des Stents vor Ort innerhalb einer erkrankten Arterie.
20 ist eine Ansicht einer Ausführungsform des Stents vor Ort innerhalb einer erkrankten Arterie.
21 zeigt eine alternative Ausführungsform des Stents.
22 ist eine Ansicht einer Ausführungsform des Stents vor Ort innerhalb einer erkrankten Arterie.
23 zeigt eine alternative Ausführungsform des Stents.
24 zeigt eine alternative Ausführungsform des Stents vor Ort innerhalb einer erkrankten Arterie.
25 zeigt eine Ansicht einer wegreißbaren Hülle zur Verwendung beim Halten und Entfalten eines gerollten Foliestents.
26 und 27 zeigen einen Querschnitt der Anordnung mit wegreißbarer Hülle.
28 zeigt eine Ansicht eines Mechanismus mit abziehbarer Hülle zur Verwendung beim Halten und Entfalten eines gerollten Foliestents.
29 zeigt eine zweite Ansicht eines Mechanismus mit abziehbarer Hülle zur Verwendung beim Halten und Entfalten eines gerollten Foliestents.
30 ist ein Querschnitt eines Mechanismus mit abziehbarer Hülle zur Verwendung beim Halten und Entfalten eines gerollten Foliestents.
31 zeigt eine Ansicht eines Reißstreifenmechanismus zur Verwendung beim Halten und Entfalten eines gerollten Foliestents.
32 zeigt eine zweite Ansicht eines Reißstreifenmechanismus zur Verwendung beim Halten und Entfalten eines gerollten Foliestents.
33 zeigt eine alternative Ausführungsform des Reißstreifenmechanismus unter Verwendung einer Anzahl von Reißstreifen.
34 zeigt eine alternative Ausführungsform des Reißstreifenmechanismus zur Verwendung beim Halten und Entfalten eines gerollten Stents.
35 zeigt eine alternative Ausführungsform des Reißstreifenmechanismus zur Verwendung beim Halten und Entfalten eines gerollten Stents.
36 zeigt einen Klebwulstmechanismus zur Verwendung beim Halten und Entfalten eines gerollten Stents.
37 zeigt einen Klebstreifenmechanismus zur Verwendung beim Halten und Entfalten eines gerollten Stents.
38 ist ein Querschnitt des ausstülpbaren Ausrollmechanismus.
39 ist ein Querschnitt des ausstülpbaren Ausrollmechanismus, wobei die Haltehülse teilweise ausgestülpt ist.
40 zeigt einen Stentausrollmechanismus zum Ausrollen mehrerer Stents mit demselben Einsetzkatheter.
41 zeigt einen Stentausrollmechanismus zum Ausrollen mehrerer Stents mit demselben ausstülpbaren Einsetzkatheter.
42 zeigt eine Ansicht eines Laschenstents, welcher das Ausbreiten oder Ausrollen erleichtert.
43 zeigt eine Ansicht eines Laschenstentausbreitungs- oder Ausrollmechanismus.
44 zeigt eine Ansicht eines Laschenstentausbreitungs- oder Ausrollmechanismus.
45 zeigt eine Ansicht eines Laschenstentausbreitungs- oder Ausrollmechanismus.
46 zeigt einen Querschnitt einer proximalen Nabenanordnung zur Verwendung mit den verschiedenen Kathetern.
47 zeigt einen Querschnitt einer proximalen Nabenanordnung zur Verwendung mit den verschiedenen Kathetern.
48 zeigt einen Querschnitt einer proximalen Nabenanordnung zur Verwendung mit den verschiedenen Kathetern.
49 zeigt eine andere Ausführungsform eines linearen Übersetzers, welcher einen elektrischen Handmotor verwendet.
50 zeigt einen Querschnitt einer proximalen Nabenanordnung zur Verwendung mit den verschiedenen Kathetern.
51 zeigt einen Querschnitt einer proximalen Nabenanordnung zur Verwendung mit den verschiedenen Kathetern.
52 zeigt einen Querschnitt einer Pistolenanordnung zur Verwendung mit den verschiedenen Kathetern.
53 zeigt einen Querschnitt einer Pistolenanordnung zur Verwendung mit den verschiedenen Kathetern.
54 zeigt einen Querschnitt einer gleich ausgerichteten Pistolenanordnung zur Verwendung mit den verschiedenen Kathetern.
55 zeigt einen Wärmefreigabemechanismus für einen selbst expandierenden Stent.
56 zeigt einen Wärmefreigabemechanismus für einen selbst expandierenden Stent.
57 zeigt einen Wärmefreigabemechanismus für einen selbst expandierenden Stent.
Die 1 und 2 zeigen das Gefäßsystem des Gehirns in genügendem Detail, um die Erfindung zu verstehen. Das Gehirn 3 wird durch die Halsschlagader und die Wirbelarterien an jeder Seite des Halses mit Blut versorgt. Die wichtigen Arterien umfassen die gemeinsame Halsschlagader 4 in dem Hals, welche der gängigste Zugangspfad für den Stent sein wird, und die innere Halsschlagader 5, welche die Augenschlagader 6 versorgt. Die äußere Halsschlagader 7 versorgt die Oberkieferschlagader 8, die mittlere Hirnhautarterie 9 und die äußeren Schläfenarterien 10 (frontal) und 11 (parietal). Die Wirbelarterie 12 versorgt die Schädelbasisarterie 13 und die Gehirnarterien, umfassend die hintere Gehirnarterie 14 und den Willisschen Anastomosenkranz, der insgesamt mit 15 bezeichnet ist. Der Siphon 12a der Wirbelarterie erscheint in dem intrakranialen Gefäßsystem an dem Zugang des Wirbels zu dem Willisschen Anastomosenkranz. Durch die innere Halsschlagader werden auch sowohl die vordere Gehirnarterie 16 und die mittlere Gehirnarterie 17 als auch der Willissche Anastomosenkranz versorgt, umfassend die hintere Verbindungsarterie 18 und die vordere Verbindungsarterie 19. Der Siphon 5a der inneren Halsschlagader 5 erscheint in dem intrakranialen Gefäßsystem an dem Zugang der Halsschlagader in den Willisschen Anastomosenkranz hinein. Diese Arterien haben typischerweise einen Innendurchmesser von etwa 1 mm bis 5 mm, am gängigsten von 2–4 mm. Die hierin beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen erlauben den Zugang zu diesen Arterien und die Platzierung eines Stents in diesen Arterien. In 1 sind der Einsetzkatheter 2 und der Stent 1 durch die gemeinsame Halsschlagader 4 und die innere Halsschlagader 5 hindurchgezogen gezeigt, wobei sich der Stent in die vordere Gehirnarterie 16 hinein erstreckt.
2 zeigt dieselben Blutgefäße in einer schematischen Ansicht, die den Willisschen Anastomosenkranz und die Arterien besser darstellt, welche diese wichtigen anatomischen Kennzeichen versorgen. Der Willissche Anastomosenkranz 15 ist ein Ring von Arterien, der die inneren Halsschlagadern und die Schädelbasisarterie (und somit die linke und rechte Wirbelarterie) mit den vorderen Gehirnarterien 16, den mittleren Gehirnarterien 17 und den hinteren Gehirnarterien 14 verbindet. Das System schafft eine redundante Blutversorgung zu den Gehirnarterien. Der Halsschlagadersiphon 5a, welcher einen Bestandteil der inneren Halsschlagader 5 bildet, ist in dieser Ansicht deutlicher ersichtlich. Aneurysmen, Fisteln, AVMs und Tumore, die in dem Gehirn, in dem intrakranialen Abschnitt der Halsschlagadern, der Wirbelarterien (und den Abschnitten der zu den Siphons distalen Arterien) und der Schädelbasisarterie, in dem Willisschen Anastomosenkranz oder sogar tiefer in dem Gehirn auftreten, können mit den unten beschriebenen Stents und Ausrollsystemen behandelt werden. 2 zeigt eine beispielhafte Verwendung, bei welcher ein Einsetzkatheter 2 durch die Aorta hindurch in die gemeinsame Halsschlagader, die innere Halsschlagader, den Halsschlagadersiphon hinein und über den Willisschen Anastomosenkranz 15 in die mittlere Gehirnarterie 17 hinein eingesetzt ist, um ein Aneurisma 65 mit einem Stent zu behandeln, welcher an oder in dem distalen Ende des Einsetzkatheters gehalten wird.
3 zeigt die Gesamtstruktur des Stents 1, wenn dieser in dem Einsetzkatheter 2 montiert ist. Der Stent 1 weist eine einzige Folie 20 aus Elgiloy^TM, rostfreiem Stahl, Nitinol, Plastik oder anderem geeigneten Material auf. Die Metalle sind derart verarbeitet, dass sie ein hohes Niveau an Federungsvermögen in der entfalteten Konfiguration bereitstellen. Eine solche Verarbeitung umfasst das Kaltwalzen und zweckmäßige Wärmebehandlung. Der Stent ist eng um das distale Ende 21 des Einsetzkatheters herumgerollt. Haltebügel 22 halten die Folie in einer straffen Rolle um den Katheter herum. Der Haltebügel oder -streifen wird durch einen Zugdraht 23 betätigt, welcher sich aus dem proximalen Ende des Katheters heraus erstreckt. Der Haltestreifen ist innerhalb des gekrümmten Seitenlumens 24 verschiebbar angeordnet und erstreckt sich distal von dem Seitenlumen, um den Stent in einer straffen Rolle an dem distalen Ende des Katheters zu halten. Der Haltebügel oder -streifen 22 ist wirksam mit dem proximalen Ende des Katheters über einen Zugdraht verbunden, so dass der Haltestreifen proximal in das gekrümmte Seitenlumen hineingezogen werden kann, um den Stent freizugeben. Der Bügelmechanismus sorgt für einen niedrigeren Querschnitt als die Konstruktion von anderen Stents, wie dem Winston-Stent und dem Lane-Stent, welche Schieber oder Hüllen benötigen. Der Bügelmechanismus kann durch Falzen des Randes 39 des Stents über den Streifen zusätzlich an dem Stent befestigt werden, so dass der Streifen formschlüssig in einem Falz des Stentmaterials entlang des Randes des Stents eingreift. In einer anderen Ausführungsform kann eine elektrolytische Aufladung verwendet werden, um eine Sicherungsvorrichtung an dem Stent freizugeben, um dadurch die Expansion und/oder die Freigabe des Stents von dem Katheter zu ermöglichen. Der Bügel kann aus Tantal oder anderem strahlungsundurchlässigen Material hergestellt sein, so dass es unter Fluoroskopie deutlich sichtbar ist. Der Außendurchmesser des Stents ist, wenn er eng um das distale Ende des Katheters herum gerollt ist, typischerweise 1–3 French (0,3 mm bis 1 mm), und kann so klein wie 1 French, etwa 0,3 mm (0,012 Inch oder 12 mil), oder sogar kleiner sein. Der Stent kann auch mit strahlendichtem Material (Zinn, Tantal, usw.) beschichtet sein, um die Sichtbarkeit unter Fluoroskopie zu erhöhen. Auch können strahlenundurchlässige Markierungen aus Tantal, Platin oder Gold an dem Stent angebracht sein.
4 zeigt den Querschnitt des Einsetzkatheters 2 mit dem Stent 1, der mittels des Haltebügels 22 montiert und gehalten wird. Der Haltebügel hat einen Umfangsradius, der zu dem Außendurchmesser des gerollten Stents passt, und kann mittels des Zugdrahtes 23 in das gekrümmte Seitenlumen des Einsetzkatheters gezogen werden. Auf das Zurückziehen des Haltebügels wird sich der Stent auf einen Durchmesser von etwa 1 mm oder weniger oder so viel wie 5 oder 6 mm lösen und ausrollen oder abwickeln. Nach dem Lösen hat der Stent zumindest eine Schicht in dem abgewickelten Zustand. Eine einzige Schicht kann die Innenfläche der Blutgefäßwand (siehe 19 und 20) teilweise abdecken, kann die Fläche mit einer einzigen Schicht von Stentmaterial vollständig abdecken, oder kann die Innenfläche mit mehr als einer Schicht von Stentmaterial abdecken. Die Verwendung von mehreren Schichten schafft zusätzliche säulenartige und radiale Festigkeit (d. h. Widerstand gegen Kompression oder Widerstand gegen Abwickeln oder Wiederaufrollen in Erwiderung auf die Druckkräfte) gegenüber einer einzelnen Schicht, und diese zusätzliche Festigkeit ist im Hinblick auf die wie oben beschriebenen Modifikationen des Stents vorteilhaft, um die radiale und Längsflexibilität des Stents zu erhöhen. Eine andere Ausführungsform erlaubt einen einschichtigen Stent quer über der zu verschließenden Gefäßanomalie und eine oder mehrere Schichten an der Stentgefäßanastomosestelle (die Endpunkte des Stents).
5 zeigt einen Querschnitt des Stents 1, der in einer Einsetzkatheterhülle 25 montiert ist. Der Stent ist innerhalb der distalen Spitze der Katheterhülle eng zusammengerollt und er wird an der Zielstelle innerhalb der distalen Spitze der Ausrollhülle ausgerollt. Eine Druckstange 26 mit einem optionalen mittleren Lumen 27 und einer distalen Fläche 28 liegt an dem proximalen Ende des gerollten Stents an. Um den Stent in das Blutgefäß einzusetzen, wird die Druckstange 26 benutzt, um den Stent an der Stelle zu halten, während die Katheterhülle proximal zurückgezogen wird, um den Stent aufzudecken, oder sie wird benutzt, um den Stent aus der Hülle herauszudrücken. Sobald der Stent frei von der Katheterhülle ist, wird dieser ausgerollt, bis er auf die Innenwand des Blutgefäßes trifft. 6 zeigt einen Querschnitt eines Ausrollkatheters, welcher sowohl einen distalen als auch proximalen Freigabemechanismus vorsieht. Der Stent 1 ist zwischen der Druckstange 26 und dem distalen Halter 29 eingeschlossen. Die Aufnahmebohrung 30 des Halters 29 passt eng mit dem Außendurchmesser des gerollten Stents zusammen. Der Innendurchmesser der Katheterhülle 25 passt auch eng mit dem Außendurchmesser des gerollten Stents zusammen. Der Außendurchmesser des Ausrollkatheters ist nur etwas größer als der Außendurchmesser des eng zusammengerollten Stents. Der Stent ist in der Bohrung des distalen Halters eng zusammengerollt und eingeschlossen. Der distale Halter wird von einer Steuerstange 31 gesteuert, welche sich längs des Katheters erstreckt und durch das mittlere Lumen der Druckstange 26 hindurchtritt. Vorzugsweise hat die Haltersteuerstange einen Außendurchmesser, der erheblich kleiner als der Innendurchmesser des eng zusammengerollten Stents ist, so dass dieser nicht mit der Faltung des Stent während des Entfaltens in Konflikt gerät. Die Haltersteuerstange kann stattdessen einen Außendurchmesser gleich dem Innendurchmesser des gerollten Stents haben, so dass der Stent direkt um die Steuerstange herum gerollt ist und die Steuerstange als eine Spule oder ein Kern wirkt, um den gerollten Stent zu tragen. Dieser Ausrollkatheter wird durch Freigeben entweder des proximalen oder des distalen Endes des Stents mittels einer entsprechenden Bewegung des distalen Halters, der Druckstange oder der Katheterhülle betätigt. Der Stent kann zuerst das distale Ende durch Drücken der Haltersteuerstange in die distale Richtung freigeben, um den Stent zu lösen, oder er kann zuerst das proximale Ende durch Drücken der Druckstange nach vorn und distal aus der Katheterhülle heraus oder Zurückziehen der Katheterhülle in die proximale Richtung freigeben, um das proximale Ende des Stents zu lösen. Die Notwendigkeit, zuerst das proximale Ende oder zuerst das distale Ende freizugeben, wird während der Operation entschieden und wird wie ärztlich verordnet durchgeführt.
Die Druckstange 26 muss in die Katheterhülle mit sehr engen Toleranzen passen, um sicherzustellen, dass der gerollte Stent gleichmäßig aus der Katheterhülle gedrückt wird und die Außenrolle des Stents nicht zwischen der Druckstange und der Katheterhülle eingefangen werden kann. Daher ist die distale Spitze 32 der Druckstange relativ zu dem proximalen Abschnitt 33 der Druckstange vergrößert, so dass die distale Fläche der Druckstange einen Durchmesser hat, welcher eng an den Innendurchmesser der Katheterhülle angepasst ist. Die distale Fläche 28 der Druckstange ist mit einem abgeschrägten Rand 34 um den Außenumfang der distalen Fläche herum versehen, um den Stent zu zwingen, vorzugsweise zu der Mitte der distalen Fläche hin und von möglichen störenden Positionen zwischen der Druckstange und der Katheterhülle weg zu rutschen. Ein abgeschrägter Rand 35 kann auch an der Innenbohrung der Druckstange (6) angebracht sein, um zu verhindern, dass die innere Rolle des Stents in das mittlere Druckstangenlumen rutscht und zwischen der Druckstange und der distalen Haltersteuerstange eingefangen wird. Die 4, 5 und 6 zeigen daher Mittel zur Sicherung des Stents an dem distalen Ende eines Katheters und zum Halten des Stents in der eng zusammengerollten Konfiguration während des Einsetzens, und zwei Mittel zum Einsetzen des Stents in das Blutgefäss. Andere Mittel zum Halten des Stents weisen Ringe, Zugdrähte, Drahthüllen, Stäbe, eine Katheterhülse, und eine elektrolytische schmelzbare Verbindung oder ein schmelzbares Verbindungsstück auf.
Der Stent kann eine einfache gerollte Folie aus Elgiloy^TM, Nitinol, rostfreiem Stahl oder anderem federnden Material sein. Elgiloy^TM wird bevorzugt, da es für die Innenschicht des eng zusammengerollten Stents weniger geeignet ist, eine Lage zu nehmen oder gefaltet oder gequetscht zu werden, was bei einer Rolle aus rostfreiem Stahl auftreten kann, wenn die Innenschicht des Stents in deren Entfaltungskonfiguration eng gerollt ist. Plastiks, bioabsorbierbare Materialien und andere Materialien können auch vorteilhaft verwendet werden. Polyester, Polypropylen, Polyäthylen, Polymilchsäure und Polyglykolsäure sind in Betracht gezogene alternative Materialien für den Stent.
Die grundlegende Ausführungsform weist eine Folie aus ElgiloyTM etwa 0,0025 bis 0,025 mm dick (0,1 mil bis 1 mil, oder 0,001 bis 0,0010 inch) auf. Mit Bezug auf 7 ist die Umhüllungslänge, die von dem Querrand 36 dargestellt wird, etwa 6–75 mm, was ermöglicht, dass der Stent auf Durchmesser von etwa 1 mm bis etwa 6 mm mit annähernd zwei bis drei Schichten nach der Expansion expandiert. Die Brückenlänge, die von dem axialen Rand 37 (oder dem Längsrand) dargestellt wird, variiert entsprechend der Weite des Aneurysmas, welches mit dem Stent isoliert werden muss, und kann zum Beispiel von 2 bis 20 mm variieren. Der Stent ist derart vorgespannt oder geformt, dass er auf einen Durchmesser von etwa 1 mm bis 6 mm federnd ausrollt und expandiert, und schafft einen leichten Nachgiebigkeitsversatz zu den intrakranialen Arterien, welche Innendurchmesser von etwa 1 mm bis 6 mm haben. Wenn er expandiert ist, weist der Stent, der für die meisten intrakranialen Anwendungen bestimmt ist, ein Rohr aus einer bis drei gerollten Schichten auf. Die oben beschriebenen Stents können Expansionsverhältnisse von fünf bis eins oder größer schaffen. Expansionsverhältnisse von weniger als fünf bis eins können erreicht werden, wenn es erwünscht ist. Für besondere intrakraniale Anwendungen können Stents mit mehr als drei Schichten verwendet werden.
Der Stent ist flexibler und leichter um die verschiedenen Verdrehungen und Windungen der Blutgefäße herum zu biegen, wenn dieser entsprechend den 8 bis 12 modifiziert wird. Der Stent kann eine Dicke haben, welche sich entlang des Querrandes allmählich erhöht, wie in 8 gezeigt ist. Wenn der Stent expandiert ist, ist das Material der Innenschichten dünner als die Außenschichten. Daher ist der innere Rand 38 dünner als der äußere Rand 39. Diese Konstruktion erlaubt dem Stent, sich seitwärts zu biegen, selbst wenn er an der distalen Spitze des Einsetzkatheters eng zusammengerollt ist und die Tendenz des innersten Randes des Stents geringer ist, in dessen abgerollten Zustand permanent verformt zu werden. Der innere Rand kann so klein wie 0,0025 mm (0,1 mil) sein, und die Dicke kann sich allmählich auf 0,05 mm (2 mil) an dem äußeren Rand verdicken. In 14 ist der Stent mit der Schaffung von Rippen 40 modifiziert, die sich quer über die Breite des gerollten Stents oder in einem kleinen Winkel zu dem Querrand erstrecken. Die Wanddicke in den interstitiellen Abschnitten zwischen den Rippen können ganz dünn sein, weniger als 0,0025 mm (0,1 mil), und der Stent hat noch ausreichend Elastizität, um in dessen offene Konfiguration zu expandieren und Druck auf die Innenwand eines kleinen Blutgefäßes auszuüben. Diese Eigenschaft ermöglicht dem Stent, in Position zu bleiben und die Dichtungseigenschaften der Vorrichtung zu maximieren. Die Rippen können nur an dem distalen und proximalen Ende des Stents aufgebracht sein und können einstöckig geformt sein, wie sich die Stentdicke allmählich erhöht.
9 zeigt den Stent 1, der durch Ausschneiden zahlreicher Ausschnitte 41, 42 und 43 unter Belassen von Lamellen oder Rippen 44, 45 und 46 in einer möglichen Außenschicht 47, Mittelschicht 48 und Innenschicht 49 modifiziert ist. Die Segmente der Lamellen sind durch Gitterstege oder Grundkörper 50 getrennt. Die Lamellen jedes Segments sind derart zueinander versetzt, dass, wenn sie zu einer Rolle von etwa drei Schichten expandiert sind, die drei Schichten überlappen, um eine Sperre zwischen der Blutgefäßwand und dem inneren Lumen des expandierten Stents zu bilden. Die in 9 gezeigten Lamellen sind seitlich, in der Querrichtung über die Breite der Stentfolie ausgerichtet, parallel zu dem distalen Querrand 51 oder dem proximalen Querrand angeordnet. Natürlich können, wo die distalen und proximalen Ränder keine geradlinigen Ränder sind (eine solche Konstruktion kann die Anbringung an dem Blutgefäß unterstützen), die Lamellen und Ausschnitte als parallel zu der Querachse der Stentfolie beschrieben werden. Der Stent kann mit mindestens einer, aber vorzugsweise mit zwei Schichten anstelle der drei Schichten, die hierin für erläuternde Zwecke verwendet werden, oder mit vier Schichten oder mehr gestaltet werden, und die Anzahl von Schichten bestimmt den Abstand der Lamellen und der Ausschnitte. Die Lamellenkonstruktion schafft eine Längsflexibilität durch Entfernen eines Teils des Materials aus der Wand des Stents.
Wie in 10 gezeigt, können die Lamellen in einem Winkel von der Querrichtung angeordnet sein und noch eine Sperre zwischen dem Blutgefäßlumen und der Außenfläche des Stents schaffen. In dem Außenschichtbereich 47 des Stents sind die Lamellen in einem Winkel angeordnet, gezeigt im Winkel von etwa 45° von der Querrichtung. Der Winkel von 45° ist als eine der bevorzugten Ausführungsformen gezeigt, wird jedoch lediglich als Erläuterung der endlosen Anzahl von möglichen Anordnungen betrachtet. In dem Mittelschichtbereich 48 des Stents sind die Lamellen in einem entgegengesetzten Winkel angeordnet, der wiederum lediglich zur Erläuterung mit etwa 45° von der Querrichtung gezeigt ist, jedoch entgegengesetzt zu dem Winkel der Lamellen in dem Außenschichtbereich. Diese zwei Schichten bilden, wenn sie überlappen, eine annähernd unperforierte Rolle mit Durchlässen durch die Wand des Stents hindurch nur in den Schnittpunkten der Ausschnitte. Diese Durchlässe werden jedoch von den quer ausgerichteten Lamellen des Innenschichtbereichs 49 blockiert. Die Lamellen sind bemessen und dimensioniert, um sicherzustellen, dass, wenn sie in dem Zielgefäß expandiert sind, die drei Schichten zusammen eine Sperre zwischen der Außenseite des Stents und der Innenseite des Stents bilden. Daher könnte, wenn eine genaue dreischichtige Überlappung und Ausrichtung erwartet wurden, jede Lamelle von gleicher Größe sein, und die quer verlaufenden Innenschichtlamellen 46 könnten dieselbe Breite wie der Durchlass haben, der durch den Schnittpunkt der ausgeschnittenen Schlitze in den anderen Schichten erzeugt wird. Jedoch werden, um eine unperforierte Wand zu ermöglichen, wenn die Schichten nicht genau ausgerichtet sind und genau in drei Schichten überlappen, die Innenschichtlamellen 46 etwas breiter als die entsprechenden Ausschnitte an der Außen- und Mittelschicht gestaltet. Die gestrichelte Linie 52, die in 10 gezeigt ist, stellt dar, dass die Mittelpunkte des Ausschnitts 41a und 42b kreuzen, wenn der Stent in drei Schichten gerollt ist, und dass die Lamelle 46a dem Schnittpunkt entspricht und den Spalt blockiert, der durch den Schnittpunkt der beiden diagonalen Schlitze gebildet wird.
11 zeigt, dass zahlreiche Muster von Ausschnitten ausgedacht werden können, um einen mehrschichtigen Stent zu schaffen, wobei jede Schicht eine Mehrzahl von Schlitzen oder Perforationen enthält, jedoch, wenn sie derart gerollt sind, dass die Schichten in konzentrischer Anordnung angebracht sind, sich die Schichten überlagern, um eine unperforierte Wand zu bilden. In dem Außenschichtbereich sind die Schlitze in einem Winkel von der Querachse ausgerichtet, während die Schlitze in der Mittelschicht in einem entgegengesetzten Winkel relativ zu den Schlitzen in der Außenschicht angeordnet sind. Die zahlreichen Schlitze in der Innenschicht sind derart angeordnet, dass sie den Flächen der Überlappung der Außen- und Mittelschicht entsprechen, wobei die Lamellen zum Abdecken der offenen Flächen bleiben, wo die Schlitze der Mittel- und Außenschichten überlappen. Daher zeigt 11, dass die Anzahl und Anordnung von Schlitzen sehr variierbar sein kann, während noch eine unperforierte Gesamtkonstruktion mit stark perforierten Wänden geschaffen wird.
12 ist als eine Erläuterung des Konzeptes vorgesehen. Es wird in der einfachen Ausführungsform aus 12 deutlicher demonstriert, dass die Ausschnitte 53a, 53b und 53c in der Außenschicht und die Ausschnitte 54a, 54b und 54c, wenn die Außenschicht über die Mittelschicht gerollt ist, entlang der Linien 55a, 55b und 55c schneiden. Die Lamellen 56a, 56b und 56c an der Innenschicht werden durch die Linien 55a, 55b und 55c geschnitten und entsprechen dem erwarteten Spalt, der von dem Schnittpunkt der diagonalen Ausschnitte erzeugt wird. Die Innenbereichslamellen können größer als der erwartete Spalt gestaltet werden, der von den Diagonalen erzeugt wird, um eine Blockierung des Spaltes sicherzustellen, wenn die Rolle entweder lockerer oder straffer als genau drei Schichten oder fehlausgerichtet ist. Das Konzept kann für eine Anzahl von Schichten angewendet werden, wobei die allgemeine Regel ist, dass die Lamellen jeder Schicht, wenn sie übereinander gerollt sind, eine unperforierte Wand bilden. Daher wird die Längsflexibilität des eng zusammengerollten Stents durch die Rippen- oder Lamellenkonstruktion (oder alternativ die Schlitzkonstruktion) begünstigt, bei welcher die verschiedenen Schichten des Stents mit zahlreichen Lamellen versehen sind, welche entgegengesetzt ausgerichtet sind, wenn der Stent expandiert ist, um eine unperforierte Wand aus einer Mehrzahl von perforierten Schichten zu bilden.
Die Grundkörper 50, die zwischen den Lamellenbereichen gebildet werden, können derart angeordnet sein, dass sie ausgerichtet sind, wenn der Stent eng zusammengerollt ist, um eine erhöhte Flexibilität während des Einsetzens zu schaffen. Die Grundkörper können auch derart gebildet werden, dass sie ausgerichtet sind, der Stent ausgerollt ist und in dem Blutgefäß entfaltet ist, um eine zusätzliche Flexibilität zu schaffen, wenn er in der Einbaukonfiguration ausgerollt ist. Die sorgfältige Auswahl der eng zusammengerollten Größe erlaubt die Ausrichtung der Grundkörper während sowohl der eng zusammengerollten Einsetzkonfiguration als auch der locker aufgerollten Entfaltungskonfigurationen. Zum Beispiel hat, wenn das erkrankte Gefäß, für welches der Stent bestimmt ist, etwa 2 mm im Innendurchmesser ist, dieser einen Innenumfang von etwa 6,3 mm (2 mm × π). Ein Stent, der für diese Gefäßgröße gestaltet ist, kann ein oder mehrere Segmente mit Grundkörpern haben, die etwa 6,3 mm im Abstand voneinander angeordnet sind, so dass, wenn er ausgerollt ist, jedes Segment einen ganzen Umfang abdeckt und die Grundkörper alle an der einen Seite des Gefäßes sind. Wenn er eng zusammengerollt ist, um in die Hülle oder auf die distale Spitze des Katheters zu passen (wie in den 4 und 5 gezeigt ist), kann der Stent auf einen Durchmesser von 1 mm oder 0,5 mm gerollt sein (oder zum Beispiel in Bezug auf die bevorzugten Ausführungsformen auf einen ganzen Bruchteil 1/2, 1/3, 1/4 ... des entfalteten Durchmessers und unter Realisierung, dass andere Beziehungen auf andere Ausführungsformen zutreffen), so dass die Grundkörper übereinander geschichtet sind. Daher sind all die Grundkörper an der einen Seite der Rolle in sowohl dem entfalteten Durchmesser als auch dem eng zusammengewickelten Durchmesser angeordnet. Dieses vorteilhafte Merkmal kann für Stents mit überlappenden Lamellen angewendet werden, und daher haben sie in der expandierten Konfiguration offene Schlitze zwischen den Lamellen, die von den überlappenden Grundkörpern unterbrochen werden. Eine derartige Ausführungsform ist in 12a dargestellt, welche den Stent 1 mit Gruppen von Lamellen 56 in den Bereichen 47, 48, 49 zeigt, die zwischen Grundkörpern 50 angeordnet sind. Die Lamellen sind nicht ausgerichtet, um ein überschneidendes Blockieren zu bewirken, wie in den 10-12 gezeigt ist, jedoch sind die Bereiche und Grundkörper derart bemessen und dimensioniert, dass die Grundkörper in eng zusammengerollter Konfiguration zueinander angeordnet sind, um eine erhöhte Flexibilität an dem Stent während des Einsetzens zu schaffen.
13 zeigt eine andere Ausführungsform des gerippten Stents. In dieser Ausführungsform stützt ein einziger Grundkörper 50 mehrere Rippen 57 ab, welche an den äußeren Rändern der Rippen nicht eingefasst sind. Die Rippen sind flach und breit mit Spalten 58 an der einen Seite des Grundkörpers, welche zu den Spalten an der anderen Seite des Grundkörpers versetzt sind. Wenn sie zu einer engen Rolle gerollt sind (auf einer distalen Katheterspitze oder innerhalb einer Hülle, wie in den 4 und 5 dargestellt ist) oder innerhalb eines Blutgefäßes ausgerollt sind, überlappen die Rippen einander und bilden eine unperforierte Wand. Die Rippen an der einen Seite des Grundkörpers sind zu den interstitiellen Spalten an der anderen Seite des Grundkörpers ausgerichtet, weshalb ein überschneidendes Muster in fast derselben Weise wie oben in Bezug auf 9 beschrieben geschaffen wird. Der Grundkörper ist der einzige Bereich dieses Stents, der von dem distalen Ende des Stents zu dem proximalen Ende des Stents verläuft, und dies beseitigt viel von dem Widerstand gegen Längsflexibilität und ermöglicht, dass der Stent um enge Krümmungen im Gefäß herum ohne Quetschen oder Falten gebogen werden kann.
Beachte, dass durch Verschieben irgendeines Segments von Schlitzen nach oben oder nach unten der gerollte Stent eine locker gerollte entfaltete Konfiguration hat, bei welcher die Wände des Stents perforiert sind. Daher können in Bezug auf 9, 10, 11 oder 12 die Spalte, die von den Lamellen des dritten Segments wie oben beschrieben geschlossen werden, durch Verschieben der Lamellen leicht nach oben oder nach unten offen gehalten werden, so dass sie nicht mehr den Spalt blockieren. Die Konstruktion eines derartigen perforierten mehrschichtigen Stents ermöglicht die Flexibilität des Stents in der nicht entfalteten und entfalteten Konfiguration, wobei das Vorsehen von Perforationen die Gefäßverwachsung, ein besseres Zurückhalten des Stents oder die Fähigkeit zum Durchlaufen von Blut in die Perforatorgefäße ermöglicht, aber dennoch den zusätzlichen Widerstand gegen Zusammendrücken schafft, der durch mehrere Schichten hervorgebracht wird.
Die Schlitze, die in der Wand des Stents vorgesehen sind, können lokal vergrößert werden, um Bereiche mit stark perforierter Wand in dem Stent zu schaffen. Dies kann ärztlich verordnet werden, wenn es erwünscht ist, die Durchgängigkeit der zahlreichen Seitenzweige und Perforatorblutgefäße aufrechtzuerhalten, welche von den typischen intrakranialen Blutgefäßen versorgt werden. In Bezug auf 13 können die am Umfang sich erstreckenden Rippen an jeder Seite des Grundkörpers 50 derart ausgerichtet sein, dass die Rippen an der einen Seite die Rippen an der anderen Seite überlappen, wodurch Öffnungen in der Wand des entfalteten gerollten Stents geschaffen werden, welche den offenen Flächen 58 zwischen den Rippen 57 entsprechen. Diese Konfiguration ist in 13a gezeigt. Die Stents aus den 9 bis 12 können dementsprechend unter Schaffung von Bereichen mit relativ großen Schlitzen modifiziert werden, welche eine verschließende Überlappung der Lamellen verhindert, wodurch die Durchgängigkeit von vielen Seitenzweigen und Perforatorblutgefäßen beibehalten wird, die von dem mit dem Stent versehenen Blutgefäß versorgt werden. Dies kann mit breiten Grundkörpern und engen Lamellen von minimaler Weite relativ zu den Schlitzen erreicht werden, so dass ein Verschluss nur entlang der überlappenden Grundkörper erreicht wird. Er kann auch durch Vorsehen einiger der Lamellenflächen eines gemäß 11 konstruierten Stents mit überlappenden und verschließenden Dimensionen erreicht werden, während andere Lamellenflächen mit Dimensionen versehen sind, welche in einer stark perforierten, nicht überlappenden oder vollständigen Patentstruktur in der locker gerollten entfalteten Konfiguration resultieren.
Eine andere Ausführungsform des gerollten Stent ist in 15 gezeigt. Dieser Stent ist eine Variation des oben erläuterten Lamellenstents. Die Lamellen sind längs in Bezug auf den Katheter und das Blutgefäß und senkrecht zu dem Querrand oder der Umhüllungslänge 36 ausgerichtet. Die Schlitze 41, 42 und 43 sind relativ zu den Lamellen 59, 60, 61 und 62 eng. Um einen locker gerollten Stent in einer im Wesentlichen unperforierten Wand aus diesem Stent zu bilden, ist die Umhüllungslänge 36 mehrere male länger als der Umfang des Zielblutgefäßes. Wenn der Stent auf etwa den Innendurchmesser des Blutgefäßlumens locker gerollt ist, sind die Spalte zwischen den längs ausgerichteten Lamellen in der einen Schicht durch die Lamellen in anderen Schichten blockiert. Der Verschluss der Stentwand tritt bei allen Gefäßumfängen auf, welche etwa gleich dem Abstand zwischen der Mitte der einen Lamelle und der Mitte des einen Schlitzes sind. Daher wird eine unperforierte Wand aus dieser stark perforierten Ausführungsform des gerollten Foliestents für Gefäße mit Durchmessern entsprechend den Längen C₁, C₂ und C₃ gebildet, die äquivalent zu der Entfernung von der Bezugslamelle 59 zu der Mitte jedes der verschiedenen Schlitze sind. Die Stab-Glocken-Form der Schlitze (ausgeschnittene Abschnitte) schafft spindelförmige oder konisch geformte Lamellen, die mit den Endstreifen 63 verbunden sind, was zusätzliche Flexibilität für den Stent schafft, wenn dieser eng zusammengerollt ist, um in (oder auf) die distale Spitze des Ausrollkatheters zu passen.
In Bezug auf jede der oben beschriebenen Ausführungsformen kann der Stent konfiguriert sein, um einen Bereich (entweder ein bogenförmiges Segment oder ein längliches Segment) zu schaffen, welcher im Wesentlichen unperforiert ist, während die übrigen Abschnitte des Stents im Wesentlichen perforiert oder offen sind. Dies erlaubt einen Verschluss des Aneurysmas oder der Zielstelle der Krankheit, während der Blutfluss zwischen der Gefäßwand und dem Blutgefäßlumen in anderen Bereichen des Stents ermöglicht wird. Dies erlaubt den Blutfluss zu jeden Zweigblutgefäßen oder Perforatorblutgefäßen, welche Blut zu dem Gehirn führen. Der „H" förmige Stent aus 21 erreicht dies, und Variationen in der Ausrichtung der Schlitzmuster an den mehrschichtigen Stents aus den 8 bis 12 erreichen eine solche Anordnung.
Alle der Stentkonfigurationen sind für die Verwendung mit Sichtbarmachung unter Fluoroskopie bestimmt. Fluoroskopie wird auch verwendet, um den Stent während der Nachbehandlung zu beobachten, um eine fortlaufend genaue Platzierung sicherzustellen. Daher kann der Stent mit strahlungsundurchlässigem Material, wie Tantal, beschichtet werden, um die Sichtbarkeit unter Fluoroskopie zu erhöhen. Der Stent kann mit einer Anzahl von Substanzen beschichtet werden, welche helfen, den Thrombus oder die Blutgerinnung um den Stent herum oder in der Nähe des Blutgefäßes zu verhindern, welches durch den Stent beeinflusst werden kann. Paralyn, Polyurethan, Polyester, Polyphosphazen, Dacron, Nylon, Silikon, Polymere und Biopolymere, Heparin- und Albuminbeschichtungen, Negativ-Ionen-Beschichtungen, Zinn, und Säuren, wie Polymilchsäure und Polyglykolsäure, können verwendet werden. Verschiedene Medikationen können an die Beschichtung gebunden werden, und Medikationen, wie Heparin, Methotrexat, Forskolin, werden für die Verwendung in Betracht gezogen. Die Fläche des Stents kann auch mikroporös mit Perforationen von beispielsweise etwa 0,00254 mm (0,001") Durchmesser gestaltet werden, um die Gefäßverwachsung in den Stent zur besseren Stent/Gefäß-Anbringung zu erhöhen und die Thrombogenizität zu verbessern.
Der Stent wird mit dem Einsetzkatheter in einer Arterie innerhalb des Schädels oder des Gehirns platziert, so wie die vielen Arterien in Bezug auf 1 ausgerichtet sind. Der Katheter wird in ein Blutgefäß eines Patienten, typischerweise die Oberschenkelschlagader, eingesetzt, und die distale Spitze mit dem daran montierten Stent wird in ein intrakraniales Blutgefäß des Patienten gelenkt. In der Nahansicht aus 16 ist der Stent in einer Arterie gezeigt, die ein Aneurysma aufweist, welches zerreißen oder schließlich zum Verschluss führen könnte, was beides lebensbedrohliche Ereignisse sind. Das Blutgefäß 64 weist ein sackartiges Aneurysma 65 auf. Das Aneurysma und der Aneurysmahals kann in der Größe variieren. Kleine Aneurysmen sind jene von 0–10 mm Durchmesser. Große Aneurysmen sind 10– 25 mm im Durchmesser, und riesige Aneurysmen sind größer als 25 mm im Durchmesser. Der Abstand a stellt die Größe des Aneurysmahalses dar. In der klinischen Diskussion hat ein weithalsiges Aneurysma einen Hals, welcher 4 oder 5 mm überschreitet. Die hierin beschriebenen Stents können bei Aneurysmen aller Größen verwendet werden.
Die Platzierung des Stents 1 spreizt das Aneurysma. Sobald er in dem erkrankten Abschnitt der intrakranialen Arterie ist, wird der Stent an die Stelle in der Nähe des Aneurysmas manövriert, wobei der Stent den Hals 66 des Aneurysmas spreizt oder überbrückt. Sobald er in Position ist, wird der Haltebügel in das Seitenlumen zurückgezogen, wodurch der Stent in der intrakranialen Arterie freigegeben wird. Der festwandige Stent oder der modifizierte Stent rollt auseinander, um eine unperforierte Sperre zwischen der Arterienwand und der Mitte des Stents zu bilden, und isoliert sofort den Sack 65 von dem Blutgefäßlumen 67. Dies ist in 17 gezeigt, in welcher der Stent aus einer ursprünglichen eng zusammengerollten Konfiguration, die in
16 gezeigt ist, in eine teilweise ausgerollte Konfiguration mit drei Schichten von Stentmaterial ausgerollt ist.
Nach der Platzierung des Stents wird der Blutfluss aus der Zielöffnung umgeleitet, und das Aneurysma wird von dem hohen Blutdruck des Gefäßsystems isoliert, und die Gefahr einer Blutung wird ausgeschlossen. In dieser Weise kann ein Patient, der Zeichen akuter Schmerzen von einem Gehirnaneurysma zeigt, sofort in einer Weise behandelt werden, die den Riss oder die Blutung stoppt oder verhindert. Die Platzierung des Stents dichtet sofort das Aneurysma ab, um gegen Blutung oder Zerreißen zu schützen, im Gegensatz zu den offenwandigen Stentplatzierungen nach dem Stand der Technik, die in größeren peripheren Arterien verwendet werden, welche eine erhebliche Zeit für die Bildung von faserigem Gewebe innerhalb des Aneurysmas und die Bildung von endothelialen Zellen benötigen, um eine Sperre zu schaffen, welche das Aneurysma von dem hohen Druck des Gefäßsystems isoliert. Das allmähliche Zurückziehen des Aneurysmas oder Tumors nach dem Ausschluss und das resultierende Fehlen von Blutfluss soll eine Massenwirkung auslösen, die von der Größe und dem Druck des Aneurysmas oder Tumors gegen andere Strukturen in dem Gehirn verursacht wird.
Der Stent kann als permanente Behandlung für das Aneurysma oder Zielgefäß an der Stelle belassen werden, oder es kann als ein temporäres Mittel der Umleitung von Blutfluss zur Stabilisierung eines Patienten bei Erwägung oder tatsächlicher Durchführung weiterer invasiver Behandlung verwendet werden. Aneurysmaklammern, welches eine der Standardbehandlungen für ein intrakraniales Aneurysma ist, wird von dem Risiko des Zerreißens des Aneurysmasacks während der Operation geprägt. Wie in 17 gezeigt ist, kann das Aneurysma nach bekannten Verfahren geklammert werden, bei denen der Stent vor Ort ist. Um die Klammern zu platzieren, muss das Gehirn freigelegt und von dem Aneurysma weg disseziert sein, so dass die Klammern an der Basis des Aneurysmas platziert werden können. Ein Riss während der Operation macht die Operation schwieriger, verringert die Sichtbarkeit und erfordert zusätzliche Dissektion, kontaminiert das Gehirn mit Blut, und macht es schwieriger, das Aneurysma mit den Klammern abzudichten. Mit dem Stent 1, der innerhalb des Blutgefäßes expandiert ist, wird das Gehirn von dem Aneurysma weg disseziert, um die Außenseite 68 des Aneurysmas freizulegen. Klammern 69 (in 17 gezeigt) können an dem Hals des Aneurysmas platziert und geschlossen auf das Aneurysma gedrückt werden, wodurch der Aneurysmasack von dem Blutgefäß weiter abgedichtet wird. Nachdem das Aneurysma erfolgreich geklammert und dadurch von dem hohen Druck des Blutgefäßes isoliert wurde, kann der Stent optional von dern Lumen des Blutgefäßes entfernt werden. 18 zeigt, dass der Stent auch benutzt werden kann, um das Aneurysma nach der Platzierung von GDCs sofort zu isolieren. Mehrere lösbare Guglielmi-Wicklungen oder andere derartige lösbare Wicklungen 70 sind an der Innenseite des Aneurysmasackes 65 gezeigt. Die Wicklungen bewirken im Normalfall schließlich die Gerinnung und Klumpenbildung innerhalb des Aneurysmas. Jedoch ist der Patient während des Zeitraums in Gefahr, der für die erfolgreiche Entfaltung der Verschlussmasse erforderlich ist, die durch die Reaktion der Wicklungskörper bewirkt wird. Um eine sofortige Isolierung des Aneurysmas von dem Blutgefäß sicherzustellen, und um sicherzustellen, dass die Wicklungen nicht aus dem Aneurysmasack entweichen und stromabwärts treiben, um eine Embolisation oder Klumpenbildung in gesunden Abschnitten des Blutgefäßes zu verursachen, wird der gerollte Stent sofort vor oder nach der Platzierung der Wicklungen entfaltet. Wenn er in dieser Weise benutzt wird, wird der Stent als ein Hilfsmittel zur Operation verwendet, um diese sicherer zu machen und die aus der invasiven Chirurgie herrührenden Komplikationen zu beseitigen. In Fällen, wo ein Patient in einem Notzustand vorgeführt wird, möglicherweise an einem gerissenen intrakranialen Aneurysma leidend, kann die sofortige Platzierung eines leicht perforierten Stents der einzige Weg sein, das Leben des Patienten während der Vorbereitung für eine andere Operation zu retten. Die Platzierung von Wicklungen kann über die Wand des Stents erreicht werden, wo der Stent leicht perforiert ist (mit einem hohen Metall-zu-Gefäßwand-Verhältnis) oder wo die Wicklungen durch Schlitze in der Wand eines gemäß den 9-16 konstruierten unperforierten Stents hindurch in das Aneurysma gedrückt werden können.
19 zeigt sowohl eine andere Ausführungsform des Stents als auch ein anderes Verfahren zur Verwendung des Stents zum Isolieren eines Aneurysmas 65 von dem Blutfluss. Der Stent 1 wurde in das Blutgefäß 64 eingesetzt und deckt die Öffnung des Aneurysmasackes 65 ab. Ein Blutgefäß 71 (es kann ein Zweig sein, der von dem Blutgefäß 64 versorgt wird, oder es kann das Blutgefäß 50 versorgen) verbindet das Blutgefäß 64 nahe des Aneurysmas. Ein gerollter Stent, welcher auseinanderrollt, um alle 360° der Blutgefäßinnenwand zu bedecken, deckt sowohl das Aneurysma als auch das Blutgefäß 71 ab, jedoch ist es normalerweise erwünscht, den Fluss zu oder von diesem Blutgefäß aufrechtzuerhalten. In diesem Falle wird ein Stent 1 mit einer kurzen Umhüllungslänge verwendet. Der Stent hat eine Umhüllungslänge, welche kürzer als der Innenumfang des Blutgefäßes ist, so dass, wenn er in dem Blutgefäß ausgerollt ist, dieser expandiert, um auf die Innenwand des Blutgefäßes zu treffen, jedoch weniger als den gesamten Umfang der Blutgefäßwand bedeckt. Die Elastizität und Federkraft des Stents hält diesen in Position gegen die Blutgefäßwand und isoliert das Aneurysma von dem Blutgefäß. 20 zeigt eine andere Situation, wo der federnde halbe Stent verwendet wird. Das Blutgefäß und das Zweigblutgefäß sind normal und gesund. Ein anderes Zweigblutgefäß 72 führt Blut von dem Hauptblutgefäß 64 zu einem erkrankten Bereich 73. Der erkrankte Bereich kann ein Aneurysma oder eine Fistel in dem Zweigblutgefäß, ein von dem Zweigblutgefäß versorgter Tumor, oder irgendeine andere Gefäßkrankheit sein. Der halbe Stent wurde in dem Hauptblutgefäß 64 freigegeben, so dass er den Blutfluss zu dem Zweigblutgefäß blockiert, wodurch der erkrankte Bereich von dem Blutfluss isoliert ist. Der erkrankte Bereich stirbt ab und wird von dem Körper über die Zeit absorbiert, wodurch der Zustand ohne Operation direkt in dem Bereich der Erkrankung gelindert wird.
Wenn er in dieser Weise in einem vollkommen runden Blutgefäß verwendet wird, muss der Stent eine Umhüllungslänge von mindestens der Hälfte des Innenumfangs des Blutgefäßes haben, so dass er mindestens 180° der Innenwand des Blutgefäßes bedeckt. Jedoch kann es in einem wirklichen Blutgefäß, welches nicht vollkommen rund ist, ausreichend sein, dass die Umhüllungslänge etwa die Hälfte des Innenumfangs des Blutgefäßes ist und etwa 180° der Innenwand bedeckt, und das Umschließen von mindestens 180° ist in einem weiten Bereich von Blutgefäßen zweckmäßig. Bei der Benutzung ist es am geeignetsten, eine Umhüllungslänge auszuwählen, welche in etwa 210° bis 270° der Umschließung resultiert (wobei die Umhüllungslänge etwa 3/4 des erwarteten Innenwandumfangs entspricht), um eine gute Anpassung, adäquate Elastizität für die Expansions- und Haltekraft, und ausreichenden Freiraum für das Zweigblutgefäß sicherzustellen.
Der Halbschichtstent, der in den 19 und 20 gezeigt ist, kann als eine einzige unperforierte Folie vorgesehen sein, oder er kann ein Muster von Schlitzen aufweisen, wie in den 6-9 gezeigt ist. Der Halbschichtstent sollte an der distalen Katheterspitze ( 4) oder in der Katheterhülle (5) montiert sein, so dass er genau zu dem zu blockierenden Seitenzweig oder Aneurysma ausgerichtet ist. Der Haltebügel, der aus Tantal (oder einem anderen strahlenundurchlässigen Material) ist, oder eine Tantalmarkierung an der Hülle schafft den Bezugspunkt für den Chirurgen während der Platzierung, so dass die Rotations- und Längsausrichtung zu diesen Markierungen eine genaue Freigabe und Platzierung des Stents ermöglichen. Der gerollte Stent kann unter dem Haltebügel zentriert sein, so dass der Bügel der Seite des Gefäßes zugeordnet ist, wo der Stent zu platzieren ist.
22 zeigt eine andere Variation des Stents. Dieser Stent ist wie der Buchstabe „I" oder der Buchstabe „H" geformt. Der Grundkörper 50 ist mit einstöckig ausgebildeten Rippen oder Streifen 74 vergrößert, die sich quer von dem Grundkörper an dem distalen und proximalen Ende des Stents erstrecken. Die sich quer erstreckenden Streifen schaffen offene Bereiche 75. Der Querrand überschreitet vorzugsweise den Umfang des Blutgefäßes, in welches der Stent eingesetzt wird. Der einzelne Grundkörper schafft den verschließenden Flächenbereich des Stents, während die Rippen zum Schaffen der radialen Expansionsfestigkeit für den Stent dienen, um eine stärkere Entfaltungs- und Halteelastizität zu schaffen.
Wie in 22 gezeigt ist, weist die locker gerollte entfaltete Konfiguration des Stents den Grundkörper 50 auf, der das Zielgefäß 72 verschließt, während sich die Rippen oder Streifen am Umfang über den gesamten Umfang des Blutgefäßes erstrecken, um den Stent an der Stelle zu halten.
Die Rippen können etwas überlappen, wie gezeigt ist, was einen bogenförmigen offenen Raum 75 bildet, in dem anderenfalls die Wand des Stents sein würde. Das Zweigblutgefäß 71 ist nicht verschlossen, da der Stent derart platziert ist, dass die ausgeschnittenen Abschnitte des Stents über der Öffnung in dem Blutgefäß 64 liegen. Bei der Benutzung ist daher der Stent, der mit einer verschließenden Folie mit quer sich erstreckenden Haltestreifen an dem distalen und proximalen Ende versehen ist, innerhalb des Blutgefäßes platziert, so dass die verschießende Folie ein erkranktes Zweiggefäß, Aneurysma oder andere AVM verschließt, während Umfangsabschnitte des Blutgefäßes, die dem verschließenden erkrankten Zweiggefäß, Aneurysma oder anderen AVM gegenüberliegen, nicht von der verschließenden Folie bedeckt sind, wodurch der Blutfluss zwischen dem Blutgefäß und irgendeinem Zweigblutgefäß ermöglicht wird, das mit dem Blutgefäß an einer der verschließenden Folie gegenüberliegenden Stelle verbunden ist.
Die 23 und 24 zeigen eine andere Ausführungsform des gerollten Foliestents. Dieser Stent nimmt die Form eines offenen Rahmens mit einem offenen Mittelbereich 76 an. Seitenrahmenteile 77a und 77b schaffen die verschließende Fläche für diesen Stent, und distale und proximale Endteile 78 schaffen eine radiale Stütze für den Stent. Wenn er innerhalb eines Blutgefäßes zusammengerollt ist, wie in 24 gezeigt ist, verschließen die überlappenden Seitenrahmenteile das erkrankte Zweiggefäß, Aneurysma oder andere AVM, die insgesamt mit Nummer 73 bezeichnet sind. Bezüglich des Stents aus 21 ist dieser Stent innerhalb des Blutgefäßes platziert, so dass der offene Abschnitt über dem gesunden Zweiggefäß 71 liegt, während die verschließende Folie, die in diesem Beispiel aus Seitenrahmenteilen aufgebaut ist, das erkrankte Blutgefäß 72 bedeckt. In 24 sind mehrere Perforatorgefäße 79 gezeigt, um darzustellen, dass typischerweise mehrere Perforatoren durch den offenen Bereich des Stents offen und unverschlossen gelassen werden, während andere Perforatoren, wie der Perforator 80, von dem Stent verschlossen werden können. In der entfalteten Konfiguration scheinen die Stents aus den 22 und 24 sehr ähnlich zu sein, die ein bogenförmiges verschlossenes Segment und ein bogenförmiges unverschlossenes Segment aufweisen. Das verschlossene Segment wird durch den Steg 50 in 22 oder die Seitenteile 77a und 77b in 24 gebildet, und das unverschlossene Segment wird durch die Mittelöffnung 75 oder 76 gebildet.
Die oben beschriebenen Stents sind sehr flexibel und besitzen eine in höchstem Maße eigenständige längliche Struktur (das heißt, die Enden des Stents sind sehr eigenständig, und das Einzwängen des einen Endes bewirkt nicht das Zurückhalten des anderen). Die unten beschriebenen Ausrollsysteme sind für die Entfaltung dieser Stents innerhalb des Körpers nützlich, wobei der Bedarf zum Zwingen der Komponenten, an dem Stentmaterial vorbei zu gleiten, minimiert wird. Die eine Ausführungsform eines nicht gleitenden Stententfaltungsmechanismus ist in 25 dargestellt. 25 zeigt einen gerollten Foliestent 1, der an der Spitze eines Einsetzkatheters 2 montiert ist und von einer dünnen wegreißbaren Hülle 81 zurückgehalten wird. Startnuten 82 sind in die wegreißbare Hülle eingekerbt, um sicherzustellen, dass das Reißen leicht begonnen wird. Bänder 83 sind über die gesamte Länge der wegreißbaren Hülle gebunden und sind anfangs in die Startnuten eingesetzt. Die Schlingen 84 erstrecken sich von dem proximalen Ende der wegreißbaren Hülle zu dem distalen Ende der Hülle, und das Band ist dann in das mittlere Lumen 85 des Einsetzkatheters 2 durch die Seitenöffnungen 86 hindurch eingeführt. Das Band kann an einem Zugdraht 87 befestigt sein, der sich in dem Einsetzkatheter befindet und von dem proximalen Ende des Katheters bedienbar ist. Der Einsetzkatheter kann ein Mikrokatheter mit einem Lumen sein, oder er kann ein Führungskatheter oder Führungsdraht, wie ein hohler, quer gewickelter Führungskatheter, sein.
26 zeigt diese Konstruktion im Querschnitt, wo die Mehrfachschichten des gerollten Stents von der wegreißbaren Hülle 81 zurückgehalten gezeigt sind, und die Bänder 83 sind innerhalb des Querschnitts des Katheters sichtbar. Das darunter liegende Bandsegment 90 (das Segment, das unter der Hülle verläuft) kann an dem darüber liegenden Bandsegment 91 angebunden werden, in welchem Falle sich die gesamte Schlinge über den Stent bewegt und das Zerreißen der Hülle 81 bewirkt. Stattdessen kann das darunter liegende Bandsegment an dem distalen Ende der Hülle oder dem inneren Lumen des Einsetzkatheters, und nicht an dem darüber liegenden Bandsegment befestigt werden. In diesem Falle bewegt sich nur das darüber liegende Segment distal auf das Zurückziehen des Zugdrahtes, während sich das darunter liegende Segment nicht relativ dem Stent bewegt, außer wenn es angehoben und von dem Stent weggezogen wird, wenn die Schlinge in Erwiderung auf das Zurückziehen nach vorn rollt. 27 zeigt eine alternative Konstruktion der wegreißbaren Vorrichtung, wo die Reißbänder in eine Führungshülle 92 hinein geführt werden, welche mit dem Ausrollkatheter verwendet werden kann. Beachte, dass in beiden 26 und 27 die Hülle mit einer proximalen Verlängerung 93 versehen ist, welche zum Befestigen des Stents an dem Einsetzkatheter 2 dienen kann. Die Schlingen und das Zugband dringen durch die Hülle hindurch, wo es für die Anbringung an dem Zugdraht notwendig ist.
In 27 schreitet das Zerreißen von dem distalen Ende der wegreißbaren Hülle zu dem proximalen Ende der wegreißbaren Hülle vor, im Gegensatz zu der Konstruktion aus 26, bei welcher das Ziehen des Reißbandes in der proximalen Richtung in einer distalen Bewegung der Schlingen resultiert, da das Band aus dem distalen Ende des Katheters heraus gerichtet ist, bevor es in die wegreißbare Hülle eingreift. In diesen Ausführungsformen ist die wegreißbare Hülle aus 0,0001 bis 0,001 in. Plastikrohr, wie wärmegeschrumpftem PET. Die Schlingen und Bänder können aus irgendeinem geeigneten Band, Schnur, Draht oder Nahtmaterial sein. Der Stent 1 kann irgendeiner der hierin beschriebenen Stents sein, oder andere Stents nach dem Stand der Technik. Der Einsetzkatheter 2 kann ein Katheterrohr mit kleinem Durchmesser oder ein Führungsdraht sein, welcher innerhalb des Gefäßsystems lenkbar ist. Wo der Einsetzkatheter einen Führungsdraht aufweist, kann der Führungsdraht mit dem an der distalen Spitze montierten Stent an der Zielstelle ohne die Hilfe eines zusätzlichen Führungsdrahtes gelenkt werden.
28 zeigt einen nicht gleitenden Entfaltungsmechanismus für den gerollten Foliestent. Dieser Mechanismus wirkt wie eine Bananenschale. Die wegreißbare Hülle 81 in dieser Ausführungsform umgibt den Stent 1 und hält diesen in einer engen Rolle an der distalen Spitze des Katheters 2. Der Katheter kann eine(n) distale(n) Kern oder Spule zum Abstützen des Stents aufweisen oder nicht. Wo ein distaler Kern verwendet wird, kann er den distalen Abschnitt eines Führungdrahtes aufweisen, welcher ermöglicht, dass die gesamte Anordnung in die Zielstelle hinein gelenkt werden kann. Die Hülle ist mit einer oder mehreren Perforationslinien 94 gefalzt und weist vorzugsweise zwei derartige Perforationslinien auf, die 180° voneinander an der Hülle liegen. Ein Zugstreifen 95 ist einstöckig mit der Hülle 81 ausgebildet und an oder nahe dem distalen Rand der Hülle mit der Hülle verbunden und erstreckt sich zu dem proximalen Ende des Katheters, oder er kann mit einem Zugdraht nahe der distalen Spitze des Katheters 2 verbunden sein, so lange wie er wirksam mit einem Zugsteuermechanismus an dem proximalen Ende des Katheters verbunden ist. Die Hülle 81 wird von dem Stent durch Ziehen der Zugstreifen in der proximalen Richtung entfernt. Wie in 29 gezeigt ist, reißt, wenn die Zugstreifen 95 proximal gezogen werden, die Hülle entlang der Perforationslinien 94, und die Hülle 81 wird von dem Stent wie eine Bananenschale abgezogen. Der in 30 gezeigte Querschnitt stellt dar, dass sich die Hülle 81 rückwärts über sich selbst faltet, und der Abziehabschnitt 96 bewegt sich relativ zu dem Stent, während sich der unabgezogene proximale Abschnitt 97 der Hülle nicht relativ zu dem Stent bewegen muss und sich der Stent nicht relativ zu dem Katheter 2 bewegen muss. Wie deutlicher in 30 gezeigt ist, sind zwei Zugstreifen vorgesehen und am Umfang um die Hülle herum angeordnet, und irgendeine Anzahl von Zugstreifen kann vorgesehen werden. Das Maß des Gleitens zwischen der Hülle und dem Stent ist in dieser Ausführungsform minimiert. Wenn sie vollständig unabgezogen ist, kann die Hülle 81 mit dem Katheter 2 zurückgezogen werden.
31 zeigt einen nicht gleitenden Entfaltungsmechanismus für den gerollten Stent. Wie in den vorhergehenden Figuren umgibt die Hülle 81 den Stent 1 und hält diesen in einer engen Rolle an der distalen Spitze des Katheters 2. Der Katheter kann eine(n) distale(n) Kern oder Spule zum Abstützen des Stents aufweisen oder nicht. Die Hülle 81 ist mit einem Reißstreifen 100 versehen, welcher mit dem Zugstreifen 101 verbunden ist, welcher einstöckig mit dem Reißstreifen 100 ausgebildet ist. Die Zugstreifen sind mit einem proximalen Zugmechanismus verbunden. Der Reißstreifen, der Zugstreifen und die Hülle sind in einer Weise wie die Reißstreifen konstruiert, die gewöhnlich für Zellophanhüllen bei Zigarettenverpackungen, CD-Hüllen, Express-Briefumschlägen usw. verwendet werden. 32 zeigt den Reißstreifenmechanismus aus 31, nachdem der Reißstreifen teilweise zurückgezogen wurde. Die Hülle 81 wird entlang des Reißstreifens aufgerissen, wenn der Zugstreifen von dem Stent weg gezogen wird. Der Stent wird allmählich aufgedeckt, wenn der Riss entlang der Hülle fortschreitet, und es gibt keinen Bedarf, zu bewirken, dass der Stent an der Hülle vorbei gleitet. Die Hülle kann in den Ausrollkatheter hinein gezogen werden, oder sie kann an der Stelle zwischen dem Stent und dem Blutgefäß gelassen werden.
Der Reißstreifenmechanismus kann modifiziert werden, wie in 33 gezeigt ist, wo eine Anzahl von Reißstreifen 100 unter der Hülle 81 platziert sind, so dass im Wesentlichen über dem gesamten Umfang der Hülle ein Reißstreifen liegt. Jeder Reißstreifen 100, die verdeckt gezeigt sind, da sie unterhalb der Hülle 81 liegen, ist ein separater Streifen, der durch Klebstoff, Heißsiegeln oder anderweitig an der darüber liegenden Hülle 81 befestigt ist. Wenn all die Zugstreifen 101 proximal gezogen werden, wird die Hülle in Streifen entsprechend den darunter liegenden Reißstreifen gerissen. Die Ausführungsform erleichtert das Entfernen des gesamten Umfangs der Hülle nach der Freigabe des Stents. In Abhängigkeit von dem umliegenden Gefäßsystem kann der Stent lösen, bevor alle Streifen vollständig von dem Stent weg gezogen sind. Wenn diese Streifen zwischen dem Stent und der Blutgefäßwand eingefangen werden, können sie durch fortlaufendes Ziehen an den Streifen entfernt werden. Infolge der Anzahl von Streifen kann irgendeine Hülle, die zwischen dem Stent und der Blutgefäßwand verbleibt, anders als über die Außenschicht des Stents zu gleiten, in einem Abzieh- oder Ausstülpvorgang entfernt werden. Die Mehrzahl von Reißstreifen kann auch eine einzige Hülle aufweisen, welche gefalzt oder perforiert ist, um eine Mehrzahl von Reißstreifen zu bilden, die entlang der Perforationen schwach miteinander verbunden oder nicht verbunden sind.
34 zeigt eine alternative Konstruktion für den Reißstreifen. Während in 31 ein Band unter der Hülle platziert ist und Spannung an dem Band in einem Zerreißen der Hülle resultiert, ist in 34 das Band einstöckig mit der Hülle ausgebildet und ist durch Einschnittlinien an der Hülle konstruiert, um den Streifen 102 zu bilden. Startnuten können anstelle von Einschnittlinien über die volle Länge verwendet werden. Das Zugband 101 ist an dem Streifen mit einer verlängerten Lasche 103 angebunden. Bezüglich der anderen Ausführungsformen wirkt eine proximale Spannung an dem Zugstreifen, um den Streifen 102 von der Hülle wegzureißen, wodurch der Stent freigegeben wird.
Die 35, 36 und 37 zeigen Ausführungsformen des gerollten Stents, in welcher die Hülle durch eine Randbindung ersetzt ist, bei welcher der äußere Rand des Stents an die darunter liegende Stentschicht geklebt, umwickelt, gelötet oder geschweißt ist. 35 zeigt ein Beispiel einer solchen Ausführungsform. Der äußere Rand des gerollten Stents 1 ist an der Außenfläche der Außenschicht 104, welche unterhalb des Randes 39 liegt, abgedichtet. Der Stent bildet daher eine abgedichtete Rolle aus Stentmaterial. Der Reißstreifen 100 ist unter der äußeren Umhüllung des Stents platziert und an dem Zugstreifen 101 angebracht. Das Stentmaterial ist vorgefalzt, wie durch die punktierten Linien gezeigt ist, um das Zerreißen zu erleichtern. Wenn der Reißstreifen proximal gezogen wird, wird die äußere Umhüllung säuberlich entlang der gefalzten Linie gerissen, und der Stent rollt auseinander. In dieser Ausführungsform gibt es keine Hülle, die übrig bleibt, und nur der Zugstreifen und der Reißstreifen werden zum Entfernen durch den Katheter hindurch belassen. Das Band kann aus einem vorgeformten Polyesterband gebildet werden, oder kann durch Auftragen eines Streifens aus beispielsweise Silikon, Ko-Polymeren, UV heilbaren Polyurethanen gebildet werden, welcher in flüssiger oder fließfähiger Form aufgebracht und in einem zusammenhängenden Streifen entfernt werden kann.
36 zeigt einen ähnlichen selbst expandierbaren Stent, der an der distalen Spitze des Katheters 2 befestigt ist. Eine Verbindungsnaht 105 gleich der in 34 gezeigten Naht verbindet den äußeren Rand 39 des Stents 1 mit der darunter liegenden Schicht. Der Reißstreifen 100 ist unter der Naht platziert, so dass der Reißstreifen die Naht beim Ziehen zerreißt, wodurch der Stent freigegeben wird. Eine Naht aus Polyester ist ausreichend mit dem Stent verklebt, um ein Zurückhalten zu schaffen, und gibt leicht der Reißkraft des Reißstreifens nach. 37 zeigt noch eine andere Variation der Freigabe der Randbindung, wobei ein Klebstreifen 106 verwendet wird, um den Rand des Stents nach unten zu der darunter liegenden Schicht zu streifen. Das Band ist an dem Zugband 101 befestigt, welches von dem proximalen Ende des Katheters betätigt wird, um das Band von dem Stent weg zu ziehen.
38 zeigt noch einen anderen nicht gleitenden ausstülpbaren Entfaltungsmechanismus für den gerollten Foliestent. Der Stent ist innerhalb einer ausgestülpten Hülle, die eine sehr dünne Plastikhülse 109 aufweist, eng zusammengerollt, und kann um den Katheter 2 herum gerollt werden, welcher in dieser Ausführungsform ein Führungsdraht sein kann, der zur Platzierung des Stents an der Zielstelle verwendet wird. Die Hülse 109 ist nicht an dem Stent befestigt, außer auf Grund der engen Passung. Die Hülse ist an dem distalen Ende der Hülle 110 befestigt und kann einen Umschlag 111 nach innen an deren proximalem Ende haben, um den Katheterkern 112 von dem Stent zu isolieren und zu verhindern, dass die dünnen Wände des Stents in irgendeinen Freiraum zwischen dem Katheterkern und der Hülle rutschen. Der Katheterkern 112 bewahrt den Stent vor einer Bewegung proximal innerhalb der Hülle. Der Stent wird freigegeben, wenn die Hülle 110 von dem Stent zurückgezogen wird (wie durch den Pfeil in 39 angezeigt ist), wodurch die Hülse über den Stent und von diesem weg gezogen wird. Die Hülse 109 ist ausgestülpt (von innen nach außen umgeschlagen), wenn die Katheterhülle zurückgezogen ist. Wenn das Zurückziehen vollendet ist, wird der Stent freigegeben und die Hülse gelangt von innen heraus.
Jeder der oben beschriebenen Freigabemechanismen kann verwendet werden, um mehrere Stents von demselben Ausrollkatheter zu entfalten. Dies kann in Fällen erwünscht sein, wo mehrere Aneurysmen oder AVMs in enger Nähe zueinander zusammentreffen. 40 zeigt ein Ausrollsystem, das ähnlich dem in den 25 bis 27 gezeigten ist. Mehrere Stents 1a, 1b und 1c sind an dem Ausrollkatheter 2 montiert gezeigt, welcher auch einen Stützkern 113 aufweist. Die Stents werden von den wegreißbaren Hüllen 81a, 81b und 81c in dem eng zusammengerollten Zustand gehalten. Das Band 83 ist über die Hülle gezogen gezeigt und verläuft unter den Hüllen 81a, 81b und 81c. Ein zweites Band kann an der gegenüberliegenden Seite des Katheters platziert werden. Das Band ist durch eine Öffnung 114 hindurch in das Lumen des Ausrollkatheters hinein geführt und erstreckt sich zu dem proximalen Ende des Katheters, wo es mit Zugmechanismen verbunden ist. Wie erläutert, können ein Paar Bänder verwendet werden, um jedes Segment der Hülle von jedem Stent abzureißen. Das eine Paar Bänder kann dazu dienen, eine einzelne lange Hülle, welche alle drei Stents abdeckt, von jedem Stent wegzureißen, oder ein separates Paar Bänder und eine separate Länge der Hülle können für jeden Stent vorgesehen sein. Die Bedienung dieses Stentausrollmechanismus ist wie die Bedienung des einzelnen Stentausrollmechanismus, wobei die Bänder in diesem Falle proximal gezogen werden, um die Hüllen entlang vorgeschwächter Reißlinien zu zerreißen. Die Hüllen können an dem Kern mit Bändern 115 befestigt werden, um ihr Entfernen nach der Expansion der Stents zu erleichtern. In gleicher Weise kann der Ausstülpungshüllenausrollkatheter aus 38 mit mehr als einem Stent bestückt werden. Diese Ausführungsform ist in 41 gezeigt, wo mehrere Stents 1a, 1b und 1c an dem ausstülpbaren Ausrollkatheter 2 montiert gezeigt sind. Wenn die Ausstülpungshülse 109 zurückgezogen wird, werden die Stents einzeln freigegeben. Der Reißstreifenausrollkatheter aus 31 und der Wegziehausrollkatheter aus 28 können auch konstruiert werden, um eine Mehrzahl von Stents, die innerhalb der Hülle an der distalen Spitze des Katheters angeordnet sind, zu halten und auszurollen.
Das Aufbringen der Stents an die distale Spitze des Katheters wird durch die Konstruktion und das Verfahren erleichtert, die in den 42 und 43 gezeigt sind. Der gerollte Foliestent 20, welcher den Stent 1 bildet, ist mit. einem Paar Ösen oder Laschen 116 versehen, eine an dem distalen Rand des Stents und eine an dem proximalen Ende des Stents. Jede Lasche ist mit einem Fädelloch 117 versehen, durch welches hindurch ein Halteband gefädelt werden kann. Das Zugband 101 wird durch die Fädellöcher hindurch gefädelt und an dem Ausrollkatheter 2 befestigt, wie in 43 gezeigt ist. Wie in 44 gezeigt ist, wird das Band verwendet, um den Stent an der Stelle zu halten, während die Hülle 81 aufgebracht wird. Der Stent wird mit einer geeigneten Hülle abgedeckt, welche irgendeine Hülle sein kann, die hierin oder im Stand der Technik offenbart ist. Die Hülle kann durch Wärmeschrumpfen eines Materials, wie PET, über den Stent hinweg aufgebracht werden. Andere Rückhaltestrukturen, wie die Klebnaht oder der Streifen (Band), die in den 36 und 37 gezeigt sind, können angewendet werden. Die Ösen oder Laschen können von dem Körper des Stents weggeschnitten werden, nachdem die Hülle an der Stelle über den Stent gezogen wurde, wie in 45 gezeigt ist. Das Band kann an der zu benutzenden Stelle als das Wegreißband bleiben. Während die Löcher in den Laschen platziert sind, um das Rollen des Stents an dem Katheter am besten zu erleichtern, können die in den Laschen gezeigten Löcher in den Hauptkörper des Stents hinein bewegt werden und durch alle Schichten des Stents hindurchdringen. Es ist zu erkennen, dass die Zwischenausführungsformen, die in den 43 und 44 gezeigt sind, als eine Endausführungsform verwendet werden kann, wobei das Halteband als ein Zugband verwendet wird. Die Laschen können an der Stelle gelassen oder in einer solchen Ausführungsform weggeschnitten werden. Das Zugband kann mit irgendeinem lösbaren Mechanismus, wie einer Arretierung, einer zerbrechbaren Verbindung oder einer elektrolytischen Verbindung, gesichert sein. Ein einzelnes Zugband, das durch beide Fädellöcher gefädelt wird, kann verwendet werden, oder ein separates Zugband für jede Lasche kann verwendet werden. Da gerade die Laschen 116 das Binden des äußeren Randes des Stents nach unten erleichtern, können Laschen an dem inneren Rand 38 hinzugefügt werden, um die anfängliche Platzierung des Stents in dem Rand auf den Einsetzkatheter 2 zu erleichtern.
Jeder der oben erläuterten Stentfreigabemechanismen erfordert eine proximale Nabenanordnung, welche Steuerungen zum Ziehen oder Drücken der verschiedenen Zugbänder oder Druckstangen aufweist. Die Naben können insgesamt als lineare Übersetzer bezeichnet werden, da sie verschiedene Dreh-, Verwindungs-, Druck- und andere Bewegungen in eine lineare Bewegung der Zugbänder oder Druckstangen umsetzen. Die Nabenanordnung wird vorzugsweise per Hand gehalten und leicht bedient, um geeignete Zug- oder Druckkräfte an ein längliches Teil, wie die Zugbänder, Druckstangen oder die Katheterhülle, zu übertragen. Daumengreifanordnungen, die üblicherweise bei zugdrahtlenkbaren Kathetern benutzt werden, können verwendet werden, jedoch können die Reibkräfte zwischen der Hülle und den Zugbändern veränderlich und erstaunlich hoch sein. Die proximalen Nabenanordnungen, die unten offenbart sind, sind derart gestaltet, dass sie eine sanfte Längs-Zug- oder Druckkraft schaffen, und, wo es möglich ist, einen Einhandbetrieb erlauben. 46 zeigt eine proximale Anordnung, die gestaltet ist, um die Längsbewegung zu schaffen, die in den verschiedenen Stenthaltevorrichtungen benötigt wird. Die Nabe 118 weist einen Zylinder 119 mit einer Mittelbohrung 120 auf, welche die verschiedenen Abschnitte des Katheters unterbringt. Das proximale Ende 121 des Ausrollkatheters weist den Führungskatheter oder die Führungshülle 92, den Ausrollkatheter 2, der innerhalb des Führungskatheters angeordnet ist, und die Reißbänder oder den Zugdraht 87 auf, die innerhalb des Ausrollkatheters angeordnet sind. Ein Gleitschieber 122 ist innerhalb der Bohrung 120 der Nabe verschiebbar montiert. Eine Flügelschraube 123 ist an dem Äußeren der Nabe montiert und weist Innengewindegänge auf, welche auf den Außenschraubgewindegängen 124 sitzen, die an der Nabe vorgesehen sind. Der Schieber 122 weist einen Finger 125 auf, welcher sich durch einen Längskanal 126 hindurch in eine Ringnut an der Innenfläche der Flügelschraube 123 hinein erstreckt, so dass eine Drehung der Flügelschraube und eine Bewegung der Flügelschraube entlang des Äußeren der Nabe bewirkt, dass sich der Schieber mit der Flügelschraube bewegt. Der Schieber ist an dem Zugdraht 87 befestigt, so dass irgendeine Bewegung des Schiebers den Zugdraht drückt oder zieht. Wenn sie zum Beispiel in Kombination mit der wegreißbaren Hülle, die in 25 dargestellt ist, verwendet wird, wird die Drehung der Flügelschraube in eine sanfte, gleichmäßige, steuerbare und ausgeglichene Spannung an dem Zugdraht und den Schlingen 84 und ein sauberes Zerreißen der wegreißbaren Hülle entlang der durch die Startnuten 82 gebildeten Linie übertragen, die in 25 gezeigt ist. Die Nabenanordnung kann mit einer der hierin offenbarten Ausführungsformen oder mit einer im Stand der Technik offenbarten Zugdrahtstruktur kombiniert werden. Es wird angemerkt, dass die Umkehr der Drehrichtung der Flügelschraube in einer distalen Bewegung des Schiebers resultiert, so dass die Anordnung verwendet werden kann, um eine Druckstange oder einen Draht zu drücken.
Die in 46 gezeigte Nabenanordnung 118 ist derart zusammengebaut, dass die Flügelschraube 123 mit dem Zugdraht 87 verbunden ist, so dass der Zugdraht proximal gezogen werden kann. Der Schieber kann mit dem Einsetzkatheter 2 verbunden sein, wie in 47 gezeigt ist, so dass die Flügelschraube an dem Einsetzkatheter wirkt. Beachte in 47, dass sich der Einsetzkatheter 2 proximal erstreckt und dieser mit dem Schieber 122 in Kontakt und an dem Schieber befestigt ist. Daher kann der Ausrollkatheter 2 durch die Wirkung der Flügelschraube distal vorgerückt oder proximal zurückgezogen werden. Ein e) zusätzliche r) Schieber 127 und Flügelschraube 128 sind an der Nabenanordnung hinzugefügt, die in den Zugdraht 87 in einer Lage proximal zu der Stelle des Eingriffs der darüber liegenden Führungshülle eingreift. Drei oder mehrere darüber liegende Hüllen können gleichfalls unabhängig voneinander mit Schiebern in gleicher Weise betrieben werden.
48 zeigt einen alternativen Mechanismus zum Ziehen der Stenthüllenbänder. Die Daumenrolle 130 ist über eine kleine Achse 131 mit dem Finger verbunden (und eine Doppeldaumenrolle ist an der gegenüberliegenden Seite der Achse), und der Finger 125 ist seinerseits mit dem Schieber 122 verbunden. Der verzahnte Umfang 132 der Daumenrolle greift eng in die Rollenfläche 133 ein, entweder durch Vorsehen eines sehr engen Reibeingriffs oder über eine Zahnstange- und Ritzel-Anordnung mit einer verzahnten Fläche an der Oberfläche der Daumenrolle. Der Schieber 122 ist mit der längs beweglichen Katheterkomponente verbunden, ob es die Zugbänder, die ausstülpbare Hülle, die Reißstreifen oder anderen Komponenten sind. Mit dieser Konstruktion kann die Bedienperson des Katheters eine sanfte Zug- oder Druckkraft an dem längs verschiebbaren Teil schaffen, und der Reibschluss, der durch den engen Eingriff geschaffen wird, hält die Komponente an der Stelle relativ zu anderen Teilen der Katheteranordnung.
49 zeigt eine andere Ausführungsform eines linearen Übersetzers, welcher einen elektrischen Handmotor verwendet. Die Übersetzungsstange 136 ist mit Gewinde versehen und greift in die Gewindebohrung des Schiebers 137 ein. Der Schieber wird innerhalb der Nabe in verschiebbarer, aber nicht drehbarer Weise durch die Laufschiene 138 gehalten, welche sich in dem Längskanal 126 bewegt, so dass die Drehung der Übersetzungsstange eine Längsbewegung des Schiebers bewirkt. Die Übersetzungsstange ist an einem Elektromotor 139 angebracht, welcher in jeder Richtung betrieben werden kann, um die mit Gewinde versehene Übersetzungsstange zu drehen und eine Zug- oder Druckkraft an dem Schieber zu bewirken. Die Bewegung des Schiebers 137 bewirkt eine entsprechende Bewegung des Zugdrahtes 87 oder der Druckstange. Der Motor 138 kann ein schnurloser Motor mit einer Vorwärts-, Rückwärts- und Rastposition sein und kann sogar einen schnurlosen Schraubspindeltrieb oder einen ähnlichen handelsüblich verfügbaren Motorantrieb aufweisen, wobei die Übersetzungsstange einen hexagonalen Querschnitt aufweist, um mit dem Schraubspindelfutter zusammenzupassen. Der Motorhandgriff ist einstöckig mit dem Motorkörper ausgebildet, wodurch ein in einer Linie liegender Motorantrieb gebildet wird. Mit dieser Ausführungsform kann die Grobpositionierung der distalen Spitze des Katheters und die Endentfaltung des Stents mit einer Hand durchgeführt werden. Da der Motorkörper in einer Linie mit dem Katheter ist, kann dieser bequem als ein Handgriff für die Grobeinstellung und Feineinstellung des Katheters verwendet werden. Zusätzliche Motor- und Übersetzungsspindelanordnungen können mit der Katheterhülle oder mit sowohl der Katheterhülle als auch dem Zugdraht gekuppelt werden, um eine motorische Feineinstellung dieser Komponenten zu ermöglichen. Fußschalter können verwendet werden, um einen oder mehrere der Motoren zu betreiben, so dass die Hände der Bedienperson frei sind, um den Katheter zu manipulieren.
Der lineare Übersetzungsmechanismus, der in den 50 und 51 gezeigt ist, arbeitet durch Ausüben einer Hydraulikkraft auf eine Betätigungseinrichtung, die in dem distalen Ende des Ausrollkatheters 2 angeordnet ist. Dies schließt den Bedarf für einen Zugdraht oder eine andere Struktur aus, die sich über die gesamte Länge des Katheters erstrecken muss, was eine Konstruktion einer flexibleren Katheters ermöglicht. Wie in den 50 und 51 gezeigt ist, weist die proximale Nabenanordnung eine hydraulische Betätigungseinrichtung 140 mit einer Kammer 141 und einer Kolbenanordnung auf, die einen Antriebsstößel 142 und eine über den Stößel mit dem Handgriff 144 verbundene Hydraulikscheibe 143 aufweist. Der Stößel ist mit Gewinde versehen und greift in die Gewindebohrung der Hydraulikkammer ein. Das Drehen des Handgriffs treibt den Stößel und die Scheibe in die Kammer hinein an und drückt Hydraulikflüssigkeit (am geeignetsten Salzlösung) durch das Katheterlumen 145 hindurch und in die distale hydraulische Betätigungseinrichtung 146 hinein. Die distale hydraulische Betätigungseinrichtung hat ihre(n) eigene(n) Scheibe 147 und Stößel 148, welche gezwungen werden, sich zu bewegen, wie die distale Hydraulikkammer 149 mit Flüssigkeit gefüllt ist. Der distale Stößel kann das Zugband, Streifen oder Drähte sein, die verwendet werden, um die verschiedenen Ausführungsformen des Stenthaltemechanismus zu zerreißen, oder er kann ein kleiner Stab sein, der an den Bändern, Streifen oder Drähten angebracht ist. Der Stößel 148 gleitet durch die abgedichtete Öffnung in der distalen Kammer 149 hindurch. Die distale Hydraulikkammer 146 kann in der Richtung umgekehrt und proximal von dem Stent platziert sein, wie in 51 gezeigt ist, so dass die Zugkraft von der proximalen Seite aufgebracht werden kann. In 51 ist auch die Verwendung der Spritze 150 gezeigt, welche als die Hydraulikkammer dient. Der Spritzenkolben 142 ist über ein Verbindungsstück 151 mit dem Handgriff 144 verbunden. Es kann leicht erkannt werden, dass die Flüssigkeitszufuhr und die Ausrichtung der distalen Betätigungseinrichtung variiert werden kann, um ein Drücken oder Ziehen entsprechend gestalterischen Vorzügen zu bewirken.
52 zeigt eine Ausführungsform eines abgedichteten linearen Übersetzers des Pistolentyps, welcher eine Pistolenanordnung 154 aufweist, die einen Rahmen 155, einen Griff 156, einen Abzug 157, der an einem Gelenk 158 montiert ist, einen Rückschlagarm 159, der an einem zweiten Gelenk 160 montiert ist, einen Reibeingriffsblock 161, welcher in eine Übersetzungsstange 162 eingreift, und eine Rückstellfeder 163 aufweist, welche zum Drücken des Eingriffsblocks in die gezeigte Position dient. In 52 ist das Zugband an der Übersetzungsstange 162 angebracht. Das Drücken des Abzugs 157 bewirkt, dass der Hammer 164 an der Oberseite des Abzugs den Boden des Rückschlagarmes nach vorn drückt, und daher drückt die Oberseite des Rückschlagarmes den Reibeingriffsblock 161 nach hinten. Der Reibeingriffsblock kippt leicht, wenn er sich nach hinten bewegt, und greift in die Übersetzungsstange 162 mit Reibungskraft ein und nimmt die Übersetzungsstange mit diesem mit. Diese Bewegung der Übersetzungss-tange nach hinten resultiert in einer Zugkraft an dem Zugdraht und den Abreißstreifen, dem Reißstreifen oder den Zugbändern, die an dieser angebracht sind. Die Umkehrung der Funktion, eine Druckwirkung zu erzeugen, kann durch Entfernen des Rückschlagarmes erreicht werden, in welchem Falle der Abzug direkt an dem Eingriffsblock wirkt. 53 umfasst viele derselben Teile, wie die Pistole aus 52. Der Reibeingriffsblock ist durch einen Klemmmechanismus 165 ersetzt. Der Klemmmechanismus ist ein zusammendrückbares kegelstumpfförmiges Rohr 166 und ist von einem konischen Drücker 167 umgeben, der an der Oberseite des Abzugs 157 montiert ist und von der Rückstellfeder 163 gehemmt wird. Da der konische Drücker durch die Abzugwirkung nach hinten gedrückt wird, drückt dieser das zusammendrückbare Rohr zusammen und bewirkt, dass das Rohr die Übersetzungsstange 162 ergreift, so dass die Übersetzungsstange 162 mit dem zusammendrückbaren Rohr nach hinten mitgenommen wird. Nach dem Hub wird das zusammendrückbare Rohr durch die Rückstellfeder in dessen ursprüngliche Position gezwungen.
In 54 sind die Pistolenantriebsmechanismen aus den 52 und 53 durch Bewegen des Griffs und des Abzugs in eine gleich gerichtete Position modifiziert, was bedeutet, dass die Länge des Abzugs 157 insgesamt parallel zu der Längsachse des Katheters selbst ist. Dies ermöglicht, dass der Pistolenhandgriff 156 als ein Handgriff für den Katheter selbst verwendbar ist, und erlaubt eine einfachere Bedienung des Abzugs 157. Die Pistolenanordnung ist modifiziert, um den Betrieb in einer Linie grundlegend durch Hinzufügung der Verlängerung 168 zu ermöglichen, welche den Abzug wirksam mit dem Rückschlagarm 159 verbindet. Der Rückschlagarm ist durch Hinzufügung eines Kontaktblocks 169 modifiziert, der bemessen und dimensioniert ist, um die Bewegung der Abzugsverlängerung 138 nach unten zu blockieren.
Die 55, 56 und 57 zeigen eine andere Ausführungsform nicht gleitender Freigabemechanismen für die selbst expandierenden Stents. In jeder dieser Ausführungsformen wird die Haltestruktur durch Schmelzen unter der Wärme eines Nickelchromdrahtes getrennt. In 55 ist der selbst expandierende Stent an der distalen Spitze des Katheters 2 befestigt. Eine Verbindungsnaht 171 verbindet den äußeren Rand 39 des Stents 1 mit der darunter liegenden Schicht gleich der in 34 gezeigten Naht. Die Naht wird vorzugsweise mit einem Klebstoff oder Klebmaterial mit einer niedrigen Schmelztemperatur, wie Polyester, gebildet. Der Erwärmungsdraht (vorzugsweise Nickelchrom) 172 ist unter der Naht platziert und durch einen Massedraht 173 geerdet. Wenn ein geringer und gefahrloser Strom durch den Nickelchromdraht hindurchtritt, heizt sich dieser auf und schmilzt die Naht, wodurch der Stent freigegeben wird. 56 zeigt eine ähnliche Konstruktion, wobei der äußere Rand 39 des Stents 1 an der darunter liegenden Schicht mit mehreren Plomben aus Klebmaterial verklebt ist, die in Löchern 174 platziert sind. Die Plomben sind wiederum aus einem Klebstoff oder Klebmaterial mit einer niedrigen Schmelztemperatur, wie Polyester, so dass der Durchgang von Strom durch den Erwärmungsdraht hindurch die Plomben schmilzt, wodurch die Stents freigegeben werden. Die Plomben können sich durch mehrere Schichten oder alle Schichten des Stents hindurch erstrecken, wodurch diese zusammengehalten werden und als schmelzbare Sicherungsstifte dienen, oder sie können sich nur durch die obere Schicht hindurch erstrecken und als Klebtupfer dienen, um die Außenschicht an der darunter liegenden Schicht zu befestigen. In 57 ist der Stent 1 an der Hülle 81 befestigt, wie in verschiedenen Ausführungsformen oben gezeigt ist, und der Erwärmungsdraht 172 verläuft unter der Hülle, die an dem Massedraht 173 angebracht ist. Der Durchgang von elektrischem Strom durch den Erwärmungsdraht hindurch bewirkt, dass dieser ausreichend aufgeheizt wird, um die Hülle in der Nähe des Drahtes zu schmelzen, wodurch eine Reißnaht in der Hülle schmilzt und der Stent freigegeben wird. In Bezug auf 55, 56 und 57 kann das Dichtungsmaterial, das in jeder Ausführungsform verwendet wird, aus elektrolytischem auflösbaren Material sein, und die elektrischen Verbindungen können verwendet werden, um Strom durch das Material hindurch zu lassen, um die elektrolytische Auflösung des Materials zu bewirken. Elektrolytische Materialien, die in diesen Ausführungsformen zweckmäßig sind, umfassen zum Beispiel rostfreien Stahl, Wismut, Blei usw. Der Bereich der gewünschten elektrolytischen Auflösung kann durch Beschichtung des Stents mit einem Polymer oder Biopolymer (zum Beispiel PET, das etwa mit therapeutischen Mitteln imprägniert ist) in allen Bereichen gesteuert werden, in welchen die Auflösung des Stents nicht erwünscht ist.
Die gesamte Struktur des Stenteinsetzkatheters wurde in verschiedenen Ausführungsformen beschrieben. Irgendeine Struktur, die üblicherweise im Stand der Technik benutzt wird, um Vorrichtungen in die Blutgefäße einzusetzen, kann verwendet werden, und irgendein System kann verwendet werden. Es gibt einige Variationen an dem Verfahren zum Entfalten von intraluminalen Vorrichtungen, und alle derartigen Variationen können in Kombination mit den oben beschriebenen Erfindungen angewendet werden. Es wird geglaubt, dass der grundlegende Zugang zu dem Gefäßsystem perkutan unter Verwendung der Sedlinger Technik zu erreichen ist. Dies erfordert die Verwendung einer Einsetznadel, gefolgt von einer Einsetzführung, welche über der Einsetznadel platziert wird, gefolgt von einem großen Einsetzkatheter, welcher über der Einsetzführung eingesetzt wird. Der Einsetzkatheter erstreckt sich nur wenige Zentimeter in das Blutsystem hinein und dient zum Schutze der Einsetzstelle vor unnötiger Beschädigung an den verschiedenen Kathetern, welche im Verlaufe einer einzigen Operation eingesetzt werden können. Ein Führungskatheter, der oben in Beziehung zu den verschiedenen Ausführungsformen erläutert ist, kann dann durch das Gefäßsystem hindurch an eine Stelle in der Nahe des erkrankten Abschnitts des Blutgefäßes eingesetzt werden. Die Platzierung des Führungskatheters kann mit Hilfe eines Führungsdrahtes durchgeführt werden. Mit diesem Führungskatheter vor Ort kann der Ausrollkatheter der verschiedenen Ausführungsformen an der erkrankten Stelle eingesetzt und gelenkt werden. Daher ist es erwünscht, einen Einsetzkatheter zu verwenden, der lenkbar ist und durch das intrakraniale Gefäßsystem hindurch geschlängelt, gedrückt und verdreht werden kann. Für viele der oben diskutierten Ausführungsformen kann der Einsetzkatheter aus einem 0,020 in. Führungsdraht oder sogar kleineren Führungsdrähten gebildet sein, wie sie verfügbar sind. Hohle Führungsdrähte können sowohl die Stützstruktur als auch das mittlere Lumen schaffen, die für die Zugdrähte benutzt werden, die in den verschiedenen Ausführungsformen verwendet werden, und wurden bereits für ein sicheres Einsetzen in das Gefäßsystem als geeignet befunden. Für die vielen oben beschriebenen Ausführungsformen, welche Hüllen verwenden, sind verschiedene Hüllen handelsüblich verfügbar.
Diese Beschreibung hat mehrere Mittel zum Halten, Ausrollen und Entfalten von Stents innerhalb des Gefäßsystems des menschlichen Gehirns beschrieben. Die oben beschriebenen Erfindungen wurden in der Umgebung intrakranialer Stentplatzierung entwickelt. Jedoch können die durch die verschiedenen Ausführungsformen geschaffenen Vorteile in irgendeiner Umgebung angewendet werden, einschließlich der intraluminalen Platzierung einer Vielzahl von Implantaten oder dem Betrieb einer Vielzahl von Vorrichtungen von entlegenen Gegenden. Obwohl der Schwerpunkt auf die Beschreibung der Stententfaltungsmechanismen in Kombination mit gerollten Foliestents gelegt wurde, können diese Stententfaltungsmechanismen verwendet werden, um irgendeine Art von Stent auszurollen und zu entfalten. Eine große Anzahl von Variationen in der Realisierung der Erfindungen kann erwartet werden. Die Katheterplatzierung kann mit der Verwendung von normalen Führungskathetern und Führungsdrähten erleichtert werden. Die Expansion des Stents kann durch einen Mikroballon unterstützt werden, der an der Spitze des Einsetzkatheters platziert ist. Andere beschriebene Merkmale, wie die Materialien des Stents, die Anordnung, Anzahl und das Ausmaß der Öffnungen oder Lamellen, und die Geometrie der Freigabelasche, können daraufhin verbessert werden, wenn es die Erfahrungen mit den oben beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren gebieten. Die verschiedenen Nabenmechanismen und Freigabemechanismen können entsprechend dem gestalterischen Vorzug kombiniert und zusammengepasst werden.

Claims

Stentkathetersystem mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende für die Verwendung innerhalb eines Blutgefäßes (64), wobei das System aufweist: einen Katheter (2), der eine distale Spitze (21) mit einem Außendurchmesser von etwa 2 mm oder geringer aufweist; einen gerollten Foliestent (1), der an der distalen Spitze (21) des Katheters (2) derart eng zusammengerollt und montiert ist, dass der Außendurchmesser des eng zusammengerollten Stents (1) 2,5 mm oder geringer ist, wobei der gerollte Foliestent (1) einen ersten Durchmesser hat, wenn er an der distalen Spitze (21) des Katheters (2) eng zusammengerollt und montiert ist, wobei der gerollte Foliestent (1) zu einem zweiten, größeren Durchmesser vorgespannt ist, wenn er nicht an der distalen Spitze (21) des Katheters (2) zusammengerollt und montiert ist, und wobei der gerollte Foliestent (1) eine selbst expandierende Rolle aus Material ist, welche zu einer mehrschichtigen Rolle innerhalb des Blutgefäßes (64) expandiert; und einen Halter an dem Katheter (2) zum Halten des gerollten Foliestents (1) an der distalen Spitze (21) des Katheters (2) und Freigeben des gerollten Foliestents (1) innerhalb des Blutgefäßes (64), dadurch gekennzeichnet, dass jede Schicht mit einer Mehrzahl von ausgeschnittenen Schlitzen (41) derart bemessen und angeordnet ist, dass die mehrschichtige Rolle unperforiert ist, wenn sie expandiert ist.
Stentkathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Halter einen Haltestreifen (22) aufweist, der in dem gekrümmten Seitenlumen (24) des Katheters (2) verschiebbar angeordnet ist und sich distal von diesem erstreckt und mit dem proximalen Ende des Katheters (2) über einen Zugdraht (23) derart wirksam verbunden ist, dass der Haltestreifen (22) proximal in das gekrümmte Seitenlumen (24) hinein gezogen werden kann, um den Stent (1) freizugeben.
Stentkathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Halter eine Katheterhülle (25) aufweist, die den Stent (1) umgibt, wobei die Katheterhülle (25) zurückziehbar ist, um den Stent (1) freizugeben.
Stentkathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Stent (1) in dessen gerollter Konfiguration einen inneren Längsrand und einen äußeren Längsrand aufweist und die Dicke des Stents (1) von dem inneren Längsrand zu dem äußeren Längsrand allmählich ansteigt.
Stentkathetersystem nach Anspruch 1, wobei die mehrschichtige Rolle perforiert ist.
Stentkathetersystem nach Anspruch 1, wobei die mehrschichtige Rolle in zumindest einem Segment des Stents (1) unperforiert ist.
Stentkathetersystem nach Anspruch 1, wobei der gerollte Foliestent (1) zum Expandieren geeignet ist, um eine dreischichtige Rolle innerhalb des Blutgefäßes (64) zu bilden, wobei die drei Schichten eine Außenschicht (49), eine Mittelschicht (48) und eine Innenschicht (47) bilden, und wobei die Außenschicht (49) mit Schlitzen (41) versehen ist, welche in einem Winkel von der Querachse ausgerichtet sind, wobei die Schlitze (41) in der Mittelschicht (48) in einem entgegengesetzten Winkel relativ zu den Schlitzen (41) in der Außenschicht (49) angeordnet sind, und wobei Schlitze (41) in der Innenschicht (47) vorgesehen sind, um eine Mehrzahl von Lamellen an der Innenschicht (47) zu schaffen, und wobei die Schlitze (41) derart angeordnet sind, dass sie den Bereichen der Überlappung des Materials der Außenschicht (49) und der Mittelschicht (48) zugeordnet sind, und die Lamellen der Innenschicht (47) verbleiben, um die offenen Bereiche abzudecken, wo die Schlitze (41) der Mittelschichten (48) und der Außenschichten (49) überlappen, um einen Spalt durch die Außenschicht (49) und die Mittelschicht (48) hindurch zu schaffen.
Stentkathetersystem nach Anspruch 3, wobei der Stent (1) derart montiert ist, um in einer Ausnehmung in der Katheterhülle (25) hinter der distalen Spitze der Katheterhülle (25) zu sein.
Stentkathetersystem nach Anspruch 3, ferner aufweisend: Mittel zum Freigeben des Stents (1) von der distalen Spitze des Einsetzkatheters (2), wobei das Mittel zum Freigeben des Stents (1) von der distalen Spitze des Einsetzkatheters (2) dazu geeignet ist, den Stent (1) freizugeben, ohne zu bewirken, dass sich der Stent (1) relativ zu dem Einsetzkatheter (2) axial bewegt.
Stentkathetersystem nach Anspruch 9, wobei: der selbst expandierende Stent (1) eine zusammengedrückte Konfiguration und eine expandierende Konfiguration hat; das Mittel zum Halten des Stents (1) an dem distalen Ende des Einsetzkatheters (2) den Stent (1) in der zusammengedrückten Konfiguration zurückhält; und das Mittel zum Freigeben des Stents (1) von der distalen Spitze des Einsetzkatheters (2) dem Stent (1) erlaubt, in die expandierte Konfiguration zu expandieren.
Stentkathetersystem nach Anspruch 9, wobei: der selbst expandierende Stent (1) eine Konfiguration mit kleinem Durchmesser und eine Konfiguration mit großem Durchmesser hat; das Haltemittel ein Hüllenhaltemittel aufweist; das Freigabemittel ein Hüllenfreigabemittel aufweist; das Hüllenmittel (25) während der Freigabe nicht über den Stent (1) gleitet; und wobei der expandierende Stent (1) auf die Freigabe expandiert.
Stentkathetersystem nach Anspruch 9, wobei das Stentfreigabemittel von dem proximalen Ende des Einsetzkatheters (2) bedienbar ist; ein proximales Bedienungsmittel zum Bedienen des Stentfreigabemittels wirksam mit dem Freigabemittel des Stents (1) an dem proximalen Ende des Einsetzkatheters (2) verbunden ist; und das proximale Bedienungsmittel einen linearen Übersetzer zum axialen Bewegen des Stentfreigabemittels relativ zu dem Einsetzkatheter (2) aufweist, und das Stentfreigabemittel den Stent (1) freigibt, ohne zu bewirken, dass das Stenthaltemittel über den Stent (1) gleitet.
Stentkathetersystem nach Anspruch 11, wobei die Stentfreigabe durchgeführt wird, ohne dass es erforderlich ist, dass sich die Hülle (25) axial über den Stent (1) bewegt.
Stentkathetersystem nach Anspruch 11, ferner aufweisend: ein längliches Teil, das wirksam mit der Stenthaltehülle (25) verbunden ist, wobei das längliche Teil von dem proximalen Ende des Einsetzkatheters (2) bedienbar ist, um den Stent (1) freizugeben; und einen linearen Übersetzer, der an dem proximalen Ende des Einsetzkatheters (2) angeordnet ist und in das längliche Teil zum axialen Bewegen des länglichen Teils relativ zu dem Einsetzkatheter (2) eingreift, wodurch das längliche Teil zum Freigeben der Stenthaltehülle (25) von dem Stent (1) dient, ohne zu bewirken, dass die Innenfläche der Hülle (25) über den Stent (1) gleitet.
Stentkathetersystem nach den Ansprüchen 4 bis 14, wobei der Einsetzkatheter (2) einen Führungsdraht aufweist, der zum perkutanen Einsetzen durch das Gefäßsystem hindurch in die Nähe des Willisschen Anastomosenkranzes (15) geeignet ist.