DE69532507T2

DE69532507T2 - Vorrichtung zur herstellung einer endoluminalen, abzweigenden gefässprothese

Info

Publication number: DE69532507T2
Application number: DE69532507T
Authority: DE
Inventors: L. Michael MARIN; Ralph Marin
Original assignee: Teramed Corp
Current assignee: Teramed Corp
Priority date: 1994-10-18
Filing date: 1995-09-27
Publication date: 2004-08-05
Anticipated expiration: 2015-09-28
Also published as: JP3919024B2; WO1996011648A1; EP1290989A3; ES2392621T3; EP2103277B1; ATE422859T1; DE69532507D1; ATE258413T1; EP2103277A2; JPH10507382A; EP1290989B1; US5695517A; US5507769A; EP1290989A2; EP0786972A1; EP0786972B1; PT786972E; AU3825095A; EP2103277A3; DE69535918D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur endoluminalen Erweiterung (Entfaltung) eines Implantats quer zu einem Aneurysma und insbesondere eine Vorrichtung zur Bildung eines endoluminalen, sich gabelnden Implantats, das quer zu einem Aorta-Aneurysma oder beliebigen damit verbundenen, üblichen Hüftschlagader-Aneurysmen platziert werden kann.
Hintergrund der Erfindung
Aorta-Aneurysmen stellen für die allgemeine Bevölkerung ein wichtiges medizinisches Problem dar. 2 bis 7% der allgemeinen Bevölkerung sind derzeit von Aneurysmen innerhalb der Aorta betroffen, wobei die Häufigkeit des Auftretens offensichtlich ansteigt. Diese Form einer atherosklerotischen Gefäßkrankheit (Erhärtung der Arterien) ist durch eine Degeneration der Arterienwand gekennzeichnet, wobei die Wand geschwächt wird und sich unter Verdünnung ballonartig nach außen erweitert. Ein abdominales Aorta-Aneurysma ist eine Dilatation der Hauptarterie des Körpers. So lange die betroffene Arterie nicht entfernt oder umgangen wird, muss ein Patient mit einem abdominalen Aorta-Aneurysma ("AAA") mit der Gefahr eines Risses des Aorta-Aneurysmas und dem Tod rechnen; vergl. J. E. Brody, "Aneurysm: A Potential Killer Lurking in the Aorta", The New York Times, 13. April 1994, C14.
Eine bekannte klinische Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit einem abdominalen Aorta-Aneurysma besteht in einer chirurgischen Korrektur. Hierbei handelt es sich um eine aufwändige Operation unter transperitonealer oder retroperitonealer Dissektion der Aorta und Ersatz des Aneurysmas durch eine künstliche Arterie, die als prothetisches Imp lantat bekannt ist. Diese Vorgehensweise erfordert einen erheblichen abdominalen Einschnitt, der sich von der Untergrenze des Brustbeins nach unten bis zum Schambein erstreckt, um die abdominale Aorta und das Aneurysma freizulegen, so dass das Implantat direkt eingesetzt werden kann. Die Operation erfordert eine Allgemeinnarkose mit einem Atemrohr, einer aufwendigen Intensivpflegestation in der unmittelbaren postoperativen Periode zusammen mit Bluttransfusionen und Magen- und Blasenschläuchen. Alle diese Maßnahmen belasten das kardiovaskuläre System. Dieses Verfahren ist mit bekannten Krankheitsraten (15%) und Mortalitätsraten (2–7%) verbunden; vergl. C. B. Ernst, "Abdominal Aortic Aneurysms", New England J. Med., Bd. 328 (22. April 1993), S. 1167–1172.
Heutzutage hat man die Möglichkeit zu einer erheblich weniger invasiven klinischen Aneurysma-Korrektur, die als endovaskuläre Implantation bekannt ist. Parodi et al. lieferten eine der ersten klinischen Beschreibungen dieser Therapie; J. C. Parodi et al., "Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms", 5 Annals of Vascular Surgery, (1991), S. 491. Eine endovaskuläre Implantation beinhaltet das transluminale Platzieren eines prothetischen Arterienimplantats in die endoluminale Position (innerhalb des Lumens der Arterie). Bei diesem Verfahren wird das Implantat an der inneren Oberfläche einer Arterienwand mittels Befestigungsvorrichtungen (erweiterbaren Stents), und zwar mittels eines Stents oberhalb des Aneurysmas und eines zweiten Stents unterhalb des Aneurysmas, angebracht.
Bei Stents handelt es sich um Vorrichtungen, die eine Fixierung eines Implantats an der inneren Oberfläche einer Arterienwand ohne Anbringen einer Naht ermöglichen. Eine Erweiterung von radial expandierbaren Stents wird herkömmlicherweise erreicht, indem man einen Ballon am distalen Ende eines Ballonkatheters aufbläst. Im US-Patent 4 776 337 beschreibt Palmaz einen Ballon-expandierbaren Stent, der für endovaskuläre Behandlungen am stärksten experimentell und klinisch eingesetzt wurde. Bekannt sind auch selbstexpandierende Stents, z. B. gemäß US-Patent 4 655 771 (Wallsten).
Eine Befestigung der Stents oberhalb und unterhalb des Aneurysmas stellt vom Konzept her eine unkomplizierte Vorgehensweise dar, wenn das Aorta-Aneurysma auf die abdominale Aorta begrenzt ist und sich erhebliche Anteile von normalem Gewebe oberhalb und unterhalb des Aneurysmas befinden (vergl. 1). Ungünstigerweise weisen 40–60% der Aneurysmen keine geeigneten Halsbereiche von normalem Gewebe am kaudalen Bereich (vom Kopf am weitesten entfernt) der Aorta auf. Außerdem verstärken die deutliche Krümmung der Hüftschlagadern und die ausgeprägte Winkelstellung der Hüftschlagaderverbindung die Schwierigkeit beim Fixieren des Stents im kaudalen Bereich der Aorta. Diese Situation wird noch durch die Tendenz der abdominalen Aortaarterie zur kaudalen Verlängerung während der Aneurysmabildung verschärft. Aus dem Bestreben heraus, über ausreichend normales Aortagewebe zur geeigneten Befestigung eines prothetischen Implantats am kaudalen Ende eines Aneurysmas zu verfügen, oder aufgrund der Erweiterung des Aneurysmasacks in die Hüftschlagarterien wurden sich gabelnde Implantate entwickelt, die einen einzigen Körper, der in zwei Ästen endet, aufweisen.
Als therapeutische Maßnahme zur Umgehung eines abdominalen Aorta-Aneurysmas sowie beliebiger, damit verbundener, üblicher Hüftschlagader-Aneurysmen schafft eine endoluminale Erweiterung eines herkömmlichen, sich gabelnden Implantats dem Chirurgen auf dem einschlägigen Gebiet erhebliche Probleme, vorwiegend in Bezug auf die Positionierung von einem der Äste des Implantats in der kontralateralen Hüftschlagader. Die kontralaterale Hüftschlagader ist die Arterie, durch die das herkömmliche endoluminale, sich gabelnde Implantat nicht vorgeschoben wird. Diese Vorgehensweise macht es erforderlich, dass beide Äste des Implantats in eine Verzweigung des femoralen Arteriensystems eingeführt werden, bevor sie zum kontralateralen Zweig hinübergezogen werden. Dies dient zur Sicherstellung der einwandfreien Positionierung des Implantats innerhalb der Aorta und jeder der rechten und linken gemeinsamen Hüftschlagadern. Auch bei enger Packung handelt es sich beim sich gabelnden Implantat um eine voluminöse Vorrichtung, die durch eine häufig enge einzelne Hüftschlagader vorgeschoben werden muss.
Das Verfahren zum Ziehen eines Astes des Implantats zur kontralateralen Arterie ist zeitaufwändig und erhöht die Gefahr von Komplikationen, z. B. ein Verdrehen und Knicken des Implantatastes und zu einer Verletzung der Gefäßwand, was zu einer Mikroembolisierung führen kann. Da ein Ast des Implantats durch die häufig gekrümmte und verdrehte Hüftschlagaderanatomie gezogen wird, kann es zum Verdrehen oder Knicken des Implantats kommen. Jede Drehung oder Knickung des Implantats kann zu einer Verringerung oder vollständigen Unterbindung der Durchblutung des Arterienbaums in Stromabwärtsrichtung führen.
Die Vorgehensweise, bei der ein Ast des prothetischen Implantats aus einem Zweig des arteriellen Systems in den kontralateralen Zweig gezogen wird, erfordert eine erhebliche und erfahrungsbedürftige Handhabung des Drahtkatheters innerhalb des Aneurysma-Hohlraums; vergl. beispielsweise T. A. M. Chuter et al., "Transfemoral Endovascular Aortic Graft Placement", J. of Vascular Surgery, Bd. 18 (August 1993), S. 185–197, 188–190. Diese Vorgehensweise kann zu einer Mikroembolisierung von Gerinnseln führen, von denen bekannt ist, dass sie sich innerhalb von Aneurysma-Säcken bilden. Wenn diese Gerinnsel gestört oder aus dem Aorta-Aneurysma verschoben werden, können sie in kleine Fragmente aufbrechen und stromabwärts in andere Arterien fließen. Die übermäßige Handhabung des Drahts kann auch zum "Aufwühlen" innerhalb des Aneurysma-Hohlraums führen, was einen proximalen Rückfluss oder retrograden Fluss von thrombotischem oder embolischem Material in die Arterien, die Nieren, Darm und Leber versorgen, hervorrufen kann.
EP-A-0 551 179 beschreibt gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 Implantat-Komplexe, die zur Behebung eines abdominalen Aorta-Aneurysmas verwendet werden. Zwei röhrenförmige Implantate werden intraluminal in die Aorta gebracht und an der Aorta durch Erweiterung und Deformation der Stents befestigt, und zwar jeweils mit einem Ende eines jeden röhrenförmigen Implantats, während die Stents an den anderen Enden des Implantats jeweils gleichzeitig erweitert werden, z. B. in die linke und rechte Hüftschlagader.
Demzufolge besteht ein Bedürfnis nach einer sicheren und wirksamen Umgehung eines Aneurysmas, z. B. eines abdominalen Aorta-Aneurysmas, das sich in einer Gefäßgabelung befindet oder sich in diese hinein erstreckt, z. B. in den gemeinsamen Hüftschlagadern. Ferner besteht ein Bedürfnis nach einer Befestigungsvorrichtung, die eine kolaterale Erweiterung von Stents in Form von spiegelbildlichen Paaren ermöglicht, sowie nach einer Vorrichtung zur Erweiterung einer derartigen Befestigungseinrichtung.
Zusammenfassende Darstellung der Erfindung
Zu Erläuterungszwecken wird ein Verfahren zur Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung beschrieben, wobei dieses Verfahren folgende Stufen umfasst: Das Vorschieben eines Implantatstent-Komplexes durch jeden Zweig des verzweigten Blutgefäßes, das Ausrichten der zephalischen Stents von jedem der Implantatstent-Komplexe in Bezug zueinander in einem gemeinsamen Gefäß oberhalb des Aneurysmas und das Erweitern von jedem der ausgerichteten zephalischen Stents im gemeinsamen Gefäß. Wenn sich das Aneurysma in der Aorta befindet, werden die Implantatstent-Komplexe durch das Oberschenkel- und Hüftschlagadersystem vorgeschoben und die zephalischen Stents werden in einem gemeinsamen Bereich von normalem Aortagewebe oberhalb des Aneurysmas ausgerichtet.
Die Ausrichtungsstufe kann ferner eine drehende Orientierung der Stents umfassen, so dass eine Ausrichtungsoberfläche an jedem Stent in den anderen Stent eingreift, wenn die Stents erweitert werden. Selbstverständlich kann das Verfahren abgesehen vom arteriellen System auch in anderen Passagen durchgeführt werden. Es kann durchgeführt werden, indem man den Implantatstent-Komplex von einem gemeinsamen Durchgang in einen verzweigten Durchgang vorschiebt. Wenn das Verfahren im Gefäßsystem durchgeführt wird, werden die erweiterten Gefäßstents vorzugsweise in einer nicht-kreisförmigen Konfiguration erweitert, z. B. in einer "D"-förmigen Konfiguration, und sie können gleichzeitig erweitert werden. Die erweiterten Stents bewirken vorzugsweise eine hämostatische Abdichtung der Implantatstent-Komplexe mit der gemeinsamen Gefäßwand und untereinander, so dass Blut vom Aneurysma-Hohlraum ausgeschlossen wird.
Die Erfindung stellt eine Vorrichtung zum endoluminalen Ausschließen eines aortalen Aneurysmas innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten gemäß der Definition in Anspruch 1 bereit.
Die Erfindung stellt eine Vorrichtung bereit, die einen vaskulären Stent radial zu einer nicht-kreisförmigen Konfiguration erweitert. Die Vorrichtung umfasst ein Element, das bezüglich des Katheters beweglich angebracht ist, einen Auslösedraht (Erweiterungsdraht), der mit dem Element verbunden ist, um das Element in Bezug auf den Katheter axial zu bewegen, und eine Mehrzahl von Flügeln, die teilweise das Element umgeben, um eine Trägeroberfläche für den Stent zu bilden. Die Vorrichtung erweitert den Stent zu einer nicht-kreisförmigen Konfiguration über eine Verbindung einer Mehrzahl von ersten und zweiten Armen, die unterschiedliche Längen aufweisen. Jeder der Flügel ist durch einen der ersten oder der zweiten Arme mit dem steifen Abschnitt schwenkbar verbunden, so dass sich die mit den ersten Armen verbundenen Flügel radial weiter nach außen verschieben als die mit den zweiten Armen verbundenen Flügel, wenn das bewegliche Element durch den Auslösedraht in axialer Richtung bewegt wird. Diese Vorrichtung wird für die kollaterale Erweiterung eines Paars von Stents innerhalb eines gemeinsamen Körperlumens verwendet.
Erfindungsgemäß wird in Kombination mit einer expandierbaren Prothese eine Vorrichtung zur Erweiterung der expandierbaren Prothese mit einem nicht-kreisförmigen Querschnitt an einer Stelle innerhalb eines Körperlumens bereitgestellt. Die Vorrichtung umfasst einen Träger, der die expandierbare Prothese trägt, während sie an die Stelle innerhalb des Körperlumens gebracht wird, und eine mit dem Träger verbundene, radial verschiebbare, mechanische Verbindung. Die Verbindung expandiert die Prothese zu einem nicht-kreisförmigen Querschnitt, wenn sie radial nach außen verschoben wird, und sie ist dazu geeignet, die expandierbare Prothese bei der radialen Verschiebung zu erweitern. Die Verbindung ermöglicht einen kontinuierlichen Flüssigkeitsstrom innerhalb des Körperlumens, während die expandierbare Prothese erweitert wird.
Diese und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
1 ist eine schematische Ansicht eines Teils eines humanen Gefäßsystems, wobei ein abdominales Aorta-Aneurysma dargestellt ist, das auf die von Parodi et al. beschriebene Art und Weise endoluminal durch einen Bypass umgangen worden ist.
1A ist eine schematische Ansicht eines Teils eines humanen Gefäßsystems, wobei ein abdominales Aorta-Aneurysma und damit verbundene Aneurysmen an der linken und rechten gemeinsamen Hüftschlagader dargestellt sind.
1B zeigt das Gefäßsystem von 1A nach Ausschließen des Aneurysmas und Anbringen eines Implantats auf herkömmliche Weise.
1C ist eine Querschnittansicht von 1A, die das Anbringen eines sich gabelnden Implantats durch eine endovaskuläre Technik gemäß Chuter et al. zeigt.
2 ist eine Schnittperspektive des Aneurysmasackes von 1A (in situ dargestellt) mit einer durch jede Oberschenkelarterie vorgeschobenen Erweiterungsvorrichtung.
3 zeigt die gleiche Ansicht wie 2 in einem weiteren Stadium, bei dem die zephalischen Stents erweitert worden sind und sich der rechte kaudale Stent (linke Seite, der Figur) in der erweiterten Position befindet.
4 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils von 3 in einem weiter fortgeschrittenen Stadium, in dem der kaudale Stent innerhalb der distalen gemeinsamen Hüftschlagader erweitert worden ist.
5 ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 5-5 von 2 zur Darstellung der Erweiterungsvorrichtungen, die in Abgabehüllen enthalten sind, und zwar bei der Verwendung mit umgebendem normalem Aortagewebe, jedoch vor Erweiterung des zephalischen Stents.
6 ist ein Querschnitt entlang der Linie 6-6 von 3 zur Darstellung der gleichen Erweiterungsvorrichtungen nach Erweiterung des zephalischen Stents.
6A ist eine vergrößerte Detailansicht eines Teils von 2.
7 ist eine Seitenansicht eines erfindungsgemäß geeigneten Erweiterungskopfes.
8 ist ein Längsschnitt des Erweiterungskopfes, der im Wesentlichen entlang der Linie 8-8 von 5 genommen ist und in einer radial zurückgezogenen Stellung dargestellt ist.
9 ist ein Querschnitt entlang der Linie 9-9 von 6, die den langen Weg von zwei der Flügel des Erweiterungskopfes während der Erweiterung zeigt.
10 ist ein Querschnitt entlang der Linie 10-10 von 6, die den kurzen Weg der beiden übrigen Flügel des Erweiterungskopfes während der Erweiterung zeigt.
11 ist ein Querschnitt entlang der Linie 11-11 von 8.
12 ist ein Querschnitt entlang der Linie 12-12 von 8.
13 ist ein Querschnitt entlang der Linie 13-13 von 8.
14 ist eine Seitenansicht der an einer Vorrichtung angebrachten Prothese.
15 ist eine Draufsicht einer Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit und einer Katheterbefestigungs-Untereinheit in zusammengebautem Zustand zur Fernsteuerung des Erweiterungskopfes.
16 ist eine Vorderansicht der Vorrichtung von 15.
17 ist ein teilweiser Querschnitt einer Seite der Anordnung, im Wesentlichen entlang der Linie 17-17 von 15.
18 ist ein Querschnitt entlang der Linie 18-18 von 17, der die Katheterbefestigungs-Untereinheit im nahen Abstand zur Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit zeigt.
19 ist ein Querschnitt entlang der Linie 19-19 von 17, der die Katheterbefestigungs-Untereinheit und die Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit in aneinanderstoßender Stellung zeigt.
20 ist ein teilweiser Querschnitt einer zweiten Seite der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit und der Katheterbefestigungs-Untereinheit im Wesentlichen entlang der Linie 20-20 von 15.
21 zeigt die gleiche Ansicht wie 17 zur Darstellung des Betriebs eines Auslösers und eines Betätigungshebels.
22 ist ein Querschnitt entlang der Linie 22-22 von 17, der die Katheterbefestigungs-Untereinheit und die Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit in einer ineinander eingreifenden Stellung zeigt.
Definitionen
Die Ausdrücke "distal" und "proximal", die in der Beschreibung verwendet werden, beziehen sich nur auf die Kathetervorrichtung selbst und die sich erweiternden Stents, jedoch nicht auf das Gefäßsystem. Das vorliegende Verfahren betrifft den Vorschub eines Katheters in rückläufiger Weise (gegen den Blutstrom). Wenn daher der Katheter distal beispielsweise von der Oberschenkelarterie vorgeschoben wird, schiebt er sich zu einem proximaleren Bereich des Gefäßsystems bezüglich des Herzens vor, wie es für den Fachmann ersichtlich ist. Um somit Zweideutigkeiten zu vermeiden, wird das Gefäßsystem mit der zephalischen (näher zum Kopf) und kaudalen (weiter weg vom Kopf) Richtung bezeichnet. Ferner bedeutet der in der Beschreibung und in den Ansprüchen verwendete Ausdruck "oberhalb" im Zusammenhang mit der relativen Positionierung in Bezug zum Aneurysma die zephalische Region des Aneurysmas, z. B. innerhalb der Aorta, während der Ausdruck "unterhalb" den Bereich des Gefäßsystems kaudal vom Aneurysma bezeichnet, z. B. innerhalb der gemeinsamen Hüftschlagader.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Behandlung von Aorta-Aneurysmen bereit, die sich zur Aorta-Hüftschlagader-Verbindungsstelle erstrecken, ohne dass an der Verbindungsstelle von Aorta und Hüftschlagadern ein geeigneter Bereich zum Setzen eines Stents oder einer anderen Befestigungsvorrichtung vorliegt. Unter dem Ausdruck "Setzen" ist gemeint, dass das Implantat implantiert, befestigt oder anderweitig am Gefäßsystem angebracht wird. Im Hinblick auf die Übersichtlichkeit und die Einführung stellt die erfindungsgemäße Vorrichtung getrennte Implantate für die Aorta bereit, die durch jede Verzweigung des Hüftschlagadersystems eingeführt werden. Diese Implantate werden bei der Erweiterung unter Bildung eines neuen, doppelzylindrigen, sich gabelnden Implantats in der Nähe der Nierenarterien vereinigt.
Zunächst werden herkömmliche Verfahren erläutert, um klinische Situationen, bei denen die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung von Vorteil ist, besser würdigen zu können.
A. Herkömmliche Techniken
1 ist eine Darstellung eines Gefäßsystems, wobei das arterielle System in der Nähe der abdominalen Aorta teilweise dargestellt ist. Um ein röhrenförmiges endoluminales Implantat anzuwenden, ist eine ausreichende Länge der normalen Arterie sowohl oberhalb als auch unterhalb eines Aorta-Aneurysmas 40 erforderlich, um einen Implantatstent- Komplex 44 in wirksamer Weise zu setzen oder anzubringen. Der Implantatstent-Komplex 44 umfasst ein dünnwandiges, gefälteltes, gewirktes Implantat 46 aus Polyester, expandierbarem Polytetrafluorethylen (ePTFE) oder einem ähnlichen Material, das sich mit mindestens einem zephalischen Stent 48 überlappt und an diesen angenäht ist. Wie in den Figuren dargestellt ist, umfasst der Implantatstent 44 ferner einen kaudalen Stent 49. Zu geeigneten Gefäßimplantaten, die verwendet werden können, gehören Modell 80S07TW der Fa. Impra, Tempe, Arizona, und Modell VT06070L der Fa. Gortex, Flagstaff, Arizona. Ein erfindungsgemäß verwendbarer Stent ist im US-Patent 5 397 355 (Marin et al., Anmeldetag 19. Juli 1994), Bezeichnung "Intraluminaler Stent") beschrieben.
Wie in 1 dargestellt ist, verankert ein Stent 48 das rohrförmige endoluminale Implantat oberhalb des Aneurysmas am Punkt A und ein weiterer Stent 49 unterhalb des Aneurysmas am Punkt B. Wenn die Länge des Halses nicht ausreicht, einen Stent am Punkt B zu setzen, ist eine sich gabelnde Vorrichtung erforderlich. Die anatomische Anordnung, bei der eine sich gabelnde Vorrichtung von Vorteil ist, ist in 1A dargestellt. Hier liegt keine ausreichende Länge der normalen Arterie vor, um den Stent 49 am Punkt C zu setzen, was auf die Aneurysmen in den damit verbundenen gemeinsamen Hüftschlagadern zurückzuführen ist.
Wenn die anatomische Einschränkung gemäß 1A vorliegt, erfordert die übliche gefäßchirurgische Vorgehensweise, dass ein sich gabelndes, extraluminales Implantat eingesetzt wird. Diese Maßnahme wird durchgeführt, indem man einen großen abdominalen Einschnitt vom Brustbein bis zum Schambein in der Mitte der Bauchwand ausführt (nicht dargestellt). Nachdem die Eingeweide zur Seite gelegt worden sind, gelangt man direkt zum Aneurysma, das sich neben der Wirbelsäule in der Nähe des Patientenrückens befindet. Klammern werden oberhalb des Aneurysmas am Punkt A und weitere Klammern an den Hüftschlagadern D und E gesetzt.
Der Blutstrom wird so gesteuert, dass ein künstliches Implantat 42 als eine neue Leitung zum Ersatz der erkrankten Aorta 40 angenäht werden kann, wie in 1B dargestellt ist. Diese Vorgehensweise ist in Bezug auf die Operation und die Erholungsdauer sehr aufwändig, wobei ein Aufenthalt in der Intensivstation und eine lange Rekonvaleszenzdauer erforderlich sind.
Es ist schwierig, in sicherer Weise endoluminal ein herkömmliches, sich gabelndes Implantat zu erweitern (entfalten), wenn die in 1A dargestellte anatomische Einschränkung vorliegt. Da beide Äste durch eine einzige Verzweigung des femoralen Arteriensystems eingeführt und vorgeschoben werden, muss schließlich einer der Äste in die kontralaterale oder gegenüberliegende Verzweigung gezogen werden, so dass das Implantat in geeigneter Weise sowohl in Bezug zum Aorta-Aneurysma als auch zu den damit verbundenen Aneurysmen der gemeinsamen Hüftschlagader positioniert werden, um den Kreislauf für die beiden unteren Gliedmaßen zu gewährleisten. von Bedeutung ist, dass sich gabelnde Implantate häufig für einen Vorschub durch eine einzige Hüftschlagader zu voluminös sind, insbesondere im Hinblick auf die Tatsache, dass der Implantatast für die kontralaterale Verzweigung zusammen mit dem Implantatast für die ipsilaterale Verzweigung eingeführt werden muss. Außerdem muss Sorge dafür getragen werden, dass das Implantat beim Platzieren in der kontralateralen Arterie nicht verdreht oder geknickt wird. Der kaudale Bereich des Implantats darf sich nicht quer zur Mündung der internen Hüftschlagader dehnen, was zu einem unbeabsichtigten Verschluss dieser Arterie (siehe Punkt F) führen würde. Das Verfahren zum Ziehen eines Astes des prothetischen Implantats von einer Oberschenkelarterie zur kontralateralen Oberschenkelarterie erfordert das Anbringen eines femoralen Kreuzungskatheters 41 unter Verwendung eines schließbaren Drahtkorbs 43 vor dem Einsetzen des Implantats (wie in 1C dargestellt). Diese Vorgehensweise erfordert eine erhebliche und erfahrungsbedürftige Manipulation des Drahtkatheters, die häufig innerhalb des Aneurysma-Hohlraums vorzunehmen ist. Außerdem muss darauf geachtet werden, ein Aufwirbeln oder Losreißen von thrombischem oder embolischem Material innerhalb des Aneurysmasacks zu vermeiden. Zusätzliche Faktoren, wie eine starke Krümmung der Hüftschlagadern und die ausgeprägte Winkelstellung der Aorta-Hüftschlagader-Verbindungsstelle, die sich aus der Tendenz der abdominalen Aorta, sich während der Aneurysmabildung kaudal zu erweitern, ergeben, tragen dazu bei, dass die Erweiterung von endoluminalen, sich gabelnden Implantaten eine zeitaufwändige Maßnahme darstellt, bei der ein erhöhtes Risiko zu Verfahrenskomplikationen und Fehlschlägen besteht.
B. Erfindungsgemäße Vorrichtung
2 zeigt ein Aneurysma 40 in der Aorta infrarenalis und den gemeinsamen Hüftschlagadern. Die Aorta infrarenalis ist der Bereich der Aorta, der kaudal von den linken und rechten Nierenartien RA angeordnet ist. Es wurde empirisch festgestellt, dass ein großer Anteil von 80% sämtlicher abdominalen Aorta-Aneurysmen in der Aorta infrarenalis vorkommt. Da sich das Aneurysma durch die Aorta-Hüftschlagader-Verbindungsstelle erstreckt, ist kein normales Aorta-Arteriengewebe am kaudalen Ende der Aorta vorhanden, an dem ein kaudaler Stent befestigt werden kann. Herkömmliche gefäßchirurgische Therapien für diese anatomische Anordnung wurden vorstehend erwähnt, zusammen mit den Schwierigkeiten, die sich für den Operateur ergeben, der die endoluminalen Bypass-Maßnahmen unter Verwendung herkömmlicher, sich gabelnder Implantate durchführt.
Wie in 2 dargestellt, verläuft die Aorta infrarenalis kaudal zu den gemeinsamen Hüftschlagaderarterien, die sich nach rechts und links verzweigen. In den Figuren sind Elemente, die durch die linke Verzweigung des Gefäßsystems des Patienten (rechte Seite der 2 und 3) eingeführt werden, mit "L" hinter den jeweiligen Bezugszeichen bezeichnet. Elemente in der rechten Verzweigung sind mit "R" bezeichnet. Derartige Elemente sind in der gesamten Beschreibung in allgemeinerer Weise ohne derartige Verzweigungsbezeichnungen bezeichnet, wenn eine bilaterale Symmetrie vorliegt. Die einzelnen gemeinsamen Hüftschlagaderarterien verzweigen sich ferner in die inneren und äußeren Hüftschlagaderarterien. Die äußere Hüftschlagaderarterie wird unterhalb des Leistenbandes zur Oberschenkelarterie (nicht dargestellt). In herkömmlicher Weise gelangt man durch einen arteriellen Einschnitt am Oberschenkel in die Oberschenkelarterie, wo sich das Gefäß nahe unter der Hautoberfläche befindet. Sodann wird in das Gefäßsystem des Patienten ein Führungskatheter eingeführt.
Nunmehr kann ein Führungsdraht 56 endoluminal durch den Führungskatheter und über eine Position G hinaus in der Thoraxaorta des Patienten oberhalb des Aneurysmas 40 eingeschoben werden. Ein geeigneter Einführungskatheter, der als Führungskatheter verwendet werden kann, ist im US-Patent 5 456 694 (Marin et al., Anmeldetag 13. Mai 1994, "Vorrichtung zum Einführen und zum Entfalten von intraluminalen Vorrichtungen") beschrieben. Im einzelnen wird ein herkömmlicher angiographischer Führungsdraht 56L,R durch Einschnittstellen H und I, wie in 2 dargestellt, in jede Leiste eingeführt. Diese Einschnitte legen die gemeinsamen Hüftschlagaderarterien auf der rechten und linken Seite frei. Die Führungsdrähte werden getrennt vorgeschoben, bis sich ihre distalen Enden deutlich oberhalb des Aneurysmas innerhalb des Gefäßsystems (Punkt G) befinden. Der Führungsdraht 56 weist einen Durchmesser von mindestens 0,635 mm (0,025 Zoll) und vorzugsweise von 0,889 mm (0,035 Zoll) oder mehr auf. Der Führungsdraht kann aus angelassenem rostfreiem Stahl bestehen und ist herkömmlicherweise mit einem Kunststoffmaterial, wie Teflon, bedeckt. Der Führungsdraht kann während des gesamten endoluminalen Bypass-Verfahrens in einer fixierten Position verbleiben.
Nachdem sich die Führungsdrähte 56R und 56L an Ort und Stelle befinden, werden Führungshüllen 58R und 58L durch die Einschnitte H und I in herkömmlicher Weise eingeführt, bis sich ihre distalen Enden unmittelbar unterhalb der Befestigungsstelle für die zephalischen Stents befinden. Diese Führungshüllen 58L,R unterstützen in herkömmlicher Weise die Positionierung des Erweiterungskatheters innerhalb des Gefäßsystems des Patienten.
Erfindungsgemäß werden anstelle einer Verwendung eines einzelnen, sich gabelnden Implantatstent-Komplexes zwei individuelle Implantatstent-Komplexe 44L,R getrennt durch die Führungshüllen 58L,R eingeführt und in der Weise erweitert, dass die zephalischen Stents 48 miteinander verbunden werden und im Effekt in situ ein sich gabelndes Implantat bilden. Dies wird erreicht, indem man individuelle Implantatstent-Komplexe 44L,R an getrennten Erweiterungskatheterwellen 60L,R lädt und die Katheter durch die Einschnitte H bzw. I in die Führungshüllen 58L,R einführt. Somit ist gemäß 2 jeder der Implantatstent-Komplexe lang genug, dass er sich von der Befestigungsstelle A bis zur Befestigungsstelle J oder K erstreckt. Gemäß der derzeit bevorzugten Ausführungsform wird jeder zephalische Stent 48L,R an einem sich mechanischen expandierenden Erweiterungskopf 50 gemäß der nachstehenden Beschreibung positioniert. Die Erweiterungskatheter 60L,R mit den daran befestigten Implantatstent-Komplexen 44L,R werden durch die Führungshüllen 58L,R vorgeschoben und die zephalischen Stents 48 werden nebeneinander an der gewünschten Befestigungsstelle A positioniert. Wie nachstehend beschrieben, werden an dieser Stelle die beiden benachbarten Stents 48 gleichzeitig erweitert, wodurch sie eine "Doppel-D"-Konfiguration bilden, wobei die beiden zephalischen Stents 48 aneinander entlang einer gemeinsamen Oberfläche haften und mit ihrem äußeren Umfang an der Aorta befestigt sind.
Nachdem die zephalischen Stents 48 erweitert worden sind, werden die kaudalen Stents 49L,R (3) an den Befestigungsstellen J und K positioniert. Die kaudalen Stents 49L,R sind vom selbstexpandierenden Typ, so dass sie sich beim Entfernen der Führungshüllen 58L,R automatisch expandieren und von selbst an den Stellen J und K haften.
Im Ergebnis wird, wie in 3 dargestellt ist, das Aneurysma 40 durch die Implantatstent-Komplexe 44L,R umgangen, die hämostatisch miteinander durch die zephalischen Stents 48 verbunden sind und getrennt in jeder Hüftschlagaderverzweigung durch die kaudalen Stents 49L,R befestigt sind.
Wie vorstehend angedeutet, werden in der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die zephalischen Stents 48L,R durch eine mechanische Vorrichtung erweitert, die ähnlich der im US-Patent 5 443 477 ("Vorrichtung und Verfahren zur Erweiterung von radial expandierbaren Stents durch eine mechanische Verbindung", Anmeldetag 10. Februar 1994) beschriebenen Vorrichtung ist, die aber so modifiziert ist, dass die individuellen Gefäßstents beim Expandieren nicht einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen, sondern vorzugsweise einen im Allgemeinen "D"-förmigen Querschnitt zeigen. Eine derartige Erweiterungsvorrichtung wird ausführlich unter Bezugnahme auf die 4–22 beschrieben.
Unter fluoroskopischer Unterstützung wird die Stelle zum Platzieren des zephalischen Stents 48 definiert, typischerweise in der Nähe des Punkts A, etwas unterhalb von Punkt G, wie in 2 dargestellt. In jeder der Figuren entspricht der zephalische Stent dem Stent, der sich von der jeweiligen Einschnittstelle weiter distal vom kaudalen Stent befindet. Ferner wird ein Angiogramm herangezogen, um die Fixierungspunkte für den kaudalen Bereich eines jeden Astes des sich gabelnden Implantats zu definieren, beispielsweise in der Nähe der Punkte J und K.
Der Implantatstent-Komplex 44R einer geeigneten vorbestimmten Länge, um das Aorta-Aneurysma und das rechte Hüftschlagader-Aneurysma zu umgehen, kann an einem Erweiterungskopf 50R eines flexiblen Katheters 60R befestigt und mit der Führungshülle 58R bedeckt sein. Gleichermaßen wird ein Implantatstent-Komplex 44L, der eine von der Länge des Implantatstent-Komplexes 44R abweichende Länge aufweisen kann, an einem getrennten Erweiterungskopf 50L befestigt und mit einer Führungshülle 58L bedeckt, um eine Erweiterung im linken Arterienast vorzunehmen. Die Längen der einzelnen Implantate 46L,R werden gemäß vorher erhobenen Angiogramm- und axialen Computertomogramm (CT-Abtastung)-Daten oder anderweitig festgelegt.
Nachdem die erforderlichen Längen der Implantate 46L,R bekannt sind, können geeignete Implantatstent-Komplexe 44L,R auf die Erweiterungskatheter 60L,R aufgesetzt werden, um einen getrennten Vorschub an den Ort des Aneurysmas, vorzunehmen. Jede Katheterwelle 60 weist den Erweiterungskopf 50 an ihrem distalen Ende auf (vergl. 7). Jeder Erweiterungskatheter 60L,R wird getrennt über das proximale Ende eines entsprechenden Führungsdrahts 56L,R vorgeschoben und durch den Leisteneinschnitt bis zum Punkt A oberhalb des Aneurysmas geführt. Eine fluoroskopische Abbildung der Bauchhöhle des Patienten kann die Positionierung der Köpfe 50L,R relativ zum bezeichneten Ort unterstützen. Sofern die Köpfe 50L,R aus Kunststoff- oder Epoxymaterialien geformt sind, können sie vorteilhafterweise mit röntgenopaken Bereichen ausgestattet sein, um den fluoroskopischen Ausrichtungsvorgang zu unterstützen. Die Führungshüllen 58L,R werden über den einzelnen Prothesen platziert, um einen glatten Transport zum Ort des Aneurysmas 40 zu gewährleisten. Nachdem die Köpfe 50L,R bis zu einem Punkt oberhalb des Aneurysmas gelangt sind, werden die Führungshüllen 58L,R mit einer (nicht dargestellten) Hüllenrückzugsvorrichtung zurückgezogen, um die zephalischen Stents 48L,R freizulegen (2). Jede der Führungshüllen 58L,R wird vor der Verschiebung der Flügel zurückgezogen. Somit durchläuft ein Transplantat, das im Vergleich zur zulässigen Größe von herkömmlichen, sich gabelnden Implantatkonstruktionen kleiner ist, jede Hüftschlagader bis zur Aorta, um eine isolierte oder getrennte Rekonstruktion der einzelnen Hüftschlagadern zu erreichen. Das verringerte Gesamtprofil des Implantats ermöglicht dem Operateur einen sichereren und glatteren Weg durch das gewundene Arteriensystem.
Da die einzelnen Implantatstent-Komplexe die einzelnen Hüftschlagadern unabhängig voneinander durchlaufen, besteht keine Notwendigkeit für transfemorale Kreuzungsdrähte oder Kathetermanipulationen, um eines der Implantate 46L oder 46R auf die gegenüberliegende Seite zu ziehen. Dies stellt einen deutlichen Unterschied zu anderen endoluminalen Gabelungsvorgängen gemäß den vorstehenden Ausführungen dar. Somit ergibt sich erfindungsgemäß eine verringerte Operationszeit und ein vereinfachtes Verfahren, das eine höher Sicherheit bietet.
Nachdem die einzelnen Köpfe 50L,R bis zum bezeichneten Ort vorgerückt sind, wird eine Katheter-Montageuntereinheit 200, die sich am proximalen Ende der einzelnen Wellen 60L,R befindet, mit einer entsprechenden Betätigungsvorrichtung-Untereinheit verbunden, um einen zusammengefügten Kontrollmechanismus 54 zu bilden (vergl. 18 und 19). Diese Untereinheiten gewährleisten eine sichere und genaue Ausbreitung der Flügel 52, wie nachstehend ausgeführt wird.
Die zephalischen Stents 48L,R müssen vor ihrer Erweiterung kolateral und rotationsmäßig ausgerichtet werden. Eine kolaterale Ausrichtung wird am besten fluoroskopisch oder durch intraluminalen Ultraschall bestimmt. Dies beinhaltet die Positionierung der zephalischen Stents 48L,R parallel innerhalb des Gefäßsystems relativ zum Kopf. Eine Rotationsausrichtung lässt sich durch Fluoroskopie oder durch beispielsweise am Implantatmaterial 46L,R oder einem proximalen Bereich der einzelnen Katheter 60L,R außerhalb des Patienten angebrachte Ausrichtungsmarker festlegen. Alternativ können die Stents 48L,R einen verdickten Bereich als Marker aufweisen. Andere Möglichkeiten zur Bereitstellung von Markern sind dem Fachmann geläufig. Wie nachstehend ausführlich erörtert, sind die Köpfe 50L,R mit dem distalen Ende der Katheterwellen 60L,R verbunden. Die Katheterwellen 60L,R sind an ihren proximalen Enden rotierbar auf den konischen Ansätzen 114L,R der Kontrollmechanismen 54L,R gelagert. Eine Drehung der jeweiligen konischen Ansätze 114L,R gewährleistet eine entsprechende 1 : 1-Drehung am entsprechenden Erweiterungskopf 50L,R. Somit kann der Operateur die getrennt vorgeschobenen Stents mittels Markierungen am proximalen Ende der Wellen 60L,R außerhalb des Patienten in Rotationsrichtung ausrichten. 2 zeigt die Stents 48L,R in kolateraler Ausrichtung. 5 zeigt die gleichen Stents 48L,R in Rotationsausrichtung.
Nach der Ausrichtung werden die Stents 48L,R vorzugsweise gleichzeitig durch eine Betätigungsvorrichtung oder einen Kontrollmechanismus 54 expandiert. Eine erfindungsgemäß verwendete Betätigungs- und Erweiterungsvorrichtung ist in den Figuren dargestellt und nachstehend beschrieben. Eine ähnliche Vorrichtung zum Expandieren von Stents wird allgemein im US-Patent 5 443 477 (Anmeldetag 10. Februar 1994) beschrieben. Die Betätigungsvorrichtung bewirkt, dass die einzelnen Erweiterungsköpfe 50L,R die zephalischen Stents 48L,R über die elastische Grenze des Stentmaterials expandieren, wie in 3 dargestellt ist. Der Bediener kann eine ausreichende Kraft ausüben, um eine stenosierte Arterie auf ihren ursprünglichen, nicht-stenosierten Durchmesser durch Abflachung von Plaques oder anderen embolischen Materialien zurückbringen. Jeder der expandierten Stents 48L,R ruft eine Reibungsdichtung an der Aortawand und am benachbarten ausgerichteten Stent hervor.
Ein wesentliches Merkmal der Erweiterungsvorrichtung, die erfindungsgemäß verwendet werden kann, besteht darin, dass sie die Stents in einer nicht-kreisförmigen und vorzugsweise im Allgemeinen D-förmigen Konfiguration expandiert. Bei Rotationsausrichtung, wie in 5 (nicht erweitert) und 6 (erweitert) dargestellt ist, weist das Paar von gleichzeitig expandierten D-förmigen Stents oder zephalischen Stents 48 im Allgemeinen geradlinige Ausrichtungsrandbereiche auf, die Rücken an Rücken liegen und in gegenseitigen Reibungseingriff stehen, während die gekrümmte Randkomponenten der D-förmigen Stents direkt an der Arterienwand eingreifen, um die Implantate in dichtender Weise in Position zu halten. Die kolateral und in Rotationsrichtung ausgerichteten Stents bilden daher eine sich gabelnde, kreisförmige oder ovale Konfiguration innerhalb der abdominalen Arterie.
Es ist bevorzugt, dass sich das Implantatmaterial 46 entlang der gesamten Ausrichtungskante des D-Stents erstreckt, während es sich nur partiell entlang des gekrümmten Segments erstreckt, wie am besten aus 6A ersichtlich ist. 6A zeigt das Implantatmaterial 46L,R der einzelnen Implantatstent-Komplexe 44L,R, die schräg zugeschnitten sind. Die Stents 48L,R werden vorzugsweise in Rotationsrichtung so ausgerichtet, dass das Implantatmaterial, das sich entlang des gesamten Randes des Stents 48L erstreckt, dem Implantatmaterial, das sich entlang des gesamten Randes des Stents 48R erstreckt, zugewandt ist. Es wird angenommen, dass nach der Erweiterung die Gewebe-Gewebe-Verbindung der Implantatmaterialien 46L,R mit höherer Wahrscheinlichkeit die Implantatstent-Komplexe 46L,R miteinander verklebt und abdichtet, um den Aneurysma-Hohlraum 40 auszuschließen und zu verhindern, dass Blut in den Aneurysmasack 40 fließt. Auf diese Weise lässt sich eine hämostatische Abdichtung zwischen den zephalischen Stents 48L,R erreichen, nachdem die Stents erweitert worden sind.
Selbstverständlich muss der D-Stent keine gerade Kante aufweisen. Es gibt andere Konfigurationen, die eine für den Reibungseingriff mit dem benachbarten expandierten Stent erhebliche Oberfläche bieten, z. B. sinusoidal, dreieckig oder trapezoidal anstoßende Kanten.
Die einzelnen D-förmigen Stentimplantate werden vorzugsweise aneinander und am Körpergefäß durch Widerhaken befestigt, die innerhalb der Oberfläche des Stents zurückbleiben, wenn sich der Stent in seinem nicht-expandierten Zustand befindet, die aber aus der Stentoberfläche vorstehen, wenn der Stent expandiert ist. Ein geeigneter Stent für diese Anwendungsmöglichkeit wird im US-Patent 5 397 355 (Marin et al., Anmeldetag 19. Juli 1994, "Intraluminaler Stent") beschrieben. Wenn der Stent erweitert worden ist, kommt es auch zu einer Erweiterung der Widerhaken, so dass beim Kontakt des Stents mit der Oberfläche des Blutgefäßes die Widerhaken in die innere Auskleidung des Blutgefäßes eindringen und den Stent an Ort und Stelle verankern. Gleichzeitig dringen die Widerhaken in einen benachbarten Implantatstent-Komplex 44L oder 44R ein. Dadurch werden die zwei individuellen prothetischen Implantate als ein einziges, sich gabelndes Implantat vereinigt, wodurch in ausreichendem Maße eine flüssigkeitsdichte Verbindung zwischen ihnen und in Bezug zur Arterienwand gebildet wird. Diese Stentkonstruktion erlaubt in vorteilhafter Weise eine Reibungsdichtung und eine Verankerung zum Zeitpunkt der Entfaltung und ermöglicht eine scharfe Einstichbefestigung in der Arterienwand und im Implantatmaterial des ausgerichteten benachbarten Stents. Dies ermöglicht eine angemessene Verankerung beider Implantate aneinander sowie der einzelnen Implantate an der Arterienwand. Wenn das Implantatmaterial entlang des gesamten Randes des expandierten Stents, das an den anderen Stent anstößt, bereitgestellt wird, greifen die Widerhaken eines Stents in das bedeckende Implantatmaterial statt in das Metall des benachbarten Stents ein. Dies ergäbe eine flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen den beiden endoluminalen Implantaten.
Nachdem die beiden endoluminalen Implantate 44L,R fest aneinander und in der Arterienwand oberhalb des Aneurysmas befestigt worden sind, kann das kaudale Ende eines jeden Astes des zephalisch vereinigten Implantats getrennt innerhalb jeder Verzweigung des Hüftschlagadersystems angebracht werden. Eine Fixierung wird mittels selbstexpandierender, maschenartiger Stents, wie sie im US-Patent 4 655 771 (Wallsten) beschrieben sind, erreicht, wobei die Erfindung aber nicht auf diesen speziellen Typ eines selbstexpandierenden Stents beschränkt ist. Wenn derartige Stents innerhalb der Führungshülle 58 geladen sind, weisen sie ein kleines, zusammengedrücktes Profil auf, das im Wesentlichen dem Innendurchmesser der aufnehmenden Führungshülle entspricht. Wenn jedoch die Führungshülle 58 zurückgezogen wird, kommt es zu einer Selbstexpansion des kaudalen Stents in der Art einer Feder zu einer relativ größeren röhrenförmigen Struktur. Am Punkt K in 3 ist die Führungshülle 58L in einer partiell vom Stent 49L zurückgezogenen Position in der linken Verzweigung der Hüftschlagader unterhalb des Aneurysmateils des Gefäßes dargestellt. Der obere Teil des Stents ist mit einer konischen Gestalt dargestellt, wobei der oberste Rand vollständig expandiert ist und sich die unteren Bereiche noch innerhalb der Führungshülle 58 mit zusammengedrücktem Profil befinden. Zum Vergleich weist am Punkt J in der rechten Arterienverzweigung der Stent seine natürliche größere, expandierte Konfiguration auf, da die Führungshülle 58R vollständig vom Stent 49R zurückgezogen worden ist. Dieser Stent drückt am Punkt J gegen das normale Gewebe in der gemeinsamen Hüftschlagader. Obgleich es für die linke Verzweigung nicht dargestellt ist, ermöglicht ein weiteres Zurückziehen der Führungshülle 58L über den Punkt K hinaus, eine vollständige Expansion und Fixierung des unteren Astes des Implantats innerhalb des Gefäßsystems des Patienten.
Nachdem die einzelnen selbstexpandierenden Stents 49L,R freigesetzt worden sind, wird ein Arteriogramm aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Implantate 46 in richtiger Weise an der Arterienwand verankert sind und dass das Aneurysma 40 vom Kreislauf ausgeschlossen ist. Ein erfolgreich erweiterter Implantatstent-Komplex 44 ermög licht nicht den Eintritt von Blut in den Aneurysmasack 40. Nach Beendigung des Vorgangs werden die Katheter, Einführungsvorrichtungen und Führungsdrähte entfernt und die Schnitte in den rechten und linken Oberschenkelarterien werden durch übliche gefäßchirurgische Anastomosetechniken vernäht. Sodann wird die Haut durch übliche Maßnahmen zum Schließen der Haut verschlossen. Es ist anzunehmen, dass aufgrund dieser Miniaturisierung das Verfahren durch eine perkutane Punktur der Arterie vorgenommen werden kann.
Nachstehend wird der Mechanismus einer bevorzugten Ausführungsform des Erweiterungskopfes 50 unter Bezugnahme auf die 4 bis 13 erläutert.
5 zeigt eine Querschnittansicht eines Körperlumens 108 mit darin angeordneten Kathetern 60L,R. Die einzelnen Katheter 60 enden distal mit den Erweiterungsköpfen 50. Wie dargestellt, ist einer der Erweiterungsköpfe 50L,R um 180° in Bezug zum anderen gedreht, wobei ansonsten die Erweiterungsköpfe jedoch identisch sind. Einer der Erweiterungsköpfe 50L,R wird durch das Körperlumen 108 über den Führungsdraht 56R vorgeschoben, während der andere über den Führungsdraht 56L vorgeschoben wird. Der zephalische Stent 48 wird am Erweiterungskopf 50 befestigt, der eine Trägeroberfläche aus vier radial verschiebbaren Flügeln 52a, 52b, 52c und 52d aufweist (vergl. die 5 bis 10). Sämtliche Flügel können die gleichen Abmessungen aufweisen. Ein Implantatmaterial 46 wird zumindest am zephalischen Stent 48 und vorzugsweise am kaudalen Stent 49 unter Bildung des Imphantatstent-Komplexes 44 angeheftet. Der Erweiterungskopf, der Stent und das Implantat sind in die Führungshülle 58 eingelassen, um eine nicht-verletzende Vorwärts- und Rückwärtsbewegung des Katheters durch das Gefäßsystem des Patienten zu erleichtern. Vor der Erweiterung der Stents 48L,R wird die Führungshülle vom Erweiterungskopf zurückgezogen, wie vorstehend erwähnt wurde.
Die Stents 48 weisen in nicht-expandiertem Zustand einen Durchmesser von 3 bis 5 mm oder weniger auf, um ihren Transport zu ermöglichen. An der gewünschten Stelle wird der Stent am Kopf 50 radial auf einen expandierten Durchmesser erweitert, und zwar durch eine mechanische Verbindung, die durch den Kontrollmechanismus 54 betätigt wird, wie nachstehend beschrieben wird. Die radiale Erweiterung des Stents wird fortgesetzt, bis mindestens ein Teil davon in eine Arterienwand eindringt und sich selbst durch Reibungsdichtung befestigt, wie in 6 dargestellt ist. Die Flügel können ebenfalls expandiert werden, um etwaige Ablagerungen an der Arterienwand, die den natürlichen, nicht-verschlossenen Arteriendurchmesser einengen, zusammenzupressen. Wie am besten aus dieser Figur ersichtlich ist, werden die Flügel 52a,b innerhalb des Körperlumens radial weiter nach außen verschoben als die Flügel 52c,d.
7 zeigt eine Seitenansicht des Kopfes 50, der einen ringförmigen Halter 59 aufweist, der durch Presssitz am distalen Ende einer länglichen, flexiblen Welle 64 angebracht ist. Die Welle 64 umfasst eine Drahtwendel 66, die einen Multilumen-Kunststoffkatheter 68 umgibt. Der Katheter 68 erlaubt eine axiale Bewegung von mehreren Steuerdrähten, die sich in den Kopf 50 (vergl. 13) und in den Steuermechanismus 54 (vergl. 18) erstrecken, wie nachstehend beschrieben wird. Der Katheter 68 weist ferner ein zentrales Lumen 70 auf, das das proximale Ende des Führungsdrahts aufnimmt, unmittelbar bevor der Kopf 50 in das Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben wird. Das proximale Ende der Welle 64 ist innerhalb des konischen Ansatzes 114 aufgenommen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung erweitert die Stents 48 durch radiales Verschieben der Flügel 52 über eine mechanische Kupplung, die aus einem Paar von Armen 82, 83 besteht, die mit jedem der Flügel 52a,b (in 8 dargestellt) verbunden sind, und über eine mechanische Kupplung der Arme 84, die mit jedem der Flügel 52c,d verbunden sind (in 10 dargestellt), zusammen mit einer röhrenförmigen Hülse 86 und einer Auslösevorrichtung 88. Die röhrenförmige Hülse und die Auslösevorrichtung sind axial verschiebbar bezüglich zum Führungsdraht angebracht. Ferner ist die röhrenförmige Hülse 86 mit den Flügeln 52a,b durch die Arme 82 verbunden. Die Auslösevorrichtung 88 ist gemeinsam mit jedem der Flügel 52a,b,c,d verbunden. Die distalen Enden der Arme 82 sind drehbar am distalen Ende der Hülse 86 mittels Stiften 96 durch sich gabelnde Ösen 94 angebracht. Ein Erweiterungsdraht 80 (vergl. 11–13) erstreckt sich vom Steuermechanismus 54 durch die Welle 60 und ist an seinem distalen Ende durch eine Öffnung in einer Öse 81 am distalen Ende der Hülse 86 angebunden oder mit einer Schlinge befestigt (vergl. 5). Die proximalen Enden der Arme 82 sind drehbar an den distalen Enden der Arme 83 und an einem mittleren Teil eines entsprechenden Flügels 52a,b durch Stifte 118 angebracht (vergl. 9– 11). Die proximalen Enden der Arme 83, 84 sind drehbar mit Stiften 120 am ringförmigen Halter 59 angebracht, wie am besten aus dem Querschnitt von 13 ersichtlich ist. Spannung, die auf den eingehängten Auslösedraht (Erweiterungsdraht) 80 ausgeübt wird, bewirkt, dass die Arme ausknicken (9–10), was wiederum die Arme 52a,b,c,d nach außen erweitert. Der Auslösedraht (Erweiterungsdraht) ist an seinen proximalen Enden vorzugsweise an einem mehrfach gerippten Anker 90 verankert (17), der zum Steuermechanismus 54 passt, so dass eine genau bemessene Kraft direkt vom Steuermechanismus 54 auf die röhrenförmige Hülse übertragen werden kann, indem man eine Auslösevorrichtung 92 drückt, um eine radiale Verschiebung der Flügel 52a,b vorzunehmen, wobei der gesamte Vorgang unter einer minimalen Behinderung des intraluminalen Flüssigkeitsstroms im Bereich der Erweiterung der Vorrichtung innerhalb des Gefäßsystems des Patienten abläuft. Der Auslösedraht 80 ist zur Übertragung von Druckkräften befähigt und weist vorzugsweise einen Durchmesser von 0,356 mm (0,014 Zoll) oder weniger auf.
Wenn somit die Auslösevorrichtung 92 ausgelöst wird, bewegt sich der Auslösedraht in axialer Richtung zum distalen Ende des Kopfes 50, wodurch die röhrenförmige Hülse in ihre Ruheposition geschleppt wird und die Flügel 52a,b radial zurückschnappen.
Im Gegensatz zu Vorrichtungen auf Ballonbasis bewirkt die direkte Übertragung einer physikalischen Kraft von der Auslösevorrichtung 92 auf den Kopf 50, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung im Wesentlichen sofort betätigt wird, ohne dass die mit dem Füllen eines Ballons einhergehenden Verzögerungen damit verbunden sind. Die mechanische Vorrichtung lässt sich leicht so anpassen, dass eine Expansion eines Stents in einer D-förmigen Konfiguration vorgenommen wird (wie in den Fig. dargestellt).
Ein Schlitz 98 (7) in jedem der Flügel 52 nimmt die Ösen 81, 94 und die Kupplungsarme 82 auf, wenn die Flügel 52a,b,c,d zurückgeklappt sind. Dies ermöglicht ein kompakteres Profil für den Kopf 50 zur intraluminalen Zufuhr und zur Entfernung nach Beendigung der chirurgischen Maßnahme. Der Kopf 50 kann mit einem Profil von etwa 5 mm ausgebildet sein.
Der Kopf 50 umfasst die zylindrische Auslösevorrichtung 88 zum Auslösen der radialen Bewegung der Flügel aus ihrer zurückgeklappten Stellung, wie in 8 dargestellt ist. Dies erleichtert die vollständige Erweiterung der Flügel 52a,b, wenn Spannung an den Erweiterungsdraht 80 angelegt wird. Ein Auslösedraht 78, der durch das zentrale Lumen der Auslösevorrichtung 88 verläuft, ist an der Auslösevorrichtung in einem Umfangsschlitz 100 verankert und wird dazu herangezogen, die Auslösevorrichtung in Bezug auf die Arme 83, 84 axial zu verschieben (vergl. 12). Der Schlitz 100 ist vorzugsweise mit einem Paar von gegenüberliegenden Löchern 102 ausgebildet, durch die der Auslösedraht 78 eingefädelt und fest herumgewickelt werden kann. Eine durch den Steuermechanismus 54 an das proximale Ende des Auslösedrahts 78 angelegte Kraft verschiebt die Auslösevorrichtung 88 in Bezug zum Führungsdraht 56. Ein Vorschub der Auslösevorrichtung 88 in Richtung zur distalen Seite des ringförmigen Halters 59 bewirkt dessen Eingriff an abgeschrägten Oberflächen 104 der Arme 84 und abgeschrägten Oberflächen 103 der Arme 83. Vorzugsweise weisen die abgeschrägten Oberflächen 103, 104 eine Neigung von 15° auf. Eine fortgesetzte proximale Bewegung der Auslösevorrichtung 88 bewirkt, dass sie gegen die abgeschrägte Oberfläche der einzelnen Arme 83, 84 drückt. In Reaktion auf diesen Druck geben die einzelnen Kupplungsarme 82, 83, 84 geringfügig nach, d. h. die distalen Bereiche der Kupplungsarme drehen sich geringfügig von der röhrenförmigen Hülse 86 weg, um eine geringfügige radiale Bewegung der einzelnen, jeweils gekuppelten Flügel nach außen einzuleiten, wie am besten aus 4 ersichtlich ist. Die Kupplungsarme 82 der Flügel 52a,b drehen sich gleichermaßen um die Ösen 94, während die röhrenförmige Hülse 86 geringfügig in Richtung zur distalen Seite des ringförmigen Halters 59 bewegt wird. Vorteilhafterweise ist der Bereich der Auslösevorrichtung 88, die gegen die Oberflächen 103, 104 drückt, kegelstumpfförmig ausgebildet, so dass die Reibungskräfte auf ein Minimum beschränkt werden. Verringerte Reibungskräfte ermöglichen die Verwendung eines dünneren, kompakteren Auslösedrahts 78. Vorzugsweise weist der Auslösedraht einen Durchmesser von 0,356 mm (0,014 Zoll) oder weniger auf.
Für bestimmte Typen von Stents oder Befestigungsvorrichtungen, bei denen geringe radiale Kräfte erforderlich sind, ist möglicherweise auch nur eine Erweiterungseinrichtung erforderlich.
Nachdem die Auslösevorrichtung 88 eine geringfügige Wölbung der Arme 82, 83, 84 hervorgerufen hat und die Hülse 86 mit ihrer Bewegung begonnen hat, können die Flügel 52a,b vollständig radial verschoben werden, wie in 9 dargestellt, indem man die röhrenförmige Hülse 86 in Richtung zur distalen Fläche des ringförmigen Halters 59 bewegt, wobei man die Auslösevorrichtung 92 unter Ausübung von Spannung auf den Erweiterungsdraht 80 drückt. 6 zeigt den Kopf 50 in vollständiger radialer Verschiebung innerhalb eines Körperlumens 108. Dabei ist die röhrenförmige Hülse 86 in Richtung zur distalen Fläche des ringförmigen Halters 59 zurückgezogen (durch die Auslösevorrichtung 92), um die Kupplungsarme 82, 83, 84 nach außen zu biegen und die Flügel radial zu trennen. Da sich die Stent-Halteroberfläche mit der radialen Bewegung der Flügel trennt, deformiert sich der Stent an den vier Kontaktpunkten 111a, 111b, 111c und 111d zu einer D-förmigen Konfiguration. Der Stent wird an den Wänden des Körperlumens verankert, wenn sich die Flügel 52a,b in wesentlichem Umfang auf den Durchmesser des Körperlumens erweitert haben. Wenn es sich somit beim Körperlumen 108 um die abdominale Aorta handelt, erweitern sich die Flügel 52a,b auf etwa 35 bis 40 mm. Da die beiden Stents kolateral expandiert werden, entsteht eine spiegelbildliche Abbildung der Kontaktpunkte 111f, g, h und i, wenn die Stents in geeigneter Weise ausgerichtet sind. Im Ergebnis bildet ein doppelzylindriges, D-förmiges, kreisförmig konfiguriertes, sich gabelndes Implantat eine neue Aortagabel in der Nähe der Nierenarterien und erstreckt sich in den Bereich der inneren Hüftschlagadern (3 und 6).
Jeder der Flügel weist vorzugsweise eine mit Stufen versehene innere Oberfläche 116 auf, um die Kupplungsarme 82, 83, 84 aufzunehmen (vergl. 12). Jeder Flügel weist ferner eine erste Rippe 122 an einem distalen Ende und eine zweite Rippe 124 an einem proximalen Ende auf. Eine Ausnehmung 126 zwischen den Flügeln hält den Stent an Ort und Stelle (vergl. 7 und 9).
Vorteilhafterweise bilden der Kopf 50 und die Welle 60 ein Abgabesystem, das mit einem speziellen Implantatstent-Komplex 44 von geeigneter Länge für die entsprechende Vorgehensweise vorkonfiguriert werden kann. Da jedoch das Platzieren des kaudalen Stents 49 gemäß den speziellen anatomischen Erfordernissen der ausströmenden Arterie eingestellt wird, ergeben sich vor der Operation weniger strenge Längenerfordernisse für die Auswahl des Implantatmaterials. Dadurch wird möglicherweise eine verringerte Auswahl unter den Längen der Implantatstent-Komplexe ermöglicht, wenn die Implantatstent-Komplexe 44 für jede Verzweigung des Hüftschlagadersystems ausgewählt werden.
Der maximale Betrag der Expansion des D-Stents, der entlang der durch die Flügel 52a,b beschriebenen Linie erfolgt (diese Flügel sind radial durch einen stumpfen Winkel, vorzugsweise 134°, getrennt) wird direkt durch den Weg der Auslösevorrichtung 92, die die röhrenförmige Hülse 86 dirigiert, gesteuert. Dieser Weg kann auf einen vorbestimmten Expansionsgrad eingestellt werden, z. B. auf 35 mm. Nach der Expansion auf die vorbestimmte Größe und nach Neubewertung der Positionierung der Prothese kann der Stent sofort erneut auf ein größeres Maß erweitert werden, ohne dass ein neuer Erweiterungskopf 50 eingeführt oder ein Katheter ausgetauscht wird. Die Verbindung und die Flügel sind ausreichend steif, um den Stent oder eine Stenose auf die vorbestimmte Größe unabhängig von der Anwesenheit von Plaques und dergl. zu erweitern. Der Stent kann von Augenblick zu Augenblick stufenweise auf größere Maße erweitert werden, und zwar in Abhängigkeit von fluoroskopischen Echtzeitbildern und der Entscheidung des Operateurs als eine Funktion der tatsächlichen Arterienabmessungen, statt dass man sich auf geschätzte Abmessungen verlässt, die herkömmlicherweise vor dem Eingriff durch Arteriographie und CT-Scanning gemacht worden sind. Dies bringt eine Verringerung des Blutverlustes während derartiger Redilatationsmaßnahmen mit sich und verringert den Zeit- und Kostenaufwand, der mit Maßnahmen verbunden ist, bei denen möglicherweise ein mehrfacher Austausch von angioplastischen Kathetern erforderlich ist, um den Stent in geeigneter Weise zu erweitern. Ferner wird auch die Gefahr einer Wanderung des Implantatstents, die bei derartigen Austauschvorgängen von Ballonkathetern erfolgen kann, verringert.
In den 15–22 ist der Steuermechanismus 54 dargestellt, der zusammen mit den in die einzelnen Oberschenkelarterien eingeführten Erweiterungsvorrichtungen verwendet werden kann. Es sind mehrere Ansichten dargestellt, um die Geometrie des Steuermechanismus 54 besser erfassen zu können.
Jeder Steuermechanismus umfasst eine Katheterbefestigungs-Untereinheit 200 und eine Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 200 (15 und 17). Die Katheterbefestigungs-Untereinheit umfasst eine Platte 204, die den drehbaren konischen Ansatz 114 trägt, einen mehrfach gerippten Anker 90, der am proximalen Ende des Erweiterungsdrahts 80 angebracht ist und einen Anker 242, der am proximalen Ende des Auslösedrahts 78 angebracht ist ( 21). Die Katheterbefestigungs-Untereinheit ist auf eine erste Seite 206 der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 so abgestimmt, dass sich ein zusammengefügter Steuermechanismus 54 ergibt. Ein C-förmiger Haltering 208 ist am proximalen Ende der Platte 204 durch ein Paar von Schrauben 210 befestigt, um die Befestigungsvorrichtungs-Untereinheit 200 mit dem konischen Ansatz 114 zu vereinen. Der konische Ansatz weist eine Umfangsrille 212 auf (vergl. 17), die dessen drehbare Halterung im Haltering 208 an der Platte 204 ermöglicht. Es ist wünschenswert, dass der konische Ansatz drehbar in der Katheterbefestigungs-Untereinheit gehalten wird, so dass der Kopf 50 gedreht werden kann, nachdem er im Körper des Patienten platziert worden ist, um den Stent an Kontaktpunkten, die sich von der ersten Erweiterungsstelle unterscheiden, erneut zu erweitern. Der konische Ansatz ist mit einer Stoppvorrichtung 214 (gemäß der Darstellung in 16) versehen, die die Drehung auf etwa 360° begrenzt. Einrastpositionen (nicht abgebildet) können in regelmäßigen Abständen, z. B. 45°, vorgesehen sein, um den Betrag der Drehung, der durch die Drehung des konischen Ansatzes 114 bewirkt wird, greifbar anzuzeigen. Der mehrfach gerippte Anker 90 weist an seinem distalen Ende eine zylindrische Hülse 91 auf, die verschiebbar in einer ringförmigen Ausnehmung 115 in der proximalen Fläche des konischen Ansatzes 114 angebracht ist.
Da die Steuermechanismen für jeden Erweiterungskopf 50L,R identisch sind, wird nur ein Steuermechanismus 54 beschrieben.
Die 18 und 19 zeigen Querschnitte der Befestigungsvorrichtungs-Untereinheit und der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit vor bzw. nach Zusammenbau des Steuermechanismus 54. Der Zusammenbau wird durch einen Stift 234 und ein Loch 232 erleichtert, die komplementär an jeder Befestigungsvorrichtungs-Untereinheit und Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit ausgebildet sind, wie in 18 dargestellt ist. Dies dient dazu, die Katheterbefestigungs-Untereinheit und die Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit zusammenzuführen. Die Welle 60 wird im Steuermechanismus 54 mittels der Katheterbefestigungsvorrichtungs-Untereinheit 200 aufgenommen, nachdem der Implantatstent-Komplex 44 auf die Welle 60 aufgesetzt und an die gewünschte Stelle innerhalb des Gefäßsystems des Patienten gebracht worden ist. Die Befestigungsvorrichtungs-Untereinheit 200 wird sodann an der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 zur Bildung eines einzigen Mechanismus befestigt, z. B. durch die in 17 gezeigten Schrauben 236 oder durch beliebige andere Mittel, um die beiden Komponenten zusammenzuhalten. Die Befestigungsvorrichtungs-Untereinheit ermöglicht die Fernbedienung der einzelnen Köpfe 50L,R durch eine entsprechende Auslösevorrichtung 92L,R und ermöglicht ferner eine automatische Einstellung der Erweiterung des Stents, wie nachstehend ausgeführt wird.
Vorteilhafterweise wird der Weg der Auslösevorrichtungen 92 auf die radiale Bewegung der Flügel eingestellt, so dass die Erweiterung des Stents sicher und genau ist. Der Erweiterungsdraht 80, der am distalen Ende an die röhrenförmige Hülse 86 gekuppelt ist, ist an seinem proximalen Ende starr durch eine Beilagscheibe 238 und eine Mutter 240 an den Anker 90 gekuppelt (vergl. 17), so dass eine durch die Auslösevorrichtung 92 auf den Anker 90 ausgeübte Kraft auf die röhrenförmige Hülse 86 übertragen wird, um die Flügel zu verschieben und einen daran befindlichen Stent zu erweitern. Gleichermaßen ist der Auslösedraht 78 an seinem distalen Ende mit der Auslösevorrichtung 88 gekuppelt und an seinem proximalen Ende mittels einer Beilagscheibe 244 und einer Mutter 246 mit einem spulenförmigen Anker 242 gekuppelt. Eine durch den Betätigungshebel 248 auf den Anker 242 ausgeübte Kraft wird somit auf die Auslösevorrichtung 88 übertragen, um die Flügel geringfügig radial nach außen zu bewegen, wie vorstehend im Zusammenhang mit 8 beschrieben wurde. Somit verursacht eine proximale Bewegung der Auslösevorrichtung 88 eine geringfügige radiale Verschiebung der Flügel 52a,b,c,d.
Nachstehend wird auf die 18 bis 20 und 22 Bezug genommen. Die Auslösevorrichtung 92 ist so dargestellt, dass sie mit dem Anker 90 durch eine geschlitzte Reifenhülse 250, die am distalen Ende in einem Reifen 252 ausläuft, gekuppelt ist. Der Reifen 252 greift in selektiver weise in den mehrfach gerippten Anker 90 zwischen beliebigen Rippen ein, wenn die Katheterbefestigungsvorrichtungs-Untereinheit mit der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit zusammengebaut wird (vergl. 22). Dies stellt eine sich selbst auf Null stellende Kontrolle dar, um die Kabelbiegung zu berücksichtigen, wie im Zusammenhang mit der Betätigung der Vorrichtung ausführlicher beschrieben wird. Somit wird der tatsächliche Satz von Rippen am Anker 90, an dem der Reifen 252 eingreift, auf der Grundlage der Orientierung der Welle 60 im Körper des Patienten festgelegt. Dadurch wird gewährleistet, dass der Reifen 252 am Anker 90 so eingreift, dass die Flügel vollständig zurückgeklappt sind, um ein möglichst kompaktes Profil zu erreichen, aber doch die Flügel in einer zum Bezug zur Auslösevorrichtung 92 eingestellten Position zu halten. Ein an der Auslösevorrichtung angebrachter Verbindungsstift 254 greift in eine Mehrzahl von vertikalen Schlitzen 256 in der Reifenhülse 250 ein, so dass der Weg der Auslösevorrichtung genau auf die Kraft, die auf den Anker 90 übertragen wird, eingestellt bleibt, wobei der Anker wiederum die radiale Verschiebung oder das Zurückklappen der Flügel steuert. Die Auslösevorrichtung dreht sich an einem Stift 258 in einer bogenförmig ausgebildeten gerändelten Ausnehmung 260, die in der zweiten Seite 224 der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 ausgebildet ist. Mit der Drehung der Auslösevorrichtung am Stift 258 wandert der Verbindungsstift 254 auf einem Bogen zusammen mit der Auslösevorrichtung. Der Verbindungsstift 254 zieht die Reifenhülse 250 linear in der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 durch Eingriff an den vertikalen Schlitzen 256 vorwärts und rückwärts. Die vertikalen Schlitze 256 nehmen den vom Führungsstift 254 ausgeführten Bogen bei dessen Wanderung mit der Auslösevorrichtung auf, wobei sie die Drehbewegung der Auslösevorrichtung in die lineare Bewegung der Reifenhülse 250 übersetzen. Diese Drehbewegung erfolgt in Reaktion auf eine auf einen Griff 262 ausgeübte Kraft, die bereitgestellt werden kann, um eine feste Kontrolle über die Auslösevorrichtung zu verfügen.
Beim Betrieb besteht dann, wenn jeder Kopf 50 an die bezeichnete Stelle vorgerückt ist, die Wahrscheinlichkeit, dass die Welle 60 Biegungen zwischen ihrem distalen und proximalen Ende aufweist. Diese Biegungen ziehen an der Betätigungsvorrichtung und den Auslöse- bzw. Erweiterungsdrähten 78, 80, die ihrerseits die Anker 90, 242 in axialer Richtung bezüglich des konischen Ansatzes 114 am proximalen Ende der Welle 60 repositionieren. Der Grad der Krümmung ist typischerweise für jeden Hüftschlagaderzweig von besonderer Beschaffenheit, so dass gleichermaßen der Grad der Biegung jeder Welle 60 verschieden ist. Trotzdem bleibt die Einstellung der Löcher 278 (vergl. 17) intakt, da der Erweiterungsanker 90 ständig in den Reifen 252 eingreift, wobei die Flügel 252 sich in einer vollständig zurückgeklappten Stellung befinden, wenn die Katheterbefestigungs-Untereinheit mit der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit verbunden ist. Dies ist auf die mehrfach gerippte Oberfläche des Ankers 90 zurückzuführen, der in den Reifen 252 unabhängig von dessen axialer Position relativ zum Reifen 252 zu dem Zeitpunkt, wenn die Untereinheiten verbunden werden, eingreift. Dies führt zu einer selbsttätigen Nullstellung beim Einbau, so dass unabhängig von der Krümmung des Gefäßsystems sich jeder Kopf 50 in geschlossener Position befindet, wenn der Stent in geeigneter Weise platziert wird.
Zwischen der Auslösevorrichtung und der Reifenhülse 250 befindet sich eine Zahnstange 280, die an einem Ende mit einem Reifen 282 endet. Die Zahnstange 280 weist eine Öffnung 284 auf, so dass sie in der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 ohne Kontakt mit dem Stift 254 der Auslösevorrichtung 92 gleiten kann. Die Zahnstange 280 weist am oberen Rand einen Satz von Zähnen 286 auf, die mit einem Ritzel 288, das an einem Ende des Betätigungshebels 248 ausgebildet ist, zusammenwirken. Der Betätigungshebel 248 dreht sich um einen Stift 290 zwischen einem Paar von Hebelarretierungen 292a,b (vergl. 15). Aus den 20 und 21 ist ersichtlich, dass bei einer Drehung des Betätigungshebels 248 von 292a nach 292b das Ritzel 288 die Zahnstange 280 in entgegengesetzter Richtung bewegt und den Anker 242 mitschleppt.
Eine Kante 264 der Auslösevorrichtung 92 ist normalerweise durch eine Feder 266 in einer Vorwärtsposition vorgespannt, und zwar von einem Endstück 268 der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit weg. Die Feder 266 befindet sich in einem horizontalen Schlitz 270 und drückt eine Scheibe 272 gegen den Rand 264 in Reaktion auf eine auf die Auslösevorrichtung ausgeübte Kraft. Als Teil eines Sicherheitsmechanismus kann die Auslösevorrichtung 92 eine Öffnung 274 zur Aufnahme eines Stiftes 276 aus einem entsprechenden Loch in der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 umfassen. Der Stift 276 hält die Auslösevorrichtung bis zur Entfernung aus der Öffnung 274 vor einer Drehbewegung zurück. Ein Satz von Stiftlöchern 278, die sich in Richtung zum Endstück 268 erstrecken, ist dargestellt. Sie dienen zur Begrenzung der Bewegung der Auslösevorrichtung bis zu dem Loch, in das der Stift 276 gesteckt worden ist. Vorteilhafterweise sind die einzelnen Löcher 278 auf die relative Verschiebung der Flügel so eingestellt, dass die Löcher 278 markiert sein können, z. B. 20, 24, 26, 28, 30 und so weiter, um eine Millimeterskala der Erweiterung des Stents beim Einklemmen der Auslösevorrichtung an ein bestimmtes Loch 278 bereitzustellen.
Der Steuermechanismus 54 umfasst einen Auslösevorrichtungs-Arretiermechanismus, der die Auslösevorrichtung an einer Drehbewegung hindert, bevor ein Knopf 300 an der Oberseite 302 des Steuermechanismus gedrückt wird. Dieser Knopf ist mit einem Zapfen 306 an einer Hebelarretierung 304 angebracht (20 und 21). Die Hebelarretierung 304 dreht sich um einen Drehstift 308 und ist normalerweise durch eine Feder 310 in einer arretierten Position vorgespannt (17 und 22). Die Feder 310 ist zwischen einem Stift 311 unter dem Drehstift 308 an der Hebelarretierung 304 und einem Pfosten 312, der in einem Paar von Schlitzen 314, die in der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 ausgebildet sind, angeordnet ist, verbunden. Ein Stift 316 (17 und 21) an der Auslösevorrichtung 92 ruht in einem in der Hebelarretierung 304 ausgebildeten Schlitz 318, wenn sich die Hebelarretierung in ihrer arretierten Position befindet. So lange sich der Stift 316 im Schlitz 318 befindet (17 und 20), kann sich die Auslösevorrichtung nicht drehen und die Flügel verbleiben in einer zurückgeklappten Position. wenn jedoch der Knopf gedrückt wird, dreht sich die Hebelarretierung um den Drehstift 308 und gibt den Auslösestift 316 aus dem Schlitz 318 frei. Wenn der Auslösestift freigegeben ist, kann er sich frei innerhalb einer in der Hebelarretierung 304 ausgebildeten Öffnung 340 bewegen, während sich die Auslösevorrichtung in gedrückter Stellung befindet. Somit verschiebt die Auslösevorrichtung 92 die Flügel 52a,b in radialer Richtung, indem sie die Auslösevorrichtung mit den Flügeln 52a,b mittels des Verbindungsstiftes 316, der geschlitzten Reifenhülse 250, des Reifens 252, des mehrfach gerippten Ankers 90, des Erweiterungsdrahts 80, der röhrenförmigen Hülse 86 und der Kupplungsarme 82 kuppelt.
Durch ein Angiogramm und eine CT-Abtastung kann der Operateur die Länge des Aneurysmas feststellen und eine Angabe über die Lumenweite im Umgebungsbereich des Aneurysmas erhalten. Diese Angabe über die Lumenweite wird vorteilhafterweise dazu herangezogen, den maximalen Weg der Auslösevorrichtung 92 festzulegen, indem man den Stift 276 in ein geeignetes Einstellungsloch 278 einführt. Nachdem der Erweiterungsbetrag bekannt ist, kann ein geeigneter Stent oder Implantatstent-Komplex gewählt werden. Der gesamte Implantatstent 44 kann vorgefertigt und am Kopf 50 so angebracht sein, dass er für die Verbindung mit der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 und die anschließende Erweiterung bereit steht. Der Chirurg muss nur die Länge des Implantats 46, die zur Umgehung eines Aneurysmas notwendig ist, und die für die Stents 48L,R maximal erwünschte Erweiterung bestimmen.
Bei der Operation wird der Betätigungshebel 248 von der Hebelarretierung 292a nach 292b bewegt, um die Auslösevorrichtung 88 in Richtung zum ringförmigen Halter 59 zu ziehen und die Flügel leicht in radiale Richtung zu trennen. Der Auslösevorrichtungs-Arretierknopf 300 kann sodann freigegeben und die Auslösevorrichtung 92 in Richtung zum Endstück 268 gedrückt werden, um die röhrenförmige Hülse 86 in Richtung zum ringförmigen Halter 59 zu ziehen und die Flügel 52a,b zu verschieben. Bei der radialen Verschiebung der Flügel 52a,b nach außen nimmt der Abstand zwischen den einzelnen Flügeln zu und der auf den Flügeln gehaltene Stent nimmt eine radial erweiterte Stellung in einer D-förmigen Konfiguration an. Die Auslösevorrichtung 92 kann gedrückt werden, bis sie den Stift 276 trifft (21). An diesem Punkt können die Stents 48L,R in ausreichender Weise expandiert werden, um sie durch Reibung am Körperlumen 108 und aneinander zu verankern. Wenn ein Stent mit Widerhaken verwendet wird, greifen die Stents 48L,R ineinander mit höherer Sicherheit durch das Implantatmaterial 46L,R ein. Beide Stents 48L,R können stufenweise auf ein höheres Maß erweitert werden, indem man den Stift 276 entfernt und die Auslösevorrichtung 92 über das Loch 278 hinaus, das der Stift 276 früher besetzte, drückt. Dies kann augenblicklich in Abhängigkeit von fluoroskopischen Echtzeit-Bildern und aufgrund der Entscheidung des Operateurs in Abhängigkeit von den tatsächlichen Arterienabmessungen erfolgen. Wenn die Auslösevorrichtung freigegeben wird, drückt die Feder 266 die Auslösevorrichtung in ihre Ruhestellung, was eine Druckkraft über den Reifen 252 und die Erweiterungsdrähte 80 auf die röhrenförmige Hülse 86 überträgt. Wenn die röhrenförmige Hülse 86 vom ringförmigen Halter 59 weggeschoben wird, kehren die Flügel in eine radial zurückgeklappte Stellung zurück und die Stents 48L,R behalten ihre radial erweiterte D-förmige Konfiguration.
Um die kollateralen Stents 48 an jedem Erweiterunskopf 50 in Rotationsrichtung auszurichten, wird der konische Ansatz 114 gedreht, bis die Markierungen 115 einander zugewandt sind (vergl. 14). Eine Drehung des konischen Ansatzes 114 dreht die Welle 60 und den Kopf 50 am distalen Ende der Welle im Wesentlichen genau in einem 1 : 1-Verhältnis, wodurch einer der Köpfe 50L,R in Bezug zum anderen innerhalb des Körperlumens 108 gedreht wird. Nachdem die Stents 48L,R in Drehrichtung ausgerichtet sind, wird die Auslösevorrichtung 92 gedrückt, um die Flügel 52 zu erweitern.
Die Position der kaudalen Stents 49L,R wird vorzugsweise vor ihrer Erweiterung eingestellt. Die Einstellung eines jeden kaudalen Stents 49 kann durch Zurückziehen eines entsprechenden Erweiterungskopfes 50L,R erfolgen, bis er sich unmittelbar proximal zu jedem der (kaudalen) Stents 49L,R befindet. Dies kann unter Unterstützung durch ein fluoroskopisches Bild der Bauchhöhle des Patienten erfolgen. Nachdem die Erweiterungsköpfe 50 in diese Position zurückgezogen worden sind, wird die Expansion der Flügel 52 unter Verwendung des Betätigungshebels 248 eingeleitet. Die Köpfe 50 bilden ein Bord zur Unterstützung des proximalen Randes der Stents 49L,R. Die Köpfe 50 können sodann langsam distal (in zephalischer Richtung) vorgeschoben werden, um in den proximalen Rand der einzelnen Stents 49 einzugreifen, wie in 4 dargestellt ist. Bei einem partiellen Expansionszustand des Erweiterungskopfes 50 können die Flügel 52 den Stent 49 in Position drücken, während sich der Stent immer noch innerhalb einer entsprechenden Führungshülse 58L,R befindet. Dies kann erforderlich sein, wenn der Stent 49 ansonsten die Öffnung der inneren Hüftschlagader blockieren würde (Punkt F). Nachdem jeder kaudale Stent 49L,R sich in einer entsprechenden Position befindet, wird der Erweiterungskopf 50L,R in Position gehalten, während die Führungshülse 58L,R proximal (kaudal) zurückgezogen wird. Auf diese Weise bildet der Kopf 50 eine bordartige Oberfläche zur Beschränkung der proximalen (kaudalen) Bewegung des kaudalen Stents, während es dem kaudalen Stent 49 ermöglicht wird, in seine natürliche expandierte röhrenförmige Form zurückzukehren. Nach der Expansion greift der Stent 49 unter Reibung am Körperlumen 108 innerhalb einer gemeinsamen Hüftschlagaderarterie ein. Das Implantatmaterial 46 wird am distalen (zephalischen) Rand des Stents 49 angenäht oder anderweitig befestigt, um den Implantatstent-Komplex 44 zu vervollständigen (der in diesem Fall den Stent 48, das Implantatmaterial 46 und den Stent 49 umfasst). Wie vorstehend erwähnt, ist es dann, wenn der Kopf 50 aus Kunststoff- oder Epoxymaterialien gebildet ist, vorteilhaft, den Kopf mit einem röntgenopaken Bereich zu versehen, um den fluoroskopischen Ausrichtungsvorgang zu unterstützen.
Die direkte Übertragung einer physikalischen Kraft von der Auslösevorrichtung 92 auf den Kopf 50 ermöglicht ein rasches Verschieben und Zurückklappen der Flügel. Das Verschieben und Zurückklappen kann praktisch in einer Zeitspanne von weniger als 1 Sekunde vorgenommen werden, im Vergleich zu der Zeitspanne für eine Ballondilatation, die im Fall von relativ großen Ballons mit Aufblaslumina von herkömmlicher Abmessung 20 bis 30 Sekunden und gelegentlich bis zu 1 Minute dauern kann. Im Vergleich zu Vorrichtungen auf Ballonbasis arbeitet die vorliegende Erfindung im Wesentlichen sofort ohne die Verzögerungen, die mit dem Füllen und Entleeren eines Ballons verbunden sind. Während der gesamten Zeit strömen intraluminale Flüssigkeiten zwischen den radial verschobenen Flügeln in das Gefäßsystem in den Bereich der Erweiterung der Vorrichtung.
Die Drähte 78 und 80 bestehen vorzugsweise aus rostfreiem Stahl. Der Kopf 50 kann als Einwegprodukt oder als mehrfach verwendbares Produkt gefertigt werden. Sofern der Kopf 50 nach der Verwendung verworfen wird, können zumindest die Flügel 52, die röhrenförmige Hülse 86, die Kupplungsarme 82, 83, 84, die Auslösevorrichtung 88 und der ringförmige Halter 59 durch Pressen oder Extrudieren aus einem Epoxymaterial oder einem anderen Kunststoffmaterial gefertigt werden. Die vorstehend aufgeführten Komponenten des Kopfes 50 werden vorteilhafterweise dann aus rostfreiem Stahl gebildet, wenn der Kopf 50 für die nochmalige Verwendung in einem anschließenden Vorgang vorgesehen ist. Für den Fachmann ist es ersichtlich, dass die Wahl der Materialien für den Kopf die Röntgenopazität des Kopfes beeinflusst. Ein Kopf aus einem Epoxymaterial oder einem anderen Kunststoffmaterial ist röntgendurchlässig, verglichen mit einem Kopf aus rostfreiem Stahl, der röntgenopak ist.
Die Führungshülse 58 kann aus Kunststoff- oder Teflonmaterial gefertigt sein. Bei den derzeit am häufigsten als prothetische Arterienimplantate verwendeten Materialien handelt es sich um PTFE ("GORTEX"), expandiertes PTFE und Polyester ("DACRON"), obgleich auch andere geeignete Implantate innerhalb dieser Vorrichtung verwendet werden können. Kein einzelnes prothetisches Material hat sich bisher gegenüber anderen Materialien als überlegen erwiesen. Hervorragende Ergebnisse können auch unter Verwendung einer eigenen Zugangsvene des Patienten erreicht werden, obgleich dies eine stärkere Belastung für den Patienten darstellt.
Der Steuermechanismus dient zur Verwendung in Erweiterungsstents und Befestigungsvorrichtungen, d. h. in Vorrichtungen, die an einem Körperlumen, z. B. einer Arterie, angebracht werden können, z. B. um ein Transplantat in der Nähe einer Gefäßgabelung an Ort und Stelle zu befestigen. Der hier verwendete Ausdruck "Stent" soll auch derartige Befestigungsvorrichtungen einschließen. Der Steuermechanismus kann in Verbindung mit beliebigen radial expandierbaren Stents verwendet werden, einschließlich Stents, die partiell selbstexpandierend sind.
Obgleich die vorstehende Beschreibung vorwiegend auf abdominale Aorta-Aneurysmen abgestellt ist (was die beste in Betracht kommende Ausführungsform darstellt), lässt sich die Erfindung auch auf andere Bereiche des Gefäßsystems anwenden, z. B. da, wo ein Segment eines Arteriengewebes in der Nähe einer Gefäßgabelung umgangen werden muss. Beispielsweise kann dies an der Aortagabelung, an der Hüftschlagadergabelung und an der Gabelung der Arteria anonyma erfolgen.
Ferner kann der erfindungsgemäße Komplex in von Arterien abweichenden Körperwegen angewendet werden, die sich von einem gemeinsamen Weg abzweigen und in der Nähe der Verzweigungswege behandlungsbedürftig sind. Beispielsweise können sie bei der Behandlung von trachealen Speiseröhrenfisteln verwendet werden, bei denen die Erweiterungsköpfe 50 durch den Mund des Patienten eingeführt werden, um eine pathologische Verbindung zu isolieren. Die Luftröhre und die Speiseröhre können isoliert werden, indem man auf einer Seite der pathologischen Verbindung die Stents 49L,R der Implantatstent-Komplexe 44 in den linken und rechten Bronchien erweitert und die Stents 48L,R in der Luftröhre auf der anderen Seite erweitert. Gleichermaßen kann eine maligne Behinderung der Luftröhre, beispielsweise durch Krebs, von der Luftröhre ausgeschlossen werden, indem man Implantatstent-Komplexe 44 gemäß den vorstehenden Ausführungen erweitert. Als weiteres Beispiel können die erfindungsgemäßen Komplexe zur Behandlung von Stenosen oder Verletzungen verwendet werden, z. B. zur Behandlung eines Loches im linken oder rechten Ureter, indem man die Erweiterungsköpfe 50L,R durch die Harnröhre einführt und die Stents 49L,R an einem Ende der Implantatstent-Komplexe 44 im jeweiligen linken und rechten Ureter erweitert und die Stents 48L,R am anderen Ende innerhalb der Harnblase erweitert. Diese Beispiele dienen zur (nicht erschöpfenden) Erläuterung von zahlreichen Gängen, in denen die erfindungsgemäßen Komplexe verwendet werden können.
Selbstverständlich kann der Bereich der Implantatstent-Komplexe 44, die sich in die verzweigten Gänge erstrecken, in den verzweigten Gängen befestigt werden, bevor die Stents in einem gemeinsamen Gang ausgerichtet und befestigt werden. Ein derartiges Verfahren ist angebracht, wenn der Operateur in den Körpergang an einer Stelle, die sich in einer proximaleren Position zum gemeinsamen Gang befindet, eintritt. Wenn daher ein Operateur die Thorax-Aorta kanüliert (als Verfahren, um Zutritt zum Aorta-Aneurysma 40 zu erhalten), wird der kaudale Bereich eines jeden Implantatstent-Komplexes 44L,R innerhalb einer der Hüftschlagaderarterien positioniert, bevor die Stents 48L,R ausgerichtet und erweitert werden. Wenn die Implantatstent-Komplexe 44 die kaudalen Stents 49L,R umfassen, werden diese Stents in den Hüftschlagaderarterien erweitert oder expandiert, bevor die Stents 48L,R ausgerichtet und erweitert werden. Ferner kommt es unter Bezugnahme auf die vorstehenden beispielhaften Anwendungen in Betracht, dass die kaudalen Bereiche der Implantatstent-Komplexe 44 vor der Positionierung und Erweiterung der zephalischen Stents 48L,R bei der Behandlung von trachealen Ösophagus-Fisteln, malignen trachealen Obstruktionen und ureteralen Dysfunktionen positioniert und erweitert werden.
Wenn daher der Operateur sich von einem gemeinsamen Gang Zutritt zu einem Körpergang verschafft, wird der pathologische Defekt isoliert, indem man ein Paar von Implantat-Komplexen vorschiebt, die vorher auf Kathetervorrichtungen aufgesetzt worden sind, zusammen mit einem Paar von Führungsdrähten, die vorher in den verzweigten Gängen, die mit dem gemeinsamen Gang kommunizieren, in Position gebracht worden sind. Die Implantatstent-Komplexe umfassen ein Paar von Stents 48, 49, die jeweils mit einem Ende des Implantats verbunden sind.
Wenn zwei Stents für jeden Implantatstent-Komplex vorgesehen sind, wird ein erster Stent (hier 49L,R) in jedem der verzweigten Wege erweitert, um die Implantatstent-Komplexe auf einer Seite des pathologischen Defekts innerhalb des verzweigten Ganges zu befestigen. Die Stents können beispielsweise so positioniert werden, dass sie sich nicht quer zum Eingang eines weiteren Ganges, der sich vom verzweigten Gang abzweigt, erstrecken, oder sie können so positioniert werden, dass sie sich über den pathologischen Defekt hinaus zu einer Seite des Defekts erstrecken. Dies kann auf die vorstehend unter Bezugnahme auf 4 beschriebene Art und Weise erfolgen. Die ersten Stents sind selbst-expandierend, d. h. sie werden mechanisch oder thermisch aktiviert, so dass sie sich beim Zurückziehen der Führungshüllen 58 ausdehnen und in Kontakt mit dem Körpergang gelangen.
Die zweiten Stents der Implantatstent-Komplexe können innerhalb des gemeinsamen Ganges ausgerichtet werden, z. B. unter Verwendung von Markern, wie es vorstehend ausgeführt wurde. Vorzugsweise werden die zweiten Stents koaxial an den Erweiterungsköpfen 50L,R positioniert, indem man die einzelnen Erweiterungsköpfe 50L,R zurückzieht, bis die zweiten Stents die zweite Rippe 124 eines jeden Flügels 52 passieren. Es ist bevorzugt, dass die zweiten Stents (hier die Stents 48L,R) einen Innendurchmesser aufweisen, der größer als der Durchmesser der Flügel 52 am radialen Querschnitt der zweiten Rippe 124 ist, aber noch geringer als der Durchmesser der Flügel 52 am radialen Querschnitt der ersten Rippe 122 (vergl. 7), so dass die zweiten Stents leicht an den Flügeln 52 angebracht werden können. Jedoch können statt dessen oder zusätzlich röntgenopake oder andere Marker verwendet werden, um festzustellen, ob die zweiten Stents koaxial über dem Erweiterungselement positioniert worden sind.
Nach der Ausrichtung werden diese zweiten Stents auf der anderen Seite des pathologischen Defekts erweitert, um den Flüssigkeitsstrom im Gang aus natürlichem Gewebe zu isolieren. Als Ergebnis dieses Verfahrens wird der Implantatstent-Komplex quer zum pathologischen Defekt innerhalb der gemeinsamen und verzweigten Körpergänge befestigt. Beim pathologischen Defekt kann es sich beispielsweise um ein Aneurysma oder um einen Verschluss, z. B. durch Krebs, handeln.

Claims

Vorrichtung zum endoluminalen Ausschließen eines aortalen Aneurysmas innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten, mit einem ersten und einem zweiten Implantatstent-Komplex (44L, R), wobei jeder Implantatstent-Komplex einen ersten Stent (48L, R) , einen zweiten Stent (49L, R) und ein Implantat (46L, R), das als Verbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Stent angeordnet ist, aufweist, einem ersten und einem zweiten Abgabekatheter für ein endoluminales Vorwärtsbewegen eines jeweiligen Implantatstent-Komplexes (44L, R) durch jeweilige Verzweigungen des Oberschenkel- oder Darmbeinsystems des Patienten, wobei jeder Abgabekatheter eine Führungshülle (58L, R) aufweist, wobei die Abgabekatheter einen ersten und einen zweiten mechanischen Erweiterungskopf (50L, R) zum Erweitern jedes der ersten Stents (48L, R) und der zweiten Stents (49L, R) aufweisen, dadurch gekennzeichnet, daß die zweiten Stents (49L, R) selbstexpandierend sind und die Erweiterungsköpfe (50L, R), wenn sie teilweise expandiert sind, fachbodenartige Oberflächen an einem distalen Ende hiervon bilden, die innerhalb und relativ zu den Führungshüllen (58L, R) axial beweglich und in der Lage sind, in Eingriff mit dem proximalen Vorsprung der zweiten Stents zu treten, um die zweiten Stents (49L, R) innerhalb der Führungshüllen (58L, R) in eine Stellung zu zwingen, sowie die fachbodenartigen Oberflächen und Führungshüllen (58L, R) zusammenwirken, um die zweiten Stents (49L, R) an den gewünschten Stellen zu erweitern.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der erste Stent (48L, R) mindestens einen Widerhaken zum Befestigen des ersten Stents (48L, R) innerhalb des Gefäßsystems des Patienten aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, worin die Erweiterungsköpfe (50L, R) folgende Merkmale aufweisen: Ein Element (86), das bezüglich des Katheters beweglich angebracht ist; einen Auslösedraht (80) mit einem distalen Ende, das mit dem Element verbunden ist, um dieses bezüglich des Katheters axial zu bewegen; eine Mehrzahl von ersten Armen (82) mit einer ersten Länge; eine Mehrzahl von zweiten Armen (84) mit einer zweiten Länge, wobei die erste Länge gröber als die zweite Länge ist; eine Mehrzahl von Gelenken; eine Mehrzahl von Flügeln (52a, b, c, d), die teilweise das Element umgeben, um eine Trägeroberfläche für den Stent zu bilden, wobei mindestens zwei der Flügel durch die Gelenke schwenkbar mit dem Element verbunden sind; und einen steifen Abschnitt, der an dem Katheter axial angebracht ist, wobei jeder der Flügel durch einen der ersten Arme oder der zweiten Arme mit dem steifen Abschnitt schwenkbar verbunden ist, so daß sich die mit den ersten Armen verbundenen Flügel radial weiter nach außen verschieben als die mit den zweiten Armen verbundenen Flügel, wenn das Element durch den Auslösedraht in einer ersten Richtung axial bewegt wird.