DE69722734T2

DE69722734T2 - Sterile Phiolenverbindung zur Übertragung von Flüssigkeit

Info

Publication number: DE69722734T2
Application number: DE69722734T
Authority: DE
Inventors: Hubert Jansen; Hertfordshire Sg3 6Da Matthews Colin James; London N128Ej Sams Bernard; Jean-Claude Thibault
Original assignee: Becton Dickinson France SA
Current assignee: Becton Dickinson France SA
Priority date: 1996-09-17
Filing date: 1997-09-15
Publication date: 2003-12-18
Anticipated expiration: 2017-09-16
Also published as: MX9707025A; KR19980024226A; JPH1099411A; JP2955543B2; DE69722734D1; EP0829249B1; EP0829249A2; US5785701A; ES2199317T3; EP0829249A3; BR9710926A; CA2212283A1

Description

UNTERGRUND DER ERFINDUNG

Diese Erfindung betrifft einen Verbinderaufbau für ein Fläschchen gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1. Im Besonderen betrifft sie einen Verbinderaufbau für ein Fläschchen, der das wirkungsvolle Überleiten einer Flüssigkeit in das oder aus dem Fläschchen ermöglicht.
Viele Medikamente werden in trockener Form angeboten, um ihnen eine längere Haltbarkeit zu verleihen. Bei einer Art eines trockenen Medikaments handelt es sich um ein lyophiles Medikament. Eine ausgewählte Dosis eines lyophilen Medikaments kann in einem Glasfläschchen aufbewahrt werden, das abgedichtet ist, um eine Beeinträchtigung oder Verunreinigung des Medikaments zu verhindern. Ein flüssiges Lösungsmittel kann mit dem lyophilen Medikament kurz vor der Anwendung gemischt werden, wobei die Medikamentenlösung einem Patienten verabreicht werden kann.
Einige Fläschchen gemäß dem Stand der Technik sind mit einer Membran abgedichtet, die mit einer Nadel oder einem Dorn durchstochen werden kann, um das flüssige Lösungsmittel in das Fläschchen abzugeben und anschließend die Medikamentenlösung einem Patienten zu verabreichen. Es wurde jedoch entdeckt, dass sich Bruchstücke der Membran abtrennen können, wenn die Dichtung durchstoßen wird, wobei sie einem Patienten unabsichtlich mit der Medikamentenlösung verabreicht werden können.
Andere Fläschchen gemäß dem Stand der Technik weisen einen Gummistöpsel auf, der in das Fläschchen mit dem Dorn, mit einer Nadel oder mit einem anderen rohrförmigen Aufbau gedrückt wird, mit dem das Lösungsmittel dem Fläschchen zugeführt wird. Auf diese Stöpsel kann nicht mehr bequem zugegriffen werden, wenn sie einmal in das Fläschchen gefallen sind, um das Fläschchen mit der Medikamentenlösung wieder sicher abzudichten. Der lose Stöpsel kann die Öffnung des Fläschchens unabsichtlich blockieren, um das Ausströmen der Medikamentenlösung zu behindern.
Ein sehr wirkungsvoller Verbinderaufbau wird in der US-Patentschrift 5,358.501 gezeigt, die von Gabriel Meyer am 25. Oktober 1994 veröffentlicht wurde. Bestimmte Ausführungsformen jenes Aufbaus, der in der US-Patentschrift 5,358.501 gezeigt wird, weisen ein innenliegendes Ende im Fläschchen und ein außenliegendes Ende außerhalb des Fläschchens auf. Ein erster und ein zweiter Kanal verlaufen axial durch die Rohre. Der erste Kanal endet in einer ersten Öffnung am ganz innen liegenden Ende des Rohres. Der zweite Kanal endet in einer zweiten Öffnung, die außerhalb der ersten Öffnung angeordnet ist. Teile des Rohres, die die erste Öffnung bilden, verhindern, dass der Stöpsel die zweite Öffnung blockiert. Damit kann eine Medikamentenlösung im Fläschchen vollständig entleert werden, um sie einem Patienten zu verabreichen. Andere Ausführungsformen, die in der US-Patentschrift 5,358.501 gezeigt werden, befestigen den Stöpsel am rohrförmigen Aufbau, mit dem der Stöpsel in das Fläschchen gedrückt wird. Der Stöpsel fällt somit nicht auf den Boden des Fläschchens. Dadurch kann das Fläschchen wieder abgedichtet werden, wobei weiters verhindert wird, dass der Stöpsel unabsichtlich in eine Stellung fällt, in der der Stöpsel das Ausströmen der Medikamentenlösung aus dem Fläschchen behindert.
Es kann oft erwünscht sein, dass ein spitzer Dorn auf dem Fläschchenverbinder verwendet wird, um auf einen Vorrat des Lösungsmittels zugreifen zu können, das sich in einem Behälter befindet, beispielsweise in einem starren Behälter. Es wurde entdeckt, dass die Oberflächenspannung an der Gas/Flüssigkeits-Trennfläche sowie ein Druckgefälle zwischen dem Fläschchen und dem Behälter mit dem Lösungsmittel verhindern, dass das Lösungsmittel in das Fläschchen zu strömen beginnt. Ähnliche Probleme mit dem Druckgefälle und der Oberflächenspannung können dann auftreten, wenn die Medikamentenlösung aus dem Fläschchen abgegeben wird. Wenn es sich beim Behälter um einen flexiblen Behälter handelt, beispielsweise um einen flexiblen Infusionsbeutel, kann es möglich sein, dass der Infusionsbeutel zusammengedrückt wird, um die Flüssigkeitsströmung in Gang zu setzen. Wenn es sich jedoch um einen starren Behälter handelt, ist dieser Versuch nicht möglich. Einige Ärzte überwinden dieses Problem dadurch, dass sie das Fläschchen schütteln, nachdem dieses mit dem Vorrat des Lösungsmittels verbunden wurde. Durch dieses Schütteln kann jedoch das Fläschchen unabsichtlich vom Vorrat des Lösungsmittels getrennt werden, wobei dies zu einem Verlust oder zu einer Verunreinigung des Medikaments oder der Medikamentenlösung führen kann. Weiters handelt es sich beim Schütteln eines Aufbaus mit einem spitzen Instrument um einen unsicheren Vorgang. Um dieses Problem zu überwinden, liefert die vorliegende Erfindung einen Verbinderaufbau für ein Fläschchen gemäß Anspruch 1.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Der Gegenstand der Erfindung ist auf einen Verbinder gerichtet, der mit einem Fläschchen verwendet wird. Das Fläschchen weist eine Bodenwand sowie eine aufragende Seitenwand auf. Vom oberen Ende der Seitenwand verläuft eine Schulter nach innen, während von der Schulter ein rohrförmiger Hals nach oben zu einem offenen Oberteil verläuft. Ein ringförmiger Rand kann rund um Teile des Halses verlaufen, die den offenen Oberteil bilden. Teile des Fläschchens zwischen dem rohrförmigen Hals und der Bodenwand bilden einen Behälter, in dem ein lyophiles Medikament oder eine Medikamentenlösung aufbewahrt werden können.
Der Verbinder weist ein längliches Überleitrohr auf, das im rohrförmigen Hals des Fläschchens für eine Bewegung zwischen einer innenliegenden und einer außenliegenden Stellung im Hals des Fläschchens befestigt ist. Das Überleitrohr weist ein innenliegendes Ende, das innerhalb des Fläschchens angeordnet ist, sowie ein außenliegendes Ende auf, das aus dem Fläschchen vorspringt. Das außenliegende Ende kann ausreichend spitz sein, um eine Dichtung auf einem getrennten Fluidbehälter zu durchstoßen, beispielsweise auf einem starren Behälter, der ein Lösungsmittel enthält. Das innenliegende Ende des Überleitrohres weist einen Befestigungsaufbau auf, der in einen Stöpsel eingreifen kann. Teile des Überleitrohres, die außerhalb des Verriegelungsaufbaus liegen, weisen Öffnungen auf, um eine Querströmung des Fluids in einen oder aus einem Kanal des zumindest einen Kanals zu ermöglichen, der axial durch das Überleitrohr verläuft.
Der Verbinder weist weiters einen Stöpsel auf, der an einer Stöpselbuchse befestigt ist. Der Stöpsel ist so bemessen, dass er in die Innenfläche des Fläschchenhalses abdichtend eingreift, wenn sich das Überleitrohr relativ zum Hals in der ganz außen liegenden Stellung befindet. Eine Bewegung der Stöpselbuchse nach innen drückt den Stöpsel nach innen über den Hals des Fläschchens hinaus, wobei die Queröffnungen durch das Überleitrohr mit den Innenteilen des Fläschchens in Verbindung gebracht werden.
Der Verbinder gemäß dem Gegenstand der Erfindung oder irgendwelche Bauteile des Verbinders können so aufgebaut sein, dass sie relativ zum Hals des Fläschchens mindestens zwei Stellungen besitzen. Bei einem Aufbau ist in der Nähe des Überleitrohres eine Feder vorgesehen. Die Feder ist so bemessen und angeordnet, um das Überleitrohr nach außen vorzuspannen, wenn das Überleitrohr seine ganz innen liegende Stellung erreicht. Die Feder kann mit dem Überleitrohr in einem Stück ausgebildet werden. Die Federwirkung kann dadurch aufgeprägt werden, dass ein flexibles Material, aus dem die Feder besteht, gebogen oder verdreht wird, oder durch die Flexibilität des Materials selbst. Die Feder kann im Wesentlichen ringförmig ausgebildet sein und eine am Umfang verlaufende Welle bilden, die in Abhängigkeit von axial gerichteten Druckkräften elastisch nachgibt.
Der Verbinder gemäß dem Gegenstand der Erfindung kann weiters eine Befestigungshülse aufweisen, die am offenen Oberteil des Fläschchens angebracht ist und diesen umgibt, wobei sie das Überleitrohr in sich verschiebbar aufnimmt. Die Hülse kann eine Vielzahl von aus- lenkbaren Verriegelungen aufweisen, die so angeordnet und bemessen sind, dass sie verriegelbar in den ringförmigen Rand eingreifen, der den offenen Oberteil des Fläschchens umgibt. An der Schnittfläche des Fläschchens mit der Hülse kann eine Dichtung angeordnet sein.
Im Betrieb wird ein trockenes Medikament, beispielsweise ein lyophiles Medikament, im Fläschchen aufbewahrt, wobei es durch den Stöpsel geschützt abgedichtet ist. Dem lyophilen Medikament im Fläschchen kann dadurch ein Lösungsmittel beigegeben werden, dass man das außenliegende Ende des Überleitrohres mit einem Behälter in Verbindung bringt, der das Lösungsmittel enthält. Die Stöpselbuchse wird dann relativ zur Hülse und zum Fläschchen nach innen gedrückt, so dass sich der am innenliegenden Ende der Stöpselbuchse befestigte Stöpsel nach innen in den Hals des Fläschchens bewegt. Wenn sich die Stöpselbuchse ihrer ganz innen liegenden Stellung nähert, legt der Stöpsel den Hals des Fläschchens frei, um eine Fluidverbindung zwischen dem Behälter mit dem Lösungsmittel und dem Fläschchen herzustellen. Genauer gesagt: ein freier Weg für die Fluidverbindung wird von zumindest einem der Kanäle, die axial durch das Überleitrohr verlaufen, sowie den Queröffnungen gebildet, die außerhalb und neben dem Stöpsel angeordnet sind.
Wie oben erwähnt wurde, behindern die Oberflächenspannung und die Druckgefälle zwischen dem Fläschchen und dem Vorrat des Lösungsmittels oft eine wirkungsvolle Strömung des Lösungsmittels in das Fläschchen. Gemäß dem Stand der Technik wurde diesem Problem dadurch begegnet, dass das Fläschchen, der Verbinderautbau und der Behälter mit dem Fluid geschüttelt wurden, um die Strömung in Gang zu setzen. Dieses Schütteln gemäß dem Stand der Technik war jedoch aus jenen Gründen unerwünscht, die oben beschrieben wurden. Der Verbinder gemäß dem Gegenstand der Erfindung überwindet jene Probleme, die durch die Oberflächenspannung und die Druckgefälle entstehen, und erzeugt eine schnelle Strömung der Flüssigkeit in das Fläschchen. Genauer gesagt: das Überleitrohr, die Stöpselbuchse und der Stöpsel bewegen sich relativ zum Fläschchen in Abhängigkeit von jener Bewegung nach innen, die vom Sanitätspersonal erzeugt wird, das versucht, dem lyophilen Medikament das Lösungsmittel beizugeben. Wenn das Überleitrohr zumindest eine seiner ganz innen liegenden Stellungen verlässt, übt die Feder relativ zum Fläschchen nach außen gerichtete Kräfte auf das Überleitrohr aus. Diese Kräfte können durch das Sanitätspersonal leicht überwunden werden, das das Fläschchen und den gegenständlichen Verbinderaufbau verwendet. Nachdem das Überleitrohr, die Stöpselbuchse und der Stöpsel ihre ganz innen liegende Stellung erreicht haben und die Verbindungskräfte durch das Sanitätspersonal freigegeben wurden, drücken Kräfte, die von der Feder ausgeübt werden, das Überleitrohr, die Stöpselbuchse und den Stöpsel relativ zum Fläschchen etwas nach außen. Diese Bewegung des Überleitrohres relativ zum Fläschchen reicht aus, um die Oberflächenspannung zu überwinden und ein günstiges Druckgefälle zu erzeugen, das eine sofortige Strömung der Flüssigkeit durch das Überleitrohr und in das Fläschchen hervorruft.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Zeichnungen zeigt:
Fig. 1 den Längsschnitt durch einen Verbinderaufbau gemäß dem Gegenstand der Erfindung, der auf einem Fläschchen angebracht ist;
Fig. 2 den Schnitt durch die Hülse von Fig. 1;
Fig. 3 die Obersicht der Stöpselbuchse des Verbinders von Fig. 1;
Fig. 4 den Schnitt entlang der Achse 4-4 von Fig. 3;
Fig. 5 den Schnitt entlang der Achse 5-5 von Fig. 3;
Fig. 6 die Seitenansicht des Dorns von Fig. 1;
Fig. 7 den Schnitt entlang der Achse 7-7 von Fig. 6;
Fig. 8 den Schnitt entlang der Achse 8-8 von Fig. 7;
Fig. 9 die Obersicht auf einen Dornschutz von Fig. 1;
Fig. 10 den Schnitt entlang der Achse 10-10 von Fig. 9;
Fig. 11 den Schnitt entlang der Achse 11-11 von Fig. 10;
Fig. 12 einen teilweise geschnittenen Explosionsschrägriss der Hülse und des Dorns;
Fig. 13 den Schnitt durch einen der Fig. 1 ähnlichen Verbinderaufbau, wobei sich jedoch der Stöpsel im Fläschchen befindet und die Feder ausgelenkt ist;
Fig. 14 einen der Fig. 13 ähnlichen Schnitt, in dem jedoch die Feder elastisch in einen nicht vorgespannten Zustand zurück gekehrt ist;
Fig. 15 die Seitenansicht eines alternativen Dorns;
Fig. 16 den Schnitt entlang der Achse 16-16 von Fig. 15;
Fig. 17 die Seitenansicht einer Hülse, die mit dem Dorn von Fig. 15 und 16 verwendet werden kann; und
Fig. 18 den Schnitt entlang der Achse 18-18 von Fig. 17.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Ein Verbinderaufbau gemäß dem Gegenstand der Erfindung trägt in Fig. 1 allgemein die Bezugsziffer 10. Der Verbinderaufbau 10 wird mit einem Glasfläschchen 12 verwendet, das eine Bodenwand 14, eine zylindrische Seitenwand 16, die von der Bodenwand 14 nach oben verläuft, eine Schulter 18, die von jenem Ende der zylindrischen Seitenwand 16 nach innen und oben verläuft, das von der Bodenwand 14 entfernt ist, sowie einen zylindrischen Hals 20 mit einem Innendurchmesser a besitzt, der von der Schulter 18 nach oben verläuft. Der Hals 20 endet in einem offenen Oberteil 22. Der Oberteil 22 ist durch einen ringförmigen Rand 24 gekennzeichnet, der vom Oberteil nach außen vorspringt.
Das Fläschchen 12 ist mit einem lyophilen Medikament 26 versehen, das darin aufbewahrt wird. Der Verbinderaufbau 10 dient dazu, um das lyophile Medikament 26 im Fläschchen 12 sicher abzudichten und dem Fläschchen 12 ein Lösungsmittel beigeben zu können, um es mit dem lyophilen Medikament 26 zu mischen und eine Medikamentenlösung herzustellen. Weiters ermöglicht der Verbinder 10 die Abgabe der Medikamentenlösung an ein IV-Instrument, um sie einem Patienten zu verabreichen.
Der Verbinderaufbau 10 weist eine im Allgemeinen ringförmige Hülse 30 auf. Wie man besonders aus Fig. 2 erkennt, besitzt die Hülse 30 ein innenliegendes und ein außenliegendes Ende 32 bzw. 34, die einander gegenüber liegen. Das innenliegende Ende 32 der Hülse 30 wird von einer Vielzahl von auslenkbaren Verriegelungen 36 gebildet, die so bemessen sind, um mit dem ringförmigen Rand 24 des Fläschchens 12 verriegelnd in Eingriff zu treten. Teile der Hülse 30 zwischen dem innenliegenden und dem außenliegenden Ende 32 und 34 bilden einen radial nach innen verlaufenden ringförmigen Absatz 38, der einen Innendurchmesser besitzt, der etwa gleich dem Innendurchmesser a des Halses 20 des Fläschchens 12 ist. Ein Paar von diametral gegenüber liegenden Federdrückern 40 verläuft vom ringförmigen Absatz 38 nach außen und endet an einer Stelle zwischen dem Absatz 38 und dem außenliegenden Ende 34 der Hülse 30. Die Hülse 30 weist weiters ein Paar von diametral gegenüber liegenden Einstellfenstern 42 auf, die ungefähr mit den Federdrückern 40 ausgerichtet sind.
Der Verbinderautbau 10 weist weiters eine ringförmige Dichtung 44 auf, wie dies Fig. 1 zeigt. Die Dichtung 44 besitzt einen Innendurchmesser, der etwa gleich oder etwas größer als der Innendurchmesser a des Halses 20 auf dem Fläschchen 12 ist, sowie einen Außendurchmesser, der so gewählt wird, um mit den Innenmantelteilen der Hülse 30 abdichtend in Eingriff zu treten. Die Dichtung 44 liegt zwischen dem oberen Ende 22 des Fläschchens 12 und dem ringförmigen Absatz 38 der Hülse 30, wenn die Verriegelungen 36 der Hülse 30 in den ringförmigen Rand 24 des Fläschchens 12 verriegelnd eingreifen, wie dies am besten Fig. 1 zeigt.
Der Verbinderaufbau 10 weist weiters eine im Allgemeinen rohrförmige Stöpselbuchse 46 auf, wie dies Fig. 3 bis 5 zeigt. Die Stöpselbuchse 46 besitzt ein innenliegendes Ende 48, ein gegenüber liegendes außenliegendes Ende 50 sowie einen Mittelkanal, der axial dazwischen verläuft. Die außenliegenden Teile der Stöpselbuchse 46 sind durch innen und außen konzentrisch angeordnete zylindrische Wände 52 und 54 gekennzeichnet, die dazwischen einen ringförmigen Zwischenraum bilden. Die zylindrische Außenwand 54 besitzt einen Außendurchmesser, der etwas kleiner als der Innendurchmesser a des Halses 20 auf dem Fläschchen 12 ist, wobei er aber ausreichend groß ist, um mit der Dichtung 44 in eine fluiddichte Abdichtung zu gleiten. Die zylindrische Innen- und Außenwand 52 und 54 der Stöpselbuchse 46 sind miteinander über eine quer verlaufende Tragwand 56 verbunden. Von dieser Querwand 56 verläuft eine Vielzahl von auslenkbaren Greiffingern 58 nach innen zum innenliegenden Ende 48 der Stöpselbuchse 46. Schlitze 59 nehmen eine Fluidströmung auf, wie dies später beschrieben wird.
Ein Fläschchenstöpsel 60 greift in die Finger 58 der Stöpselbuchse 46 ein, wie dies Fig. 1 zeigt. Der Stöpsel 60 ist so bemessen, dass er mit den Innenflächen des Halses 20 des Fläschchens 12 fluiddicht in Eingriff gleitet. Der Stöpsel 60 ist so bemessen, dass er in einem ausgewählten Axialabstand von der Querwand 56 der Stöpselbuchse 46 endet. Dadurch wird zwischen dem Stöpsel 60 und der Querwand 56 ein Spalt gebildet, um eine Fluidverbindung durch die Schlitze 59 zwischen dem Stöpsel 60 und der Querwand 56 zu ermöglichen, wie dies hier ausführlich beschrieben wird.
Der Verbinderaufbau 10 weist weiters einen rohrförmigen Dorn 62 auf, der aus einem thermoplastischen Werkstoff in einem Stück geformt wurde, wie dies Fig. 6 bis 8 zeigt. Der Dorn 62 kann als länglicher Aufbau ausgebildet sein, der ein innenliegendes Ende 64, ein spitzes außenliegendes Ende 66 sowie ein Paar von axial verlaufenden Kanälen 68 und 70 besitzt, die durch ihn verlaufen und voneinander durch eine Wand 72 getrennt sind. Der Dom 62 ist so ausgebildet, dass die Kanäle 68 und 70 unterschiedliche axiale Endpunkte besitzen, um im Wesentlichen jede Möglichkeit auszuschalten, dass beide Kanäle entweder im Fläschchen 12 oder in einem getrennten Behälter blockiert werden, mit denen der Verbinderaufbau 10 in Verbindung gebracht werden kann. Teile des rohrförmigen Dorns 62 in der Nähe des innenliegenden Endes 64 besitzen einen Außendurchmesser, der ein gleitendes Eingreifen in die Innenwand 52 der Stöpselbuchse 46 ermöglicht.
Der Dorn 62 weist weiters eine ringförmige Wand 74 auf, die an einer Zwischenstelle über radiale Arme 75 befestigt ist. Die ringförmige Wand 74 besitzt einen Außendurchmesser, der so ausgewählt wurde, dass er in das außenliegende Ende 34 der Hülse 30 verschiebbar eingesetzt werden kann. Ein Paar von diametral gegenüber liegenden Vorsprüngen 76 verläuft von der ringförmigen Wand 74 an Stellen zwischen der Länge der ringförmigen Wand 74 nach außen. Die Vorsprünge 76 sind so bemessen und ausgebildet, dass sie in den Fenstern 42 in der Hülse 30 verriegelbar aufgenommen werden.
Der Dorn 62 weist weiters zwei bogenförmig ausgebildete Federn 78 auf, die in der ringförmigen Wand 74 angeordnet und so bemessen sind, um mit den Federdrückern 40 der Hülse 30 in Eingriff zu treten. Die Federn 78 können aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt werden, beispielsweise ABS, POM oder irgendeinem thermoplastischen Werkstoff, der über die gewünschte Elastizität verfügt. Die Federn 78 können in axialer Richtung in Abhängigkeit von Kräften ausgelenkt werden, die von den Federdrückern 40 erzeugt werden.
Der Verbinderaufbau 10 weist weiters einen im Allgemeinen rohrförmigen Dornschutz 80 auf, der ein innenliegendes und ein außenliegendes Ende 82 und 84 besitzt, die einander gegenüber liegen, wie dies Fig. 9 bis 11 zeigt. Schlitze 85 verlaufen vom innenliegenden Ende 82 nach außen, wobei sie so bemessen sind, um die radialen Arme 75 des Dorns 62 aufzunehmen. Das innenliegende Ende 82 des Dornschutzes 80 kann mit Hilfe von Reibung oder mechanischen Vorrichtungen an einer außenliegenden Stelle im ringförmigen Zwischenraum zwischen der inneren und der äußeren Umfangswand 52 und 54 der Stöpselbuchse 46 gehalten werden. Der Dornschutz 80 kann jedoch im ringförmigen Zwischenraum zwischen der Innen- und Außenwand 52 und 54 der Stöpselbuchse 46 in Abhängigkeit von nach innen gerichteten Kräften verschoben werden, die auf den Dornschutz 80 wirken. Der Dornschutz 80 besitzt eine axiale Länge für das äußere Ende 84, die groß genug ist, um das spitze außenliegende Ende 66 des Dorns 62 schützend zu umschließen.
Der Verbinderautbau 10 weist weiters eine Sicherheitsabdeckung 86 auf, wie dies Fig. 1 zeigt, die abnehmbar rund um die Außenmantelteile der Hülse 30 eingreift, wobei sie so bemessen ist, dass sie den Dornschutz 80 und den Dorn 62 schützend umschließt.
Der Verbinderaufbau 10 wird so verwendet, dass zuerst die Sicherheitsabdeckung 86 entfernt wird. Das Fläschchen 12 wird mit dem darauf befestigten Verbinderaufbau 10 gegen einen Vorrat eines Lösungsmittels gedrückt, das sich in einem starren Behälter befindet, so dass das außenliegende Ende 84 des Dornschutzes 80 mit einer passenden Einrichtung auf dem starren Behälter ausgerichtet und gegen diese gedrückt wird. Wenn auf das Fläschchen 12 weiterhin eine Kraft ausgeübt wird, wird das innenliegende Ende 82 des Dornschutzes 80 nach innen in den ringförmigen Zwischenraum zwischen der Innen- und Außenwand 52 und 54 der Stöpselbuchse 46 gleiten. Diese nach innen gerichtete Bewegung des Dornschutzes 80 relativ zum Dorn 62 verursacht, dass die radialen Arme 75 des Dorns 62 nach außen in die Schlitze 85 des Dornschutzes 80 gleiten. Gleichzeitig wird die außenliegende Spitze 66 des Dorns 62 frei gelegt, wobei sie in die passende Einrichtung auf dem starren Behälter läuft. Wenn auf das Fläschchen 12 weiterhin eine Kraft ausgeübt wird, so erzeugt diese zwei getrennte Bewegungen im Verbinderaufbau 10. Erstens übt der Dornschutz 80 Kräfte auf die Stöpselbuchse 46 aus, durch die die Stöpselbuchse 46 und der an ihr befestigte Stöpsel 60 nach innen in den Hals 20 des Fläschchens 12 gleiten. Bei einer ausreichenden nach innen gerichteten Bewegung wird der Stöpsel 60 ausreichend nach innen gleiten, um den Hals 20 des Fläschchens 12 frei zu legen und eine Fluidverbindung durch die Schlitze 59 zwischen dem Stöpsel 60 und der Querwand 56 der Stöpselbuchse 46 in Teilen des Fläschchens 12 unterhalb der Schulter 18 herzustellen, wie dies Fig. 13 zeigt. Zweitens verursachen diese Kräfte auf das Fläschchen 12, dass die Federdrücker 40 auf die Feder 78 Kräfte ausüben, die für die Feder 78 ausreichend groß sind, um sie relativ zu den restlichen Teilen des Dorns 62 auszulenken. Dadurch bewegen sich die restlichen Teile des Dorns 62 relativ zur Hülse 30 und dem Fläschchen 12 nach innen.
Durch die Kräfte auf das Fläschchen 12 wird das Innere des Fläschchens 12 mit dem Lösungsmittel im starren Behälter in Verbindung gebracht. Genauer gesagt: über einen der Kanäle 68 oder 70 des Dorns 62, über die innenliegenden Teile der Innenwand 52 der Stöpselbuchse 46 sowie über die Schlitze 59 zwischen dem Stöpsel 60 und der Querwand 56 der Stöpselbuchse 46 wird eine Fluidverbindung hergestellt. Wie bereits oben erläutert wurde, behindern jedoch die Druckzustände und die Oberflächenspannung eine Strömung des Lösungsmittels durch den Dorn 62. Dieses Problem wird mit dem Verbinderautbau 10 überwunden. Genauer gesagt: wenn die Kräfte auf das Fläschchen 12 freigegeben werden, die erzeugt wurden, um den Dorn 62 in den Vorrat des Lösungsmittels zu drücken, wird die Feder 78 elastisch in einen nicht ausgelenkten Zustand zurück kehren. Diese elastische Bewegung der Feder 78 verursacht eine kleine entsprechende Bewegung der restlichen Teile des Dorns 62, der Stöpselbuchse 46 und des Stöpsels 60 relativ zur Hülse 30 und zum Fläschchen 12, wie dies Fig. 14 zeigt. Diese kleine Relativbewegung des Dorns 62, der Stöpselbuchse 46 und des Stöpsels 60, die von der Feder 78 erzeugt wird, verändert das Volumen ausreichend stark, um eine Unterdruckänderung hervor zu rufen, mit der die Oberflächenspannung und die statischen Druckzustände überwunden werden, die andernfalls eine Strömung des Lösungsmittels behindern würden. Dadurch strömt das Lösungsmittel durch einen der Kanäle 68 oder 70 des Dorns 62 und in das Fläschchen 12, um sich mit dem lyophilen Medikament 26 zu mischen.
Ein alternativer Dorn ist in Fig. 15 und 16 dargestellt, der allgemein die Bezugsziffer 162 trägt. Der Dorn 162 weist ein innenliegendes und ein außenliegendes Ende 164 bzw. 166 auf, die einander gegenüber liegen. Kanäle 168 und 170 verlaufen zwischen den gegenüber liegenden Enden, wobei sie voneinander durch eine Wand 172 getrennt sind. Der Dorn 162 weist eine Feder 178 auf, die in ihrem Aufbau und in ihrer Funktion der Feder 78 auf dem Dorn 62 ähnlich ist, der oben beschrieben und gezeigt wurde. Der Dorn 162 weist jedoch keine ringförmige Wand auf, die die Feder 178 umschließt, um eine verriegelte Verbindung mit einer Hülse herzustellen, um eine Trennung zwischen dem Dorn und der Hülse zu verhindern. Statt dessen ist der Dorn 162 am innenliegenden Ende 164 mit Stöpselfingern 158 versehen. Die Stöpselfinger 158 sind in ihrem Aufbau den Fingern 58 auf der Stöpselbuchse ähnlich, die oben in Fig. 1, 3, 4 und 5 beschrieben und dargestellt wurde. Bei der Ausführungsform von Fig. 15 und 16 ist der Stöpsel mit dem Stöpsel 60 im Wesentlichen ident, der oben beschrieben wurde und in Fig. 1 dargestellt ist, wobei er direkt an den Stöpselfingern 158 des Dorns 162 angebracht ist. Ein reibungsmäßiger Eingriff zwischen dem Stöpsel und dem Hals des Fläschchens dient dazu, um den Dorn 162 gegenüber dem Fläschchen in einem festen Verhältnis zu halten.
Eine Hülse 130, die mit dem Dorn 162 verwendet werden kann, ist in Fig. 17 und 18 dargestellt. Die Hülse 130 ist in ihrem Aufbau und in ihrer Funktion der Hülse 30 ähnlich, die oben beschrieben wurde und in Fig. 1 dargestellt ist. Im Besonderen weist die Hülse 130 auslenkbare Verriegelungen 132 auf, die so angeordnet und bemessen sind, um mit dem ringförmigen Rand 24 auf dem Fläschchen 12 in Eingriff zu treten, wie dies oben beschrieben wurde und dargestellt ist. Die Hülse 130 ist nicht mit Öffnungen versehen, um mit dem Dom 162 verriegelnd in Eingriff zu treten, und besitzt keine Federdrücker. Statt dessen greift die Feder 178 des Dorns 162 in das außenliegende Ende 134 der Hülse 130 ein, um die kleine Bewegung des Dorns 162 zu erzeugen, mit der der Beginn der Strömung des Lösungsmittels erleichtert wird.

Claims

1. Verbinderaufbau (10) für ein Fläschchen (12), wobei das Fläschchen einen rohrförmigen Hals (20) besitzt, wobei der Verbinderaufbau enthält:

einen Stöpsel (60), der im rohrförmigen Hals des Fläschchens verschiebbar angebracht ist;

ein Überleitrohr (62), das ein innenliegendes Ende, das betriebsmäßig mit dem Stöpsel in Eingriff steht, ein außenliegendes Ende, das außerhalb des Fläschchens angeordnet ist, sowie zumindest einen Fluidkanal besitzt, der axial vom außenliegenden Ende zu einer Stelle im Fläschchen verläuft, die außerhalb des Stöpsels liegt, wobei das Überleitrohr zwischen einer außenliegenden Stellung, in der sich der Stöpsel (60) im Hals (20) befindet, und einer innenliegenden Stellung verschiebbar ist, in der sich der Stöpsel an einer Stelle im Fläschchen befindet, die vom Hals beabstandet ist, dadurch gekennzeichnet, dass

eine Feder (78) zwischen dem Fläschchen und Teilen des Überleitrohres außerhalb des Fläschchens (12) angeordnet ist, um das Überleitrohr nach außen von der innenliegenden Stellung des Überleitrohres im Fläschchen zu drücken, wobei die Bewegung des Überleitrohres den Druck ausreichend verändert, um eine wirkungsvolle Strömung des Fluids in das Fläschchen zu ermöglichen.

2. Verbinderautbau gemäß Anspruch 1, wobei der Verbinderaufbau weiters eine Hülse (30) enthält, die mit dem Fläschchen starr verbunden ist, wobei das Überleitrohr mit der Hülse verschiebbar in Eingriff steht.

3. Verbinderautbau gemäß Anspruch 2, wobei die Feder (78) in die Hülse (30) eingreift, wenn sich das Überleitrohr (62) in der innenliegenden Stellung befindet, um das Überleitrohr nach außen relativ zum Fläschchen und zur Hülse zu drücken.

4. Verbinderaufbau gemäß Anspruch 2, wobei das Überleitrohr (62) und die Hülse (30) verriegelnd eingreifen, um eine Trennung des Überleitrohres von der Hülse zu verhindern.

5. Verbinderaufbau gemäß Anspruch 1, wobei das Überleitrohr einen Dorn enthält, der ein spitzes außenliegendes Ende (66) besitzt.

6. Verbinderaufbau gemäß Anspruch 5, wobei der Verbinderautbau weiters einen Dornschutz (80) enthält, der das außenliegende Ende (66) des Dorns schützend umschließt, wobei der Dornschutz nach innen relativ zum Dorn in Abhängigkeit von Kräften verschiebbar ist, die darauf ausgeübt werden, um das spitze außenliegende Ende (66) des Dorns wahlweise frei zu legen.

7. Verbinderaufbau gemäß Anspruch 5, wobei das betriebsmäßige Eingreifen des Überleitrohres (62) in den Stöpsel (60) eine Stöpselbuchse (46) enthält, die mit dem Dorn teleskopartig in Eingriff steht, wobei die Stöpselbuchse das innenliegende Ende des Überleitrohres bildet, so dass der Stöpsel mit der Stöpselbuchse sicher in Eingriff steht.

8. Verbinderautbau gemäß Anspruch 1, wobei die Feder (78) mit dem Überleitrohr in einem Stück ausgebildet ist.

9. Verbinderaufbau gemäß Anspruch 8, wobei die Feder (78) eine Ringfeder ist.