DE69629344T2

DE69629344T2 - Aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere Herzschrittmacher, mit geregeltem Betrieb und reduziertem Energieverbrauch

Info

Publication number: DE69629344T2
Application number: DE69629344T
Authority: DE
Inventors: Jean-Luc Bonnet; Anne Dubreuil
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1995-10-13
Filing date: 1996-10-11
Publication date: 2004-06-09
Anticipated expiration: 2016-10-12
Also published as: JPH09182806A; FR2739782B1; US5766228A; FR2739782A1; DE69629344D1; EP0770407B1; EP0770407A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die "aktiven implantierbaren medizinischen Geräte", wie sie durch die Richtlinie 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 vom Rat der Europäischen Gemeinschaften definiert werden, insbesondere Herzschrittmacher und Defibrillatoren, bei denen die Funktionsweise durch einen Parameter gesteuert wird, der mit Hilfe eines Sensors erhalten wird.
In dieser Hinsicht, obwohl in der Folge der Beschreibung prinzipiell auf den Fall eines Herzschrittmachers Bezug genommen wird, ist die Erfindung auf allgemeine Weise auf eine sehr große Bandbreite von elektronischen Vorrichtungen anwendbar.
Diese Apparate sind dafür bekannt, ihre Aktionen anzupassen, z. B. die Stimulationsfrequenz im Fall eines Herzschrittmachers, an einen gemessenen oder berechneten Wert, etwa einen Parameter, der für die metabolischen Bedürfnisses des Trägers des Apparates repräsentativ ist.
Zahlreiche Parameter, etwa das Atemminutenvolumen, die Atemfrequenz, die Sauerstoffsättigung im Blut, die Temperatur oder die Beschleunigung wurden als Steuerparameter benutzt, insbesondere im Fall von Herzschrittmachern, um die augenblickliche Frequenz der Herzstimulation verändern zu lassen.
Gewisse Verfahren sehen sogar vor, wie es in US-A-5 014 702 und US-A-5 065 759 beschrieben ist, die Informationen zu kombinieren, die von zwei Sensoren verschiedenen Typs abgegeben wurden, um von den Vorteilen von jedem von ihnen zu profitieren.
Die Verwendung von einem oder mehreren Steuersensoren trägt zur Verbesserung der Funktionsweise des Schrittmachers bei, wodurch letzterem ermöglicht wird, auf eine Art und Weise zu funktionieren, die viel näher an den tatsächlichen metabolischen und physiologischen Bedürfnissen des Patienten und Trägers der implantierten Vorrichtung ist.
Die Verwendung von einem, und umso mehr von mehreren Sensoren, bringt jedoch einen zusätzlichen Energieverbrauch mit sich, sowohl was die wichtigen Schaltkreise betrifft, die direkt mit dem Transduktor verbunden sind (Versorgung mit Spannung, Abgabe von Strom, Produktion und Analyse des Signals, usw.) als auch die Software, die die produzierten Signale auswertet, die Mikroprozessoren oder speziellen Schaltkreise, die die Software zur Behandlung ausführen, und die typischerweise Bauteile mit großem Energieverbrauch sind, wenn sie die Algorithmen ausführen.
Eines der Ziele der Erfindung ist es, den globalen Energieverbrauch der Vorrichtung zu verringern, wobei versucht wird, die wichtigen Schaltkreise und die Software, die den Sensoren direkt zugeordnet sind (Elemente, die in der Folge kollektiv mit der Bezeichnung "Mess- und Verarbeitungsabschnitt" oder einfach "Messabschnitt" bezeichnet werden), nur zeitweise in Betrieb zu nehmen, um die Energie der Batterie zu sparen und so umso mehr die Lebensdauer der implantierten Vorrichtung zu verlängern.
Es wurden bereits Techniken in dieser Richtung vorgeschlagen.
So sieht DE-A-39 39 898 vor, der Vorrichtung einen zusätzlichen spezifischen Sensor hinzuzufügen (vom Typ Aktivitätssensor), wodurch das Ein- oder das Ausschalten des Messabschnitts des Steuersensors gesteuert wird, je nachdem ob der spezifische Sensor eine Aktivität des Patienten ermittelt oder nicht. Diese Vorrichtung weist jedoch den Nachteil auf, auf einen zusätzlichen spezifischen Sensor zurückgreifen zu müssen, der als einzige Aufgabe das Aufspüren der Aktivität hat; außer der Zunahme der Komplexität der Vorrichtung bringt dieser Sensor, der ständig angeschaltet sein muss, einen zusätzlichen Energieverbrauch mit sich, der den Gewinn bezüglich des Verbrauchs belastet, der bezüglich des Messabschnitts des Steuersensors erhalten wurde.
WO-A-91/08020 sieht vor, das Ein- oder Ausschalten des einzigen Sensors durch einen Phase-Locked-Loop zu steuern, der an den Tagesrhythmus des Patienten angepasst ist. Wenn auch der Nachteil des vorhergehenden Vorschlags aufgrund des schwachen Verbrauchs des Loop aufgehoben wurde, weist diese Erfindung den Nachteil des lediglich vorhersagenden Charakters der Kommutierung auf, die der tatsächlichen Aktivität des Patienten nicht Rechnung trägt und sich erst nachträglich an Veränderungen in seinem Tagesrhythmus anpasst. Diese Vorrichtung berücksichtigt außerdem nur den Rhythmus Tag/Nacht, ohne kürzere Zeiträume der Inaktivität integrieren zu können, z. B. Ruhe zur Tageszeit.
Eines der Ziele der vorliegenden Erfindung ist es, diesen Schwierigkeiten beizukommen, indem sie eine gesteuerte aktive implantierbare medizinische Vorrichtung vorschlägt, insbesondere einen Herzschrittmacher, der in der Lage ist, den Messabschnitt des Steuersensors mit einem Minimum an materiellen Mitteln und Software ein- und aus zu schalten, wobei also eine bedeutende Energieeinsparung geschafft wird, wobei man aber auch genauso in der Lage ist, Aktivitätseränderungen zu berücksichtigen, selbst wenn sie von kurzer Dauer sind, und die zu irgendeinem Zeitpunkt im Tagesablauf auftreten können.
Die Vorrichtung ist allgemeinen, bekannten Typs, die insbesondere durch das oben genannte DE-A-39 39 898 gelehrt wird, und umfasst: einen ersten Sensor, der einen Parameter misst, welcher zur Steuerung zumindest einer Funktion der Vorrichtung dient, insbesondere einer Herzstimulationsfrequenz, einen ersten Mess- und Verarbeitungsabschnitt, der die durch diesen ersten Sensor gelieferten Signale auswertet; und Mittel zum Ein- oder Ausschalten des ersten Mess- und Verarbeitungsabschnitts in Abhängigkeit von der Aktivität des Patienten, der die Vorrichtung trägt.
Gemäß der Erfindung bestimmt der erste Mess- und Verarbeitungsabschnitt einen Aktivitätszustand des ersten Sensors, wobei dieser Zustand geeignet ist, in Abhängigkeit von vorbestimmten Kriterien einen berechneten Wert anzunehmen, der für einen Ruhezustand des Patienten repräsentativ ist, und ist der erste Mess- und Verarbeitungsabschnitt angepasst, in Abhängigkeit vom Aktivitätszustand des ersten Sensors außer Betrieb gesetzt zu werden, wenn dieser Zustand in den Ruhezustand gesetzt ist.
Sehr vorteilhaft weist die Vorrichtung einen zweiten Sensor auf, der einen Parameter misst, welcher für Aktivität des Patienten repräsentativ ist, und einen Mess- und Verarbeitungsabschnitt, der die durch diesen zweiten Sensor gelieferten Signale auswertet, und der erste Messabschnitt ist angepasst, in Abhängigkeit von den durch den zweiten Sensor gelieferten Signalen wieder in Betrieb gesetzt zu werden.
Als Variante kann die Vorrichtung einen Zähler aufweisen, der in Abhängigkeit von der Zeit inkrementiert wird, die nach Außerbetriebnahme des ersten Messabschnitts verstrichen ist, und man nimmt den ersten Messabschnitt in Abhängigkeit vom durch den Zähler erreichten Wert wieder in Betrieb.
Der erste Sensor kann entweder ein Belastungssensor sein, der einen Parameter mit physiologischer Vorherrschaft misst und ein Signal abgibt, das von der durch den Patienten entwickelten Anstrengung abhängt, oder ein Aktivitätssensor, insbesondere ein Sensor, der einen Parameter zur physischen Vorherrschaft misst.
In einer bevorzugten Ausführungsform mit zwei Sensoren, wie oben genannt, ist der erste Sensor ein Belastungssensor, der einen Parameter mit physiologischer Vorherrschaft misst und ein Signal abgibt, das vom metabolischen Zustands des Patienten abhängt, und der zweite Sensor ein Aktivitätssensor, insbesondere ein Sensor mit schwacher Antwortzeit, der einen Parameter zur physischen Vorherrschaft misst.
Andere Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden bei der Lektüre der detaillierten Beschreibung unten ersichtlich werden, die unter Bezugnahme auf die einzige Figur im Anhang angefertigt wurde, die ein Blockdiagramm einer Vorrichtung ist, mit der die Lehre der Erfindung realisiert wird.
Es wird die Erfindung im Rahmen eines gesteuerten Herzschrittmachers beschrieben, bei dem einer oder mehrere Sensoren zur Steuerung der Herzstimulationsfrequenz dienen.
Diese Anwendung ist jedoch nicht einschränkend, und die Erfindung kann, wie man verstehen wird, auf andere aktive implantierbare medizinische Vorrichtungen angewendet werden, bei denen eine Funktion durch einen Sensor gesteuert wird.
Des Weiteren, obwohl auf eine bevorzugte Ausführungsform Bezug genommen wird, in welcher der Schrittmacher zweifach gesteuert wird – durch einen Belastungssensor und durch einen Beschleunigungssensor -, kann die Erfindung gleichfalls auf eine Vorrichtung mit einfacher Steuerung angewendet werden, weil die Leitidee der Erfindung, wie versteht, auf einer "Selbst-Abschaltung" des Steuersensors beruht, auf welche Weise auch immer der Sensor später wieder in Betrieb genommen wird: durch einen zweiten Sensor, wie beschrieben werden wird, durch eine Zeitverzögerung oder einen Zähler, durch die Software zur Analyse der festgestellten Herzsignale oder durch jede andere innere Steuerung.
In dem Blockdiagramm der 1 bezeichnet das Bezugszeichen 1 den Haupt-Steuersensor des Schrittmachers. Dieser Sensor ist mit einer Gruppe von Schaltkreisen 2 verbunden, die "Messabschnitt" genannt werden wird und welche die Gesamtheit der physikalischen und logischen Elemente umfasst, die es ermögli chen, den Sensor arbeiten zu lassen und ein Signal zu liefern, das vom Hauptschaltkreis 3 des Schrittmacher verwendet werden kann, der insbesondere den Mikroprozessor für die Verarbeitung der Informationen zur Steuerung der Stimulation umfasst.
In diesem Beispiel ist der Sensor ein Sensor eines physiologischen Parameters, der das "Atemminutenvolumen" ("MV") ist. Aber die Erfindung ist natürlich ähnlich auf andere physiologische Parameter anwendbar, wie diejenigen, die in der Einleitung der vorliegenden Beschreibung angegeben wurden; jede andere Ansammlung oder Messgröße eines physiologischen Parameters, der geeignet ist, für Funktionen wie der Steuerung einer aktiven implantierbaren Vorrichtung (oder anderer Funktion) benutzt zu werden, kann anstelle des Atemminutenvolumens eingesetzt werden, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Die Messgröße des Atemminutenvolumens ist für sich wohl bekannt; sie ist insbesondere beschrieben im Dokument Breath-by-Breath Minute Ventilation Measurement Can Provide a Fast Response, von J-L. Bonnet, L. Krämer, M. Limousin, EUR J. C. P. E., 1994, Bd. 4, Abstract Nr. 329, und sie wird in den Geräten Chorus RM 7034, hergestellt von der Firma ELA Medical, eingesetzt.
Im Übrigen stützt sich die Durchführung des beschriebenen Verfahrens vorzugsweise auf eine Architektur, die aus einem Mikroprozessor, der mit Programmanweisungen in einem Festspeicher ROM verbunden ist, und aus digitalen und analogen Schaltkreisen besteht, die für sich selber bekannt sind. Eine solche Struktur ist z. B. diejenige, die in den Herzschrittmachern Chorus verwendet wird, hergestellt von der Firma ELA Medical. Obwohl sie nicht die Flexibilitätsvorteile der Realisierung der Lösung mit einem Mikroprozessor aufweist, ist eine Konzeption mit fest zugeordneten und verdrahteten logischen Schaltkreisen dennoch ausgezeichnet vorstellbar und passt gleichfalls in den Rahmen der Erfindung.
Zur Durchführung der Erfindung kann man einen Schnittstellenschaltkreis 4 vorsehen (der in der Praxis, wenn nötig, in den Hauptschaltkreis 3 integriert werden kann), der bei 5 die Signale des Messabschnitts des Sensor empfängt und der bei 6 bzw. 7 das Ein- oder Ausschalten des Messabschnittes und, wenn nötig, der Versorgung des Sensors (z. B. die Abgabe von Strom) steuern kann.
Vorteilhafterweise ist ein zweiter Sensor 8 vorgesehen, vorzugsweise ein Sensor eines nicht-physiologischen Parameters, wie etwa die Beschleunigung ("G"), die von einem Sensor gemessen wird, wie er z. B. in US-A-5 330 510 beschrieben wird. Dieser Sensor umfasst ebenfalls seinen Messabschnitt 9 und liefert bei 10 ein Signal, welches über den Schnittstellenschaltkreis 4 an den Hauptschaltkreis 3 übertragen wird, um die Steuerung der Stimulation zu steuern. Eine solche Ausführungsform mit zwei Sensoren und doppelter Steuerung ermöglicht es, die komplementären Vorzüge eines jeden Sensortyps auszunutzen, der Sensor MV ermittelt eine gute Vorstellung von den metabolischen Bedürfnissen des Patienten, aber weist eine relativ lange Antwortzeit auf, während mit dem Sensor G, dessen Antwortzeit kurz ist, eine Veränderung der Aktivität des Patienten rasch festgestellt werden kann und so insbesondere die Anfänge einer Anstrengungsphase ermittelt werden können. Man wird jedoch feststellen, dass der Unterschied in der Antwortzeit zwischen den Sensoren nicht unbedingt ausschlaggebend ist, z. B. ist das Atemminutenvolumen dafür bekannt, ein physiologischer Parameter zu sein, der zu Beginn einer Anstrengung eine schnelle Antwortzeit aufweist (das ist übrigens der Grund, weswegen eine einfache Steuerung in zahlreichen Fällen zufrieden stellende Ergebnisse bringen kann).
Wie für den Sensor MV kann der Schnittstellenschaltkreis 4 an 11 bzw. 12 das Ein- oder Ausschalten des Messabschnitts 9 und des Sensors 8 steuern.
Es werden nun die verschiedenen Realisierungsformen der Erfindung für das Ein- oder Ausschalten der Sensoren MV und G beschrieben.
In einer ersten Ausführungsform, die die bevorzugte Form ist, werden zwei Sensoren MV und G benutzt, und der Hauptsensor ist der Sensor MV (das ist derjenige, der sein eigenes Ausschalten steuert, wobei der Sensor G das Wiedereinschalten steuert).
Der Aktivitätszustand des Sensors MV, mit dem sich feststellen lässt, ob sich der Patient in einem Ruhezustand oder einem Aktivitätszustand befindet, wird vorteilhafterweise auf die Art und Weise festgestellt, die in der französischen Patentanmeldung FR-A-2 728 798, veröffentlicht am 05.07.1996 mit dem Titel Procédé de détermination d'un critére d'activité d'un capteur de mesure d'un paramétre d'asservissement dans un dispositif médical implantable actif im Namen von ELA Medical, beschrieben ist.
Der Sensor MV führt eine Messung bei jedem Atemzyklus durch und berechnet einen kurzfristigen Durchschnitt VE₁₂₈ über 128 Atemzyklen, sowie einen langfristigen Durchschnitt VE_24h ermittelt über 24 Stunden.
Was den Sensor G betrifft, wird die Beschleunigungsinformation typischerweise alle 1,5625 Sekunden gemessen.
Die Grundidee der Erfindung besteht darin, den Sensor MV auszuschalten, wenn dieser einen Ruhezustand anzeigt, der während eines bestimmten Zeitraums ausgemacht wurde, z. B. während 4 × 128 Atemzyklen, und den Sensor wieder einzuschalten, wenn der Sensor G einen Aktivitätszustand anzeigt, der über eine bestimmte Zeit ausgemacht wurde, z. B. über 32 × 1,5625 Sekunden.
Der allgemeine Algorithmus ist der folgende:
Der Sensor MV (Sensor 1 und sein Messabschnitt 2) wird mit anderen Worten ausgeschaltet, sobald eine Atem-Ruhephase über einige Minuten bestätigt wurde; er wird wieder eingeschaltet, sobald der Sensor G eine anhaltende Aktivität feststellt, mit einer Wiedereinschaltzeit in der Größenordnung von 20 bis 30 Sekunden (10 bis 15 Sekunden, um eine verlässliche Probe zu erhalten, dann vier Atemzyklen, um einen ersten Durchschnittswert zu erhalten, der für die Steuerung notwendig ist).
Vorteilhafterweise (aber nicht notwendigerweise) kann man vermeiden, den Sensor G während der Inaktivitätsperioden des Patienten ständig am Laufen zu halten.
Der allgemeine Algorithmus ist also der folgende:
Mit anderen Worten, wenn der Sensor MV angeschaltet ist, und wenn keinerlei Aktivität durch den Sensor G festgestellt wird, wird dieser an zwei von drei Zyklen ausgeschaltet, und sobald eine Aktivität vermutet wird, kehrt man zum ständigen Betrieb zurück (die maximale Verzögerung, die sich aus diesem Prinzip zur Ermittlung des Anstrengungsbeginns ergibt, liegt bei 4,7 Sekunden). Umgekehrt, wenn der Sensor MV ausgeschaltet ist (z. B. während einer Schlafphase), und wenn keinerlei Aktivität vom Sensor G ermittelt wird, schaltet man diesen bei neun von zehn Zyklen aus, und auch hier kehrt man zu ständigem Betrieb zurück, wenn eine Aktivität vermutet wird (die sich daraus ableitende maximale Verzögerung liegt also bei 15,6 Sekunden).
In einer anderen, allerdings weniger vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung, werden die Rollen der Sensoren MV und G vertauscht, wobei der Sensor G der Hauptsensor ist (derjenige der in der Lage ist, sich selber auszuschalten) und der Sensor MV das Wiedereinschalten des Sensors G kontrolliert. Die verschiedenen Algorithmen hierzu können auf diese andere Ausführungsform mutatis mutandis angewendet werden.
Man wird jedoch feststellen, dass vom physiologischen Standpunkt aus die letztere Lösung weniger zufrieden stellend ist, weil die Einschaltzeit des Sensors MV die globalen Leistungsfähigkeiten der Vorrichtung beeinträchtigt. Des Weiteren, weil der Sensor MV derjenige ist, der den höheren Verbrauch aufweist (insbesondere wegen seiner Funktionsweise mit Abgabe von Strom und wegen der komplexeren Software des Messabschnitts), ist es generell vorzuziehen, ihn als ersten auszuschalten.

Claims

Aktive, implantierbare medizinische Vorrichtung, geeignet zum gesteuerten Funktionieren, insbesondere ein Herzschrittmacher, wobei die Vorrichtung aufweist: – einen ersten Sensor (1), der einen Parameter misst, welcher der Steuerung zumindest einer Funktion der Vorrichtung dient, insbesondere einer Herzstimulationsfrequenz, – einen ersten Mess- und Verarbeitungsabschnitt (2), der die durch diesen ersten Sensor gelieferten Signale auswertet, und – Mittel (4) zum Ein- oder Ausschalten des ersten Mess- und Verarbeitungsabschnitts in Abhängigkeit der Aktivität des Patienten, der die Vorrichtung trägt, dadurch gekennzeichnet, dass – der erste Mess- und Verarbeitungsabschnitt einen Aktivitätszustand des ersten Sensors bestimmt, wobei dieser Zustand geeignet ist, in Abhängigkeit von vorbestimmten Kriterien, einen berechneten Wert anzunehmen, der repräsentativ ist für einen Ruhezustand des Patienten, und – der erste Messabschnitt angepasst ist, außer Betrieb gesetzt zu werden in Abhängigkeit des Aktivitätszustands des ersten Sensors, wenn dieser Zustand in den Ruhezustand gesetzt ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, weiter aufweisend: – einen zweiten Sensor (8), der einen Parameter misst, welcher repräsentativ für die Aktivität des Patienten ist, – einen zweiten Mess- (9) und Verarbeitungsabschnitt, der die durch diesen zweiten Sensor gelieferten Signale auswertet, und bei welcher: – der erste Messabschnitt angepasst ist, wieder in Betrieb gesetzt zu werden in Abhängigkeit der durch den zweiten Sensor gelieferten Signale.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, weiter aufweisend: – einen Zähler, der in Abhängigkeit der Zeit inkrementiert wird, welche verstrichen ist nach Außerbetriebnahme des ersten Messabschnitts, und bei welcher: – der erste Messabschnitt wieder in Betrieb genommen wird in Abhängigkeit des durch den Zähler erreichten Werts.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei welcher der erste Sensor (1) ein Belastungssensor ist, der einen Parameter zur physiologischen Vorherrschaft misst und ein Funktionssignal der durch den Patienten entwickelten Anstrengung abgibt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei welcher der erste Sensor ein Aktivitätssensor ist, insbesondere ein Sensor, der einen Parameter zur physischen Vorherrschaft misst.
Vorrichtung gemäß Ansprüchen 2 und 4, in Kombination genommen, bei welcher der erste Sensor (1) ein Belastungssensor ist, der einen Parameter zur physiologischen Vorherrschaft misst und ein Funktionssignal des metabolischen Zustands des Patienten abgibt, und der zweite Sensor (8) ein Aktivitätssensor ist, insbesondere ein Sensor mit schwacher Antwortzeit, der einen Parameter zur physischen Vorherrschaft misst.
Vorrichtung gemäß Ansprüchen 2 und 3, in Kombination genommen, bei welcher, wenn der zweite Sensor im Ruhezustand ist, man diesen Sensor funktionieren lässt in intermittierender Weise mit einer Inbetriebnahme-Frequenz, die umso schwächer ist, je mehr der erste Sensor außer Betrieb genommen wird.